Arava

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

leflunomid

Saatavilla:

Sanofi-aventis Deutschland GmbH

ATC-koodi:

L04AA13

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

leflunomide

Terapeuttinen ryhmä:

imunosupresíva

Terapeuttinen alue:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic

Käyttöaiheet:

Leflunomid je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s aktívnou reumatoidnou artritídou ako "chorobu modifikujúce antirheumatic drog" (DMARD);aktívnou psoriatickou artritídou. Nedávne alebo súbežná liečba s hepatotoxic alebo haematotoxic DMARDs (e. metotrexát) môže mať za následok zvýšené riziko závažných nežiaducich účinkov; preto sa musí starostlivo zvážiť začatie liečby leflunomidom, pokiaľ ide o tieto aspekty prínos / riziko. Navyše, prechod z leflunomid na iný DMARD bez nadväznosti na vymývanie postup tiež môže zvýšiť riziko závažných nežiaducich reakcií, aj dlhý čas po prepnutí.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 41

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

1999-09-02

Pakkausseloste

72
B.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
73
Písomná informácia pre používateľa
Arava 10 mg filmom obalené tablety
leflunomid
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Arava a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aravu
3.
Ako užívať Aravu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Aravu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Arava a na čo sa používa
Arava patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antireumatiká.
Obsahuje liečivo leflunomid.
Arava sa používa na liečenie dospelých pacientov s aktívnym
reumatoidným zápalom kĺbov alebo s
aktívnym psoriatickým zápalom kĺbov.
Medzi príznaky reumatoidného zápalu kĺbov patrí zápal kĺbov,
opuch, pohybové ťažkosti a bolesť.
K ďalším príznakom, ktoré vplývajú na celé telo, patrí strata
chuti do jedla, horúčka, strata energie a
anémia (nedostatok červených krviniek).
Medzi príznaky aktívneho psoriatického zápalu kĺbov patrí
bolesť kĺbov, opuch, pohybové ťažkosti,
bolesť a škvrny červenej, šupinatej kože (kožné lézie).
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aravu
Neužívajte Aravu
-
ak ste niekedy mali alergickú reakciu na leflunomid (najmä
závažnú kožnú reakciu, často
sprevádzanú horúčkou, bolesťou kĺ

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Arava 10 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 10 mg leflunomidu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá tableta obsahuje 78 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biela až takmer biela okrúhla filmom obalená tableta s potlačou
ZBN na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Leflunomid je indikovaný dospelým pacientom:

na liečbu aktívnej reumatoidnej artritídy ako „antireumatikum
modifikujúce ochorenie“
(DMARD),

na liečbu aktívnej psoriatickej artritídy.
Nedávna alebo súčasná liečba hepatotoxickými alebo
hematotoxickými DMARD (napr. metotrexát)
môže zapríčiniť zvýšenie rizika závažných nežiaducich
účinkov; preto je potrebné začatie liečby
leflunomidom starostlivo zvážiť z hľadiska pomeru prínosu a
rizika.
Naviac sa môže taktiež zvýšiť ďalšie riziko nežiaducich
účinkov ešte dlho po prechode z leflunomidu
na iný DMARD, ak sa nedodrží vymývací postup (pozri časť 4.4).
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Liečbu má začať špecialista, ktorý má skúsenosti s liečbou
reumatoidnej artritídy a psoriatickej
artritídy a liečba má prebiehať pod dohľadom špecialistu.
Alanínaminotransferáza (ALT) alebo sérová glutamopyruvát
transferáza (SGPT) a celkový krvný
obraz vrátane diferenciálneho počtu bielych krviniek a krvných
doštičiek sa musí kontrolovať
simultánne a s rovnakou frekvenciou:

pred začiatkom liečby leflunomidom

(každé dva týždne) počas prvých šesť mesiacov liečby a

potom každých 8 týždňov (pozri časť 4.4).
Dávkovanie

Pri reumatoidnej artritíde: liečba leflunomidom sa obvykle začína
počiatočnou dávkou 100 mg raz
za deň počas 3 dní. Vynechanie počiatočnej dávky môže
znížiť riziko nežiaducich účinkov (pozri
časť 5.1).
Od