ARIPIPRAZOL KRKA 30 mg tabletti

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

05-07-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

05-07-2021

Aktiivinen ainesosa:
Aripiprazolum
Saatavilla:
KRKA Sverige AB
ATC-koodi:
N05AX12
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Aripiprazolum
Annos:
30 mg
Lääkemuoto:
tabletti
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
aripipratsoli
Tuoteyhteenveto:
; Soveltuvuus iäkkäille Aripiprazolum Soveltuu varauksin iäkkäille. Merkittäviä haittavaikutuksia ovat muistihäiriöt, sekavuus, ekstrapyramidaalioireet, ortostaattinen hypotensio, sydän- ja verenkiertotapahtumien riski. Altistaa kaatumisille. Huomioi runsaat yhteisvaikutukset. Dementian käytösoireiden hoidossa lääkkeettömät hoitomuodot ovat ensisijaisia. Heikentää Alzheimerin taudin lääkkeiden tehoa. Vältä greippimehun käyttöä hoidon aikana.
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
32343
Valtuutus päivämäärä:
2015-01-23

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Aripiprazol Krka 5 mg tabletti

Aripiprazol Krka 10 mg tabletti

Aripiprazol Krka 15 mg tabletti

Aripiprazol Krka 30 mg tabletti

aripipratsoli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia

haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Aripiprazol Krka on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Aripiprazol Krka -valmistetta

Miten Aripiprazol Krka -valmistetta otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Aripiprazol Krka -valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Aripiprazol Krka on ja mihin sitä käytetään

Aripiprazol Krka -valmisteen vaikuttavan aineen nimi on aripipratsoli,

ja se kuuluu

psykoosilääkkeiden ryhmään. Sitä käytetään aikuisten sekä vähintään 15-vuotiaiden nuorten hoitoon

sairauksissa, joiden oireisiin kuuluvat harha-aistimukset, kuten kuulo-, näkö- tai tuntoharhat,

epäluuloisuus, harhaluulot, sekava puhe ja käyttäytyminen sekä tunne-elämän köyhyys. Tällaiseen

sairauteen voi liittyä myös masentuneisuutta, syyllisyyden tunteita, ahdistuneisuutta tai

jännittyneisyyttä.

Aripiprazol Krka -valmistetta käytetään aikuisten ja vähintään 13-vuotiaiden potilaiden hoitoon

sairauden tilassa, jonka oireita ovat poikkeavalla tavalla kohonnut mieliala, valtava energisyys,

selvästi vähäisempi unen tarve kuin tavallisesti, vuolas nopea puhe ja vilkas ajatuksenriento ja joskus

voimakas ärtyisyys. Se myös estää tämän sairauden tilan uusiutumisen aikuispotilailla,

joihin

Aripiprazol Krka -hoito on tehonnut.

Aripipratsolia, jota Aripiprazol Krka sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä

pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta

tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Aripiprazol Krka -valmistetta

Älä ota Aripiprazol Krka -valmistetta

jos olet allerginen aripipratsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Aripiprazol Krka -valmistetta.

Aripipratsolihoidon aikana on raportoitu itsemurha-ajatuksista ja itsetuhoisesta käyttäytymisestä.

Kerro heti lääkärille, jos ajattelet tai tunnet halua vahingoittaa itseäsi.

Kerro lääkärille ennen Aripiprazol Krka –hoidon aloittamista, jos sinulla on

korkea verensokeri (jonka tunnusomaisia oireita ovat lisääntynyt jano, virtsamäärän

kasvaminen, lisääntynyt ruokahalu ja heikkouden tunne) tai suvussasi on esiintynyt diabetesta

kouristuskohtauksia,

jolloin

lääkäri saattaa seurata tilaasi tarkemmin

tahdosta riippumattomia epäsäännöllisiä lihasliikkeitä,

erityisesti kasvojen alueella

sydän- ja verisuonisairaus tai suvussasi on esiintynyt sydän- ja verisuonisairauksia, aivohalvaus

tai aivoverenkierron häiriöitä, epänormaali verenpaine

verihyytymiä tai suvussasi on esiintynyt verihyytymiä, koska psykoosilääkkeiden yhteydessä on

esiintynyt verihyytymien muodostumista

aiempaa kokemusta liiallisesta pelaamisesta.

Jos havaitset painosi nousevan tai jos sinulle ilmaantuu liikehäiriöitä,

arkielämää haittaavaa

uneliaisuutta, nielemisvaikeuksia tai allergisia oireita, kerro niistä lääkärille.

Jos olet iäkkäämpi potilas ja sairastat dementiaa (muistin ja muiden älyllisten toimintojen

heikkenemistä), sinun tai hoitajasi/lähiomaisesi

pitää ilmoittaa lääkärillesi, jos sinulla on joskus ollut

aivohalvaus tai aivoverenkierron häiriöitä.

Kerro heti lääkärille, jos ajattelet tai tunnet halua vahingoittaa itseäsi. Aripipratsolihoidon

aikana on

esiintynyt itsemurha-ajatuksia ja itsetuhoista käyttäytymistä.

Kerro heti lääkärille, jos sinulla on lihasjäykkyyttä tai lihaskireyttä, johon liittyy korkea kuume,

hikoilu,

tajunnantason muutokset tai hyvin nopea tai epäsäännöllinen sydämen lyöntitiheys.

Kerro lääkärille, jos sinä, perheenjäsenesi tai hoitajasi huomaatte, että sinulla on voimakas halu tai

tarve käyttäytyä tavalla, joka on epätavallista sinulle, etkä pysty vastustamaan mielihaluja,

pakonomaisia tarpeita tai houkutuksia sellaiseen toimintaan, joka voi olla vahingollista sinulle tai

muille. Tällaista käytöstä kutsutaan impulssikontrollin

häiriöksi. Se voi ilmetä pelihimona,

ylensyömisenä tai tuhlaamisena, epätavallisen voimakkaana seksuaaliviettinä tai seksuaalisten

ajatusten tai tuntemusten lisääntymisenä.

Lääkäri saattaa muuttaa annostasi tai lopettaa lääkityksesi.

Aripipratsoli voi aiheuttaa uneliaisuutta, verenpaineen laskua ylös noustessa, heitehuimausta sekä

muutoksia liikunta- ja tasapainokyvyssä, jotka voivat johtaa kaatumisiin. Varovaisuutta on

noudatettava, etenkin jos olet iäkäs tai heikkokuntoinen.

Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä ei saa käyttää alle 13-vuotiaille lapsille ja nuorille. Sen turvallisuutta ja tehoa tässä

ikäryhmässä ei tiedetä.

Muut lääkevalmisteet ja Aripiprazol Krka

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa

muita lääkkeitä, mukaan lukien sellaiset lääkkeet, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Verenpainelääkkeet: Aripiprazol Krka –tabletit saattavat voimistaa verenpaineen alentamiseen

tarkoitettujen lääkkeiden vaikutusta. Kerro aina lääkärille, jos sinulla on verenpainelääkitys.

Aripiprazol Krka –tablettien käyttö samanaikaisesti jonkin muun lääkkeen kanssa voi edellyttää, että

lääkärin täytyy muuttaa Aripiprazol Krka –annosta tai muiden lääkkeiden annosta. On erityisen

tärkeää ilmoittaa lääkärille, jos käytät

rytmihäiriölääkkeitä

(kuten kinidiini,

amiodaroni, flekainidi)

masennuslääkkeitä tai luontaistuotteita, jotka on tarkoitettu masennuksen ja ahdistuneisuuden

hoitoon (kuten fluoksetiini,

paroksetiini, venlafaksiini,

mäkikuisma)

sieni-infektiolääkkeitä (kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli)

tiettyjä HIV-infektion hoitoon käytettäviä lääkkeitä (kuten efavirentsi, nevirapiini tai proteaasin

estäjä, esim. indinaviiri, ritonaviiri)

epilepsian hoitoon tarkoitettuja kouristuksia estäviä lääkkeitä (kuten karbamatsepiini, fenytoiini,

fenobarbitaali)

eräitä antibiootteja, joita käytetään tuberkuloosin hoidossa (rifabutiini,

rifampisiini).

Nämä lääkkeet saattavat suurentaa haittavaikutusriskiä tai vähentää Aripiprazol Krka –valmisteen

tehoa. Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä samanaikaisesti Aripiprazol Krka -valmisteen kanssa ja

sinulle kehittyy epätavallisia oireita, ota yhteys lääkäriin.

Serotoniinipitoisuutta suurentavat lääkkeet,

joita käytetään tyypillisesti masennuksen, yleistyneen

ahdistuneisuushäiriön, pakko-oireisen häiriön ja sosiaalisten tilanteiden pelon sekä migreenin ja kivun

hoidossa:

triptaanit, tramadoli ja tryptofaani,

joita käytetään mm. masennuksen, yleistyneen

ahdistuneisuushäiriön, pakko-oireisen häiriön ja sosiaalisten tilanteiden pelon sekä migreeniin ja

kivun hoitoon

SSRI-lääkkeet (kuten paroksetiini ja fluoksetiini),

joita käytetään masennuksen, pakko-oireisen

häiriön ja ahdistuneisuuden hoitoon

muut masennuslääkkeet (kuten venlafaksiini ja tryptofaani), joita käytetään vaikea-asteisen

masennuksen hoitoon

trisykliset lääkkeet (kuten klomipramiini

ja amitriptyliini),

joita käytetään masennuksen hoitoon

mäkikuisma (Hypericum perforatum), rohdos, jota käytetään lievän masennuksen hoitoon

kipulääkkeet (kuten tramadoli ja petidiini),

joita käytetään kivunlievitykseen

triptaanit (kuten sumatriptaani ja tsolmitriptaani), joita käytetään migreenin hoitoon.

Nämä lääkkeet saattavat lisätä haittavaikutusten vaaraa: jos havaitset epätavallisia oireita käyttäessäsi

jotakin näistä lääkkeistä yhdessä Aripiprazol Krka -valmisteen kanssa, käänny lääkärin puoleen.

Aripiprazol Krka ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Tämä lääke voidaan ottaa ateria-ajoista riippumatta.

Alkoholin käyttöä on vältettävä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Jos äiti on käyttänyt aripipratsolia raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana, vastasyntyneellä

saattaa esiintyä oireina esim. vapinaa, lihasten jäykkyyttä tai heikkoutta, uneliaisuutta, levottomuutta,

hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia. Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota yhteys lääkäriin.

Jos käytät Aripiprazol Krka -valmistetta,

lääkäri keskustelee kanssasi siitä, onko imetys suositeltavaa

vai ei. Asiaa harkittaessa otetaan huomioon hoidosta sinulle koituva hyöty, sekä lapsellesi imetyksestä

koituva hyöty. Suositeltavinta olisi valita lääkitys tai imetys, mutta ei molempia. Jos käytät tätä

lääkettä, keskustele lääkärin kanssa siitä, mikä olisi paras tapa ruokkia lapsesi.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tällä lääkkeellä hoidettaessa saattaa ilmetä huimausta ja näköhäiriöitä (ks. kohta 4). Tämä on otettava

huomioon, kun tarvitaan täyttä valppautta, esim. autoa ajettaessa ja koneita käytettäessä.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia

tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen

vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste

opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa, jos olet epävarma.

Aripiprazol Krka sisältää laktoosia

Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen

tämän lääkevalmisteen ottamista.

3.

Miten Aripiprazol Krka -valmistetta otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista

ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos aikuisille on 15 mg kerran vuorokaudessa. Lääkäri voi kuitenkin määrätä sinulle

pienemmän tai suuremman annoksen, ja enimmäisannos on 30 mg kerran vuorokaudessa.

Käyttö lapsille ja nuorille

Aripipratsolihoito

voidaan aloittaa pienellä annoksella oraaliliuoksella,

nestemäisellä lääkemuodolla.

Annosta voidaan nostaa asteittain nuorille suositeltuun päiväannokseen, 10 mg kerran

vuorokaudessa. Lääkäri voi kuitenkin määrätä pienemmän tai suuremman annoksen, enintään 30 mg

kerran vuorokaudessa.

Jos sinusta tuntuu, että Aripiprazol Krka -valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro

asiasta lääkärille tai apteekkiin.

Aripiprazol Krka otetaan suun kautta.

Pyri ottamaan Aripiprazol Krka joka päivä samaan aikaan. Voit ottaa sen joko ruoan kanssa tai

ilman ruokaa. Ota tabletti aina veden kanssa ja niele se kokonaisena.

Vaikka vointisi olisi jo parempi, älä muuta päivittäistä Aripiprazol Krka -annostasi, äläkä keskeytä

hoitoa neuvottelematta ensin lääkärin kanssa.

Jos otat enemmän Aripiprazol Krka -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112

Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.Ota lääkepakkaus mukaasi.

Potilailla, jotka ovat saaneet liikaa aripipratsolia, on ollut seuraavia oireita:

nopea sydämensyke, kiihtyneisyys/aggressiivisuus, puhevaikeudet

epätavallisia liikkeitä (erityisesti kasvojen tai kielen alueella) ja tajunnantason alenemista.

Muita oireita voivat olla:

äkillinen sekavuus, kouristuskohtaukset (epilepsia), kooma, seuraavien oireiden esiintyminen

yhdessä: kuume, hengityksen nopeutuminen, hikoilu

lihasjäykkyys ja uneliaisuus tai unisuus, hengityksen hidastuminen, tukehtumisen tunne, korkea

tai matala verenpaine, sydämen rytmihäiriöt.

Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai sairaalaan, jos sinulle esiintyy jokin edellä mainituista oireista.

Jos unohdat ottaa Aripiprazol Krka -valmistetta

Jos olet unohtanut ottaa yhden annoksen, ota unohtunut annos heti kun muistat, mutta älä ota kahta

annosta samana päivänä.

Jos lopetat Aripiprazol Krka -tablettien ottamisen

Älä lopeta hoitoa sen takia, että sinulla on parempi olo. On tärkeää, että jatkat Aripiprazol Krka -

hoitoa niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):

diabetes mellitus

univaikeudet

ahdistuneisuus

levottomuus ja kyvyttömyys pysytellä tai istua paikoillaan

akatisia (epämiellyttävä sisäisen levottomuuden tunne ja pakottava tarve liikkua jatkuvasti)

hallitsemattomat nykivät, nytkähtelevät tai vääntelehtivät liikkeet

vapina

päänsärky

väsymys

uneliaisuus

huimaus

vapina ja näön hämärtyminen

ulostamiskertojen harveneminen tai ulostamisvaikeudet

ruoansulatushäiriöt

pahoinvointi

lisääntynyt syljeneritys

oksentelu

väsyneisyys.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta):

kohonnut prolaktiinihormonipitoisuus

kohonnut verensokeripitoisuus

masennus

muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen halu

suun, kielen ja raajojen hallitsemattomat liikkeet (tardiivi dyskinesia)

lihasjänteyshäiriö,

joka aiheuttaa vääntelehtiviä liikkeitä (dystonia)

levottomat jalat

kahtena näkeminen

silmien valoherkkyys

nopea sydämen syke

verenpaineen lasku seisomaan noustessa, mikä aiheuttaa huimausta, pyörrytystä tai pyörtymisen

nikotus.

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu suun kautta otettavan aripipratsolin markkinoille tulon

jälkeen, mutta niiden yleisyys on tuntematon:

valkosolujen määrän väheneminen

verihiutaleiden määrän väheneminen

allerginen reaktio (esim. suun, kielen, kasvojen tai kurkun turpoaminen, kutina,

nokkosihottuma)

diabeteksen puhkeaminen tai olemassa olevan diabeteksen paheneminen, ketoasidoosi (ketonien

esiintyminen veressä ja virtsassa) tai kooma

korkea verensokeri

natriumin vähyys veressä

ruokahaluttomuus (anoreksia)

painonlasku

painonnousu

itsemurha-ajatukset, itsemurhayritykset ja itsemurha

aggressiivisuus

kiihtyneisyys

hermostuneisuus

pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä,

johon kuuluvat kuume, lihasjäykkyys, hengityksen

nopeutuminen, hikoilu, tajunnantason lasku ja äkilliset verenpaineen ja sydämen syketiheyden

muutokset

kouristuskohtaukset

serotoniinioireyhtymä (tila, joka voi aiheuttaa suurta onnen tunnetta, uneliaisuutta, kömpelyyttä,

levottomuutta, juopumuksen tunnetta, kuumetta, hikoilua ja lihasjäykkyyttä)

puheen häiriö

silmämunien kiinnittyminen

yhteen asentoon

selittämätön äkkikuolema

hengenvaaralliset rytmihäiriöt

sydänkohtaus

sydämensykkeen hidastuminen

verihyytymät laskimoissa, erityisesti alaraajoissa (oireita ovat alaraajan turpoaminen, kipu ja

punoitus), joista ne voivat kulkeutua verisuonten kautta keuhkoihin ja aiheuttaa rintakipua ja

hengitysvaikeuksia (jos havaitset jonkin näistä oireista, hakeudu heti lääkärin hoitoon)

korkea verenpaine

pyörtyminen

ruoan joutuminen henkitorveen ja siitä seuraava keuhkokuumeen (keuhkoninfektion) riski

lihaskouristukset äänihuulten alueella

haimatulehdus

nielemisvaikeudet

ripuli

vatsavaivat

mahavaivat

maksan vajaatoiminta

maksatulehdus

ihon ja silmänvalkuaisen keltaisuus

poikkeavat maksa-arvot

ihottuma

ihon valoherkkyys

kaljuus

runsas hikoilu

vakavat allergiset reaktiot, kuten lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen

oireyhtymä

(DRESS). DRESS-oireyhtymä ilmenee alkuun flunssan kaltaisina oireina ja kasvoihottumana ja

sen jälkeen laajempana ihottumana, kuumeena, suurentuneina imusolmukkeina,

verikokeissa

havaittavina kohonneina maksaentsyymiarvoina ja tietyntyyppisten valkosolujen määrän

lisääntymisenä (eosinofilia)

ihassolujen epänormaali hajoaminen, mikä voi aiheuttaa munuaisongelmia

lihaskipu

jäykkyys

tahdosta riippumaton virtsankarkailu (inkontinenssi)

virtsaamisvaikeudet

vastasyntyneen lääkeainevieroitusoireyhtymä, jos vauva on altistunut lääkkeelle raskauden

aikana

pitkittynyt ja/tai kivulias erektio

ruumiinlämmön säätelyhäiriöt tai kohonnut ruumiinlämpö

rintakehän kipu

käsien, nilkkojen tai jalkojen turvotus

verikokeet: verensokeriarvojen vaihtelu tai nousu, glykosyloityneen hemoglobiinin pitoisuuden

lisääntyminen

kyvyttömyys vastustaa haitallisia mielijohteita,

joita voivat olla esimerkiksi:

voimakas pelihimo itselle tai perheelle aiheutuvista seurauksista huolimatta,

muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen mielenkiinto

ja käyttäytyminen, esimerkiksi

lisääntynyt seksuaalivietti, joka haittaa merkittävästi sinua tai muita,

kontrolloimaton ja liiallinen ostelu tai tuhlaaminen,

ahmiminen (suurten ruokamäärien syöminen lyhyessä ajassa) tai pakkomielteinen

syöminen (syöminen enemmän kuin normaalisti ja enemmän kuin on tarpeen),

vimma kuljeksia.

Kerro lääkärille, jos havaitset mitä tahansa tällaista käyttäytymistä. Lääkäri keskustelee kanssasi siitä,

miten tällaisia oireita voidaan hallita tai vähentää.

Iäkkäillä dementiapotilailla

on esiintynyt lisääntynyttä kuolleisuutta aripipratsolihoidon

yhteydessä.

Lisäksi on esiintynyt aivohalvaustapauksia tai lievempiä aivoverenkierron häiriöitä.

Muut haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla

13-vuotiaat tai sitä vanhemmat nuoret kokivat haittavaikutuksia, jotka olivat esiintyvyydeltään ja

tyypiltään samankaltaisia kuin aikuisilla. Kuitenkin uneliaisuus, hallitsemattomat nykivät tai

nytkähtelevät liikkeet, levottomuus ja väsymys olivat hyvin yleisiä (voi esiintyä useammalla kuin

yhdellä potilaalla kymmenestä) ja ylävatsakipu, suun kuivuminen, sydämensykkeen tiheneminen,

painonnousu, lisääntynyt ruokahalu, lihasten nytkähtely, raajojen hallitsemattomat liikkeet sekä

huimaus, etenkin noustaessa makuulta tai istumasta pystyasentoon, olivat yleisiä (voi esiintyä enintään

1 käyttäjällä 10:stä).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Aripiprazol Krka -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysohjeita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Aripiprazol Krka sisältää

Vaikuttava aine on aripipratsoli.

Aripiprazol Krka 5 mg tabletti

Yksi tabletti sisältää 5 mg aripipratsolia.

Aripiprazol Krka 10 mg tabletti

Yksi tabletti sisältää 10 mg aripipratsolia.

Aripiprazol Krka 15 mg tabletti

Yksi tabletti sisältää 15 mg aripipratsolia.

Aripiprazol Krka 30 mg tabletti

Yksi tabletti sisältää 30 mg aripipratsolia.

Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, maissitärkkelys,

hydroksipropyyliselluloosa, punainen rautaoksidi (E172; vain 10 mg ja 30 mg tabletit),

keltainen rautaoksidi (E172; vain 15 mg tabletit), indigokarmiinialumiinilakka (E132; vain 5 mg

tabletit) ja magnesiumstearaatti. Ks. kohta 2 ”Aripiprazol Krka sisältää laktoosia”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

5 mg tabletti: sininen, pyöreä, viistoreunainen tabletti, jossa voi olla tummempia ja vaaleampia

pilkkuja (halkaisija: 5 mm, paksuus: 1,4–2,4 mm).

10 mg tabletti: vaaleanpunertava, suorakaiteen muotoinen tabletti, jossa voi olla tummempia ja

vaaleampia täpliä ja jonka toisella puolella on merkintä ”A10” (pituus: 8 mm, leveys: 4,5 mm,

paksuus: 2,1–3,1 mm).

15 mg tabletti: vaalean tai ruskehtavan keltainen, pyöreä, hieman kaksoiskupera, viistoreunainen

tabletti, jossa voi olla tummempia ja vaaleampia täpliä ja jonka toisella puolella on merkintä ”A15”

(pituus: 7,5 mm, paksuus: 2,5–3,7 mm).

30 mg tabletti: vaaleanpunertava, pyöreä, kaksoiskupera, viistoreunainen tabletti, jossa voi olla

tummempia ja vaaleampia täpliä ja jonka toisella puolella on merkintä ”A30” (pituus: 9 mm, paksuus:

3,9–5,3 mm).

Aripiprazol Krka on saatavana rasioissa, joissa on 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 tai 100 tablettia

läpipainopakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Tukholma, Ruotsi

Valmistaja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 5.7.2021

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean

verkkosivuilla

www.fimea.fi.

Bipacksedel: Information till användaren

Aripiprazol Krka 5 mg tabletter

Aripiprazol Krka 10 mg tabletter

Aripiprazol Krka 15 mg tabletter

Aripiprazol Krka 30 mg tabletter

aripiprazol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Aripiprazol Krka är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Aripiprazol Krka

Hur du använder Aripiprazol Krka

Eventuella biverkningar

Hur Aripiprazol Krka ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Aripiprazol Krka är och vad det används för

Aripiprazol Krka innehåller den aktiva substansen aripiprazol och tillhör en grupp läkemedel som

kallas antipsykotiska läkemedel. Det används för att behandla vuxna personer och ungdomar från 15

år och uppåt som lider av en sjukdom som kännetecknas av att personen hör, ser eller upplever saker

som inte finns, är misstänksam, tror felaktiga saker, talar och beter sig inkonsekvent samt visar brist på

känslor. Personer i detta tillstånd kan också känna sig deprimerade, skyldiga, ängsliga eller spända.

Aripiprazol Krka används för att behandla vuxna personer och ungdomar från 13 år och uppåt som

lider av ett tillstånd som tar sig uttryck i att personen t ex känner sig ”hög”, har överskottsenergi,

behöver mycket mindre sömn än vanligt, talar väldigt snabbt och med snabbt flöde av idéer och ibland

är starkt irriterad. Hos vuxna patienter som har fått effekt av Aripiprazol Krka tabletter motverkar

läkemedlet även att tillståndet uppträder igen.

Aripiprazol som finns i Aripiprazol Krka kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar

som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Aripiprazol Krka

Använd inte Aripiprazol Krka

om du är allergisk mot aripiprazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6)

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Aripiprazol Krka.

Självmordstankar och självmordsbeteenden har rapporterats vid behandling med aripiprazol. Tala

omedelbart om för din läkare om du har tankar på eller en känsla av att vilja skada dig själv.

Innan du får behandling med Aripiprazol Krka, ska du tala om för din läkare om du har

högt blodsocker (vilket kan ge symtom som överdriven törst, ökad urinmängd, ökad aptit

och svaghetskänsla) eller diabetes inom familjen

kramper (krampanfall) eftersom din läkare eventuellt vill följa upp dig noggrannare

ofrivilliga,

oregelbundna muskelrörelser, särskilt i ansiktet

hjärtkärlsjukdomar (sjukdomar i hjärtat och cirkulationen), hjärtkärlsjukdomar inom

familjen, slaganfall (stroke) eller övergående, lätta slaganfall (TIA), onormalt blodtryck

blodproppar eller blodproppar inom familjen, eftersom antipsykotiska läkemedel har

förknippats med bildning

av blodproppar

tidigare spelmani

Tala om för din läkare om du märker att du går upp i vikt, utvecklar ett onormalt rörelsemönster,

upplever en trötthet som påverkar normala dagliga aktiviteter, upplever svårigheter att svälja eller får

allergiska symtom.

Om du är äldre och lider av demens (har minnesförlust eller lider av några andra mentala störningar)

bör du eller en anhörig/vårdnadshavare berätta för din läkare om du någon gång har haft ett slaganfall

eller övergående, lätt slaganfall.

Tala omedelbart om för din läkare om du har tankar på eller en känsla av att vilja skada dig själv.

Självmordstankar och självmordsbeteenden har rapporterats vid aripiprazolbehandling.

Tala omedelbart om för läkare om du drabbas av muskelstelhet eller orörlighet med hög feber,

svettningar, förändrat sinnestillstånd eller mycket snabb eller oregelbunden puls.

Tala om för läkare om du eller din familj/vårdgivare uppmärksammar att du utvecklar drifter eller

begär att uppträda på ett för dig ovanligt sätt och att du inte kan motstå impulsen, driften eller

lockelsen att utföra aktiviteter som kan skada dig själv eller andra. Detta kallas störd impulskontroll.

Det kan omfatta beteende som spelberoende, överdrivet ätande eller köpbeteende, onormalt hög

sexualdrift eller ökad upptagenhet av ständiga tankar på sex eller sexuella känslor.

Din läkare kan behöva justera dosen eller avsluta medicineringen.

Aripiprazol kan orsaka dåsighet, blodtrycksfall som uppstår när man reser sig upp, yrsel och

förändringar av rörelseförmågan samt förmågan att hålla balansen, vilket kan leda till fallolyckor.

Försiktighet bör iakttas, i synnerhet om du är en äldre eller försvagad patient.

Barn och ungdomar

Barn och ungdomar under 13 år ska inte använda detta läkemedel. Det är inte känt om det är säkert

och effektivt för dessa patienter.

Andra läkemedel och Aripiprazol Krka

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel, även receptfria sådana.

Blodtryckssänkande läkemedel: Aripiprazol Krka tabletter kan öka effekten av läkemedel som används

för att sänka blodtrycket. Tala därför om för din läkare om du använder något läkemedel för att hålla

ditt blodtryck under kontroll.

När Aripiprazol Krka tabletter tas tillsammans med vissa läkemedel kan det innebära att läkaren

behöver ändra dosen av Aripiprazol Krka eller av de andra läkemedlen. Det är särskilt viktigt att

nämna följande läkemedel för din läkare:

läkemedel för att korrigera hjärtrytmen (såsom kinidin,

amiodaron, flekainid)

antidepressiva läkemedel eller växtbaserade läkemedel för behandling av depression eller

Lue koko asiakirja

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Aripiprazol Krka 5 mg tabletti

Aripiprazol Krka 10 mg tabletti

Aripiprazol Krka 15 mg tabletti

Aripiprazol Krka 30 mg tabletti

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi tabletti sisältää 5 mg aripipratsolia.

Yksi tabletti sisältää 10 mg aripipratsolia.

Yksi tabletti sisältää 15 mg aripipratsolia.

Yksi tabletti sisältää 30 mg aripipratsolia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:

Yksi tabletti sisältää 29,94 mg laktoosia (monohydraattina).

Yksi tabletti sisältää 60 mg laktoosia (monohydraattina).

Yksi tabletti sisältää 89,83 mg laktoosia (monohydraattina).

Yksi tabletti sisältää 180,01mg laktoosia (monohydraattina).

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Tabletti.

5 mg tabletti: sininen, pyöreä, viistoreunainen tabletti, jossa voi olla tummempia ja vaaleampia

pilkkuja (halkaisija: 5 mm, paksuus: 1,4–2,4 mm).

10 mg tabletti: vaaleanpunertava, suorakaiteen muotoinen tabletti, jossa voi olla tummempia ja

vaaleampia täpliä ja jonka toisella puolella on merkintä ”A10” (pituus: 8 mm, leveys: 4,5 mm,

paksuus: 2,1–3,1 mm).

15 mg tabletti: vaalean tai ruskehtavan keltainen, pyöreä, hieman kaksoiskupera, viistoreunainen

tabletti, jossa voi olla tummempia ja vaaleampia täpliä ja jonka toisella puolella on merkintä ”A15”

(pituus: 7,5 mm, paksuus: 2,5–3,7 mm).

30 mg tabletti: vaaleanpunertava, pyöreä, kaksoiskupera, viistoreunainen tabletti, jossa voi olla

tummempia ja vaaleampia täpliä ja jonka toisella puolella on merkintä ”A30” (pituus: 9 mm, paksuus:

3,9–5,3 mm).

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Aripiprazol Krka on tarkoitettu skitsofrenian hoitoon aikuisille ja 15-vuotiaille tai sitä vanhemmille

nuorille.

Aripiprazol Krka on tarkoitettu tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön kohtalaisen tai vaikean

maniavaiheen hoitoon, ja estämään uutta maniavaihetta aikuisilla,

joilla

on aiemmin ollut pääasiassa

maniavaiheita ja joiden maniavaiheisiin aripipratsolihoito

on tehonnut (ks. kohta 5.1).

Aripiprazol Krka on tarkoitettu tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön kohtalaisen tai vaikean

maniavaiheen hoitoon 13-vuotiaille tai sitä vanhemmille nuorille enintään 12 viikon ajan (ks. kohta

5.1).

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Aikuiset

Skitsofrenia: Aripiprazol Krka -hoidon suositeltu aloitusannos on 10 tai 15 mg/vrk ja ylläpitoannos 15

mg/vrk, joka annetaan kerran päivässä aterioista riippumatta.

Aripiprazol Krka on tehokas annosalueella 10–30 mg/vrk. 15 mg:n vuorokausiannoksen ylittävien

annosten ei ole osoitettu parantavan tehoa, joskin jotkut potilaat saattavat hyötyä suuremmasta

annoksesta. Enimmäisvuorokausiannos,

jota ei saa ylittää, on 30 mg.

Tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaiheet: Aripiprazol Krka -valmisteen suositeltu

aloitusannos on 15 mg annettuna kerran päivässä aterioista riippumatta joko yksin tai yhdistettynä

muihin hoitoihin

(ks. kohta 5.1). Jotkut potilaat saattavat hyötyä suuremmasta annoksesta.

Enimmäisvuorokausiannos, jota ei saa ylittää, on 30 mg.

Tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaiheiden uusiutumisen ehkäiseminen: maniavaiheiden

uusiutumisen ehkäisemiseksi potilailla,

jotka ovat saaneet aripipratsolia joko monoterapiana tai

yhdistelmähoitona,

hoitoa jatketaan samalla annoksella. Vuorokausiannoksen sovittaminen, mukaan

lukien annoksen pienentäminen, pitää harkita potilaan kliinisen tilan mukaan.

Pediatriset potilaat

Skitsofrenia 15-vuotiailla ja sitä vanhemmilla nuorilla: suositeltu annos Aripiprazol Krka

-valmisteelle on 10 mg päivässä annettuna kerran vuorokaudessa ruokailuajoista riippumatta. Hoito

aloitetaan annoksella 2 mg vuorokaudessa (käyttäen aripipratsoli 1 mg/ml -oraaliliuosta) kahden

vuorokauden ajan. Annos nostetaan seuraavan kahden vuorokauden ajaksi 5 mg:aan, jotta saavutetaan

suositeltu vuorokausiannos 10 mg. Tarvittaessa annoksen suurentaminen tehdään 5 mg:n lisäyksinä

ylittämättä 30 mg:n vuorokausiannoksen ylärajaa (ks. kohta 5.1).

Aripiprazol Krka on tehokas annosvälillä 10–30 mg päivässä. Tehon lisääntymistä vuorokausiannosta

10 mg suuremmilla annoksilla ei ole todistettu, vaikka yksittäiset potilaat saattavat hyötyä

suuremmasta annoksesta.

Aripiprazol Krka -valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 15-vuotiaille skitsofreniapotilaille,

koska

tietoa turvallisuudesta ja tehosta on riittämättömästi (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).

Tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaiheet 13-vuotiailla ja sitä vanhemmilla nuorilla:

suositeltu annos Aripiprazol Krka-valmisteelle on 10 mg päivässä annettuna kerran vuorokaudessa

ruokailuajoista riippumatta. Hoito aloitetaan annoksella 2 mg vuorokaudessa (käyttäen aripipratsoli 1

mg/ml oraaliliuosta) kahden vuorokauden ajan. Annos nostetaan seuraavan kahden vuorokauden

ajaksi 5 mg:aan, jotta saavutetaan suositeltu vuorokausiannos 10 mg. Hoitoa saa jatkaa vain sen aikaa

kuin oireiden saaminen hallintaan kestää, kuitenkin enintään 12 viikkoa. Tehon lisääntymistä yli 10

mg:n vuorokausiannoksilla ei ole todistettu. Vuorokausiannokseen 30 mg liittyy merkittävien

haittavaikutusten − mukaan lukien ekstrapyramidaalioireisiin liittyvien

tapahtumien, uneliaisuuden,

uupumuksen ja painonnousun − ilmaantuvuuden huomattava suureneminen (ks. kohta 4.8). Siksi yli

10 mg:n vuorokausiannoksia saa käyttää vain poikkeustapauksissa ja tiiviissä kliinisessä seurannassa

(ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1). Aripipratsoliin liittyvien haittatapahtumien riski on suurentunut nuorilla

potilailla. Siksi Ariprazol Krka-valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 13-vuotiaille

lapsille (ks.

kohdat 4.8 ja 5.1).

Autistiseen häiriöön liittyvä ärtyneisyys: Aripiprazol Krkan turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden

lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu. Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on

kuvattu kohdassa 5.1, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.

Touretten oireyhtymään liittyvät tic-oireet: Aripiprazol Krka -valmisteen turvallisuutta ja tehoa 6–18-

vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu. Saatavissa olevan tiedon perusteella,

joka on kuvattu kohdassa 5.1, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.

Erityispotilasryhmät

Maksan vajaatoiminta

Annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen lievässä eikä kohtalaisessa maksan vajaatoiminnassa.

Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta on liian vähän tutkimustietoa

annostussuositusten antamiseksi. Näissä tapauksissa annostus on sovitettava varovaisuutta noudattaen.

30 mg enimmäisvuorokausiannoksen käytössä on kuitenkin noudatettava varovaisuutta, mikäli

potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).

Munuaisten vajaatoiminta

Annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen munuaisten vajaatoiminnassa.

Iäkkäät potilaat

Aripiprazol Krka -hoidon tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu 65-vuotiaiden ja sitä vanhempien

skitsofreniapotilaiden

tai tyypin I kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien potilaiden maanisten

episodien hoidossa. Tähän ikäryhmään kuuluvien potilaiden nuorempia suuremman herkkyyden

vuoksi on harkittava tavallista pienempää aloitusannosta kliinisten tekijöiden niin vaatiessa (ks. kohta

4.4).

Sukupuoli

Naispotilaille ei tarvitse käyttää erilaista annostusta kuin miespotilaille (ks. kohta 5.2).

Tupakointi

Aripipratsolin metaboloitumisreitin

vuoksi tupakoitsijoiden

annostusta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta

4.5).

Annoksen muuttaminen yhteisvaikutuksien vuoksi

Jos aripipratsolin kanssa annetaan samanaikaisesti voimakkaita CYP3A4:n tai CYP2D6:n estäjiä,

aripipratsoliannosta on pienennettävä. Jos CYP3A4:n tai CYP2D6:n estäjä jätetään pois

yhdistelmähoidosta, aripipratsoliannosta on tällöin suurennettava (ks. kohta 4.5).

Jos aripipratsolin kanssa annetaan samanaikaisesti voimakkaita CYP3A4:n induktoreita,

aripipratsoliannosta on suurennettava. Jos CYP3A4:n induktori jätetään pois yhdistelmähoidosta,

aripipratsoliannos on tällöin pienennettävä suositeltuun annokseen (ks. kohta 4.5).

Antotapa

Aripiprazol Krka on tarkoitettu suun kautta otettavaksi.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Psykoosilääkityksen aikana kliinisen

tilan paraneminen saattaa alkaa vasta useiden päivien tai

muutaman viikon kuluttua. Potilaan tilaa on seurattava tarkoin koko tämän jakson ajan.

Suisidaalisuus

Itsemurha-ajatukset ja -yritykset ovat yleisiä psykoottisissa sairauksissa ja mielialanhäiriöissä,

ja niitä

on raportoitu joissakin tapauksissa pian psykoosilääkityksen aloittamisen tai lääkkeen vaihtamisen

jälkeen, myös aripipratsolihoidon

yhteydessä (ks. kohta 4.8). Potilaita, joilla itsemurhavaara on suuri,

on seurattava tarkoin psykoosilääkityksen aikana.

Kardiovaskulaarihaitat

Aripipratsolia pitää käyttää varoen potilaille, joilla on kardiovaskulaarisairaus (sydäninfarkti tai

iskeeminen sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta tai johtumishäiriöitä),

aivoverenkierron sairaus,

hypotensioon altistava tila (kuivuminen, hypovolemia ja verenpainetta laskevien lääkevalmisteiden

käyttö) tai verenpainetauti, mukaan lukien maligni hypertensio. Laskimoperäisiä

tromboemboliatapauksia (VTE) on raportoitu antipsykoottihoidon

yhteydessä. Koska antipsykooteilla

hoidetuilla potilailla esiintyy usein VTE:n ei-perinnöllisiä riskitekijöitä,

kaikki mahdolliset VTE:n

riskitekijät pitää määrittää ennen aripipratsolihoidon

aloittamista ja hoidon aikana ja ennaltaehkäisevät

toimenpiteet on aloitettava.

QT-ajan pidentyminen

Aripipratsolin kliinisissä tutkimuksissa QT-ajan pitenemisen insidenssi oli verrattavissa plaseboon.

Aripipratsolia pitää käyttää varoen potilaille, joiden suvussa on esiintynyt QT-ajan pitenemistä (ks.

kohta 4.8).

Tardiivi dyskinesia

Valmisteen enintään vuoden kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa kiireellistä hoitoa vaativa dyskinesia

oli melko harvinainen aripipratsolihoidon

aikana. Jos aripipratsolihoidon

aikana ilmaantuu tardiivin

dyskinesian oireita ja löydöksiä, on harkittava annoksen pienentämistä tai hoidon keskeyttämistä (ks.

kohta 4.8). Nämä oireet voivat vaikeutua tilapäisesti tai jopa ilmaantua hoidon keskeyttämisen jälkeen.

Muut ekstrapyramidaalioireet

Pediatrisille potilaille

tehdyissä aripipratsolin kliinisissä tutkimuksissa on havaittu akatisiaa ja

parkinsonismia. Jos aripipratsolia käyttävälle potilaalle ilmaantuu ekstrapyramidaalioireita ja

-löydöksiä, on harkittava annoksen pienentämistä ja potilaan tiivistä kliinistä seurantaa.

Maligni neuroleptioireyhtymä (neuroleptic malignant syndrome, NMS)

Maligni neuroleptioireyhtymä on psykoosilääkkeiden käyttöön liittyvä oireyhtymä, joka voi johtaa

kuolemaan. Kliinisissä tutkimuksissa maligni neuroleptioireyhtymä oli harvinainen aripipratsolihoidon

yhteydessä. Malignin neuroleptioireyhtymän

kliinisiä ilmenemismuotoja ovat kuumeilu,

lihasjäykkyys, psyykkisen tilan muutokset ja autonomisen hermoston epätasapainoon viittaavat oireet

(epäsäännöllinen pulssi tai verenpaine, takykardia, runsas hikoilu

ja sydämen rytmihäiriöt). Muita

oireita voivat olla kohonnut kreatiinikinaasiarvo,

myoglobinuria (rabdomyolyysi) ja akuutti

munuaisten vajaatoiminta. Myös maligniin

neuroleptioireyhtymään liittymätöntä kreatiinikinaasiarvon

nousua ja rabdomyolyysia on esiintynyt. Jos potilaalle kehittyy maligniin

neuroleptioireyhtymään

viittaavia oireita tai jos hänellä esiintyy selittämätöntä korkeaa kuumetta, johon ei liity muita

neuroleptioireyhtymän kliinisiä ilmenemismuotoja,

kaikkien psykoosilääkkeiden, myös aripipratsolin,

ottaminen on keskeytettävä.

Kouristuskohtaus

Kliinisissä tutkimuksissa kouristuskohtaukset olivat melko harvinaisia aripipratsolihoidon

yhteydessä.

Aripipratsolia on siksi annettava varoen potilaille,

joilla on aikaisemmin esiintynyt

kouristuskohtauksia tai joilla on jokin kouristuskohtauksia aiheuttava sairaus (ks. kohta 4.8).

Iäkkäät dementiaan liittyvää psykoosia sairastavat potilaat

Lisääntynyt kuolleisuus

Kolmessa lumekontrolloidussa aripipratsolitutkimuksessa potilailla, joilla oli Alzheimerin tautiin

liittyvä psykoosi, aripipratsolihoitoa saaneilla potilailla esiintyi lisääntynyttä kuolleisuutta

lumehoitoon verrattuna (n = 938; potilaiden keski-ikä 82,4 vuotta; vaihteluväli 56–99 vuotta).

Aripipratsolihoitoa saaneilla potilailla kuolleisuus oli 3,5 % ja lumehoidetuilla potilailla

1,7 %.

Vaikkakin kuolinsyyt olivat vaihtelevia, suurin osa oli joko kardiovaskulaariperäisiä (esim. sydämen

vajaatoiminta, äkkikuolema) tai infektioperäisiä (esim. keuhkokuume) (ks. kohta 4.8).

Aivoverenkiertoon kohdistuvat haittavaikutukset

Yllä mainituissa tutkimuksissa esiintyi aivoverenkiertoon liittyviä haittavaikutuksia (kuten

aivohalvaus, TIA), joista osa kuolemaan johtaneita (potilaiden keski-ikä 84 vuotta; vaihteluväli 78–

88 vuotta). Kaikkiaan 1,3 %:lla aripipratsolihoitoa saaneista potilaista ja 0,6 %:lla lumehoidetuista

potilaista havaittiin aivoverenkiertoon liittyviä haittavaikutuksia. Ero ei ole tilastollisesti merkitsevä.

Kuitenkin tutkimuksessa, jossa aripipratsoliannos oli vakioitu, havaittiin merkittävä annos-

vaikutussuhde aivoverenkiertoon liittyvien

haittavaikutusten osalta (ks. kohta 4.8).

Aripipratsolia ei ole indisoitu niiden potilaiden hoitoon, joilla on dementiaan liittyvä psykoosi.

Hyperglykemia ja diabetes

Toisen polven psykoosilääkkeiden, myös aripipratsolin käytön yhteydessä on esiintynyt

hyperglykemiaa, joka on joskus ollut merkittävää ja siihen on liittynyt ketoasidoosi,

hyperosmolaarinen kooma tai kuolema. Vaikeisiin komplikaatioihin

liittyviä altistavia riskitekijöitä

ovat mm. ylipaino ja suvussa esiintyvä diabetes. Kliinisissä tutkimuksissa aripipratsolia saaneilla

potilailla ei ole esiintynyt merkittävästi enemmän hyperglykemiaan liittyviä haittavaikutuksia (mukaan

lukien diabetes) tai poikkeavia glukoosiarvoja kuin lumelääkkeellä. Tarkkoja arvioita

hyperglykemiaan liittyvien haittavaikutusten riskistä aripipratsolin tai muiden toisen polven

psykoosilääkkeiden käytön yhteydessä ei ole ja siten suora vertailu ei ole mahdollista. Myös

aripipratsolihoidon,

kuten muunkin psykoosilääkehoidon, yhteydessä pitää seurata hyperglykemian

oireita (kuten polydipsia,

polyuria, polyfagia ja heikotus). Diabetesta sairastavien potilaiden tai

potilaiden, joilla on diabeteksen riskitekijöitä,

glukoosiarvoja pitää seurata säännöllisesti (ks. kohta

4.8).

Yliherkkyys

Aripipratsolin käyttöön voi liittyä yliherkkyysreaktioita, jotka ilmenevät allergisina oireina (ks. kohta

4.8).

Painonnousu

Muista sairauksista, antipsykoottisesta lääkityksestä ja huonosti hallituista elämäntavoista johtuva

painonnousu on yleistä skitsofreniaa ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön

maniavaihetta sairastavilla

potilailla ja se voi johtaa vaikeisiin komplikaatioihin. Painonnousua on esiintynyt aripipratsolihoidon

yhteydessä valmisteen markkinoillaolon

aikana. Kun painonnousua on esiintynyt, tämä on yleensä

ollut potilailla,

joilla on merkittäviä riskitekijöitä, kuten diabetes, kilpirauhasen toiminnanhäiriö

aivolisäkkeen adenooma. Aripipratsoli ei aiheuttanut kliinisesti merkittävää painonnousua aikuisille

kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 5.1). Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui

kaksisuuntaista

mielialahäiriötä sairastaneita nuoria, aripipratsoliin

osoitettiin liittyvän painonnousua 4 hoitoviikon

jälkeen. Kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavia nuoria on tarkkailtava painonnousun suhteen. Jos

painonnousu on kliinisesti

merkittävää, on harkittava annoksen pienentämistä (ks. kohta 4.8).

Dysfagia

Ruokatorven motiliteettihäiriöitä ja aspiraatiota on esiintynyt psykoosilääkkeiden, myös aripipratsolin,

käytön yhteydessä. Aripipratsolia pitää käyttää varoen potilaille,

joilla on riski aspiraatiopneumoniaan.

Patologinen pelaaminen ja muut impulssikontrollin häiriöt

Potilailla saattaa aripipratsolihoidossa ilmetä alentunutta impulssikontrollia,

erityisesti pelihimoa, ja

kyvyttömyyttä hallita näitä impulsseja. Muita ilmoitettuja impulssikontrollin ongelmia ovat

lisääntyneet seksuaaliset tarpeet, pakonomainen ostelu, ahmiminen ja pakonomainen syöminen sekä

muu impulsiivinen ja pakonomainen käyttäytyminen. Lääkettä määräävien on tärkeä kysyä potilailta

tai heidän hoitajiltaan erityisesti alkaneista tai pahentuneista pelihimosta, seksuaalisista tarpeista,

pakonomaisesta ostelusta, ahmimisesta tai pakonomaisesta syömisestä tai muista impulssikontrollin

ongelmista aripipratsolihoidon aikana. On huomattava, että impulssikontrollin

häiriöihin viittaavat

oireet saattavat liittyä perustautiin; joissakin tapauksissa näiden oireiden on kuitenkin ilmoitettu

lakanneen, kun lääkeannosta on pienennetty tai kun lääkitys on lopetettu. Impulssikontrollihäiriöistä

saattaa aiheutua potilaalle ja muille ihmisille

haittaa, jos niitä ei tunnisteta. Annoksen pienentämistä tai

lääkityksen lopettamista on harkittava, jos potilaalle kehittyy impulssikontrollin häiriöihin

viittaavia

oireita aripipratsolihoidon aikana (ks. kohta 4.8).

Samanaikainen tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriö

(ADHD)

Vaikka tyypin I kaksisuuntainen mielialahäiriö

ja ADHD esiintyvät usein samaan aikaan, saatavilla on

vain vähän tietoja aripipratsolin ja stimulanttien samanaikaisesta käytön turvallisuudesta. Siksi näiden

lääkkeiden samanaikaisessa annossa on noudatettava äärimmäistä varovaisuutta.

Kaatumiset

Aripipratsoli voi aiheuttaa uneliaisuutta, asentohypotensiota sekä motorista ja sensorista epävakautta,

jotka voivat johtaa kaatumisiin. Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa kohonneessa riskissä

olevia potilaita, ja pienemmän aloitusannoksen käyttöä on harkittava (esim. iäkkäille tai

heikkokuntoisille

potilaille,

ks. kohta 4.2).

Aripiprazol Krka -tabletit sisältävät laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen

galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä

käyttää tätä lääkettä.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Aripipratsoli saattaa tehostaa eräiden verenpainelääkkeiden vaikutusta α

-adrenergisia reseptoreja

salpaavan vaikutuksensa vuoksi.

Aripipratsolin primaaristen keskushermostovaikutusten vuoksi varovaisuutta on noudatettava, kun

aripipratsolia käytetään yhdessä alkoholin tai muiden sellaisten keskushermostoon vaikuttavien

lääkevalmisteiden kanssa, jotka aiheuttavat samanlaisia haittavaikutuksia, kuten sedaatiota (ks. kohta

4.8).

Varovaisuutta pitää noudattaa, jos aripipratsolia annetaan yhdessä QT-aikaan tai

elektrolyyttitasapainoon vaikuttavien lääkevalmisteiden kanssa.

Muiden lääkkeiden mahdollinen vaikutus aripipratsolihoitoon

Mahahapon eritystä estävä H

-reseptorien salpaaja, famotidiini, hidastaa aripipratsolin imeytymistä,

mutta tämän vaikutuksen ei katsottu olevan kliinisesti

merkittävä.

Aripipratsoli metaboloituu monia eri teitä CYP2D6- ja CYP3A4-entsyymien mutta ei CYP1A-

entsyymin välityksellä. Tupakoivien potilaiden annostusta ei siten tarvitse muuttaa.

Kinidiini ja muut CYP2D6:n estäjät

Terveillä koehenkilöillä tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa voimakas CYP2D6-entsyymin estäjä

(kinidiini) suurensi aripipratsolin AUC-arvoa 107 %, mutta C

-arvo pysyi muuttumattomana.

Aktiivisen metaboliitin,

dehydroaripipratsolin,

AUC pieneni 32 % ja C

47 %. Jos aripipratsolia

annetaan yhdessä kinidiinin

kanssa, potilaalle määrätty annos tulisi pienentää noin puoleen. Muilla

CYP2D6-entsyymin voimakkailla estäjillä, kuten fluoksetiinilla ja paroksetiinilla,

voidaan odottaa

olevan samanlaisia vaikutuksia, joten annosta tulisi pienentää vastaavalla tavalla.

Ketokonatsoli ja muut CYP3A4:n estäjät

Terveillä koehenkilöillä tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa voimakas CYP3A4:n estäjä (ketokonatsoli)

suurensi aripipratsolin AUC-arvoa 63 % ja C

-arvoa 37 %. Dehydroaripipratsolin AUC suureni 77

% ja C

43 %. Hitailla CYP2D6-metaboloijilla voimakkaiden CYP3A4:n estäjien samanaikainen

käyttö voi johtaa suurempiin aripipratsolin pitoisuuksiin plasmassa nopeisiin CYP2D6-metaboloijiin

verrattuna. Harkittaessa ketokonatsolin tai muiden voimakkaiden CYP3A4:n estäjien yhteiskäyttöä

aripipratsolin kanssa hoidon mahdollisen hyödyn tulisi olla suurempi kuin potilaalle mahdollisesti

aiheutuvat vaarat. Jos ketokonatsolia annetaan samanaikaisesti aripipratsolin kanssa, potilaalle

määrätty aripipratsoliannos on pienennettävä noin puoleen. Muilla voimakkailla CYP3A4:n estäjillä,

kuten itrakonatsolilla ja HIV-proteaasin estäjillä, voidaan odottaa olevan samanlaisia vaikutuksia,

joten annosta tulisi pienentää vastaavalla tavalla (ks. kohta 4.2).Kun CYP2D6:n tai CYP3A4:n estäjien

käyttö lopetetaan, aripipratsoliannos on nostettava takaisin yhdistelmähoidon aloittamista edeltäneelle

tasolle. Kun aripipratsolia annetaan samanaikaisesti heikkojen CYP3A4:n estäjien kanssa (esim.

diltiatseemi tai essitalopraami) tai heikkojen CYP2D6:n estäjien kanssa, voidaan olettaa

aripipratsolipitoisuuden plasmassa nousevan jonkin verran.

Karbamatsepiini ja muut CYP3A4:n induktorit

Kun voimakasta CYP3A4:n induktoria, karbamatsepiinia, annettiin samanaikaisesti

oraalisen

aripipratsolin kanssa potilaille, joilla oli skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö, C

-arvon

geometrinen keskiarvo oli 68 % pienempi ja AUC-arvon geometrinen keskiarvo 73 % pienempi kuin

annettaessa aripipratsolia (30 mg) yksinään. Vastaavasti dehydroaripipratsolin C

-arvon geometrinen

keskiarvo oli 69 % pienempi ja AUC:n geometrinen keskiarvo 71 % pienempi karbamatsepiinin

jälkeen kuin annettaessa aripipratsolia yksinään. Jos karbamatsepiinia annetaan samanaikaisesti

aripipratsolin kanssa, aripipratsoliannos on kaksinkertaistettava. Kun aripipratsolia annetaan

samanaikaisesti CYP3A4:n induktorien (kuten rifampisiini,

rifabutiini,

fenytoiini, fenobarbitaali,

primidoni, efavirentsi, nevirapiini

ja mäkikuisma) kanssa, voidaan odottaa olevan samanlaisia

vaikutuksia, joten annosta tulisi suurentaa vastaavalla tavalla. Kun voimakkaiden CYP3A4:n

induktorien käyttö lopetetaan, aripipratsoliannos on pienennettävä suositeltuun annokseen.

Valproaatti ja litium

Aripipratsolin pitoisuus ei muuttunut kliinisesti

merkitsevästi, kun sitä annettiin yhtä aikaa valproaatin

tai litiumin kanssa. Näin ollen annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, kun valproaattia tai litiumia

annetaan yhdessä aropiratsolin kanssa.

Aripipratsolin mahdolliset vaikutukset muihin lääkkeisiin

Kliinisissä tutkimuksissa 10−30 mg/vrk aripipratsoliannosten ei havaittu vaikuttavan merkitsevästi

seuraavien CYP-entsyymien substraattien metaboliaan: CYP2D6 (dekstrometorfaani/3-

metoksimorfinaani -suhde), CYP2C9 (varfariini), CYP2C19 (omepratsoli) ja CYP3A4

(dekstrometorfaani). Aripipratsolin ja dehydroaripipratsolin

ei myöskään havaittu muuttavan

CYP1A2-välitteistä metaboliaa in vitro. Aripipratsoli ei siis todennäköisesti aiheuta näiden

entsyymien välittämiä kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.

Valproaatin, litiumin

tai lamotrigiinin pitoisuus ei muuttunut kliinisesti

merkitsevästi, kun

aripipratsolia annettiin yhtaikaa valproaatin, litiumin

tai lamotrigiinin

kanssa.

Serotoniinioireyhtymä

Serotoniinioireyhtymää on ilmoitettu esiintyneen aripipratsolia käyttäneillä potilailla, ja sen

mahdollisia merkkejä ja oireita voi ilmetä erityisesti, jos aripipratsolia käytetään samanaikaisesti

muiden serotoninergisten lääkkeiden, kuten SSRI- tai SNRI-lääkkeiden, kanssa tai sellaisten

lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään suurentavan aripipratsolipitoisuutta (ks. kohta 4.8).

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Aripipratsolista ei ole tehty riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia raskauden aikana.

Synnynnäisiä epämuodostumia on raportoitu, mutta syy-yhteyttä aripipratsoliin ei ole voitu osoittaa.

Eläinkokeissa ei voitu sulkea pois mahdollista alkion- tai sikiönkehitykseen kohdistuvaa toksista

vaikutusta (ks. kohta 5.3). Potilaita on kehotettava kertomaan lääkärilleen, mikäli he tulevat raskaaksi

tai suunnittelevat raskautta aripipratsolihoidon aikana. Koska turvallisuustiedot

potilaiden hoidosta

ovat riittämättömät ja eläimillä tehtyjen lisääntymistoksikologisten tutkimusten tulokset viittaavat

mahdolliseen toksisuuteen, tätä valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, paitsi jos odotettu

hoidolla saavutettava hyöty on niin suuri, että sikiölle mahdollisesti aiheutuva vaara on selvästi

perusteltu.

Psykoosilääkkeille (myös aripipratsolille) kolmannen raskauskolmanneksen aikana altistuneilla

vastasyntyneillä on ekstrapyramidaali- ja lääkevieroitusoireiden

riski. Oireiden vaikeusaste ja kesto

synnytyksen jälkeen voi vaihdella. Näitä vastasyntyneillä esiintyviä oireita voivat olla agitaatio,

hypertonia, hypotonia, vapina, uneliaisuus, hengitysvaikeus tai syömishäiriöt. Siksi vastasyntyneiden

vointia pitää seurata huolellisesti (ks. kohta 4.8).

Imetys

Aripipratsoli erittyy äidinmaitoon. Rintaruokinnan tai aripiratsolihoidon

keskeyttämisestä pitää tehdä

päätös, ottaen huomioon rintaruokinnan hyödyt lapselle ja lääkehoidon hyödyt naiselle.

Hedelmällisyys

Aripipratsoli ei heikentänyt hedelmällisyyttä lisääntymistoksisuustutkimusten perusteella.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn

Aripipratsolilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn,

koska

hermostoon ja näkökykyyn kohdistuvat vaikutukset, kuten sedaatio, uneliaisuus, pyörtyminen, näön

hämärtyminen ja kahtena näkeminen, ovat mahdollisia (ks. kohta 4.8).

4.8

Haittavaikutukset

Turvallisuusprofiilin

tiivistelmä

Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa yleisimmin

raportoidut haittavaikutukset olivat akatisia ja

pahoinvointi,

joita kutakin esiintyi useammin kuin 3 prosentilla potilaista, jotka olivat saaneet

aripipratsolia oraalisesti.

Haittavaikutukset taulukoituina

Aripipratsolihoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys on taulukoitu alla. Taulukko perustuu

kliinisten tutkimusten aikana ja markkinoilletulon jälkeisen käytön myötä ilmoitettuihin

haittatapahtumiin.

Kaikki haittavaikutukset on lueteltu elinluokan ja esiintyvyyden mukaan: hyvin yleiset (≥ 1/10),

yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000),

hyvin harvinaiset (< 1/10 000) ja tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan

alenevassa järjestyksessä.

Valmisteen markkinoille tulon jälkeisen käytön yhteydessä ilmoitettujen haittavaikutusten

esiintyvyyttä ei voida määrittää, koska tiedot ovat peräisin spontaaneista ilmoituksista. Siksi näiden

haittavaikutusten esiintyvyydeksi on määritetty ”tuntematon”.

Yleinen

Melko

harvinainen

Tuntematon

Veri ja imukudos

leukopenia

neutropenia

trombosytopenia

Immuunijärjestelmä

allerginen reaktio (esim.

anafylaktinen reaktio,

angioedeema, mukaan lukien

kielen turpoaminen, kielen

turvotus, kasvojen turvotus,

kutina tai nokkosihottuma)

Umpieritys

hyperprolaktinemia

diabeettinen

hyperosmolaarinen kooma

diabeettinen ketoasidoosi

Aineenvaihdunta ja

ravitsemus

diabetes

hyperglykemia

hyponatremia

anoreksia

painonlasku

painonnousu

Psyykkiset häiriöt

unettomuus

ahdistuneisuus

rauhattomuus

masennus

hyperseksuaalisuus

itsemurhayritys, itsemurha-

ajatukset ja itsemurhan

toteuttaminen (ks. kohta 4.4)

pelihimo

impulssikontrollin häiriöt

ahmiminen

pakonomainen ostelu

poriomania

aggressiivisuus

agitaatio

hermostuneisuus

Hermosto

akatisia

ekstrapyramidaalioireet

vapina

päänsärky

sedaatio

uneliaisuus

huimaus

tardiivi dyskinesia

dystonia

levottomat jalat -

oireyhtymä

pahanlaatuinen

neuroleptioireyhtymä

grand mal -kohtaus

serotoniinioireyhtymä

puheen häiriöt

Silmät

näön hämärtyminen

kaksoiskuvat

valonarkuus

Okulogyyrinen kriisi

Sydän

takykardia

selittämätön äkkikuolema

kääntyvien kärkien

takykardia

QT-ajan piteneminen

ventrikulaarinen arytmia

sydämenpysähdys

bradykardia

Verisuonisto

ortostaattinen

hypotensio

laskimotromboembolia

(myös keuhkoembolia ja

syvä laskimotromboosi)

hypertensio

pyörtyminen

Hengityselimet,

rintakehä ja

välikarsina

nikottelu

aspiraatiokeuhkokuume

laryngospasmi

orofaryngiaalinen spasmi

Ruoansulatuselimistö

ummetus

dyspepsia

pahoinvointi

syljen liikaeritys

pankreatiitti

dysfagia

ripuli

vatsavaivat

Yleinen

Melko

harvinainen

Tuntematon

oksentelu

mahavaivat

Maksa ja sappi

maksan vajaatoiminta

hepatiitti

keltaisuus

kohonnut

alaniiniaminotransferaasi

(ALAT)

kohonnut

aspartaattiaminotransferaasi

(ASAT)

kohonnut

glutamyylitransferaasi (GT)

kohonnut alkalinen fosfataasi

Iho ja ihonalainen

kudos

ihottuma

valoherkkyysreaktiot

alopesia

runsas hikoilu

lääkkeeseen liittyvä

yleisoireinen eosinofiilinen

oireyhtymä (DRESS)

Luusto, lihakset ja

sidekudos

rabdomyolyysi

myalgia

jäykkyys

Munuaiset ja

virtsatiet

virtsainkontinenssi

virtsaumpi

Raskauteen,

synnytykseen ja

perinataalikauteen

liittyvät haitat

vastasyntyneen

lääkeainevieroitusoireyhtymä

(ks. kohta 4.6)

Sukupuolielimet ja

rinnat

priapismi

Yleisoireet ja

antopaikassa

todettavat haitat

väsymys

lämmönsäätelyn häiriö

(esim. hypotermia, kuume)

rintakipu

perifeerinen edeema

Tutkimukset

verensokerin nousu

glykosyloituneen

hemoglobiiniarvon nousu

verensokerin vaihtelut

kohonnut

kreatiniinifosfokinaasi

Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus

Aikuiset

Ekstrapyramidaalioireet

Skitsofrenia: 52 viikon kontrolloidussa pitkäaikaistutkimuksessa aripipratsolihoitoa saaneilla potilailla

esiintyi kokonaisuudessaan vähemmän (25,8 %) ekstrapyramidaalioireita, kuten parkinsonismia,

akatisiaa, dystoniaa ja dyskinesiaa, kuin haloperidolia saaneilla potilailla (57,3 %).

Lumekontrolloidussa 26 viikon pitkäaikaistutkimuksessa ekstrapyramidaalioireita esiintyi

19 prosentilla aripipratsolia saaneista potilaista ja 13,1 prosentilla lumeryhmän potilaista. Toisessa

26 viikon kontrolloidussa pitkäaikaistutkimuksessa ekstrapyramidaalioireita esiintyi aripipratsolia

saaneista potilaista 14,8 prosentilla ja olantsapiinia saaneista 15,1 prosentilla.

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot