ARIPIPRAZOL STADA 10 mg tabletti, suussa hajoava

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

07-07-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

16-12-2020

Aktiivinen ainesosa:
Aripiprazolum
Saatavilla:
STADA Arzneimittel AG STADA Arzneimittel AG
ATC-koodi:
N05AX12
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Aripiprazolum
Annos:
10 mg
Lääkemuoto:
tabletti, suussa hajoava
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
aripipratsoli
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
32384
Valtuutus päivämäärä:
2015-10-20

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Aripiprazol STADA 10 mg suussa hajoavat tabletit

Aripiprazol STADA 15 mg suussa hajoavat tabletit

aripipratsoli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Aripiprazol Stada on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Aripiprazol Stada -valmistetta

Miten Aripiprazol Stada -valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Aripiprazol Stada -valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Aripiprazol Stada on ja mihin sitä käytetään

Aripiprazol Stada -valmisteen vaikuttavan aineen nimi on aripipratsoli, ja se kuuluu

psykoosilääkkeiden ryhmään. Sitä käytetään aikuisten sekä vähintään 15-vuotiaiden nuorten hoitoon

sairauksissa, joiden oireisiin kuuluvat harha-aistimukset, kuten kuulo-, näkö- tai tuntoharhat,

epäluuloisuus, harhaluulot, sekava puhe ja käyttäytyminen sekä tunne-elämän köyhyys. Tällaiseen

sairauteen voi liittyä myös masentuneisuutta, syyllisyyden tunteita, ahdistuneisuutta tai

jännittyneisyyttä.

Aripipratsolia, jota Aripiprazol Stada sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä

pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta

tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Aripiprazol Stada -valmistetta

Älä käytä Aripiprazol Stada -valmistetta

jos olet allerginen aripipratsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Aripiprazol Stada -valmistetta.

Aripipratsolihoidon aikana on raportoitu itsemurha-ajatuksista ja itsetuhoisesta käyttäytymisestä.

Kerro heti lääkärille, jos ajattelet tai tunnet halua vahingoittaa itseäsi.

Kerro lääkärille ennen Aripiprazol Stada -hoidon aloittamista, jos sinulla on:

korkea verensokeri (jonka tunnusomaisia oireita ovat lisääntynyt jano, virtsamäärän kasvaminen,

lisääntynyt ruokahalu ja heikkouden tunne) tai suvussasi on esiintynyt diabetesta

kouristuskohtauksia, jolloin lääkäri saattaa seurata tilaasi tarkemmin

tahdosta riippumattomia epäsäännöllisiä lihasliikkeitä, erityisesti kasvojen alueella

sydän- ja verisuonisairaus tai suvussasi on esiintynyt sydän- ja verisuonisairauksia, aivohalvaus tai

aivoverenkierron häiriöitä, epänormaali verenpaine

verihyytymiä tai suvussasi on esiintynyt verihyytymiä, koska psykoosilääkkeiden yhteydessä on

esiintynyt verihyytymien muodostumista

aiempaa kokemusta liiallisesta pelaamisesta.

Jos havaitset painosi nousevan, tai jos sinulle ilmaantuu liikehäiriöitä, arkielämää haittaavaa

uneliaisuutta, nielemisvaikeuksia tai allergisia oireita, kerro niistä lääkärille.

Jos olet iäkkäämpi potilas ja sairastat dementiaa (muistin ja muiden älyllisten toimintojen

heikkenemistä), sinun tai hoitajasi/lähiomaisesi tulee ilmoittaa lääkärillesi, jos sinulla on joskus ollut

aivohalvaus tai aivoverenkierron häiriöitä.

Kerro heti lääkärille, jos ajattelet tai tunnet halua vahingoittaa itseäsi. Aripipratsolihoidon aikana on

esiintynyt itsemurha-ajatuksia ja itsetuhoista käyttäytymistä.

Kerro heti lääkärille, jos sinulla on lihasjäykkyyttä tai lihaskouristuksia, joihin liittyy korkea kuume,

hikoilu, tajunnantason muutokset tai hyvin nopea tai epäsäännöllinen sydämen lyöntitiheys.

Kerro lääkärille, jos sinä, perheenjäsenesi tai hoitajasi huomaatte, että sinulla on voimakas halu tai

tarve käyttäytyä tavalla, joka on epätavallista sinulle, etkä pysty vastustamaan mielihaluja,

pakonomaisia tarpeita tai houkutuksia sellaiseen toimintaan, joka voi olla vahingollista sinulle tai

muille. Tällaista käytöstä kutsutaan impulssikontrollin häiriöksi. Se voi ilmetä pelihimona,

ylensyömisenä tai tuhlaamisena, epätavallisen voimakkaana seksuaaliviettinä tai seksuaalisten

ajatusten tai tuntemusten lisääntymisenä. Lääkäri saattaa muuttaa annostasi tai lopettaa lääkityksesi.

Aripipratsoli voi aiheuttaa uneliaisuutta, verenpaineen laskua ylös noustessa, heitehuimausta sekä

muutoksia liikunta- ja tasapainokyvyssä, jotka voivat johtaa kaatumisiin. Varovaisuutta on

noudatettava, etenkin jos olet iäkäs tai heikkokuntoinen.

Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä ei saa käyttää alle 15-vuotiaille lapsille tai nuorille. Sen turvallisuutta ja tehoa tässä

ikäryhmässä ei tiedetä.

Muut lääkevalmisteet ja Aripiprazol Stada

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä.

Verenpainelääkkeet

Aripipratsoli saattaa voimistaa verenpaineen alentamiseen tarkoitettujen lääkkeiden vaikutusta. Kerro

aina lääkärille, jos sinulla on verenpainelääkitys.

Aripiprazol Stada -valmisteen käyttö samanaikaisesti jonkin muun lääkkeen kanssa voi edellyttää, että

lääkärin täytyy muuttaa Aripiprazol Stada -valmisteen tai muiden lääkkeiden annostusta. On erityisen

tärkeää ilmoittaa lääkärille, jos käytät:

rytmihäiriölääkkeitä (kuten kinidiini, amiodaroni, flekainidi)

masennuslääkkeitä (kuten fluoksetiini, paroksetiini, venlafaksiini), jotka on tarkoitettu

masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon tai rohdosvalmisteita lievän masennuksen ja

ahdistuneisuuden hoitoon (mäkikuisma)

sieni-infektiolääkkeitä (kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli)

joitakin HIV-infektion hoitoon käytettäviä lääkkeitä (kuten efavirentsi, nevirapiini tai proteaasin

estäjä, esim. indinaviiri, ritonaviiri)

epilepsian hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (kuten karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali)

eräitä antibiootteja, joita käytetään tuberkuloosin hoidossa (rifabutiini, rifampisiini).

Nämä lääkkeet saattavat lisätä haittavaikutusten vaaraa tai vähentää Aripiprazol Stada -valmisteen

tehoa; jos havaitset epätavallisia oireita käyttäessäsi näitä lääkkeitä Aripiprazol Stada -valmisteen

kanssa, käänny lääkärin puoleen.

Serotoniinipitoisuutta lisääviä lääkkeitä, joita käytetään tyypillisesti masennuksen, yleistyneen

ahdistuneisuushäiriön, pakko-oireisen häiriön ja sosiaalisten tilanteiden pelon sekä migreenin ja kivun

hoidossa:

triptaaneja, tramadolia ja tryptofaania, joita käytetään mm. masennuksen, yleistyneen

ahdistuneisuushäiriön, pakko-oireisen häiriön ja sosiaalisten tilanteiden pelon sekä migreenin ja

kivun hoitoon

SSRI-lääkkeitä (kuten paroksetiini ja fluoksetiini), joita käytetään masennuksen, pakko-oireisen

häiriön ja ahdistuneisuuden hoitoon

muita masennuslääkkeitä (kuten venlafaksiini ja tryptofaani), joita käytetään vaikea-asteisen

masennuksen hoitoon

trisyklisiä lääkkeitä (kuten klomipramiini ja amitriptyliini), joita käytetään masennuksen hoitoon

mäkikuismaa (Hypericum perforatum), rohdosta, jota käytetään lievän masennuksen hoitoon

kipulääkkeitä (kuten tramadoli ja petidiini), joita käytetään kivunlievitykseen

triptaaneja (kuten sumatriptaani ja tsolmitriptaani), joita käytetään migreenin hoitoon.

Nämä lääkkeet saattavat lisätä haittavaikutusten vaaraa: jos havaitset epätavallisia oireita käyttäessäsi

jotakin näistä lääkkeistä yhdessä Aripiprazol Stada -valmisteen kanssa, käänny lääkärin puoleen.

Aripiprazol Stada ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Tämä lääke voidaan ottaa ateria-ajoista riippumatta.

Alkoholin käyttöä on vältettävä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Jos äiti on käyttänyt aripipratsolia raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana, vastasyntyneellä

saattaa esiintyä oireina esim.: vapinaa, lihasten jäykkyyttä tai heikkoutta, uneliaisuutta, levottomuutta,

hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia. Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota yhteys lääkäriin.

Jos otat Aripiprazol Stada -valmistetta, lääkäri keskustelee kanssasi siitä, onko imetys suositeltavaa vai

ei. Asiaa harkittaessa otetaan huomioon Aripiprazol Stada -hoidosta sinulle koituva hyöty, sekä

lapsellesi imetyksestä koituva hyöty. Suositeltavinta olisi valita jompikumpi, lääkitys tai imetys, mutta

ei molempia. Jos käytät Aripiprazol Stada -valmistetta, keskustele lääkärin kanssa siitä, mikä olisi

paras tapa ruokkia lapsesi.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tällä lääkkeellä hoidettaessa saattaa ilmetä huimausta ja näköhäiriöitä (ks. kohta 4). Tämä on otettava

huomioon, kun tarvitaan täyttä valppautta, esim. autoa ajettaessa ja koneita käytettäessä.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia

tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen

vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste

opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Aripiprazol Stada sisältää laktoosia ja natriumia

Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen

tämän lääkevalmisteen ottamista.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

3.

Miten Aripiprazol Stada -valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.

Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos aikuisille on 15 mg kerran vuorokaudessa. Lääkäri voi kuitenkin määrätä sinulle

pienemmän tai suuremman annoksen, ja enimmäisannos on 30 mg kerran vuorokaudessa.

Käyttö lapsille ja nuorille

Aripipratsolihoito voidaan aloittaa pienellä annoksella oraaliliuosta (nestemäinen lääkemuoto). Jos

oraaliliuoksen käyttö on tarpeellista, lääkäri määrää toista aripipratsolia sisältävää valmistetta. Annosta

voidaan nostaa asteittain nuorille suositeltuun päiväannokseen, 10 mg kerran vuorokaudessa. Lääkäri

voi kuitenkin määrätä pienemmän tai suuremman annoksen, enintään 30 mg kerran vuorokaudessa.

Jos sinusta tuntuu, että Aripiprazol Stada -valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro

asiasta lääkärille tai apteekkiin.

Antotapa

Pyri ottamaan Aripiprazol Stada joka päivä samaan aikaan. Voit ottaa sen joko ruoan kanssa tai ilman

ruokaa.

Älä avaa läpipainopakkausta ennen kuin otat lääkkeen.

Ota tabletti liuskasta kuivin käsin heti folion avaamisen jälkeen ja laita se suuhun kielen päälle.

Tabletti liukenee nopeasti syljen vaikutuksesta.

Suussa hajoava tabletti voidaan ottaa joko nesteen kanssa tai ilman nestettä. Tabletin voi

vaihtoehtoisesti sekoittaa veteen ja juoda muodostuneen suspension.

Vaikka vointisi olisi jo parempi, älä muuta päivittäistä Aripiprazol Stada -annostasi, äläkä keskeytä

hoitoa neuvottelematta ensin lääkärin kanssa.

Jos otat enemmän Aripiprazol Stada -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja

lisäohjeiden saamiseksi. Ellet tavoita omaa lääkäriäsi, mene lähimpään sairaalaan ja ota lääkepakkaus

mukaasi.

Potilailla, jotka ovat ottaneet liikaa aripipratsolia, on ollut seuraavia oireita:

nopea sydämensyke, kiihtyneisyys/aggressiivisuus, puhevaikeudet

epätavallisia liikkeitä (erityisesti kasvojen tai kielen alueella) ja tajunnantason alenemista.

Muita oireita voivat olla:

äkillinen sekavuus, kouristuskohtaukset (epilepsia), kooma, seuraavien oireiden esiintyminen

yhdessä: kuume, hengityksen nopeutuminen, hikoilu

lihasjäykkyys ja uneliaisuus tai unisuus, hengityksen hidastuminen, tukehtumisen tunne, korkea

tai matala verenpaine, sydämen rytmihäiriö.

Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai sairaalaan, jos sinulla esiintyy jokin edellä mainituista oireista.

Jos unohdat ottaa Aripiprazol Stada -valmistetta

Jos olet unohtanut ottaa yhden annoksen, ota unohtunut annos heti kun muistat, mutta älä ota kahta

annosta samana päivänä. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Aripiprazol Stada - valmisteen käytön

Älä lopeta hoitoa sen takia, että sinulla on parempi olo. On tärkeää, että jatkat Aripiprazol Stada -

hoitoa niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä):

diabetes mellitus

univaikeudet

ahdistuneisuus

levottomuus ja kyvyttömyys pysytellä tai istua paikoillaan

hallitsemattomat nykivät, nytkähtelevät tai vääntelehtivät liikkeet, levottomat jalat

vapina

päänsärky

väsymys

uneliaisuus

huimaus

vapina ja näön hämärtyminen

ulostamiskertojen harveneminen tai ulostamisvaikeudet

ruoansulatushäiriöt

pahoinvointi

lisääntynyt syljeneritys

oksentelu

väsyneisyys.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta):

kohonnut prolaktiinihormonipitoisuus

kohonnut verensokeripitoisuus

masennus

muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen halu

suun, kielen ja raajojen hallitsemattomat liikkeet (tardiivi dyskinesia)

lihasjänteyshäiriö, joka aiheuttaa vääntelehtiviä liikkeitä (dystonia)

kahtena näkeminen

silmien valonarkuus

nopea sydämen syke

verenpaineen lasku seisomaan noustaessa, mikä aiheuttaa huimausta, pyörrytystä tai pyörtymisen

nikotus.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu suun kautta otettavan aripipratsolin markkinoille tulon

jälkeen, mutta niiden yleisyys on tuntematon:

valkosolujen määrän väheneminen

verihiutaleiden määrän väheneminen

allerginen reaktio (esim. suun, kielen, kasvojen tai kurkun turpoaminen, kutina, ihottuma)

diabeteksen puhkeaminen tai olemassa olevan diabeteksen paheneminen, ketoasidoosi (ketonien

esiintyminen veressä ja virtsassa) tai kooma

korkea verensokeri

natriumin vähyys veressä

ruokahaluttomuus (anoreksia)

painonlasku

painonnousu

itsemurha-ajatukset, itsemurhayritykset ja itsemurha

aggressiivisuus

kiihtyneisyys

hermostuneisuus

pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä, johon kuuluvat kuume, lihasjäykkyys, hengityksen

nopeutuminen, hikoilu, tajunnantason lasku ja äkilliset verenpaineen ja sydämen syketiheyden

muutokset

kouristuskohtaukset

serotoniinioireyhtymä (tila, joka voi aiheuttaa suurta onnellisuuden tunnetta, uneliaisuutta,

kömpelyyttä, levottomuutta, juopumuksen tunnetta, kuumetta, hikoilua tai lihasjäykkyyttä)

puheen häiriöt

silmämunien kiinnittyminen yhteen asentoon

äkkikuolema

hengenvaaralliset rytmihäiriöt

sydänkohtaus

sydämensykkeen hidastuminen

verihyytymät laskimoissa, erityisesti alaraajoissa (oireita ovat alaraajan turpoaminen, kipu ja

punoitus), joista ne voivat kulkeutua verisuonten kautta keuhkoihin aiheuttaen rintakipua ja

hengitysvaikeuksia (jos havaitset jonkin näistä oireista, hakeudu heti lääkärin hoitoon)

korkea verenpaine

pyörtyminen

ruoan joutuminen henkitorveen ja siitä seuraava keuhkokuumeen (keuhkoinfektion) riski

lihaskouristukset äänihuulten alueella

haimatulehdus

nielemisvaikeudet

ripuli

vatsavaivat

mahavaivat

maksan vajaatoiminta

maksatulehdus

ihon ja silmänvalkuaisen keltaisuus

poikkeavat maksa-arvot

ihottuma

ihon valoherkkyys

kaljuus

runsas hikoilu

lihassolujen epänormaali hajoaminen, mikä voi aiheuttaa munuaisongelmia

lihaskipu

jäykkyys

tahdosta riippumaton virtsankarkailu (inkontinenssi)

virtsaamisvaikeudet

vastasyntyneen lääkeainevieroitusoireyhtymä, jos vauva on altistunut lääkkeelle raskauden aikana

pitkittynyt ja/tai kivulias erektio

ruumiinlämmön säätelyhäiriöt tai kohonnut ruumiinlämpö

rintakehän kipu

käsien, nilkkojen tai jalkojen turvotus

verikokeet: verensokeriarvojen suureneminen tai vaihtelu, glykosyloituneen hemoglobiinin

pitoisuuden lisääntyminen.

kyvyttömyys vastustaa haitallisia mielijohteita, joita voivat olla esimerkiksi:

voimakas pelihimo itselle tai perheelle aiheutuvista seurauksista huolimatta

muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen mielenkiinto ja käyttäytyminen, esimerkiksi

lisääntynyt seksuaalivietti, joka haittaa merkittävästi sinua tai muita

kontrolloimaton ja liiallinen ostelu tai tuhlaaminen

ahmiminen (suurten ruokamäärien syöminen lyhyessä ajassa) tai pakkomielteinen

syöminen (syöminen enemmän kuin normaalisti ja enemmän kuin on tarpeen)

vimma kuljeksia.

Kerro lääkärille, jos havaitset mitä tahansa tällaista käyttäytymistä. Lääkäri keskustelee

kanssasi siitä, miten tällaisia oireita voidaan hallita tai vähentää.

Iäkkäillä dementiapotilailla on esiintynyt lisääntynyttä kuolleisuutta aripipratsolihoidon yhteydessä.

Lisäksi on esiintynyt aivohalvaustapauksia tai lievempiä aivoverenkierron häiriöitä.

Muut haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla

13-vuotiaat tai sitä vanhemmat nuoret kokivat haittavaikutuksia, jotka olivat esiintyvyydeltään ja

tyypiltään samankaltaisia kuin aikuisilla. Kuitenkin uneliaisuus, hallitsemattomat nykivät tai

nytkähtelevät liikkeet, levottomuus ja väsymys olivat hyvin yleisiä (esiintyi useammalla kuin yhdellä

potilaalla kymmenestä) ja ylävatsakipu, suun kuivuminen, sydämensykkeen tiheneminen,

painonnousu, lisääntynyt ruokahalu, lihasten nytkähtely, raajojen hallitsemattomat liikkeet sekä

huimaus, etenkin noustaessa makuulta tai istumasta pystyasentoon, olivat yleisiä (esiintyi useammalla

kuin yhdellä potilaalla sadasta).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus

ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Aripiprazol Stada -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Säilytä

alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Aripiprazol Stada sisältää

Vaikuttava aine on aripipratsoli

Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 10 mg aripipratsolia.

Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 15 mg aripipratsolia.

Muut aineet ovat mannitoli, maltodekstriini, mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni (tyyppi B),

natriumvetykarbonaatti, viinihappo, piidioksidi, kolloidinen, vedetön, sakkariininatrium,

vaniljakerma-aromi (makuaineet, luonnolliset makuaineet, laktoosi,

magnesiumkarbonaattihydroksidi), magnesiumstearaatti.

Aripiprazol Stada 10 mg: punainen rautaoksidi (E172)

Aripiprazol Stada 15 mg: keltainen rautaoksidi (E172)

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Aripiprazol Stada 10 mg suussa hajoavat tabletit ovat pyöreitä, tasaisia, vaaleanpunaisia tabletteja,

joissa on hajanaisia pilkkuja, ja joiden halkaisija on 8 mm.

Aripiprazol Stada 15 mg suussa hajoavat tabletit ovat pyöreitä, tasaisia, vaaleankeltaisia tabletteja,

joissa on hajanaisia pilkkuja, ja joiden halkaisija on 10 mm.

Valmisteet ovat läpipainopakkauksissa pakattuna koteloihin, joissa on:

10 mg: 7, 14, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 100 suussa hajoavaa tablettia

15 mg: 7, 14, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 100 suussa hajoavaa tablettia

10 mg: 7x1, 14x1, 28x1, 30x1, 49x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1 suussa hajoavaa tablettia

15 mg: 7x1, 14x1, 28x1, 30x1, 49x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1 suussa hajoavaa tablettia

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Saksa

Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike

PL 1310

00101 Helsinki

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 7.7.2020

Bipacksedel: Information till användaren

Aripiprazol STADA 10 mg munsönderfallande tabletter

Aripiprazol STADA 15 mg munsönderfallande tabletter

aripiprazol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Aripiprazol Stada är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Aripiprazol Stada

Hur du tar Aripiprazol Stada

Eventuella biverkningar

Hur Aripiprazol Stada ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Aripiprazol Stada är och vad det används för

Aripiprazol Stada innehåller den aktiva substansen aripiprazol och tillhör en grupp läkemedel som

kallas antipsykotiska läkemedel. Det används för att behandla vuxna personer och ungdomar från 15

år och uppåt som lider av en sjukdom som kännetecknas av att personen hör, ser eller upplever saker

som inte finns där, är misstänksam, tror felaktiga saker, talar och beter sig inkonsekvent samt visar

brist på känslor. Personer i detta tillstånd kan också känna sig deprimerade, skyldiga, ängsliga eller

spända.

Aripiprazol som finns i Aripiprazol Stada kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar

som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Aripiprazol Stada

Ta inte Aripiprazol Stada:

om du är allergisk mot aripiprazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Aripiprazol Stada.

Självmordstankar och självmordsbeteenden har rapporterats vid behandling med aripiprazol. Tala

omedelbart om för din läkare om du har tankar på eller en känsla av att vilja skada dig själv.

Innan du får behandling med Aripiprazol Stada, ska du tala om för din läkare om du har

högt blodsocker (vilket kan ge symtom som överdriven törst, ökad urinmängd, ökad aptit och

svaghetskänsla) eller om diabetes finns i släkten

kramper (krampanfall) eftersom din läkare eventuellt vill följa upp dig noggrannare

ofrivilliga, oregelbundna muskelrörelser, särskilt i ansiktet

hjärt-kärlsjukdomar, hjärt-kärlsjukdomar i släkten, stroke ”mini-stroke”, onormalt blodtryck

blodproppar eller blodpropp i släkten, eftersom man har sett ett samband mellan antipsykotika och

bildning av blodproppar

tidigare spelmani.

Tala om för läkaren om du märker att du går upp i vikt, utvecklar ett onormalt rörelsemönster,

upplever en trötthet som påverkar normala dagliga aktiviteter, upplever svårigheter att svälja eller får

allergiska symtom.

Om du är äldre och lider av demens (har minnesförlust eller lider av några andra mentala störningar)

bör du eller en anhörig/vårdnadshavare berätta för din läkare om du någon gång har haft ett slaganfall

eller övergående, lätt slaganfall.

Tala omedelbart om för din läkare om du har tankar på eller en känsla av att vilja skada dig själv.

Självmordstankar och självmordsbeteenden har rapporterats vid aripiprazolbehandling.

Tala omedelbart om för läkare om du drabbas av muskelstelhet eller orörlighet med hög feber,

svettningar, förändrat sinnestillstånd eller mycket snabb eller oregelbunden puls.

Tala om för läkare om du eller din familj/vårdgivare uppmärksammar att du utvecklar drifter eller

begär att uppträda på ett för dig ovanligt sätt och att du inte kan motstå impulsen, driften eller

lockelsen att utföra aktiviteter som kan skada dig själv eller andra. Detta kallas störd impulskontroll.

Det kan omfatta beteende som spelberoende, överdrivet ätande eller köpbeteende, onormalt hög

sexualdrift eller ökad upptagenhet av ständiga tankar på sex eller sexuella känslor. Din läkare kan

behöva justera dosen eller avsluta medicineringen.

Aripiprazol kan orsaka dåsighet, blodtrycksfall som uppstår när man reser sig upp, yrsel och

förändringar av rörelseförmågan samt förmågan att hålla balansen, vilket kan leda till fallolyckor.

Försiktighet bör iakttas, i synnerhet om du är en äldre eller försvagad patient.

Barn och ungdomar

Barn och ungdomar under 15 år ska inte använda detta läkemedel. Det är inte känt om det är säkert

och effektivt för dessa patienter.

Andra läkemedel och Aripiprazol Stada

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Blodtryckssänkande läkemedel

Aripiprazol kan öka effekten av läkemedel som används för att sänka blodtrycket. Tala därför om för

din läkare om du använder något läkemedel för att hålla ditt blodtryck under kontroll.

När Aripiprazol Stada tas tillsammans med vissa andra läkemedel kan dosen av Aripiprazol Stada

behöva ändras. Det är särskilt viktigt att nämna följande för din läkare:

läkemedel för att korrigera hjärtrytmen (såsom kinidin, amiodaron, flekainid)

antidepressiva läkemedel för att behandla depression och ångest (såsom fluoxetin, paroxetin,

venlafaxin) eller naturläkemedel för behandling av lätt nedstämdhet och lindrig oro (johannesört)

läkemedel mot svamp (såsom ketokonazol, itrakonazol)

vissa läkemedel för behandling av hiv infektion (som efavirenz, nevirapin och proteashämmare

t.ex. indinavir, ritonavir)

kramplösande läkemedel som används för att behandla epilepsi (såsom karbamazepin, fenytoin,

fenobarbital)

vissa antibiotika som används för att behandla tuberkulos (rifabutin, rifampicin).

Dessa läkemedel kan öka risken för biverkningar eller minska effekten av Aripiprazol Stada. Om du

får några ovanliga symtom medan du tar något av dessa läkemedel tillsammans med Aripiprazol Stada

måste du uppsöka läkare.

Lue koko asiakirja

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Aripiprazol STADA 10 mg suussa hajoavat tabletit

Aripiprazol STADA 15 mg suussa hajoavat tabletit

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 10 mg aripipratsolia.

Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 15 mg aripipratsolia.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan

Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 2,058 mg laktoosia ja 0,49 mg natriumia.

Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 3,087 mg laktoosia ja 0,74 mg natriumia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Tabletti, suussa hajoava

Pyöreitä, tasaisia, vaaleanpunaisia tabletteja, joissa on hajanaisia pilkkuja, ja joiden halkaisija on

8 mm.

Pyöreitä, tasaisia, vaaleankeltaisia tabletteja, joissa on hajanaisia pilkkuja, ja joiden halkaisija on

10 mm.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Aripiprazol Stada on tarkoitettu skitsofrenian hoitoon aikuisille ja 15-vuotiaille tai sitä vanhemmille

nuorille.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Aikuiset

Skitsofrenia

Suositeltu aloitusannos on 10 tai 15 mg aripipratsolia vuorokaudessa ja ylläpitoannos 15 mg/vrk, joka

annetaan kerran päivässä aterioista riippumatta.

Aripipratsoli on tehokas annosalueella 10–30 mg/vrk. 15 mg:n vuorokausiannoksen ylittävien

annosten ei ole osoitettu parantavan tehoa, joskin jotkut potilaat saattavat hyötyä suuremmasta

annoksesta. Enimmäisvuorokausiannos, jota ei saa ylittää, on 30 mg.

Erityisryhmät

Pediatriset potilaat

Skitsofrenia 15-vuotiailla ja sitä vanhemmilla nuorilla

Suositeltu annos on 10 mg aripipratsolia päivässä annettuna kerran vuorokaudessa ruokailuajoista

riippumatta. Hoito aloitetaan annoksella 2 mg vuorokaudessa (käyttäen 1 mg/ml

aripipratsolioraaliliuosta) kahden vuorokauden ajan. Annos nostetaan seuraavan kahden vuorokauden

ajaksi 5 mg:aan, jotta saavutetaan suositeltu vuorokausiannos 10 mg. Tarvittaessa annoksen

suurentaminen tehdään 5 mg:n lisäyksinä ylittämättä 30 mg:n vuorokausiannoksen ylärajaa (ks.

kohta 5.1).

Aripipratsoli on tehokas annosvälillä 10–30 mg päivässä. Tehon lisääntymistä vuorokausiannosta

10 mg suuremmilla annoksilla ei ole todistettu, vaikka yksittäiset potilaat saattavat hyötyä

suuremmasta annoksesta.

Aripipratsolia ei suositella käytettäväksi alle 15-vuotiaille skitsofreniapotilaille, koska tietoa

turvallisuudesta ja tehosta on riittämättömästi (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).

Autistiseen häiriöön liittyvä ärtyneisyys

Aripipratsolin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä

varmistettu. Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdassa 5.1, ei voida antaa

suosituksia annostuksesta.

Touretten oireyhtymään liittyvät tic-oireet

Aripipratsolin turvallisuutta ja tehoa 6–18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä

varmistettu. Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdassa 5.1, ei voida antaa

suosituksia annostuksesta.

Maksan vajaatoiminta

Annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen lievässä eikä kohtalaisessa maksan vajaatoiminnassa.

Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta on liian vähän tutkimustietoa

annostussuositusten antamiseksi. Näissä tapauksissa annostus on sovitettava varovaisuutta noudattaen.

30 mg enimmäisvuorokausiannoksen käytössä on kuitenkin noudatettava varovaisuutta, mikäli

potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).

Munuaisten vajaatoiminta

Annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen munuaisten vajaatoiminnassa.

Iäkkäät

Aripipratsolin turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu 65-vuotiaiden ja sitä vanhempien

skitsofreniapotilaiden hoidossa. Tähän ikäryhmään kuuluvien potilaiden nuorempia suuremman

herkkyyden vuoksi on harkittava tavallista pienempää aloitusannosta kliinisten tekijöiden niin

vaatiessa (ks. kohta 4.4).

Sukupuoli

Naispotilaille ei tarvitse käyttää erilaista annostusta kuin miespotilaille (ks. kohta 5.2).

Tupakointi

Aripipratsolin metaboloitumisreitin vuoksi tupakoitsijoiden annostusta ei tarvitse muuttaa (ks.

kohta 4.5).

Annoksen muuttaminen yhteisvaikutuksien vuoksi

Jos aripipratsolin kanssa annetaan samanaikaisesti voimakkaita CYP3A4:n tai CYP2D6:n estäjiä,

aripipratsoliannosta on pienennettävä. Jos CYP3A4:n tai CYP2D6:n estäjä jätetään pois

yhdistelmähoidosta, aripipratsoliannosta on tällöin suurennettava (ks. kohta 4.5).

Jos aripipratsolin kanssa annetaan samanaikaisesti voimakkaita CYP3A4:n induktoreita,

aripipratsoliannosta on suurennettava. Jos CYP3A4:n induktori jätetään pois yhdistelmähoidosta,

aripipratsoliannos on tällöin pienennettävä suositeltuun annokseen (ks. kohta 4.5).

Antotapa

Aripiprazol Stada -suussa hajoavat tabletit on tarkoitettu suun kautta otettavaksi.

Suussa hajoava tabletti laitetaan kielen päälle, jossa se liukenee nopeasti syljen vaikutuksesta. Tabletti

voidaan ottaa joko nesteen kanssa tai ilman nestettä. Suussa hajoavan tabletin poisto kokonaisena

suusta on vaikeaa. Koska tabletti on hauras, se tulee ottaa heti kun läpipainopakkaus on avattu.

Tabletti voidaan vaihtoehtoisesti sekoittaa veteen, jolloin saadaan juotava suspensio.

Suussa hajoavat tabletit tai oraaliliuos ovat vaihtoehtoja aripipratsolitableteille potilailla, joilla on

vaikeuksia niellä tabletteja (ks. kohta 5.2).

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Psykoosilääkityksen aikana kliinisen tilan paraneminen saattaa alkaa vasta useiden päivien tai

muutaman viikon kuluttua. Potilaan tilaa on seurattava tarkoin koko tämän jakson ajan.

Suisidaalisuus

Itsemurha-ajatukset ja -yritykset ovat yleisiä psykoottisissa sairauksissa ja mielialanhäiriöissä, ja niitä

on raportoitu joissakin tapauksissa pian psykoosilääkityksen aloittamisen tai lääkkeen vaihtamisen

jälkeen, myös aripipratsolihoidon yhteydessä (ks. kohta 4.8). Potilaita, joilla itsemurhavaara on suuri,

on seurattava tarkoin psykoosilääkityksen aikana.

Kardiovaskulaarihaitat

Aripipratsolia tulee käyttää varoen potilaille, joilla on kardiovaskulaarisairaus (sydäninfarkti tai

iskeeminen sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta tai johtumishäiriöitä), aivoverenkierron sairaus,

hypotensioon altistava tila (kuivuminen, hypovolemia ja verenpainetta laskevien lääkevalmisteiden

käyttö) tai verenpainetauti, mukaan lukien maligni hypertensio.

Laskimoperäisiä tromboemboliatapauksia (VTE) on raportoitu antipsykoottihoidon yhteydessä. Koska

antipsykooteilla hoidetuilla potilailla esiintyy usein VTE:n ei-perinnöllisiä riskitekijöitä, kaikki

mahdolliset VTE:n riskitekijät pitää määrittää ennen aripipratsolihoidon aloittamista ja hoidon aikana

ja ennaltaehkäisevät toimenpiteet on aloitettava.

QT-ajan pidentyminen

Aripipratsolin kliinisissä tutkimuksissa QT-ajan pitenemisen insidenssi oli verrattavissa plaseboon.

Aripipratsolia tulee käyttää varoen potilaille, joiden suvussa on esiintynyt QT-ajan pitenemistä (ks.

kohta 4.8).

Tardiivi dyskinesia

Valmisteen enintään vuoden kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa kiireellistä hoitoa vaativa dyskinesia

oli melko harvinainen aripipratsolihoidon aikana. Jos aripipratsolihoidon aikana ilmaantuu tardiivin

dyskinesian oireita ja löydöksiä, on harkittava annoksen pienentämistä tai hoidon keskeyttämistä (ks.

kohta 4.8). Nämä oireet voivat vaikeutua tilapäisesti tai jopa ilmaantua hoidon keskeyttämisen jälkeen.

Muut ekstrapyramidaalioireet

Pediatrisille potilaille tehdyissä aripipratsolin kliinisissä tutkimuksissa on havaittu akatisiaa ja

parkinsonismia. Jos aripipratsolia käyttävälle potilaalle ilmaantuu ekstrapyramidaalioireita

ja -löydöksiä, on harkittava annoksen pienentämistä ja potilaan tiivistä kliinistä seurantaa.

Maligni neuroleptioireyhtymä (neuroleptic malignant syndrome, NMS)

Maligni neuroleptioireyhtymä on psykoosilääkkeiden käyttöön liittyvä oireyhtymä, joka voi johtaa

kuolemaan. Kliinisissä tutkimuksissa maligni neuroleptioireyhtymä oli harvinainen aripipratsolihoidon

yhteydessä. Malignin neuroleptioireyhtymän kliinisiä ilmenemismuotoja ovat kuumeilu,

lihasjäykkyys, psyykkisen tilan muutokset ja autonomisen hermoston epätasapainoon viittaavat oireet

(epäsäännöllinen pulssi tai verenpaine, takykardia, runsas hikoilu ja sydämen rytmihäiriöt). Muita

oireita voivat olla kohonnut kreatiinikinaasiarvo, myoglobinuria (rabdomyolyysi) ja akuutti

munuaisten vajaatoiminta. Myös maligniin neuroleptioireyhtymään liittymätöntä kreatiinikinaasiarvon

nousua ja rabdomyolyysia on esiintynyt. Jos potilaalle kehittyy maligniin neuroleptioireyhtymään

viittaavia oireita tai jos hänellä esiintyy selittämätöntä korkeaa kuumetta, johon ei liity muita

neuroleptioireyhtymän kliinisiä ilmenemismuotoja, kaikkien psykoosilääkkeiden, myös aripipratsolin,

ottaminen on keskeytettävä.

Kouristuskohtaus

Kliinisissä tutkimuksissa kouristuskohtaukset olivat melko harvinaisia aripipratsolihoidon yhteydessä.

Aripipratsolia on siksi annettava varoen potilaille, joilla on aikaisemmin esiintynyt

kouristuskohtauksia tai joilla on jokin kouristuskohtauksia aiheuttava sairaus (ks. kohta 4.8).

Iäkkäät dementiaan liittyvää psykoosia sairastavat potilaat

Lisääntynyt kuolleisuus

Kolmessa lumekontrolloidussa aripipratsolitutkimuksessa potilailla, joilla oli Alzheimerin tautiin

liittyvä psykoosi, aripipratsolihoitoa saaneilla potilailla esiintyi lisääntynyttä kuolleisuutta

lumehoitoon verrattuna (n = 938; potilaiden keski-ikä 82,4 vuotta; vaihteluväli 56–99 vuotta).

Aripipratsolihoitoa saaneilla potilailla kuolleisuus oli 3,5 % ja lumehoidetuilla potilailla 1,7 %.

Vaikkakin kuolinsyyt olivat vaihtelevia, suurin osa oli joko kardiovaskulaariperäisiä (esim. sydämen

vajaatoiminta, äkkikuolema) tai infektioperäisiä (esim. keuhkokuume) (ks. kohta 4.8).

Aivoverenkiertoon kohdistuvat haittavaikutukset

Yllä mainituissa tutkimuksissa esiintyi aivoverenkiertoon liittyviä haittavaikutuksia (kuten

aivohalvaus, TIA), joista osa kuolemaan johtaneita (potilaiden keski-ikä 84 vuotta; vaihteluväli

78-88 vuotta). Kaikkiaan 1,3 %:lla aripipratsolihoitoa saaneista potilaista ja 0,6 %:lla lumehoidetuista

potilaista havaittiin aivoverenkiertoon liittyviä haittavaikutuksia. Ero ei ole tilastollisesti merkitsevä.

Kuitenkin tutkimuksessa, jossa aripipratsoliannos oli vakioitu, havaittiin merkittävä

annos-vaikutussuhde aivoverenkiertoon liittyvien haittavaikutusten osalta (ks. kohta 4.8).

Aripipratsolia ei ole tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, joilla on dementiaan liittyvä psykoosi.

Hyperglykemia ja diabetes

Toisen polven psykoosilääkkeiden, myös aripipratsolin käytön yhteydessä on esiintynyt

hyperglykemiaa, joka on joskus ollut merkittävää ja siihen on liittynyt ketoasidoosi,

hyperosmolaarinen kooma tai kuolema. Vaikeisiin komplikaatioihin liittyviä altistavia riskitekijöitä

ovat mm. ylipaino ja suvussa esiintyvä diabetes. Kliinisissä tutkimuksissa aripipratsolia saaneilla

potilailla ei ole esiintynyt merkittävästi enemmän hyperglykemiaan liittyviä haittavaikutuksia (mukaan

lukien diabetes) tai poikkeavia glukoosiarvoja kuin lumelääkkeellä. Tarkkoja arvioita

hyperglykemiaan liittyvien haittavaikutusten riskistä aripipratsolihoidon tai muiden toisen polven

psykoosilääkkeiden käytön yhteydessä ei ole ja siten suora vertailu ei ole mahdollista. Myös

aripipratsolihoidon, kuten muunkin psykoosilääkehoidon, yhteydessä tulee seurata hyperglykemian

oireita (kuten polydipsia, polyuria, polyfagia ja heikotus). Diabetesta sairastavien potilaiden tai

potilaiden, joilla on diabeteksen riskitekijöitä, glukoosiarvoja tulee seurata säännöllisesti (ks.

kohta 4.8).

Yliherkkyys

Aripipratsolin käyttöön voi liittyä yliherkkyysreaktioita, jotka ilmenevät allergisina oireina (ks.

kohta 4.8).

Painonnousu

Muista sairauksista, antipsykoottisesta lääkityksestä ja huonosti hallituista elämäntavoista johtuva

painonnousu on yleistä skitsofreniaa ja muita psyykkisiä sairauksia sairastavilla potilailla ja se voi

johtaa vaikeisiin komplikaatioihin. Painonnousua on esiintynyt aripipratsolihoidon yhteydessä

valmisteen markkinoillaolon aikana. Kun painonnousua on esiintynyt, tämä on yleensä ollut potilailla,

joilla on merkittäviä riskitekijöitä, kuten diabetes, kilpirauhasen toiminnanhäiriö tai aivolisäkkeen

adenooma. Aripipratsoli ei aiheuttanut kliinisesti merkittävää painonnousua aikuisille kliinisissä

tutkimuksissa (ks. kohta 5.1). Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui psyykkistä sairautta

sairastaneita nuoria, aripipratsoliin osoitettiin liittyvän painonnousua 4 hoitoviikon jälkeen. Psyykkistä

sairautta sairastavia nuoria on tarkkailtava painonnousun suhteen. Jos painonnousu on kliinisesti

merkittävää, on harkittava annoksen pienentämistä (ks. kohta 4.8).

Dysfagia

Ruokatorven motiliteettihäiriöitä ja aspiraatiota on esiintynyt psykoosilääkkeiden, myös aripipratsolin,

käytön yhteydessä. Aripipratsolia tulee käyttää varoen potilaille, joilla on riski aspiraatiopneumoniaan.

Pelihimo ja muut impulssikontrollin häiriöt

Potilailla saattaa aripipratsolihoidossa ilmetä alentunutta impulssikontrollia, erityisesti pelihimoa, ja

kyvyttömyyttä hallita näitä impulsseja. Muita ilmoitettuja impulssikontrollin ongelmia ovat

lisääntyneet seksuaaliset tarpeet, pakonomainen ostelu, ahmiminen ja pakonomainen syöminen sekä

muu impulsiivinen ja pakonomainen käyttäytyminen. Lääkettä määräävien on tärkeä kysyä potilailta

tai heidän hoitajiltaan erityisesti alkaneista tai pahentuneista pelihimosta, seksuaalisista tarpeista,

pakonomaisesta ostelusta, ahmimisesta tai pakonomaisesta syömisestä tai muista impulssikontrollin

ongelmista aripipratsolihoidon aikana. On huomattava, että impulssikontrollin häiriöihin viittaavat

oireet saattavat liittyä perustautiin; joissakin tapauksissa näiden oireiden on kuitenkin ilmoitettu

lakanneen, kun lääkeannosta on pienennetty tai kun lääkitys on lopetettu. Impulssikontrollihäiriöistä

saattaa aiheutua potilaalle ja muille ihmisille haittaa, jos niitä ei tunnisteta. Annoksen pienentämistä tai

lääkityksen lopettamista on harkittava, jos potilaalle kehittyy impulssikontrollin häiriöihin viittaavia

oireita aripipratsolihoidon aikana (ks. kohta 4.8).

Samanaikainen tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriö (ADHD)

Vaikka psyykkiset sairaudet ja ADHD esiintyvät usein saman aikaan, saatavilla on vain vähän tietoja

aripipratsolin ja stimulanttien samanaikaisesta käytön turvallisuudesta. Siksi näiden lääkkeiden

samanaikaisessa annossa on noudatettava äärimmäistä varovaisuutta.

Kaatumiset

Aripipratsoli voi aiheuttaa uneliaisuutta, asentohypotensiota sekä motorista ja sensorista epävakautta,

jotka voivat johtaa kaatumisiin. Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa kohonneessa riskissä

olevia potilaita, ja pienemmän aloitusannoksen käyttöä on harkittava (esim. iäkkäille tai

heikkokuntoisille potilaille, ks. kohta 4.2).

Aripiprazol Stada -suussa hajoavat tabletit sisältävät laktoosia ja natriumia

Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai

glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per suussa hajoava tabletti eli sen voidaan

sanoa olevan ”natriumiton”.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Aripipratsoli saattaa tehostaa eräiden verenpainelääkkeiden vaikutusta α

-adrenergisia reseptoreja

salpaavan vaikutuksensa vuoksi.

Aripipratsolin primaaristen keskushermostovaikutusten vuoksi varovaisuutta on noudatettava, kun

aripipratsolia otetaan yhdessä alkoholin tai muiden sellaisten keskushermostoon vaikuttavien

lääkevalmisteiden kanssa, jotka aiheuttavat samanlaisia haittavaikutuksia, kuten sedaatiota (ks.

kohta 4.8).

Varovaisuutta tulee noudattaa, jos aripipratsolia annetaan yhdessä QT-aikaan tai

elektrolyyttitasapainoon vaikuttavien lääkevalmisteiden kanssa.

Muiden lääkkeiden mahdollinen vaikutus aripipratsolihoitoon

Mahahapon eritystä estävä H

-reseptorien salpaaja, famotidiini, hidastaa aripipratsolin imeytymistä,

mutta tämän vaikutuksen ei katsottu olevan kliinisesti merkittävä.

Aripipratsoli metaboloituu monia eri teitä CYP2D6- ja CYP3A4-entsyymien mutta ei CYP1A-

entsyymin välityksellä. Tupakoivien potilaiden annostusta ei siten tarvitse muuttaa.

Kinidiini ja muut CYP2D6:n estäjät

Terveillä koehenkilöillä tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa voimakas CYP2D6-entsyymin estäjä

(kinidiini) suurensi aripipratsolin AUC-arvoa 107 %, mutta C

-arvo pysyi muuttumattomana.

Aktiivisen metaboliitin, dehydroaripipratsolin, AUC pieneni 32 % ja C

47 %. Jos aripipratsolia

annetaan yhdessä kinidiinin kanssa, potilaalle määrätty annos tulisi pienentää noin puoleen. Muilla

CYP2D6-entsyymin voimakkailla estäjillä, kuten fluoksetiinilla ja paroksetiinilla, voidaan odottaa

olevan samanlaisia vaikutuksia, joten annosta tulisi pienentää vastaavalla tavalla.

Ketokonatsoli ja muut CYP3A4:n estäjät

Terveillä koehenkilöillä tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa voimakas CYP3A4:n estäjä (ketokonatsoli)

suurensi aripipratsolin AUC-arvoa 63 % ja C

-arvoa 37 %. Dehydroaripipratsolin AUC suureni

77 % ja C

43 %. Hitailla CYP2D6-metaboloijilla voimakkaiden CYP3A4:n estäjien samanaikainen

käyttö voi johtaa suurempiin aripipratsolin pitoisuuksiin plasmassa nopeisiin CYP2D6-metaboloijiin

verrattuna. Harkittaessa ketokonatsolin tai muiden voimakkaiden CYP3A4:n estäjien yhteiskäyttöä

aripipratsolin kanssa hoidon mahdollisen hyödyn tulisi olla suurempi kuin potilaalle mahdollisesti

aiheutuvat vaarat. Jos ketokonatsolia annetaan samanaikaisesti aripipratsolin kanssa, potilaalle

määrätty aripipratsoliannos on pienennettävä noin puoleen. Muilla voimakkailla CYP3A4:n estäjillä,

kuten itrakonatsolilla ja HIV-proteaasin estäjillä, voidaan odottaa olevan samanlaisia vaikutuksia,

joten annosta tulisi pienentää vastaavalla tavalla (ks. kohta 4.2).

Kun CYP2D6:n tai CYP3A4:n estäjien käyttö lopetetaan, aripipratsoliannos on nostettava takaisin

yhdistelmähoidon aloittamista edeltäneelle tasolle.

Kun aripipratsolia annetaan samanaikaisesti heikkojen CYP3A4:n estäjien kanssa (kuten diltiatseemi)

tai heikkojen CYP2D6:n estäjien kanssa (kuten essitalopraami), voidaan olettaa

aripipratsolipitoisuuden plasmassa nousevan jonkin verran.

Karbamatsepiini ja muut CYP3A4:n induktorit

Kun voimakasta CYP3A4:n induktoria, karbamatsepiinia, annettiin samanaikaisesti oraalisen

aripipratsolin kanssa potilaille, joilla oli skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö, aripipratsolin C

arvon geometrinen keskiarvo oli 68 % pienempi ja AUC-arvon geometrinen keskiarvo 73 % pienempi

kuin annettaessa aripipratsolia (30 mg) yksinään. Vastaavasti dehydroaripipratsolin C

-arvon

geometrinen keskiarvo oli 69 % pienempi ja AUC:n geometrinen keskiarvo 71 % pienempi

karbamatsepiinin jälkeen kuin annettaessa aripipratsolia yksinään.

Jos karbamatsepiinia annetaan samanaikaisesti aripipratsolin kanssa, aripipratsoliannos on

kaksinkertaistettava. Kun aripipratsolia annetaan samanaikaisesti CYP3A4:n induktorien (kuten

rifampisiini, rifabutiini, fenytoiini, fenobarbitaali, primidoni, efavirentsi, nevirapiini ja mäkikuisma)

kanssa, vaikutusten voidaan odottaa olevan samanlaisia, joten annosta tulisi suurentaa vastaavalla

tavalla. Kun voimakkaiden CYP3A4:n induktorien käyttö lopetetaan, aripipratsoliannos on

pienennettävä suositeltuun annokseen.

Valproaatti ja litium

Aripipratsolin pitoisuus ei muuttunut kliinisesti merkitsevästi, kun sitä annettiin samanaikaisesti

valproaatin tai litiumin kanssa. Näin ollen annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, kun valproaattia tai

litiumia annetaan yhdessä aripipratsolin kanssa.

Aripipratsolin mahdolliset vaikutukset muihin lääkkeisiin

Kliinisissä tutkimuksissa 10−30 mg/vrk aripipratsoliannosten ei havaittu vaikuttavan merkitsevästi

seuraavien CYP-entsyymien substraattien metaboliaan: CYP2D6

(dekstrometorfaani/3-metoksimorfinaani -suhde), CYP2C9 (varfariini), CYP2C19 (omepratsoli) ja

CYP3A4 (dekstrometorfaani). Aripipratsolin ja dehydroaripipratsolin ei myöskään havaittu muuttavan

CYP1A2-välitteistä metaboliaa in vitro. Aripipratsoli ei siis todennäköisesti aiheuta näiden

entsyymien välittämiä kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.

Valproaatin, litiumin tai lamotrigiinin pitoisuus ei muuttunut kliinisesti merkitsevästi, kun

aripipratsolia annettiin samanaikaisesti valproaatin, litiumin tai lamotrigiinin kanssa.

Serotoniinioireyhtymä

Serotoniinioireyhtymää on ilmoitettu esiintyneen aripipratsolia käyttäneillä potilailla, ja sen

mahdollisia merkkejä ja oireita voi ilmetä erityisesti, jos aripipratsolia käytetään samanaikaisesti

muiden serotonergisten lääkkeiden, kuten SSRI- tai SNRI-lääkkeiden, kanssa tai sellaisten lääkkeiden

kanssa, joiden tiedetään suurentavan aripipratsolipitoisuutta (ks. kohta 4.8).

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Aripipratsolista ei ole tehty riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia raskauden aikana.

Synnynnäisiä epämuodostumia on raportoitu, mutta syy-yhteyttä aripipratsoliin ei ole voitu osoittaa.

Eläinkokeissa ei voitu sulkea pois mahdollista alkion- tai sikiönkehitykseen kohdistuvaa toksista

vaikutusta (ks. kohta 5.3). Potilaita on kehotettava kertomaan lääkärilleen, mikäli he tulevat raskaaksi

tai suunnittelevat raskautta aripipratsolihoidon aikana. Koska turvallisuustiedot potilaiden hoidosta

ovat riittämättömät ja eläimillä tehtyjen lisääntymistoksikologisten tutkimusten tulokset viittaavat

mahdolliseen toksisuuteen, tätä valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, paitsi jos odotettu

hoidolla saavutettava hyöty on niin suuri, että sikiölle mahdollisesti aiheutuva vaara on selvästi

perusteltu.

Psykoosilääkkeille (myös aripipratsolille) kolmannen raskauskolmanneksen aikana altistuneilla

vastasyntyneillä on ekstrapyramidaali- ja lääkevieroitusoireiden riski. Oireiden vaikeusaste ja kesto

synnytyksen jälkeen voi vaihdella. Näitä vastasyntyneillä esiintyviä oireita voivat olla agitaatio,

hypertonia, hypotonia, vapina, uneliaisuus, hengitysvaikeus tai syömishäiriöt. Siksi vastasyntyneiden

vointia pitää seurata huolellisesti (ks. kohta 4.8).

Imetys

Aripipratsoli erittyy äidinmaitoon. Rintaruokinnan tai aripiratsolihoidon keskeyttämisestä pitää tehdä

päätös, ottaen huomioon rintaruokinnan hyödyt lapselle ja lääkehoidon hyödyt naiselle.

Hedelmällisyys

Aripipratsoli ei heikentänyt hedelmällisyyttä lisääntymistoksisuustutkimusten perusteella.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn

Aripipratsolilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn, koska

hermostoon ja näkökykyyn kohdistuvat vaikutukset, kuten sedaatio, uneliaisuus, pyörtyminen, näön

hämärtyminen ja kahtena näkeminen, ovat mahdollisia (ks. kohta 4.8).

4.8

Haittavaikutukset

Turvallisuusprofiilin tiivistelmä

Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat akatisia ja

pahoinvointi, joita kutakin esiintyi useammin kuin 3 prosentilla potilaista, jotka olivat saaneet

aripipratsolia oraalisesti.

Haittavaikutukset taulukoituina

Aripipratsolihoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys on taulukoitu alla. Taulukko perustuu

kliinisten tutkimusten aikana ja markkinoilletulon jälkeisen käytön myötä ilmoitettuihin

haittatapahtumiin.

Kaikki haittavaikutukset on lueteltu elinluokan ja esiintyvyyden mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10),

yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000,

< 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä

arviointiin). Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden

mukaan alenevassa järjestyksessä.

Markkinoilletulon jälkeisen käytön myötä ilmoitettujen haittavaikutusten esiintyvyyttä ei voida

määritellä, koska ne ovat peräisin spontaaneista ilmoituksista. Siksi näiden haittatapahtumien

esiintyvyydeksi on määritetty ”tuntematon”.

Yleinen

Melko harvinainen

Tuntematon

Veri ja imukudos

Leukopenia

Neutropenia

Trombosytopenia

Immuunijärjestelmä

Allerginen reaktio (esim.

anafylaktinen reaktio,

angioedeema mukaan lukien

kielen turvotus, kieliedeema,

kasvoedeema, kutina tai

urtikaria)

Umpieritys

Hyperprolaktinemia

Diabeettinen

hyperosmolaarinen kooma

Diabeettinen ketoasidoosi

Aineenvaihdunta ja

ravitsemus

Diabetes

Hyperglykemia

Hyponatremia

Anoreksia

Painonlasku

Painonnousu

Psyykkiset häiriöt

Unettomuus

Ahdistuneisuus

Rauhattomuus

Masennus

Hyperseksuaalisuus

Itsemurhayritykset,

itsemurhaajatukset ja

itsemurhan toteuttaminen

(ks. kohta 4.4)

Pelihimo

Impulssikontrollin häiriöt

Ahmiminen

Pakonomainen ostelu

Poriomania

Aggressiivisuus

Agitaatio

Hermostuneisuus

Hermosto

Akatisia

Ekstrapyramidaali-

oireet

Vapina

Päänsärky

Sedaatio

Uneliaisuus

Huimaus

Tardiivi dyskinesia

Dystonia

Maligni

neuroleptisyndrooma (NMS)

Grand mal –kohtaus

Serotoniinioireyhtymä

Puheen häiriöt

Silmät

Näön

hämärtyminen

Kahtena näkeminen

Valonarkuus

Okulogyyrinen kriisi

Sydän

Takykardia

Äkkikuolema

Kääntyvien kärkien

takykardia

QT-ajan piteneminen

Ventrikulaarinen arytmia

Sydänpysähdys

Bradykardia

Verisuonisto

Ortostaattinen

hypotensio

Laskimotromboembolia

(myös keuhkoembolia ja

syvä laskimotromboosi)

Hypertensio

Pyörtyminen

Hengityselimet,

rintakehä ja

välikarsina

Nikotus

Aspiraatiopneumonia

Laryngospasmi

Orofaryngiaalinen spasmi

Ruoansulatuselimistö

Ummetus

Dyspepsia

Pahoinvointi

Syljen liikaeritys

Oksentelu

Pankreatiitti

Dysfagia

Ripuli

Vatsavaivat

Mahavaivat

Maksa ja sappi

Maksan vajaatoiminta

Hepatiitti

Keltaisuus

Kohonnut

alaniiniaminotransferaasi

(ALAT)

Kohonnut

aspartaattiaminotransferaasi

(ASAT)

Kohonnut

glutamyylitransferaasi (GT)

Kohonnut alkaalinen

fosfataasi

Iho ja ihonalainen

kudos

Ihottuma

Valoherkkyysreaktiot

Alopekia

Runsas hikoilu

Luusto, lihakset ja

sidekudos

Rabdomyolyysi

Myalgia

Jäykkyys

Munuaiset ja

virtsatiet

Virtsainkontinenssi

Virtsaumpi

Raskauteen,

synnytykseen ja

perinataalikauteen

liittyvät haitat

Vastasyntyneen

lääkeainevieroitusoireyhtymä

(ks. kohta 4.6)

Sukupuolielimet ja

rinnat

Priapismi

Yleisoireet ja

antopaikassa

todettavat haitat

Väsyneisyys

Lämmönsäätelyn häiriö

(esim. hypotermia, kuume)

Rintakipu

Perifeerinen edeema

Tutkimukset

Verensokerin nousu

Glykosyloituneen

hemoglobiiniarvon nousu

Verensokerin vaihtelut

Kohonnut

kreatiinifosfokinaasi

Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus

Aikuiset

Ekstrapyramidaalioireet

Skitsofrenia − 52 viikon kontrolloidussa pitkäaikaistutkimuksessa aripipratsolihoitoa saaneilla

potilailla esiintyi kokonaisuudessaan vähemmän (25,8 %) ekstrapyramidaalioireita, kuten

parkinsonismia, akatisiaa, dystoniaa ja dyskinesiaa, kuin haloperidolia saaneilla potilailla (57,3 %).

Lumekontrolloidussa 26 viikon pitkäaikaistutkimuksessa ekstrapyramidaalioireita esiintyi

19 prosentilla aripipratsolia saaneista potilaista ja 13,1 prosentilla lumeryhmän potilaista. Toisessa

26 viikon kontrolloidussa pitkäaikaistutkimuksessa ekstrapyramidaalioireita esiintyi aripipratsolia

saaneista potilaista 14,8 prosentilla ja olantsapiinia saaneista 15,1 prosentilla.

Akatisia

Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa aripipratsolihoitoa saaneista muita psyykkisiä sairauksia

sairastaneista potilaista akatisiaa esiintyi 12,1 prosentilla ja lumeryhmän potilaista 3,2 prosentilla.

Aripipratsolihoitoa saaneilla skitsofreniapotilailla akatisiaa esiintyi 6,2 prosentilla ja lumeryhmän

potilailla 3,0 prosentilla.

Dystonia

Luokkavaikutus: Dystonian oireita, pitkittyneitä epänormaaleja lihasryhmien supistuksia, saattaa

esiintyä niille herkillä yksilöillä muutamien ensimmäisten hoitopäivien aikana. Dystonian oireisiin

kuuluvat: niskalihasten spasmit, jotka joskus etenevät kurkun kireydeksi, nielemisvaikeudet,

hengitysvaikeudet ja/tai kielen eteentyöntyminen (protruusio). Vaikka nämä oireet voivat esiintyä

pienillä annoksilla, esiintyvät ne kuitenkin useammin ja vakavampina silloin, kun käytetään teholtaan

voimakkaampia tai suuremmilla annoksilla käytettäviä ensimmäisen polven antipsykootteja.

Lisääntynyt akuutin dystonian riski on havaittu miehillä ja nuoremmilla ikäryhmillä.

Prolaktiini

Hyväksyttyjä käyttöaiheita koskevissa kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisissä

raporteissa on aripipratsolin käytössä havaittu sekä perustasoon verrattuna korkeampia että

matalampia seerumin prolaktiinitasoja (kohta 5.1).

Laboratorioarvot

Lumevalmisteen ja aripipratsolin välillä ei havaittu lääketieteellisesti merkittäviä eroja niiden

potilaiden prosentuaalisissa osuuksissa, joilla esiintyi mahdollisesti kliinisesti merkitseviä muutoksia

rutiininomaisesti määritetyissä laboratorio- tai rasva-ainearvoissa (ks. kohta 5.1).

Kreatiinikinaasiarvon (CK) nousua, joka oli yleensä ohimenevää ja oireetonta, todettiin 3,5 prosentilla

aripipratsolia saaneista potilaista ja 2,0 prosentilla lumeryhmän potilaista.

Pediatriset potilaat

Skitsofrenia 15-vuotiailla ja sitä vanhemmilla nuorilla

Lyhytkestoisessa lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 302 skitsofreniaa

sairastavaa nuorta (13–17-vuotiaita), haittavaikutukset olivat frekvenssiltään ja tyypiltään

samankaltaisia kuin aikuisilla. Seuraavia haittavaikutuksia raportoitiin kuitenkin useammin

aripipratsolia saaneilla nuorilla kuin aripipratsolia saaneilla aikuisilla (ja useammin kuin plaseboa

saaneilla):

Uneliaisuutta/sedaatiota ja ekstrapyramidaalihäiriötä raportoitiin hyvin yleisesti (≥ 1/10) ja suun

kuivumista, ruokahalun lisääntymistä sekä ortostaattista hypotensiota raportoitiin yleisesti (≥ 1/100,

< 1/10). Turvallisuusprofiili 26 viikon laajennetussa avoimessa tutkimuksessa oli samanlainen kuin

lyhytkestoisessa lumekontrolloidussa tutkimuksessa havaittiin.

Pitkäkestoisen, kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun tutkimuksen turvallisuusprofiili oli muilta osin

samanlainen, mutta seuraavia reaktioita raportoitiin yleisemmin lapsipotilailla, jotka saivat

aripipratsolia kuin niillä lapsipotilailla, jotka saivat lumelääkitystä: Painon laskua, veren insuliinitason

nousua, rytmihäiriöitä ja leukopeniaa raportoitiin yleisesti (≥ 1/100, < 1/10).

Kun yhdistettiin tutkimustulokset populaatiosta, jossa oli skitsofreniaa sairastavia 13–17-vuotiaita

nuoria, jotka olivat altistuneet aripipratsolille enintään 2 vuotta, matalan seerumin prolaktiinitason

insidenssi oli tytöillä 29,5 % (< 3 ng/ml) ja pojilla 48,3 % (< 2 ng/ml). Nuorilla (13–17-vuotiailla)

skitsofreniaa sairastavilla potilailla, joiden aripipratsolialtistus oli 5–30 mg korkeintaan 6 vuoden ajan,

matalan seerumin prolaktiinipitoisuuden insidenssi oli tytöillä 25,6 % (< 3 ng/ml) ja pojilla 45,0 %

(< 2 ng/ml).

Kahdessa nuorilla (13-17vuotiailla) tehdyssä pitkäkestoisessa tutkimuksessa skitsofreniaa sairastavien,

aripipratsolilla hoidettujen potilaiden seerumin matalien prolaktiiniarvojen esiintyvyys oli tytöillä

37,0 % (< 3 ng/ml) ja pojilla 59,4 % (< 2 ng/ml).

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot