ATOMOXETIN ORION 100 mg kapseli, kova

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

31-01-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

31-01-2020

Aktiivinen ainesosa:
Atomoxetini hydrochloridum
Saatavilla:
Orion Corporation
ATC-koodi:
N06BA09
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Atomoxetini hydrochloridum
Annos:
100 mg
Lääkemuoto:
kapseli, kova
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
atomoksetiini
Tuoteyhteenveto:
Määräämisehto: Hoidon saa aloittaa ADHD- oireyhtymän hoitoon perehtynyt lääkäri.
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
35389
Valtuutus päivämäärä:
2018-06-15

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Atomoxetin Orion 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg ja 100 mg kovat kapselit

atomoksetiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Atomoxetin Orion on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Atomoxetin Orion -valmistetta

Miten Atomoxetin Orion -valmistetta otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Atomoxetin Orion -valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Atomoxetin Orion on ja mihin sitä käytetään

Mihin sitä käytetään

Atomoxetin Orion sisältää atomoksetiinia, ja sitä käytetään tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriön

(ADHD) hoitoon. Sitä käytetään

yli 6-vuotiailla lapsilla

nuorilla

aikuisilla.

Sitä käytetään vain osana hoito-ohjelmaa,

johon kuuluu myös lääkkeetön hoito, kuten neuvonta ja

käyttäytymisterapia.

Sitä ei ole tarkoitettu alle 6-vuotiaiden lasten ADHD:n hoitoon, koska ei tiedetä, tehoaako se ja onko

se turvallista heille.

Aikuisilla

Atomoxetin Orion -valmistetta käytetään, kun ADHD-oireet ovat hyvin hankalia ja

vaikuttavat työntekoon tai sosiaaliseen elämään ja kun sairauden oireita on ollut lapsuudesta asti.

Kuinka se toimii

Atomoxetin Orion lisää aivojen noradrenaliinin määrää. Noradrenaliini on luonnollisesti muodostuva

aine, joka parantaa tarkkaavaisuutta ja vähentää ADHD-potilaiden impulsiivisuutta ja yliaktiivisuutta.

Atomoxetin Orion auttaa ADHD-oireiden hallitsemisessa. Atomoxetin Orion ei ole stimulantti, eikä

siksi aiheuta riippuvuutta.

Lääkehoidon aloittamisen jälkeen voi kulua muutamia viikkoja, ennen kuin lääkkeen koko oireita

lievittävä vaikutus ilmenee.

Tietoa ADHD:stä

Lasten ja nuorten, joilla on ADHD, voi olla

vaikea istua hiljaa ja

vaikea keskittyä.

Ei ole heidän syynsä, että he eivät voi tehdä näitä asioita. Monet lapset ja nuoret pinnistelevät kovasti

suoriutuakseen näistä asioista. ADHD voi kuitenkin aiheuttaa ongelmia jokapäiväisessä elämässä.

Lapsilla ja nuorilla, joilla on ADHD, saattaa olla vaikeuksia oppimisessa ja kotitehtävien tekemisessä.

Heistä on vaikea käyttäytyä hyvin kotona, koulussa ja muissa paikoissa. ADHD ei vaikuta lasten tai

nuorten älykkyyteen.

Aikuisilla, joilla on ADHD, on vaikeuksia tehdä samoja asioita, jotka lapsetkin kokevat vaikeiksi.

Tämä tarkoittaa, että heillä voi olla ongelmia

työssä

ihmissuhteissa

heikon itsetunnon kanssa

opinnoissa.

Atomoksetiinia, jota Atomoxetin Orion sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä

pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta

tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Atomoxetin Orion -valmistetta

Älä ota Atomoxetin Orion -valmistetta, jos

olet allerginen atomoksetiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

olet käyttänyt monoamiinioksidaasin estäjää (MAO:n estäjää), esim. feneltsiiniä, kahden viime

viikon aikana. MAO:n estäjiä käytetään toisinaan mm. masennuksen ja muiden

mielenterveysongelmien hoitoon. Atomoxetin Orion -valmisteen ja MAO:n estäjän

samanaikainen käyttö voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia tai hengenvaaran. MAO:n

estäjähoitoa ei tule aloittaa vähintään 14 päivään atomoksetiinihoidon lopettamisen jälkeen.

sinulla on ahdaskulmaglaukooma (silmäsairaus, jossa silmänpaine on koholla).

sinulla on vakava sydänongelma, joka voi huonontua, jos sydämen syke ja/tai verenpaine

nousee, sillä Atomoxetin Orion voi vaikuttaa näihin.

sinulla on vakavia aivoverisuoniston ongelmia, kuten aivoinfarkti tai verisuonen paikallinen

pullistuma ja heikentymä (aneurysma) tai verisuonten ahtaumia tai tukoksia.

sinulla on lisämunuaisen kasvain (feokromosytooma).

Älä ota Atomoxetin Orion -valmistetta, jos mikä tahansa yllä olevista koskee sinua. Jos et ole varma,

keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Atomoxetin Orion -kapseleita.

Tämä siksi, että Atomoxetin Orion voi pahentaa näitä ongelmia.

Varoitukset ja varotoimet

Sekä aikuisten että lasten tulee olla tietoisia seuraavista varoituksista ja varotoimista. Keskustele

lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa ennen kuin otat Atomoxetin Orion -valmistetta, jos sinulla

itsetuhoisia ajatuksia tai itsemurhayrityksiä

sydänongelmia (myös sydänvika) tai lisälyöntejä. Atomoxetin Orion voi nopeuttaa sydämen

sykettä (pulssia). Äkkikuolemia on ilmoitettu potilailla, joilla oli sydänvika.

korkea verenpaine. Atomoxetin Orion voi nostaa verenpainetta.

matala verenpaine. Atomoxetin Orion voi aiheuttaa heitehuimausta tai pyörtymistä henkilöillä,

joilla on matala verenpaine.

ongelmia verenpaineen tai sykkeen äkillisiin muutoksiin liittyen

sydän- ja verisuonisairaus tai sinulla on ollut aivohalvaus

maksaongelmia. Annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen.

psykoottisia oireita, mukaan lukien hallusinaatiot (epätodellisten äänien kuuleminen ja

näköharhat), harhaluulot tai epäluuloisuus

maniaa (riemun tai yli-innostuksen

tunne, joka aiheuttaa epätavallista käyttäytymistä) ja

kiihtyneisyyttä

aggressiivisia tuntemuksia

epäystävällisyyttä ja suuttuneisuutta (vihamielisyyttä)

aikaisemmin todettu epilepsia tai muusta syystä johtuvia kouristuskohtauksia. Atomoxetin

Orion voi lisätä kouristuskohtauksien ilmaantuvuutta.

erilaisia tunnetiloja kuin tavallisesti (mielialan vaihtelua) tai hyvin apea mieliala

vaikeasti kontrolloitava, toistuva jonkun kehon osan nykiminen tai äänteiden tai sanojen

toistaminen.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos mikä tahansa edellä mainituista koskee sinua ennen

hoidon aloittamista. Tämä siksi, että Atomoxetin Orion voi pahentaa ongelmiasi. Lääkäri haluaa

seurata, miten lääke vaikuttaa sinuun.

Tarkastukset, jotka lääkäri tekee ennen kuin aloitat Atomoxetin Orion -kapseleiden käytön

Näiden tarkastusten perusteella päätetään, onko Atomoxetin Orion oikea lääke sinulle.

Lääkäri mittaa sinulta:

verenpaineen ja sydämen sykkeen (pulssi) ennen hoitoa ja Atomoxetin Orion -hoidon aikana

pituuden ja painon, jos olet lapsi tai nuori, ennen hoitoa ja Atomoxetin Orion -hoidon aikana.

Lääkäri keskustelee kanssasi:

muista mahdollisesti ottamistasi lääkkeistä

siitä, onko suvussasi selittämättömiä äkkikuolemia

muista sairauksistasi (kuten sydänsairaudet), joita sinulla tai suvullasi saattaa olla.

On tärkeää, että annat niin paljon tietoa kuin mahdollista. Tämä auttaa lääkäriä päättämään, onko

Atomoxetin Orion oikea lääke sinulle. Lääkäri voi määrätä myös tarpeellisia lisätutkimuksia ennen

kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen.

Muut lääkevalmisteet ja Atomoxetin Orion

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa

muita lääkkeitä, mukaan lukien itsehoitolääkkeet. Lääkäri päättää, voitko ottaa Atomoxetin Orion

-valmistetta samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa ja joissain tapauksissa lääkäri saattaa joutua

muuttamaan annostasi tai hidastamaan annoksen suurentamista huomattavasti.

Älä ota Atomoxetin Orion -valmistetta samanaikaisesti MAO:n estäjien (monoamiinioksidaasin

estäjät) ryhmään kuuluvien lääkkeiden kanssa, joita käytetään masennuksen hoidossa. Katso kohta 2.

”Älä ota Atomoxetin Orion -valmistetta”.

Jos otat muita lääkkeitä, Atomoxetin Orion saattaa vaikuttaa siihen, kuinka hyvin ne toimivat tai

aiheuttavat haittavaikutuksia. Jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä, tarkista sopivuus lääkäriltäsi tai

apteekkihenkilökunnalta ennen Atomoxetin Orion –valmisteen ottamista:

verenpainetta säätelevät (kohottavat tai laskevat) lääkkeet

tietyt masennuslääkkeet, kuten imipramiini,

venlafaksiini, mirtatsapiini, fluoksetiini

paroksetiini

jotkut yskän- ja vilustumislääkkeet, jotka sisältävät lääkeaineita, jotka voivat vaikuttaa

verenpaineeseen. On tärkeä tarkistaa nämä apteekkihenkilökunnalta niitä saadessasi.

jotkut mielenterveysongelmien hoitoon käytettävät lääkkeet

lääkkeet, joiden tiedetään lisäävän kouristuskohtauksien riskiä

jotkut lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa Atomoxetin Orion -valmisteen poistumiseen elimistöstä

niin, että Atomoxetin Orion -valmistetta jää elimistöön normaalia pidemmäksi aikaa (kuten

kinidiini ja terbinafiini)

salbutamoli (astmalääke) suun kautta tai injektiona otettuna saattaa saada sinut tuntemaan

rauhatonta sydämenlyöntisyyttä, mutta se ei pahenna astmaasi.

Alla olevat lääkkeet saattavat lisätä epänormaalia sydämen rytmiä, kun ne otetaan Atomoxetin Orion

-valmisteen kanssa:

rytmihäiriöiden

hoitoon käytettävät lääkkeet

veren suolojen pitoisuuksiin

vaikuttavat lääkkeet

malarian estossa ja hoidossa käytettävät lääkkeet

jotkut antibiootit (esim. erytromysiini ja moksifloksasiini).

Jos olet epävarma siitä, sisältyvätkö ottamasi lääkkeet yllä mainitulle listalle, kysy lääkäriltä tai

apteekkihenkilökunnalta ennen kuin otat Atomoxetin Orion -kapseleita.

Raskaus ja imetys

Ei ole tiedossa, vaikuttaako tämä lääke sikiöön tai erittyykö se rintamaitoon.

Tätä lääkettä ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei lääkäri ole neuvonut sinua tekemään niin.

Sinun on imetyksen aikana joko vältettävä tämän lääkkeen käyttöä tai lopetettava imettäminen.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Saatat tuntea itsesi väsyneeksi, uniseksi tai sinua voi pyörryttää, kun olet ottanut Atomoxetin Orion

-valmistetta. Aja autoa tai käytä koneita, vasta kun olet varma, ettei Atomoxetin Orion vaikuta

suorituskykyysi näissä tilanteissa. Jos tunnet itsesi väsyneeksi, uneliaaksi tai sinua pyörryttää, sinun ei

pidä ajaa autoa tai käyttää koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia

tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen

vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste

opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Tärkeää tietoa kapseleiden sisällöstä

Älä avaa Atomoxetin Orion -kapseleita, sillä kapselien sisältö voi ärsyttää silmiä. Jos kapselin sisältöä

joutuu silmään, huuhtele silmä välittömästi runsaalla vedellä sekä ota yhteyttä lääkäriin. Pese kädet ja

muut kapselin sisällön kanssa mahdollisesti kosketuksiin joutuneet ruumiinosat niin pian kuin

mahdollista.

Apuaineet

Tämä lääke sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per kapseli eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

3.

Miten Atomoxetin Orion -valmistetta otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista

ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Lääke otetaan tavallisesti 1–2 kertaa päivässä

(aamulla ja myöhään iltapäivällä tai alkuillasta).

Lasten ei tule ottaa tätä lääkettä ilman aikuisen apua.

Jos otat Atomoxetin Orion -valmisteen kerran päivässä ja sinulla on uneliaisuutta tai

pahoinvoinnin tunnetta, lääkäri saattaa vaihtaa lääkkeen annostelun kahteen kertaan päivässä.

Kapselit niellään kokonaisina veden kanssa. Voit ottaa ne ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.

Kapseleita ei tule avata, eikä kapselien sisältöä saa tyhjentää tai kapseleita ottaa jollakin

muulla

tavalla.

Ota lääke samaan aikaan joka päivä, jotta muistaisit helpommin ottaa lääkkeesi.

Kuinka paljon lääkettä otetaan

Jos olet lapsi tai nuori (vähintään 6-vuotias)

Lääkäri laskee vuorokausiannoksen painosi mukaan ja kertoo, montako Atomoxetin Orion -kapselia

sinun tulee ottaa vuorokaudessa. Lääkäri aloittaa normaalisti hoitosi pienellä annoksella ennen kuin

nostaa annosta painosi mukaan:

Paino 70 kiloon saakka: Kokonaisaloitusannos vuorokaudessa on 0,5 mg painokiloa kohden vähintään

7 päivää. Tämän jälkeen lääkäri voi päättää nostaa tämän annoksen tavanomaiseen ylläpitoannokseen,

joka on noin 1,2 mg/kg vuorokaudessa.

Yli 70-kiloiset:

Kokonaisaloitusannos on 40 mg vuorokaudessa vähintään 7 päivää. Tämän jälkeen

lääkäri voi päättää tämän annoksen nostamisesta tavanomaiseen ylläpitoannokseen, joka on 80 mg

vuorokaudessa. Suurin vuorokausiannos, jonka lääkäri määrää, on 100 mg.

Aikuiset

Atomoxetin Orion -hoito aloitetaan 40 mg:n kokonaisvuorokausiannoksella vähintään 7 päivän ajan.

Tämän jälkeen lääkäri voi päättää tämän annoksen nostamisesta tavanomaiseen ylläpitoannokseen,

joka on 80–100 mg vuorokaudessa. Suurin vuorokausiannos, jonka lääkäri määrää, on 100 mg.

Jos sinulla on maksaongelmia, lääkäri voi määrätä pienemmän annoksen.

Jos otat enemmän Atomoxetin Orion -valmistetta kuin sinun pitäisi

Ota heti yhteyttä lääkäriin tai lähimmän sairaalan ensiapupoliklinikkaan ja kerro, montako kapselia on

otettu. Yleisimmin ilmoitettuja oireita yliannostuksen yhteydessä ovat maha- tai suolisto-oireet,

uneliaisuus, heitehuimaus, vapina ja epänormaali käyttäytyminen.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112

Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Atomoxetin Orion -valmistetta

Jos unohdat ottaa lääkeannoksen, ota se mahdollisimman pian, mutta et saa ylittää lääkärin määräämää

kokonaisvuorokausiannosta minään vuorokautena (24 h). Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi

unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Atomoxetin Orion -valmisteen oton

Atomoxetin Orion -lääkityksen lopettamiseen ei tavallisesti liity haittavaikutuksia, mutta ADHD-

oireesi saattavat palata. Keskustele kuitenkin lääkärin kanssa ennen kuin lopetat Atomoxetin Orion

-valmisteen ottamisen.

Lääkärin tekemät tarkastukset hoidon aikana

Lääkäri tekee sinulle joitakin tarkastuksia

ennen kuin aloitat Atomoxetin Orion -hoidon: lääkäri varmistaa, että valmiste on sinulle

turvallinen ja hyödyllinen.

kun olet aloittanut lääkkeen: tarkastukset tehdään vähintään kuuden kuukauden välein,

mahdollisesti useammin.

Tarkastuksia tehdään myös, kun annosta muutetaan. Tarkastuksiin kuuluvat

pituuden ja painon mittaus lapsilla ja nuorilla

verenpaineen ja sykkeen mittaus

tiedustelu, onko Atomoxetin Orion -hoidon aikana mahdollisia ongelmia tai ovatko

haittavaikutukset pahentuneet.

Pitkäaikainen hoito

Atomoxetin Orion -hoitoa ei tarvitse jatkaa loppuelämän. Jos Atomoxetin Orion -hoito on jatkunut yli

vuoden, lääkäri arvioi hoitosi nähdäkseen tarvitseeko sitä vielä jatkaa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vaikka jotkut ihmiset saavat haittavaikutuksia, suurin osa heistä katsoo hyötyvänsä Atomoxetin Orion

-hoidosta. Lääkäri keskustelee kanssasi haittavaikutuksista.

Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia. Jos sinulla on mitään alla mainituista

haittavaikutuksista, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi.

Melko harvinaiset (voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä 100:sta)

sydämen nopealyöntisyys tai tunne siitä, epänormaali sydämen rytmi

itsetuhoiset ajatukset

aggressiivisuus

epäystävällisyys ja suuttumus (vihaisuus)

mielialan vaihtelut ja muutokset

vakava allerginen reaktio, jonka oireita ovat

kasvojen ja nielun turvotus

hengitysvaikeudet

nokkosrokko (pieniä koholla olevia kutisevia paukamia iholla)

kouristuskohtaukset

psykoottiset oireet, kuten hallusinaatiot (epätodellisten äänien kuuleminen tai näköharhat),

harhaluulot tai epäluuloisuus.

Lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla on lisääntynyt riski näihin haittavaikutuksiin:

itsetuhoiset ajatukset (voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä 100:sta)

mielialan vaihtelut ja muutokset (voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä 10:stä).

Aikuisilla on pienempi riski näihin haittavaikutuksiin (voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä

1 000:sta):

kouristuskohtaukset

psykoottiset oireet, kuten hallusinaatiot (epätodellisten äänien kuuleminen tai näköharhat),

harhaluulot tai epäluuloisuus.

Harvinaiset (voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä 1 000:sta)

maksavaurio.

Lopeta Atomoxetin Orion -valmisteen ottaminen ja soita välittömästi lääkärille, jos saat jonkin

seuraavista oireista:

virtsa on tummaa

iho tai silmät tulevat keltaisiksi

vatsan paineluarkuutta oikealla puolella kylkikaaren alapuolella

selittämätöntä pahoinvointia (kuvotusta)

väsymystä

kutinaa

tunne, että saat flunssan.

Muista ilmoitetuista haittavaikutuksista kerrotaan seuraavaksi. Jos jokin näistä seuraavista

haittavaikutuksista muuttuu vakavaksi, kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)

LAPSET ja NUORET (vähintään 6-vuotiaat)

AIKUISET

päänsärky

vatsakipu

ruokahalun väheneminen (ei nälän

tunnetta)

kuvotus (pahoinvoinnin tunne) tai

oksentelu

uneliaisuus

kohonnut verenpaine

kohonnut sydämen syke (pulssi)

Nämä oireet voivat hävitä jonkin ajan kuluttua

kuvotus (pahoinvoinnin tunne)

suun kuivuminen

päänsärky

ruokahalun väheneminen (ei nälän

tunnetta)

ongelmia nukahtamisessa, unessa

pysymisessä ja liian aikaisessa

heräämisessä

kohonnut verenpaine

kohonnut sydämen syke (pulssi)

useimmilla potilailla.

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä 10:stä)

LAPSET ja NUORET (vähintään 6-vuotiaat)

AIKUISET

ärtyisyys tai kiihtyneisyys

nukkumisongelmia,

mukaan lukien liian

aikainen herääminen

masennus

surullinen tai toivottomuuden tunne

ahdistuneisuus

nykimishäiriö

laajentuneet pupillit

(silmän tumma

keskus)

heitehuimaus

ummetus

ruokahaluttomuus

vatsa- ja ruuansulatusvaivat

ihon turvotus, punoitus ja kutina

ihottuma

vetämättömyys

rintakipu

väsymys

painonlasku

kiihtyneisyys

seksuaalisen halun väheneminen

univaikeudet

masennus

surullinen tai toivottomuuden tunne

ahdistuneisuus

heitehuimaus

epänormaali tai muuttunut maku, joka ei

ole ohimenevä

vapina

käsien tai jalkojen pistely ja tunnottomuus

uneliaisuus, väsymys

ummetus

vatsakipu

ruuansulatusvaivat

ilmavaivat

oksentelu

kuumat aallot, lehahdus

sydämen nopealyöntisyys tai tunne siitä

ihon turvotus, punoitus ja kutina

lisääntynyt hikoilu

ihottuma

virtsaamisvaikeudet, kuten virtsan

tulovaikeus, tihentynyt virtsaamistarve ja

kipu virtsatessa

eturauhastulehdus (prostatiitti)

nivuskipu miehillä

vaikeus saada erektio

viivästynyt orgasmi

vaikeus ylläpitää erektiota

kuukautiskivut

voiman tai energian puute

väsymys

vetämättömyys (letargia)

vilunväreet

ärtyisyys, hermostuneisuus

janoisuuden tunne

painonlasku

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä 100:sta)

LAPSET ja NUORET (vähintään 6-vuotiaat)

AIKUISET

pyörtyminen

vapina

migreeni

näön hämärtyminen

epänormaali tunne iholla, esim. polttava,

pistelevä, syyhyävä tai kihelmöivä

käsien tai jalkojen pistely tai tunnottomuus

kouristuskohtaukset

sydämen nopealyöntisyys tai tunne siitä

(pidentynyt QT-aika)

hengenahdistus

lisääntynyt hikoilu

ihon kutina

voiman tai energian puute

rauhattomuus

nykimishäiriö

pyörtyminen

migreeni

näön hämärtyminen

epänormaali sydämen lyöntirytmi

(pidentynyt QT-aika)

sormien ja varpaiden palelu

rintakipu

hengenahdistus

punainen koholla oleva kutiava ihottuma

(nokkosrokko)

lihaskouristukset

virtsapakko

epänormaali tai puuttuva orgasmi

epäsäännölliset kuukautiset

epäonnistunut siemensyöksy

Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä 1 000:sta)

LAPSET ja NUORET (vähintään 6-vuotiaat)

AIKUISET

verenkierron heikkenemisestä johtuva

sormien ja varpaiden tunnottomuus ja

valkoisuus (Raynaud’n ilmiö)

virtsaamisvaikeudet, kuten virtsan

tulovaikeus, tihentynyt virtsaamistarve ja

kipu virtsatessa

pitkittynyt, kivulias erektio

nivuskipu miehillä

verenkierron heikkenemisestä johtuva

sormien ja varpaiden tunnottomuus ja

valkoisuus (Raynaud’n ilmiö)

pitkittynyt, kivulias erektio

Vaikutus kasvuun

Joillakin lapsilla kasvu hidastuu (paino ja pituus), kun he aloittavat Atomoxetin Orion

-valmisteen käytön. Lapset kuitenkin saavuttavat ikäryhmänsä painon ja pituuden

pidemmällä aikajaksolla. Lääkäri seuraa lapsesi pituuden ja painon kehitystä koko ajan. Jos

lapsesi ei kasva tai paino ei nouse odotetusti, lääkäri saattaa muuttaa annosta tai päättää

lopettaa Atomoxetin Orion -valmisteen käytön tilapäisesti.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Atomoxetin Orion -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

(EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Atomoxetin Orion sisältää

Vaikuttava aine on atomoksetiinihydrokloridi. Yksi kova kapseli sisältää

atomoksetiinihydrokloridia määrän, joka vastaa 10 mg:aa, 18 mg:aa, 25 mg:aa, 40 mg:aa,

60 mg:aa, 80 mg:aa tai 100 mg:aa atomoksetiinia.

Muut aineet ovat esigelatinoitu maissitärkkelys ja simetikoniemulsio.

Kapselikuori sisältää liivatetta, natriumlauryylisulfaattia ja puhdistettua vettä.

Kapselikuoren väriaineet ovat

Titaanidioksidi

E171

Rautaoksidi, keltainen E172 (vain 18 mg, 60 mg, 80 mg ja 100 mg)

Indigokarmiini

E132 (vain 25 mg, 40 mg ja 60 mg)

Rautaoksidi, punainen E172 (vain 80 mg ja 100 mg)

Syötävä musta painoväri (sisältää shellakkaa E904 ja mustaa rautaoksidia E172)

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

10 mg: kova kapseli, valkoinen, painatukset ”AT” ja ”10”, pituus 11 mm.

18 mg: kova kapseli, kullanvärinen/valkoinen,

painatukset ”AT” ja ”18”, pituus 14 mm.

25 mg: kova kapseli, sininen/valkoinen,

painatukset ”AT” ja ”25”, pituus 14 mm.

40 mg: kova kapseli, sininen, painatukset ”AT” ja ”40”, pituus 18 mm.

60 mg: kova kapseli, sininen/kullanvärinen, painatukset ”AT” ja ”60”, pituus 19 mm.

80 mg: kova kapseli, ruskea/valkoinen, painatukset ”AT” ja ”80”, pituus 21 mm.

100 mg: kova kapseli, ruskea, painatukset ”AT” ja ”100”, pituus 23 mm.

Atomoxetin Orion -kapselit ovat saatavana läpipainopakkauksissa, joissa on 7, 10, 14, 28, 30, 56, 98

tai 100 kapselia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

24100 Salo

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijalta: +358 10 4261

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 31.1.2020

Bipacksedel: Information till användaren

Atomoxetin Orion 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg och 100 mg hårda kapslar

atomoxetin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande :

Vad Atomoxetin Orion är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Atomoxetin Orion

Hur du tar Atomoxetin Orion

Eventuella biverkningar

Hur Atomoxetin Orion ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Atomoxetin Orion är och vad det används för

Vad används det för

Atomoxetin Orion innehåller atomoxetin och används för att behandla uppmärksamhetsstörning med

hyperaktivitet (ADHD). Det används:

hos barn från 6 års ålder

hos ungdomar

hos vuxna.

Det används endast som en del i ett helt behandlingsprogram av sjukdomen som även innefattar

behandling som inte involverar läkemedel, såsom samtal och beteendeterapi.

Läkemedlet är inte för behandling av ADHD hos barn under 6 år eftersom det inte är känt om

behandlingen fungerar eller är säker för dessa personer.

Hos vuxna används detta läkemedel för att behandla ADHD när symtomen är mycket besvärande och

påverkar ditt jobb eller sociala liv och när du haft symtom av sjukdomen som barn.

Hur fungerar det

Detta läkemedel ökar mängden noradrenalin i hjärnan. Noradrenalin är en signalsubstans som finns

naturligt och som ökar uppmärksamhetsförmågan och minskar impulsivitet och hyperaktivitet hos

patienter med ADHD. Detta läkemedel hjälper till att kontrollera ADHD-symtomen. Detta läkemedel

är inte centralstimulerande och är därför inte beroendeframkallande.

Det kan ta några veckor efter det att du börjat ta läkemedlet innan läkemedlet når full effekt.

Om ADHD

Barn och ungdomar med ADHD upplever att det är:

svårt att sitta still och

svårt att koncentrera sig.

Det är inte deras fel att de inte kan göra detta. Många barn och ungdomar har svårt för dessa saker,

men med ADHD kan detta skapa problem i vardagen. Barn och ungdomar med ADHD kan ha

svårigheter med inlärning och att göra läxor. De upplever att det är svårt att uppföra sig hemma, i

skolan eller på andras platser. ADHD påverkar inte intelligensen hos barn och ungdomar.

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Atomoxetin Orion 10 mg kovat kapselit

Atomoxetin Orion 18 mg kovat kapselit

Atomoxetin Orion 25 mg kovat kapselit

Atomoxetin Orion 40 mg kovat kapselit

Atomoxetin Orion 60 mg kovat kapselit

Atomoxetin Orion 80 mg kovat kapselit

Atomoxetin Orion 100 mg kovat kapselit

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Atomoxetin Orion 10 mg: yksi kova kapseli sisältää atomoksetiinihydrokloridia määrän, joka vastaa

10 mg:aa atomoksetiinia.

Atomoxetin Orion 18 mg: yksi kova kapseli sisältää atomoksetiinihydrokloridia määrän, joka vastaa

18 mg:aa atomoksetiinia.

Atomoxetin Orion 25 mg: yksi kova kapseli sisältää atomoksetiinihydrokloridia määrän, joka vastaa

25 mg:aa atomoksetiinia.

Atomoxetin Orion 40 mg: yksi kova kapseli sisältää atomoksetiinihydrokloridia määrän, joka vastaa

40 mg:aa atomoksetiinia.

Atomoxetin Orion 60 mg: yksi kova kapseli sisältää atomoksetiinihydrokloridia määrän, joka vastaa

60 mg:aa atomoksetiinia.

Atomoxetin Orion 80 mg: yksi kova kapseli sisältää atomoksetiinihydrokloridia määrän, joka vastaa

80 mg:aa atomoksetiinia.

Atomoxetin Orion 100 mg: yksi kova kapseli sisältää atomoksetiinihydrokloridia määrän, joka vastaa

100 mg:aa atomoksetiinia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Kapseli, kova (kapseli).

10 mg: kova kapseli, läpinäkymätön valkoinen kansiosa / läpinäkymätön valkoinen pohjaosa,

painatukset ”AT” ja ”10” mustalla, pituus 11 mm.

18 mg: kova kapseli, kullanvärinen kansiosa / läpinäkymätön valkoinen pohjaosa, painatukset ”AT” ja

”18” mustalla, pituus 14 mm.

25 mg: kova kapseli, läpinäkymätön sininen kansiosa / läpinäkymätön valkoinen pohjaosa, painatukset

”AT” ja ”25” mustalla, pituus 14 mm.

40 mg: kova kapseli, läpinäkymätön sininen kansiosa / läpinäkymätön sininen pohjaosa, painatukset

”AT” ja ”40” mustalla, pituus 18 mm.

60 mg: kova kapseli, läpinäkymätön sininen kansiosa / kullanvärinen pohjaosa, painatukset ”AT” ja

”60” mustalla, pituus 19 mm.

80 mg: kova kapseli, läpinäkymätön ruskea kansiosa / läpinäkymätön valkoinen pohjaosa, painatukset

”AT” ja ”80” mustalla, pituus 21 mm.

100 mg: kova kapseli, läpinäkymätön ruskea kansiosa / läpinäkymätön ruskea pohjaosa, painatukset

”AT” ja ”100” mustalla, pituus 23 mm.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Atomoxetin Orion on tarkoitettu tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriön

(ADHD) hoitoon vähintään

6-vuotiaille lapsille, nuorille ja aikuisille osana potilaan kattavaa hoito-ohjelmaa. Hoidon saa aloittaa

ADHD-oireyhtymän hoitoon perehtynyt lääkäri, kuten lastenlääkäri, lasten- tai nuorisopsykiatri tai

psykiatri. Diagnoosi tulee tehdä käytössä olevien DSM-kriteerien tai ICD-luokituksen perusteella.

Aikuisilla

on varmistettava, että ADHD-oireita on ilmennyt lapsuusiässä. Kolmannen osapuolen

vahvistus on suotavaa, eikä Atomoxetin Orion -hoitoa pidä aloittaa, jos lapsuusiän ADHD-oireista ei

ole varmuutta. Diagnoosia ei voi tehdä vain yhden tai useamman ADHD-oireen perusteella, vaan

ADHD:n vaikeusasteen on oltava kliinisesti arvioituna vähintään kohtalainen, mikä ilmenee

toimintakyvyn kohtalaisena heikkenemisenä vähintään kahdella elämänalueella (esim. sosiaalinen

elämä, opiskelu ja/tai työ) ja vaikuttaa henkilön elämään monin tavoin.

Lisätietoja valmisteen turvallista käyttöä varten: Kattava hoito-ohjelma sisältää tyypillisesti

psykologisia,

opetuksellisia ja sosiaalisia toimia, joiden avulla potilaan käyttäytymistä pyritään

vakauttamaan, silloin kun häiriöön voi liittyä sellaisia oireita kuin pitkään jatkunut häiriö

tarkkaavuuden ylläpitämisessä, häiriöherkkyys, epävakaa tunne-elämä, impulsiivisuus, kohtalainen tai

vaikea yliaktiivisuus, vähäiset neurologiset löydökset ja poikkeava EEG. Oppimisvaikeuksia saattaa

ilmetä.

Lääkehoito ei ole tarpeen kaikille tätä oireyhtymää sairastaville potilaille,

ja lääkkeen käyttöä koskeva

päätös tulee tehdä vasta, kun potilaan oireiden ja toimintakyvyn heikentymisen vaikeusaste suhteessa

potilaan ikään ja oireiden kestoon on arvioitu hyvin huolellisesti.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Atomoxetin Orion -valmistetta voidaan ottaa kerran vuorokaudessa aamuisin. Potilaat, joilla lääkkeen

kliininen

vaste ei ole tyydyttävä kerran vuorokaudessa otettuna (siedettävyyden [esim. pahoinvointi tai

uneliaisuus] tai tehon vuoksi), saattavat hyötyä lääkkeen ottamisesta kahtena samansuuruisena

annoksena aamulla ja myöhään iltapäivällä tai alkuillasta.

Pediatriset potilaat

Annos enintään 70 kg painaville pediatrisille potilaille

Atomoxetin Orion -hoito tulee aloittaa noin 0,5 mg/kg -kokonaisvuorokausiannoksella.

Aloitusannoksella tulee jatkaa vähintään 7 vuorokautta ennen kuin annosta nostetaan kliinisen vasteen

ja siedettävyyden mukaan. Suositeltu ylläpitoannos on noin 1,2 mg/kg/vrk (potilaan painosta ja

saatavana olevista atomoksetiinin vahvuuksista riippuen). Yli 1,2 mg/kg/vrk -annoksilla ei ole

osoitettu lisähyötyä. Yli 1,8 mg/kg/vrk -kerta-annosten ja yli 1,8 mg/kg -kokonaisvuorokausiannosten

turvallisuutta ei ole arvioitu systemaattisesti. Joillekin potilaille aikuisuuteen jatkuva hoito voi olla

tarkoituksenmukaista.

Annos yli 70 kg painaville pediatrisille potilaille

Atomoxetin Orion -hoito tulee aloittaa 40 mg:n kokonaisvuorokausiannoksella. Aloitusannoksella

tulee jatkaa vähintään 7 vuorokautta ennen kuin annosta nostetaan kliinisen

vasteen ja siedettävyyden

mukaan. Suositeltu ylläpitoannos on 80 mg. Yli 80 mg:n annoksilla ei ole osoitettu lisähyötyä. Suurin

suositeltu kokonaisvuorokausiannos on 100 mg. Yli 120 mg:n kerta-annosten ja yli 150 mg:n

kokonaisvuorokausiannosten turvallisuutta ei ole arvioitu systemaattisesti.

Aikuiset

Atomoxetin Orion -hoito aloitetaan 40 mg:n kokonaisvuorokausiannoksella. Aloitusannoksella

jatketaan vähintään 7 vuorokautta ennen kuin annosta nostetaan kliinisen vasteen ja siedettävyyden

mukaan. Suositeltu ylläpitoannos on 80–100 mg vuorokaudessa. Suurin suositeltu

kokonaisvuorokausiannos on 100 mg. Yli 120 mg:n kerta-annosten ja yli 150 mg:n

kokonaisvuorokausiannosten turvallisuutta ei ole arvioitu systemaattisesti.

Lisätietoja tämän valmisteen turvallista käyttöä varten

Seulonta ennen hoidon aloitusta

Ennen lääkityksen aloittamista on tarpeellista selvittää potilaan sairaushistoria asiaankuuluvasti ja

arvioida lähtötilanteen kardiovaskulaarinen tila, mukaan lukien verenpaineen ja sydämen sykkeen

mittaus (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).

Jatkuva seuranta

Potilaan kardiovaskulaarista tilaa pitää seurata säännöllisesti. Verenpaine ja sydämen syke kirjataan

jokaisen annosmuutoksen jälkeen ja sen jälkeen vähintään kuuden kuukauden välein. Pediatristen

potilaiden seurantaan suositellaan käyrästön käyttöä. Aikuisten seurannassa noudatetaan nykyisiä

kohonneen verenpaineen hoitosuosituksia. (Ks. kohta 4.4).

Hoidon lopettaminen

Tutkimuksissa atomoksetiinia saaneilla potilailla ei ole todettu erityisiä vieroitusoireita liittyen

lääkkeen keskeyttämiseen. Jos potilaalle ilmaantuu merkittäviä haittavaikutuksia, atomoksetiinin voi

lopettaa välittömästi; muutoin lääke voidaan lopettaa asteittain sopivan ajan kuluessa.

Atomoxetin Orion -hoidon ei tarvitse olla pitkäaikaista. Yli vuoden kestäneen hoidon jatkamistarve on

uudelleenarvioitava, erityisesti jos saavutettu hoitovaste on stabiili ja tyydyttävä.

Erityisryhmät

Maksan vajaatoiminta

Potilailla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B), aloitus- ja ylläpitoannos

tulee pienentää 50 %:iin tavallisesta annoksesta. Potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta

(Child-Pugh-luokka C), aloitus- ja ylläpitoannos tulee pienentää 25 %:iin tavallisesta annoksesta (ks.

kohta 5.2).

Munuaisten vajaatoiminta

Tutkimushenkilöillä, joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus, systeeminen atomoksetiinialtistus oli

noin 65 % suurempi kuin terveillä tutkimushenkilöillä, mutta eroja ei ollut, kun altistus korjattiin

mg/kg-annoksen suhteen. Siten Atomoxetin Orion -valmistetta voidaan antaa tavallisina annoksina

ADHD-potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus tai lievempi munuaisten vajaatoiminta.

Atomoksetiini voi pahentaa hypertensiota potilailla,

joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ks.

kohta 5.2).

Noin 7 %:lla valkoihoisista on genotyyppi, jossa CYP2D6-entsyymi ei toimi (ns. hitaat

CYP2D6-metaboloijat). Tämän genotyypin omaavien potilaiden altistus atomoksetiinille on

moninkertainen verrattuna potilaisiin,

joilla tämä entsyymi toimii normaalisti. Hitailla metaboloijilla

on näin ollen suurentunut riski saada haittavaikutuksia (ks. kohdat 4.8 ja 5.2). Jos potilaan tiedetään

olevan hidas metaboloija, voidaan harkita pienempää aloitusannosta ja hitaampaa annoksen

suurentamista.

Iäkkäät potilaat

Atomoksetiinin käyttöä yli 65-vuotiaille

ei ole systemaattisesti arvioitu.

Alle 6-vuotiaat pediatriset potilaat

Atomoksetiinin turvallisuutta ja tehoa alle 6 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu. Siksi

tätä lääkettä ei pidä käyttää alle 6-vuotiaille

lapsille (ks. kohta 4.4).

Antotapa

Suun kautta. Atomoxetin Orion voidaan ottaa joko syömisen yhteydessä tai tyhjään mahaan.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (vaikuttaville aineille) tai kohdassa 6.1 mainituille

apuaineille.

Atomoksetiinia ei saa käyttää yhdessä monoamiinioksidaasin

estäjien (MAO:n estäjät) kanssa.

Atomoksetiinia ei tule käyttää vähintään 2 viikkoon MAO:n estäjähoidon lopettamisen jälkeen.

MAO:n estäjähoitoa ei tule aloittaa 2 viikkoon atomoksetiinihoidon

lopettamisen jälkeen.

Ahdaskulmaglaukoomaa sairastavat potilaat eivät saa käyttää atomoksetiinia, sillä kliinisissä

tutkimuksissa atomoksetiinin käyttöön liittyi

suurentunut mydriaasin ilmaantuvuus.

Atomoksetiinia ei saa käyttää potilaille, joilla on vaikea sydän- ja verisuonitauti tai aivoverenkierron

häiriö (ks. kohta 4.4, Sydän- ja verisuonivaikutukset). Vaikeita sydän- ja verisuonitauteja voivat olla

vaikea verenpainetauti, sydämen vajaatoiminta, ahtauttava valtimosairaus, rasitusrintakipu,

hemodynaamisesti merkittävä synnynnäinen sydänsairaus, sydänlihassairaus, sydäninfarkti,

mahdollisesti henkeä uhkaavat rytmihäiriöt ja ionikanavien toimintahäiriöstä johtuvat sairaudet.

Vaikea aivoverenkierron häiriö voi olla esim. aivovaltimon aneurysma tai aivoinfarkti.

Atomoksetiinia ei pidä käyttää potilaille,

joilla on tai on ollut feokromosytooma (ks. kohta 4.4, Sydän-

ja verisuonivaikutukset).

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Itsetuhoinen käyttäytyminen

Atomoksetiinilla hoidetuilla potilailla

on ilmoitettu itsetuhoista käyttäytymistä (itsemurhayrityksiä ja

itsemurha-ajatuksia). Kaksoissokkoutetuissa kliinisissä tutkimuksissa itsetuhoista käyttäytymistä

ilmeni melko harvoin, mutta sitä havaittiin useammin atomoksetiinia saaneilla lapsilla ja nuorilla

verrattuna plaseboryhmään, jossa tätä haittatapahtumaa ei ilmoitettu. Aikuisilla

tehdyissä

kaksoissokkoutetuissa kliinisissä tutkimuksissa itsetuhoisen käyttäytymisen esiintyvyydessä ei ollut

eroja atomoksetiinin ja plasebon välillä. ADHD-potilaita tulisi tarkkailla huolellisesti

itsetuhoisen

käyttäytymisen ilmaantumisen tai pahenemisen varalta.

Äkkikuolema ja potilaalla entuudestaan oleva sydänvika

Äkkikuolemaa on ilmoitettu potilailla,

joilla on ollut rakenteellinen sydänvika ja jotka ottivat

normaaliannoksia atomoksetiinia. Joihinkin vakaviin rakenteellisiin sydänvikoihin

sinällänsä liittyy

suurentunut äkkikuoleman riski; atomoksetiinia saa käyttää tällaisille potilaille vain varovaisuutta

noudattaen ja kardiologin

konsultaation jälkeen.

Sydän- ja verisuonivaikutukset

Atomoksetiini voi vaikuttaa sydämen sykkeeseen ja verenpaineeseen. Suurimmalla osalla

atomoksetiinia saavista potilaista esiintyy vähäistä sydämen sykkeen (keskimäärin < 10 lyöntiä/min)

ja/tai verenpaineen nousua (keskimäärin < 5 mmHg) (ks. kohta 4.8).

Yhdistetyt tiedot kontrolloiduista ja kontrolloimattomista kliinisistä ADHD-tutkimuksista kuitenkin

osoittivat, että suunnilleen 8–12 %:lla lapsista ja nuorista ja 6–10 %:lla aikuispotilaista ilmeni

merkittävää sydämen sykkeen (20 lyöntiä/min tai enemmän) ja verenpaineen (15–20 mmHg tai

enemmän) nousua. Näiden kliinisten tutkimustulosten analyysi osoitti, että noin 15–26 %:lla lapsista ja

nuorista ja 27–32 %:lla aikuisista, joiden verenpaine ja syke nousivat atomoksetiinihoidon

aikana,

verenpaine ja syke olivat jatkuvasti tai enenevästi koholla. Pitkittyneet verenpainemuutokset saattavat

osaltaan vaikuttaa kliinisten seurauksien, kuten sydänlihaksen hypertrofian, kehittymiseen.

Edellä mainittujen löydösten vuoksi atomoksetiinihoitoa harkittaessa on selvitettävä huolellisesti

potilaan sairaushistoria ja tehtävä lääkärintarkastus mahdollisen sydänsairauden varalta. Jos aluksi

saatavat löydökset viittaavat aiempaan tai nykyiseen sydänsairauteen, myös kardiologin on arvioitava

sydämen toiminta.

Suositellaan, että sydämen syke ja verenpaine mitataan ja kirjataan ennen hoidon aloittamista, hoidon

aikana, jokaisen annosmuutoksen yhteydessä ja sen jälkeen vähintään kuuden kuukauden välein.

Seurannan avulla voidaan havaita mahdolliset kliinisesti

merkitsevät muutokset. Pediatristen

potilaiden seurantaan suositellaan käyrästön käyttöä. Aikuisten kohdalla noudatetaan nykyisiä

kohonneen verenpaineen hoitosuosituksia.

Atomoksetiinia ei saa käyttää potilaille

joilla on vaikea sydän- ja verisuonitauti tai aivoverenkierron

häiriö (ks. kohta 4.3, Vaikea sydän- ja verisuonitauti ja aivoverenkierron häiriö). Atomoksetiinia on

käytettävä varoen potilailla,

joiden perussairaus voisi pahentua verenpaineen tai sykkeen nousun

seurauksena, kuten potilailla,

joilla on verenpainetauti, takykardia, sydän- ja verisuonitauti tai

aivoverenkierron häiriö.

Potilaat, joille kehittyy atomoksetiinihoidon

aikana oireita, kuten sydämentykytys, rasitukseen liittyvä

rintakipu, selittämätön pyörtyminen, dyspnea tai muita sydänsairauteen viittavia oireita, on lähetettävä

pikaisesti sydäntautilääkärin arvioitaviksi.

Lisäksi atomoksetiinia on käytettävä varoen potilaille,

joilla on synnynnäinen tai hankinnainen pitkä

QT-oireyhtymä tai suvussa pitkää QT-oireyhtymää (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).

Koska myös ortostaattista hypotensiota on ilmoitettu,

atomoksetiinia on käytettävä varoen, jos

potilaalla on jokin mahdollisesti hypotensiolle tai äkillisille sydämen sykkeen tai verenpaineen

vaihteluille

altistava tila.

Vaikutukset aivoverenkiertoon

Jos potilaalla on muita aivoverenkiertohäiriöiden riskitekijöitä (kuten aiempi sydän- ja verisuonitauti,

käytössä oleva verenpainetta kohottava lääkitys), hänet on arvioitava neurologisten oireiden ja

löydösten suhteen atomoksetiinihoidon

aloittamisen jälkeen jokaisella vastaanottokäynnillä.

Vaikutukset maksaan

Spontaanisti on ilmoitettu hyvin harvoin maksavaurioita, jotka ilmenevät kohonneina maksaentsyymi-

ja bilirubiiniarvoina, ja näihin liittyvänä keltaisuutena. Hyvin harvoin on myös ilmoitettu vaikeita

maksavaurioita, mukaan lukien akuutti maksan vajaatoiminta. Atomoxetin Orion -hoito on lopetettava,

jos potilaalla esiintyy keltaisuutta tai laboratoriotutkimuksien

perusteella maksavaurio, eikä hoitoa saa

aloittaa uudelleen.

Psykoottiset tai maaniset oireet

Atomoksetiini normaaliannoksina voi aiheuttaa potilaille hoidon aikana ilmeneviä psykoottisia tai

maanisia oireita, kuten hallusinaatioita,

harhaluuloista ajattelua, maniaa tai kiihtyneisyyttä ilman

aikaisempaa psykoottista sairautta tai maniaa. Jos tällaisia oireita ilmenee, atomoksetiinin mahdollinen

syy-yhteys tulee arvioida ja lääkityksen lopettamista tulee harkita. Ei voida sulkea pois mahdollisuutta,

että Atomoxetin Orion voi aiheuttaa olemassa olevien psykoottisten tai maanisten oireiden

pahenemista.

Aggressiivinen käyttäytyminen, vihamielisyys ja emotionaalinen epävakaisuus

Vihamielisyyttä (pääasiassa aggressiota, uhmakasta käyttäytymistä ja suuttumista) havaittiin

kliinisissä tutkimuksissa useammin atomoksetiinia saaneilla lapsilla, nuorilla ja aikuisilla

kuin

plaseboa saaneilla. Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin emotionaalista epävakautta useammin

atomoksetiinia saaneilla lapsilla kuin plaseboa saaneilla lapsilla. Potilaita tulisi seurata tarkasti

hyökkäävän käyttäytymisen, vihamielisyyden sekä emotionaalisen epävakaisuuden ilmaantumisen tai

voimistumisen varalta.

Mahdolliset allergiatapahtumat

Vaikkakin melko harvinaista, allergisia reaktioita kuten anafylaksia, ihottumaa, angioneuroottista

edeemaa ja urtikariaa on ilmoitettu atomoksetiinia saaneilla potilailla.

Epileptiformiset kohtaukset

Atomoksetiini saattaa mahdollisesti aiheuttaa epileptiformisia kohtauksia, ja siksi sen käyttöönotossa

tulee noudattaa varovaisuutta potilailla,

joilla on esiintynyt epileptiformisia kohtauksia. Jos potilaalla

ilmenee epileptiformisia kohtauksia tai jos epileptiformisten kohtauksien esiintyvyys kasvaa eikä

siihen tunnisteta mitään muuta syytä, atomoksetiinin käytön lopettamista tulee harkita.

Kasvu ja kehitys

Lasten ja nuorten kasvua ja kehitystä tulee seurata atomoksetiinihoidon

aikana. Pitkäaikaishoitoa

tarvitsevia potilaita tulee seurata ja lääkeannoksen pienentämistä tai hoidon keskeyttämistä on

harkittava, jos lapsen tai nuoren pituuskasvu tai painonnousu ei ole tyydyttävää.

Kliinisten tietojen perusteella ei ole viitteitä siitä, että atomoksetiini vaikuttaisi haitallisesti kognitioon

tai sukupuoliseen kypsymiseen, mutta tietoja lääkkeen pitkäaikaisesta käytöstä on rajallisesti. Siksi

lääkettä pitkään tarvitsevia potilaita on seurattava tarkoin.

Samanaikaisen sairauden, kuten masennuksen, ahdistuneisuuden tai nykimishäiriön,

puhkeaminen tai

pahentuminen

Pediatrisille potilaille

tehdyssä kontrolloidussa ADHD-tutkimuksessa, jossa potilailla

oli lisäksi

samanaikaisia pitkäaikaisia motorisia nykimishäiriöitä tai Touretten oireyhtymä, atomoksetiinia

saaneiden potilaiden nykimishäiriö

ei pahentunut verrattuna plaseboa saaneisiin potilaisiin. Nuorilla

tehdyssä kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa potilailla oli ADHD:n lisäksi vaikea masennus,

atomoksetiinia saaneiden potilaiden masennus ei pahentunut verrattuna plaseboa saaneisiin potilaisiin.

Yhdessä pediatrisilla potilailla ja yhdessä aikuisilla tehdyssä kontrolloidussa tutkimuksessa, joissa

potilailla oli ADHD:n lisäksi ahdistuneisuushäiriö,

atomoksetiinia saaneiden potilaiden ahdistuneisuus

ei pahentunut verrattuna plaseboa saaneisiin potilaisiin.

Kauppaantulon jälkeen atomoksetiinia saaneilla potilailla on ilmoitettu harvoin ahdistuneisuutta ja

masennusta tai masentunutta mielialaa ja hyvin harvoin nykimishäiriötä (ks. kohta 4.8).

Atomoksetiinilääkitystä saavia ADHD-potilaita pitää tarkkailla ahdistusoireiden, masentuneen

mielialan ja masennuksen tai nykimishäiriön

ilmenemisen tai voimistumisen varalta.

Alle 6-vuotiaat pediatriset potilaat

Atomoxetin Orion -valmistetta ei pidä käyttää alle 6 vuoden ikäisten lasten hoitoon, koska sen tehoa ja

turvallisuutta tässä ikäryhmässä ei ole varmistettu.

Muu terapeuttinen käyttö

Atomoxetin Orion -valmistetta ei ole tarkoitettu vaikeiden masennusjaksojen ja/tai ahdistuneisuuden

hoitoon, sillä ilman ADHD:ta näissä sairauksissa aikuisille tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa

lääkkeellä ei saatu eroa plaseboon nähden (ks. kohta 5.1).

Apuaineet

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per kapseli eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Muiden lääkeaineiden vaikutukset atomoksetiiniin

MAO:n estäjät

Atomoksetiinia ei saa käyttää samanaikaisesti MAO:n estäjien kanssa (ks. kohta 4.3).

CYP2D6:n estäjät (SSRI-lääkkeet [esim. fluoksetiini, paroksetiini], kinidiini, terbinafiini)

Potilailla, jotka saavat em. lääkkeitä, atomoksetiinialtistus voi suurentua 6–8-kertaiseksi ja vakaan

tilan huippupitoisuus (C

ss max

) suurentua 3–4-kertaiseksi, koska atomoksetiini metaboloituu

CYP2D6-reitin kautta. Atomoksetiiniannostuksen hitaampi titraus ja pienempi lopullinen

annos voivat

olla tarpeen potilailla,

jotka jo käyttävät CYP2D6:n estäjiä. Jos atomoksetiiniannoksen sopivalle

tasolle titraamisen jälkeen potilaalle määrätään CYP2D6:n estäjä tai sen käyttö lopetetaan, potilaan

kliininen

vaste atomoksetiiniin

sekä atomoksetiinin siedettävyys tulee arvioida uudelleen ja

tarvittaessa säätää potilaan annosta.

Kun atomoksetiinia käytetään samaan aikaan voimakkaiden sytokromi P450 -entsyymi-inhibiittorien

(muiden kuin CYP2D6:n estäjien) kanssa, varovaisuutta tulee noudattaa potilailla,

jotka ovat hitaita

CYP2D6-metaboloijia, koska ei tiedetä in vivo atomoksetiinin kliinisesti

merkityksellisen altistuksen

suurenemisen vaaroja.

Salbutamoli (tai muu beeta-2-agonisti)

Atomoksetiinia tulee antaa varoen potilaille,

jotka saavat suurina annoksina salbutamolia (tai muita

beeta-2-agonisteja) sumuttimen kautta tai systeemisesti, koska salbutamolin vaikutukset sydän- ja

verenkiertojärjestelmään saattavat voimistua.

Löydökset tämän yhteisvaikutuksen suhteen ovat ristiriitaisia. Systeemisesti annettu salbutamoli

(600 mikrog laskimoon 2 tunnin ajan) samanaikaisesti annetun atomoksetiinin kanssa (60 mg x 2/vrk

viiden päivän ajan) aiheutti sykkeen ja verenpaineen nousua. Tämä vaikutus oli voimakkaimmillaan

salbutamolin ja atomoksetiinin ensimmäisen samanaikaisen annon jälkeen, mutta tämä vaikutus

palautui lähelle lähtötasoa 8 tunnin kuluttua. Kuitenkin erillisessä tutkimuksessa terveillä aasialaisilla

aikuisilla,

jotka olivat nopeita atomoksetiinin metaboloijia,

tavallisen inhaloitavan

salbutamoliannoksen (200 mikrog) vaikutukset verenpaineeseen ja sykkeeseen eivät voimistuneet, kun

tutkimushenkilöt

saivat lyhyen aikaa samanaikaisesti atomoksetiinia (80 mg x 1/vrk viiden päivän

ajan). Vastaavasti useiden salbutamoli-inhalaatioiden

(800 mikrog) jälkeen syke pysyi samana

riippumatta siitä, annettiinko atomoksetiinia vai ei.

Sykkeen ja verenpaineen seurantaan on kiinnitettävä huomiota. Joko atomoksetiinin tai salbutamolin

(tai muun beeta-2-agonistin) annoksen muuttaminen voi olla tarpeen, jos sykkeessä tai verenpaineessa

tapahtuu merkitsevää nousua näiden lääkkeiden samanaikaisen käytön aikana.

On mahdollista, että pitkän QT-oireyhtymän riski suurenee, kun atomoksetiinia annetaan yhdessä

muiden QT-aikaa pidentävien lääkkeiden kanssa (esim. neuroleptit, ryhmien IA ja III

rytmihäiriölääkkeet, moksifloksasiini,

erytromysiini, metadoni, meflokiini, trisykliset

masennuslääkkeet, litium tai sisapridi) sekä elektrolyyttitasapainoon

vaikuttavien (esim.

tiatsididiureetit) ja CYP2D6:ta inhiboivien lääkkeiden kanssa.

Atomoksetiini saattaa mahdollisesti aiheuttaa epileptiformisia kohtauksia. Varovaisuutta tulee

noudattaa, kun atomoksetiinia käytetään samanaikaisesti lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään

madaltavan kouristuskynnystä (esim. trisykliset masennus- tai SSRI-lääkkeet, neuroleptit, fentiatsiinit

tai butyrofenoni, meflokiini,

klorokiini,

bupropioni tai tramadoli). (Ks. kohta 4.4). Lisäksi

mahdollisten vieroituskouristuksien

riskin vuoksi kehotetaan varovaisuuteen, kun lopetetaan

samanaikainen bentsodiatsepiinihoito.

Verenpainelääkkeet

Atomoksetiinin ja verenpainelääkkeiden samanaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta.

Mahdollisen verenpainetta nostavan vaikutuksensa takia atomoksetiini saattaa heikentää

verenpainelääkkeen tehokkuutta. Verenpainetta on seurattava. Jos verenpaineessa on huomattavia

muutoksia, atomoksetiinin tai verenpainelääkkeen antoa on ehkä arvioitava uudelleen.

Verenpainetta nostavat lääkkeet

Atomoksetiinin ja verenpainetta nostavien lääkkeiden (kuten salbutamolin) samanaikaisessa käytössä

on noudatettava varovaisuutta mahdollisten verenpainevaikutusten takia. Verenpainetta on seurattava.

Jos verenpaineessa on huomattavia muutoksia, joko atomoksetiinin tai verenpainetta nostavan

lääkkeen antoa on ehkä arvioitava uudelleen.

Noradrenaliiniin vaikuttavat lääkeaineet

Noradrenaliiniin

vaikuttavia lääkeaineita on käytettävä varoen samanaikaisen atomoksetiinihoidon

aikana mahdollisten additiivisten

tai synergististen farmakologisten vaikutusten takia. Tällaisia

lääkeaineita ovat esim. masennuslääkkeet, kuten imipramiini,

venlafaksiini ja mirtatsapiini,

sekä

tukkoisuutta lievittävät lääkeaineet, kuten pseudoefedriini ja fenyyliefriini.

Mahan happamuuteen vaikuttavat lääkeaineet

Mahan pH-arvoa nostavat lääkeaineet (magnesiumhydroksidi/alumiinihydroksidi,

omepratsoli) eivät

vaikuttaneet atomoksetiinin biologiseen hyötyosuuteen.

Lääkeaineet, jotka sitoutuvat suuressa määrin plasman proteiineihin

Atomoksetiinilla ja muilla suuressa määrin plasman proteiineihin

sitoutuvilla lääkeaineilla tehtiin

terapeuttisina pitoisuuksina plasman proteiiniinsitoutumisen syrjäyttämistutkimuksia

in vitro.

Varfariini, asetyylisalisyylihappo,

fenytoiini ja diatsepaami eivät vaikuttaneet atomoksetiinin

sitoutumiseen ihmisen albumiiniin. Atomoksetiini ei myöskään vaikuttanut näiden aineiden

sitoutumiseen ihmisen albumiiniin.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria haitallisia vaikutuksia tiineyteen, alkion/sikiönkehitykseen,

synnytykseen tai syntymänjälkeiseen kehitykseen (ks. kohta 5.3). Raskaudenaikaisesta

atomoksetiinialtistuksesta on vähän kliinistä tietoa. Tiedot eivät riitä osoittamaan atomoksetiinin ja

raskauden- ja/tai imetyksenaikaisen haitan yhteyttä tai sen puuttumista. Atomoksetiinia ei pidä käyttää

raskauden aikana, ellei hoidon mahdollinen hyöty oikeuta sikiöön mahdollisesti kohdistuvaa riskiä.

Imetys

Atomoksetiini ja/tai sen metaboliitit erittyvät maitoon rotalla. Ei tiedetä, erittyykö atomoksetiini

ihmisen rintamaitoon. Koska tietoa ei ole, atomoksetiinia pitää välttää imetyksen aikana.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Tietoa atomoksetiinin vaikutuksista ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn on vähän. Atomoxetin Orion

-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Atomoksetiiniin on liitetty

plaseboa enemmän väsymystä, uneliaisuutta ja huimausta pediatrisilla ja aikuispotilailla. Potilaita tulee

neuvoa noudattamaan varovaisuutta ajaessaan autoa tai käyttäessään vaarallisia koneita, kunnes he

ovat kohtuullisen varmoja, ettei atomoksetiini vaikuta heidän suorituskykyynsä.

4.8

Haittavaikutukset

Pediatriset potilaat

Turvallisuusprofiilin yhteenveto

Pediatrisille potilaille

tehdyissä plasebokontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa atomoksetiinihoitoon

liittyvistä haittavaikutuksista yleisimpiä ovat päänsärky (noin 19 %:lla potilaista), vatsakipu

(noin

18 %:lla potilaista) ja ruokahalun väheneminen (noin 16 %:lla potilaista), mutta ne johtavat vain

harvoin hoidon keskeyttämiseen (keskeytysprosentti on 0,1 % päänsäryn, 0,2 % vatsakivun ja 0,0 %

ruokahalun heikkenemisen kohdalla). Vatsakipu ja ruokahalun väheneminen ovat yleensä ohimeneviä.

Ruokahalun heikkenemiseen liittyen joidenkin potilaiden pituuskasvu ja painonnousu hidastuivat

hoidon alkuvaiheessa. Keskimäärin tarkasteltuna alkuvaiheen pituuskasvun ja painonnousun

hidastumisen jälkeen atomoksetiinia saaneiden potilaiden pituus ja paino palasivat pitkäaikaishoidossa

ryhmän lähtötasotietoihin

perustuvan ennusteen mukaiselle keskimääräiselle kasvukäyrälle.

Pahoinvointia, oksentelua ja uneliaisuutta

voi esiintyä noin 10–11 %:lla potilaista, erityisesti

ensimmäisen hoitokuukauden aikana. Nämä haittatapahtumat olivat kuitenkin yleensä lieviä tai

kohtalaisia sekä ohimeneviä, eivätkä ne aiheuttaneet merkittävästi hoidon keskeytyksiä

(keskeytysprosentit ≤ 0,5 %).

Sekä pediatrisille potilaille että aikuisilla tehdyissä plasebokontrolloiduissa tutkimuksissa

atomoksetiinia saaneiden potilaiden syke sekä systolinen ja diastolinen verenpaine nousivat plaseboon

verrattuna (ks. kohta 4.4).

Atomoksetiini vaikuttaa noradrenergiseen tonukseen, joten ortostaattista hypotensiota (0,2 %) ja

pyörtymistä (0,8 %) on ilmoitettu atomoksetiinia saaneilla potilailla. Atomoksetiinin käytössä on

noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on jokin mahdollisesti hypotensiolle altistava tila.

Seuraava haittavaikutustaulukko perustuu kliinisten tutkimusten yhteydessä ilmoitettuihin

haittatapahtumiin ja laboratoriotutkimuksiin

sekä markkinoille tulon jälkeen ilmoitettuihin

haittavaikutuksiin

lapsilla ja nuorilla.

Taulukoitu lista haittavaikutuksista

Esiintyvyysarviot: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000,

< 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).

Elinryhmä

Hyvin yleinen

(≥ 1/10)

Yleinen

(

1/100, < 1/10)

Melko

harvinainen

(≥ 1/1 000,

< 1/100)

Harvinainen

(≥ 1/10 000,

< 1/1 000)

Aineenvaihdunta

ja ravitsemus

Ruokahalun

väheneminen

Ruokahaluttomuus

(anoreksia)

Psyykkiset häiriöt

Ärtyisyys,

mielialanvaihtelut,

unettomuus

agitaatio*,

ahdistuneisuus,

masennus ja

masentunut

mieliala*,

nykimishäiriö*

Itsemurhiin

liittyvät

tapahtumat,

aggressio,

vihamielisyys,

emotionaalinen

epävakaisuus*,

psykoosit

(mukaan lukien

hallusinaatiot)*

Hermosto

Päänsärky,

uneliaisuus

Heitehuimaus

Pyörtyminen,

vapina, migreeni,

parestesia*,

hypestesia*,

kouristukset**

Silmät

Mydriaasi

Näön

hämärtyminen

Sydän

Sydämentykytys,

sinustakykardia,

pidentynyt QT-

aika**

Verisuonisto

Raynaud’n

oireyhtymä

Hengityselimet,

rintakehä ja

välikarsina

Dyspnea (ks.

kohta 4.4)

Ruoansulatus-

elimistö

Vatsakipu

oksentelu,

pahoinvointi

Ummetus,

ruoansulatushäiriöt

Maksa ja sappi

Suurentunut

veren

bilirubiiniarvo*

Poikkeavia/suuren

tuneita maksa-

arvoja, keltaisuus,

hepatiitti,

maksavaurio,

akuutti maksan

vajaatoiminta*

Iho ja ihonalainen

kudos

Dermatiitti, kutina,

ihottuma

Runsas hikoilu,

allergiset reaktiot

Munuaiset ja

virtsatiet

Virtsaamisvaikeu-

det, virtsaumpi

Sukupuolielimet ja

rinnat

Priapismi,

genitaalialueen

kipu miehillä

Yleisoireet ja

antopaikassa

todettavat haitat

Uupumus,

vetämättömyys,

rintakipu (ks.

kohta 4.4)

Astenia

Tutkimukset

Kohonnut

verenpaine

kohonnut

sydämen syke

Painonlasku

Mukaan lukien ylävatsakipu, maha-, vatsa- ja sydänalavaivat.

Mukaan lukien sedaatio.

Mukaan lukien vaikeus nukahtaa, vaikeus pysyä unessa, liian varhainen herääminen aamulla.

Sydämen syke- ja verenpainelöydökset perustuvat mitattuihin arvoihin.

* Ks. kohta 4.4.

** Ks. kohdat 4.4 ja 4.5.

Hitaat CYP2D6-metaboloijat

Seuraavia haittavaikutuksia esiintyi vähintään 2 %:lla potilaista, jotka olivat hitaita CYP2D6-

metaboloijia (poor metabolisers, PM), ja ne olivat tilastollisesti

merkitsevästi yleisempiä PM-potilailla

kuin potilailla, jotka olivat nopeita CYP2D6-metaboloijia (extensive metabolisers, EM): ruokahalun

väheneminen (24,1 % PM; 17,0 % EM), unettomuudet (unettomuus, vaikeus pysyä unessa, vaikeus

nukahtaa) (14,9 % PM; 9,7 % EM), masennukset (masennus, vaikea masennustila, masennusoireet,

masentunut mieliala ja dysforia) (6,5 % PM; 4,1 % EM), painonlasku (7,3 % PM; 4,4 % EM),

ummetus (6,8 % PM; 4,3 % EM), vapina (4,5 % PM; 0,9 % EM), sedaatio (3,9 % PM; 2,1 % EM),

ekskoriaatio (3,9 % PM; 1,7 % EM), enureesi (3,0 % PM; 1,2 % EM), sidekalvotulehdus (2,5 % PM;

1,2 % EM), pyörtyminen (2,5 % PM; 0,7 % PM), aamuyön unettomuus (2,3 % PM; 0,8 % EM),

mydriaasi (2,0 % PM; 0,6 % EM). Seuraava haittatapahtuma ei täyttänyt yllä mainittuja kriteereitä,

mutta on huomionarvoista mainita: yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (0,8 % PM, 0,1 % EM).

Pisimmillään 10 viikkoa kestäneissä tutkimuksissa ilmaantui myös enemmän painonlaskua PM-

potilaille kuin EM-potilaille (keskimäärin 0,6 kg EM-potilaille

ja 1,1 kg PM-potilaille).

Aikuiset

Turvallisuusprofiilin yhteenveto

Aikuisilla

kliinisissä ADHD-tutkimuksissa atomoksetiinihoidon

yhteydessä yleisimmin

ilmoitetut

haittavaikutukset kohdistuivat seuraaviin elinjärjestelmiin: ruoansulatuselimistö,

hermosto sekä

psyykkiset häiriöt. Yleisimmin ilmoitetut (≥ 5 %) haittavaikutukset olivat ruokahalun heikentyminen

(14,9 %), unettomuus (11,3 %), päänsärky (16,3 %), suun kuivuminen (18,4 %), ja pahoinvointi

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot