Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Aripiprazole Avansor 5 mg tabletit
Aripiprazole Avansor 10 mg tabletit
Aripiprazole Avansor 15 mg tabletit
Aripiprazole Avansor 20 mg tabletit
Aripiprazole Avansor 30 mg tabletit
aripipratsoli
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se
sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1. Mitä Aripiprazole Avansor tabletit ovat ja mihin niitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Aripiprazole Avansor-tabletteja
3. Miten Aripiprazole Avansor-tabletteja otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Aripiprazole Avansor-tablettien säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. Mitä Aripiprazole Avansor tabletit ovat ja mihin niitä käytetään
Aripiprazole Avansor-tablettien vaikuttavan aineen nimi on aripipratsoli, ja se kuuluu
psykoosilääkkeiden ryhmään. Sitä käytetään aikuisten sekä vähintään 15-vuotiaiden nuorten hoitoon
sairauksissa, joiden oireisiin kuuluvat harha-aistimukset, kuten kuulo-, näkö- tai tuntoharhat,
epäluuloisuus, harhaluulot, sekava puhe ja käyttäytyminen sekä tunne-elämän köyhyys. Tällaiseen
sairauteen voi liittyä myös masentuneisuutta, syyllisyyden tunteita, ahdistuneisuutta tai
jännittyneisyyttä.
Aripiprazole Avansor-tabletteja käytetään aikuisten ja vähintään 13-vuotiaiden potilaiden hoitoon
sairauden tilassa, jonka oireita ovat poikkeavalla tavalla kohonnut mieliala, valtava energisyys, selvästi
vähäisempi unen tarve kuin tavallisesti, vuolas nopea puhe ja vilkas ajatuksenriento ja joskus
voimakas ärtyisyys. Se myös estää tämän sairauden tilan uusiutumisen aikuispotilailla, joihin
Aripiprazole Avansor-hoito on tehonnut.
Aripipratsolia, jota Aripiprazole Avansor sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta
tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Aripiprazole Avansor-tabletteja
Älä käytä Aripiprazole Avansor-tabletteja
jos olet allerginen aripipratsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Aripiprazole Avansor-valmistetta.
Aripipratsolihoidon aikana on raportoitu itsemurha-ajatuksista ja itsetuhoisesta käyttäytymisestä. Kerro
heti lääkärille, jos ajattelet tai tunnet halua vahingoittaa itseäsi.
Kerro lääkärille ennen Aripiprazole Avansor-hoidon aloittamista, jos sinulla on
korkea verensokeri (jonka tunnusomaisia oireita ovat lisääntynyt jano, virtsamäärän kasvaminen,
lisääntynyt ruokahalu ja heikkouden tunne) tai suvussasi on esiintynyt diabetesta
kouristuskohtauksia, jolloin lääkäri saattaa seurata tilaasi tarkemmin
tahdosta riippumattomia epäsäännöllisiä lihasliikkeitä, erityisesti kasvojen alueella
sydän- ja verisuonisairaus tai suvussasi on esiintynyt sydän- ja verisuonisairauksia,
aivohalvaus tai aivoverenkierron häiriöitä, epänormaali verenpaine
verihyytymiä tai suvussasi on esiintynyt verihyytymiä, koska psykoosilääkkeiden yhteydessä
on esiintynyt verihyytymien muodostumista
aiemmin ollut liiallista pelaamista
Jos havaitset painosi nousevan, tai jos sinulle ilmaantuu liikehäiriöitä, arkielämää haittaavaa
uneliaisuutta, nielemisvaikeuksia tai allergisia oireita, kerro niistä lääkärille.
Jos olet iäkkäämpi potilas ja sairastat dementiaa (muistin ja muiden älyllisten toimintojen
heikkenemistä), sinun tai hoitajasi/lähiomaisesi tulee ilmoittaa lääkärillesi, jos sinulla on joskus ollut
aivohalvaus tai aivoverenkierron häiriöitä.
Kerro heti lääkärille, jos ajattelet tai tunnet halua vahingoittaa itseäsi. Aripipratsolihoidon aikana on
esiintynyt itsemurha-ajatuksia ja itsetuhoista käyttäytymistä.
Kerro heti lääkärille, jos sinulla on lihasjäykkyyttä tai lihaskouristuksia, joihin liittyy korkea kuume,
hikoilu, tajunnantason muutokset tai hyvin nopea tai epäsäännöllinen sydämen lyöntitiheys.
Kerro lääkärille, jos sinä, perheenjäsenesi tai hoitajasi huomaatte, että sinulla on voimakas halu tai
tarve käyttäytyä tavalla, joka on epätavallista sinulle, etkä pysty vastustamaan mielihaluja,
pakonomaisia tarpeita tai houkutuksia sellaiseen toimintaan, joka voi olla vahingollista sinulle tai
muille. Tällaista käytöstä kutsutaan impulssikontrollin häiriöksi. Se voi ilmetä pelihimona,
ylensyömisenä tai tuhlaamisena, epätavallisen voimakkaana seksuaaliviettinä tai seksuaalisten
ajatusten tai tuntemusten lisääntymisenä.
Lääkäri saattaa muuttaa annostasi tai lopettaa lääkityksesi.
Aripipratsoli voi aiheuttaa uneliaisuutta, verenpaineen laskua ylös noustessa, heitehuimausta sekä
muutoksia liikunta- ja tasapainokyvyssä, jotka voivat johtaa kaatumisiin. Varovaisuutta on
noudatettava, etenkin jos olet iäkäs tai heikkokuntoinen.
Lapset ja nuoret
Tätä lääkettä ei saa käyttää alle 13-vuotiaille lapsille tai nuorille. Sen turvallisuutta ja tehoa tässä
ikäryhmässä ei tiedetä.
Muut lääkevalmisteet ja Aripiprazole Avansor-tabletit
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat
ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Verenpainelääkkeet: Aripiprazole Avansor-tabletit saattavat voimistaa verenpaineen alentamiseen
tarkoitettujen lääkkeiden vaikutusta. Kerro aina lääkärille, jos sinulla on verenpainelääkitys.
Aripiprazole Avansor-tablettien käyttö samanaikaisesti jonkin muun lääkkeen kanssa voi tarkoittaa,
että lääkärin täytyy muuttaa Aripiprazole Avansor-valmisteen tai muiden lääkkeiden annosta. On
erityisen tärkeää ilmoittaa lääkärille, jos käytät:
rytmihäiriölääkkeitä (kuten kinidiini, amiodaroni, flekainidi)
masennuslääkkeitä tai luontaistuotteita, jotka on tarkoitettu masennuksen ja ahdistuneisuuden
hoitoon (kuten fluoksetiini, paroksetiini, venlafaksiini, mäkikuisma)
sieni-infektioon tarkoitettuja lääkkeitä (kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli)
joitakin HIV-infektion hoitoon käytettäviä lääkkeitä (kuten efavirentsi, nevirapiini tai proteaasin
estäjä, esim. indinaviiri, ritonaviiri)
epilepsian hoitoon tarkoitettuja kouristuksia ehkäiseviä lääkkeitä
(kuten karbamatsepiini, fenytoiini,
fenobarbitaali).
eräitä antibiootteja, joita käytetään tuberkuloosin hoidossa (rifabutiini, rifampisiini).
Nämä lääkkeet saattavat lisätä haittavaikutusriskiä tai vähentää Aripiprazole Avansor-valmisteen
tehoa
jos käytät jotakin näistä lääkkeistä samanaikaisesti Aripiprazole Avansor-valmisteen kanssa ja
sinulle kehittyy epätavallisia oireita, ota yhteys lääkäriin.
Serotoniinipitoisuutta lisääviä lääkkeitä, joita käytetään tyypillisesti masennuksen, yleistyneen
ahdistuneisuushäiriön, pakko-oireisen häiriön ja sosiaalisten tilanteiden pelon sekä migreenin ja kivun
hoidossa:
- triptaaneja, tramadolia ja tryptofaania, joita käytetään mm. masennuksen, yleistyneen
ahdistuneisuushäiriön, pakko-oireisen häiriön ja sosiaalisten tilanteiden pelon sekä migreeniin ja
kivun hoitoon
- SSRI-lääkkeitä (kuten paroksetiini ja fluoksetiini), joita käytetään masennuksen, pakko-oireisen
häiriön ja ahdistuneisuuden hoitoon
muita masennuslääkkeitä (kuten venlafaksiini ja tryptofaani), joita käytetään vaikea-asteisen
masennuksen hoitoon
trisyklisiä lääkkeitä (kuten klomipramiini ja amitriptyliini), joita käytetään masennuksen hoitoon
mäkikuismaa (Hypericum perforatum), rohdosta, jota käytetään lievän masennuksen hoitoon
kipulääkkeitä (kuten tramadoli ja petidiini), joita käytetään kivunlievitykseen
triptaaneja (kuten sumatriptaani ja tsolmitriptaani), joita käytetään migreenin hoitoon.
Nämä lääkkeet saattavat lisätä haittavaikutusten vaaraa: jos havaitset epätavallisia oireita
käyttäessäsi jotakin näistä lääkkeistä yhdessä Aripiprazole Avansor-valmisteen kanssa, käänny
lääkärin puoleen.
Aripiprazole Avansor-tabletit ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Tämä lääke voidaan ottaa ateria-ajoista riippumatta.
Alkoholin käyttöä on vältettävä.
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy
lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Jos äiti on käyttänyt Aripiprazole Avansor-tabletteja raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana,
vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireina esim: vapinaa, lihasten jäykkyyttä tai heikkoutta,
uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia. Jos vauvallasi esiintyy näitä
oireita, ota yhteys lääkäriin.
Jos otat Aripiprazole Avansor-valmistetta, lääkäri keskustelee kanssasi siitä, onko imetys
suositeltavaa vai ei. Asiaa harkittaessa otetaan huomioon Aripiprazole Avansor -hoidosta sinulle
koituva hyöty, sekä lapsellesi imetyksestä koituva hyöty. Suositeltavinta olisi valita jompikumpi,
lääkitys tai imetys, mutta ei molempia. Jos käytät Aripiprazole Avansor-valmistetta, keskustele lääkärin
kanssa siitä, mikä olisi paras tapa ruokkia lapsesi.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Tällä lääkkeellä hoidettaessa saattaa ilmetä huimausta ja näköhäiriöitä (ks. kohta 4). Tämä on
otettava huomioon, kun tarvitaan täyttä valppautta, esim. autoa ajettaessa ja koneita käytettäessä.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia
tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen
vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste
opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Aripiprazole Avansor tabletit sisältävät laktoosia
Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen
tämän lääkevalmisteen ottamista.
Aripiprazole Avansor tabletit sisältävät natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää alle1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”.
3. Miten Aripiprazole Avansor-tabletteja otetaan
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista
ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Suositeltu annos aikuisille on 15 mg kerran vuorokaudessa. Lääkäri voi kuitenkin määrätä sinulle
pienemmän tai suuremman annoksen, ja enimmäisannos on 30 mg kerran vuorokaudessa.
Käyttö lapsille ja nuorille
Tämän lääkevalmisteen ottaminen voidaan aloittaa pienellä annoksella esim. oraaliliuoksella
(nestemäisellä lääkemuodolla).
Annosta voidaan nostaa asteittain nuorille suositeltuun päiväannokseen, 10 mg kerran
vuorokaudessa. Lääkäri voi kuitenkin määrätä pienemmän tai suuremman annoksen, enintään 30
mg kerran vuorokaudessa.
Jos sinusta tuntuu, että Aripiprazole Avansor-tablettien vaikutukset ovat liian voimakkaat tai liian
heikkot, kerro asiasta lääkärille tai apteekkiin.
Pyri ottamaan Aripiprazole Avansor-tabletit joka päivä samaan aikaan. Voit ottaa ne joko ruoan
kanssa tai ilman ruokaa. Ota tabletti aina veden kanssa ja niele se kokonaisena.
Vaikka vointisi olisi jo parempi, älä muuta päivittäistä Aripiprazole Avansor-annostasi, äläkä
keskeytä hoitoa neuvottelematta ensin lääkärin kanssa.
Jos otat enemmän Aripiprazole Avansor-tabletteja kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina
yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja
lisäohjeiden saamiseksi. Ota lääkepakkaus mukaasi.
Potilailla, jotka ovat saaneet liikaa aripipratsolia, on ollut seuraavia oireita:
nopea sydämensyke, kiihtyneisyys/aggressiivisuus, puhevaikeudet
epätavallisia liikkeitä (erityisesti kasvojen tai kielen alueella) ja tajunnantason alenemista.
Muita oireita voivat olla:
äkillinen sekavuus, kouristuskohtaukset (epilepsia), kooma, seuraavien oireiden esiintyminen
yhdessä: kuume, hengityksen nopeutuminen, hikoilu
lihasjäykkyys ja uneliaisuus tai unisuus, hengityksen hidastuminen, tukehtumisen tunne, korkea tai
matala verenpaine, sydämen rytmihäiriöt.
Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai sairaalaan, jos sinulle esiintyy jokin edellä mainituista oireista.
Jos unohdat ottaa Aripiprazole Avansor tabletin
Jos olet unohtanut ottaa yhden annoksen, ota unohtunut annos heti kun muistat, mutta älä ota kahta
annosta samana päivänä.
Jos lopetat Aripiprazole Avansor tablettien ottamisen
Älä lopeta hoitoa sen takia, että sinulla on parempi olo. On tärkeää, että jatkat Aripiprazole Avansor-
hoitoa niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
puoleen.
4. Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:sta):
diabetes mellitus
univaikeudet
ahdistuneisuus
levottomuus ja kyvyttömyys pysytellä tai istua paikoillaan
hallitsemattomat nykivät, nytkähtelevät tai vääntelehtivät liikkeet, levottomat jalat
vapina
päänsärky
väsymys
uneliaisuus
huimaus
vapina ja näön hämärtyminen
ulostamiskertojen harveneminen tai ulostamisvaikeudet
ruoansulatushäiriöt
pahoinvointi
lisääntynyt syljeneritys
oksentelu
väsyneisyys
Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta):
kohonnut prolaktiinihormonipitoisuus
kohonnut verensokeripitoisuus
masennus
muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen halu
suun, kielen ja raajojen hallitsemattomat liikkeet (tardiivi dyskinesia)
lihasjänteyshäiriö, joka aiheuttaa vääntelehtiviä liikkeitä (dystonia)
kahtena näkeminen
silmien valoherkkyys
nopea sydämen syke
verenpaineen lasku seisomaan noustaessa, mikä aiheuttaa huimausta, pyörrytystä tai pyörtymisen
nikotus
Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu suun kautta otettavan aripipratsolin tultua markkinoille, mutta
niiden esiintymisen yleisyyttä ei tiedetä:
valkosolujen määrän väheneminen
verihiutaleiden määrän väheneminen
allerginen reaktio (esim. suun, kielen, kasvojen tai kurkun turpoaminen, kutina, ihottuma)
diabeteksen puhkeaminen tai olemassa olevan diabeteksen paheneminen, ketoasidoosi (ketonien
esiintyminen veressä ja virtsassa) tai kooma
korkea verensokeri
natriumin vähyys veressä
ruokahaluttomuus (anoreksia)
painonlasku
painonnousu
itsemurha-ajatukset, itsemurhayritykset ja itsemurha
aggressiivisuus
kiihtyneisyys
hermostuneisuus
pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä, johon kuuluvat kuume, lihasjäykkyys, hengityksen
nopeutuminen, hikoilu, tajunnantason lasku ja äkilliset verenpaineen ja sydämen syketiheyden
muutokset
kouristuskohtaukset
serotoniinioireyhtymä (tila, joka voi aiheuttaa suurta onnellisuuden tunnetta, uneliaisuutta,
kömpelyyttä, levottomuutta, juopumuksen tunnetta, kuumetta, hikoilua tai lihasjäykkyyttä)
puheen häiriöt
silmämunien kiinnittyminen yhteen asentoon
äkkikuolema
hengenvaaralliset rytmihäiriöt
sydänkohtaus
sydämensykkeen hidastuminen
verihyytymät laskimoissa, erityisesti alaraajoissa (oireita ovat alaraajan turpoaminen, kipu ja
punoitus), joista ne voivat kulkeutua verisuonten kautta keuhkoihin aiheuttaen rintakipua ja
hengitysvaikeuksia (jos havaitset jonkin näistä oireista, hakeudu heti lääkärin hoitoon)
korkea verenpaine
pyörtyminen
ruoan joutuminen henkitorveen ja siitä seuraava keuhkokuumeen (keuhkoninfektion) riski
lihaskouristukset äänihuulten alueella
haimatulehdus
nielemisvaikeudet
ripuli
vatsavaivat
mahavaivat
maksan vajaatoiminta
maksatulehdus
ihon ja silmänvalkuaisen keltaisuus
poikkeavat maksa-arvot
ihottuma
ihon valoherkkyys
kaljuus
runsas hikoilu
lihassolujen epänormaali hajoaminen, mikä voi aiheuttaa munuaisongelmia
lihaskipu
jäykkyys
tahdosta riippumaton virtsankarkailu (inkontinenssi)
virtsaamisvaikeudet
vastasyntyneen lääkeainevieroitusoireyhtymä, jos vauva on altistunut lääkkeelle raskauden aikana
pitkittynyt ja/tai kivulias erektio
ruumiinlämmön säätelyhäiriöt tai kohonnut ruumiinlämpö
rintakehän kipu
käsien, nilkkojen tai jalkojen turvotus
verikokeet: veren sokeriarvojen nousu tai vaihtelu, glykosyloityneen hemoglobiinin pitoisuuden
lisääntyminen.
kyvyttömyys vastustaa haitallisia mielijohteita, joita voivat olla esimerkiksi:
- voimakas pelihimo itselle tai perheelle aiheutuvista seurauksista huolimatta,
- muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen mielenkiinto ja käyttäytyminen, esimerkiksi lisääntynyt
seksuaalivietti, joka haittaa merkittävästi sinua tai muita,
- kontrolloimaton ja liiallinen ostelu tai tuhlaaminen,
- ahmiminen (suurten ruokamäärien syöminen lyhyessä ajassa) tai pakkomielteinen syöminen
(syöminen enemmän kuin normaalisti ja enemmän kuin on tarpeen),
- vimma kuljeksia.
Kerro lääkärille, jos havaitset mitä tahansa tällaista käyttäytymistä. Lääkäri keskustelee kanssasi siitä,
miten tällaisia oireita voidaan hallita tai vähentää.
Iäkkäillä dementiapotilailla on esiintynyt lisääntynyttä kuolleisuutta aripipratsolihoidon yhteydessä.
Lisäksi on esiintynyt aivohalvaustapauksia tai lievempiä aivoverenkierron häiriöitä.
Muut haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla
13-vuotiaat tai sitä vanhemmat nuoret kokivat haittavaikutuksia, jotka olivat esiintyvyydeltään ja
tyypiltään samankaltaisia kuin aikuisilla. Kuitenkin uneliaisuus, hallitsemattomat nykivät tai
nytkähtelevät liikkeet, levottomuus ja väsymys olivat hyvin yleisiä (saattaa esiintyä useammalla kuin 1
potilaalla10:stä) ja ylävatsakipu, suun kuivuminen, sydämensykkeen tiheneminen, painonnousu,
lisääntynyt ruokahalu, lihasten nytkähtely, raajojen hallitsemattomat liikkeet sekä huimaus, etenkin
noustaessa makuulta tai istumasta pystyasentoon, olivat yleisiä (saattaa esiintyä useammalla kuin 1
potilaalla 100:sta).
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa
haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa
saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea
5. Aripiprazole Avansor-valmisteen säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen
käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Aripiprazole Avansor tabletit sisältävät
Aripiprazole Avansor 5 mg tabletit
Vaikuttava aine on aripipratsoli. Yksi tabletti sisältää 5 mg aripipratsolia Muut aineet ovat
natriumtärkkelysglykolaatti, mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti,
hydroksipropyyliselluloosa, magnesiumstearaatti.
Aripiprazole Avansor 10 mg tabletit
Vaikuttava aine on aripipratsoli. Yksi tabletti sisältää 10 mg aripipratsolia Muut aineet ovat
natriumtärkkelysglykolaatti, mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti,
hydroksipropyyliselluloosa, magnesiumstearaatti, punainen rautaoksidi (E172).
Aripiprazole Avansor 15 mg tabletit
Vaikuttava aine on aripipratsoli. Yksi tabletti sisältää 15 mg aripipratsolia.
Muut aineet ovat natriumtärkkelysglykolaatti, mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti,
hydroksipropyyliselluloosa, magnesiumstearaatti, keltainen rautaoksidi (E172).
Aripiprazole Avansor 20 mg tabletit
Vaikuttava aine on aripipratsoli. Yksi tabletti sisältää 20 mg aripipratsolia.
Muut aineet ovat natriumtärkkelysglykolaatti, mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti,
hydroksipropyyliselluloosa, magnesiumstearaatti.
Aripiprazole Avansor 30 mg tabletit
Vaikuttava aine on aripipratsoli. Yksi tabletti sisältää 30 mg aripipratsolia.
Muut aineet ovat natriumtärkkelysglykolaatti, mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti,
hydroksipropyyliselluloosa, magnesiumstearaatti, punainen rautaoksidi (E172).
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
5 mg tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, ja niiden toisella puolella on merkintä ”ARZ” ja toisella puolella
”5”.
10 mg tabletit ovat vaaleanpunaisia (joissa mahdollisesti tummempia pilkkuja), soikeita ja niiden
toisella puolella on merkintä ”ARZ” ja ”10”.
15 mg tabletit ovat keltaisia (joissa mahdollisesti tummempia pilkkuja), pyöreitä ja niiden toisella
puolella on merkintä ”ARZ” ja ”15”.
20 mg tabletit ovat valkoisia, pyöreitä ja niiden toisella puolella on merkintä ”ARZ” ja ”20”.
30 mg tabletit ovat vaaleanpunaisia (joissa mahdollisesti tummempia pilkkuja), pyöreitä ja niiden
toisella puolella on merkintä ”ARZ” ja ”30”.
Tabletit toimitetaan yksittäispakattuina (OPA/Al/PVC/Al) läpipainopakkauksissa. Läpipainopakkaukset
on pakattu 10, 14, 28, 30, 49, 50, 56, 98 ja 100 tabletin pahvikoteloihin.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija
Avansor Pharma Oy
Tekniikantie 14
02150 Espoo
Valmistaja
Synthon Hispania S.L.
Synthon s.r.o.
C/Castelló, 1
Brnenska 32 /cp. 597
Poligono Las Salinas
67801 Blansko
Sant Boi de Llobregat
Tsekin tasavalta
08830 Barcelona
Espanja
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
11.5.2020
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Aripiprazole Avansor 5 mg tabletit
Aripiprazole Avansor 10 mg tabletit
Aripiprazole Avansor 15 mg tabletit
Aripiprazole Avansor 20 mg tabletit
Aripiprazole Avansor 30 mg tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Aripiprazole Avansor 5 mg tabletit
Yksi Aripiprazole Avansor 5 mg tabletti sisältää 5 mg aripipratsolia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
laktoosimonohydraatti
33,3 mg/tabletti
Aripiprazole Avansor 10 mg tabletit
Yksi Aripiprazole Avansor 10 mg tabletti sisältää 10 mg aripipratsolia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
laktoosimonohydraatti
66,5 mg/tabletti
Aripiprazole Avansor 15 mg tabletit
Yksi Aripiprazole Avansor 15 mg tabletti sisältää 15 mg aripipratsolia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
laktoosimonohydraatti
99,8 mg/tabletti
Aripiprazole Avansor 20 mg tabletit
Yksi Aripiprazole Avansor 20 mg tabletti sisältää 20 mg aripipratsolia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
laktoosimonohydraatti
133,0 mg/tabletti
Aripiprazole Avansor 30 mg tabletit
Yksi Aripiprazole Avansor 30 mg tabletti sisältää 30 mg aripipratsolia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
laktoosimonohydraatti
199,5 mg/tabletti
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
5 mg tabletti
Valkoinen, pyöreä (noin 5 mm) tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”ARZ” ja toisella puolella ”5”.
10 mg tabletti
Vaaleanpunainen, jossa mahdollisesti tummempia pilkkuja, soikea (noin 8 mm x 4 mm) tabletti, jonka
toisella puolella on merkintä ”ARZ” ja ”10”.
15 mg tabletti
Keltainen, jossa mahdollisesti tummempia pilkkuja,
pyöreä (noin 7 mm) tabletti, jonka toisella puolella on
merkintä ”ARZ” ja ”15”.
20 mg tabletti
Valkoinen, pyöreä (noin 8 mm) tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”ARZ” ja ”20”.
30 mg tabletti
Vaaleanpunainen, jossa mahdollisesti tummempia pilkkuja, pyöreä (noin 9 mm) tabletti, jonka toisella
puolella on merkintä ”ARZ” ja ”30”.
4. KLIINISET TIEDOT
4.1 Käyttöaiheet
Aripiprazole Avansor on tarkoitettu skitsofrenian hoitoon aikuisille ja 15-vuotiaille tai sitä vanhemmille
nuorille.
Aripiprazole Avansor on tarkoitettu tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön kohtalaisen tai vaikean
maniavaiheen hoitoon, ja estämään uutta maniavaihetta aikuisilla,
joilla on aiemmin ollut pääasiassa
maniavaiheita ja joiden maniavaiheisiin aripipratsolihoito
on tehonnut (ks. kohta 5.1).
Aripiprazole Avansor on tarkoitettu tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön kohtalaisen tai vaikean
maniavaiheen hoitoon 13-vuotiaille tai sitä vanhemmille nuorille enintään 12 viikon ajan (ks. kohta 5.1).
4.2 Annostus ja antotapa
Annostus
Aikuiset
Skitsofrenia: Aripiprazole Avansor-hoidon suositeltu aloitusannos on 10 tai 15 mg/vrk ja ylläpitoannos 15
mg/vrk, joka annetaan kerran päivässä aterioista riippumatta.
Aripiprazole Avansor on tehokas annosalueella 10–30 mg/vrk. 15 mg:n vuorokausiannoksen ylittävien
annosten ei ole osoitettu parantavan tehoa, joskin jotkut potilaat saattavat hyötyä suuremmasta annoksesta.
Enimmäisvuorokausiannos, jota ei saa ylittää, on 30 mg.
Tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaiheet: Aripiprazole Avansor-valmisteen suositeltu
aloitusannos on 15 mg annettuna kerran päivässä aterioista riippumatta joko yksin tai yhdistettynä muihin
hoitoihin
(ks. kohta 5.1). Jotkut potilaat saattavat hyötyä suuremmasta annoksesta.
Enimmäisvuorokausiannos, jota ei saa ylittää, on 30 mg.
Tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaiheiden uusiutumisen ehkäiseminen: Maniavaiheiden
uusiutumisen ehkäisemiseksi potilailla,
jotka ovat saaneet aripipratsolia joko monoterapiana tai
yhdistelmähoitona,
hoitoa jatketaan samalla annoksella. Vuorokausiannoksen sovittaminen, mukaan lukien
annoksen pienentäminen, pitää harkita potilaan kliinisen
tilan mukaan.
Pediatriset potilaat
Skitsofrenia 15-vuotiailla ja sitä vanhemmilla nuorilla: suositeltu annos Aripiprazole Avansor-valmisteelle
on 10 mg päivässä annettuna kerran vuorokaudessa ruokailuajoista riippumatta. Hoito aloitetaan annoksella
2 mg vuorokaudessa (käyttäen aripipratsoli 1 mg/ml oraaliliuosta) kahden vuorokauden ajan. Annos
nostetaan seuraavan kahden vuorokauden ajaksi 5 mg:aan, jotta saavutetaan suositeltu vuorokausiannos 10
mg. Tarvittaessa annoksen suurentaminen tehdään 5 mg:n lisäyksinä ylittämättä 30 mg:n
vuorokausiannoksen ylärajaa (ks. kohta 5.1).
Aripiprazole Avansor on tehokas annosvälillä 10–30 mg päivässä. Tehon lisääntymistä vuorokausiannosta
10 mg suuremmilla annoksilla ei ole todistettu, vaikka yksittäiset potilaat saattavat hyötyä suuremmasta
annoksesta.
Aripiprazole Avansor-valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 15-vuotiaille skitsofreniapotilaille, koska
tietoa turvallisuudesta ja tehosta on riittämättömästi (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaiheet 13-vuotiailla ja sitä vanhemmilla nuorilla: Suositeltu
annos Aripiprazole Avansor-valmisteelle on 10 mg päivässä annettuna kerran vuorokaudessa ruokailuajoista
riippumatta. Hoito aloitetaan annoksella 2 mg vuorokaudessa (esim. käyttäen oraaliliuosta) kahden
vuorokauden ajan. Annos nostetaan seuraavan kahden vuorokauden ajaksi 5 mg:aan, jotta saavutetaan
suositeltu vuorokausiannos 10 mg. Hoitoa saa jatkaa vain sen aikaa kuin oireiden saaminen hallintaan
kestää, kuitenkin enintään 12 viikkoa. Tehon lisääntymistä yli 10 mg:n vuorokausiannoksilla ei ole
todistettu. Vuorokausiannokseen 30 mg liittyy merkittävien haittavaikutusten − mukaan lukien
ekstrapyramidaalioireisiin
liittyvien
tapahtumien, uneliaisuuden, uupumuksen ja painonnousun −
ilmaantuvuuden huomattava suureneminen (ks. kohta 4.8). Siksi yli 10 mg:n vuorokausiannoksia saa käyttää
vain poikkeustapauksissa ja tiiviissä kliinisessä seurannassa (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).
Aripipratsoliin
liittyvien
haittatapahtumien riski on suurentunut nuorilla potilailla. Siksi aripipratsolia ei
suositella käytettäväksi alle 13-vuotiaille
lapsille (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Autistiseen häiriöön liittyvä ärtyneisyys: Aripiprazole Avansorin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden
lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu. Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu
kohdassa 5.1, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Touretten oireyhtymään liittyvät tic-oireet: Aripiprazole Avansor-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 6 – 18-
vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu. Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on
kuvattu kohdassa 5.1, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Erityiset potilasryhmät
Maksan vajaatoiminta
Annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen lievässä eikä kohtalaisessa maksan vajaatoiminnassa. Vaikeaa
maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta on liian vähän tutkimustietoa annostussuositusten
antamiseksi. Näissä tapauksissa annostus on sovitettava varovaisuutta noudattaen. 30 mg
enimmäisvuorokausiannoksen käytössä on kuitenkin noudatettava varovaisuutta, mikäli potilaalla on vaikea
maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Munuaisten vajaatoiminta
Annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen munuaisten vajaatoiminnassa.
Iäkkäät potilaat
Aripipratsoli-hoidon tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu 65-vuotiaiden ja sitä vanhempien
skitsofreniapotilaiden
ja tyypin I kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien potilaiden
maanisten episodien
hoidossa. Tähän ikäryhmään kuuluvien potilaiden nuorempia suuremman herkkyyden vuoksi on harkittava
tavallista pienempää aloitusannosta kliinisten
tekijöiden niin vaatiessa (ks. kohta 4.4).
Sukupuoli
Naispotilaille ei tarvitse käyttää erilaista annostusta kuin miespotilaille (ks. kohta 5.2).
Tupakointi
Aripipratsolin metaboloitumisreitin
vuoksi tupakoitsijoiden
annostusta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 4.5).
Annoksen muuttaminen yhteisvaikutuksien vuoksi
Jos aripipratsolin kanssa annetaan samanaikaisesti voimakkaita CYP3A4:n tai CYP2D6:n estäjiä,
aripipratsoliannosta on pienennettävä. Jos CYP3A4:n tai CYP2D6:n estäjä jätetään pois yhdistelmähoidosta,
aripipratsoliannosta on tällöin suurennettava (ks. kohta 4.5).
Jos aripipratsolin kanssa annetaan samanaikaisesti voimakkaita CYP3A4:n induktoreita, aripipratsoliannosta
on suurennettava. Jos CYP3A4:n induktori jätetään pois yhdistelmähoidosta,
aripipratsoliannos on tällöin
pienennettävä suositeltuun annokseen (ks. kohta 4.5).
Antotapa
Aripiprazole Avansor tabletit on tarkoitettu otettavaksi suun kautta.
Suussa hajoavia tabletteja tai oraaliliuosta voidaan käyttää Aripiprazole Avansor-tablettien sijasta niille
potilaille, joiden on vaikea niellä Aripiprazole Avansor-tabletteja (ks. myös kohta 5.2).
4.3 Vasta-aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Psykoosilääkityksen aikana kliinisen
tilan paraneminen saattaa alkaa vasta useiden päivien tai muutaman
viikon kuluttua. Potilaan tilaa on seurattava tarkoin koko tämän jakson ajan.
Suisidaalisuus
Itsemurha-ajatukset ja -yritykset ovat yleisiä psykoottisissa sairauksissa ja mielialanhäiriöissä,
ja niitä on
raportoitu joissakin tapauksissa pian psykoosilääkityksen aloittamisen tai lääkkeen vaihtamisen jälkeen,
myös aripipratsolihoidon
yhteydessä (ks. kohta 4.8). Potilaita, joilla itsemurhavaara on suuri, on seurattava
tarkoin psykoosilääkityksen aikana.
Kardiovaskulaarihaitat
Aripipratsolia tulee käyttää varoen potilaille, joilla on kardiovaskulaarisairaus (sydäninfarkti tai iskeeminen
sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta tai johtumishäiriöitä), aivoverenkierron sairaus, hypotensioon altistava
tila (kuivuminen,
hypovolemia ja verenpainetta laskevien lääkevalmisteiden käyttö) tai verenpainetauti,
mukaan lukien maligni hypertensio.
Laskimoperäisiä tromboemboliatapauksia (VTE) on raportoitu antipsykoottihoidon yhteydessä. Koska
antipsykooteilla hoidetuilla potilailla
esiintyy usein VTE:n ei-perinnöllisiä
riskitekijöitä,
kaikki mahdolliset
VTE:n riskitekijät pitää määrittää ennen aripipratsolihoidon
aloittamista ja hoidon aikana ja
ennaltaehkäisevät toimenpiteet on aloitettava.
QT-ajan pidentyminen
Aripipratsolin kliinisissä tutkimuksissa QT-ajan pitenemisen insidenssi oli verrattavissa plaseboon.
Aripipratsolia tulee käyttää varoen potilaille, joiden suvussa on esiintynyt QT-ajan pitenemistä (ks. kohta
4.8).
Tardiivi dyskinesia
Valmisteen enintään vuoden kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa kiireellistä hoitoa vaativa dyskinesia oli
melko harvinainen aripipratsolihoidon
aikana. Jos aripipratsolihoidon
aikana ilmaantuu tardiivin dyskinesian
oireita ja löydöksiä, on harkittava annoksen pienentämistä tai hoidon keskeyttämistä (ks. kohta 4.8). Nämä
oireet voivat vaikeutua tilapäisesti tai jopa ilmaantua hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Muut ekstrapyramidaalioireet
Pediatrisille potilaille
tehdyissä aripipratsolin kliinisissä tutkimuksissa on havaittu akatisiaa ja
parkinsonismia. Jos aripipratsolia käyttävälle potilaalle ilmaantuu ekstrapyramidaalioireita ja - löydöksiä, on
harkittava annoksen pienentämistä ja potilaan tiivistä kliinistä seurantaa.
Maligni neuroleptioireyhtymä (neuroleptic malignant syndrome, NMS)
Maligni neuroleptioireyhtymä on psykoosilääkkeiden käyttöön liittyvä oireyhtymä, joka voi johtaa
kuolemaan. Kliinisissä tutkimuksissa maligni neuroleptioireyhtymä oli harvinainen aripipratsolihoidon
yhteydessä. Malignin neuroleptioireyhtymän
kliinisiä ilmenemismuotoja ovat kuumeilu, lihasjäykkyys,
psyykkisen tilan muutokset ja autonomisen hermoston epätasapainoon viittaavat oireet (epäsäännöllinen
pulssi tai verenpaine, takykardia, runsas hikoilu
ja sydämen rytmihäiriöt). Muita oireita voivat olla kohonnut
kreatiinikinaasiarvo,
myoglobinuria (rabdomyolyysi) ja akuutti munuaisten vajaatoiminta. Myös maligniin
neuroleptioireyhtymään liittymätöntä kreatiinikinaasiarvon
nousua ja rabdomyolyysia on esiintynyt. Jos
potilaalle kehittyy maligniin
neuroleptioireyhtymään viittaavia oireita tai jos hänellä esiintyy selittämätöntä
korkeaa kuumetta, johon ei liity muita neuroleptioireyhtymän kliinisiä ilmenemismuotoja,
kaikkien
antipsykoottisten vaikuttavien aineiden, myös aripipratsolin ottaminen, on keskeytettävä.
Kouristuskohtaus
Kliinisissä tutkimuksissa kouristuskohtaukset olivat melko harvinaisia aripipratsolihoidon
yhteydessä.
Aripipratsolia on siksi annettava varoen potilaille,
joilla on aikaisemmin esiintynyt kouristuskohtauksia tai
joilla on jokin kouristuskohtauksia aiheuttava sairaus (ks. kohta 4.8).
Iäkkäät dementiaan liittyvää psykoosia sairastavat potilaat
Lisääntynyt kuolleisuus
Kolmessa lumekontrolloidussa aripipratsolitutkimuksessa potilailla, joilla oli Alzheimerin tautiin liittyvä
psykoosi, aripipratsolihoitoa saaneilla potilailla
esiintyi lisääntynyttä kuolleisuutta lumehoitoon verrattuna (n
= 938; potilaiden keski-ikä 82,4 vuotta; vaihteluväli 56–99 vuotta). Aripipratsolihoitoa saaneilla potilailla
kuolleisuus oli 3,5 % ja lumehoidetuilla
potilailla 1,7 %. Vaikkakin kuolinsyyt olivat vaihtelevia, suurin osa
oli joko kardiovaskulaariperäisiä (esim. sydämen vajaatoiminta, äkkikuolema) tai infektioperäisiä (esim.
keuhkokuume) (ks. kohta 4.8).
Aivoverenkiertoon kohdistuvat haittavaikutukset
Yllä mainituissa tutkimuksissa esiintyi aivoverenkiertoon liittyviä haittavaikutuksia (kuten aivohalvaus,
TIA), joista osa kuolemaan johtaneita (potilaiden keski-ikä 84 vuotta; vaihteluväli 78– 88 vuotta). Kaikkiaan
1,3 %:lla aripipratsolihoitoa saaneista potilaista ja 0,6 %:lla lumehoidetuista potilaista havaittiin
aivoverenkiertoon liittyviä haittavaikutuksia. Ero ei ole tilastollisesti
merkitsevä. Kuitenkin tutkimuksessa,
jossa aripipratsoliannos oli vakioitu, havaittiin merkittävä annos-vaikutussuhde aivoverenkiertoon liittyvien
haittavaikutusten osalta (ks. kohta 4.8).
Aripipratsoli ei ole indisoitu niiden potilaiden hoitoon, joilla on dementiaan liittyvä psykoosi.
Hyperglykemia ja diabetes
Toisen polven psykoosilääkkeiden, myös aripipratsolin käytön yhteydessä on esiintynyt hyperglykemiaa,
joka on joskus ollut merkittävää ja siihen on liittynyt ketoasidoosi, hyperosmolaarinen kooma tai kuolema.
Vaikeisiin komplikaatioihin
liittyviä altistavia riskitekijöitä ovat mm. ylipaino ja suvussa esiintyvä diabetes.
Kliinisissä tutkimuksissa aripipratsolia saaneilla potilailla ei ole esiintynyt merkittävästi enemmän
hyperglykemiaan liittyviä haittavaikutuksia (mukaan lukien diabetes) tai poikkeavia glukoosiarvoja kuin
lumelääkkeellä. Tarkkoja arvioita hyperglykemiaan liittyvien haittavaikutusten riskistä aripipratsolihoidon
tai muiden toisen polven psykoosilääkkeiden käytön yhteydessä ei ole ja siten suora vertailu ei ole
mahdollista. Myös aripipratsolihoidon,
kuten muunkin psykoosilääkehoidon, yhteydessä tulee seurata
hyperglykemian oireita (kuten polydipsia,
polyuria, polyfagia ja heikotus). Diabetesta sairastavien potilaiden
tai potilaiden, joilla on diabeteksen riskitekijöitä,
glukoosiarvoja tulee seurata säännöllisesti (ks. kohta 4.8).
Yliherkkyys
Aripipratsolin käyttöön voi liittyä yliherkkyysreaktioita, jotka ilmenevät allergisina oireina (ks. kohta 4.8).
Painonnousu
Muista sairauksista, antipsykoottisesta lääkityksestä ja huonosti hallituista elämäntavoista johtuva
painonnousu on yleistä skitsofreniaa ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön
maniavaihetta
sairastavilla potilailla
ja se voi johtaa vaikeisiin komplikaatioihin. Painonnousua on esiintynyt aripipratsolihoidon
yhteydessä
valmisteen markkinoillaolon
aikana. Kun painonnousua on esiintynyt, tämä on yleensä ollut potilailla,
joilla
on merkittäviä riskitekijöitä, kuten diabetes, kilpirauhasen toiminnanhäiriö
tai aivolisäkkeen adenooma.
Aripipratsoli ei aiheuttanut kliinisesti
merkittävää painonnousua aikuisille kliinisissä tutkimuksissa (ks.
kohta 5.1). Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastaneita nuoria,
aripipratsoliin
osoitettiin liittyvän painonnousua 4 hoitoviikon jälkeen. Kaksisuuntaista mielialahäiriötä
sairastavia nuoria on tarkkailtava painonnousun suhteen.
Jos painonnousu on kliinisesti
merkittävää, on
harkittava annoksen pienentämistä (ks. kohta 4.8).
Dysfagia
Ruokatorven motiliteettihäiriöitä ja aspiraatiota on esiintynytpsykoosilääkkeiden, myös aripipratsolin,
käytön yhteydessä. Aripipratsolia ja muita antipsykoottisia vaikuttavia aineita tulee käyttää varoen potilaille,
joilla on riski aspiraatiopneumoniaan.
Patologinen pelaaminen ja muut impulssikontrollin häiriöt
Potilailla saattaa aripipratsolihoidossa ilmetä alentunutta impulssikontrollia,
erityisesti pelihimoa, ja
kyvyttömyyttä hallita näitä impulsseja. Muita ilmoitettuja impulssikontrollin ongelmia ovat lisääntyneet
seksuaaliset tarpeet, pakonomainen ostelu, ahmiminen ja pakonomainen syöminen sekä muu impulsiivinen
ja pakonomainen käyttäytyminen. Lääkettä määräävien on tärkeä kysyä potilailta tai heidän hoitajiltaan
erityisesti alkaneista tai pahentuneista pelihimosta, seksuaalisista tarpeista, pakonomaisesta ostelusta,
ahmimisesta tai pakonomaisesta syömisestä tai muista impulssikontrollin ongelmista aripipratsolihoidon
aikana. On huomattava, että impulssikontrollin
häiriöihin
viittaavat oireet saattavat liittyä perustautiin;
joissakin tapauksissa näiden oireiden on kuitenkin ilmoitettu lakanneen, kun lääkeannosta on pienennetty
tai kun lääkitys on lopetettu. Impulssikontrollihäiriöistä saattaa aiheutua potilaalle ja muille ihmisille haittaa,
jos niitä ei tunnisteta. Annoksen pienentämistä tai lääkityksen lopettamista on harkittava, jos potilaalle
kehittyy impulssikontrollin
häiriöihin
viittaavia oireita aripipratsolihoidon
aikana (ks. kohta 4.8).
Laktoosi
Aripiprazole Avansor tabletit sisältävät laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-
intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä
lääkettä.
Natrium
Aripiprazole Avansor sisältää natriumia. Tämä läkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per
tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Samanaikainen tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriö
(ADHD)
Vaikka tyypin I kaksisuuntainen mielialahäiriö
ja ADHD esiintyvät usein samaan aikaan, saatavilla on vain
vähän tietoja aripipratsolin ja stimulanttien samanaikaisesta käytön turvallisuudesta. Siksi näiden lääkkeiden
samanaikaisessa annossa on noudatettava äärimmäistä varovaisuutta.
Kaatumiset
Aripipratsoli
voi aiheuttaa uneliaisuutta, asentohypotensiota sekä motorista ja sensorista epävakautta,
jotka voivat johtaa kaatumisiin. Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa kohonneessa riskissä olevia
potilaita,
ja pienemmän aloitusannoksen
käyttöä on harkittava (esim. iäkkäille
tai heikkokuntoisille
potilaille, ks. kohta 4.2).
4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Aripipratsoli saattaa tehostaa eräiden verenpainelääkkeiden vaikutusta α
-adrenergisia reseptoreja salpaavan
vaikutuksensa vuoksi.
Aripipratsolin primaaristen keskushermostovaikutusten vuoksi varovaisuutta on noudatettava, kun
aripipratsolia käytetään yhdessä alkoholin tai muiden sellaisten keskushermostoon vaikuttavien
lääkevalmisteiden kanssa, jotka aiheuttavat samanlaisia haittavaikutuksia, kuten sedaatiota (ks. kohta 4.8).
Varovaisuutta tulee noudattaa, jos aripipratsolia annetaan yhdessä QT-aikaan tai elektrolyyttitasapainoon
vaikuttavien lääkevalmisteiden kanssa.
Muiden lääkkeiden mahdollinen vaikutus aripipratsolihoitoon
Mahahapon eritystä estävä H
-reseptorien salpaaja, famotidiini, hidastaa aripipratsolin imeytymistä, mutta
tämän vaikutuksen ei katsottu olevan kliinisesti
merkittävä.
Aripipratsoli metaboloituu monia eri teitä CYP2D6- ja CYP3A4-entsyymien mutta ei CYP1A-entsyymin
välityksellä. Tupakoivien potilaiden annostusta ei siten tarvitse muuttaa.
Kinidiini ja muut CYP2D6:n estäjät
Terveillä koehenkilöillä tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa voimakas CYP2D6-entsyymin estäjä (kinidiini)
suurensi aripipratsolin AUC-arvoa 107 %, mutta C
-arvo pysyi muuttumattomana. Aktiivisen metaboliitin,
dehydroaripipratsolin,
AUC pieneni 32 % ja C
47 %. Jos aripipratsolia annetaan yhdessä kinidiinin
kanssa, potilaalle määrätty aripipratsoliannos tulisi pienentää noin puoleen. Muilla CYP2D6-entsyymin
voimakkailla estäjillä, kuten fluoksetiinilla ja paroksetiinilla, voidaan odottaa olevan samanlaisia
vaikutuksia, joten annosta tulisi pienentää vastaavalla tavalla.
Ketokonatsoli ja muut CYP3A4:n estäjät
Terveillä koehenkilöillä tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa voimakas CYP3A4:n estäjä (ketokonatsoli)
suurensi aripipratsolin AUC-arvoa 63 % ja C
-arvoa 37 %. Dehydroaripipratsolin AUC suureni 77 % ja
43 %. Hitailla CYP2D6-metaboloijilla voimakkaiden CYP3A4:n estäjien samanaikainen käyttö voi
johtaa suurempiin aripipratsolin pitoisuuksiin
plasmassa nopeisiin CYP2D6-metaboloijiin
verrattuna.
Harkittaessa ketokonatsolin tai muiden voimakkaiden CYP3A4:n estäjien yhteiskäyttöä aripipratsolin kanssa
hoidon mahdollisen hyödyn tulisi olla suurempi kuin potilaalle mahdollisesti aiheutuvat vaarat. Jos
ketokonatsolia annetaan samanaikaisesti aripipratsolin kanssa, potilaalle määrätty aripipratsoliannos on
pienennettävä noin puoleen. Muilla voimakkailla CYP3A4:n estäjillä, kuten itrakonatsolilla
ja HIV-
proteaasin estäjillä, voidaan odottaa olevan samanlaisia vaikutuksia, joten annosta tulisi pienentää
vastaavalla tavalla (ks. kohta 4.2).
Kun CYP2D6:n tai CYP3A4:n estäjien käyttö lopetetaan, aripipratsoliannos on nostettava takaisin
yhdistelmähoidon
aloittamista edeltäneelle tasolle.
Kun aripipratsolia annetaan samanaikaisesti heikkojen CYP3A4:n estäjien kanssa (esim. diltiatseemi) tai
heikkojen CYP2D6:n estäjien kanssa (esim. essitalopraami), voidaan olettaa aripipratsolipitoisuuden
plasmassa nousevan jonkin verran.
Karbamatsepiini ja muut CYP3A4:n induktorit
Kun voimakasta CYP3A4:n induktoria, karbamatsepiinia, annettiin samanaikaisesti oraalisen aripipratsolin
kanssa potilaille, joilla oli skitsofrenia tai skitroaffektiivinen häiriö,
aripipratsolin C
-arvon geometrinen
keskiarvo oli 68 % pienempi ja AUC-arvon geometrinen keskiarvo 73 % pienempi kuin annettaessa
aripipratsolia (30 mg) yksinään. Vastaavasti dehydroaripipratsolin C
-arvon geometrinen keskiarvo oli 69
% pienempi ja AUC:n geometrinen keskiarvo 71 % pienempi karbamatsepiinin jälkeen kuin annettaessa
aripipratsolia yksinään.
Jos karbamatsepiinia annetaan samanaikaisesti aripipratsolin kanssa, aripipratsoliannos on
kaksinkertaistettava. Kun aripipratsolia annetaan samanaikaisesti
CYP3A4:n induktorien (kuten
rifampisiinilla, rifabutiinilla,
fenytoiinilla, fenobarbitaalilla,
primidonilla,
efavirentsillä, nevirapiinilla ja
mäkikuismalla) kanssa vaikutusten voidaan odottaa olevan samanlaisia, joten annosta tulisi suurentaa
vastaavalla tavalla. Kun voimakkaiden CYP3A4:n induktorien käyttö lopetetaan, aripipratsoliannos on
pienennettävä suositeltuun annokseen.
Valproaatti ja litium
Aripipratsolin pitoisuus ei muuttunut kliinisesti
merkitsevästi, kun sitä annettiin yhtaikaa valproaatín tai
litiumin
kanssa. Näin ollen annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, kun valproaattia tai litiumia
annetaan
yhdessä aripipratsolin kanssa.
Serotoniinioireyhtymä
Serotoniinioireyhtymää on ilmoitettu esiintyneen aripipratsolia käyttäneillä potilailla, ja sen mahdollisia
merkkejä ja oireita voi ilmetä erityisesti, jos aripipratsolia käytetään samanaikaisesti muiden
serotoninergisten lääkkeiden, kuten SSRI- tai SNRI-lääkkeiden, kanssa tai sellaisten lääkkeiden kanssa,
joiden tiedetään suurentavan aripipratsolipitoisuutta (ks. kohta 4.8).
Aripipratsolin mahdolliset vaikutukset muihin lääkkeisiin
Kliinisissä tutkimuksissa 10−30 mg/vrk aripipratsoliannosten ei havaittu vaikuttavan merkitsevästi
seuraavien CYP-entsyymien substraattien metaboliaan: CYP2D6 (dekstrometorfaani/3- metoksimorfinaani -
suhde), CYP2C9 (varfariini), CYP2C19 (omepratsoli) ja CYP3A4 (dekstrometorfaani). Aripipratsolin ja
dehydroaripipratsolin
ei myöskään havaittu muuttavan CYP1A2-välitteistä metaboliaa in vitro. Aripipratsoli
ei siis todennäköisesti aiheuta näiden entsyymien välittämiä kliinisesti
merkittäviä yhteisvaikutuksia muiden
lääkevalmisteiden kanssa.
Valproaatin, litiumin
tai lamotrigiinin pitoisuus ei muuttunut kliinisesti
merkitsevästi, kun aripipratsolia
annettiin yhtaikaa valproaatin, litiumin
tai lamotrigiinin kanssa.
4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Raskaus
Aripipratsolista ei ole tehty riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia raskauden aikana. Synnynnäisiä
epämuodostumia on raportoitu, mutta syy-yhteyttä aripipratsoliin
ei ole voitu osoittaa. Eläinkokeissa ei voitu
sulkea pois mahdollista alkion- tai sikiönkehitykseen kohdistuvaa toksista vaikutusta (ks. kohta 5.3).
Potilaita on kehotettava kertomaan lääkärilleen, mikäli he tulevat raskaaksi tai suunnittelevat raskautta
aripipratsolihoidon aikana. Koska turvallisuustiedot
potilaiden hoidosta ovat riittämättömät ja eläimillä
tehtyjen lisääntymistoksikologisten tutkimusten tulokset viittaavat mahdolliseen toksisuuteen, tätä
valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, paitsi jos odotettu hoidolla saavutettava hyöty on niin suuri,
että sikiölle mahdollisesti aiheutuva vaara on selvästi perusteltu.
Psykoosilääkkeille (myös aripipratsolille) kolmannen raskauskolmanneksen aikana altistuneilla
vastasyntyneillä on ekstrapyramidaali- ja lääkevieroitusoireiden
riski. Oireiden vaikeusaste ja kesto
synnytyksen jälkeen voi vaihdella. Näitä vastasyntyneillä esiintyviä oireita voivat olla agitaatio, hypertonia,
hypotonia, vapina, uneliaisuus, hengitysvaikeus tai syömishäiriöt. Siksi vastasyntyneiden vointia pitää
seurata huolellisesti (ks. kohta 4.8).
Imetys
Aripipratsoli erittyy äidinmaitoon. Rintaruokinnan tai aripiratsolihoidon
keskeyttämisestä pitää tehdä päätös,
ottaen huomioon rintaruokinnan hyödyt lapselle ja lääkehoidon hyödyt naiselle.
Hedelmällisyys
Aripipratsoli ei heikentänyt hedelmällisyyttä lisääntymistoksisuustutkimusten perusteella.
4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Aripipratsolilla
on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, koska
hermostoon ja näkökykyyn kohdistuvat vaikutukset, kuten sedaatio, uneliaisuus, pyörtyminen, näön
hämärtyminen ja kahtena näkeminen, ovat mahdollisia (ks. kohta 4.8).
4.8 Haittavaikutukset
Turvallisuusprofiilin
tiivistelmä
Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa yleisimmin
raportoidut haittavaikutukset ovat akatisia ja pahoinvointi,
joita kutakin esiintyi useammin kuin 3 prosentilla potilaista, jotka olivat saaneet aripipratsolia oraalisesti.
Haittavaikutukset taulukoituina
Aripipratsolihoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys on taulukoitu alla. Taulukko perustuu kliinisten
tutkimusten aikana ja markkinoilletulon
jälkeisen käytön myötä ilmoitettuihin haittatapahtumiin.
Kaikki haittavaikutukset on lueteltu elinluokan ja esiintyvyyden mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥
1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin
harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin). Haittavaikutukset on
esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Markkinoilletulon jälkeisen käytön myötä ilmoitettujen
haittavaikutusten esiintyvyyttä ei voida määritellä,
koska ne ovat peräisin spontaaneista ilmoituksista. Siksi näiden haittatapahtumien esiintyvyydeksi on
määritetty ”tuntematon”.
Yleinen
Melko harvinainen
Tuntematon
Veri ja imukudos
Leukopenia
Neutropenia Trombosytopenia
Immuunijärjestelmä
Allerginen reaktio (esim.
anafylaktinen reaktio,
angioedeema mukaan lukien
kielen turvotus, kieliedeema,
kasvoedeema, kutina tai
urtikaria)
Umpieritys
Hyperprolaktinemia
Diabeettinen hyperosmolaarinen
kooma
Diabeettinen ketoasidoosi
Aineenvaihdunta ja
ravitsemus
Diabetes
Hyperglykemia
Hyponatremia
Anoreksia
Psyykkiset häiriöt
Unettomuus
Ahdistuneisuus
Rauhattomuus
Masennus
Hyperseksuaalisuus
Itsemurhayritykset,
itsemurhaajatukset ja itsemurhan
toteuttaminen (ks. kohta 4.4)
Pelihimo
Impulssikontrollin
häiriöt
Ahmiminen
Pakonomainen ostelu
Poriomania
Aggressiivisuus
Agitaatio
Hermostuneisuus