Aripiprazole Mylan Pharma (previously Aripiprazole Pharmathen)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

aripiprazol

Saatavilla:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-koodi:

N05AX12

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

aripiprazole

Terapeuttinen ryhmä:

neuroleptika

Terapeuttinen alue:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Käyttöaiheet:

Aripiprazol Mylan Pharma är indicerat för behandling av schizofreni hos vuxna och ungdomar i åldern 15 år och äldre. Aripiprazol Mylan Pharma är indicerat för behandling av måttliga till svåra maniska episoder vid Bipolär i Sjukdom och för förebyggande av en ny manisk episod hos vuxna som upplevt huvudsakligen maniska episoder och vars maniska episoder svarat på behandling med aripiprazol. Aripiprazol Mylan Pharma är indicerat för behandling i upp till 12 veckor av måttliga till svåra maniska episoder vid Bipolär i Sjukdom hos ungdomar i åldern 13 år och äldre.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2015-06-30

Pakkausseloste

39
B. BIPACKSEDEL
40
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA 5 MG TABLETTER
ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA 10 MG TABLETTER
ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA 15 MG TABLETTER
ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA 30 MG TABLETTER
Aripiprazol
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Aripiprazole Mylan Pharma är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Aripiprazole Mylan Pharma
3.
Hur du använder Aripiprazole Mylan Pharma
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Aripiprazole Mylan Pharma ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Aripiprazole Mylan Pharma innehåller den aktiva substansen
aripiprazol och tillhör en grupp läkemedel
som kallas antipsykotiska läkemedel. Det används för att behandla
vuxna personer och ungdomar från
15 år och uppåt som lider av en sjukdom som kännetecknas av att
personen hör, ser eller upplever saker
som inte finns där, är misstänksam, tror felaktiga saker, talar och
beter sig inkonsekvent samt visar brist
på känslor. Personer i detta tillstånd kan också känna sig
deprimerade, skyldiga, ängsliga eller spända.
Aripiprazole Mylan Pharma används för att behandla vuxna personer
och ungdomar från 13 år och uppåt
som lider av ett tillstånd som tar sig uttryck i att personen t ex
känner sig "hög", har överskottsenergi,
behöver mycket mindre sömn än vanligt, talar

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg tabletter
Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg tabletter
Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg tabletter
Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg tabletter
Varje tablett innehåller 5 mg aripiprazol.
Hjälpämne med känd effekt
28 mg maltos per tablett
Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg tabletter
Varje tablett innehåller 10 mg aripiprazol.
Hjälpämne med känd effekt
56 mg maltos per tablett
_ _
Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg tabletter
Varje tablett innehåller 15 mg aripiprazol.
Hjälpämne med känd effekt
84 mg maltos per tablett
_ _
Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg tabletter
Varje tablett innehåller 30 mg aripiprazol.
Hjälpämne med känd effekt
168 mg maltos per tablett
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett
Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg tabletter
Ljusblåa till blåa, fläckiga, runda, bikonvexa tabletter med en
diameter på 6,1 mm och märkta med
”5” på ena sidan.
Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg tabletter
Ljusröda, runda, bikonvexa tabletter med en diameter på 8,1 mm och
märkta med ”10” på ena sidan.
_ _
3
Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg tabletter
Gula, runda, bikonvexa tabletter med en diameter på 10,1 mm och
märkta med ”15” på ena sidan.
_ _
Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg tabletter
Ljusröda, ovala, bikonvexa tabletter, längd 17,1 mm och bredd 8,1
mm, som är märkta med ”30” på
ena sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Aripiprazole Mylan Pharma är avsett för behandling av schizofreni
hos vuxna och hos ungdomar
från 15 år och uppåt.
Aripiprazole Mylan Pharma är avsett för behandling av måttlig till
svår manisk episod vid bipolär
sjukdom typ I och för profylaktisk behandling av återfall i nya
maniska skov hos vuxna som haft
huvudsakligen maniska episoder och vars maniska episoder svarat på
aripiprazolbehandling (se
avsnitt 5.1).
Aripiprazole My