Atazanavir STADA 300 mg Kapsel, hård

Maa: Ruotsi

Kieli: ruotsi

Lähde: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiivinen ainesosa:

atazanavirsulfat

Saatavilla:

STADA Arzneimittel AG

ATC-koodi:

J05AE08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

atazanavir sulphate

Annos:

300 mg

Lääkemuoto:

Kapsel, hård

Koostumus:

laktosmonohydrat Hjälpämne; atazanavirsulfat 342 mg Aktiv substans; propylenglykol Hjälpämne

Prescription tyyppi:

Receptbelagt

Tuoteyhteenveto:

Förpacknings: Blister, 30 kapslar; Blister, 90 (3 x 30) kapslar; Blister, 30 x 1 kapslar; Blister, 90 x 1 (3 x (30 x 1)) kapslar; Burk, 30 kapslar

Valtuutuksen tilan:

Godkänd

Valtuutus päivämäärä:

2018-11-15

Pakkausseloste

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ATAZANAVIR STADA 200 MG HÅRDA KAPSLAR
ATAZANAVIR STADA 300 MG HÅRDA KAPSLAR
atazanavir
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Atazanavir Stada är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Atazanavir Stada
3.
Hur du tar Atazanavir Stada
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Atazanavir Stada ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ATAZANAVIR STADA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
ATAZANAVIR STADA ÄR ETT ANTIVIRALT (ELLER ANTIRETROVIRALT)
LÄKEMEDEL.
Den tillhör en grupp som kallas
_proteashämmare_
, som kontrollerar humant immunbristvirus (hiv)-infektionen genom att
blockera ett
protein som hiv-viruset behöver för att föröka sig. De verkar
genom att minska antalet hiv-virus i
blodet och detta i sin tur stärker ditt immunsystem. På detta sätt
minskar Atazanavir Stada risken för
att sjukdomar, som är förknippade med hiv, ska utvecklas.
Atazanavir Stada kapslar kan användas av vuxna och barn från 6 år
och äldre. Din läkare har ordinerat
Atazanavir Stada åt dig eftersom du infekterats av hiv som kan orsaka
förvärvat immunbristsyndrom
(AIDS). Den ordineras vanligtvis tillsammans med andra
anti-hiv-läkemedel. Din läkare kommer att
diskutera med dig vilka kombinationer av dessa läkemedel som
tillsammans med Atazanavir Stada är
bäst för dig.
Atazanavir som finns i Atazanavir Stada kan också vara godkänd för
att behandla

Valmisteyhteenveto

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Atazanavir STADA 200 mg hårda kapslar
Atazanavir STADA 300 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
_Atazanavir Stada 200 mg hårda kapslar_
Varje kapsel innehåller 200 mg atazanavir (som sulfat).
Hjälpämne med känd effekt:
92,00 mg laktosmonohydrat per kapsel
_Atazanavir Stada 300 mg hårda kapslar_
Varje kapsel innehåller 300 mg atazanavir (som sulfat).
Hjälpämne med känd effekt:
138,00 mg laktosmonohydrat per kapsel
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel.
_Atazanavir Stada 200 mg hårda kapslar_
Ogenomskinlig, blå kapsel av storlek 0 märkt med vit tryckfärg, med
"200 mg" på locket.
_Atazanavir Stada 300 mg hårda kapslar_
Ogenomskinlig röd och blå kapsel av storlek 00 märkt med vit
tryckfärg, med "300 mg" på locket.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Atazanavir Stada kapslar tillsammans med låg dos ritonavir används
för behandling av hiv-1-
infekterade vuxna och pediatriska patienter från 6 år och äldre i
kombination med andra antiretrovirala
läkemedel (se avsnitt 4.2).
Baserat på tillgängliga virologiska och kliniska data från vuxna
patienter förväntas ingen nytta av
behandlingen hos patienter med virusstammar som är resistenta mot
flera proteashämmare (≥4 PI
mutationer).
Valet av Atazanavir Stada för behandlingserfarna vuxna och
pediatriska patienter skall baseras på
resistenstestning och behandlinghistorik (se avsnitt 4.4 och 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandlingen skall initieras av läkare med erfarenhet av hantering av
hiv-infektioner.
Dosering
_Vuxna_
2
Den rekommenderade dosen av Atazanavir Stada kapslar är 300 mg en
gång per dag som tas
tillsammans med ritonavir 100 mg en gång per dag och tillsammans med
föda. Ritonavir används som
förstärkning (booster) av atazanavirs farmakokinetik (se avsnitt 4.5
och 5.1). (Se även avsnitt 4.4
Utsättning av ritonavir endast under restriktiva villkor).
_Pediatriska pati