Asacol 400 mg enterotabletti

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Mesalazine

Saatavilla:

TILLOTTS PHARMA AB

ATC-koodi:

A07EC02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Mesalazine

Annos:

400 mg

Lääkemuoto:

enterotabletti

Kpl paketissa:

Kaupan: 100 (VNR-numero: 151589)

Prescription tyyppi:

Resepti: 100

Terapeuttinen alue:

mesalatsiini

Tuoteyhteenveto:

; Soveltuvuus iäkkäille Mesalazinum Soveltuu varauksin iäkkäille. Älä käytä vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa.

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

1993-12-30

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
ASACOL 400 MG ENTEROTABLETIT
ASACOL 800 MG ENTEROTABLETIT
mesalatsiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Asacol on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Asacolia
3.
Miten Asacolia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Asacolin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ASACOL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Asacol sisältää vaikuttavana aineena mesalatsiinia,
anti-inflammatorista lääkettä, jota käytetään
tulehduksellisten suolistosairauksien hoitoon, kuten haavaisen tai
idiopaattisen paksusuolitulehduksen
ja Crohnin taudin hoitoon, sekä niiden uusiutumisen ehkäisyyn.
Haavainen paksusuolitulehdus
ja Crohnin tauti ovat paksusuolen ja peräsuolen sairauksia, joissa
suolenpinta on tulehtunut (punoittava ja turvonnut). Asacol vaikuttaa
paikallisesti tulehduskohdassa
(paksusuolessa ja peräsuolessa), missä se vähentää tulehdusta.
Asacol-valmistetta voidaan käyttää
myös haavaisen paksusuolitulehduksen ja Crohnin taudin uusiutumisen
ehkäisyyn.
Mesalatsiinia, jota Asacol sisältää, voidaan joskus käyttää
myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa
mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä,
apteekkihenkilökunnalta tai muulta
terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa, ja noudata aina

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Asacol 400 mg enterotabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi enterotabletti sisältää 400 mg mesalatsiinia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: 76,4 mg laktoosia, ks. kohta 4.4.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Enterotabletti
Punaruskea päällystetty kapselitabletti, jonka paino on noin 547,9
mg ja koko 14,8 x 6,0 x 6,6 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Asacol-tabletit on tarkoitettu:
Aktiivivaiheen tulehduksen hoito haavaisen paksusuolitulehduksen,
idiopaattisen
paksusuolitulehduksen ja Crohnin taudin yhteydessä. Pitkäaikainen
estohoito ohutsuolen loppuosan ja
paksusuolen tulehduksellisten suolistosairauksien yhteydessä.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset _
Tavanomainen annos on 1,6–2,4 g mesalatsiinia kerran vuorokaudessa
tai jaettuna 2–3 annokseen.
Aktiivin taudin hoidossa annos voidaan suurentaa 4,8 g:aan (12
tablettiin) jaettuna 2–3 annokseen
vuorokaudessa.
_Iäkkäät potilaat _
Tavanomaista annosta voidaan käyttää, ellei potilaalla ole maksan
tai munuaisten vaikea vajaatoiminta
(ks. kohdat 4.3 ja 4.4). Tutkimuksia ei ole tehty iäkkäille
potilaille.
_Pediatriset potilaat _
Lääkkeen tehosta lapsille (6–18-vuotiaat) on vain niukasti
tutkittua tietoa.
_Yli 6-vuotiaat lapset _
-
_Aktiivinen sairaus_: Annos on määritettävä yksilöllisesti,
aloitetaan annoksella 30–50 mg/kg/vrk
jaettuna useaan antokertaan. Suurin vuorokausiannos: 75 mg/kg/vrk
jaettuna useaan
annoskertaan. Kokonaisannos ei saa ylittää 4 g/vrk.
-
_Ylläpitohoito_: Annos on määritettävä yksilöllisesti,
aloitetaan annoksella 15–30 mg/kg/vrk
jaettuna useaan antokertaan. Kokonaisannos ei saa ylittää 2 g/vrk.
Yleisesti ottaen suositellaan, että lapsille, joiden paino on
enintään 40 kg, annetaan puolet aikuisten
annoksesta ja yli 40 kg:n painoisille lapsille annetaan tavanomainen
aikuisten annos.
2
Antotapa
Suun kautta.
Käyttöohjeet
Tabletit täytyy niellä kokonaisina ja ottaa yhdessä veden kanssa
ennen r