APELKA VET 5 mg/ml oraaliliuos

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)
25-05-2021
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)
25-05-2021
Aktiivinen ainesosa:
Thiamazolum
Saatavilla:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
ATC-koodi:
QH03BB02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Thiamazolum
Annos:
5 mg/ml
Lääkemuoto:
oraaliliuos
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
Tiamatsoli
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
33081
Valtuutus päivämäärä:
2016-09-08

Lue koko asiakirja

PAKKAUSSELOSTE

Apelka Vet 5 mg/ml oraaliliuos kissoille

1.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN

VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE

EUROOPAN TALOUSALUEELLA,

JOS ERI

Myyntiluvan haltijan:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Irlanti

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

Norbrook Laboratories Limited

Station Works, Camlough Road

Newry, Co. Down

BT35 6JP

Pohjois-Irlanti

Norbrook Manufacturing Ltd

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Irlanti

2.

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Apelka Vet 5 mg/ml oraaliliuos kissoille

tiamatsoli

3.

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Yksi ml sisältää

Vaikuttava aine:

Tiamatsoli

5 mg

Apuaine:

Natriumbentsoaatti (E211)

1,5 mg

Valkoinen tai kellertävä,

läpikuultamaton liuos

4.

KÄYTTÖAIHEET

Kissan kilpirauhasen liikatoiminnan tasapainottaminen ennen kilpirauhasen poistoleikkausta.

Kissan kilpirauhasen liikatoiminnan pitkäaikaishoito.

5.

VASTA-AIHEET

Ei saa käyttää kissoilla, joilla on maksasairaus tai sokeritauti.

Ei saa käyttää kissoilla, joilla on autoimmuunisairauden oireita, kuten anemiaa, usean nivelen

tulehduksia, ihon haavaumia ja karstoittumista.

Ei saa käyttää eläimillä, joilla on valkosolukuvan poikkeavuuksia, kuten neutropeniaa ja

lymfopeniaa. Oireisiin voivat kuulua

voimakas väsymys ja lisääntynyt infektioalttius. Ei saa

käyttää eläimillä, joilla on verihiutalesairauksia ja veren hyytymishäiriöitä (etenkin

trombosytopenia). Oireisiin voivat kuulua mustelmat ja runsas verenvuoto haavoista.

Ei saa käyttää tiineille tai imettäville naaraille.

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle.

6.

HAITTAVAIKUTUKSET

Kilpirauhasen liikatoiminnan pitkäaikaisen hoidon yhteydessä on raportoitu haittavaikutuksia.

Monissa tapauksissa oireet voivat olla lieviä ja ohimeneviä, eivätkä ne anna syytä hoidon

lopettamiseen. Vakavammat oireet korjautuvat pääosin itsestään, kun lääkitys keskeytetään.

Mahdollisiin

immunologisiin

sivuvaikutuksiin

kuuluvat

anemia, harvinaisiin

sivuvaikutuksiin

verihiutaleiden

vähyys

(trombosytopenia)

sekä

seerumin

tumavasta-aineet,

hyvin

harvinaisena

sivuvaikutuksena

ilmetä

imusolmukesairaus

(lymfadenopatiaa).

Oireisiin

voivat kuulua mustelmat, runsas verenvuoto, usean nivelen tulehdukset ja ihomuutokset, kuten

karstoittuminen

ja haavaumat.

Hoito tulisi

keskeyttää välittömästi

ja tarvittavan

toipumisajan

jälkeen tulisi harkita vaihtoehtoista hoitoa.

Pitkäkestoisen tiamatsolihoidon jälkeen on jyrsijöillä osoitettu kohonnut kilpirauhasen

kasvaimen riski, mutta tästä ei ole näyttöä kissoilla.

Haittavaikutukset

ovat

harvinaisia.

Yleisimpiin

ilmoitettuihin

kliinisiin

sivuvaikutuksiin

kuuluvat

oksentelu

ruokahaluttomuus

letargia (äärimmäinen väsymys)

vaikea kutina sekä pään ja kaulan pinnalliset ihovauriot

maksasairauteen liittyvä suun limakalvojen, silmien ja ihon keltaisuus

maksasairauteen liittyvä lisääntynyt verenvuoto- ja/tai mustelmataipumus

hematologiset

(verisolujen)

poikkeavuudet

(eosinofilia,

lymfosytoosi,

neutropenia,

lymfopenia,

vähäinen

leukopenia,

agranulosytoosi,

trombosytopenia

tai hemolyyttinen

anemia).

Nämä sivuvaikutukset poistuvat 7–45 päivän kuluessa tiamatsolihoidon lopettamisesta.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)

- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)

- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä)

- hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa,

tai olet sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi

Vaihtoehtoisesti voit myös ilmoittaa kansallista raportointijärjestelmää käyttäen

{www.fimea.fi/elainlaakkeet/}

7.

KOHDE-ELÄINLAJI

Kissa

8.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Annetaan vain suun kautta.

Valmiste

tulee antaa suoraan kissan suuhun.

Älä annostele

valmistetta

ruoan joukkoon, sillä

valmisteen tehoa ei ole tutkittu tällä antotavalla.

Suositeltu aloitusannos on 5 mg tiamatsolia (1 ml valmistetta) vuorokaudessa.

Kokonaisvuorokausiannos tulee jakaa kahteen osaan ja antaa aamulla ja illalla. Kilpirauhasen

vajaatoiminnan tasapainottamisen tehostamiseksi tulee noudattaa samaa annosteluaikataulua

ruokailun suhteen joka päivä.

Eläinlääkärisi voi muuttaa annosta säännöllisen seurannan jälkeen.

Pitkäkestoisessa kilpirauhasen liikatoiminnan hoidossa eläintä on hoidettava loppuelämä n

ajan.

Lisäohjeet hoitavalle eläinlääkärille:

Hematologiset ja biokemialliset kokeet sekä seerumin T

-kokonaispitoisuus on arvioitava

ennen hoidon aloittamista ja 3, 6, 10 ja 20 viikon jälkeen ja sen jälkeen kolmen kuukauden

välein. Kullakin näistä suositelluista seurantaväleistä annosta on muutettava T

kokonaispitoisuuden sekä hoitoon liittyvän kliinisen vasteen mukaisesti. Annosta on

muutettava 2,5 mg tiamatsolia (0,5 ml valmistetta)

kerrallaan, ja tavoitteena tulee olla

mahdollisimman pienen annoksen saavuttaminen. Kissoilla, joilla on tarpeen erityisen pienet

annosten muutokset,

annosta voidaan muuttaa 1,25 mg tiamatsolia (0,25 ml valmistetta)

kerrallaan. Jos T

-kokonaispitoisuus putoaa viiterajan alle, ja etenkin, jos kissalla ilmenee

kilpirauhasen iatrogeenisen vajaatoiminnan kliinisiä oireita (voimakasta väsymystä,

ruokahaluttomuutta, painon nousua ja/tai iho-oireita, kuten karvattomuutta ja ihon

kuivumista), päivittäisen annoksen pienentämistä ja/tai annostelutiheyden harventamista tulee

harkita.

Jos päiväannos ylittää 10 mg tiamatsolia, on eläimiä tarkkailtava erityisen huolellisesti.

Annettu annos ei saa olla yli 20 mg tiamatsolia/vrk.

9.

ANNOSTUSOHJEET

Noudata eläinlääkärin antamia ohjeita annostuksesta ja hoidon kestosta.

10.

VAROAIKA

Ei oleellinen.

11.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

Pidä pakkaus tiiviisti suljettuna.

Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta

viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu

etiketissä ja pahvikotelossa merkinnän

'EXP' jälkeen.

Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 6 kuukautta.

pakkaus

avataan

ensimmäisen

kerran,

pahvipakkaukseen

jäljelle

jäävän

valmisteen

hävittämispäivämäärä

tulee

laskea

käyttäen

pakkausselosteessa

ilmoitettua

kestoaikaa.

Hävittämispäivämäärä tulee kirjoittaa sille varattuun tilaan.

12.

ERITYISVAROITUKSET

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:

Kilpirauhasen vajaatoiminnan

tasapainottamisen

tehostamiseksi tulee käyttää samaa ruokinta-

ja annosteluaikataulua joka päivä.

Eläimiä koskevat erityiset

varotoimet:

Kissalla pitää aina olla juomavettä saatavilla.

Ilmoita eläinlääkärillesi, jos kissallasi on munuaisvaivoja.

Jos kissasi vaikuttaa hoidon aikana äkillisesti sairaalta, erityisesti jos se on kuumeinen, se

pitää viedä eläinlääkärin tutkittavaksi

mahdollisimman pian ja siltä on otettava verinäyte

hematologisia rutiinitutkimuksia varten.

Ohjeet hoitavalle eläinlääkärille:

Jos päiväannos ylittää 10 mg tiamatsolia, on eläimiä tarkkailtava erityisen huolellisesti.

Valmisteen käyttö kissoilla, joilla

on munuaisten toimintahäiriö, vaatii eläinlääkärin tekemän

huolellisen riski-hyötyarvioinnin. Koska tiamatsoli saattaa hidastaa munuaiskerästen

suodatusnopeutta, hoidon vaikutusta munuaisten toimintaan on tarkkailtava huolellisesti, sillä

taustalla oleva munuaisten vajaatoiminta

saattaa pahentua.

Veriarvoja on tarkkailtava leukopenian ja hemolyyttisen anemian riskin vuoksi ennen hoidon

aloittamista ja välittömästi hoidon aloittamisen jälkeen.

Jos eläin vaikuttaa äkillisesti sairaalta hoidon aikana, erityisesti jos se on kuumeinen, siltä on

otettava verinäyte hematologisia ja biokemiallisia rutiinitutkimuksia varten. Neutropenisiä

eläimiä (neutrofiilien määrä <2,5 x 10

/l) tulee hoitaa ennaltaehkäisevästi bakterisidisesti

vaikuttavilla antibakteerisilla lääkkeillä ja tukihoidoilla.

Katso seurantaohjeet tämän pakkausselosteen kohdasta Annostus, antoreitit ja antotavat

kohde-eläinlajeittain.

Koska tiamatsoli saattaa aiheuttaa hemokonsentraatiota, kissalla pitää aina olla juomavettä

saatavilla.

Kilpirauhasen liikatoimintaa sairastavilla kissoilla ruoansulatuskanavan häiriöt ovat yleisiä ja

ne voivat vaikeuttaa oraalisen hoidon onnistumista.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava :

Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä tiamatsolille tai jollekin apuaineista, tulee välttää

kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa. Jos ilmenee allergisia oireita, kuten ihottumaa,

kasvojen, huulten tai silmien turvotusta tai hengitysvaikeuksia, on käännyttävä välittömästi

lääkärin puoleen ja näytettävä lääkärille pakkausselostetta tai myyntipäällystä.

Tämä valmiste voi aiheuttaa ihon tai silmien ärsytystä. Vältä valmisteen kosketusta silmiin,

mukaan lukien käsien kautta tapahtuva kosketus. Jos valmistetta joutuu vahingossa silmiin,

huuhtele silmät huolellisesti puhtaalla juoksevalla vedellä. Jos ärsytystä ilmenee, ota yhteys

lääkäriin.

Pese kädet vedellä ja saippualla annettuasi valmistetta tai käsiteltyäsi hoidetun eläimen

oksennusta tai kissanhiekkaa. Pese kaikki roiskeet iholta välittömästi.

Tiamatsoli voi aiheuttaa vatsavaivoja, päänsärkyä, kuumetta, nivelsärkyä, kutinaa ja

pansytopeniaa (verisolujen ja verihiutaleiden niukkuutta).

Älä syö, juo tai tupakoi käsitellessäsi tuotetta tai käytettyä kissanhiekkaa.

Jos vahingossa nielet valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä

pakkausselostetta tai myyntipäällystä.

Valmisteen annon jälkeen pyyhi annosteluruiskun kärkeen mahdollisesti jääneet

valmistejäämät pois liinalla. Kontaminoitunut liina tulee hävittää välittömästi.

Käytettyä ruiskua tulee säilyttää valmisteen

kanssa alkuperäisessä pahvikotelossa.

Koska tiamatsoli saattaa aiheuttaa sikiövaurioita, hedelmällisessä iässä olevien naisten

tulee käyttää läpäisemättömiä kertakäyttöhansikkaita antaessaan valmistetta tai

käsitellessään hoidetun kissan oksennusta/kissanhiekkaa.

Jos tiedät tai epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskaaksi tulemista, älä anna

valmistetta äläkä käsittele hoidetun kissan oksennusta/kissanhiekkaa.

Tiineys ja imetys:

Ei saa käyttää tiineille tai imettäville naaraille.

Lisäohjeet hoitavalle eläinlääkärille:

Rotilla ja hiirillä tehdyissä laboratoriotutkimuksissa on löydetty näyttöä tiamatsolin

epämuodostumia aiheuttavista ja alkiotoksisista vaikutuksista. Valmisteen turvallisuutta ei ole

tutkittu tiineillä tai imettävillä kissoilla.

Lääkeaineen tiedetään ihmisellä ja rotalla voivan läpäistä istukan ja kerääntyä sikiön

kilpirauhaseen. Lääkeainetta erittyy runsaasti rintamaitoon.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Ilmoita eläinlääkärille kissasi mahdollisista muista lääkityksistä tai suunnitelluista

rokotuksista.

Ohjeet hoitavalle eläinlääkärille:

Samanaikainen hoito fenobarbitaalilla voi heikentää tiamatsolin kliinistä tehoa.

Tiamatsolin tiedetään vähentävän bentsimidatsolia sisältävien matolääkkeiden hepaattista

oksidaatiota ja se voi aiheuttaa niiden plasmakonsentraatioiden nousua, mikäli lääkkeitä

käytetään samanaikaisesti.

Tiamatsoli on immunomodulatorinen aine, mikä on otettava huomioon rokotusohjelmia

suunniteltaessa.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):

Jos epäilet

antaneesi

kissallesi

liikaa

valmistetta

(yliannostus),

lopeta

hoito

ja ota yhteys

eläinlääkärisi, jotta kissasi saa tarvittaessa oireenmukaista hoitoa sekä tukihoitoa.

Yliannostuksen oireet on kuvattu tämän pakkausselosteen kohdassa Haittavaikutukset.

Ohjeet hoitavalle eläinlääkärille:

Nuorilla

terveillä

kissoilla

tehdyissä

siedettävyystutkimuksissa

voitiin

osoittaa

seuraavat

annoksien

suuruuteen

liittyvät

kliiniset

oireet, eläimen

vuorokausiannoksen

ollessa

enintään

30 mg:

syömättömyyttä,

oksentelua,

voimakasta

väsymystä,

kutinaa

hematologisia

biokemiallisia

poikkeavuuksia,

kuten

neutropeniaa,

lymfopeniaa,

seerumin

kalium-

fosforitasojen

alentumista,

magnesium-

ja kreatiniinitasojen

nousua

ja tumavasta-aineiden

esiintymistä.

Tiamatsolin

vuorokausiannoksen

ollessa

30 mg

joillakin

kissoilla

esiintyi

hemolyyttistä

anemiaa

ja vakavaa kliinisen

tilan

huononemista.

Joitakin

näistä

oireista

esiintyä

myös

hypertyreoosia

sairastavilla

kissoilla,

joiden

hoitoannos

on enintään

20 mg

tiamatsolia / vrk.

Liian suuret annokset hypertyreoosia sairastavilla kissoilla saattavat johtaa kilpirauhasen

vajaatoimintaan. Tämä on kuitenkin epätodennäköistä, koska hypotyreoosi korjautuu yleensä

negatiivisen palautemekanismin avulla. Katso tämän pakkausselosteen kohdasta

Haittavaikutukset.

Jos yliannostus todetaan, lopeta hoito ja anna oireenmukaista hoitoa sekä tukihoitoa.

Yhteensopimattomuudet:

Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa

muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.

13.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI

LÄÄKEJÄTTEEN HÄVITTÄMISEKSI

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä

paikallisten määräysten mukaisesti.

14.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI

HYVÄKSYTTY

25.05.2021

15.

MUUT TIEDOT

Eläimille. Reseptivalmiste.

Myyntiluvan numero:

33081

Pakkaustiedot

Valmistetta on saatavilla 30 ml:n ja 100 ml:n pakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Vetcare Oy

PL 99

FIN-24101 Salo

Puh: +358- (0) 20 144 3360

BIPACKSEDEL:

Apelka Vet 5 mg/ml oral lösning för katter

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Irland

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Norbrook Laboratories Limited

Station Works, Camlough Road

Newry, Co. Down

BT35 6JP

Norra Irland

Norbrook Manufacturing Ltd

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Irland

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Apelka Vet 5 mg/ml oral lösning för katter

tiamazol

3.

DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

1 ml innehåller:

Aktiv substans:

Tiamazol

5 mg

Hjälpämne:

Natriumbensoat (E211)

1,5 mg

Benvit till ljusgul ogenomskinlig lösning

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE

För stabilisering av överskottsproduktion av sköldkörtelhormon (hypertyreoidism) hos katt

före kirurgiskt borttagande av sköldkörteln (tyreoidektomi).

För långtidsbehandling av överskottsproduktion av sköldkörtelhormon (hypertyreoidism) hos

katt.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Använd inte till katter som lider av leversjukdom eller diabetes mellitus.

Använd inte till katter som uppvisar tecken på autoimmun sjukdom, såsom anemi, flera

inflammerade leder, sår och skorpbildning på huden.

Använd inte till djur med sjukdom kopplad till de vita blodkropparna, såsom neutropeni och

lymfopeni. Symtomen kan innefatta extrem trötthet och ökad mottaglighet för infektion.

Använd inte till djur med sjukdomar kopplade till blodplättar och koagulationsrubbningar

(särskilt trombocytopeni). Symtomen kan innefatta blåmärken och kraftig blödning från sår.

Använd inte till dräktiga eller lakterande katter.

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.

6.

BIVERKNINGAR

Biverkningar har rapporterats efter långvarig kontroll av hypertyreoidism. I många fall är

biverkningarna milda och övergående och utgör ingen anledning till att avbryta behandlingen.

De mer allvarliga biverkningarna försvinner oftast när medicineringen avbryts.

Möjliga

immunologiska

biverkningar

inkluderar

anemi, med sällsynta

biverkningar

inklusive

trombocytopeni och i serum antinukleära antikroppar. Lymfadenopati kan förekomma, men det

är mycket sällsynt.

Symtomen

kan innefatta

blåmärken,

kraftig

blödning,

flera inflammerade

leder, hudförändringar såsom skorpbildning och sår. Behandlingen ska avbrytas omedelbart och

andra behandlingar ska övervägas efter en lämplig återhämtningsperiod.

Efter långvarig behandling av gnagare med tiamazol har det visat sig förekomma en ökad risk

för tumör i sköldkörteln, men detta är inte visat för katter.

Biverkningar

mindre

vanligt

förekommande.

vanligaste

biverkningarna

rapporterats inkluderar:

kräkningar

aptitnedsättning/anorexi

extrem trötthet

svår klåda och skorpbildning på huvud och nacke

gulsot

(gul

missfärgning)

slemhinnor

mun,

ögon

samband

leversjukdom

ökad blödning och/eller blåmärken i samband med leversjukdom

störningar

i blodcellerna

(så som

eosinofili,

lymfocytos,

neutropeni,

lymfopeni,

lätt

leukopeni, agranulocytos, trombocytopeni eller hemolytisk anemi).

Dessa biverkningar försvinner inom 7 - 45 dagar efter att tiamazolbehandlingen avbrutits.

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna

bipacksedel, tala om det för veterinären.

7.

DJURSLAG

Katter

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG

Endast oral användning.

Ge läkemedlet direkt i kattens mun. Ge inte läkemedlet

i mat eftersom läkemedlets

effekt vid

denna användning inte har fastställts.

Rekommenderad startdos är 5 mg per dag.

Den totala dagliga dosen ska delas upp på två tillfällen och ges morgon och kväll. För bästa

möjliga stabilisering av det behandlade djuret ska samma utfodrings- och doseringsschema

användas varje dag.

Efter regelbundna kontroller kan din veterinär eventuellt justera dosen.

För långtidsbehandling av hypertyreoidism bör djuret behandlas livet ut.

Ytterligare information till veterinären:

Hematologi, biokemi och totaltserum T4 bör utvärderas innan behandlingen påbörjas och

efter 3 veckor, 6 veckor, 10 veckor, 20 veckor, och därefter var 3:e månad. Vid vart och ett av

de rekommenderade övervakningsintervallen bör ny dostitrering ske, vilken ska baseras på

totalt-T4 och kliniskt behandlingssvar. Standardjustering av dosen bör göras i steg om 2,5 mg

och målet bör vara att uppnå lägsta möjliga dosering. För katter som kräver särskilt små doser

tiamazol kan ökningar på 1,25 mg användas. Om den totala T4-koncentrationen sjunker under

den nedre delen av referensintervallet och särskilt om katten visar kliniska tecken på iatrogen

hypotyreoidism (t.ex. letargi, aptitnedsättning, viktökning och/eller dermatologiska tecken

såsom alopeci och torr hud), bör man överväga att minska den dagliga dosen och/eller

doseringsfrekvensen.

Om det behövs mer än 10 mg per dag ska djuren övervakas särskilt noga.

Dosen får inte överstiga 20 mg/dag.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Följ de doseringsinstruktioner och den behandlingsperiod som givits av veterinären.

10.

KARENSTID

Ej relevant

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda temperaturanvisningar.

Tillslut förpackningen väl.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten och kartongen efter ’ EXP’.

Hållbarhet i öppnad förpackning: 6 månader

När behållaren brutits (öppnats) för första gången ska det datum då eventuell

produkt som är

kvar i kartongen ska kasseras räknas ut med hjälp av den hållbarhetstid

som anges på denna

bipacksedel. Detta kasseringdatum ska skrivas in i utrymmet som är avsett för detta ändamål.

12.

SÄRSKILDA VARNINGAR

Särskilda varningar för respektive djurslag:

För

bästa

möjliga

stabilisering

behandlade

djuret

samma

utfodrings-

doseringsschema användas varje dag.

Särskilda försiktighetsåtgärder

för djur:

Katter ska alltid ha tillgång till dricksvatten.

Informera din veterinär om din katt har njurproblem.

Om din katt plötsligt verkar må dåligt under behandlingen, särskilt om den är febrig, ska den

undersökas av en veterinär så snart som möjligt och ett blodprov ska tas för rutinmässig

hematologi.

Information till veterinären:

Om det behövs mer än 10 mg per dag ska djuren övervakas särskilt noga.

Vid användning av läkemedlet till katter med nedsatt njurfunktion bör en noggrann

risk/nyttabedömning

göras av veterinären. Eftersom tiamazol kan reducera den glomerulära

filtrationshastigheten, bör behandlingens påverkan på njurfunktionen övervakas noggrant,

eftersom bakomliggande

njursjukdom kan förvärras.

Hematologin måste övervakas på grund av risk för leukopeni eller hemolytisk anemi.

Blodprov för rutinmässig hematologi och biokemi skall tas från ett djur som plötsligt verkar

sjukt medan det undergår terapi. I synnerhet om det har feber. Neutropena djur (neutrofilvärde

<2.5 x 10

/l) ska behandlas profylaktiskt med bakteriedödande antibiotika samt

understödjande behandling.

Se avsnittet "Dosering för varje djurslag, administreringssätt och administreringsväg(ar)" i

denna bipacksedel för instruktioner angående monitorering.

Eftersom tiamazol kan förorsaka hemokoncentration ska katter alltid ha tillgång till

dricksvatten.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska

läkemedlet till djur:

Personer som är överkänsliga (allergi) för tiamazol eller något hjälpämne ska undvika kontakt

med det veterinärmedicinska läkemedlet. Om du utvecklar allergiska symptom, såsom

hudutslag, svullnad

av ansikte, läppar eller ögon eller andningssvårigheter, ska du söka vård

omedelbart och visa bipacksedeln eller etiketten för läkaren.

Tiamazol kan orsaka gastrointestinala störningar, huvudvärk, feber, ledvärk, pruritus (klåda)

och pancytopeni (minskning av blodkroppar och blodplättar).

Undvik exponering av hud och mun, inklusive hand-till-mun kontakt.

Ät, drick eller rök inte medan du hanterar läkemedlet eller använd kattsand.

Tvätta händerna med tvål och vatten efter användning av läkemedlet och hantering av

kräkning eller kattsand som använts av behandlade djur. Tvätta bort eventuellt spill på huden

omedelbart.

Efter användning av läkemedlet ska eventuell produkt som sitter kvar på sprutspetsen torkas

bort med en pappersnäsduk. Det kontaminerade papperet ska slängas omedelbart.

Den använda sprutan ska förvaras tillsammans med läkemedlet i originalförpackningen.

Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Detta läkemedel kan irritera ögonen.

Lue koko asiakirja

VALMISTEYHTEENVETO

1.

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Apelka Vet 5 mg/ml oraaliliuos kissoille

2.

LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Yksi ml sisältää:

Vaikuttava aine:

Tiamatsoli

5 mg

Apuaine:

Natriumbentsoaatti (E211)

1,5 mg

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Oraaliliuos.

Valkoinen tai kellertävä, läpikuultamaton liuos.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Kohde-eläinlaji

Kissa.

4.2

Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain

Kissan kilpirauhasen liikatoiminnan

tasapainottaminen ennen kilpirauhasen poistoleikkausta.

Kissan kilpirauhasen liikatoiminnan pitkäaikaishoito.

4.3.

Vasta-aiheet

Ei saa käyttää kissoilla, joilla on yleissairaus, kuten primaari maksasairaus tai diabetes

mellitus.

Ei saa käyttää kissoilla, joilla on autoimmuunisairauden oireita.

Ei saa käyttää eläimillä, joilla on valkosolukuvan poikkeavuuksia, kuten neutropenia ja

lymfopenia.

Ei saa käyttää eläimillä, joilla on verihiutalesairauksia ja veren hyytymishäiriöitä (etenkin

trombosytopenia).

Ei saa käyttää tiineille tai imettäville naaraille. Katso kohta 4.7.

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle.

4.4

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain

Kilpirauhasen vajaatoiminnan

tasapainottamisen tehostamiseksi tulee noudattaa samaa

ruokinta- ja annosteluaikataulua joka päivä.

4.5

Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet

Jos tiamatsolin päiväannos ylittää 10 mg, on eläimiä tarkkailtava erityisen huolellisesti.

Valmisteen käyttö kissoilla, joilla on munuaisten toimintahäiriö, vaatii eläinlääkärin tekemän

huolellisen riski-hyötyarvioinnin. Koska tiamatsoli saattaa hidastaa munuaiskerästen

suodatusnopeutta, hoidon vaikutusta munuaisten toimintaan on tarkkailtava huolellisesti, sillä

taustalla oleva munuaisten vajaatoiminta

saattaa pahentua.

Veriarvoja on tarkkailtava leukopenian ja hemolyyttisen anemian riskin vuoksi ennen hoidon

aloittamista ja välittömästi hoidon aloittamisen jälkeen.

Jos eläin vaikuttaa äkillisesti sairaalta hoidon aikana, erityisesti jos se on kuumeinen, siltä on

otettava verinäyte hematologisia ja biokemiallisia rutiinitutkimuksia varten. Neutropenisiä

eläimiä (neutrofiilit <2,5 x 10

/l) tulee hoitaa ennaltaehkäisevästi bakterisidisesti vaikuttavilla

antibakteerisilla lääkkeillä ja tukihoidoilla.

Katso seurantaohjeet kohdasta 4.9.

Koska tiamatsoli saattaa aiheuttaa hemokonsentraatiota, kissalla pitää aina olla juomavettä

saatavilla.

Kilpirauhasen liikatoimintaa sairastavilla kissoilla ruoansulatuskanavan häiriöt ovat yleisiä ja

ne voivat vaikeuttaa oraalisen hoidon onnistumista.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava

Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä tiamatsolille tai jollekin apuaineista, tulee välttää

kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa. Jos ilmenee allergisia oireita, kuten ihottumaa,

kasvojen, huulten tai silmien turvotusta tai hengitysvaikeuksia, on käännyttävä välittömästi

lääkärin puoleen ja näytettävä lääkärille pakkausselostetta tai myyntipäällystä.

Tämä valmiste voi aiheuttaa ihon tai silmien ärsytystä. Vältä valmisteen kosketusta silmiin,

mukaan lukien käsien kautta tapahtuva kosketus. Jos valmistetta joutuu vahingossa silmiin,

huuhtele silmät huolellisesti puhtaalla juoksevalla vedellä. Jos ärsytystä ilmenee, ota yhteys

lääkäriin.

Pese kädet vedellä ja saippualla annettuasi valmistetta tai käsiteltyäsi hoidetun eläimen

oksennusta tai kissanhiekkaa. Pese kaikki roiskeet iholta välittömästi.

Tiamatsoli voi aiheuttaa vatsavaivoja, päänsärkyä, kuumetta, nivelsärkyä, kutinaa ja

pansytopeniaa (verisolujen ja verihiutaleiden niukkuutta).

Vältä altistumista valmisteelle ihon ja suun kautta, mukaan lukien käden kautta suuhun

tapahtuva altistuminen.

Älä syö, juo tai tupakoi käsitellessäsi valmistetta tai käytettyä kissanhiekkaa.

Jos vahingossa nielet valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä

pakkausselostetta tai myyntipäällystä.

Valmisteen annon jälkeen pyyhi annosteluruiskun kärkeen mahdollisesti jääneet

valmistejäämät pois liinalla. Kontaminoitunut liina tulee hävittää välittömästi.

Käytettyä ruiskua tulee säilyttää valmisteen kanssa alkuperäisessä pahvikotelossa.

Koska tiamatsoli on mahdollinen teratogeeni ihmisellä, hedelmällisessä iässä olevien

naisten tulee käyttää läpäisemättömiä kertakäyttöhansikkaita antaessaan valmistetta tai

käsitellessään hoidetun kissan oksennusta/kissanhiekkaa.

Jos tiedät tai epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskaaksi tulemista, älä anna

valmistetta äläkä käsittele hoidetun kissan oksennusta/kissanhiekkaa.

4.6

Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)

Kilpirauhasen liikatoiminnan pitkäaikaisen hoidon yhteydessä on raportoitu haittavaikutuksia.

Monissa tapauksissa oireet voivat olla lieviä ja ohimeneviä, eivätkä ne anna syytä hoidon

lopettamiseen. Vakavammat oireet korjautuvat pääosin itsestään, kun lääkitys keskeytetään.

Haittavaikutukset ovat harvinaisia. Yleisimpiä ilmoitettuja kliinisiä sivuvaikutuksia ovat

oksentelu, ruokahaluttomuus, letargia, vaikea kutina sekä pään ja kaulan pinnalliset

ihovauriot, maksasairauteen liittyvä verenvuototaipumus ja keltaisuus sekä verenkuvan

poikkeavuudet (eosinofilia, lymfosytoosi, neutropenia, lymfopenia, vähäinen leukopenia,

agranulosytoosi, trombosytopenia tai hemolyyttinen anemia). Nämä sivuvaikutukset poistuvat

7–45 päivän kuluessa tiamatsolihoidon lopettamisesta.

Mahdollisiin immunologisiin sivuvaikutuksiin kuuluvat anemia, harvinaisiin sivuvaikutuksiin

trombosytopenia sekä seerumin tumavasta-aineet, ja hyvin harvinaisena sivuvaikutuksena voi

ilmetä lymfadenopatiaa. Hoito tulisi keskeyttää välittömästi ja tarvittavan toipumisajan

jälkeen tulisi harkita vaihtoehtoista hoitoa.

Pitkäkestoisen tiamatsolihoidon jälkeen on jyrsijöillä osoitettu kohonnut kilpirauhasen

neoplasian riski, mutta tästä ei ole näyttöä kissoilla.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)

- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)

- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä)

- hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

4.7

Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana

Rotilla ja hiirillä tehdyissä laboratoriotutkimuksissa on löydetty näyttöä tiamatsolin

epämuodostumia aiheuttavista ja alkiotoksisista vaikutuksista. Valmisteen turvallisuutta ei

ole tutkittu tiineillä tai imettävillä kissoilla. Ei saa käyttää tiineille tai imettäville naaraille.

Ihmisillä ja rotilla lääkkeen tiedetään läpäisevän istukan ja konsentroituvan sikiön

kilpirauhaseen. Lääkeainetta erittyy runsaasti myös rintamaitoon.

4.8

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Samanaikainen hoito fenobarbitaalilla voi heikentää tiamatsolin kliinistä tehoa.

Tiamatsolin tiedetään vähentävän bentsimidatsolia sisältävien matolääkkeiden hepaattista

oksidaatiota ja se voi aiheuttaa niiden plasmakonsentraatioiden nousua, mikäli lääkkeitä

käytetään samanaikaisesti.

Tiamatsoli on immunomodulatorinen aine, mikä on otettava huomioon rokotusohjelmia

suunniteltaessa.

4.9

Annostus ja antotapa

Annetaan vain suun kautta.

Valmiste tulee antaa suoraan kissan suuhun.

Älä annostele valmistetta ruoan joukkoon, sillä valmisteen tehoa ei ole tutkittu tällä

antotavalla.

Kissojen kilpirauhasen liikatoiminnan tasapainottamiseen ennen kilpirauhasen

poistoleikkausta sekä pitkäkestoiseen kissojen kilpirauhasen liikatoiminnan hoitoon suositeltu

aloitusannos on 5 mg tiamatsolia (1 ml valmistetta) vuorokaudessa.

Kokonaisvuorokausiannos tulee jakaa kahteen osaan ja antaa aamulla ja illalla. Kilpirauhasen

vajaatoiminnan tasapainottamisen tehostamiseksi tulee noudattaa samaa annosteluaikataulua

ruokailun suhteen joka päivä.

Hematologiset ja biokemialliset kokeet sekä seerumin T

-kokonaispitoisuus on arvioitava

ennen hoidon aloittamista ja 3, 6, 10 ja 20 viikon jälkeen ja sen jälkeen kolmen kuukauden

välein. Kullakin näistä suositelluista seurantaväleistä annosta on muutettava T

kokonaispitoisuuden sekä hoitoon liittyvän kliinisen vasteen mukaisesti. Annosta on

muutettava 2,5 mg tiamatsolia (0,5 ml valmistetta)

kerrallaan, ja tavoitteena tulee olla

mahdollisimman pienen annoksen saavuttaminen. Kissoilla, joilla on tarpeen erityisen pienet

annosten muutokset, annosta voidaan muuttaa 1,25 mg tiamatsolia (0,25 ml valmistetta)

kerrallaan. Jos T

-kokonaispitoisuus putoaa viiterajan alle, ja etenkin, jos kissalla ilmenee

kilpirauhasen iatrogeenisen vajaatoiminnan kliinisiä oireita (letargiaa, ruokahaluttomuutta,

painon nousua ja/tai iho-oireita, kuten alopesiaa ja ihon kuivumista), päivittäisen annoksen

pienentämistä ja/tai annostelutiheyden harventamista tulee harkita.

Jos päiväannos ylittää 10 mg tiamatsolia, on eläimiä tarkkailtava erityisen huolellisesti.

Annettu annos ei saa olla yli 20 mg tiamatsolia/vrk.

Pitkäkestoisessa kilpirauhasen liikatoiminnan hoidossa eläintä on hoidettava loppuelämän

ajan.

4.10

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)

Nuorilla terveillä kissoilla tehdyissä siedettävyystutkimuksissa voitiin osoittaa seuraavat

annoksien suuruuteen liittyvät kliiniset oireet, eläimen vuorokausiannoksen ollessa enintään

30 mg: anoreksiaa, oksentelua, letargiaa, kutinaa ja hematologisia ja biokemiallisia

poikkeavuuksia, kuten neutropeniaa, lymfopeniaa, seerumin kalium- ja fosforitasojen

alentumista, magnesium- ja kreatiniinitasojen nousua ja tumavasta-aineiden esiintymistä.

Tiamatsolin vuorokausiannoksen ollessa 30 mg joillakin kissoilla esiintyi hemolyyttistä

anemiaa ja vakavaa kliinisen tilan huononemista. Joitakin näistä oireista voi esiintyä myös

hypertyreoosia sairastavilla kissoilla, joiden hoitoannos on enintään 20 mg tiamatsolia / vrk.

Liian suuret annokset hypertyreoosia sairastavilla kissoilla saattavat johtaa kilpirauhasen

vajaatoimintaan. Tämä on kuitenkin epätodennäköistä, koska hypotyreoosi korjautuu yleensä

negatiivisen palautemekanismin avulla. Katso kohta 4.6 Haittavaikutukset.

Jos yliannostus todetaan, lopeta hoito ja anna oireenmukaista hoitoa sekä tukihoitoa.

4.11

Varoaika

Ei oleellinen.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

Farmakoterapeuttinen ryhmä: tyreostaatit: rikkiä sisältävät imidatsolijohdannaiset.

ATCvet-koodi: QH03BB02

5.1

Farmakodynamiikka

Tiamatsoli vaikuttaa estämällä kilpirauhashormonin biosynteesin

in vivo. Primaarinen

vaikutusmekanismi on jodidin sitoutumisen estäminen kilpirauhasperoksidaasi-entsyymiin,

mikä estää tyreoglobuliinin katalysoidun jodauksen sekä T

- ja T

-synteesin.

5.2

Farmakokinetiikka

Suun kautta terveelle kissalle annosteltuna, kun annoksena on 5 mg, tiamatsoli imeytyy

nopeasti ja täydellisesti. Lääkkeen poistuminen kissan plasmasta on nopeaa puoliintumisajan

ollessa 4,35 tuntia. Huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 1,14 tunnin kuluttua annostelusta

on 1,13 µg/ml.

Rotilla tiamatsolin on osoitettu sitoutuvan huonosti plasman proteiiniin (5 %); 40 % sitoutui

punasoluihin. Tiamatsolin metaboliaa ei ole tutkittu kissoilla;

kuitenkin rotilla tiamatsoli

metabolisoitui nopeasti kilpirauhasessa. Noin 64 % annetusta annoksesta poistui virtsan

mukana ja vain 7,8 % erittyi ulosteissa. Ihmisellä sitä vastoin maksa on tärkeä yhdisteen

metabolisessa hajoamisessa. Lääkkeen viipymäajan

oletetaan olevan kilpirauhasessa pidempi

kuin plasmassa.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Natriumbentsoaatti (E211)

Glyseroli

Povidoni K30

Ksantaanikumi

Dinatriumfosfaattidihydraatti

Natriumdivetyfosfaattidihydraatti

Sitruunahappo

Hunaja-aromi

Simetikoniemulsio

Puhdistettu vesi

6.2

Tärkeimmät yhteensopimattomuudet

Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa

muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.

6.3

Kestoaika

Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 2 vuotta.

Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 6 kuukautta.

6.4

Säilytystä koskevat erityiset varotoimet

Pidä pakkaus tiiviisti suljettuna.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

6.5

Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus

30 ml:n tai 100 ml:n valmistemäärät pakattuna kullanruskeaan polyeteeniterftalaatti (PET) -

pulloon, jossa on lapsiturvallinen HDPE/LDPE-kierrekorkki.

Valmisteen mukana toimitetaan 1 ml:n mittaruisku, joka on polyeteeniä/polypropeeniä.

Ruiskussa on tilavuusmerkinnät

0,5 mg:n välein 5 mg:aan saakka.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

6.6

Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien

jätemateriaalien hävittämiselle

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä

paikallisten määräysten mukaisesti.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Irlanti

8.

MYYNTILUVAN NUMERO(T)

33081

9.

ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ

/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä:

Uudistamispäivämäärä:

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

25.05.2021

MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ

KOSKEVA KIELTO

Ei oleellinen.

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot