ARIPIPRAZOLE ARISTO 30 mg tabletti

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)
16-09-2020
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)
16-09-2020
Aktiivinen ainesosa:
Aripiprazolum
Saatavilla:
Aristo Pharma GmbH
ATC-koodi:
N05AX12
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Aripiprazolum
Annos:
30 mg
Lääkemuoto:
tabletti
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
aripipratsoli
Tuoteyhteenveto:
; Soveltuvuus iäkkäille Aripiprazolum Soveltuu varauksin iäkkäille. Merkittäviä haittavaikutuksia ovat muistihäiriöt, sekavuus, ekstrapyramidaalioireet, ortostaattinen hypotensio, sydän- ja verenkiertotapahtumien riski. Altistaa kaatumisille. Huomioi runsaat yhteisvaikutukset. Dementian käytösoireiden hoidossa lääkkeettömät hoitomuodot ovat ensisijaisia. Heikentää Alzheimerin taudin lääkkeiden tehoa. Vältä greippimehun käyttöä hoidon aikana.
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa peruuntunut
Myyntiluvan numero:
32441
Valtuutus päivämäärä:
2015-11-16

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Aripiprazole Aristo 15 mg tabletit

Aripiprazole Aristo 30 mg tabletit

aripipratsoli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa

muille, vaikka heillä olisikin

samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Aripiprazole Aristo on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Aripiprazole Aristo -tabletteja

Miten Aripiprazole Aristo -tabletteja käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Aripiprazole Aristo -tablettien säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Aripiprazole Aristo on ja mihin sitä käytetään

Aripiprazole Aristo -tablettien vaikuttava aine on aripipratsoli, ja se kuuluu psykoosilääkkeiden

ryhmään. Sitä käytetään aikuisten sekä vähintään 15-vuotiaiden nuorten hoitoon sairauksissa, joiden

oireisiin kuuluvat harha-aistimukset, kuten kuulo-, näkö- tai tuntoharhat, epäluuloisuus, harhaluulot,

sekava puhe ja käyttäytyminen sekä tunne-elämän köyhyys. Tällaiseen sairauteen voi liittyä myös

masentuneisuutta, syyllisyyden tunteita, ahdistuneisuutta tai jännittyneisyyttä.

Aripipratsolia, jota Aripiprazole Aristo sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä

pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta

tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Aripiprazole Aristo -tabletteja

Älä ota Aripiprazole Aristo -tabletteja

jos olet allerginen aripipratsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Aripiprazole Aristo -tabletteja, jos sinulla on tai on joskus

aiemmin ollut jokin seuraavista:

korkea verensokeri (jonka tunnusomaisia oireita ovat lisääntynyt jano, virtsamäärän kasvaminen,

lisääntynyt ruokahalu ja heikkouden tunne) tai suvussasi on esiintynyt diabetesta

kouristuskohtauksia

tahdosta riippumattomia epäsäännöllisiä lihasliikkeitä,

erityisesti kasvojen alueella

sydän- ja verisuonisairaus tai suvussasi on esiintynyt sydän- ja verisuonisairauksia, aivohalvaus tai

aivoverenkierron häiriöitä, epänormaali verenpaine

verihyytymiä tai suvussasi on esiintynyt verihyytymiä, koska psykoosilääkkeiden yhteydessä on

esiintynyt verihyytymien muodostumista

aiempaa kokemusta liiallisesta pelaamisesta.

Jos havaitset painosi nousevan, tai jos sinulle ilmaantuu liikehäiriöitä,

arkielämää haittaavaa

uneliaisuutta, nielemisvaikeuksia tai allergisia oireita, kerro niistä lääkärille.

Jos olet iäkkäämpi potilas ja sairastat dementiaa (muistin ja muiden älyllisten toimintojen

heikkenemistä), sinun tai hoitajasi/lähiomaisesi

tulee ilmoittaa lääkärillesi, jos sinulla on joskus ollut

aivohalvaus tai aivoverenkierron häiriöitä.

Kerro heti lääkärille, jos ajattelet tai tunnet halua vahingoittaa itseäsi. Aripipratsolihoidon

aikana on

esiintynyt itsemurha-ajatuksia ja itsetuhoista käyttäytymistä.

Kerro heti lääkärille, jos sinulla on lihasjäykkyyttä tai lihaskouristuksia,

joihin liittyy korkea kuume,

hikoilu,

tajunnantason muutokset tai hyvin nopea tai epäsäännöllinen sydämen lyöntitiheys.

Aripipratsoli voi aiheuttaa uneliaisuutta, verenpaineen laskua ylös noustessa, heitehuimausta sekä

muutoksia liikunta- ja tasapainokyvyssä, jotka voivat johtaa kaatumisiin. Varovaisuutta on

noudatettava, etenkin jos olet iäkäs tai heikkokuntoinen.

Lapset ja nuoret

Aripiprazole Aristo -valmistetta ei saa käyttää alle 13-vuotiaille lapsille ja nuorille. Sen turvallisuutta

ja tehoa tässä ikäryhmässä ei tiedetä.

Muut lääkevalmisteet ja Aripiprazole Aristo

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat

ottaa muita lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Verenpainelääkkeet: Aripiprazole Aristo saattaa voimistaa verenpaineen alentamiseen tarkoitettujen

lääkkeiden vaikutusta. Kerro aina lääkärille, jos sinulla on verenpainelääkitys.

Aripiprazole Aristo -tablettien käyttö samanaikaisesti jonkin muun lääkkeen kanssa voi edellyttää

Aripiprazole Aristo -tablettien annoksen muuttamista. On erityisen tärkeää ilmoittaa lääkärille, jos

käytät

rytmihäiriölääkkeitä

masennuslääkkeitä

luontaistuotteita,

jotka

tarkoitettu

masennuksen

ahdistuneisuuden

hoitoon

sieni-infektioon

tarkoitettuja lääkkeitä

eräitä HIV-infektion hoitoon käytettäviä lääkkeitä

epilepsian hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä.

Serotoniinin pitoisuutta suurentavat lääkkeet: triptaanit, tramadoli, tryptofaani, selektiiviset

serotoniinin takaisinoton estäjät (kuten paroksetiini ja fluoksetiini),

trisykliset masennuslääkkeet

(kuten klomipramiini

ja amitriptyliini),

petidiini,

mäkikuisma ja venlafaksiini. Nämä lääkkeet

suurentavat haittavaikutusriskiä. Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä samanaikaisesti Aripiprazole

Aristo -tablettien kanssa ja sinulle kehittyy epätavallisia oireita, ota yhteys lääkäriin.

Aripiprazole Aristo ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Aripiprazole Aristo voidaan ottaa ateria-ajoista riippumatta.

Alkoholin käyttöä on vältettävä Aripiprazole Aristo -valmisteen käytön aikana.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen antamista.

Jos äiti on käyttänyt Aripiprazole Aristo -valmistetta raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana,

vastasyntyneellä saattaa esiintyä seuraavia oireita: vapinaa, lihasten jäykkyyttä tai heikkoutta,

uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia. Jos vauvallasi esiintyy näitä

oireita, ota yhteys lääkäriin.

Ilmoita heti lääkärille, jos imetät. Jos käytät Aripiprazole Aristo -valmistetta, sinun ei pitäisi imettää.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita ennen kuin tiedät kuinka Aripiprazole Aristo

vaikuttaa sinuun.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia

tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen

vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste

opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Aripiprazole Aristo sisältää alluranpunaista AC alumiinilakkaa (E129)

Aripiprazole Aristo ja 30 mg tabletit sisältävät alluranpunaista AC alumiinilakkaa (E129), joka on

atsoväriaine ja voi aiheuttaa allergisia reaktioita.

3.

Miten Aripiprazole Aristo -tabletteja käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista

ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Pyri ottamaan Aripiprazole Aristo -tabletit joka päivä samaan aikaan. Voit ottaa sen joko ruoan kanssa

tai ilman ruokaa. Ota tabletti aina veden kanssa ja niele se kokonaisena.

Suositeltu annos aikuisille on 15 mg kerran vuorokaudessa. Lääkäri voi kuitenkin määrätä sinulle

pienemmän tai suuremman annoksen, korkeintaan 30 mg kerran vuorokaudessa.

Käyttö lapsille ja nuorille

Aripipratsolihoito

voidaan aloittaa pienellä annoksella oraaliliuosta (nestemäinen lääkemuoto).

Annosta voidaan nostaa asteittain nuorille suositeltuun päiväannokseen, 10 mg kerran

vuorokaudessa. Lääkäri voi kuitenkin määrätä pienemmän tai suuremman annoksen, enintään 30 mg

kerran vuorokaudessa.

(Vaihtoehtoisia samaa vaikuttavaa ainetta sisältäviä tuotteita voidaan käyttää, jos haluttua annosta ei

saada toteutettua tällä valmisteella.)

Jos sinusta tuntuu, että Aripiprazole Aristo -tablettien vaikutus on liian voimakas tai liian heikko,

kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Jos otat enemmän Aripiprazole Aristo -tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi

ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Aripiprazole Aristo -tabletin

Jos olet unohtanut ottaa yhden annoksen, ota unohtunut annos heti kun muistat, mutta älä ota kahta

annosta samana päivänä.

Jos lopetat Aripiprazole Aristo -tablettien käytön

Vaikka vointisi olisi jo parempi, älä muuta päivittäistä Aripiprazole Aristo -annostasi äläkä keskeytä

hoitoa neuvottelematta ensin lääkärin kanssa.

Älä lopeta hoitoa sen takia, että sinulla on parempi olo. On tärkeää, että jatkat Aripiprazole Aristo

-hoitoa niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:sta):

diabetes,

univaikeudet,

ahdistuneisuus,

levottomuus ja kyvyttömyys pysytellä tai istua paikoillaan,

hallitsemattomat nykivät, nytkähtelevät tai vääntelehtivät liikkeet, levottomat jalat,

vapina,

päänsärky,

väsymys,

uneliaisuus,

huimaus,

vapina ja näön hämärtyminen,

ulostamiskertojen harveneminen tai ulostamisvaikeudet,

ruoansulatushäiriöt,

pahoinvointi,

lisääntynyt syljeneritys,

oksentelu,

väsyneisyys.

Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta):

kohonnut prolaktiinihormonipitoisuus,

kohonnut verensokeripitoisuus,

masennus,

muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen halu,

suun, kielen ja raajojen hallitsemattomat liikkeet (tardiivi dyskinesia)

lihasjänteyshäiriö,

joka aiheuttaa vääntelehtiviä liikkeitä (dystonia),

kahtena näkeminen,

silmien valoherkkyys

nopea sydämen syke,

verenpaineen lasku seisomaan noustaessa, mikä aiheuttaa huimausta, pyörrytystä

tai pyörtymisen,

nikotus.

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu aripipratsolin markkinoille tulon jälkeen, mutta niiden

yleisyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

valkosolujen määrän väheneminen,

verihiutaleiden määrän väheneminen,

allerginen reaktio (esim. suun, kielen, kasvojen tai kurkun turpoaminen, kutina, ihottuma),

diabeteksen puhkeaminen tai olemassa olevan diabeteksen paheneminen, ketoasidoosi

(ketonien esiintyminen veressä ja virtsassa) tai kooma,

korkea verensokeri,

natriumin vähyys veressä,

ruokahaluttomuus (anoreksia),

painonlasku,

painonnousu,

itsemurha-ajatukset, itsemurhayritykset ja itsemurha,

liiallinen pelaaminen,

aggressiivisuus,

kiihtyneisyys,

hermostuneisuus,

pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä,

johon kuuluvat kuume, lihasjäykkyys, hengityksen

nopeutuminen, hikoilu, tajunnantason lasku ja äkilliset verenpaineen ja sydämen

syketiheyden muutokset,

kouristuskohtaukset,

serotoniinioireyhtymä (tila, joka voi aiheuttaa suurta onnellisuuden tunnetta, uneliaisuutta,

kömpelyyttä, levottomuutta, juopumuksen tunnetta, kuumetta, hikoilua tai lihasjäykkyyttä),

puheen häiriöt,

silmämunien kiinnittyminen

yhteen asentoon,

äkkikuolema,

hengenvaaralliset rytmihäiriöt,

sydänkohtaus,

sydämensykkeen hidastuminen,

verihyytymät laskimoissa, erityisesti alaraajoissa (oireita ovat alaraajan turpoaminen, kipu

ja punoitus), joista ne voivat kulkeutua verisuonten kautta keuhkoihin aiheuttaen rintakipua

ja hengitysvaikeuksia (jos havaitset jonkin näistä oireista, hakeudu heti lääkärin hoitoon),

korkea verenpaine,

pyörtyminen,

ruoan joutuminen henkitorveen ja siitä seuraava keuhkokuumeen (keuhkoninfektion) riski,

lihaskouristukset äänihuulten alueella,

haimatulehdus,

nielemisvaikeudet,

ripuli,

vatsavaivat,

mahavaivat,

maksan vajaatoiminta,

maksatulehdus,

ihon ja silmänvalkuaisen keltaisuus,

poikkeavat maksa-arvot,

ihottuma,

ihon valoherkkyys,

kaljuus,

runsas hikoilu,

lihassolujen epänormaali hajoaminen, mikä voi aiheuttaa munuaisongelmia,

lihaskipu,

jäykkyys,

tahdosta riippumaton virtsankarkailu (inkontinenssi),

virtsaamisvaikeudet,

vastasyntyneen lääkeainevieroitusoireyhtymä, jos vauva on altistunut lääkkeelle

raskauden aikana,

pitkittynyt ja/tai kivulias erektio,

ruumiinlämmön säätelyhäiriöt tai kohonnut ruumiinlämpö,

rintakehän kipu,

käsien, nilkkojen tai jalkojen turvotus,

verikokeet: verensokeriarvojen vaihtelu, glykosyloityneen hemoglobiinin

pitoisuuden lisääntyminen.

Iäkkäillä dementiapotilailla

on esiintynyt lisääntynyttä kuolleisuutta aripipratsolihoidon

yhteydessä.

Lisäksi on esiintynyt aivohalvaustapauksia tai lievempiä aivoverenkierron häiriöitä.

Muut haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla

13-vuotiaat tai sitä vanhemmat nuoret kokivat haittavaikutuksia, jotka olivat esiintyvyydeltään ja

tyypiltään samankaltaisia kuin aikuisilla. Kuitenkin uneliaisuus, hallitsemattomat nykivät tai

nytkähtelevät liikkeet, levottomuus ja väsymys olivat hyvin yleisiä (useammalla kuin yhdellä

potilaalla kymmenestä) ja ylävatsakipu, suun kuivuminen,

sydämensykkeen tiheneminen,

painonnousu, lisääntynyt ruokahalu, lihasten nytkähtely, raajojen hallitsemattomat liikkeet sekä

huimaus, etenkin noustaessa makuulta tai istumasta pystyasentoon, olivat yleisiä (useammalla kuin

yhdellä potilaalla sadasta).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Aripiprazole Aristo -tablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja pahvikotelossa mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Aripiprazole Aristo sisältää

Vaikuttava aine on aripipratsoli.

Yksi Aripiprazole Aristo 15 mg tabletti sisältää 15 mg aripipratsolia.

Yksi Aripiprazole Aristo 30 mg tabletti sisältää 30 mg aripipratsolia.

Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa (E460), viinihappo (E334), kroskarmelloosinatrium

(E468),

indigokarmiini

alumiinilakka (E132) (5 mg:n tabletissa), alluranpunainen AC alumiinilakka (E129)

(30 mg:n tableteissa), keltainen rautaoksidi (E172) (15 mg:n tabletissa) ja magnesiumstearaatti

(E470b).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Aripiprazole

Aristo

15 mg

tabletit:

Keltainen

vaaleankeltainen, pyöreä, päällystämätön tabletti,

jonka toisella puolella on merkintä ”A7” ja ”2”, toinen puoli ilman merkintää.

Aripiprazole Aristo 30 mg tabletit: Pinkki tai vaaleanpunainen, pyöreä, päällystämätön tabletti, jonka

toisella puolella on merkintä ”A7” ja ”7”, toinen puoli ilman merkintää.

Aripiprazole Aristo on saatavilla läpipainopakkauksissa, joissa on 14, 28, 49, 56 tai 98 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Aristo Pharma GmbH, Wallenroder Straße 8-10, 13435 Berliini, Saksa

Valmistaja:

Amneal Netherlands B.V, Emmaplein 4D, ’s-Hertogenbosch, 5211 VW, Hollanti

Amneal Nordic ApS, Kanalholmen 14-18, 2650 Hvidovre, Tanska

Edustaja:

Aristo Pharma Nordic ApS, Kanalholmen 14C, 2650 Hvidovre, Tanska

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa

seuraavilla kauppanimillä:

Maa

Tuotteen nimi

Alankomaat

Aripiprazole Aristo 5 mg/10mg/15 mg/30 mg

Tabletten

Tanska

Aripiprazole Aristo

Saksa

Aripiprazol Aristo 5 mg/10mg/15 mg/30 mg

Tabletten

Espanja

Aripiprazol Aristo 5 mg/10 mg/15 mg EFG

Comprimidos

Yhdistynyt

kuningaskunta

Aripiprazole 5 mg/10 mg/ 15 mg/ 30 mg Tablets

Ruotsi

Aripiprazole Aristo

Norja

Aripiprazole Aristo

Suomi

Aripiprazole Aristo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 16.09.2020

Bipacksedel: Information till användaren

Aripiprazole Aristo 15 mg tabletter

Aripiprazole Aristo 30 mg tabletter

aripiprazol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Aripiprazole Aristo är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Aripiprazole Aristo

Hur du tar Aripiprazole Aristo

Eventuella biverkningar

Hur Aripiprazole Aristo ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Aripiprazole Aristo är och vad det används för

Aripiprazole Aristo innehåller den aktiva substansen aripiprazol och tillhör en grupp läkemedel som

kallas antipsykotiska läkemedel. Det används för att behandla vuxna personer och ungdomar från 15 år

och uppåt som lider av en sjukdom som kännetecknas av att personen hör, ser eller upplever saker som

inte finns där, är misstänksam, tror felaktiga saker, talar och beter sig inkonsekvent samt visar brist på

känslor. Personer i detta tillstånd kan också känna sig deprimerade, skyldiga, ängsliga eller spända.

Aripiprazol som finns i Aripiprazole Aristo kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar

som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Aripiprazole Aristo

Ta inte Aripiprazole Aristo

om du är allergisk mot aripiprazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Aripiprazole Aristo om du har eller har haft något av följande tillstånd

eller sjukdomar:

högt blodsocker (vilket kan ge symtom som överdriven törst, ökad urinmängd, ökad aptit och

svaghetskänsla) eller diabetes inom familjen

kramper

ofrivilliga,

oregelbundna muskelrörelser, särskilt i ansiktet

hjärtkärlsjukdomar, hjärtkärlsjukdomar inom familjen, slaganfall (stroke) eller övergående, lätta

slaganfall (TIA), onormalt blodtryck

blodproppar eller blodproppar inom familjen, eftersom antipsykotika har förknippats med bildning

av blodproppar

tidigare historik av olämpligt spelbeteende.

Tala om för läkaren om du märker att du går upp i vikt, utvecklar ett onormalt rörelsemönster,

upplever en trötthet som påverkar normala dagliga aktiviteter, upplever svårigheter att svälja eller får

allergiska symtom.

Om du är äldre och lider av demens (har minnesförlust eller lider av några andra mentala störningar)

bör du eller en anhörig/vårdnadshavare berätta för din läkare om du någon gång har haft ett slaganfall

eller övergående, lätt slaganfall.

Tala omedelbart om för din läkare om du har tankar på eller en känsla av att vilja skada dig själv.

Självmordstankar och självmordsbeteenden har rapporterats vid aripiprazol behandling.

Tala omedelbart om för läkare om du drabbas av muskelstelhet eller orörlighet med hög feber,

svettningar, förändrat sinnestillstånd eller mycket snabb eller oregelbunden puls.

Aripiprazol kan orsaka dåsighet, blodtrycksfall som uppstår när man reser sig upp, yrsel och

förändringar av rörelseförmågan samt förmågan att hålla balansen, vilket kan leda till fallolyckor.

Försiktighet bör iakttas, i synnerhet om du är en äldre eller försvagad patient.

Barn och ungdomar

Aripiprazole Aristo ska inte användas av barn eller ungdomar under 13 år. Det är inte känt om det är

säkert och effektivt för dessa patienter.

Andra läkemedel och Aripiprazole Aristo

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel, även receptfria sådana.

Blodtryckssänkande läkemedel: Aripiprazole Aristo kan öka effekten av läkemedel som används för att

sänka blodtrycket. Tala därför om för din läkare om du använder något läkemedel för att hålla ditt

blodtryck under kontroll.

När Aripiprazole Aristo tas tillsammans med vissa andra läkemedel kan dosen av Aripiprazole Aristo

behöva ändras. Det är särskilt viktigt att nämna följande för din läkare:

läkemedel för att korrigera hjärtrytmen

antidepressiva läkemedel eller naturläkemedel för behandling av depression eller ångest

läkemedel mot svamp

vissa läkemedel för behandling av HIV infektion

läkemedel mot epilepsi.

Läkemedel som ökar halten av serotonin: triptaner, tramadol, tryptofan, SSRI-läkemedel (t.ex.

paroxetin och fluoxetin), tricykliska antidepressiva (t.ex. klomipramin,

amitriptylin), petidin,

johannesört och venlafaxin. Dessa läkemedel ökar risken för biverkningar. Kontakta din läkare om du

får något ovanligt symtom när du tar något av dessa läkemedel tillsammans med Aripiprazole Aristo.

Aripiprazole Aristo med mat, dryck och alkohol

Aripiprazole Aristo kan tas med eller utan mat.

Alkohol bör undvikas tillsammans med Aripiprazole Aristo.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

innan du använder detta läkemedel.

Hos nyfödda barn vars mammor har tagit Aripiprazole Aristo under den sista trimestern (de sista tre

månaderna av graviditeten), kan följande symtom förekomma: skakningar, stela eller svaga muskler,

sömnighet, upprördhet, andningsproblem och svårigheter att äta. Om ditt barn får några av dessa

symtom kan du behöva kontakta din läkare.

Tala genast om för din läkare om du ammar. Du ska inte amma om du tar Aripiprazole Aristo.

Körförmåga och användning av maskiner

Kör inte bil eller använd verktyg eller maskiner innan du vet hur Aripiprazole Aristo påverkar dig.

Aripiprazole Aristo innehåller allurarött AC aluminiumlack (E129)

Aripiprazole Aristo 30 mg tabletter innehåller azofärgämnet allurarött AC aluminiumlack (E129), vilket

kan ge allergiska reaktioner.

3.

Hur du tar Aripiprazole Aristo

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Försök ta Aripiprazole Aristo tabletten vid samma tidpunkt varje dag. Det har ingen betydelse om du

tar den tillsammans med eller utan mat. Svälj alltid tabletten hel tillsammans med vatten.

Rekommenderad dos för vuxna är 15 mg en gång dagligen. Din läkare kan dock behöva minska

eller öka dosen till högst 30 mg en gång dagligen.

Användning för barn och ungdomar

Behandlingen med aripiprazol kan påbörjas med en låg dos oral lösning (i vätskeform). Dosen kan

sedan ökas gradvis upp till den rekommenderade dosen på 10 mg en gång dagligen för ungdomar.

Din läkare kan dock behöva minska eller öka dosen till högst 30 mg en gång dagligen.

(Andra läkemedel med samma innehållsämne bör användas om lämplig dos inte kan uppnås med detta

läkemedel.)

Om du upplever att effekten av Aripiprazole Aristo är för stark eller för svag, vänd dig till din läkare

eller apotekspersonal.

Om du har tagit för stor mängd av Aripiprazole Aristo

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige,

0800 147 111

i Finland)

för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Aripiprazole Aristo

Om du glömmer en dos, ta den så fort du kommer på det, men ta inte dubbla doser under samma dag.

Om du slutar att ta Aripiprazole Aristo

Även om du känner dig bättre ska du inte ändra eller låta bli att ta din dagliga dos av Aripiprazole

Aristo utan att först ha talat med din läkare.

Avbryt inte behandlingen bara för att du mår bättre. Det är viktigt att du fortsätter att ta Aripiprazole

Aristo tabletter så länge som din läkare har sagt.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

diabetes,

sömnsvårigheter,

oroskänsla,

Lue koko asiakirja

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Aripiprazole Aristo 15 mg tabletit

Aripiprazole Aristo 30 mg tabletit

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi tabletti sisältää 15 mg aripipratsolia.

Yksi tabletti sisältää 30 mg aripipratsolia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:

30 mg: alluranpunainen AC alumiinilakka (E129): 0.10 mg

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Tabletti.

15 mg:

Keltainen tai vaaleankeltainen, pyöreä, halkaisijaltaan 7,0 mm, viistoreunainen, päällystämätön

tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”A7” ja ”2”, toinen puoli ilman merkintää.

30 mg:

Pinkki tai vaaleanpunainen, pyöreä, halkaisijaltaan 9,0 mm, viistoreunainen, päällystämätön tabletti,

jonka toisella puolella on merkintä ”A7” ja ”7”, toinen puoli ilman merkintää.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Aripiprazole Aristo on tarkoitettu skitsofrenian hoitoon aikuisille ja 15-vuotiaille tai sitä vanhemmille

nuorille.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Aikuiset

Skitsofrenia: Aripipratsolihoidon suositeltu aloitusannos on 10 tai 15 mg/vrk ja ylläpitoannos

15 mg/vrk, joka annetaan kerran päivässä aterioista riippumatta.

Aripipratsoli on tehokas annosalueella 10–30 mg/vrk. 15 mg:n vuorokausiannoksen ylittävien

annosten ei ole osoitettu parantavan tehoa, joskin jotkut potilaat saattavat hyötyä suuremmasta

annoksesta. Enimmäisvuorokausiannos,

jota ei saa ylittää, on 30 mg.

Pediatriset potilaat

Skitsofrenia 15-vuotiailla ja sitä vanhemmilla nuorilla: suositeltu aripipratsoliannos on 10 mg

päivässä annettuna kerran vuorokaudessa ruokailuajoista riippumatta. Hoito aloitetaan annoksella

2 mg vuorokaudessa (käyttäen 1 mg/ml aripipratsolia sisältävää oraaliliuosta) kahden vuorokauden

ajan. Annos nostetaan seuraavan kahden vuorokauden ajaksi 5 mg:aan, jotta saavutetaan suositeltu

vuorokausiannos 10 mg. Tarvittaessa annoksen suurentaminen tehdään 5 mg:n lisäyksinä ylittämättä

30 mg:n vuorokausiannoksen ylärajaa (ks. kohta 5.1).

Aripipratsoli on tehokas annosvälillä 10–30 mg päivässä. Tehon lisääntymistä vuorokausiannosta

10 mg suuremmilla annoksilla ei ole todistettu, vaikka yksittäiset potilaat saattavat hyötyä

suuremmasta annoksesta.

Aripipratsolia ei suositella käytettäväksi alle 15-vuotiaille skitsofreniapotilaille,

koska tietoa

turvallisuudesta ja tehosta on riittämättömästi (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).

Autistiseen häiriöön liittyvä ärtyneisyys: Aripipratsolin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten

ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu. Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu

kohdassa 5.1, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.

Touretten oireyhtymään liittyvät tic-oireet: Aripipratsolin turvallisuutta ja tehoa 6–18-vuotiaiden

lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu. Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on

kuvattu kohdassa 5.1, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.

Maksan vajaatoiminta

Annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen lievässä eikä kohtalaisessa maksan vajaatoiminnassa.

Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta on liian vähän tutkimustietoa

annostussuositusten antamiseksi. Näissä tapauksissa annostus on sovitettava varovaisuutta noudattaen.

30 mg enimmäisvuorokausiannoksen käytössä on kuitenkin noudatettava varovaisuutta, mikäli

potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).

Munuaisten vajaatoiminta

Annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen munuaisten vajaatoiminnassa.

Iäkkäät

Aripipratsolin vaikuttavuutta ei ole varmistettu 65-vuotiaiden ja sitä vanhempien

skitsofreniapotilaiden

hoidossa. Tähän ikäryhmään kuuluvien potilaiden nuorempia suuremman

herkkyyden vuoksi on harkittava tavallista pienempää aloitusannosta kliinisten tekijöiden

niin

vaatiessa (ks. kohta 4.4).

Sukupuoli

Naispotilaille ei tarvitse käyttää erilaista annostusta kuin miespotilaille (ks. kohta 5.2).

Tupakointi

Aripipratsolin metaboloitumisreitin

vuoksi tupakoitsijoiden

annostusta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta

4.5).

Annoksen muuttaminen yhteisvaikutuksien vuoksi

Jos aripipratsolin kanssa annetaan samanaikaisesti voimakkaita CYP3A4:n tai CYP2D6:n estäjiä,

aripipratsoliannosta on pienennettävä. Jos CYP3A4:n tai CYP2D6:n estäjä jätetään pois

yhdistelmähoidosta, aripipratsoliannosta on tällöin suurennettava (ks. kohta 4.5).

Jos aripipratsolin kanssa annetaan samanaikaisesti voimakkaita CYP3A4:n induktoreita,

aripipratsoliannosta on suurennettava. Jos CYP3A4:n induktori jätetään pois yhdistelmähoidosta,

aripipratsoliannos on tällöin pienennettävä suositeltuun annokseen (ks. kohta 4.5).

Antotapa

Aripiprazole Aristo -tabletit on tarkoitettu suun kautta otettavaksi.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Psykoosilääkityksen aikana kliinisen

tilan paraneminen saattaa alkaa vasta useiden päivien tai

muutaman viikon kuluttua. Potilaan tilaa on seurattava tarkoin koko tämän jakson ajan.

Suisidaalisuus

Itsemurha-ajatukset ja -yritykset ovat yleisiä psykoottisissa sairauksissa ja mielialanhäiriöissä,

ja niitä

on raportoitu joissakin tapauksissa pian psykoosilääkityksen aloittamisen tai lääkkeen vaihtamisen

jälkeen, myös aripipratsolihoidon

yhteydessä (ks. kohta 4.8). Potilaita, joilla itsemurhavaara on suuri,

on seurattava tarkoin psykoosilääkityksen aikana. Epidemiologisen tutkimuksen tulokset viittasivat

siihen, ettei aripipratsoli lisännyt itsemurhavaaraa muihin psykoosilääkkeisiin verrattuna

aikuispotilaiden skitsofrenian hoidossa. Nuorten potilaiden (alle 18-vuotiaiden) itsemurhavaaraa ei

voida arvioida, koska pediatriset tutkimustiedot ovat riittämättömiä. Näytön mukaan itsemurhavaara

näyttäisi kuitenkin säilyvän pitempään kuin neljä ensimmäistä hoitoviikkoa

käytettäessä epätyypillisiä

psykoosilääkkeitä, kuten aripipratsolia.

Kardiovaskulaarihaitat

Aripipratsolia tulee käyttää varoen potilaille, joilla on kardiovaskulaarisairaus (sydäninfarkti tai

iskeeminen sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta tai johtumishäiriöitä),

aivoverenkierron sairaus,

hypotensioon altistava tila (kuivuminen, hypovolemia ja verenpainetta laskevien lääkevalmisteiden

käyttö) tai verenpainetauti, mukaan lukien maligni hypertensio.

Laskimoperäisiä tromboemboliatapauksia (VTE) on raportoitu antipsykoottihoidon yhteydessä. Koska

antipsykooteilla hoidetuilla potilailla

esiintyy usein VTE:n ei-perinnöllisiä

riskitekijöitä,

kaikki

mahdolliset VTE:n riskitekijät pitää määrittää ennen aripipratsolihoidon

aloittamista ja hoidon aikana

ja ennaltaehkäisevät toimenpiteet on aloitettava.

QT-ajan pidentyminen

Aripipratsolin kliinisissä tutkimuksissa QT-ajan pitenemisen insidenssi oli verrattavissa plaseboon.

Aripipratsolia, kuten muitakin psykoosilääkkeitä, tulee käyttää varoen potilaille,

joiden suvussa on

esiintynyt QT-ajan pitenemistä (ks. kohta 4.8).

Tardiivi dyskinesia

Valmisteen enintään vuoden kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa kiireellistä hoitoa vaativa dyskinesia

oli melko harvinainen aripipratsolihoidon

aikana. Jos aripipratsolihoidon

aikana ilmaantuu tardiivin

dyskinesian oireita ja löydöksiä, on harkittava annoksen pienentämistä tai hoidon keskeyttämistä.

Nämä oireet voivat vaikeutua tilapäisesti tai jopa ilmaantua hoidon keskeyttämisen jälkeen.

Muut ekstrapyramidaalioireet

Pediatrisille potilaille

tehdyissä aripipratsolin kliinisissä tutkimuksissa on havaittu akatisiaa ja

parkinsonismia. Jos aripipratsolia käyttävälle potilaalle ilmaantuu ekstrapyramidaalioireita

ja -löydöksiä, on harkittava annoksen pienentämistä ja potilaan tiivistä kliinistä seurantaa.

Maligni neuroleptioireyhtymä (neuroleptic malignant syndrome, NMS)

Maligni neuroleptioireyhtymä on psykoosilääkkeiden käyttöön liittyvä oireyhtymä, joka voi johtaa

kuolemaan. Kliinisissä tutkimuksissa maligni neuroleptioireyhtymä oli harvinainen aripipratsolihoidon

yhteydessä. Malignin neuroleptioireyhtymän

kliinisiä ilmenemismuotoja ovat kuumeilu,

lihasjäykkyys, psyykkisen tilan muutokset ja autonomisen hermoston epätasapainoon viittaavat oireet

(epäsäännöllinen pulssi tai verenpaine, takykardia, runsas hikoilu

ja sydämen rytmihäiriöt). Muita

oireita voivat olla kohonnut kreatiinikinaasiarvo,

myoglobinuria (rabdomyolyysi) ja akuutti

munuaisten vajaatoiminta. Myös maligniin

neuroleptioireyhtymään liittymätöntä kreatiinikinaasiarvon

nousua ja rabdomyolyysia on esiintynyt. Jos potilaalle kehittyy maligniin

neuroleptioireyhtymään

viittaavia oireita tai jos hänellä esiintyy selittämätöntä korkeaa kuumetta, johon ei liity muita

neuroleptioireyhtymän kliinisiä ilmenemismuotoja,

kaikkien antipsykoottisten vaikuttavien aineiden,

myös aripipratsolin,

ottaminen on keskeytettävä.

Kouristuskohtaus

Kliinisissä tutkimuksissa kouristuskohtaukset olivat melko harvinaisia aripipratsolihoidon

yhteydessä.

Aripipratsolia on siksi annettava varoen potilaille,

joilla on aikaisemmin esiintynyt

kouristuskohtauksia tai joilla on jokin kouristuskohtauksia aiheuttava sairaus.

Iäkkäät dementiaan liittyvää psykoosia sairastavat potilaat

Lisääntynyt kuolleisuus

Kolmessa lumekontrolloidussa aripipratsolitutkimuksessa potilailla, joilla oli Alzheimerin tautiin

liittyvä psykoosi, aripipratsolihoitoa saaneilla potilailla esiintyi lisääntynyttä kuolleisuutta

lumehoitoon verrattuna (n = 938; potilaiden keski-ikä 82,4 vuotta; vaihteluväli 56–99 vuotta).

Aripipratsolihoitoa saaneilla potilailla kuolleisuus oli 3,5 % ja lumehoidetuilla potilailla

1,7 %.

Vaikkakin kuolinsyyt olivat vaihtelevia, suurin osa oli joko kardiovaskulaariperäisiä (esim. sydämen

vajaatoiminta, äkkikuolema) tai infektioperäisiä (esim. keuhkokuume) (ks. kohta 4.8).

Aivoverenkiertoon kohdistuvat haittavaikutukset

Yllä mainituissa tutkimuksissa esiintyi aivoverenkiertoon liittyviä haittavaikutuksia (kuten

aivohalvaus, TIA), joista osa kuolemaan johtaneita (potilaiden keski-ikä 84 vuotta; vaihteluväli 78–88

vuotta). Kaikkiaan 1,3 %:lla aripipratsolihoitoa saaneista potilaista ja 0,6 %:lla lumehoidetuista

potilaista havaittiin aivoverenkiertoon liittyviä haittavaikutuksia. Ero ei ole tilastollisesti merkitsevä.

Kuitenkin tutkimuksessa, jossa aripipratsoliannos oli vakioitu, havaittiin merkittävä annos-vaikutus-

suhde aivoverenkiertoon liittyvien

haittavaikutusten osalta (ks kohta 4.8).

Aripipratsoli ei ole indisoitu dementiaan liittyvien psykoosien hoitoon.

Hyperglykemia ja diabetes

Toisen polven psykoosilääkkeiden, myös aripipratsolin käytön yhteydessä on esiintynyt

hyperglykemiaa, joka on joskus ollut merkittävää ja siihen on liittynyt ketoasidoosi,

hyperosmolaarinen kooma tai kuolema. Vaikeisiin komplikaatioihin

liittyviä altistavia riskitekijöitä

ovat mm. ylipaino ja suvussa esiintyvä diabetes. Kliinisissä tutkimuksissa aripipratsolia saaneilla

potilailla ei ole esiintynyt merkittävästi enemmän hyperglykemiaan liittyviä haittavaikutuksia (mukaan

lukien diabetes) tai poikkeavia glukoosiarvoja kuin lumelääkkeellä. Tarkkoja arvioita

hyperglykemiaan liittyvien haittavaikutusten riskistä aripipratsolihoidon tai muiden toisen polven

psykoosilääkkeiden käytön yhteydessä ei ole ja siten suora vertailu ei ole mahdollista. Myös

aripipratsolihoidon,

kuten muunkin psykoosilääkehoidon, yhteydessä tulee seurata hyperglykemian

oireita (kuten polydipsia,

polyuria, polyfagia ja heikotus). Diabetesta sairastavien potilaiden tai

potilaiden, joilla on diabeteksen riskitekijöitä,

glukoosiarvoja tulee seurata säännöllisesti (ks. kohta

4.8).

Yliherkkyys

Kuten muidenkin lääkkeiden, myös aripipratsolin käyttöön voi liittyä yliherkkyysreaktioita,

jotka

ilmenevät allergisina oireina (ks. kohta 4.8).

Painonnousu

Muista sairauksista, antipsykoottisesta lääkityksestä ja huonosti hallituista elämäntavoista johtuva

painonnousu on yleistä skitsofreniaa ja muita psyykkisiä sairauksia sairastavilla potilailla ja se voi

johtaa vaikeisiin komplikaatioihin. Painonnousua on esiintynyt aripipratsolihoidon

yhteydessä

valmisteen markkinoillaolon

aikana. Kun painonnousua on esiintynyt, tämä on yleensä ollut potilailla,

joilla on merkittäviä riskitekijöitä,

kuten diabetes, kilpirauhasen toiminnanhäiriö

tai aivolisäkkeen

adenooma. Aripipratsoli ei aiheuttanut kliinisesti

merkittävää painonnousua aikuisille kliinisissä

tutkimuksissa (ks. kohta 5.1). Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui kaksisuuntaista

mielialahäiriötä sairastaneita nuoria, aripipratsoliin

osoitettiin liittyvän painonnousua 4 hoitoviikon

jälkeen. Nuoria on tarkkailtava painonnousun suhteen. Jos painonnousu on kliinisesti

merkittävää, on

harkittava annoksen pienentämistä (ks. kohta 4.8).

Dysfagia

Ruokatorven motiliteettihäiriöitä ja aspiraatiota on esiintynyt antipsykoottisten lääkevalmisteiden,

myös aripipratsolin,

käytön yhteydessä. Aripipratsolia ja muita antipsykoottisia vaikuttavia aineita

tulee käyttää varoen potilaille, joilla on riski aspiraatiopneumoniaan.

Patologinen pelaaminen

Patologista pelaamista on ilmoitettu esiintyneen aripipratsolin markkinoille tulon jälkeen potilailla,

joille valmistetta on määrätty, riippumatta siitä, onko heidän esitiedoissaan ollut pelaamista. Jos

esitiedoista ilmenee patologista pelaamista, riski voi olla tavallista suurempi ja potilasta on seurattava

tarkasti (ks. kohta 4.8).

Samanaikainen tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriö

(ADHD)

Saatavilla on vain vähän tietoja aripipratsolin ja stimulanttien samanaikaisesta käytön turvallisuudesta.

Siksi näiden lääkkeiden samanaikaisessa annossa on noudatettava äärimmäistä varovaisuutta.

Kaatumiset

Aripipratsoli voi aiheuttaa uneliaisuutta, asentohypotensiota sekä motorista ja sensorista epävakautta,

jotka voivat johtaa kaatumisiin. Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa kohonneessa riskissä

olevia potilaita, ja pienemmän aloitusannoksen käyttöä on harkittava (esim. iäkkäille tai

heikkokuntoisille

potilaille,

ks. kohta 4.2).

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Aripipratsoli saattaa tehostaa eräiden verenpainelääkkeiden vaikutusta α

-adrenergisia reseptoreja

salpaavan vaikutuksensa vuoksi.

Aripipratsolin primaaristen keskushermostovaikutusten vuoksi varovaisuutta on noudatettava, kun

aripipratsolia käytetään yhdessä alkoholin tai muiden sellaisten keskushermostoon vaikuttavien

lääkevalmisteiden kanssa, jotka aiheuttavat samanlaisia haittavaikutuksia, kuten sedaatiota (ks. kohta

4.8).

Varovaisuutta tulee noudattaa, jos aripipratsolia annetaan yhdessä QT-aikaan tai

elektrolyyttitasapainoon vaikuttavien lääkevalmisteiden kanssa.

Muiden lääkkeiden mahdollinen vaikutus aripipratsoliin

Mahahapon eritystä estävä H2-reseptorien salpaaja, famotidiini,

hidastaa aripipratsolin imeytymistä,

mutta tämän vaikutuksen ei katsottu olevan kliinisesti

merkittävä.

Aripipratsoli metaboloituu monia eri teitä CYP2D6- ja CYP3A4-entsyymien mutta ei CYP1A-

entsyymin välityksellä. Tupakoivien potilaiden annostusta ei siten tarvitse muuttaa.

Kinidiini ja muut CYP2D6:n estäjät

Terveillä koehenkilöillä tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa voimakas CYP2D6-entsyymin estäjä

(kinidiini) suurensi aripipratsolin AUC-arvoa 107 %, mutta C

-arvo pysyi muuttumattomana.

Aktiivisen metaboliitin,

dehydroaripipratsolin,

AUC pieneni 32 % ja C

47 %. Jos aripipratsolia

annetaan yhdessä kinidiinin

kanssa, potilaalle määrätty annos tulisi pienentää noin puoleen. Muilla

CYP2D6-entsyymin voimakkailla estäjillä, kuten fluoksetiinilla ja paroksetiinilla,

voidaan odottaa

olevan samanlaisia vaikutuksia, joten annosta tulisi pienentää vastaavalla tavalla.

Ketokonatsoli ja muut CYP3A4:n estäjät

Terveillä koehenkilöillä tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa voimakas CYP3A4:n estäjä (ketokonatsoli)

suurensi aripipratsolin AUC-arvoa 63 % ja C

-arvoa 37 %. Dehydroaripipratsolin AUC suureni

77 % ja C

43 %. Hitailla CYP2D6-metaboloijilla voimakkaiden CYP3A4:n estäjien samanaikainen

käyttö voi johtaa suurempiin aripipratsolin pitoisuuksiin plasmassa nopeisiin CYP2D6-metaboloijiin

verrattuna. Harkittaessa ketokonatsolin tai muiden voimakkaiden CYP3A4:n estäjien yhteiskäyttöä

aripipratsolin kanssa hoidon mahdollisen hyödyn tulisi olla suurempi kuin potilaalle mahdollisesti

aiheutuvat vaarat. Jos ketokonatsolia annetaan samanaikaisesti aripipratsolin kanssa, potilaalle

määrätty aripipratsoliannos on pienennettävä noin puoleen. Muilla voimakkailla CYP3A4:n estäjillä,

kuten itrakonatsolilla ja HIV-proteaasin estäjillä, voidaan odottaa olevan samanlaisia vaikutuksia,

joten annosta tulisi pienentää vastaavalla tavalla.

Kun CYP2D6:n tai CYP3A4:n estäjien käyttö lopetetaan, aripipratsoliannos on nostettava takaisin

yhdistelmähoidon

aloittamista edeltäneelle tasolle.

Kun aripipratsolia annetaan samanaikaisesti heikkojen CYP3A4:n estäjien kanssa (esim. diltiatseemi

tai essitalopraami) tai heikkojen CYP2D6:n estäjien kanssa, voidaan olettaa aripipratsolipitoisuuden

plasmassa nousevan jonkin verran.

Karbamatsepiini ja muut CYP3A4:n induktorit

Kun voimakasta CYP3A4:n induktoria, karbamatsepiinia, annettiin samanaikaisesti, aripipratsolin

-arvon geometrinen keskiarvo oli 68 % pienempi ja AUC-arvon geometrinen keskiarvo 73 %

pienempi kuin annettaessa aripipratsolia (30 mg) yksinään. Vastaavasti dehydroaripipratsolin C

arvon geometrinen keskiarvo oli 69 % pienempi ja AUC:n geometrinen keskiarvo 71 % pienempi

karbamatsepiinin jälkeen kuin annettaessa aripipratsolia yksinään.

Jos karbamatsepiinia annetaan samanaikaisesti aripipratsolin kanssa, aripipratsoliannos on

kaksinkertaistettava. Muilla voimakkailla CYP3A4:n induktoreilla (kuten rifampisiinilla,

rifabutiinilla,

fenytoiinilla,

fenobarbitaalilla,

primidonilla, efavirentsillä, nevirapiinilla ja mäkikuismalla) voidaan

odottaa olevan samanlaisia vaikutuksia, joten annosta tulisi suurentaa vastaavalla tavalla. Kun

voimakkaiden CYP3A4:n induktorien käyttö lopetetaan, aripipratsoliannos on pienennettävä

suositeltuun annokseen.

Valproaatti ja litium

Aripipratsolin pitoisuus ei muuttunut kliinisesti

merkitsevästi, kun sitä annettiin yhtaikaa valproaatin

tai litiumin kanssa.

Serotoniinioireyhtymä

Serotoniinioireyhtymää on ilmoitettu esiintyneen aripipratsolia käyttäneillä potilailla, ja sen

mahdollisia merkkejä ja oireita voi ilmetä erityisesti, jos aripipratsolia käytetään samanaikaisesti

muiden serotoninergisten lääkkeiden, kuten SSRI- tai SNRI-lääkkeiden, kanssa tai sellaisten

lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään suurentavan aripipratsolipitoisuutta (ks. kohta 4.8).

Aripipratsolin mahdolliset vaikutukset muihin lääkkeisiin

Kliinisissä tutkimuksissa 10−30 mg/vrk aripipratsoliannosten ei havaittu vaikuttavan merkitsevästi

seuraavien CYP-entsyymien substraattien metaboliaan: CYP2D6 (dekstrometorfaani/3-

metoksimorfinaani -suhde), CYP2C9 (varfariini), CYP2C19 (omepratsoli) ja CYP3A4

(dekstrometorfaani). Aripipratsolin ja dehydroaripipratsolin

ei myöskään havaittu muuttavan

CYP1A2-välitteistä metaboliaa in vitro. Aripipratsoli ei siis todennäköisesti aiheuta näiden

entsyymien välittämiä kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.

Valproaatin, litiumin

tai lamotrigiinin pitoisuus ei muuttunut kliinisesti

merkitsevästi, kun

aripipratsolia annettiin yhtaikaa valproaatin, litiumin

tai lamotrigiinin

kanssa.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Aripipratsolista ei ole tehty riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia raskauden aikana.

Synnynnäisiä epämuodostumia on raportoitu, mutta syy-yhteyttä aripipratsoliin ei ole voitu osoittaa.

Eläinkokeissa ei voitu sulkea pois mahdollista alkion- tai sikiönkehitykseen kohdistuvaa toksista

vaikutusta (ks. kohta 5.3). Potilaita on kehotettava kertomaan lääkärilleen, mikäli he tulevat raskaaksi

tai suunnittelevat raskautta aripipratsolihoidon aikana. Koska turvallisuustiedot

potilaiden hoidosta

ovat riittämättömät ja eläimillä tehtyjen lisääntymistoksikologisten tutkimusten tulokset viittaavat

mahdolliseen toksisuuteen, tätä valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, paitsi jos odotettu

hoidolla saavutettava hyöty on niin suuri, että sikiölle mahdollisesti aiheutuva vaara on selvästi

perusteltu.

Psykoosilääkkeille (myös aripipratsolille) kolmannen raskauskolmanneksen aikana altistuneilla

vastasyntyneillä on ekstrapyramidaali- ja lääkevieroitusoireiden

riski. Oireiden vaikeusaste ja kesto

synnytyksen jälkeen voi vaihdella. Näitä vastasyntyneillä esiintyviä oireita voivat olla agitaatio,

hypertonia, hypotonia, vapina, uneliaisuus, hengitysvaikeus tai syömishäiriöt. Siksi vastasyntyneiden

vointia pitää seurata huolellisesti.

Imetys

Aripipratsoli erittyy äidinmaitoon. Potilaita on kehotettava lopettamaan imettäminen, jos he käyttävät

aripipratsolia.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Kuten muitakin psykoosilääkkeitä käytettäessä potilaita on kehotettava välttämään vaarallisten

koneiden käyttöä, myös moottoriajoneuvolla ajoa, kunnes he ovat kohtuullisen varmoja, ettei

aripipratsolilla ole heihin haitallista vaikutusta. Joillakin pediatrisilla potilailla

uneliaisuuden ja

uupumuksen ilmaantuvuus on suurentunut (ks. kohta 4.8).

4.8

Haittavaikutukset

Turvallisuusprofiilin

tiivistelmä

Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa yleisimmin

raportoidut haittavaikutukset ovat akatisia ja

pahoinvointi,

joita kumpaakin esiintyi useammin kuin 3 prosentilla potilaista, jotka olivat saaneet

aripipratsolia suun kautta.

Haittavaikutukset taulukoituina

Kaikki haittavaikutukset on lueteltu elinluokan ja esiintyvyyden mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10),

yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000,

< 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä

arviointiin). Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden

mukaan alenevassa järjestyksessä.

Markkinoilletulon jälkeisen käytön myötä ilmoitettujen

haittavaikutusten esiintyvyyttä ei voida

määritellä, koska ne ovat peräisin spontaaneista ilmoituksista. Siksi näiden haittatapahtumien

esiintyvyydeksi on määritetty ”tuntematon”.

Yleinen

(≥ 1/100, < 1/10)

Melko harvinainen

(≥ 1/1 000, < 1/100)

Tuntematon (koska saatavissa

oleva tieto ei riitä arviointiin)

Veri ja imukudos

Leukopenia

Neutropenia

Trombosytopenia

Immuunijärjestelm

ä

Allerginen reaktio (esim.

anafylaktinen reaktio, angioedeema

mukaan lukien kielen turvotus,

kieliedeema, kasvoedeema, kutina

tai urtikaria)

Umpieritys

Hyperprolaktinemia

Diabeettinen hyperosmolaarinen

kooma

Diabeettinen ketoasidoosi

Hyperglykemia

Aineenvaihdunta ja

ravitsemus

Diabetes

Hyperglykemia

Hyponatremia

Anoreksia

Painonlasku

Painonnousu

Psyykkiset häiriöt

Unettomuus

Ahdistuneisuus

Rauhattomuus

Masennus

Hyperseksuaalisuus

Itsemurhayritykset, itsemurha-

ajatukset ja itsemurhan

toteuttaminen (ks. kohta 4.4)

Pelihimo

Aggressiivisuus

Agitaatio

Hermostuneisuus

Hermosto

Akatisia

Ekstrapyramidaali

oireet

Vapina

Päänsärky

Tardiivi dyskinesia

Dystonia

Maligni neuroleptisyndrooma

(NMS)

Grand mal -kohtaus

Serotoniinioireyhtymä

Puheen häiriöt

Sedaatio

Uneliaisuus

Huimaus

Silmät

Näön

hämärtyminen

Kahtena näkeminen

Valonarkuus

Okulogyyrinen kriisi

Sydän

Takykardia

Äkkikuolema

Kääntyvien kärkien takykardia

QT-ajan piteneminen

Ventrikulaarinen arytmia

Sydänpysähdys

Bradykardia

Verisuonisto

Ortostaattinen

hypotensio

Laskimotromboembolia

(myös

keuhkoembolia ja syvä

laskimotromboosi)

Hypertensio

Pyörtyminen

Hengityselimet,

rintakehä ja

välikarsina

Nikotus

Aspiraatiopneumonia

Laryngospasmi

Orofaryngiaalinen spasmi

Ruoansulatuselimist

ö

Ummetus

Dyspepsia

Pahoinvointi

Syljen liikaeritys

Oksentelu

Pankreatiitti

Dysfagia

Ripuli

Vatsavaivat

Mahavaivat

Maksa ja sappi

Maksan vajaatoiminta

Hepatiitti

Keltaisuus

Kohonnut alaniiniaminotransferaasi

(ALAT)

Kohonnut

aspartaattiaminotransferaasi

(ASAT)

Kohonnut glutamyylitransferaasi

(GT)

Kohonnut alkaalinen fosfataasi

Iho ja ihonalainen

kudos

Ihottuma

Valoherkkyysreaktiot

Alopekia

Runsas hikoilu

Luusto, lihakset ja

sidekudos

Rabdomyolyysi

Myalgia

Jäykkyys

Munuaiset ja

virtsatiet

Virtsainkontinenssi

Virtsaumpi

Raskauteen,

synnytykseen ja

perinataalikauteen

liittyvät haitat

Vastasyntyneen

lääkeainevieroitusoireyhtymä (ks.

kohta 4.6)

Sukupuolielimet ja

rinnat

Priapismi

Yleisoireet ja

antopaikassa

todettavat haitat

Väsyneisyys

Lämmönsäätelyn häiriö (esim.

hypotermia, kuume)

Rintakipu

Perifeerinen edeema

Tutkimukset

Verensokerin nousu

Glykosyloituneen

hemoglobiiniarvon nousu

Verensokerin vaihtelut

Kohonnut kreatiinifosfokinaasi

Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus

Ekstrapyramidaalioireet

Skitsofrenia − 52 viikon kontrolloidussa pitkäaikaistutkimuksessa aripipratsolihoitoa saaneilla

potilailla esiintyi kokonaisuudessaan vähemmän (25,8 %) ekstrapyramidaalioireita, kuten

parkinsonismia, akatisiaa, dystoniaa ja dyskinesiaa, kuin haloperidolia saaneilla potilailla (57,3 %).

Lumekontrolloidussa 26 viikon pitkäaikaistutkimuksessa ekstrapyramidaalioireita esiintyi 19

prosentilla aripipratsolia saaneista potilaista ja 13,1 prosentilla lumeryhmän potilaista. Toisessa 26

viikon kontrolloidussa pitkäaikaistutkimuksessa ekstrapyramidaalioireita esiintyi aripipratsolia

saaneista potilaista 14,8 prosentilla ja olantsapiinia saaneista 15,1 prosentilla.

Akatisia

Aripipratsolihoitoa saaneilla skitsofreniapotilailla

akatisiaa esiintyi 6,2 prosentilla ja lumeryhmän

potilailla 3,0 prosentilla.

Dystonia

Luokkavaikutus - Dystonian oireita, pitkittyneitä epänormaaleja lihasryhmien supistuksia, saattaa

esiintyä niille herkillä yksilöillä muutamien ensimmäisten hoitopäivien aikana. Dystonian oireisiin

kuuluvat: niskalihasten spasmit, jotka joskus etenevät kurkun kireydeksi, nielemisvaikeudet,

hengitysvaikeudet ja/tai kielen eteentyöntyminen (protruusio). Vaikka nämä oireet voivat esiintyä

pienillä annoksilla, esiintyvät ne kuitenkin useammin ja vakavampina silloin,

kun käytetään teholtaan

voimakkaampia tai suuremmilla annoksilla käytettäviä ensimmäisen polven antipsykootteja.

Lisääntynyt akuutin dystonian riski on havaittu miehillä ja nuoremmilla ikäryhmillä.

Prolaktiini

Kliinisissä tutkimuksissa, joissa aripipratsolia käytettiin hyväksyttyyn käyttöaiheeseen, sekä

aripipratsolin markkinoille

tulon jälkeisessä seurannassa, on havaittu sekä seerumin

prolaktiinipitoisuuden suurenemista että pienenemistä verrattuna lähtötasoon (ks. kohta 5.1).

Laboratorioarvot

Lumevalmisteen ja aripipratsolin välillä ei havaittu lääketieteellisesti merkittäviä eroja niiden

potilaiden prosentuaalisissa osuuksissa, joilla esiintyi mahdollisesti kliinisesti

merkitseviä muutoksia

rutiininomaisesti määritetyissä laboratorio- tai rasva-ainearvoissa (ks. kohta 5.1).

Kreatiinikinaasiarvon (CK) nousua, joka oli yleensä ohimenevää ja oireetonta, todettiin 3,5 prosentilla

aripipratsolia saaneista potilaista ja 2,0 prosentilla lumeryhmän potilaista.

Pediatriset potilaat

Skitsofrenia 15-vuotiailla ja sitä vanhemmilla nuorilla

Lyhytkestoisessa lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 302 skitsofreniaa

sairastavaa nuorta (13–17-vuotiaita), haittavaikutukset olivat frekvenssiltään ja tyypiltään

samankaltaisia kuin aikuisilla. Seuraavia haittavaikutuksia raportoitiin kuitenkin useammin

aripipratsolia saaneilla nuorilla kuin aripipratsolia saaneilla aikuisilla (ja useammin kuin plaseboa

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot