ARIPIPRAZOLE RATIOPHARM 30 mg tabletti

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

11-05-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

28-07-2021

Aktiivinen ainesosa:
Aripiprazolum
Saatavilla:
ratiopharm GmbH
ATC-koodi:
N05AX12
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Aripiprazolum
Annos:
30 mg
Lääkemuoto:
tabletti
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
aripipratsoli
Tuoteyhteenveto:
; Soveltuvuus iäkkäille Aripiprazolum Soveltuu varauksin iäkkäille. Merkittäviä haittavaikutuksia ovat muistihäiriöt, sekavuus, ekstrapyramidaalioireet, ortostaattinen hypotensio, sydän- ja verenkiertotapahtumien riski. Altistaa kaatumisille. Huomioi runsaat yhteisvaikutukset. Dementian käytösoireiden hoidossa lääkkeettömät hoitomuodot ovat ensisijaisia. Heikentää Alzheimerin taudin lääkkeiden tehoa. Vältä greippimehun käyttöä hoidon aikana.
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
32326
Valtuutus päivämäärä:
2015-02-02

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Aripiprazole ratiopharm 5 mg tabletit

Aripiprazole ratiopharm 10 mg tabletit

Aripiprazole ratiopharm 15 mg tabletit

Aripiprazole ratiopharm 30 mg tabletit

aripipratsoli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Aripiprazole ratiopharm on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Aripiprazole ratiopharm -tabletteja

Miten Aripiprazole ratiopharm -tabletteja käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Aripiprazole ratiopharm -valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Aripiprazole ratiopharm on ja mihin sitä käytetään

Aripiprazole ratiopharm -valmisteen vaikuttavan aineen nimi on aripipratsoli, ja se kuuluu

psykoosilääkkeiden ryhmään. Sitä käytetään aikuisten sekä vähintään 15-vuotiaiden nuorten hoitoon

sairauksissa, joiden oireisiin kuuluvat harha-aistimukset, kuten kuulo-, näkö- tai tuntoharhat,

epäluuloisuus, harhaluulot, sekava puhe ja käyttäytyminen sekä tunne-elämän köyhyys. Tällaiseen

sairauteen voi liittyä myös masentuneisuutta, syyllisyyden tunteita, ahdistuneisuutta tai

jännittyneisyyttä.

Aripiprazole ratiopharm -tabletteja käytetään aikuisten ja vähintään 13-vuotiaiden potilaiden hoitoon

sairauden tilassa, jonka oireita ovat poikkeavalla tavalla kohonnut mieliala, valtava energisyys,

selvästi vähäisempi unen tarve kuin tavallisesti, vuolas nopea puhe ja vilkas ajatuksenriento ja joskus

voimakas ärtyisyys. Se myös estää tämän sairauden tilan uusiutumisen aikuispotilailla,

joihin

Aripiprazole ratiopharm -hoito on tehonnut.

Aripipratsolia, jota Aripiprazole ratiopharm sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä

pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta

tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Aripiprazole ratiopharm -tabletteja

Älä käytä Aripiprazole ratiopharm -tabletteja

jos olet allerginen aripipratsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Aripiprazole ratiopharm -valmistetta.

Aripipratsolihoidon aikana on raportoitu itsemurha-ajatuksista ja itsetuhoisesta käyttäytymisestä.

Kerro heti lääkärille, jos ajattelet tai tunnet halua vahingoittaa itseäsi.

Kerro heti lääkärille, jos sinulla on lihasjäykkyyttä tai -joustamattomuutta, joihin liittyy korkea kuume,

hikoilu,

tajunnantason muutokset tai hyvin nopea tai epäsäännöllinen sydämen lyöntitiheys.

Kerro lääkärille ennen Aripiprazole ratiopharm -hoidon aloittamista, jos sinulla on

korkea verensokeri (jonka tunnusomaisia oireita ovat lisääntynyt jano, virtsamäärän

kasvaminen, lisääntynyt ruokahalu ja heikkouden tunne) tai suvussasi on esiintynyt diabetesta

kouristuskohtauksia, jolloin

lääkäri saattaa seurata tilaasi tavallista tarkemmin

tahdosta riippumattomia epäsäännöllisiä lihasliikkeitä,

erityisesti kasvojen alueella

jokin sydän- tai verisuonisairaus tai jos suvussasi on sydän- tai verisuonisairauksia, aivohalvaus

tai aivoverenkierron häiriöitä, epänormaali verenpaine

verihyytymiä tai suvussasi on esiintynyt verihyytymiä, koska psykoosilääkkeiden yhteydessä on

esiintynyt verihyytymien muodostumista

aiempaa kokemusta liiallisesta pelaamisesta.

Jos havaitset painosi nousevan, tai jos sinulle ilmaantuu liikehäiriöitä,

arkielämää haittaavaa

uneliaisuutta, nielemisvaikeuksia tai allergisia oireita, kerro niistä lääkärille.

Jos olet iäkkäämpi potilas ja sairastat dementiaa (muistin ja muiden älyllisten toimintojen

heikkenemistä), sinun tai hoitajasi/lähiomaisesi

tulee ilmoittaa lääkärillesi, jos sinulla on joskus ollut

aivohalvaus tai aivoverenkierron häiriöitä.

Kerro lääkärille, jos sinä, perheenjäsenesi tai hoitajasi huomaatte, että sinulla on voimakas halu tai

tarve käyttäytyä tavalla, joka on epätavallista sinulle, etkä pysty vastustamaan mielihaluja,

pakonomaisia tarpeita tai houkutuksia sellaiseen toimintaan, joka voi olla vahingollista sinulle tai

muille. Tällaista käytöstä kutsutaan impulssikontrollin

häiriöksi. Se voi ilmetä pelihimona,

ylensyömisenä tai tuhlaamisena, epätavallisen voimakkaana seksuaaliviettinä tai seksuaalisten

ajatusten tai tuntemusten lisääntymisenä.

Lääkärin voi olla tarpeen muuttaa annostasi tai lopettaa lääkityksesi.

Aripipratsoli voi aiheuttaa uneliaisuutta, verenpaineen laskua ylös noustessa, heitehuimausta sekä

muutoksia liikunta- ja tasapainokyvyssä, jotka voivat johtaa kaatumisiin. Varovaisuutta on

noudatettava, etenkin jos olet iäkäs tai heikkokuntoinen.

Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä ei saa käyttää alle 13-vuotiaille lapsille tai nuorille. Sen turvallisuutta ja tehoa tässä

ikäryhmässä ei tiedetä.

Muut lääkevalmisteet ja Aripiprazole ratiopharm

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat

ottaa muita lääkkeitä.

Verenpainelääkkeet: Aripiprazole ratiopharm saattaa voimistaa verenpaineen alentamiseen

tarkoitettujen lääkkeiden vaikutusta. Kerro aina lääkärille, jos sinulla on verenpainelääkitys.

Aripiprazole ratiopharm -valmisteen käyttö samanaikaisesti jonkin muun lääkkeen kanssa voi

tarkoittaa, että lääkärin on muutettava Aripiprazole ratiopharm -tablettien tai muiden lääkkeiden

annostusta. On erityisen tärkeää ilmoittaa lääkärille, jos käytät:

rytmihäiriölääkkeitä

(kuten kinidiini,

amiodaroni, flekainidi)

masennuslääkkeitä (kuten fluoksetiini,

paroksetiini, venlafaksiini) tai masennuksen ja

ahdistuneisuuden hoitoon käytettyä rohdosvalmistetta (mäkikuisma)

sieni-infektioon

tarkoitettuja lääkkeitä (kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli)

joitakin HIV-infektion hoitoon käytettäviä lääkkeitä (kuten efavirentsi, nevirapiini tai proteaasin

estäjä, esim. indinaviiri, ritonaviiri)

epilepsian hoitoon käytettäviä, kouristuksia estäviä lääkkeitä (kuten karbamatsepiini, fenytoiini,

fenobarbitaali, primidoni)

eräitä antibiootteja, joita käytetään tuberkuloosin hoidossa (rifabutiini,

rifampisiini)

Nämä lääkkeet saattavat lisätä haittavaikutusten vaaraa tai vähentää Aripiprazole ratiopharm -

valmisteen tehoa; jos havaitset epätavallisia oireita käyttäessäsi näitä lääkkeitä Aripiprazole

ratiopharm -valmisteen kanssa, käänny lääkärin puoleen.

Serotoniinipitoisuutta lisääviä lääkkeitä, joita käytetään tyypillisesti masennuksen, yleistyneen

ahdistuneisuushäiriön, pakko-oireisen häiriön ja sosiaalisten tilanteiden pelon sekä migreenin ja kivun

hoidossa:

selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI-lääkkeitä) (kuten paroksetiini ja

fluoksetiini),

joita käytetään masennuksen, pakko-oireisen häiriön ja ahdistuneisuuden hoitoon

muita masennuslääkkeitä (kuten venlafaksiini ja tryptofaani), joita käytetään vaikea-asteisen

masennuksen hoitoon

trisyklisiä lääkkeitä (kuten klomipramiini

ja amitriptyliini),

joita käytetään masennuksen

hoitoon

mäkikuismaa (Hypericum perforatum), rohdosta, jota käytetään lievän masennuksen hoitoon

kipulääkkeitä (kuten tramadoli ja petidiini),

joita käytetään kivunlievitykseen

triptaaneja (kuten sumatriptaani ja tsolmitriptaani), joita käytetään migreenin hoitoon.

Nämä lääkkeet saattavat lisätä haittavaikutusten vaaraa. Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä

samanaikaisesti Aripiprazole ratiopharm -valmisteen kanssa ja sinulle kehittyy epätavallisia oireita,

ota yhteys lääkäriin.

Aripiprazole ratiopharm ruuan ja alkoholin kanssa

Tämä lääke voidaan ottaa ateria-ajoista riippumatta. Alkoholin

käyttöä on vältettävä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Jos äiti on käyttänyt Aripiprazole ratiopharm -valmistetta raskauden kolmen viimeisen kuukauden

aikana, vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireina esim.: vapinaa, lihasten jäykkyyttä tai heikkoutta,

uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia. Jos vauvallasi esiintyy näitä

oireita, ota yhteys lääkäriin.

Jos otat Aripiprazole ratiopharm -lääkettä, lääkäri keskustelee kanssasi siitä, voitko imettää lastasi vai

et. Asiaa harkittaessa otetaan huomioon lääkehoidosta sinulle koituva hyöty, sekä lapsellesi

imetyksestä koituva hyöty. Suositeltavinta olisi valita jompikumpi,

lääkitys tai imetys, mutta ei

molempia. Jos käytät tätä lääkettä, keskustele lääkärin kanssa siitä, mikä olisi paras tapa ruokkia

lapsesi.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tällä lääkkeellä hoidettaessa saattaa ilmetä huimausta ja näköhäiriöitä (ks. kohta 4). Tämä on otettava

huomioon, kun tarvitaan täyttä valppautta, esim. autoa ajettaessa ja koneita käytettäessä.

On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja

haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste

opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Aripiprazole ratiopharm sisältää laktoosia ja natriumia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen

tämän lääkevalmisteen ottamista.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti, eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

3.

Miten Aripiprazole ratiopharm -tabletteja käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista

ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos aikuisille on 15 mg kerran vuorokaudessa. Lääkäri voi kuitenkin määrätä sinulle

pienemmän tai suuremman annoksen, ja enimmäisannos on 30 mg kerran vuorokaudessa.

Käyttö lapsille ja nuorille

Hoito voidaan aloittaa pienellä annoksella esim. oraaliliuoksella (nestemäisellä lääkemuodolla).

Annosta voidaan nostaa asteittain nuorille suositeltuun päiväannokseen, 10 mg kerran

vuorokaudessa. Lääkäri voi kuitenkin määrätä pienemmän tai suuremman annoksen, enintään 30 mg

kerran vuorokaudessa.

Jos sinusta tuntuu, että Aripiprazole ratiopharm -tablettien vaikutus on liian voimakas tai liian heikko,

kerro asiasta lääkärille tai apteekkiin.

Aripiprazole ratiopharm otetaan suun kautta.

Pyri ottamaan Aripiprazole ratiopharm -tabletti joka päivä samaan aikaan. Voit ottaa sen joko

ruoan kanssa tai ilman ruokaa.

5 mg: Ota tabletti aina veden kanssa ja niele se kokonaisena.

10 mg, 15 mg, 30 mg: Ota tabletti aina veden kanssa. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Vaikka vointisi olisi jo parempi, älä muuta päivittäistä Aripiprazole ratiopharm-annostasi, äläkä

keskeytä hoitoa neuvottelematta ensin lääkärin kanssa.

Jos otat enemmän Aripiprazole ratiopharm -tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi

ja lisäohjeiden saamiseksi. Ota lääkepakkaus mukaasi.

Potilailla, jotka ovat ottaneet liikaa aripipratsolia, on esiintynyt seuraavia oireita:

nopea sydämensyke, kiihtyneisyys/aggressiivisuus, puhevaikeudet

epätavallisia liikkeitä (erityisesti kasvojen tai kielen alueella) ja tajunnan tason alenemista.

Muita oireita voivat olla:

äkillinen sekavuus, kouristuskohtaukset (epilepsia), kooma, seuraavien oireiden esiintyminen

yhdessä: kuume, hengityksen nopeutuminen, hikoilu, lihasjäykkyys ja uneliaisuus tai unisuus,

hengityksen hidastuminen, tukehtumisen tunne, korkea tai matala verenpaine, sydämen

rytmihäiriöt.

Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai sairaalaan, jos sinulla esiintyy jokin edellä mainituista oireista.

Jos unohdat ottaa Aripiprazole ratiopharm -tablettisi

Jos olet unohtanut ottaa yhden annoksen, ota unohtunut annos heti kun muistat, mutta älä ota kahta

annosta samana päivänä.

Jos lopetat Aripiprazole ratiopharm

valmisteen käytön

Älä lopeta hoitoa sen takia, että sinulla on parempi olo. On tärkeää, että jatkat tablettien ottamista niin

kauan kuin lääkäri on määrännyt.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:sta)

diabetes mellitus,

univaikeudet,

ahdistuneisuus,

levottomuus ja kyvyttömyys pysytellä tai istua paikoillaan,

akatisia (epämiellyttävä sisäisen levottomuuden tunne ja pakottava tarve liikkua jatkuvasti)

hallitsemattomat nykivät, nytkähtelevät tai vääntelehtivät liikkeet,

vapina,

päänsärky,

väsymys,

uneliaisuus,

huimaus, vapina ja näön hämärtyminen,

ulostamiskertojen harveneminen tai ulostamisvaikeudet,

ruoansulatushäiriöt,

pahoinvointi,

lisääntynyt syljeneritys,

oksentelu,

väsyneisyys.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)

kohonnut prolaktiinihormonipitoisuus,

kohonnut verensokeripitoisuus,

masennus,

muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen halu,

suun, kielen ja raajojen hallitsemattomat liikkeet (tardiivi dyskinesia),

lihasjänteyshäiriö,

joka aiheuttaa vääntelehtiviä liikkeitä (dystonia),

levottomat jalat

kahtena näkeminen,

silmien valoherkkyys,

nopea sydämen syke,

verenpaineen lasku seisomaan noustaessa, mikä aiheuttaa huimausta, pyörrytystä tai

pyörtymisen,

hikka.

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu suun kautta otettavan aripipratsolin tultua markkinoille,

mutta niiden yleisyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

valkosolujen määrän väheneminen, verihiutaleiden määrän väheneminen,

allerginen reaktio (esim. suun, kielen, kasvojen tai kurkun turpoaminen, kutina, ihottuma),

diabeteksen puhkeaminen tai olemassa olevan diabeteksen paheneminen, ketoasidoosi (ketonien

esiintyminen veressä ja virtsassa) tai tajuttomuus,

veren matala natriumarvo,

ruokahaluttomuus (anoreksia),

painonlasku,

painonnousu,

itsemurha-ajatukset, itsemurhayritykset ja itsemurha,

aggressiivisuus,

kiihtyneisyys,

hermostuneisuus,

pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä,

johon kuuluvat kuume, lihasjäykkyys, hengityksen

nopeutuminen, hikoilu, tajunnantason lasku ja äkilliset verenpaineen ja sydämen syketiheyden

muutokset,

kouristuskohtaukset,

serotoniinioireyhtymä (tila, joka voi aiheuttaa suurta onnen tunnetta, uneliaisuutta, kömpelyyttä,

levottomuutta, juopumuksen tunnetta, kuumetta, hikoilua ja lihasjäykkyyttä),

puheen häiriöt,

silmämunien kiinnittyminen

yhteen asentoon,

äkkikuolema,

hengenvaaralliset rytmihäiriöt,

sydänkohtaus,

sydämen sykkeen hidastuminen,

verihyytymät laskimoissa, erityisesti alaraajoissa (oireita ovat alaraajan turpoaminen, kipu ja

punoitus), joista ne voivat kulkeutua verisuonten kautta keuhkoihin aiheuttaen rintakipua ja

hengitysvaikeuksia (jos havaitset jonkin näistä oireista, hakeudu heti lääkärin hoitoon),

korkea verenpaine,

pyörtyminen,

ruoan joutuminen henkitorveen ja siitä seuraava keuhkokuumeen (keuhkoinfektion) riski,

lihaskouristukset äänihuulten alueella,

haimatulehdus,

nielemisvaikeudet,

ripuli,

vatsavaivat,

mahavaivat,

maksan vajaatoiminta,

maksatulehdus,

ihon ja silmänvalkuaisen keltaisuus,

poikkeavat maksa-arvot,

ihottuma,

ihon valoherkkyys,

kaljuus,

runsas hikoilu,

vakavat allergiset reaktiot, kuten lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen

oireyhtymä

(DRESS). DRESS-oireyhtymä ilmenee alkuun flunssan kaltaisina oireina ja kasvoihottumana

ja sen jälkeen laajempana ihottumana, kuumeena, suurentuneina imusolmukkeina,

verikokeissa havaittavina kohonneina maksaentsyymiarvoina ja tietyntyyppisten valkosolujen

määrän lisääntymisenä (eosinofilia)

lihassolujen epänormaali hajoaminen, mikä voi aiheuttaa munuaisongelmia, lihaskipu,

jäykkyys,

tahdosta riippumaton virtsankarkailu (inkontinenssi),

virtsaamisvaikeudet,

vastasyntyneen lääkeainevieroitusoireyhtymä, jos vauva on altistunut lääkkeelle raskauden

aikana,

pitkittynyt ja/tai kivulias erektio,

ruumiinlämmön säätelyhäiriöt tai kohonnut ruumiinlämpö,

rintakipu,

käsien, nilkkojen tai jalkojen turvotus,

verikokeet: verensokeriarvojen nousu tai vaihtelu, glykosyloityneen hemoglobiinin pitoisuuden

lisääntyminen,

kyvyttömyys vastustaa haitallisia mielijohteita,

himoa tai halua tehdä asioita, jotka voivat olla

haitaksi itselle tai muille, kuten:

voimakas pelihimo itselle tai perheelle aiheutuvista seurauksista huolimatta

muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen mielenkiinto

ja käyttäytyminen, esimerkiksi

lisääntynyt seksuaalivietti, joka haittaa merkittävästi sinua tai muita

kontrolloimaton ja liiallinen ostelu tai tuhlaaminen

ahmiminen (suurten ruokamäärien syöminen lyhyessä ajassa) tai pakkomielteinen

syöminen (syöminen enemmän kuin normaalisti ja enemmän kuin on tarpeen)

vimma kuljeksia.

Kerro lääkärille, jos havaitset mitä tahansa tällaista käyttäytymistä. Lääkäri keskustelee kanssasi

siitä, miten tällaisia oireita voidaan hallita tai vähentää.

Iäkkäillä dementiapotilailla

on esiintynyt lisääntynyttä kuolleisuutta aripipratsolihoidon

yhteydessä.

Lisäksi on esiintynyt aivohalvaustapauksia tai lievempiä aivoverenkierron häiriöitä.

Muut haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla

13-vuotiaat tai sitä vanhemmat nuoret kokivat haittavaikutuksia, jotka olivat esiintyvyydeltään ja

tyypiltään samankaltaisia kuin aikuisilla. Kuitenkin uneliaisuus, hallitsemattomat nykivät tai

nytkähtelevät liikkeet, levottomuus ja väsymys olivat hyvin yleisiä (saattaa esiintyä useammalla kuin

yhdellä potilaalla 10:stä) ja ylävatsakipu, suun kuivuminen, sydämensykkeen tiheneminen,

painonnousu, lisääntynyt ruokahalu, lihasten nytkähtely, raajojen hallitsemattomat liikkeet sekä

huimaus, etenkin noustaessa makuulta tai istumasta pystyasentoon, olivat yleisiä (saattaa esiintyä

enintään yhdellä potilaalla 10:stä).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Aripiprazole ratiopharm -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä

päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Aripiprazole ratiopharm sisältää

Vaikuttava aine on aripipratsoli.

5 mg: jokainen tabletti sisältää 5 mg aripipratsolia

10 mg: jokainen tabletti sisältää 10 mg aripipratsolia

15 mg: jokainen tabletti sisältää 15 mg aripipratsolia

30 mg: jokainen tabletti sisältää 30 mg aripipratsolia

Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, maissitärkkelys, keltainen

rautaoksidi (E172) (5 mg ja 15 mg), punainen rautaoksidi (E172) (10 mg ja 30 mg),

hydroksipropyyliselluloosa, kroskarmelloosinatrium,

magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

5 mg

Vaalean keltainen, pyöreä, litteä viistoreunainen tabletti, jossa on merkintä ”5” yhdellä puolella ja sen

toinen puoli on sileä.

10 mg

Pinkki tai vaaleanpunainen, soikea tabletti, jossa on merkintä ”10” yhdellä puolella ja jakoura toisella

puolella. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

15 mg

Vaalean keltainen, pyöreä, litteä viistoreunainen tabletti, jossa on merkintä ”15” yhdellä puolella ja

jakoura toisella puolella. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

30 mg

Pinkki tai vaaleanpunainen pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jossa on merkintä ”30” yhdellä puolella ja

jakoura toisella puolella. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Aripiprazole ratiopharm 5 mg on saatavana pakkauskoissa 10, 14, 28, 28 x 1, 30, 49, 56 ja 98 tablettia.

Aripiprazole ratiopharm 10 mg on saatavana pakkauskoissa 10, 14, 28, 28 x 1, 30, 49, 56 ja 98

tablettia.

Aripiprazole ratiopharm 15 mg on saatavana pakkauskoissa 10, 14, 28, 28 x 1, 30, 49, 56 ja 98

tablettia.

Aripiprazole ratiopharm 30 mg on saatavana pakkauskoissa 10, 14, 30, 49, 56 ja 98 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

89079 Ulm

Saksa

Valmistaja:

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Kroatia

Actavis Ltd

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN3000

Malta

Specifar SA

1, 28 Octovriou str.

Agia Varvara, 12351

Kreikka

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Teva Finland Oy

PL 67

02631 Espoo

Puh: 020 180 5900

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 11.5.2021.

Bipacksedel: Information till användaren

Aripiprazole ratiopharm 5 mg tabletter

Aripiprazole ratiopharm 10 mg tabletter

Aripiprazole ratiopharm 15 mg tabletter

Aripiprazole ratiopharm 30 mg tabletter

aripiprazol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Aripiprazole ratiopharm är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Aripiprazole ratiopharm -tabletter

Hur du använder Aripiprazole ratiopharm -tabletter

Eventuella biverkningar

Hur Aripiprazole ratiopharm ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Aripiprazole ratiopharm är och vad det används för

Aripiprazole ratiopharm innehåller den aktiva substansen aripiprazol och tillhör en grupp läkemedel

som kallas antipsykotiska läkemedel. Det används för att behandla vuxna personer och ungdomar från

15 år och uppåt som lider av en sjukdom som kännetecknas av att personen hör, ser eller upplever

saker som inte finns där, är misstänksam, tror felaktiga saker, talar och beter sig inkonsekvent samt

visar brist på känslor. Personer i detta tillstånd kan också känna sig deprimerade, skyldiga, ängsliga

eller spända.

Aripiprazole ratiopharm tabletter används för att behandla vuxna personer och ungdomar från 13 år

och uppåt som lider av ett tillstånd som tar sig uttryck i att personen t ex känner sig "hög", har

överskottsenergi, behöver mycket mindre sömn än vanligt, talar väldigt snabbt och med snabbt flöde

av idéer och ibland är starkt irriterad. Hos vuxna patienter som har fått effekt av Aripiprazole

ratiopharm tabletter motverkar läkemedlet även att tillståndet uppträder igen.

Aripiprazol som finns i Aripiprazole ratiopharm kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan

hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Aripiprazole ratiopharm-tabletter

Använd inte Aripiprazole ratiopharm:

om du är allergisk mot aripiprazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Aripiprazole ratiopharm.

Självmordstankar och självmordsbeteenden har rapporterats vid behandling med aripiprazol. Tala

omedelbart om för din läkare om du har tankar på eller en känsla av att vilja skada dig själv.

Tala omedelbart om för läkare om du drabbas av muskelstelhet eller orörlighet med hög feber,

svettningar, förändrat sinnestillstånd eller mycket snabb eller oregelbunden puls.

Innan du får behandling med Aripiprazole ratiopharm, ska du tala om för din läkare om du har

högt blodsocker (vilket kan ge symtom som överdriven törst, ökad urinmängd, ökad aptit och

svaghetskänsla) eller diabetes inom familjen

kramper (krampanfall), eftersom din läkare eventuellt vill följa upp dig noggrannare

ofrivilliga,

oregelbundna muskelrörelser, särskilt i ansiktet

hjärtkärlsjukdomar, hjärtkärlsjukdomar inom familjen, slaganfall (stroke) eller övergående, lätta

slaganfall (TIA), onormalt blodtryck

blodproppar eller blodproppar inom familjen, eftersom antipsykotika har förknippats med

bildning

av blodproppar

tidigare historik av olämpligt spelbeteende.

Tala om för läkaren om du märker att du går upp i vikt, utvecklar ett onormalt rörelsemönster,

upplever en trötthet som påverkar normala dagliga aktiviteter, upplever svårigheter att svälja eller får

allergiska symtom.

Om du är äldre och lider av demens (har minnesförlust eller lider av några andra mentala störningar)

bör du eller en anhörig/vårdnadshavare berätta för din läkare om du någon gång har haft ett slaganfall

eller övergående, lätt slaganfall.

Tala om för läkare om du eller din familj/vårdgivare uppmärksammar att du utvecklar drifter eller

begär att uppträda på ett för dig ovanligt sätt och att du inte kan motstå impulsen, driften eller

lockelsen att utföra aktiviteter som kan skada dig själv eller andra. Detta kallas störd impulskontroll.

Det kan omfatta beteenden som spelberoende, överdrivet ätande eller köpbeteende, onormalt hög

sexualdrift eller ökad upptagenhet av ständiga tankar på sex eller sexuella känslor.

Din läkare kan behöva justera dosen eller avsluta medicineringen.

Aripiprazol kan orsaka dåsighet, blodtrycksfall som uppstår när man reser sig upp, yrsel och

förändringar av rörelseförmågan samt förmågan att hålla balansen, vilket kan leda till fallolyckor.

Försiktighet bör iakttas, i synnerhet om du är en äldre eller försvagad patient.

Barn och ungdomar

Barn och ungdomar under 13 år ska inte använda detta läkemedel. Det är inte känt om det är säkert

och effektivt för dessa patienter.

Andra läkemedel och Aripiprazole ratiopharm

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda

andra läkemedel.

Blodtryckssänkande läkemedel: Aripiprazole ratiopharm kan öka effekten av läkemedel som används

för att sänka blodtrycket. Tala därför om för din läkare om du använder något läkemedel för att hålla

ditt blodtryck under kontroll.

När Aripiprazole ratiopharm tas tillsammans med vissa andra läkemedel kan det innebära att läkaren

behöver ändra din dos av Aripiprazole ratiopharm eller de andra läkemedlen. Det är särskilt viktigt att

nämna följande för din läkare:

läkemedel för att korrigera hjärtrytmen (såsom kinidin,

amiodaron, flekainid)

antidepressiva läkemedel eller naturläkemedel för behandling av depression eller ångest (såsom

fluoxetin, paroxetin, venlafaxin, johannesört)

läkemedel mot svampinfektioner (såsom ketokonazol, itrakonazol)

vissa läkemedel för behandling av HIV-infektion (som efavirenz, nevirapin och

proteashämmare som t.ex. indinavir, ritonavir)

Lue koko asiakirja

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Aripiprazole ratiopharm 5 mg tabletti

Aripiprazole ratiopharm 10 mg tabletti

Aripiprazole ratiopharm 15 mg tabletti

Aripiprazole ratiopharm 30 mg tabletti

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Jokainen tabletti sisältää 5 mg aripipratsolia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: laktoosi 29,5 mg/tabletti.

Jokainen tabletti sisältää 10 mg aripipratsolia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: laktoosi 59,0 mg/tabletti.

Jokainen tabletti sisältää 15 mg aripipratsolia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: laktoosi 88,5 mg/tabletti.

Jokainen tabletti sisältää 30 mg aripipratsolia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: laktoosi 177,0 mg/tabletti.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Tabletti

5 mg

Vaalean keltainen, pyöreä, litteä viistoreunainen tabletti, jossa on merkintä ”5” yhdellä puolella ja sen

toinen puoli on sileä. Halkaisija on 5 mm.

10 mg

Pinkki tai vaaleanpunainen, soikea tabletti, jossa on merkintä ”10” yhdellä puolella ja jakoura toisella

puolella. Mitat ovat 8,1 mm x 4,5 mm.

Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

15 mg

Vaalean keltainen, pyöreä, litteä viistoreunainen tabletti, jossa on merkintä ”15” yhdellä puolella ja

jakoura toisella puolella. Halkaisija on 7,1 mm.

Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

30 mg

Pinkki tai vaaleanpunainen pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jossa on merkintä ”30” yhdellä puolella ja

jakoura toisella puolella. Halkaisija on 9 mm.

Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Aripiprazole ratiopharm on tarkoitettu skitsofrenian hoitoon aikuisille

ja 15-vuotiaille

tai sitä

vanhemmille nuorille.

Aripiprazole ratiopharm on tarkoitettu tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön

kohtalaisen tai vaikean

maniavaiheen hoitoon, ja estämään uutta maniavaihetta aikuisilla,

joilla on aiemmin ollut pääasiassa

maniavaiheita ja joiden maniavaiheisiin aripipratsolihoito

on tehonnut (ks. kohta 5.1).

Aripiprazole ratiopharm on tarkoitettu tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön

kohtalaisen tai vaikean

maniavaiheen hoitoon 13-vuotiaille tai sitä vanhemmille nuorille enintään 12 viikon ajan (ks. kohta

5.1).

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Aikuiset

Skitsofrenia

Aripipratsoli

hoidon suositeltu aloitusannos on 10 mg/vrk tai 15 mg/vrk ja ylläpitoannos 15 mg/vrk,

joka annetaan kerran päivässä aterioista riippumatta.

Aripipratsoli on tehokas annosalueella 10 mg/vrk – 30 mg/vrk. 15 mg:n vuorokausiannoksen ylittävien

annosten ei ole osoitettu parantavan tehoa, joskin jotkut potilaat saattavat hyötyä suuremmasta

annoksesta. Enimmäisvuorokausiannos,

jota ei saa ylittää, on 30 mg.

Tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaiheet:

Aripiprazole ratiopharm-valmisteen suositeltu aloitusannos on 15 mg annettuna kerran päivässä

aterioista riippumatta joko yksin tai yhdistettynä muihin hoitoihin

(ks. kohta 5.1). Jotkut potilaat

saattavat hyötyä suuremmasta annoksesta. Enimmäisvuorokausiannos,

jota ei saa ylittää, on 30 mg.

Tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaiheiden uusiutumisen ehkäiseminen:

Maniavaiheiden uusiutumisen ehkäisemiseksi potilailla,

jotka ovat saaneet aripipratsolia joko

monoterapiana tai yhdistelmähoitona,

hoitoa jatketaan samalla annoksella. Vuorokausiannoksen

sovittaminen, mukaan lukien annoksen pienentäminen, pitää harkita potilaan kliinisen tilan mukaan.

Pediatriset potilaat

Skitsofrenia 15-vuotiailla ja sitä vanhemmilla nuorilla

Suositeltu annos aripipratsolia on

10 mg päivässä annettuna kerran vuorokaudessa ruokailuajoista

riippumatta. Hoito aloitetaan annoksella 2 mg vuorokaudessa (käyttäen

esim.

oraaliliuosta) kahden

vuorokauden ajan. Annos nostetaan seuraavan kahden vuorokauden ajaksi 5 mg:aan, jotta saavutetaan

suositeltu vuorokausiannos 10 mg. Tarvittaessa annoksen suurentaminen tehdään 5 mg:n lisäyksinä

ylittämättä 30 mg:n vuorokausiannoksen ylärajaa (ks. kohta 5.1).

Aripipratsoli on tehokas annosvälillä 10 – 30 mg päivässä. Tehon lisääntymistä vuorokausiannosta 10

mg suuremmilla annoksilla ei ole todistettu, vaikka yksittäiset potilaat saattavat hyötyä suuremmasta

annoksesta.

Aripipratsolia ei suositella käytettäväksi alle 15-vuotiaille skitsofreniapotilaille,

koska tietoa

turvallisuudesta ja tehosta on riittämättömästi (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).

Tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaiheet 13-vuotiailla ja sitä vanhemmilla nuorilla:

Suositeltu annos Aripiprazole ratiopharm-valmisteelle on 10 mg päivässä annettuna kerran

vuorokaudessa ruokailuajoista riippumatta. Hoito aloitetaan annoksella 2 mg vuorokaudessa (esim.

käyttäen oraaliliuosta) kahden vuorokauden ajan. Annos nostetaan seuraavan kahden vuorokauden

ajaksi 5 mg:aan, jotta saavutetaan suositeltu vuorokausiannos 10 mg. Hoitoa saa jatkaa vain sen aikaa

kuin oireiden saaminen hallintaan kestää, kuitenkin enintään 12 viikkoa. Tehon lisääntymistä yli 10

mg:n vuorokausiannoksilla ei ole todistettu. Vuorokausiannokseen 30 mg liittyy merkittävien

haittavaikutusten − mukaan lukien ekstrapyramidaalioireisiin liittyvien

tapahtumien, uneliaisuuden,

uupumuksen ja painonnousun − ilmaantuvuuden huomattava suureneminen (ks. kohta 4.8). Siksi yli

10 mg:n vuorokausiannoksia saa käyttää vain poikkeustapauksissa ja tiiviissä kliinisessä seurannassa

(ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1). Aripipratsoliin liittyvien haittatapahtumien riski on suurentunut nuorilla

potilailla. Siksi aripipratsolia ei suositella käytettäväksi alle 13-vuotiaille

lapsille (ks. kohdat 4.8 ja

5.1).

Autistiseen häiriöön liittyvä ärtyneisyys

Aripipratsolin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä

varmistettu. Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdassa 5.1, ei voida antaa

suosituksia annostuksesta.

Touretten oireyhtymään liittyvät tic-oireet

Aripipratsolin turvallisuutta ja tehoa 6 – 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä

varmistettu. Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdassa 5.1, ei voida antaa

suosituksia annostuksesta.

Erityispotilasryhmät

Maksan vajaatoiminta

Annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen lievässä eikä kohtalaisessa maksan vajaatoiminnassa.

Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta on liian vähän tutkimustietoa

annostussuositusten antamiseksi. Näissä tapauksissa annostus on sovitettava varovaisuutta noudattaen.

30 mg enimmäisvuorokausiannoksen käytössä on kuitenkin noudatettava varovaisuutta, mikäli

potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).

Munuaisten vajaatoiminta

Annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen munuaisten vajaatoiminnassa.

Iäkkäät

Aripipratsolin turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu 65-vuotiaiden ja sitä vanhempien

skitsofreniapotilaiden

tai tyypin I kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien potilaiden maanisten

episodien hoidossa. Tähän ikäryhmään kuuluvien potilaiden nuorempia suuremman herkkyyden

vuoksi on harkittava tavallista pienempää aloitusannosta kliinisten tekijöiden niin vaatiessa (ks. kohta

4.4).

Sukupuoli

Naispotilaille ei tarvitse käyttää erilaista annostusta kuin miespotilaille (ks. kohta 5.2).

Tupakointi

Aripipratsolin metaboloitumisreitin

vuoksi tupakoitsijoiden

annostusta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta

4.5).

Annoksen muuttaminen yhteisvaikutuksien vuoksi

Jos aripipratsolin kanssa annetaan samanaikaisesti voimakkaita CYP3A4:n tai CYP2D6:n estäjiä,

aripipratsoliannosta on pienennettävä. Jos CYP3A4:n tai CYP2D6:n estäjä jätetään pois

yhdistelmähoidosta, aripipratsoliannosta on tällöin suurennettava (ks. kohta 4.5).

Jos aripipratsolin kanssa annetaan samanaikaisesti voimakkaita CYP3A4:n induktoreita,

aripipratsoliannosta on suurennettava. Jos CYP3A4:n induktori jätetään pois yhdistelmähoidosta,

aripipratsoliannos on tällöin pienennettävä suositeltuun annokseen (ks. kohta 4.5).

Antotapa

Tabletit on tarkoitettu suun kautta otettavaksi.

Suussa hajoavia tabletteja tai oraaliliuosta voidaan käyttää tablettien sijasta niille potilaille,

joiden on

vaikea niellä tabletteja (ks. myös kohta 5.2).

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Psykoosilääkityksen aikana kliinisen

tilan paraneminen saattaa alkaa vasta useiden päivien tai

muutaman viikon kuluttua. Potilaan tilaa on seurattava tarkoin koko tämän jakson ajan.

Suisidaalisuus

Itsemurha-ajatukset ja -yritykset ovat yleisiä psykoottisissa sairauksissa ja mielialanhäiriöissä,

ja niitä

on raportoitu joissakin tapauksissa pian psykoosilääkityksen aloittamisen tai lääkkeen vaihtamisen

jälkeen, myös aripipratsolihoidon

yhteydessä (ks. kohta 4.8). Potilaita, joilla itsemurhavaara on suuri,

on seurattava tarkoin psykoosilääkityksen aikana.

Kardiovaskulaarihaitat

Aripipratsolia tulee käyttää varoen potilaille, joilla on kardiovaskulaarisairaus (sydäninfarkti tai

iskeeminen sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta tai johtumishäiriöitä),

aivoverenkierron sairaus,

hypotensioon altistava tila (kuivuminen, hypovolemia ja verenpainetta laskevien lääkevalmisteiden

käyttö) tai verenpainetauti, mukaan lukien maligni hypertensio.

Laskimoperäisiä tromboemboliatapauksia (VTE) on raportoitu antipsykoottihoidon yhteydessä. Koska

antipsykooteilla hoidetuilla potilailla

esiintyy usein VTE:n ei-perinnöllisiä

riskitekijöitä,

kaikki

mahdolliset VTE:n riskitekijät pitää määrittää ennen aripipratsolihoidon

aloittamista ja hoidon aikana

ja ennaltaehkäisevät toimenpiteet on aloitettava.

QT-ajan pidentyminen

Aripipratsolin kliinisissä tutkimuksissa QT-ajan pitenemisen insidenssi oli verrattavissa plaseboon.

Aripipratsolia tulee käyttää varoen potilaille, joiden suvussa on esiintynyt QT-ajan pitenemistä (ks.

kohta 4.8).

Tardiivi dyskinesia

Valmisteen enintään vuoden kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa kiireellistä hoitoa vaativa dyskinesia

oli melko harvinainen aripipratsolihoidon

aikana. Jos aripipratsolihoidon

aikana ilmaantuu tardiivin

dyskinesian oireita ja löydöksiä, on harkittava annoksen pienentämistä tai hoidon keskeyttämistä (ks.

kohta 4.8). Nämä oireet voivat vaikeutua tilapäisesti tai jopa ilmaantua hoidon keskeyttämisen jälkeen.

Muut ekstrapyramidaalioireet

Pediatrisille potilaille

tehdyissä aripipratsolin kliinisissä tutkimuksissa on havaittu akatisiaa ja

parkinsonismia. Jos aripipratsolia käyttävälle potilaalle ilmaantuu ekstrapyramidaalioireita ja -

löydöksiä, on harkittava annoksen pienentämistä ja potilaan tiivistä kliinistä seurantaa.

Maligni neuroleptioireyhtymä (neuroleptic malignant syndrome, NMS)

Maligni neuroleptioireyhtymä on psykoosilääkkeiden käyttöön liittyvä oireyhtymä, joka voi johtaa

kuolemaan. Kliinisissä tutkimuksissa maligni neuroleptioireyhtymä oli harvinainen aripipratsolihoidon

yhteydessä. Malignin neuroleptioireyhtymän

kliinisiä ilmenemismuotoja ovat kuumeilu,

lihasjäykkyys, psyykkisen tilan muutokset ja autonomisen hermoston epätasapainoon viittaavat oireet

(epäsäännöllinen pulssi tai verenpaine, takykardia, runsas hikoilu

ja sydämen rytmihäiriöt). Muita

oireita voivat olla kohonnut kreatiinifosfokinaasiarvo, myoglobinuria (rabdomyolyysi) ja akuutti

munuaisten vajaatoiminta. Myös maligniin

neuroleptioireyhtymään liittymätöntä

kreatiinifosfokinaasiarvon

nousua ja rabdomyolyysia on esiintynyt. Jos potilaalle kehittyy maligniin

neuroleptioireyhtymään viittaavia oireita tai jos hänellä esiintyy selittämätöntä korkeaa kuumetta,

johon ei liity muita neuroleptioireyhtymän kliinisiä ilmenemismuotoja,

kaikkien psykoosilääkkeiden,

myös aripipratsolin,

ottaminen on keskeytettävä.

Kouristuskohtaus

Kliinisissä tutkimuksissa kouristuskohtaukset olivat melko harvinaisia aripipratsolihoidon

yhteydessä.

Aripipratsolia on siksi annettava varoen potilaille,

joilla on aikaisemmin esiintynyt

kouristuskohtauksia tai joilla on jokin kouristuskohtauksia aiheuttava sairaus (ks. kohta 4.8).

Iäkkäät dementiaan liittyvää psykoosia sairastavat potilaat

Lisääntynyt kuolleisuus

Kolmessa lumekontrolloidussa aripipratsolitutkimuksessa potilailla, joilla oli Alzheimerin tautiin

liittyvä psykoosi, aripipratsolihoitoa saaneilla potilailla esiintyi lisääntynyttä kuolleisuutta

lumehoitoon verrattuna (n = 938; potilaiden keski-ikä 82,4 vuotta; vaihteluväli 56–99 vuotta).

Aripipratsolihoitoa saaneilla potilailla kuolleisuus oli 3,5 % ja lumehoidetuilla potilailla

1,7 %.

Vaikkakin kuolinsyyt olivat vaihtelevia, suurin osa oli joko kardiovaskulaariperäisiä (esim. sydämen

vajaatoiminta, äkkikuolema) tai infektioperäisiä (esim. keuhkokuume) (ks. kohta 4.8).

Aivoverenkiertoon kohdistuvat haittavaikutukset

Yllä mainituissa tutkimuksissa esiintyi aivoverenkiertoon liittyviä

haittavaikutuksia (kuten

aivohalvaus, TIA), joista osa kuolemaan johtaneita (potilaiden keski-ikä 84 vuotta; vaihteluväli 78–88

vuotta). Kaikkiaan 1,3 %:lla aripipratsolihoitoa saaneista potilaista ja 0,6 %:lla lumehoidetuista

potilaista havaittiin aivoverenkiertoon liittyviä haittavaikutuksia. Ero ei ole tilastollisesti merkitsevä.

Kuitenkin tutkimuksessa, jossa aripipratsoliannos oli vakioitu, havaittiin merkittävä annos-

vaikutussuhde aivoverenkiertoon liittyvien

haittavaikutusten osalta (ks. kohta 4.8).

Aripipratsolia ei ole indisoitu sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on dementiaan liittyvä psykoosi.

Hyperglykemia ja diabetes

Toisen polven psykoosilääkkeiden, myös aripipratsolin käytön yhteydessä on esiintynyt

hyperglykemiaa, joka on joskus ollut merkittävää ja siihen on liittynyt ketoasidoosi,

hyperosmolaarinen kooma tai kuolema. Vaikeisiin komplikaatioihin

liittyviä altistavia riskitekijöitä

ovat mm. ylipaino ja suvussa esiintyvä diabetes. Kliinisissä tutkimuksissa aripipratsolia saaneilla

potilailla ei ole esiintynyt merkittävästi enemmän hyperglykemiaan liittyviä haittavaikutuksia (mukaan

lukien diabetes) tai poikkeavia glukoosiarvoja kuin lumelääkkeellä. Tarkkoja arvioita

hyperglykemiaan liittyvien haittavaikutusten riskistä aripipratsolihoidon tai muiden toisen polven

psykoosilääkkeiden käytön yhteydessä ei ole ja siten suora vertailu ei ole mahdollista. Myös

aripipratsolihoidon,

kuten muunkin psykoosilääkehoidon, yhteydessä tulee seurata hyperglykemian

oireita (kuten polydipsia,

polyuria, polyfagia ja heikotus). Diabetesta sairastavien potilaiden tai

potilaiden, joilla on diabeteksen riskitekijöitä,

glukoosiarvoja tulee seurata säännöllisesti (ks. kohta

4.8).

Yliherkkyys

Aripipratsolin käyttöön voi liittyä yliherkkyysreaktioita, jotka ilmenevät allergisina oireina (ks. kohta

4.8).

Painonnousu

Muista sairauksista, antipsykoottisesta lääkityksestä ja huonosti hallituista elämäntavoista johtuva

painonnousu on yleistä skitsofreniaa ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön

maniavaihetta sairastavilla

potilailla ja se voi johtaa vaikeisiin komplikaatioihin. Painonnousua on esiintynyt aripipratsolihoidon

yhteydessä valmisteen markkinoillaolon

aikana. Kun painonnousua on esiintynyt, tämä on yleensä

ollut potilailla,

joilla on merkittäviä riskitekijöitä, kuten diabetes, kilpirauhasen toiminnanhäiriö

aivolisäkkeen adenooma. Aripipratsoli ei aiheuttanut kliinisesti merkittävää painonnousua aikuisille

kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 5.1). Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui kaksisuuntaista

mielialahäiriötä sairastaneita nuoria, aripipratsoliin

osoitettiin liittyvän painonnousua 4 hoitoviikon

jälkeen. Kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavia nuoria on tarkkailtava painonnousun suhteen. Jos

painonnousu on kliinisesti

merkittävää, on harkittava annoksen pienentämistä (ks. kohta 4.8).

Dysfagia

Ruokatorven motiliteettihäiriöitä ja aspiraatiota on esiintynyt psykoosilääkkeiden, myös aripipratsolin,

käytön yhteydessä. Aripipratsolia tulee käyttää varoen potilaille,

joilla on riski aspiraatiopneumoniaan.

Pelihimo ja muut impulssikontrollin

häiriöt

Potilailla saattaa aripipratsolihoidon

aikana ilmetä alentunutta impulssikontrollia,

erityisesti pelihimoa,

ja kyvyttömyyttä hallita näitä impulsseja. Muita ilmoitettuja impulssikontrollin ongelmia ovat

lisääntyneet seksuaaliset tarpeet, pakonomainen ostelu, ahmiminen ja pakonomainen syöminen sekä

muu impulsiivinen ja pakonomainen käyttäytyminen. Lääkettä määräävien on tärkeä kysyä potilailta

tai heidän hoitajiltaan erityisesti alkaneesta tai pahentuneesta pelihimosta, seksuaalisista tarpeista,

pakonomaisesta ostelusta, ahmimisesta tai pakonomaisesta syömisestä tai muista impulssikontrollin

ongelmista aripipratsolihoidon aikana. On huomattava, että impulssikontrollin

häiriöihin viittaavat

oireet saattavat liittyä perustautiin; joissakin tapauksissa näiden oireiden on kuitenkin ilmoitettu

lakanneen, kun lääkeannosta on pienennetty tai kun lääkitys on lopetettu. Impulssikontrollihäiriöistä

saattaa aiheutua potilaalle ja muille ihmisille

haittaa, jos niitä ei tunnisteta. Annoksen pienentämistä tai

lääkityksen lopettamista on harkittava, jos potilaalle kehittyy impulssikontrollin häiriöihin

viittaavia

oireita aripipratsolihoidon aikana (ks. kohta 4.8).

Samanaikainen tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriö

(ADHD)

Vaikka tyypin I kaksisuuntainen mielialahäiriö

ja ADHD esiintyvät usein samaan aikaan, saatavilla on

vain vähän tietoja aripipratsolin ja stimulanttien samanaikaisesta käytön turvallisuudesta. Siksi näiden

lääkkeiden samanaikaisessa annossa on noudatettava äärimmäistä varovaisuutta.

Kaatumiset

Aripipratsoli voi aiheuttaa uneliaisuutta, asentohypotensiota sekä motorista ja sensorista epävakautta,

jotka voivat johtaa kaatumisiin. Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa kohonneessa riskissä

olevia potilaita, ja pienemmän aloitusannoksen käyttöä on harkittava (esim. iäkkäille tai

heikkokuntoisille

potilaille,

ks. kohta 4.2).

Apuaineet

Laktoosi

Tabletit sisältävät laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen

galaktoosi-

intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää

tätä lääkettä.

Natrium

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti, eli sen voidaan sanoa

olevan ”natriumiton”.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Aripipratsoli saattaa tehostaa eräiden verenpainelääkkeiden vaikutusta α

-adrenergisia reseptoreja

salpaavan vaikutuksensa vuoksi.

Aripipratsolin primaaristen keskushermostovaikutusten vuoksi varovaisuutta on noudatettava, kun

aripipratsolia otetaan yhdessä alkoholin tai muiden sellaisten keskushermostoon vaikuttavien

lääkevalmisteiden kanssa, jotka aiheuttavat samanlaisia haittavaikutuksia, kuten sedaatiota (ks. kohta

4.8).

Varovaisuutta tulee noudattaa, jos aripipratsolia annetaan yhdessä QT-aikaan tai

elektrolyyttitasapainoon vaikuttavien lääkevalmisteiden kanssa.

Muiden lääkkeiden mahdollinen vaikutus aripipratsoliin

Mahahapon eritystä estävä H

-reseptorien salpaaja, famotidiini, hidastaa aripipratsolin imeytymistä,

mutta tämän vaikutuksen ei katsottu olevan kliinisesti

merkittävä.

Aripipratsoli metaboloituu monia eri teitä CYP2D6- ja CYP3A4-entsyymien mutta ei CYP1A-

entsyymin välityksellä. Tupakoivien potilaiden annostusta ei siten tarvitse muuttaa.

Kinidiini ja muut CYP2D6:n estäjät

Terveillä koehenkilöillä tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa voimakas CYP2D6-entsyymin estäjä

(kinidiini) suurensi aripipratsolin AUC-arvoa 107 %, mutta C

-arvo pysyi muuttumattomana.

Aktiivisen metaboliitin,

dehydroaripipratsolin,

AUC pieneni 32 % ja C

47 %. Jos aripiratsolia

annetaan yhdessä kinidiinin

kanssa, potilaalle määrätty annos tulisi pienentää noin puoleen. Muilla

CYP2D6-entsyymin voimakkailla estäjillä, kuten fluoksetiinilla ja paroksetiinilla,

voidaan odottaa

olevan samanlaisia vaikutuksia, joten annosta tulisi pienentää vastaavalla tavalla.

Ketokonatsoli ja muut CYP3A4:n estäjät

Terveillä koehenkilöillä tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa voimakas CYP3A4:n estäjä (ketokonatsoli)

suurensi aripipratsolin AUC-arvoa 63 % ja C

-arvoa 37 %. Dehydroaripipratsolin AUC suureni 77 %

ja C

43 %. Hitailla CYP2D6-metaboloijilla voimakkaiden CYP3A4:n estäjien samanaikainen käyttö

voi johtaa suurempiin aripipratsolin pitoisuuksiin

plasmassa nopeisiin CYP2D6-metaboloijiin

verrattuna. Harkittaessa ketokonatsolin tai muiden voimakkaiden CYP3A4:n estäjien yhteiskäyttöä

aripipratsolin kanssa hoidon mahdollisen hyödyn tulisi olla suurempi kuin potilaalle mahdollisesti

aiheutuvat vaarat. Jos ketokonatsolia annetaan samanaikaisesti aripipratsolin kanssa, potilaalle

määrätty aripipratsoliannos on pienennettävä noin puoleen. Muilla voimakkailla CYP3A4:n estäjillä,

kuten itrakonatsolilla ja HIV-proteaasin estäjillä, voidaan odottaa olevan samanlaisia vaikutuksia,

joten annosta tulisi pienentää vastaavalla tavalla (ks. kohta 4.2).

Kun CYP2D6:n tai CYP3A4:n estäjien käyttö lopetetaan, aripipratsoliannos on nostettava takaisin

yhdistelmähoidon

aloittamista edeltäneelle tasolle.

Kun aripipratsolia annetaan samanaikaisesti heikkojen CYP3A4:n estäjien kanssa (esim. diltiatseemi)

tai heikkojen CYP2D6:n estäjien kanssa (esim. essitalopraami)

voidaan olettaa

aripipratsolipitoisuuden plasmassa nousevan jonkin verran.

Karbamatsepiini ja muut CYP3A4:n induktorit

Kun voimakasta CYP3A4:n induktoria, karbamatsepiinia, annettiin samanaikaisesti oraalisen

aripipratsolin kanssa potilaille, joilla oli skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö, aripipratsolin

Cmax-

arvon geometrinen keskiarvo oli 68 % pienempi ja AUC-arvon geometrinen keskiarvo 73% pienempi

kuin annettaessa aripipratsolia (30 mg) yksinään. Vastaavasti dehydroaripipratsolin

Cmax-arvon

geometrinen keskiarvo oli 69 % pienempi ja AUC:n geometrinen keskiarvo 71 % pienempi

karbamatsepiinin jälkeen kuin annettaessa aripipratsolia yksinään.

Jos karbamatsepiinia annetaan samanaikaisesti aripipratsolin kanssa, aripipratsoliannos on

kaksinkertaistettava. Kun aripipratsolia annetaan samanaikaisesti muiden CYP3A4:n induktorien

(kuten rifampisiinin, rifabutiinin,

fenytoiinin, fenobarbitaalin, primidonin,

efavirentsin, nevirapiinin ja

mäkikuisman) kanssa, vaikutusten voidaan odottaa olevan samanlaisia, joten annosta tulisi suurentaa

vastaavalla tavalla. Kun voimakkaiden CYP3A4:n induktorien käyttö lopetetaan, aripipratsoliannos on

pienennettävä suositeltuun annokseen.

Valproaatti ja litium

Aripipratsolin pitoisuus ei muuttunut kliinisesti

merkitsevästi, kun sitä annettiin yhtä aikaa valproaatín

tai litiumin kanssa. Näin ollen annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, kun valproaattia tai litiumia

annetaan yhdessä aropiratsolin kanssa.

Aripipratsolin mahdolliset vaikutukset muihin lääkkeisiin

Kliinisissä tutkimuksissa 10mg/vrk−30 mg/vrk:n aripipratsoliannosten ei havaittu vaikuttavan

merkitsevästi seuraavien CYP-entsyymien substraattien metaboliaan: CYP2D6 (dekstrometorfaani/3-

metoksimorfinaani -suhde), CYP2C9 (varfariini), CYP2C19 (omepratsoli) ja CYP3A4

(dekstrometorfaani). Aripipratsolin ja dehydroaripipratsolin

ei myöskään havaittu muuttavan

CYP1A2-välitteistä metaboliaa in vitro. Aripipratsoli ei siis todennäköisesti aiheuta näiden entsyymien

välittämiä kliinisesti

merkittäviä yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.

Valproaatin, litiumin

tai lamotrigiinin pitoisuus ei muuttunut kliinisesti

merkitsevästi, kun

aripipratsolia annettiin yhtaikaa valproaatin, litiumin

tai lamotrigiinin

kanssa.

Serotoniinioireyhtymä

Serotoniinioireyhtymää on ilmoitettu esiintyneen aripipratsolia käyttäneillä potilailla, ja sen

mahdollisia merkkejä ja oireita voi ilmetä erityisesti, jos aripipratsolia käytetään samanaikaisesti

muiden serotoninergisten lääkevalmisteiden, kuten selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien

(SSRI) tai selektiivisten serotoniin ja noradrenaliinin

takaisinoton estäjien (SNRI), kanssa tai

sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään suurentavan aripipratsolipitoisuutta (ks. kohta

4.8).

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Aripipratsolista ei ole tehty riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia raskauden aikana.

Synnynnäisiä epämuodostumia on raportoitu, mutta syy-yhteyttä aripipratsoliin ei ole voitu osoittaa.

Eläinkokeissa ei voitu sulkea pois mahdollista alkion- tai sikiönkehitykseen kohdistuvaa toksista

vaikutusta (ks. kohta 5.3). Potilaita on kehotettava kertomaan lääkärilleen, mikäli he tulevat raskaaksi

tai suunnittelevat raskautta aripipratsolihoidon aikana. Koska turvallisuustiedot

potilaiden hoidosta

ovat riittämättömät ja eläimillä tehtyjen lisääntymistoksikologisten tutkimusten tulokset viittaavat

mahdolliseen toksisuuteen, tätä valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, paitsi jos odotettu

hoidolla saavutettava hyöty on niin suuri, että sikiölle mahdollisesti aiheutuva vaara on selvästi

perusteltu.

Psykoosilääkkeille (myös aripipratsolille) kolmannen raskauskolmanneksen aikana altistuneilla

vastasyntyneillä on ekstrapyramidaali- ja lääkevieroitusoireiden

riski. Oireiden vaikeusaste ja kesto

synnytyksen jälkeen voi vaihdella. Näitä vastasyntyneillä esiintyviä oireita voivat olla agitaatio,

hypertonia, hypotonia, vapina, uneliaisuus, hengitysvaikeus tai syömishäiriöt. Siksi vastasyntyneiden

vointia pitää seurata huolellisesti (ks. kohta 4.8).

Imetys

Aripipratsoli/metaboliitit erittyvät äidinmaitoon. Rintaruokinnan tai aripipratsolihoidon

keskeyttämisestä pitää tehdä päätös, ottaen huomioon rintaruokinnan hyödyt lapselle ja lääkehoidon

hyödyt naiselle.

Hedelmällisyys

Aripipratsoli ei heikentänyt hedelmällisyyttä lisääntymistoksisuustutkimusten perusteella.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Aripipratsolilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, koska

hermostoon ja näkökykyyn kohdistuvat vaikutukset, kuten sedaatio, uneliaisuus, pyörtyminen, näön

hämärtyminen ja kahtena näkeminen, ovat mahdollisia (ks. kohta 4.8).

4.8

Haittavaikutukset

Turvallisuusprofiilin

yhteenveto

Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa yleisimmin

raportoidut haittavaikutukset olivat akatisia ja

pahoinvointi,

joita kutakin esiintyi useammin kuin 3 prosentilla potilaista, jotka olivat saaneet

aripipratsolia oraalisesti.

Haittavaikutustaulukko

Aripipratsolihoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys on taulukoitu alla. Taulukko perustuu

kliinisten tutkimusten aikana ja markkinoille tulon jälkeisen käytön myötä ilmoitettuihin

haittatapahtumiin.

Kaikki haittavaikutukset on lueteltu elinluokan ja esiintyvyyden mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10),

yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1

000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan

alenevassa järjestyksessä.

Markkinoille tulon jälkeisen käytön myötä ilmoitettujen

haittavaikutusten esiintyvyyttä ei voida

määritellä, koska ne ovat peräisin spontaaneista ilmoituksista. Siksi näiden haittatapahtumien

esiintyvyydeksi on määritetty ”tuntematon”.

Yleinen

Melko harvinainen

Tuntematon

Veri ja imukudos

Leukopenia

Neutropenia

Trombosytopenia

Immuuni-

järjestelmä

Allerginen reaktio (esim.

anafylaktinen reaktio,

angioedeema mukaan lukien

kielen turvotus, kieliedeema,

kasvoedeema, kutina, tai

urtikaria)

Umpieritys

Hyperprolaktinemia

Diabeettinen

hyperosmolaarinen kooma

Diabeettinen ketoasidoosi

Aineenvaihdunta

ja

ravitsemus

Diabetes

Hyperglykemia

Hyponatremia

Anoreksia

Psyykkiset häiriöt

Unettomuus

Ahdistuneisuus

Rauhattomuus

Masennus

Hyperseksuaalisuus

Itsemurhayritykset,

itsemurha-ajatukset ja

itsemurhan toteuttaminen

(ks. kohta 4.4)

Pelihimo

Impulssikontrollin

häiriöt

Ahmiminen

Pakonomainen ostelu

Poriomania

Aggressiivisuus

Agitaatio

Hermostuneisuus

Hermosto

Akatisia

Ekstrapyramidaalioireet

Vapina

Päänsärky

Sedaatio

Uneliaisuus

Huimaus

Tardiivi dyskinesia

Dystonia

Levottomat jalat -

oireyhtymä

Maligni

neuroleptioireyhtymä

Grand mal -kohtaus

Serotoniinioireyhtymä

Puheen häiriöt

Silmät

Näön hämärtyminen

Kahtena näkeminen

Valonarkuus

Okulogyyrinen kriisi

Yleinen

Melko harvinainen

Tuntematon

Sydän

Takykardia

Äkkikuolema

Kääntyvien kärkien

takykardia

Ventrikulaarinen arytmia

Sydänpysähdys

Bradykardia

Verisuonisto

Ortostaattinen

hypotensio

Laskimotromboembolia

(myös keuhkoembolia ja

syvä laskimotromboosi)

Hypertensio

Pyörtyminen

Hengityselimet,

rintakehä ja

välikarsina

Nikotus

Aspiraatiopneumonia

Laryngospasmi

Orofaryngiaalinen spasmi

Ruoansulatus-

elimistö

Ummetus

Dyspepsia

Pahoinvointi

Syljen liikaeritys

Oksentelu

Pankreatiitti

Dysfagia

Ripuli

Vatsavaivat

Mahavaivat

Maksa ja sappi

Maksan vajaatoiminta

Hepatiitti

Keltaisuus

Iho ja ihonalainen

kudos

Ihottuma

Valoherkkyysreaktiot

Alopekia

Runsas hikoilu

Lääkkeeseen liittyvä

yleisoireinen eosinofiilinen

oireyhtymä (DRESS)

Luusto, lihakset

ja sidekudos

Rabdomyolyysi

Myalgia

Jäykkyys

Munuaiset ja

virtsatiet

Virtsainkontinenssi

Virtsaumpi

Raskauteen,

synnytykseen ja

pe rinataali-

kauteen liittyvät

haitat

Vastasyntyneen

lääkeainevieroitus-

oireyhtymä (ks. kohta 4.6)

Sukupuolielimet

ja rinnat

Priapismi

Yleisoireet ja

antopaikassa

todettavat haitat

Väsyneisyys

Lämmönsäätelyn häiriö

(esim. hypotermia, kuume)

Rintakipu

Perifeerinen edeema

Tutkimukset

Painonlasku

Painonnousu

Kohonnut

alaniiniaminotransferaasi

Kohonnut

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot