ARPLEXAM 10/2.5/5 Milligram Film Coated Tablet

Maa: Irlanti

Kieli: englanti

Lähde: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Aktiivinen ainesosa:

PERINDOPRIL ARGININE, INDAPAMIDE, AMLODIPINE BESILATE

Saatavilla:

Les Laboratoires Servier

ATC-koodi:

C09BX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

PERINDOPRIL ARGININE, INDAPAMIDE, AMLODIPINE BESILATE

Annos:

10/2.5/5 Milligram

Lääkemuoto:

Film Coated Tablet

Prescription tyyppi:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

Terapeuttinen alue:

ACE inhibitors, other combinations

Valtuutuksen tilan:

Authorised

Valtuutus päivämäärä:

2014-03-28

Pakkausseloste

1 
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE PATIENT 

ARPLEXAM 2.5MG/0.625MG/5MG FILM-COATED TABLETS 
ARPLEXAM 5MG/1.25MG/5MG FILM-COATED TABLETS 
ARPLEXAM 5MG/1.25MG/10MG FILM-COATED TABLETS 
ARPLEXAM 10MG/2.5MG/5MG FILM-COATED TABLETS 
ARPLEXAM 10MG/2.5MG/10MG FILM-COATED TABLETS 

perindopril arginine/indapamide/amlodipine 

READ  ALL  OF  THIS  LEAFLET  CAREFULLY  BEFORE  YOU  START  TAKING  THIS  MEDICINE  BECAUSE  IT  CONTAINS  IMPORTANT 
INFORMATION FOR YOU. 
- 
Keep this leaflet. You may need to read it again. 
- 
If you have any further questions, ask your doctor,
pharmacist or nurse. 
- 
This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to others. It may harm them, even if 
their signs of illness are the same as yours. 
- 
If you get any side effects, talk to your doctor, or pharmacist or nurse. This includes any possible side 
effects not listed in this leaflet. See section 4. 

WHAT IS IN THIS LEAFLET:  
1.       What Arplexam is and what it is used for 
2. 
What you need to know before you take Arplexam 
3. 
How to take Arplexam 
4. 
Possible side effects 
5. 
How to store Arplexam 
6. 
Content of the pack and other information 

1. 
WHAT ARPLEXAM IS AND WHAT IT IS USED FOR 

Arplexam is a combination of three active ingredients: perindopril, indapamide and amlodipine. It is an anti-
hypertensive medicine used in the treatment of high blood
pressure (hypertension). 

Patients  already  taking  perindopril/indapamide  as  fixed  dose  combination  and  amlodipine  from  separate 
tablets may instead receive one tablet of  Arplexam which contains the three active ingredients in the same 
strength. 

Each of the active ingredients reduces blood pressure and
they work together to control your blood pressure: 
-  Perindopril 

Valmisteyhteenveto

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Arplexam 10mg/2.5mg/5mg film-coated tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
One film-coated tablet contains 6.790 mg perindopril equivalent to 10 mg perindopril arginine, 2.5 mg indapamide and
6.935 mg amlodipine besilate equivalent to 5 mg of amlodipine.
For the full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablet.
White, oblong, film-coated tablet, 11.5 mm long and 6.09 mm wide engraved with
on one face and
on the other
face.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Arplexam is indicated as substitution therapy for treatment of essential hypertension, in patients already controlled with
perindopril/indapamide fixed dose combination and amlodipine, taken at the same dose level.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Posology
One Arplexam film-coated tablet per day as a single dose, preferably to be taken in the morning and before a meal_._
The fixed dose combination is not suitable for initial therapy.
If a change of the posology is required, titration should be done with the individual components.
Special population
_Renal impairment (see section 4.3 and 4.4)_
In severe renal impairment (creatinine clearance below 30 mL/min), treatment is contraindicated.
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-60 mL/min), Arplexam at the doses
10mg/2.5mg /5mg and 10mg/2.5mg/10mg is contraindicated.It is recommended to start treatment with the adequate
dosage of the free combination.
Usual medical follow-up will include frequent monitoring of creatinine and potassium.
Concomitant use of perindopril with aliskiren is contraindicated in patients with renal impairment (GFR < 60
ml/min/1.73 m2) (see section 4.3).
_Hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and�