Aprepitant STADA 80 mg Kapsel, hård

Maa: Ruotsi

Kieli: ruotsi

Lähde: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiivinen ainesosa:

aprepitant

Saatavilla:

STADA Arzneimittel AG

ATC-koodi:

A04AD12

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

aprepitant

Annos:

80 mg

Lääkemuoto:

Kapsel, hård

Koostumus:

natriumlaurilsulfat Hjälpämne; sackaros Hjälpämne; propylenglykol Hjälpämne; aprepitant 80 mg Aktiv substans

Prescription tyyppi:

Receptbelagt

Tuoteyhteenveto:

Förpacknings: Blister, 1 kapsel; Blister, 2 kapslar; Blister, 5 x 1 kapsel (endos)

Valtuutuksen tilan:

Godkänd

Valtuutus päivämäärä:

2019-02-19

Pakkausseloste

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
APREPITANT STADA 125 MG HÅRDA KAPSLAR
APREPITANT STADA 80 MG HÅRDA KAPSLAR
APREPITANT STADA 125 MG + 80 MG HÅRDA KAPSLAR
aprepitant
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. OM DU ÄR FÖRÄLDER TILL ETT
BARN SOM TAR APREPITANT STADA, LÄS
NOGA IGENOM DENNA INFORMATION.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig eller barnet. Ge det
inte till andra. Det kan skada
dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du eller barnet får biverkningar, tala med läkare,
apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna
information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Aprepitant Stada är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar eller ger Aprepitant Stada
3.
Hur du tar Aprepitant Stada
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Aprepitant Stada ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD APREPITANT STADA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Aprepitant Stada innehåller den aktiva substansen aprepitant och
tillhör en grupp läkemedel som
kallas "neurokinin 1 (NK
1
)-receptorantagonister". I hjärnan finns ett särskilt område som
styr
illamående och kräkningar. Aprepitant Stada fungerar genom att
blockera signaler till det området och
minskar på detta sätt illamående och kräkningar.
Aprepitant Stada kapslar används hos vuxna och ungdomar från 12 års
ålder
I KOMBINATION MED
ANDRA LÄKEMEDEL
för att förhindra illamående och kräkningar som orsakas av
cytostatika (behandling
vid cancer) som mycket ofta eller ofta orsakar illamående och
kräkningar (såsom cisplatin,
cyklofosfamid, doxorubicin eller epirubicin).
Aprepitant som finns i Aprepitant Stada kan också vara godkänd för
att

Valmisteyhteenveto

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Aprepitant STADA 125 mg hårda kapslar
Aprepitant STADA 80 mg hårda kapslar
Aprepitant STADA 125 mg + 80 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje 125 mg kapsel innehåller 125 mg aprepitant.
Varje 80 mg kapsel innehåller 80 mg aprepitant.
Hjälpämne med känd effekt
Varje 125 mg kapsel innehåller 125 mg sackaros och 0,00026 mmol
(0,006 mg) natrium.
Varje 80 kapsel innehåller 80 mg sackaros och 0,00022 mmol (0,005 mg)
natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel.
125 mg kapslarna är ogenomskinliga hårda gelatinkapslar storlek 1,
med en rosa överdel och vit
underdel, med ”125 mg” tryckt i svart bläck på underdelen.
80 mg kapslarna är ogenomskinliga hårda gelatinkapslar storlek 2,
med vit under- och överdel, och
med”80 mg” tryckt i svart bläck på underdelen.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Profylax mot illamående och kräkningar vid högemetogen och
måttligt emetogen
cytostatikabehandling vid cancer hos vuxna och ungdomar från 12 års
ålder.
Aprepitant Stada 125 mg och 80 mg ges som del av
kombinationsbehandling (se avsnitt 4.2).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna_
Aprepitant Stada ges i 3 dagar som en del av en behandling
inkluderande en kortikosteroid och en 5-
HT
3
-antagonist.
Den rekommenderade dosen är 125 mg oralt en gång dagligen en timme
före påbörjande av
cytostatikabehandling Dag 1 och 80 mg oralt en gång dagligen på
morgonen Dag 2 och 3.
Följande dosregimer rekommenderas hos vuxna vid profylax mot
illamående och kräkningar i
samband med emetogen cytostatikabehandling vid cancer:
2
_Högemetogen cytostatikabehandling_
Dag 1
Dag 2
Dag 3
Dag 4
Aprepitant Stada
125 mg oralt
80 mg oralt
80 mg oralt
ingen
Dexametason
12 mg oralt
8 mg oralt
8 mg oralt
8 mg oralt
5-HT
3
-
antagonister
Standarddos av 5-
HT
3
-antagonister.
För lämplig
doseringsinformation
hänvisas till
produktinformationen
för den valda 5-H