Aripiprazole Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

aripiprazol

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

N05AX12

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

aripiprazole

Terapeuttinen ryhmä:

Psykoleptika

Terapeuttinen alue:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Käyttöaiheet:

Aripiprazol Accord er indiceret til behandling af skizofreni hos voksne og hos unge i alderen 15 år og ældre. Aripiprazol Accord er indiceret til behandling af moderate til svære maniske episoder i Bipolar Lidelse og til forebyggelse af nye maniske episode i voksne, der har oplevet overvejende maniske episoder og hvis maniske episoder svarede, at aripiprazol-behandling. Aripiprazol Accord er indiceret til behandling i op til 12 uger af moderate til svære maniske episoder i Bipolar jeg Uorden i unge i alderen 13 år og ældre.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2015-11-15

Pakkausseloste

44
B. INDLÆGSSEDDEL
45
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ARIPIPRAZOLE ACCORD 5 MG TABLETTER
ARIPIPRAZOLE ACCORD 10 MG TABLETTER
ARIPIPRAZOLE ACCORD 15 MG TABLETTER
ARIPIPRAZOLE ACCORD 30 MG TABLETTER
aripiprazol
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Aripiprazole Accord
3.
Sådan skal du tage Aripiprazole Accord
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Aripiprazole Accord indeholder det aktive stof aripiprazol, som
tilhører en gruppe af lægemidler, der
kaldes antipsykotika. Aripiprazole Accord bruges til at behandle
voksne og unge i alderen 15 år og
opefter for sygdom, der er forbundet med at høre, se eller føle
ting, som ikke er der, mistænksomhed,
misopfattelse, usammenhængende tale og opførsel samt nedslået
stemningsleje. Mennesker der har
disse symptomer kan også føle sig deprimerede, have skyldfølelse,
være angste og anspændte.
Dette lægemiddel bruges til at behandle voksne og unge i alderen 13
år og ældre, som lider af en
sygdom, der er forbundet med symptomer som fx at føle sig "høj", en
overdreven mængde energi,
behov for meget mindre søvn end sædvanligt, meget hurtigt tale med
et væld af idéer og nogle gange
voldsom irritabilitet. Hos voksne forebygger det også, at tilstanden
vender tilbage hos patienter, der
har haft god effekt af behandling med dette lægem

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Aripiprazole Accord 5 mg tabletter
Aripiprazole Accord 10 mg tabletter
Aripiprazole Accord 15 mg tabletter
Aripiprazole Accord 30 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Aripiprazole Accord 5 mg tabletter
Hver tablet indeholder 5 mg aripiprazol.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver 5 mg tablet indeholder 63 mg lactose (som monohydrat).
Aripiprazole Accord 10 mg tabletter
Hver tablet indeholder 10 mg aripiprazol.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver 10 mg tablet indeholder 59 mg lactose (som monohydrat).
Aripiprazole Accord 15 mg tabletter
Hver tablet indeholder 15 mg aripiprazol.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver 15 mg tablet indeholder 88 mg lactose (som monohydrat).
Aripiprazole Accord 30 mg tabletter
Hver tablet indeholder 30 mg aripiprazol.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver 30 mg tablet indeholder 177 mg lactose (som monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tablet
Aripiprazole Accord 5 mg tabletter
Blå, bikonvekse tabletter med modificeret rektangulær form, uden
overtræk, ca. 8,1 mm lange og 4,6
mm brede, præget med “A5” på den ene side og jævne på den
anden.
Aripiprazole Accord 10 mg tabletter
Lyserøde, bikonvekse tabletter med modificeret rektangulær form,
uden overtræk, ca. 8,1 mm lange og
3
4,6 mm brede, præget med “A10” på den ene side og jævne på den
anden.
Aripiprazole Accord 15 mg tabletter
Gule, bikonvekse, runde tabletter med facetslebne kanter, uden
overtræk, ca. 7,14 mm i diameter,
præget med “A15” på den ene side og jævne på den anden.
Aripiprazole Accord 30 mg tabletter
Lyserøde, bikonvekse, runde tabletter med facetslebne kanter, uden
overtræk, ca. 9,1 mm i diameter,
præget med “A30” på den ene side og jævne på den anden.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Aripiprazole Accord
er indiceret til behandling af skizofreni hos voksne og unge i