ARIPIPRAZOLE AVANSOR 5 mg tabletti

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Aripiprazole Avansor 5 mg tabletit

Aripiprazole Avansor 10 mg tabletit

Aripiprazole Avansor 15 mg tabletit

Aripiprazole Avansor 20 mg tabletit

Aripiprazole Avansor 30 mg tabletit

aripipratsoli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa

muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Aripiprazole Avansor tabletit ovat ja mihin niitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Aripiprazole Avansor-tabletteja

3. Miten Aripiprazole Avansor-tabletteja otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Aripiprazole Avansor-tablettien säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Aripiprazole Avansor tabletit ovat ja mihin niitä käytetään

Aripiprazole Avansor-tablettien vaikuttavan aineen nimi on aripipratsoli, ja se kuuluu

psykoosilääkkeiden ryhmään. Sitä käytetään aikuisten sekä vähintään 15-vuotiaiden nuorten hoitoon

sairauksissa, joiden oireisiin kuuluvat harha-aistimukset, kuten kuulo-, näkö- tai tuntoharhat,

epäluuloisuus, harhaluulot, sekava puhe ja käyttäytyminen sekä tunne-elämän köyhyys. Tällaiseen

sairauteen voi liittyä myös masentuneisuutta, syyllisyyden tunteita, ahdistuneisuutta tai

jännittyneisyyttä.

Aripiprazole Avansor-tabletteja käytetään aikuisten ja vähintään 13-vuotiaiden potilaiden hoitoon

sairauden tilassa, jonka oireita ovat poikkeavalla tavalla kohonnut mieliala, valtava energisyys, selvästi

vähäisempi unen tarve kuin tavallisesti, vuolas nopea puhe ja vilkas ajatuksenriento ja joskus

voimakas ärtyisyys. Se myös estää tämän sairauden tilan uusiutumisen aikuispotilailla, joihin

Aripiprazole Avansor-hoito on tehonnut.

Aripipratsolia, jota Aripiprazole Avansor sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä

pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta

tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Aripiprazole Avansor-tabletteja

Älä käytä Aripiprazole Avansor-tabletteja

jos olet allerginen aripipratsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Aripiprazole Avansor-valmistetta.

Aripipratsolihoidon aikana on raportoitu itsemurha-ajatuksista ja itsetuhoisesta käyttäytymisestä. Kerro

heti lääkärille, jos ajattelet tai tunnet halua vahingoittaa itseäsi.

Kerro lääkärille ennen Aripiprazole Avansor-hoidon aloittamista, jos sinulla on

korkea verensokeri (jonka tunnusomaisia oireita ovat lisääntynyt jano, virtsamäärän kasvaminen,

lisääntynyt ruokahalu ja heikkouden tunne) tai suvussasi on esiintynyt diabetesta

kouristuskohtauksia, jolloin lääkäri saattaa seurata tilaasi tarkemmin

tahdosta riippumattomia epäsäännöllisiä lihasliikkeitä, erityisesti kasvojen alueella

sydän- ja verisuonisairaus tai suvussasi on esiintynyt sydän- ja verisuonisairauksia,

aivohalvaus tai aivoverenkierron häiriöitä, epänormaali verenpaine

verihyytymiä tai suvussasi on esiintynyt verihyytymiä, koska psykoosilääkkeiden yhteydessä

on esiintynyt verihyytymien muodostumista

aiemmin ollut liiallista pelaamista

Jos havaitset painosi nousevan, tai jos sinulle ilmaantuu liikehäiriöitä, arkielämää haittaavaa

uneliaisuutta, nielemisvaikeuksia tai allergisia oireita, kerro niistä lääkärille.

Jos olet iäkkäämpi potilas ja sairastat dementiaa (muistin ja muiden älyllisten toimintojen

heikkenemistä), sinun tai hoitajasi/lähiomaisesi tulee ilmoittaa lääkärillesi, jos sinulla on joskus ollut

aivohalvaus tai aivoverenkierron häiriöitä.

Kerro heti lääkärille, jos ajattelet tai tunnet halua vahingoittaa itseäsi. Aripipratsolihoidon aikana on

esiintynyt itsemurha-ajatuksia ja itsetuhoista käyttäytymistä.

Kerro heti lääkärille, jos sinulla on lihasjäykkyyttä tai lihaskouristuksia, joihin liittyy korkea kuume,

hikoilu, tajunnantason muutokset tai hyvin nopea tai epäsäännöllinen sydämen lyöntitiheys.

Kerro lääkärille, jos sinä, perheenjäsenesi tai hoitajasi huomaatte, että sinulla on voimakas halu tai

tarve käyttäytyä tavalla, joka on epätavallista sinulle, etkä pysty vastustamaan mielihaluja,

pakonomaisia tarpeita tai houkutuksia sellaiseen toimintaan, joka voi olla vahingollista sinulle tai

muille. Tällaista käytöstä kutsutaan impulssikontrollin häiriöksi. Se voi ilmetä pelihimona,

ylensyömisenä tai tuhlaamisena, epätavallisen voimakkaana seksuaaliviettinä tai seksuaalisten

ajatusten tai tuntemusten lisääntymisenä.

Lääkäri saattaa muuttaa annostasi tai lopettaa lääkityksesi.

Aripipratsoli voi aiheuttaa uneliaisuutta, verenpaineen laskua ylös noustessa, heitehuimausta sekä

muutoksia liikunta- ja tasapainokyvyssä, jotka voivat johtaa kaatumisiin. Varovaisuutta on

noudatettava, etenkin jos olet iäkäs tai heikkokuntoinen.

Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä ei saa käyttää alle 13-vuotiaille lapsille tai nuorille. Sen turvallisuutta ja tehoa tässä

ikäryhmässä ei tiedetä.

Muut lääkevalmisteet ja Aripiprazole Avansor-tabletit

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat

ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Verenpainelääkkeet: Aripiprazole Avansor-tabletit saattavat voimistaa verenpaineen alentamiseen

tarkoitettujen lääkkeiden vaikutusta. Kerro aina lääkärille, jos sinulla on verenpainelääkitys.

Aripiprazole Avansor-tablettien käyttö samanaikaisesti jonkin muun lääkkeen kanssa voi tarkoittaa,

että lääkärin täytyy muuttaa Aripiprazole Avansor-valmisteen tai muiden lääkkeiden annosta. On

erityisen tärkeää ilmoittaa lääkärille, jos käytät:

rytmihäiriölääkkeitä (kuten kinidiini, amiodaroni, flekainidi)

masennuslääkkeitä tai luontaistuotteita, jotka on tarkoitettu masennuksen ja ahdistuneisuuden

hoitoon (kuten fluoksetiini, paroksetiini, venlafaksiini, mäkikuisma)

sieni-infektioon tarkoitettuja lääkkeitä (kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli)

joitakin HIV-infektion hoitoon käytettäviä lääkkeitä (kuten efavirentsi, nevirapiini tai proteaasin

estäjä, esim. indinaviiri, ritonaviiri)

epilepsian hoitoon tarkoitettuja kouristuksia ehkäiseviä lääkkeitä

(kuten karbamatsepiini, fenytoiini,

fenobarbitaali).

eräitä antibiootteja, joita käytetään tuberkuloosin hoidossa (rifabutiini, rifampisiini).

Nämä lääkkeet saattavat lisätä haittavaikutusriskiä tai vähentää Aripiprazole Avansor-valmisteen

tehoa

jos käytät jotakin näistä lääkkeistä samanaikaisesti Aripiprazole Avansor-valmisteen kanssa ja

sinulle kehittyy epätavallisia oireita, ota yhteys lääkäriin.

Serotoniinipitoisuutta lisääviä lääkkeitä, joita käytetään tyypillisesti masennuksen, yleistyneen

ahdistuneisuushäiriön, pakko-oireisen häiriön ja sosiaalisten tilanteiden pelon sekä migreenin ja kivun

hoidossa:

- triptaaneja, tramadolia ja tryptofaania, joita käytetään mm. masennuksen, yleistyneen

ahdistuneisuushäiriön, pakko-oireisen häiriön ja sosiaalisten tilanteiden pelon sekä migreeniin ja

kivun hoitoon

- SSRI-lääkkeitä (kuten paroksetiini ja fluoksetiini), joita käytetään masennuksen, pakko-oireisen

häiriön ja ahdistuneisuuden hoitoon

muita masennuslääkkeitä (kuten venlafaksiini ja tryptofaani), joita käytetään vaikea-asteisen

masennuksen hoitoon

trisyklisiä lääkkeitä (kuten klomipramiini ja amitriptyliini), joita käytetään masennuksen hoitoon

mäkikuismaa (Hypericum perforatum), rohdosta, jota käytetään lievän masennuksen hoitoon

kipulääkkeitä (kuten tramadoli ja petidiini), joita käytetään kivunlievitykseen

triptaaneja (kuten sumatriptaani ja tsolmitriptaani), joita käytetään migreenin hoitoon.

Nämä lääkkeet saattavat lisätä haittavaikutusten vaaraa: jos havaitset epätavallisia oireita

käyttäessäsi jotakin näistä lääkkeistä yhdessä Aripiprazole Avansor-valmisteen kanssa, käänny

lääkärin puoleen.

Aripiprazole Avansor-tabletit ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Tämä lääke voidaan ottaa ateria-ajoista riippumatta.

Alkoholin käyttöä on vältettävä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Jos äiti on käyttänyt Aripiprazole Avansor-tabletteja raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana,

vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireina esim: vapinaa, lihasten jäykkyyttä tai heikkoutta,

uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia. Jos vauvallasi esiintyy näitä

oireita, ota yhteys lääkäriin.

Jos otat Aripiprazole Avansor-valmistetta, lääkäri keskustelee kanssasi siitä, onko imetys

suositeltavaa vai ei. Asiaa harkittaessa otetaan huomioon Aripiprazole Avansor -hoidosta sinulle

koituva hyöty, sekä lapsellesi imetyksestä koituva hyöty. Suositeltavinta olisi valita jompikumpi,

lääkitys tai imetys, mutta ei molempia. Jos käytät Aripiprazole Avansor-valmistetta, keskustele lääkärin

kanssa siitä, mikä olisi paras tapa ruokkia lapsesi.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tällä lääkkeellä hoidettaessa saattaa ilmetä huimausta ja näköhäiriöitä (ks. kohta 4). Tämä on

otettava huomioon, kun tarvitaan täyttä valppautta, esim. autoa ajettaessa ja koneita käytettäessä.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia

tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen

vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste

opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Aripiprazole Avansor tabletit sisältävät laktoosia

Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen

tämän lääkevalmisteen ottamista.

Aripiprazole Avansor tabletit sisältävät natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

3. Miten Aripiprazole Avansor-tabletteja otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista

ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos aikuisille on 15 mg kerran vuorokaudessa. Lääkäri voi kuitenkin määrätä sinulle

pienemmän tai suuremman annoksen, ja enimmäisannos on 30 mg kerran vuorokaudessa.

Käyttö lapsille ja nuorille

Tämän lääkevalmisteen ottaminen voidaan aloittaa pienellä annoksella esim. oraaliliuoksella

(nestemäisellä lääkemuodolla).

Annosta voidaan nostaa asteittain nuorille suositeltuun päiväannokseen, 10 mg kerran

vuorokaudessa. Lääkäri voi kuitenkin määrätä pienemmän tai suuremman annoksen, enintään 30

mg kerran vuorokaudessa.

Jos sinusta tuntuu, että Aripiprazole Avansor-tablettien vaikutukset ovat liian voimakkaat tai liian

heikkot, kerro asiasta lääkärille tai apteekkiin.

Pyri ottamaan Aripiprazole Avansor-tabletit joka päivä samaan aikaan. Voit ottaa ne joko ruoan

kanssa tai ilman ruokaa. Ota tabletti aina veden kanssa ja niele se kokonaisena.

Vaikka vointisi olisi jo parempi, älä muuta päivittäistä Aripiprazole Avansor-annostasi, äläkä

keskeytä hoitoa neuvottelematta ensin lääkärin kanssa.

Jos otat enemmän Aripiprazole Avansor-tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja

lisäohjeiden saamiseksi. Ota lääkepakkaus mukaasi.

Potilailla, jotka ovat saaneet liikaa aripipratsolia, on ollut seuraavia oireita:

nopea sydämensyke, kiihtyneisyys/aggressiivisuus, puhevaikeudet

epätavallisia liikkeitä (erityisesti kasvojen tai kielen alueella) ja tajunnantason alenemista.

Muita oireita voivat olla:

äkillinen sekavuus, kouristuskohtaukset (epilepsia), kooma, seuraavien oireiden esiintyminen

yhdessä: kuume, hengityksen nopeutuminen, hikoilu

lihasjäykkyys ja uneliaisuus tai unisuus, hengityksen hidastuminen, tukehtumisen tunne, korkea tai

matala verenpaine, sydämen rytmihäiriöt.

Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai sairaalaan, jos sinulle esiintyy jokin edellä mainituista oireista.

Jos unohdat ottaa Aripiprazole Avansor tabletin

Jos olet unohtanut ottaa yhden annoksen, ota unohtunut annos heti kun muistat, mutta älä ota kahta

annosta samana päivänä.

Jos lopetat Aripiprazole Avansor tablettien ottamisen

Älä lopeta hoitoa sen takia, että sinulla on parempi olo. On tärkeää, että jatkat Aripiprazole Avansor-

hoitoa niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:sta):

diabetes mellitus

univaikeudet

ahdistuneisuus

levottomuus ja kyvyttömyys pysytellä tai istua paikoillaan

hallitsemattomat nykivät, nytkähtelevät tai vääntelehtivät liikkeet, levottomat jalat

vapina

päänsärky

väsymys

uneliaisuus

huimaus

vapina ja näön hämärtyminen

ulostamiskertojen harveneminen tai ulostamisvaikeudet

ruoansulatushäiriöt

pahoinvointi

lisääntynyt syljeneritys

oksentelu

väsyneisyys

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta):

kohonnut prolaktiinihormonipitoisuus

kohonnut verensokeripitoisuus

masennus

muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen halu

suun, kielen ja raajojen hallitsemattomat liikkeet (tardiivi dyskinesia)

lihasjänteyshäiriö, joka aiheuttaa vääntelehtiviä liikkeitä (dystonia)

kahtena näkeminen

silmien valoherkkyys

nopea sydämen syke

verenpaineen lasku seisomaan noustaessa, mikä aiheuttaa huimausta, pyörrytystä tai pyörtymisen

nikotus

Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu suun kautta otettavan aripipratsolin tultua markkinoille, mutta

niiden esiintymisen yleisyyttä ei tiedetä:

valkosolujen määrän väheneminen

verihiutaleiden määrän väheneminen

allerginen reaktio (esim. suun, kielen, kasvojen tai kurkun turpoaminen, kutina, ihottuma)

diabeteksen puhkeaminen tai olemassa olevan diabeteksen paheneminen, ketoasidoosi (ketonien

esiintyminen veressä ja virtsassa) tai kooma

korkea verensokeri

natriumin vähyys veressä

ruokahaluttomuus (anoreksia)

painonlasku

painonnousu

itsemurha-ajatukset, itsemurhayritykset ja itsemurha

aggressiivisuus

kiihtyneisyys

hermostuneisuus

pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä, johon kuuluvat kuume, lihasjäykkyys, hengityksen

nopeutuminen, hikoilu, tajunnantason lasku ja äkilliset verenpaineen ja sydämen syketiheyden

muutokset

kouristuskohtaukset

serotoniinioireyhtymä (tila, joka voi aiheuttaa suurta onnellisuuden tunnetta, uneliaisuutta,

kömpelyyttä, levottomuutta, juopumuksen tunnetta, kuumetta, hikoilua tai lihasjäykkyyttä)

puheen häiriöt

silmämunien kiinnittyminen yhteen asentoon

äkkikuolema

hengenvaaralliset rytmihäiriöt

sydänkohtaus

sydämensykkeen hidastuminen

verihyytymät laskimoissa, erityisesti alaraajoissa (oireita ovat alaraajan turpoaminen, kipu ja

punoitus), joista ne voivat kulkeutua verisuonten kautta keuhkoihin aiheuttaen rintakipua ja

hengitysvaikeuksia (jos havaitset jonkin näistä oireista, hakeudu heti lääkärin hoitoon)

korkea verenpaine

pyörtyminen

ruoan joutuminen henkitorveen ja siitä seuraava keuhkokuumeen (keuhkoninfektion) riski

lihaskouristukset äänihuulten alueella

haimatulehdus

nielemisvaikeudet

ripuli

vatsavaivat

mahavaivat

maksan vajaatoiminta

maksatulehdus

ihon ja silmänvalkuaisen keltaisuus

poikkeavat maksa-arvot

ihottuma

ihon valoherkkyys

kaljuus

runsas hikoilu

lihassolujen epänormaali hajoaminen, mikä voi aiheuttaa munuaisongelmia

lihaskipu

jäykkyys

tahdosta riippumaton virtsankarkailu (inkontinenssi)

virtsaamisvaikeudet

vastasyntyneen lääkeainevieroitusoireyhtymä, jos vauva on altistunut lääkkeelle raskauden aikana

pitkittynyt ja/tai kivulias erektio

ruumiinlämmön säätelyhäiriöt tai kohonnut ruumiinlämpö

rintakehän kipu

käsien, nilkkojen tai jalkojen turvotus

verikokeet: veren sokeriarvojen nousu tai vaihtelu, glykosyloityneen hemoglobiinin pitoisuuden

lisääntyminen.

kyvyttömyys vastustaa haitallisia mielijohteita, joita voivat olla esimerkiksi:

- voimakas pelihimo itselle tai perheelle aiheutuvista seurauksista huolimatta,

- muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen mielenkiinto ja käyttäytyminen, esimerkiksi lisääntynyt

seksuaalivietti, joka haittaa merkittävästi sinua tai muita,

- kontrolloimaton ja liiallinen ostelu tai tuhlaaminen,

- ahmiminen (suurten ruokamäärien syöminen lyhyessä ajassa) tai pakkomielteinen syöminen

(syöminen enemmän kuin normaalisti ja enemmän kuin on tarpeen),

- vimma kuljeksia.

Kerro lääkärille, jos havaitset mitä tahansa tällaista käyttäytymistä. Lääkäri keskustelee kanssasi siitä,

miten tällaisia oireita voidaan hallita tai vähentää.

Iäkkäillä dementiapotilailla on esiintynyt lisääntynyttä kuolleisuutta aripipratsolihoidon yhteydessä.

Lisäksi on esiintynyt aivohalvaustapauksia tai lievempiä aivoverenkierron häiriöitä.

Muut haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla

13-vuotiaat tai sitä vanhemmat nuoret kokivat haittavaikutuksia, jotka olivat esiintyvyydeltään ja

tyypiltään samankaltaisia kuin aikuisilla. Kuitenkin uneliaisuus, hallitsemattomat nykivät tai

nytkähtelevät liikkeet, levottomuus ja väsymys olivat hyvin yleisiä (saattaa esiintyä useammalla kuin 1

potilaalla10:stä) ja ylävatsakipu, suun kuivuminen, sydämensykkeen tiheneminen, painonnousu,

lisääntynyt ruokahalu, lihasten nytkähtely, raajojen hallitsemattomat liikkeet sekä huimaus, etenkin

noustaessa makuulta tai istumasta pystyasentoon, olivat yleisiä (saattaa esiintyä useammalla kuin 1

potilaalla 100:sta).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

FI-00034 Fimea

5. Aripiprazole Avansor-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Aripiprazole Avansor tabletit sisältävät

Aripiprazole Avansor 5 mg tabletit

Vaikuttava aine on aripipratsoli. Yksi tabletti sisältää 5 mg aripipratsolia Muut aineet ovat

natriumtärkkelysglykolaatti, mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti,

hydroksipropyyliselluloosa, magnesiumstearaatti.

Aripiprazole Avansor 10 mg tabletit

Vaikuttava aine on aripipratsoli. Yksi tabletti sisältää 10 mg aripipratsolia Muut aineet ovat

natriumtärkkelysglykolaatti, mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti,

hydroksipropyyliselluloosa, magnesiumstearaatti, punainen rautaoksidi (E172).

Aripiprazole Avansor 15 mg tabletit

Vaikuttava aine on aripipratsoli. Yksi tabletti sisältää 15 mg aripipratsolia.

Muut aineet ovat natriumtärkkelysglykolaatti, mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti,

hydroksipropyyliselluloosa, magnesiumstearaatti, keltainen rautaoksidi (E172).

Aripiprazole Avansor 20 mg tabletit

Vaikuttava aine on aripipratsoli. Yksi tabletti sisältää 20 mg aripipratsolia.

Muut aineet ovat natriumtärkkelysglykolaatti, mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti,

hydroksipropyyliselluloosa, magnesiumstearaatti.

Aripiprazole Avansor 30 mg tabletit

Vaikuttava aine on aripipratsoli. Yksi tabletti sisältää 30 mg aripipratsolia.

Muut aineet ovat natriumtärkkelysglykolaatti, mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti,

hydroksipropyyliselluloosa, magnesiumstearaatti, punainen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

5 mg tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, ja niiden toisella puolella on merkintä ”ARZ” ja toisella puolella

”5”.

10 mg tabletit ovat vaaleanpunaisia (joissa mahdollisesti tummempia pilkkuja), soikeita ja niiden

toisella puolella on merkintä ”ARZ” ja ”10”.

15 mg tabletit ovat keltaisia (joissa mahdollisesti tummempia pilkkuja), pyöreitä ja niiden toisella

puolella on merkintä ”ARZ” ja ”15”.

20 mg tabletit ovat valkoisia, pyöreitä ja niiden toisella puolella on merkintä ”ARZ” ja ”20”.

30 mg tabletit ovat vaaleanpunaisia (joissa mahdollisesti tummempia pilkkuja), pyöreitä ja niiden

toisella puolella on merkintä ”ARZ” ja ”30”.

Tabletit toimitetaan yksittäispakattuina (OPA/Al/PVC/Al) läpipainopakkauksissa. Läpipainopakkaukset

on pakattu 10, 14, 28, 30, 49, 50, 56, 98 ja 100 tabletin pahvikoteloihin.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Avansor Pharma Oy

Tekniikantie 14

02150 Espoo

Valmistaja

Synthon Hispania S.L.

Synthon s.r.o.

C/Castelló, 1

Brnenska 32 /cp. 597

Poligono Las Salinas

67801 Blansko

Sant Boi de Llobregat

Tsekin tasavalta

08830 Barcelona

Espanja

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

11.5.2020

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Aripiprazole Avansor 5 mg tabletit

Aripiprazole Avansor 10 mg tabletit

Aripiprazole Avansor 15 mg tabletit

Aripiprazole Avansor 20 mg tabletit

Aripiprazole Avansor 30 mg tabletit

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Aripiprazole Avansor 5 mg tabletit

Yksi Aripiprazole Avansor 5 mg tabletti sisältää 5 mg aripipratsolia.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan

laktoosimonohydraatti

33,3 mg/tabletti

Aripiprazole Avansor 10 mg tabletit

Yksi Aripiprazole Avansor 10 mg tabletti sisältää 10 mg aripipratsolia.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan

laktoosimonohydraatti

66,5 mg/tabletti

Aripiprazole Avansor 15 mg tabletit

Yksi Aripiprazole Avansor 15 mg tabletti sisältää 15 mg aripipratsolia.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan

laktoosimonohydraatti

99,8 mg/tabletti

Aripiprazole Avansor 20 mg tabletit

Yksi Aripiprazole Avansor 20 mg tabletti sisältää 20 mg aripipratsolia.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan

laktoosimonohydraatti

133,0 mg/tabletti

Aripiprazole Avansor 30 mg tabletit

Yksi Aripiprazole Avansor 30 mg tabletti sisältää 30 mg aripipratsolia.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan

laktoosimonohydraatti

199,5 mg/tabletti

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

5 mg tabletti

Valkoinen, pyöreä (noin 5 mm) tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”ARZ” ja toisella puolella ”5”.

10 mg tabletti

Vaaleanpunainen, jossa mahdollisesti tummempia pilkkuja, soikea (noin 8 mm x 4 mm) tabletti, jonka

toisella puolella on merkintä ”ARZ” ja ”10”.

15 mg tabletti

Keltainen, jossa mahdollisesti tummempia pilkkuja,

pyöreä (noin 7 mm) tabletti, jonka toisella puolella on

merkintä ”ARZ” ja ”15”.

20 mg tabletti

Valkoinen, pyöreä (noin 8 mm) tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”ARZ” ja ”20”.

30 mg tabletti

Vaaleanpunainen, jossa mahdollisesti tummempia pilkkuja, pyöreä (noin 9 mm) tabletti, jonka toisella

puolella on merkintä ”ARZ” ja ”30”.

4. KLIINISET TIEDOT

4.1 Käyttöaiheet

Aripiprazole Avansor on tarkoitettu skitsofrenian hoitoon aikuisille ja 15-vuotiaille tai sitä vanhemmille

nuorille.

Aripiprazole Avansor on tarkoitettu tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön kohtalaisen tai vaikean

maniavaiheen hoitoon, ja estämään uutta maniavaihetta aikuisilla,

joilla on aiemmin ollut pääasiassa

maniavaiheita ja joiden maniavaiheisiin aripipratsolihoito

on tehonnut (ks. kohta 5.1).

Aripiprazole Avansor on tarkoitettu tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön kohtalaisen tai vaikean

maniavaiheen hoitoon 13-vuotiaille tai sitä vanhemmille nuorille enintään 12 viikon ajan (ks. kohta 5.1).

4.2 Annostus ja antotapa

Annostus

Aikuiset

Skitsofrenia: Aripiprazole Avansor-hoidon suositeltu aloitusannos on 10 tai 15 mg/vrk ja ylläpitoannos 15

mg/vrk, joka annetaan kerran päivässä aterioista riippumatta.

Aripiprazole Avansor on tehokas annosalueella 10–30 mg/vrk. 15 mg:n vuorokausiannoksen ylittävien

annosten ei ole osoitettu parantavan tehoa, joskin jotkut potilaat saattavat hyötyä suuremmasta annoksesta.

Enimmäisvuorokausiannos, jota ei saa ylittää, on 30 mg.

Tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaiheet: Aripiprazole Avansor-valmisteen suositeltu

aloitusannos on 15 mg annettuna kerran päivässä aterioista riippumatta joko yksin tai yhdistettynä muihin

hoitoihin

(ks. kohta 5.1). Jotkut potilaat saattavat hyötyä suuremmasta annoksesta.

Enimmäisvuorokausiannos, jota ei saa ylittää, on 30 mg.

Tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaiheiden uusiutumisen ehkäiseminen: Maniavaiheiden

uusiutumisen ehkäisemiseksi potilailla,

jotka ovat saaneet aripipratsolia joko monoterapiana tai

yhdistelmähoitona,

hoitoa jatketaan samalla annoksella. Vuorokausiannoksen sovittaminen, mukaan lukien

annoksen pienentäminen, pitää harkita potilaan kliinisen

tilan mukaan.

Pediatriset potilaat

Skitsofrenia 15-vuotiailla ja sitä vanhemmilla nuorilla: suositeltu annos Aripiprazole Avansor-valmisteelle

on 10 mg päivässä annettuna kerran vuorokaudessa ruokailuajoista riippumatta. Hoito aloitetaan annoksella

2 mg vuorokaudessa (käyttäen aripipratsoli 1 mg/ml oraaliliuosta) kahden vuorokauden ajan. Annos

nostetaan seuraavan kahden vuorokauden ajaksi 5 mg:aan, jotta saavutetaan suositeltu vuorokausiannos 10

mg. Tarvittaessa annoksen suurentaminen tehdään 5 mg:n lisäyksinä ylittämättä 30 mg:n

vuorokausiannoksen ylärajaa (ks. kohta 5.1).

Aripiprazole Avansor on tehokas annosvälillä 10–30 mg päivässä. Tehon lisääntymistä vuorokausiannosta

10 mg suuremmilla annoksilla ei ole todistettu, vaikka yksittäiset potilaat saattavat hyötyä suuremmasta

annoksesta.

Aripiprazole Avansor-valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 15-vuotiaille skitsofreniapotilaille, koska

tietoa turvallisuudesta ja tehosta on riittämättömästi (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).

Tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaiheet 13-vuotiailla ja sitä vanhemmilla nuorilla: Suositeltu

annos Aripiprazole Avansor-valmisteelle on 10 mg päivässä annettuna kerran vuorokaudessa ruokailuajoista

riippumatta. Hoito aloitetaan annoksella 2 mg vuorokaudessa (esim. käyttäen oraaliliuosta) kahden

vuorokauden ajan. Annos nostetaan seuraavan kahden vuorokauden ajaksi 5 mg:aan, jotta saavutetaan

suositeltu vuorokausiannos 10 mg. Hoitoa saa jatkaa vain sen aikaa kuin oireiden saaminen hallintaan

kestää, kuitenkin enintään 12 viikkoa. Tehon lisääntymistä yli 10 mg:n vuorokausiannoksilla ei ole

todistettu. Vuorokausiannokseen 30 mg liittyy merkittävien haittavaikutusten − mukaan lukien

ekstrapyramidaalioireisiin

liittyvien

tapahtumien, uneliaisuuden, uupumuksen ja painonnousun −

ilmaantuvuuden huomattava suureneminen (ks. kohta 4.8). Siksi yli 10 mg:n vuorokausiannoksia saa käyttää

vain poikkeustapauksissa ja tiiviissä kliinisessä seurannassa (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).

Aripipratsoliin

liittyvien

haittatapahtumien riski on suurentunut nuorilla potilailla. Siksi aripipratsolia ei

suositella käytettäväksi alle 13-vuotiaille

lapsille (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).

Autistiseen häiriöön liittyvä ärtyneisyys: Aripiprazole Avansorin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden

lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu. Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu

kohdassa 5.1, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.

Touretten oireyhtymään liittyvät tic-oireet: Aripiprazole Avansor-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 6 – 18-

vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu. Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on

kuvattu kohdassa 5.1, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.

Erityiset potilasryhmät

Maksan vajaatoiminta

Annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen lievässä eikä kohtalaisessa maksan vajaatoiminnassa. Vaikeaa

maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta on liian vähän tutkimustietoa annostussuositusten

antamiseksi. Näissä tapauksissa annostus on sovitettava varovaisuutta noudattaen. 30 mg

enimmäisvuorokausiannoksen käytössä on kuitenkin noudatettava varovaisuutta, mikäli potilaalla on vaikea

maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).

Munuaisten vajaatoiminta

Annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen munuaisten vajaatoiminnassa.

Iäkkäät potilaat

Aripipratsoli-hoidon tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu 65-vuotiaiden ja sitä vanhempien

skitsofreniapotilaiden

ja tyypin I kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien potilaiden

maanisten episodien

hoidossa. Tähän ikäryhmään kuuluvien potilaiden nuorempia suuremman herkkyyden vuoksi on harkittava

tavallista pienempää aloitusannosta kliinisten

tekijöiden niin vaatiessa (ks. kohta 4.4).

Sukupuoli

Naispotilaille ei tarvitse käyttää erilaista annostusta kuin miespotilaille (ks. kohta 5.2).

Tupakointi

Aripipratsolin metaboloitumisreitin

vuoksi tupakoitsijoiden

annostusta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 4.5).

Annoksen muuttaminen yhteisvaikutuksien vuoksi

Jos aripipratsolin kanssa annetaan samanaikaisesti voimakkaita CYP3A4:n tai CYP2D6:n estäjiä,

aripipratsoliannosta on pienennettävä. Jos CYP3A4:n tai CYP2D6:n estäjä jätetään pois yhdistelmähoidosta,

aripipratsoliannosta on tällöin suurennettava (ks. kohta 4.5).

Jos aripipratsolin kanssa annetaan samanaikaisesti voimakkaita CYP3A4:n induktoreita, aripipratsoliannosta

on suurennettava. Jos CYP3A4:n induktori jätetään pois yhdistelmähoidosta,

aripipratsoliannos on tällöin

pienennettävä suositeltuun annokseen (ks. kohta 4.5).

Antotapa

Aripiprazole Avansor tabletit on tarkoitettu otettavaksi suun kautta.

Suussa hajoavia tabletteja tai oraaliliuosta voidaan käyttää Aripiprazole Avansor-tablettien sijasta niille

potilaille, joiden on vaikea niellä Aripiprazole Avansor-tabletteja (ks. myös kohta 5.2).

4.3 Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Psykoosilääkityksen aikana kliinisen

tilan paraneminen saattaa alkaa vasta useiden päivien tai muutaman

viikon kuluttua. Potilaan tilaa on seurattava tarkoin koko tämän jakson ajan.

Suisidaalisuus

Itsemurha-ajatukset ja -yritykset ovat yleisiä psykoottisissa sairauksissa ja mielialanhäiriöissä,

ja niitä on

raportoitu joissakin tapauksissa pian psykoosilääkityksen aloittamisen tai lääkkeen vaihtamisen jälkeen,

myös aripipratsolihoidon

yhteydessä (ks. kohta 4.8). Potilaita, joilla itsemurhavaara on suuri, on seurattava

tarkoin psykoosilääkityksen aikana.

Kardiovaskulaarihaitat

Aripipratsolia tulee käyttää varoen potilaille, joilla on kardiovaskulaarisairaus (sydäninfarkti tai iskeeminen

sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta tai johtumishäiriöitä), aivoverenkierron sairaus, hypotensioon altistava

tila (kuivuminen,

hypovolemia ja verenpainetta laskevien lääkevalmisteiden käyttö) tai verenpainetauti,

mukaan lukien maligni hypertensio.

Laskimoperäisiä tromboemboliatapauksia (VTE) on raportoitu antipsykoottihoidon yhteydessä. Koska

antipsykooteilla hoidetuilla potilailla

esiintyy usein VTE:n ei-perinnöllisiä

riskitekijöitä,

kaikki mahdolliset

VTE:n riskitekijät pitää määrittää ennen aripipratsolihoidon

aloittamista ja hoidon aikana ja

ennaltaehkäisevät toimenpiteet on aloitettava.

QT-ajan pidentyminen

Aripipratsolin kliinisissä tutkimuksissa QT-ajan pitenemisen insidenssi oli verrattavissa plaseboon.

Aripipratsolia tulee käyttää varoen potilaille, joiden suvussa on esiintynyt QT-ajan pitenemistä (ks. kohta

4.8).

Tardiivi dyskinesia

Valmisteen enintään vuoden kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa kiireellistä hoitoa vaativa dyskinesia oli

melko harvinainen aripipratsolihoidon

aikana. Jos aripipratsolihoidon

aikana ilmaantuu tardiivin dyskinesian

oireita ja löydöksiä, on harkittava annoksen pienentämistä tai hoidon keskeyttämistä (ks. kohta 4.8). Nämä

oireet voivat vaikeutua tilapäisesti tai jopa ilmaantua hoidon keskeyttämisen jälkeen.

Muut ekstrapyramidaalioireet

Pediatrisille potilaille

tehdyissä aripipratsolin kliinisissä tutkimuksissa on havaittu akatisiaa ja

parkinsonismia. Jos aripipratsolia käyttävälle potilaalle ilmaantuu ekstrapyramidaalioireita ja - löydöksiä, on

harkittava annoksen pienentämistä ja potilaan tiivistä kliinistä seurantaa.

Maligni neuroleptioireyhtymä (neuroleptic malignant syndrome, NMS)

Maligni neuroleptioireyhtymä on psykoosilääkkeiden käyttöön liittyvä oireyhtymä, joka voi johtaa

kuolemaan. Kliinisissä tutkimuksissa maligni neuroleptioireyhtymä oli harvinainen aripipratsolihoidon

yhteydessä. Malignin neuroleptioireyhtymän

kliinisiä ilmenemismuotoja ovat kuumeilu, lihasjäykkyys,

psyykkisen tilan muutokset ja autonomisen hermoston epätasapainoon viittaavat oireet (epäsäännöllinen

pulssi tai verenpaine, takykardia, runsas hikoilu

ja sydämen rytmihäiriöt). Muita oireita voivat olla kohonnut

kreatiinikinaasiarvo,

myoglobinuria (rabdomyolyysi) ja akuutti munuaisten vajaatoiminta. Myös maligniin

neuroleptioireyhtymään liittymätöntä kreatiinikinaasiarvon

nousua ja rabdomyolyysia on esiintynyt. Jos

potilaalle kehittyy maligniin

neuroleptioireyhtymään viittaavia oireita tai jos hänellä esiintyy selittämätöntä

korkeaa kuumetta, johon ei liity muita neuroleptioireyhtymän kliinisiä ilmenemismuotoja,

kaikkien

antipsykoottisten vaikuttavien aineiden, myös aripipratsolin ottaminen, on keskeytettävä.

Kouristuskohtaus

Kliinisissä tutkimuksissa kouristuskohtaukset olivat melko harvinaisia aripipratsolihoidon

yhteydessä.

Aripipratsolia on siksi annettava varoen potilaille,

joilla on aikaisemmin esiintynyt kouristuskohtauksia tai

joilla on jokin kouristuskohtauksia aiheuttava sairaus (ks. kohta 4.8).

Iäkkäät dementiaan liittyvää psykoosia sairastavat potilaat

Lisääntynyt kuolleisuus

Kolmessa lumekontrolloidussa aripipratsolitutkimuksessa potilailla, joilla oli Alzheimerin tautiin liittyvä

psykoosi, aripipratsolihoitoa saaneilla potilailla

esiintyi lisääntynyttä kuolleisuutta lumehoitoon verrattuna (n

= 938; potilaiden keski-ikä 82,4 vuotta; vaihteluväli 56–99 vuotta). Aripipratsolihoitoa saaneilla potilailla

kuolleisuus oli 3,5 % ja lumehoidetuilla

potilailla 1,7 %. Vaikkakin kuolinsyyt olivat vaihtelevia, suurin osa

oli joko kardiovaskulaariperäisiä (esim. sydämen vajaatoiminta, äkkikuolema) tai infektioperäisiä (esim.

keuhkokuume) (ks. kohta 4.8).

Aivoverenkiertoon kohdistuvat haittavaikutukset

Yllä mainituissa tutkimuksissa esiintyi aivoverenkiertoon liittyviä haittavaikutuksia (kuten aivohalvaus,

TIA), joista osa kuolemaan johtaneita (potilaiden keski-ikä 84 vuotta; vaihteluväli 78– 88 vuotta). Kaikkiaan

1,3 %:lla aripipratsolihoitoa saaneista potilaista ja 0,6 %:lla lumehoidetuista potilaista havaittiin

aivoverenkiertoon liittyviä haittavaikutuksia. Ero ei ole tilastollisesti

merkitsevä. Kuitenkin tutkimuksessa,

jossa aripipratsoliannos oli vakioitu, havaittiin merkittävä annos-vaikutussuhde aivoverenkiertoon liittyvien

haittavaikutusten osalta (ks. kohta 4.8).

Aripipratsoli ei ole indisoitu niiden potilaiden hoitoon, joilla on dementiaan liittyvä psykoosi.

Hyperglykemia ja diabetes

Toisen polven psykoosilääkkeiden, myös aripipratsolin käytön yhteydessä on esiintynyt hyperglykemiaa,

joka on joskus ollut merkittävää ja siihen on liittynyt ketoasidoosi, hyperosmolaarinen kooma tai kuolema.

Vaikeisiin komplikaatioihin

liittyviä altistavia riskitekijöitä ovat mm. ylipaino ja suvussa esiintyvä diabetes.

Kliinisissä tutkimuksissa aripipratsolia saaneilla potilailla ei ole esiintynyt merkittävästi enemmän

hyperglykemiaan liittyviä haittavaikutuksia (mukaan lukien diabetes) tai poikkeavia glukoosiarvoja kuin

lumelääkkeellä. Tarkkoja arvioita hyperglykemiaan liittyvien haittavaikutusten riskistä aripipratsolihoidon

tai muiden toisen polven psykoosilääkkeiden käytön yhteydessä ei ole ja siten suora vertailu ei ole

mahdollista. Myös aripipratsolihoidon,

kuten muunkin psykoosilääkehoidon, yhteydessä tulee seurata

hyperglykemian oireita (kuten polydipsia,

polyuria, polyfagia ja heikotus). Diabetesta sairastavien potilaiden

tai potilaiden, joilla on diabeteksen riskitekijöitä,

glukoosiarvoja tulee seurata säännöllisesti (ks. kohta 4.8).

Yliherkkyys

Aripipratsolin käyttöön voi liittyä yliherkkyysreaktioita, jotka ilmenevät allergisina oireina (ks. kohta 4.8).

Painonnousu

Muista sairauksista, antipsykoottisesta lääkityksestä ja huonosti hallituista elämäntavoista johtuva

painonnousu on yleistä skitsofreniaa ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön

maniavaihetta

sairastavilla potilailla

ja se voi johtaa vaikeisiin komplikaatioihin. Painonnousua on esiintynyt aripipratsolihoidon

yhteydessä

valmisteen markkinoillaolon

aikana. Kun painonnousua on esiintynyt, tämä on yleensä ollut potilailla,

joilla

on merkittäviä riskitekijöitä, kuten diabetes, kilpirauhasen toiminnanhäiriö

tai aivolisäkkeen adenooma.

Aripipratsoli ei aiheuttanut kliinisesti

merkittävää painonnousua aikuisille kliinisissä tutkimuksissa (ks.

kohta 5.1). Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastaneita nuoria,

aripipratsoliin

osoitettiin liittyvän painonnousua 4 hoitoviikon jälkeen. Kaksisuuntaista mielialahäiriötä

sairastavia nuoria on tarkkailtava painonnousun suhteen.

Jos painonnousu on kliinisesti

merkittävää, on

harkittava annoksen pienentämistä (ks. kohta 4.8).

Dysfagia

Ruokatorven motiliteettihäiriöitä ja aspiraatiota on esiintynytpsykoosilääkkeiden, myös aripipratsolin,

käytön yhteydessä. Aripipratsolia ja muita antipsykoottisia vaikuttavia aineita tulee käyttää varoen potilaille,

joilla on riski aspiraatiopneumoniaan.

Patologinen pelaaminen ja muut impulssikontrollin häiriöt

Potilailla saattaa aripipratsolihoidossa ilmetä alentunutta impulssikontrollia,

erityisesti pelihimoa, ja

kyvyttömyyttä hallita näitä impulsseja. Muita ilmoitettuja impulssikontrollin ongelmia ovat lisääntyneet

seksuaaliset tarpeet, pakonomainen ostelu, ahmiminen ja pakonomainen syöminen sekä muu impulsiivinen

ja pakonomainen käyttäytyminen. Lääkettä määräävien on tärkeä kysyä potilailta tai heidän hoitajiltaan

erityisesti alkaneista tai pahentuneista pelihimosta, seksuaalisista tarpeista, pakonomaisesta ostelusta,

ahmimisesta tai pakonomaisesta syömisestä tai muista impulssikontrollin ongelmista aripipratsolihoidon

aikana. On huomattava, että impulssikontrollin

häiriöihin

viittaavat oireet saattavat liittyä perustautiin;

joissakin tapauksissa näiden oireiden on kuitenkin ilmoitettu lakanneen, kun lääkeannosta on pienennetty

tai kun lääkitys on lopetettu. Impulssikontrollihäiriöistä saattaa aiheutua potilaalle ja muille ihmisille haittaa,

jos niitä ei tunnisteta. Annoksen pienentämistä tai lääkityksen lopettamista on harkittava, jos potilaalle

kehittyy impulssikontrollin

häiriöihin

viittaavia oireita aripipratsolihoidon

aikana (ks. kohta 4.8).

Laktoosi

Aripiprazole Avansor tabletit sisältävät laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-

intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä

lääkettä.

Natrium

Aripiprazole Avansor sisältää natriumia. Tämä läkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per

tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Samanaikainen tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriö

(ADHD)

Vaikka tyypin I kaksisuuntainen mielialahäiriö

ja ADHD esiintyvät usein samaan aikaan, saatavilla on vain

vähän tietoja aripipratsolin ja stimulanttien samanaikaisesta käytön turvallisuudesta. Siksi näiden lääkkeiden

samanaikaisessa annossa on noudatettava äärimmäistä varovaisuutta.

Kaatumiset

Aripipratsoli

voi aiheuttaa uneliaisuutta, asentohypotensiota sekä motorista ja sensorista epävakautta,

jotka voivat johtaa kaatumisiin. Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa kohonneessa riskissä olevia

potilaita,

ja pienemmän aloitusannoksen

käyttöä on harkittava (esim. iäkkäille

tai heikkokuntoisille

potilaille, ks. kohta 4.2).

4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Aripipratsoli saattaa tehostaa eräiden verenpainelääkkeiden vaikutusta α

-adrenergisia reseptoreja salpaavan

vaikutuksensa vuoksi.

Aripipratsolin primaaristen keskushermostovaikutusten vuoksi varovaisuutta on noudatettava, kun

aripipratsolia käytetään yhdessä alkoholin tai muiden sellaisten keskushermostoon vaikuttavien

lääkevalmisteiden kanssa, jotka aiheuttavat samanlaisia haittavaikutuksia, kuten sedaatiota (ks. kohta 4.8).

Varovaisuutta tulee noudattaa, jos aripipratsolia annetaan yhdessä QT-aikaan tai elektrolyyttitasapainoon

vaikuttavien lääkevalmisteiden kanssa.

Muiden lääkkeiden mahdollinen vaikutus aripipratsolihoitoon

Mahahapon eritystä estävä H

-reseptorien salpaaja, famotidiini, hidastaa aripipratsolin imeytymistä, mutta

tämän vaikutuksen ei katsottu olevan kliinisesti

merkittävä.

Aripipratsoli metaboloituu monia eri teitä CYP2D6- ja CYP3A4-entsyymien mutta ei CYP1A-entsyymin

välityksellä. Tupakoivien potilaiden annostusta ei siten tarvitse muuttaa.

Kinidiini ja muut CYP2D6:n estäjät

Terveillä koehenkilöillä tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa voimakas CYP2D6-entsyymin estäjä (kinidiini)

suurensi aripipratsolin AUC-arvoa 107 %, mutta C

-arvo pysyi muuttumattomana. Aktiivisen metaboliitin,

dehydroaripipratsolin,

AUC pieneni 32 % ja C

47 %. Jos aripipratsolia annetaan yhdessä kinidiinin

kanssa, potilaalle määrätty aripipratsoliannos tulisi pienentää noin puoleen. Muilla CYP2D6-entsyymin

voimakkailla estäjillä, kuten fluoksetiinilla ja paroksetiinilla, voidaan odottaa olevan samanlaisia

vaikutuksia, joten annosta tulisi pienentää vastaavalla tavalla.

Ketokonatsoli ja muut CYP3A4:n estäjät

Terveillä koehenkilöillä tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa voimakas CYP3A4:n estäjä (ketokonatsoli)

suurensi aripipratsolin AUC-arvoa 63 % ja C

-arvoa 37 %. Dehydroaripipratsolin AUC suureni 77 % ja

43 %. Hitailla CYP2D6-metaboloijilla voimakkaiden CYP3A4:n estäjien samanaikainen käyttö voi

johtaa suurempiin aripipratsolin pitoisuuksiin

plasmassa nopeisiin CYP2D6-metaboloijiin

verrattuna.

Harkittaessa ketokonatsolin tai muiden voimakkaiden CYP3A4:n estäjien yhteiskäyttöä aripipratsolin kanssa

hoidon mahdollisen hyödyn tulisi olla suurempi kuin potilaalle mahdollisesti aiheutuvat vaarat. Jos

ketokonatsolia annetaan samanaikaisesti aripipratsolin kanssa, potilaalle määrätty aripipratsoliannos on

pienennettävä noin puoleen. Muilla voimakkailla CYP3A4:n estäjillä, kuten itrakonatsolilla

ja HIV-

proteaasin estäjillä, voidaan odottaa olevan samanlaisia vaikutuksia, joten annosta tulisi pienentää

vastaavalla tavalla (ks. kohta 4.2).

Kun CYP2D6:n tai CYP3A4:n estäjien käyttö lopetetaan, aripipratsoliannos on nostettava takaisin

yhdistelmähoidon

aloittamista edeltäneelle tasolle.

Kun aripipratsolia annetaan samanaikaisesti heikkojen CYP3A4:n estäjien kanssa (esim. diltiatseemi) tai

heikkojen CYP2D6:n estäjien kanssa (esim. essitalopraami), voidaan olettaa aripipratsolipitoisuuden

plasmassa nousevan jonkin verran.

Karbamatsepiini ja muut CYP3A4:n induktorit

Kun voimakasta CYP3A4:n induktoria, karbamatsepiinia, annettiin samanaikaisesti oraalisen aripipratsolin

kanssa potilaille, joilla oli skitsofrenia tai skitroaffektiivinen häiriö,

aripipratsolin C

-arvon geometrinen

keskiarvo oli 68 % pienempi ja AUC-arvon geometrinen keskiarvo 73 % pienempi kuin annettaessa

aripipratsolia (30 mg) yksinään. Vastaavasti dehydroaripipratsolin C

-arvon geometrinen keskiarvo oli 69

% pienempi ja AUC:n geometrinen keskiarvo 71 % pienempi karbamatsepiinin jälkeen kuin annettaessa

aripipratsolia yksinään.

Jos karbamatsepiinia annetaan samanaikaisesti aripipratsolin kanssa, aripipratsoliannos on

kaksinkertaistettava. Kun aripipratsolia annetaan samanaikaisesti

CYP3A4:n induktorien (kuten

rifampisiinilla, rifabutiinilla,

fenytoiinilla, fenobarbitaalilla,

primidonilla,

efavirentsillä, nevirapiinilla ja

mäkikuismalla) kanssa vaikutusten voidaan odottaa olevan samanlaisia, joten annosta tulisi suurentaa

vastaavalla tavalla. Kun voimakkaiden CYP3A4:n induktorien käyttö lopetetaan, aripipratsoliannos on

pienennettävä suositeltuun annokseen.

Valproaatti ja litium

Aripipratsolin pitoisuus ei muuttunut kliinisesti

merkitsevästi, kun sitä annettiin yhtaikaa valproaatín tai

litiumin

kanssa. Näin ollen annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, kun valproaattia tai litiumia

annetaan

yhdessä aripipratsolin kanssa.

Serotoniinioireyhtymä

Serotoniinioireyhtymää on ilmoitettu esiintyneen aripipratsolia käyttäneillä potilailla, ja sen mahdollisia

merkkejä ja oireita voi ilmetä erityisesti, jos aripipratsolia käytetään samanaikaisesti muiden

serotoninergisten lääkkeiden, kuten SSRI- tai SNRI-lääkkeiden, kanssa tai sellaisten lääkkeiden kanssa,

joiden tiedetään suurentavan aripipratsolipitoisuutta (ks. kohta 4.8).

Aripipratsolin mahdolliset vaikutukset muihin lääkkeisiin

Kliinisissä tutkimuksissa 10−30 mg/vrk aripipratsoliannosten ei havaittu vaikuttavan merkitsevästi

seuraavien CYP-entsyymien substraattien metaboliaan: CYP2D6 (dekstrometorfaani/3- metoksimorfinaani -

suhde), CYP2C9 (varfariini), CYP2C19 (omepratsoli) ja CYP3A4 (dekstrometorfaani). Aripipratsolin ja

dehydroaripipratsolin

ei myöskään havaittu muuttavan CYP1A2-välitteistä metaboliaa in vitro. Aripipratsoli

ei siis todennäköisesti aiheuta näiden entsyymien välittämiä kliinisesti

merkittäviä yhteisvaikutuksia muiden

lääkevalmisteiden kanssa.

Valproaatin, litiumin

tai lamotrigiinin pitoisuus ei muuttunut kliinisesti

merkitsevästi, kun aripipratsolia

annettiin yhtaikaa valproaatin, litiumin

tai lamotrigiinin kanssa.

4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Aripipratsolista ei ole tehty riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia raskauden aikana. Synnynnäisiä

epämuodostumia on raportoitu, mutta syy-yhteyttä aripipratsoliin

ei ole voitu osoittaa. Eläinkokeissa ei voitu

sulkea pois mahdollista alkion- tai sikiönkehitykseen kohdistuvaa toksista vaikutusta (ks. kohta 5.3).

Potilaita on kehotettava kertomaan lääkärilleen, mikäli he tulevat raskaaksi tai suunnittelevat raskautta

aripipratsolihoidon aikana. Koska turvallisuustiedot

potilaiden hoidosta ovat riittämättömät ja eläimillä

tehtyjen lisääntymistoksikologisten tutkimusten tulokset viittaavat mahdolliseen toksisuuteen, tätä

valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, paitsi jos odotettu hoidolla saavutettava hyöty on niin suuri,

että sikiölle mahdollisesti aiheutuva vaara on selvästi perusteltu.

Psykoosilääkkeille (myös aripipratsolille) kolmannen raskauskolmanneksen aikana altistuneilla

vastasyntyneillä on ekstrapyramidaali- ja lääkevieroitusoireiden

riski. Oireiden vaikeusaste ja kesto

synnytyksen jälkeen voi vaihdella. Näitä vastasyntyneillä esiintyviä oireita voivat olla agitaatio, hypertonia,

hypotonia, vapina, uneliaisuus, hengitysvaikeus tai syömishäiriöt. Siksi vastasyntyneiden vointia pitää

seurata huolellisesti (ks. kohta 4.8).

Imetys

Aripipratsoli erittyy äidinmaitoon. Rintaruokinnan tai aripiratsolihoidon

keskeyttämisestä pitää tehdä päätös,

ottaen huomioon rintaruokinnan hyödyt lapselle ja lääkehoidon hyödyt naiselle.

Hedelmällisyys

Aripipratsoli ei heikentänyt hedelmällisyyttä lisääntymistoksisuustutkimusten perusteella.

4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Aripipratsolilla

on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, koska

hermostoon ja näkökykyyn kohdistuvat vaikutukset, kuten sedaatio, uneliaisuus, pyörtyminen, näön

hämärtyminen ja kahtena näkeminen, ovat mahdollisia (ks. kohta 4.8).

4.8 Haittavaikutukset

Turvallisuusprofiilin

tiivistelmä

Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa yleisimmin

raportoidut haittavaikutukset ovat akatisia ja pahoinvointi,

joita kutakin esiintyi useammin kuin 3 prosentilla potilaista, jotka olivat saaneet aripipratsolia oraalisesti.

Haittavaikutukset taulukoituina

Aripipratsolihoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys on taulukoitu alla. Taulukko perustuu kliinisten

tutkimusten aikana ja markkinoilletulon

jälkeisen käytön myötä ilmoitettuihin haittatapahtumiin.

Kaikki haittavaikutukset on lueteltu elinluokan ja esiintyvyyden mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥

1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin

harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin). Haittavaikutukset on

esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.

Markkinoilletulon jälkeisen käytön myötä ilmoitettujen

haittavaikutusten esiintyvyyttä ei voida määritellä,

koska ne ovat peräisin spontaaneista ilmoituksista. Siksi näiden haittatapahtumien esiintyvyydeksi on

määritetty ”tuntematon”.

Yleinen

Melko harvinainen

Tuntematon

Veri ja imukudos

Leukopenia

Neutropenia Trombosytopenia

Immuunijärjestelmä

Allerginen reaktio (esim.

anafylaktinen reaktio,

angioedeema mukaan lukien

kielen turvotus, kieliedeema,

kasvoedeema, kutina tai

urtikaria)

Umpieritys

Hyperprolaktinemia

Diabeettinen hyperosmolaarinen

kooma

Diabeettinen ketoasidoosi

Aineenvaihdunta ja

ravitsemus

Diabetes

Hyperglykemia

Hyponatremia

Anoreksia

Psyykkiset häiriöt

Unettomuus

Ahdistuneisuus

Rauhattomuus

Masennus

Hyperseksuaalisuus

Itsemurhayritykset,

itsemurhaajatukset ja itsemurhan

toteuttaminen (ks. kohta 4.4)

Pelihimo

Impulssikontrollin

häiriöt

Ahmiminen

Pakonomainen ostelu

Poriomania

Aggressiivisuus

Agitaatio

Hermostuneisuus