Armisarte (previously Pemetrexed Actavis)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pemetrexed disyre monohydrat

Saatavilla:

Actavis Group PTC ehf

ATC-koodi:

L01BA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pemetrexed

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiske midler

Terapeuttinen alue:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Käyttöaiheet:

Malignt pleura mesotheliomaPemetrexed i kombination med cisplatin er indiceret til behandling af kemoterapi-naive patienter med inoperabel malignt pleura mesotheliom. Ikke-småcellet lungekræft cancerPemetrexed i kombination med cisplatin er angivet for den første linje behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft andre end overvejende planocellulært histologi. Pemetrexed er angivet som monoterapi til vedligeholdelse behandling af lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft andre end overvejende planocellulært histologi hos patienter, hvis sygdom ikke har udviklet sig som følger umiddelbart efter platin-baseret kemoterapi. Pemetrexed er angivet som monoterapi for den anden linje behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft andre end overvejende planocellulært histologi.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2016-01-18

Pakkausseloste

30
B. INDLÆGSSEDDEL
31
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ARMISARTE 25 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
Pemetrexed (pemetrexedum)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis De får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at bruge Armisarte
3.
Sådan skal De bruge Armisarte
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Armisarte er et lægemiddel, der anvendes til behandling af kræft.
Det indeholder det aktive stof
pemetrexed. Pemetrexed tilhører en gruppe af lægemidler kendt som
folsyreanaloger og forstyrrer
processer, der er afgørende for celler til at dele sig.
Armisarte anvendes sammen med cisplatin, en anden medicin mod kræft,
til behandling af malignt
pleuramesoteliom, en kræftform som påvirker lungehinderne, til
patienter, som ikke tidligere har fået
kemoterapi.
Armisarte er også en behandling, som gives i kombination med
cisplatin, som 1. linje-behandling af
patienter med fremskreden lungecancer.
Armisarte kan ordineres til Dem, hvis De har fremskreden lungekræft,
og Deres sygdom har reageret
på behandling, eller hvis den stort set er uforandret efter den
indledende kemoterapibehandling.
Armisarte er også en behandling til patienter med fremskreden
lungekræft, hvor sygdommen har
udviklet sig, efter anden indledende behandling med kemoterapi har
været forsøgt.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE ARMISARTE
BRUG IKKE ARMISARTE:
-
hvis De er allergisk over for pemetrexed eller et af de øvrige
indholdsstoffer i dette
lægemiddel (angivet

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Armisarte 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml koncentrat indeholder 25 mg pemetrexed (pemetrexedum) (som
pemetrexeddiacid).
Hvert 4 ml hætteglas indeholder 100 mg pemetrexed (som
pemetrexeddiacid).
Hvert 20 ml hætteglas indeholder 500 mg pemetrexed (som
pemetrexeddiacid).
Hvert 34 ml hætteglas indeholder 850 mg pemetrexed (som
pemetrexeddiacid).
Hvert 40 ml hætteglas indeholder 1000 mg pemetrexed (som
pemetrexeddiacid).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (koncentrat, sterilt).
Koncentratet er en klar, farveløs til svagt gullig eller gul-grønlig
opløsning, pH er mellem 7,0 og 8,0.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Malignt pleuramesoteliom
Pemetrexed er indiceret til behandling af kemoterapinaive patienter
med inoperabelt malignt
pleuramesoteliom i kombination med cisplatin.
Ikke-småcellet lungecancer
Pemetrexed er indiceret til behandling sammen med cisplatin, som 1.
linje-behandling til patienter
med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer,
bortset fra cancer hovedsageligt
bestående af pladeepitelceller (se pkt. 5.1).
Pemetrexed er indiceret som monoterapi til vedligeholdelsesbehandling
af lokalt fremskreden eller
metastatisk ikke-småcellet lungecancer, bortset fra cancer
hovedsageligt bestående af pladeepitelceller,
hos patienter, hvis sygdom ikke har vist progression umiddelbart efter
platinbaseret kemoterapi (se
pkt. 5.1).
Pemetrexed er indiceret som 2. linjes monoterapi til behandling af
patienter med lokalt fremskreden
eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer, bortset fra cancer
hovedsageligt bestående af
pladeepitelceller (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Pemetrexed må kun administreres under tilsyn af en læge, som er
kvalificeret i brugen af kemoterapi
mod cancer.
_Pemetrexed i kombination med cisplatin _
Den anbefalede dosis af pemetr