Arthrotec 50 Tabletten

Maa: Sveitsi

Kieli: saksa

Lähde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiivinen ainesosa:

diclofenacum natricum, misoprostolum

Saatavilla:

Pfizer AG

ATC-koodi:

M01AB55

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

diclofenacum natricum, misoprostolum

Lääkemuoto:

Tabletten

Koostumus:

A) Kern: diclofenacum natricum 50 mg, lactosum monohydricum 13 mg, cellulosum microcristallinum, maydis amylum, povidonum K 30, magnesii stearas, Überzug: acidi methacrylici copolymerum C, natrii hydroxidum, talcum, triethylis citras, pro compresso obducto corresp. natrium 3.64 mg. B) Mantel: misoprostolum 0.2 mg, hypromellosum, cellulosum microcristallinum, crospovidonum, silica colloidalis anhydrica, ricini oleum hydrogenatum, talcum, pro compresso.

luokka:

B

Terapeuttinen ryhmä:

Synthetika

Terapeuttinen alue:

Antirheumatikum

Valtuutuksen tilan:

zugelassen

Valtuutus päivämäärä:

1995-12-05

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Strukturierte Informationen
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Information für Patientinnen und Patienten
Arthrotec®
Was ist Arthrotec und wann wird es angewendet?
Wann darf Arthrotec nicht eingenommen werden?
Wann ist bei der Einnahme von Arthrotec Vorsicht geboten?
Darf Arthrotec während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
eingenommen werden?
Wie verwenden Sie Arthrotec?
Welche Nebenwirkungen kann Arthrotec haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in Arthrotec enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie Arthrotec? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2023 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses
Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen
es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Arthrotec®
Pfizer AG
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Was ist Arthrotec und wann wird es angewendet?
Arthrotec wird zur Behandlung von Schmerzen und Symptomen der
chronischen Polyarthritis und anderer
entzündlicher rheumatischer Erkrankungen (Arthrosen, Spondylitis
ankylosans) sowie von schmerzhaften
Entzündungs- und Schwellungszuständen nach Verletzungen (z.B.
Quetschungen, Prellungen, Zerrungen)
verwendet.
Arthrotec enthält Natriumdiclofenac, welches entzündungshemmend und
schmerzstillend wirkt sowie
Misoprostol, welches die Magendarmschleimhaut schützt und die
Produktion von Magensäure vermindert.
Dadurch können die durch Säureüberproduktion oder durch
Schmerzmittel entstandenen Schäden im Mage

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FACHINFORMATION
Arthrotec® 50/75
Pfizer PFE Switzerland GmbH
Zusammensetzung
Wirkstoffe: Natriumdiclofenac, Misoprostol.
Hilfsstoffe: Mikrokristalline Zellulose, Methylhydroxypropylzellulose,
Crospovidon, Laktose,
Maisstärke, Polyvidon K-30, Methacrylsäure Copolymer Typ C, Talk,
gehärtetes Rizinusöl,
Magnesiumstearat, Siliziumdioxid, Triethylcitrat, Natriumhydroxid.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 Bitab enthält: Natriumdiclofenac 50 mg bzw. 75 mg, Misoprostol 200
µg.
Der Tablettenkern enthält Natriumdiclofenac und hat einen
magensaftresistenten Überzug, der
äussere Mantel enthält Misoprostol.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Arthrotec 50/75 ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit
schweren Symptomen von
rheumatoider Arthritis (chronische Polyarthritis) oder Osteoarthritis
(Arthrose), mit Spondylitis
ankylosans und mit akuten muskuloskelettalen Störungen; insbesondere
bei Patienten, bei denen eine
Behandlung mit Diclofenac erforderlich und eine Kombination mit
Misoprostol erwünscht ist.
In klinischen Studien konnte mit der in Arthrotec 50/75 enthaltenen
Misoprostoldosis (400 µg/Tag)
die Inzidenz NSAR (Nicht-steroidale Antirheumatika)-induzierter,
gastroduodenaler Läsionen im
Vergleich zu Diclofenac allein reduziert werden. Die Wirksamkeit einer
Prophylaxe schwerer
Komplikationen wie Perforation oder Blutung ist jedoch nur für
höhere Misoprostoldosen von
800 µg/Tag nachgewiesen.
Dosierung/Anwendung
Patienten sollten mit der niedrigst-möglichen Dosierung, mit der das
gewünschte Resultat erzielt
werden kann, behandelt werden.
Übliche Tagesdosis
Die empfohlene Dosierung für Erwachsene beträgt 2-3 Tabletten
Arthrotec 50 oder 2 Tabletten
Arthrotec 75 täglich (entsprechend 100-150 mg Diclofenac). Im
Allgemeinen wird die Tagesdosis
auf 2-3 Einzelgaben verteilt. Die Tabletten sind unzerkaut mit viel
Flüssigkeit während den
Mahlzeiten einzunehmen.
Ältere Patienten
Bei Patienten in hohem Alter ist aus grundsätzlichen medizinischen
Überlegungen Vorsicht geboten.
Vor all