APELKA VET 5 mg/ml oraaliliuos

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

24-09-2019

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

15-01-2019

Aktiivinen ainesosa:
Thiamazolum
Saatavilla:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
ATC-koodi:
QH03BB02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Thiamazolum
Annos:
5 mg/ml
Lääkemuoto:
oraaliliuos
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
Tiamatsoli
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
33081
Valtuutus päivämäärä:
2016-09-08

PAKKAUSSELOSTE

Apelka Vet 5 mg/ml oraaliliuos kissoille

1.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN

VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA

OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI

Myyntiluvan haltijan:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Irlanti

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down

BT35 6JP

Iso-Britannia

Norbrook Manufacturing Ltd

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Irlanti

2.

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Apelka Vet 5 mg/ml oraaliliuos kissoille

Tiamatsoli

3.

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Yksi ml sisältää

Vaikuttava aine:

Tiamatsoli

5 mg

Apuaine:

Natriumbentsoaatti (E211)

1,5 mg

Valkoinen tai kellertävä,

läpikuultamaton liuos

4.

KÄYTTÖAIHEET

Kissan kilpirauhasen liikatoiminnan tasapainottaminen ennen kilpirauhasen

poistoleikkausta.

Kissan kilpirauhasen liikatoiminnan pitkäaikaishoito.

5.

VASTA-AIHEET

Ei saa käyttää kissoilla, joilla on maksasairaus tai sokeritauti.

Ei saa käyttää kissoilla, joilla on autoimmuunisairauden oireita, kuten anemiaa, usean

nivelen tulehduksia, ihon haavaumia ja karstoittumista.

Ei saa käyttää eläimillä, joilla

on valkosolukuvan poikkeavuuksia, kuten neutropeniaa

ja lymfopeniaa. Oireisiin voivat kuulua voimakas väsymys ja lisääntynyt

infektioalttius. Ei saa käyttää eläimillä, joilla on verihiutalesairauksia ja veren

hyytymishäiriöitä (etenkin trombosytopenia). Oireisiin voivat kuulua mustelmat ja

runsas verenvuoto haavoista.

Ei saa käyttää tiineille tai imettäville naaraille.

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai

apuaineelle.

6.

HAITTAVAIKUTUKSET

Kilpirauhasen liikatoiminnan pitkäaikaisen hoidon yhteydessä on raportoitu

haittavaikutuksia. Monissa tapauksissa oireet voivat olla lieviä ja ohimeneviä, eivätkä

ne anna syytä hoidon lopettamiseen. Vakavammat oireet korjautuvat pääosin

itsestään, kun lääkitys keskeytetään.

Mahdollisiin

immunologisiin

sivuvaikutuksiin

kuuluvat

anemia,

harvinaisiin

sivuvaikutuksiin

verihiutaleiden

vähyys

(trombosytopenia)

sekä

seerumin

tumavasta-

aineet,

hyvin

harvinaisena

sivuvaikutuksena

ilmetä

imusolmukesairaus

(lymfadenopatiaa).

Oireisiin

voivat

kuulua

mustelmat,

runsas

verenvuoto,

usean

nivelen

tulehdukset

ihomuutokset,

kuten

karstoittuminen

ja haavaumat. Hoito tulisi

keskeyttää

välittömästi

tarvittavan

toipumisajan

jälkeen

tulisi

harkita

vaihtoehtoista

hoitoa.

Pitkäkestoisen tiamatsolihoidon jälkeen on jyrsijöillä osoitettu kohonnut kilpirauhasen

kasvaimen riski, mutta tästä ei ole näyttöä kissoilla.

Haittavaikutukset

ovat

harvinaisia.

Yleisimpiin

ilmoitettuihin

kliinisiin

sivuvaikutuksiin kuuluvat

oksentelu

ruokahaluttomuus

letargia (äärimmäinen väsymys)

vaikea kutina sekä pään ja kaulan pinnalliset ihovauriot

maksasairauteen liittyvä suun limakalvojen, silmien ja ihon keltaisuus

maksasairauteen liittyvä lisääntynyt verenvuoto- ja/tai mustelmataipumus

hematologiset

(verisolujen)

poikkeavuudet

(eosinofilia,

lymfosytoosi,

neutropenia,

lymfopenia,

vähäinen

leukopenia,

agranulosytoosi,

trombosytopenia tai hemolyyttinen anemia).

Nämä sivuvaikutukset poistuvat 7–45 päivän kuluessa tiamatsolihoidon

lopettamisesta.

Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole

mainittu tässä pakkausselosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

7.

KOHDE-ELÄINLAJI

Kissa

8.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-

ELÄINLAJEITTAIN

Annetaan vain suun kautta.

Valmiste

tulee

antaa

suoraan

kissan

suuhun.

Älä

annostele

valmistetta

ruoan

joukkoon, sillä valmisteen tehoa ei ole tutkittu tällä antotavalla.

Suositeltu aloitusannos on 5 mg vuorokaudessa.

Kokonaisvuorokausiannos tulee jakaa kahteen osaan ja antaa aamulla ja illalla.

Kilpirauhasen vajaatoiminnan

tasapainottamisen tehostamiseksi tulee noudattaa

samaa annosteluaikataulua ruokailun suhteen joka päivä.

Eläinlääkärisi voi muuttaa annosta säännöllisen seurannan jälkeen.

Pitkäkestoisessa kilpirauhasen liikatoiminnan hoidossa eläintä on hoidettava

loppuelämän ajan.

Lisäohjeet hoitavalle eläinlääkärille:

Hematologiset ja biokemialliset kokeet sekä seerumin T

-kokonaispitoisuus on

arvioitava ennen hoidon aloittamista ja 3, 6, 10 ja 20 viikon jälkeen ja sen jälkeen

kolmen kuukauden välein. Kullakin näistä suositelluista seurantaväleistä annosta on

muutettava T

-kokonaispitoisuuden sekä hoitoon liittyvän kliinisen vasteen

mukaisesti. Annosta on muutettava 2,5 mg (0,5 ml) kerrallaan, ja tavoitteena tulee olla

mahdollisimman pienen annoksen saavuttaminen. Kissoilla, joilla on tarpeen erityisen

pienet annosten muutokset,

annosta voidaan muuttaa 1,25 mg (0,25 ml) kerrallaan.

Jos T

-kokonaispitoisuus putoaa viiterajan alle, ja etenkin, jos kissalla ilmenee

kilpirauhasen iatrogeenisen vajaatoiminnan kliinisiä oireita (voimakasta väsymystä,

ruokahaluttomuutta, painon nousua ja/tai iho-oireita, kuten karvattomuutta ja ihon

kuivumista), päivittäisen annoksen pienentämistä ja/tai annostelutiheyden

harventamista tulee harkita.

Jos päiväannos ylittää 10 mg, on eläimiä tarkkailtava erityisen huolellisesti.

Annettu annos ei saa olla yli 20 mg/vrk.

9.

ANNOSTUSOHJEET

Noudata eläinlääkärin antamia ohjeita annostuksesta ja hoidon kestosta.

10.

VAROAIKA

Ei oleellinen.

11.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Pidä pakkaus tiiviisti suljettuna.

Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu

etiketissä ja pahvikotelossa 'EXP' jälkeen.

Kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 6 kuukautta.

pakkaus

avataan

ensimmäisen

kerran,

pahvipakkaukseen

jäljelle

jäävän

valmisteen

hävittämispäivämäärä

tulee

laskea

käyttäen

pakkausselosteessa

ilmoitettua

kestoaikaa. Hävittämispäivämäärä tulee kirjoittaa sille varattuun tilaan.

12.

ERITYISVAROITUKSET

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:

Kilpirauhasen

vajaatoiminnan

tasapainottamisen

tehostamiseksi

tulee

käyttää

samaa

ruokinta- ja annosteluaikataulua joka päivä.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:

Kissalla pitää aina olla juomavettä saatavilla.

Ilmoita eläinlääkärillesi, jos kissallasi on munuaisvaivoja.

Jos kissasi vaikuttaa hoidon aikana äkillisesti sairaalta, erityisesti jos se on

kuumeinen, se pitää viedä eläinlääkärin tutkittavaksi mahdollisimman pian ja siltä on

otettava verinäyte hematologisia rutiinitutkimuksia varten.

Ohjeet hoitavalle eläinlääkärille:

Jos päiväannos ylittää 10 mg, on eläimiä tarkkailtava erityisen huolellisesti.

Valmisteen käyttö kissoilla, joilla on munuaisten toimintahäiriö, vaatii eläinlääkärin

tekemän huolellisen riski-hyötyarvioinnin. Koska tiamatsoli saattaa hidastaa

munuaiskerästen

suodatusnopeutta, hoidon vaikutusta munuaisten toimintaan on

tarkkailtava huolellisesti, sillä perussairaus saattaa pahentua.

Veriarvoja on tarkkailtava leukopenian ja hemolyyttisen anemian riskin vuoksi.

Jos eläin vaikuttaa äkillisesti sairaalta hoidon aikana, erityisesti jos se on kuumeinen,

siltä on otettava verinäyte hematologisia ja biokemiallisia rutiinitutkimuksia varten.

Neutropenisiä eläimiä (neutrofiilien määrä <2,5 x 10

/l) tulee hoitaa

ennaltaehkäisevästi bakterisidisesti vaikuttavilla antibakteerisilla lääkkeillä ja

tukihoidoilla.

Katso seurantaohjeet tämän pakkausselosteen kohdasta Annostus, antoreitit ja

antotavat kohde-eläinlajeittain.

Koska tiamatsoli saattaa aiheuttaa hemokonsentraatiota, kissalla pitää aina olla

juomavettä saatavilla.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on

noudatettava:

Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä tiamatsolille tai jollekin apuaineista, tulee välttää

kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa. Jos ilmenee allergisia oireita, kuten

ihottumaa, kasvojen, huulten tai silmien turvotusta tai hengitysvaikeuksia, on

käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä lääkärille pakkausselostetta tai

myyntipäällystä.

Tiamatsoli voi aiheuttaa vatsavaivoja, päänsärkyä, kuumetta, nivelsärkyä, kutinaa ja

pansytopeniaa (verisolujen ja verihiutaleiden niukkuutta).

Vältä altistumista valmisteelle ihon ja suun kautta, mukaan lukien käden kautta

suuhun tapahtuva altistuminen.

Älä syö, juo tai tupakoi käsitellessäsi tuotetta tai käytettyä kissanhiekkaa.

Pese kädet vedellä ja saippualla annettuasi valmistetta tai käsiteltyäsi hoidetun

eläimen oksennusta tai kissanhiekkaa. Pese kaikki roiskeet iholta välittömästi.

Valmisteen annon jälkeen pyyhi annosteluruiskun kärkeen mahdollisesti jääneet

valmistejäämät pois liinalla. Kontaminoitunut liina tulee hävittää välittömästi.

Käytettyä ruiskua tulee säilyttää valmisteen

kanssa alkuperäisessä pahvikotelossa.

Jos vahingossa nielet valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä

pakkausselostetta tai myyntipäällystä.

Valmiste saattaa ärsyttää silmiä.

Vältä valmisteen kosketusta silmiin, mukaan lukien käsien kautta tapahtuva kosketus.

Jos valmistetta vahingossa joutuu silmiin, huuhtele silmät huolellisesti puhtaalla

juoksevalla vedellä. Jos ärsytystä ilmenee, ota yhteys lääkäriin.

Koska tiamatsoli saattaa aiheuttaa sikiövaurioita, hedelmällisessä iässä olevien

naisten tulee käyttää läpäisemättömiä kertakäyttöhansikkaita antaessaan

valmistetta tai käsitellessään hoidetun kissan oksennusta/kissanhiekkaa.

Jos tiedät tai epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskaaksi tulemista, älä

anna valmistetta äläkä käsittele hoidetun kissan oksennusta/kissanhiekkaa.

Tiineys ja imetys:

Ei saa käyttää tiineille tai imettäville naaraille.

Lisäohjeet hoitavalle eläinlääkärille:

Rotilla ja hiirillä tehdyissä laboratoriotutkimuksissa on löydetty näyttöä tiamatsolin

epämuodostumia aiheuttavista ja alkiotoksisista vaikutuksista. Valmisteen

turvallisuutta ei ole tutkittu tiineillä tai imettävillä kissoilla.

Lääkeaineen tiedetään ihmisellä ja rotalla voivan läpäistä istukan ja kerääntyä sikiön

kilpirauhaseen. Lääkeainetta erittyy runsaasti rintamaitoon.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Ilmoita eläinlääkärille kissasi mahdollisista muista lääkityksistä tai suunnitelluista

rokotuksista.

Ohjeet hoitavalle eläinlääkärille:

Samanaikainen hoito fenobarbitaalilla voi heikentää tiamatsolin kliinistä tehoa.

Tiamatsolin tiedetään vähentävän bentsimidatsolia sisältävien matolääkkeiden

hepaattista oksidaatiota ja se voi aiheuttaa niiden plasmakonsentraatioiden nousua,

mikäli lääkkeitä käytetään samanaikaisesti.

Tiamatsoli on immunomodulatorinen aine, mikä on otettava huomioon

rokotusohjelmia suunniteltaessa.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):

epäilet

antaneesi

kissallesi

liikaa

valmistetta

(yliannostus),

lopeta

hoito

yhteys

eläinlääkärisi,

jotta

kissasi

tarvittaessa

oireenmukaista

hoitoa

sekä

tukihoitoa.

Yliannostuksen oireet on kuvattu tämän pakkausselosteen kohdassa Haittavaikutukset.

Ohjeet hoitavalle eläinlääkärille:

Nuorilla

terveillä

kissoilla

tehdyissä

siedettävyystutkimuksissa

voitiin

osoittaa

seuraavat

annoksien

suuruuteen

liittyvät

kliiniset

oireet,

eläimen

vuorokausiannoksen

ollessa

enintään

30 mg:

syömättömyyttä,

oksentelua,

voimakasta

väsymystä,

kutinaa

hematologisia

biokemiallisia

poikkeavuuksia,

kuten

neutropeniaa,

lymfopeniaa,

seerumin

kalium-

fosforitasojen

alentumista,

magnesium-

kreatiniinitasojen

nousua

tumavasta-aineiden

esiintymistä.

Tiamatsolin

vuorokausiannoksen

ollessa

30 mg

joillakin

kissoilla

esiintyi

hemolyyttistä

anemiaa

vakavaa

kliinisen

tilan

huononemista.

Joitakin

näistä

oireista

esiintyä

myös

hypertyreoosia

sairastavilla

kissoilla, joiden hoitoannos on enintään 20 mg tiamatsolia / vrk.

Liian suuret annokset hypertyreoosia sairastavilla kissoilla saattavat johtaa

kilpirauhasen vajaatoimintaan. Tämä on kuitenkin epätodennäköistä, koska

hypotyreoosi korjautuu yleensä negatiivisen palautemekanismin avulla. Katso tämän

pakkausselosteen kohdasta Haittavaikutukset.

Jos yliannostus todetaan, lopeta hoito ja anna oireenmukaista hoitoa sekä tukihoitoa.

Yhteensopimattomuudet:

Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa

sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.

13.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN

TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on

hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.

14.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI

HYVÄKSYTTY

24.09.2019

15.

MUUT TIEDOT

Eläimille.

Myyntiluvan numero:

33081

Pakkaustiedot

Valmistetta on saatavilla 30 ml ja 100 ml pakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Vetcare Oy

PL 99

FIN-24101 Salo

Puh: +358- (0) 20 144 3360

BIPACKSEDEL FÖR:

Apelka Vet 5 mg/ml oral lösning för katter

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH

ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND

SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Irland

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down

BT35 6JP

Storbritannien

Norbrook Manufacturing Ltd

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Irland

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Apelka Vet 5 mg/ml oral lösning för katter

Tiamazol

3.

DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA

SUBSTANSER

1 ml innehåller:

Aktiv substans:

Tiamazol

5 mg

Hjälpämne:

Natriumbensoat (E211)

1,5 mg

Benvit till ljusgul ogenomskinlig lösning

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE

För stabilisering av överskottsproduktion av sköldkörtelhormon

(hypertyreoidism)

hos katt före kirurgiskt borttagande av sköldkörteln (tyreoidektomi).

För långtidsbehandling av överskottsproduktion av sköldkörtelhormon

(hypertyreoidism) hos katt.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Använd inte till katter som lider av leversjukdom eller diabetes mellitus.

Använd inte till katter som uppvisar tecken på autoimmun sjukdom, såsom anemi,

flera inflammerade leder, sår och skorpbildning på huden.

Använd inte till djur med sjukdom kopplad till de vita blodkropparna, såsom

neutropeni och lymfopeni. Symtomen kan innefatta extrem trötthet och ökad

mottaglighet för infektion.

Använd inte till djur med sjukdomar kopplade till blodplättar och

koagulationsrubbningar (särskilt trombocytopeni). Symtomen kan innefatta

blåmärken och kraftig blödning från sår.

Använd inte till dräktiga eller lakterande katter.

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.

6.

BIVERKNINGAR

Biverkningar har rapporterats efter långvarig kontroll av hypertyreoidism. I många

fall är biverkningarna milda och övergående och utgör ingen anledning till att avbryta

behandlingen. De mer allvarliga biverkningarna försvinner oftast när medicineringen

avbryts.

Möjliga

immunologiska

biverkningar

inkluderar

anemi,

sällsynta

biverkningar

inklusive

trombocytopeni

serum

antinukleära

antikroppar.

Lymfadenopati

förekomma,

är mycket sällsynt. Symtomen kan innefatta blåmärken, kraftig

blödning,

flera

inflammerade

leder,

hudförändringar

såsom

skorpbildning

sår.

Behandlingen ska avbrytas omedelbart och andra behandlingar ska övervägas efter en

lämplig återhämtningsperiod.

Efter långvarig behandling av gnagare med tiamazol har det visat sig förekomma en

ökad risk för tumör i sköldkörteln, men detta är inte visat för katter.

Biverkningar

mindre

vanligt förekommande. De vanligaste biverkningarna som har

rapporterats inkluderar:

kräkningar

aptitnedsättning/anorexi

extrem trötthet

svår klåda och skorpbildning på huvud och nacke

gulsot (gul missfärgning) av slemhinnor i mun, ögon och hud i samband med

leversjukdom

ökad blödning och/eller blåmärken i samband med leversjukdom

störningar

blodcellerna

(så

eosinofili,

lymfocytos,

neutropeni,

lymfopeni,

lätt

leukopeni,

agranulocytos,

trombocytopeni

eller

hemolytisk

anemi).

Dessa biverkningar försvinner inom 7 - 45 dagar efter att tiamazolbehandlingen

avbrutits.

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna

bipacksedel, tala om det för veterinären.

7.

DJURSLAG

Katter

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT

OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Endast oral användning.

läkemedlet direkt i kattens mun. Ge inte läkemedlet i mat eftersom läkemedlets

effekt vid denna användning inte har fastställts.

Rekommenderad startdos är 5 mg per dag.

Den totala dagliga dosen ska delas upp på två tillfällen och ges morgon och kväll. För

bästa möjliga stabilisering av det behandlade djuret ska samma utfodrings- och

doseringsschema användas varje dag.

Efter regelbundna kontroller kan din veterinär eventuellt justera dosen.

För långtidsbehandling av hypertyreoidism bör djuret behandlas livet ut.

Ytterligare information till veterinären:

Hematologi, biokemi och totaltserum T4 bör utvärderas innan behandlingen påbörjas

och efter 3 veckor, 6 veckor, 10 veckor, 20 veckor, och därefter var 3:e månad. Vid

vart och ett av de rekommenderade övervakningsintervallen bör ny dostitrering ske,

vilken ska baseras på totalt-T4 och kliniskt behandlingssvar. Standardjustering av

dosen bör göras i steg om 2,5 mg (0,5 ml) och målet bör vara att uppnå lägsta möjliga

dosering. För katter som kräver särskilt små doser tiamazol kan ökningar på 1,25 mg

(0,25 ml) användas. Om den totala T4-koncentrationen sjunker under den nedre delen

av referensintervallet och särskilt om katten visar kliniska tecken på iatrogen

hypotyreoidism (t.ex. letargi, aptitnedsättning, viktökning och/eller dermatologiska

tecken såsom alopeci och torr hud), bör man överväga att minska den dagliga dosen

och/eller doseringsfrekvensen.

Om det behövs mer än 10 mg per dag ska djuren övervakas särskilt noga.

Dosen får inte överstiga 20 mg/dag.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Följ de doseringsinstruktioner och den behandlingsperiod som givits av veterinären.

10.

KARENSTID

Ej relevant

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Tillslut förpackningen väl.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten och kartongen efter’

EXP.

Hållbarhet i öppnad förpackning: 6 månader

När behållaren brutits (öppnats) för första gången ska det datum då eventuell produkt

som är kvar i kartongen ska kasseras räknas ut med hjälp av den hållbarhetstid som

anges på denna bipacksedel. Detta kasseringdatum ska skrivas in i utrymmet som är

avsett för detta ändamål.

12.

SÄRSKILDA VARNINGAR

Särskilda varningar för respektive djurslag:

För

bästa

möjliga stabilisering av det behandlade djuret ska samma utfodrings- och

doseringsschema användas varje dag.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Katter ska alltid ha tillgång till dricksvatten.

Informera din veterinär om din katt har njurproblem.

Om din katt plötsligt verkar må dåligt under behandlingen, särskilt om den är febrig,

ska den undersökas av en veterinär så snart som möjligt och ett blodprov ska tas för

rutinmässig hematologi.

Information till veterinären:

Om det behövs mer än 10 mg per dag ska djuren övervakas särskilt noga.

Vid användning av läkemedlet till katter med nedsatt njurfunktion bör en noggrann

risk/nyttabedömning göras av veterinären. Eftersom tiamazol kan reducera den

glomerulära filtrationshastigheten, bör behandlingens påverkan på njurfunktionen

övervakas noggrant, eftersom bakomliggande sjukdom kan förvärras.

Hematologin måste övervakas på grund av risk för leukopeni eller hemolytisk anemi.

Blodprov för rutinmässig hematologi och biokemi skall tas från ett djur som plötsligt

verkar sjukt medan det undergår terapi. I synnerhet om det har feber. Neutropena djur

(neutrofilvärde <2.5 x 10

/l) ska behandlas profylaktiskt med bakteriedödande

antibiotika samt understödjande behandling.

Se avsnittet "Dosering för varje djurslag, administreringssätt och

administreringsväg(ar)" i denna bipacksedel för instruktioner angående monitorering.

Eftersom tiamazol kan förorsaka hemokoncentration ska katter alltid ha tillgång till

dricksvatten.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det

veterinärmedicinska läkemedlet till djur:

Personer som är överkänsliga (allergi) för tiamazol eller något hjälpämne ska undvika

kontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet. Om du utvecklar allergiska

symptom, såsom hudutslag, svullnad av ansikte, läppar eller ögon eller

andningssvårigheter, ska du söka vård omedelbart och visa bipacksedeln eller

etiketten för läkaren.

Tiamazol kan orsaka gastrointestinala störningar, huvudvärk, feber, ledvärk, pruritus

(klåda) och pancytopeni (minskning av blodkroppar och blodplättar).

Undvik exponering av hud och mun, inklusive hand-till-mun kontakt.

Ät, drick eller rök inte medan du hanterar läkemedlet eller använd kattsand.

Tvätta händerna med tvål och vatten efter användning av läkemedlet och hantering av

kräkning eller kattsand som använts av behandlade djur. Tvätta bort eventuellt spill på

huden omedelbart.

Efter användning av läkemedlet ska eventuell produkt som sitter kvar på sprutspetsen

torkas bort med en pappersnäsduk. Det kontaminerade papperet ska slängas

omedelbart.

Den använda sprutan ska förvaras tillsammans med läkemedlet i

originalförpackningen.

Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Detta läkemedel kan irritera ögonen.

Undvik kontakt med ögon, inklusive hand-till-öga kontakt.

Vid oavsiktlig ögonkontakt, skölj omedelbart ögonen med rinnande vatten. Om

irritation uppstår, kontakta läkare.

Eftersom tiamazol kan ge fosterskador måste fertila kvinnor bära icke-

genomsläppliga engångshandskar vid hantering av läkemedlet eller hantering av

kattsand/kräkningar från behandlade katter.

Om du är gravid, misstänker att du är gravid eller försöker bli gravid ska du

inte hantera läkemedlet eller hantera kattsand/kräkning från behandlade katter.

Dräktighet och laktation:

Använd inte till dräktiga eller lakterande katter.

Ytterligare information till veterinären:

Laboratoriestudier på råtta och mus har visat att tiamazol har teratogena och

embryotoxiska effekter. Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte

fastställts för dräktiga eller lakterande katter.

Från människa och råtta är det känt att läkemedlet kan passera moderkakan och

koncentreras i fostrets sköldkörtel. Det är även en stor del som passerar över till

bröstmjölken.

Andra läkemedel och Apelka Vet

Informera din veterinär om din katt får några andra läkemedel eller om din katt ska

vaccineras.

Information till veterinären:

Samtidig behandling med fenobarbital kan reducera effekten av tiamazol.

Det är känt att samtidig behandling med tiamazol reducerar den hepatiska oxidationen

av maskmedel tillhörande bensimidazolgruppen, vilket kan leda till ökade

plasmakoncentrationer av bensimidazol.

Tiamazol är immunmodulatoriskt, vilket ska beaktas vid övervägande av vaccination.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Om du tror att du givit din katt mer än du borde (en överdos), avbryt behandlingen

kontakta

veterinär

eventuellt

måste ge symtomatisk och understödjade

vård.

För tecken på överdos, se avsnittet "Biverkningar" i denna bipacksedel.

Information till veterinären:

toleransstudier

unga,

friska

katter

inträffade

följande

dosrelaterade

kliniska

tecken

doser

högst

30 mg

tiamazol/djur/dag:

anorexi,

kräkningar,

letargi,

pruritus

samt

hematologiska

biokemiska

abnormiteter

såsom

neutropeni,

lymfopeni,

minskade

serumnivåer

kalium

fosfor,

ökade

magnesium-

kreatininkoncentrationer

förekomst

antinukleära

antikroppar.

30 mg

tiamazol/dag

visade

några

katter

tecken

hemolytisk

anemi

allvarlig

klinisk

försämring.

Några av dessa tecken kan också förekomma hos hypertyreoida

katter som behandlas med doser på upp till 20 mg tiamazol per dag.

Om hypertyreoida katter får alltför höga doser kan detta resultera i tecken på

hypotyreoidism. Detta är dock osannolikt, eftersom hypertyreoidism vanligtvis

korrigeras via en negativ feedbackmekanism. Se avsnittet "Biverkningar" i denna

bipacksedel.

Om överdosering skulle inträffa, avbryt behandlingen och ge symtomatisk och

stödjande vård.

Blandbarhetsproblem

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra

veterinärmedicinska läkemedel.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION

AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE

FALL

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

För Sverige: 15.09.2016

För Finland: 24.09.2019

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

För djur.

Nummer på godkännande för försäljning:

33081 (FI); 52489 (SE)

Förpackningsinformation

Läkemedlet finns tillgängligt i 30 ml och 100 ml flaskor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren

av godkännandet för försäljning.

Sverige:

Boehringer lngelheim Vetmedica

Box 467

201 24 Malmö

Finland:

Vetcare Oy

PB 99

FIN-24101 Salo

Tel: +358- (0) 20 144 3360

1.

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Apelka Vet 5 mg/ml oraaliliuos kissoille

2.

LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Yksi ml sisältää:

Vaikuttava aine:

Tiamatsoli

5 mg

Apuaine:

Natriumbentsoaatti (E211)

1,5 mg

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Oraaliliuos.

Valkoinen tai kellertävä, läpikuultamaton liuos.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Kohde-eläinlaji

Kissa.

4.2

Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain

Kissan kilpirauhasen liikatoiminnan

tasapainottaminen ennen kilpirauhasen poistoleikkausta.

Kissan kilpirauhasen liikatoiminnan pitkäaikaishoito.

4.3.

Vasta-aiheet

Ei saa käyttää kissoilla, joilla on yleissairaus, kuten primaari maksasairaus tai diabetes

mellitus.

Ei saa käyttää kissoilla, joilla on autoimmuunisairauden oireita.

Ei saa käyttää eläimillä, joilla on valkosolukuvan poikkeavuuksia, kuten neutropenia ja

lymfopenia.

Ei saa käyttää eläimillä, joilla on verihiutalesairauksia ja veren hyytymishäiriöitä (etenkin

trombosytopenia).

Ei saa käyttää tiineille tai imettäville naaraille. Katso kohta 4.7.

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle.

4.4

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain

Kilpirauhasen vajaatoiminnan

tasapainottamisen

tehostamiseksi tulee noudattaa samaa

ruokinta- ja annosteluaikataulua joka päivä.

4.5

Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet

Jos päiväannos ylittää 10 mg, on eläimiä tarkkailtava erityisen huolellisesti.

Valmisteen käyttö kissoilla, joilla on munuaisten toimintahäiriö, vaatii eläinlääkärin tekemän

huolellisen riski-hyötyarvioinnin. Koska tiamatsoli saattaa hidastaa munuaiskerästen

suodatusnopeutta, hoidon vaikutusta munuaisten toimintaan on tarkkailtava huolellisesti, sillä

perussairaus saattaa pahentua.

Veriarvoja on tarkkailtava leukopenian ja hemolyyttisen anemian riskin vuoksi.

Jos eläin vaikuttaa äkillisesti sairaalta hoidon aikana, erityisesti jos se on kuumeinen, siltä on

otettava verinäyte hematologisia ja biokemiallisia rutiinitutkimuksia varten. Neutropenisiä

eläimiä (neutrofiilit <2,5 x 10

/l) tulee hoitaa ennaltaehkäisevästi bakterisidisesti vaikuttavilla

antibakteerisilla lääkkeillä ja tukihoidoilla.

Katso seurantaohjeet kohdasta 4.9.

Koska tiamatsoli saattaa aiheuttaa hemokonsentraatiota, kissalla pitää aina olla juomavettä

saatavilla.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava

Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä tiamatsolille tai jollekin apuaineista, tulee välttää

kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa. Jos ilmenee allergisia oireita, kuten ihottumaa,

kasvojen, huulten tai silmien turvotusta tai hengitysvaikeuksia, on käännyttävä välittömästi

lääkärin puoleen ja näytettävä lääkärille pakkausselostetta tai myyntipäällystä.

Tiamatsoli voi aiheuttaa vatsavaivoja, päänsärkyä, kuumetta, nivelsärkyä, kutinaa ja

pansytopeniaa (verisolujen ja verihiutaleiden niukkuutta).

Vältä altistumista valmisteelle ihon ja suun kautta, mukaan lukien käden kautta suuhun

tapahtuva altistuminen.

Älä syö, juo tai tupakoi käsitellessäsi valmistetta tai käytettyä kissanhiekkaa.

Pese kädet vedellä ja saippualla annettuasi valmistetta tai käsiteltyäsi hoidetun eläimen

oksennusta tai kissanhiekkaa. Pese kaikki roiskeet iholta välittömästi.

Valmisteen annon jälkeen pyyhi annosteluruiskun kärkeen mahdollisesti jääneet

valmistejäämät pois liinalla. Kontaminoitunut liina tulee hävittää välittömästi.

Käytettyä ruiskua tulee säilyttää valmisteen

kanssa alkuperäisessä pahvikotelossa.

Valmiste saattaa ärsyttää silmiä.

Jos vahingossa nielet valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä

pakkausselostetta tai myyntipäällystä.

Vältä valmisteen kosketusta silmiin, mukaan lukien käsien kautta tapahtuva kosketus.

Jos valmistetta vahingossa joutuu silmiin, huuhtele silmät huolellisesti puhtaalla juoksevalla

vedellä. Jos ärsytystä ilmenee, ota yhteys lääkäriin.

Koska tiamatsoli on mahdollinen teratogeeni ihmisellä, hedelmällisessä iässä olevien

naisten tulee käyttää läpäisemättömiä kertakäyttöhansikkaita antaessaan valmistetta

tai käsitellessään hoidetun kissan oksennusta/kissanhiekkaa.

Jos tiedät tai epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskaaksi tulemista, älä anna

valmistetta äläkä käsittele hoidetun kissan oksennusta/kissanhiekkaa.

4.6

Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)

Kilpirauhasen liikatoiminnan pitkäaikaisen hoidon yhteydessä on raportoitu

haittavaikutuksia. Monissa tapauksissa oireet voivat olla lieviä ja ohimeneviä, eivätkä ne

anna syytä hoidon lopettamiseen. Vakavammat oireet korjautuvat pääosin itsestään, kun

lääkitys keskeytetään.

Haittavaikutukset ovat harvinaisia. Yleisimpiä ilmoitettuja kliinisiä sivuvaikutuksia ovat

oksentelu, ruokahaluttomuus, letargia, vaikea kutina sekä pään ja kaulan pinnalliset

ihovauriot, maksasairauteen liittyvä verenvuototaipumus ja keltaisuus sekä verenkuvan

poikkeavuudet (eosinofilia, lymfosytoosi, neutropenia, lymfopenia, vähäinen leukopenia,

agranulosytoosi, trombosytopenia tai hemolyyttinen anemia). Nämä sivuvaikutukset

poistuvat 7–45 päivän kuluessa tiamatsolihoidon lopettamisesta.

Mahdollisiin immunologisiin sivuvaikutuksiin kuuluvat anemia, harvinaisiin sivuvaikutuksiin

trombosytopenia sekä seerumin tumavasta-aineet, ja hyvin harvinaisena sivuvaikutuksena voi

ilmetä lymfadenopatiaa. Hoito tulisi keskeyttää välittömästi ja tarvittavan toipumisajan

jälkeen tulisi harkita vaihtoehtoista hoitoa.

Pitkäkestoisen tiamatsolihoidon jälkeen on jyrsijöillä osoitettu kohonnut kilpirauhasen

neoplasian riski, mutta tästä ei ole näyttöä kissoilla.

4.7

Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana

Rotilla ja hiirillä tehdyissä laboratoriotutkimuksissa on löydetty näyttöä tiamatsolin

epämuodostumia aiheuttavista ja alkiotoksisista vaikutuksista. Valmisteen turvallisuutta ei

ole tutkittu tiineillä tai imettävillä kissoilla. Ei saa käyttää tiineille tai imettäville naaraille.

Ihmisillä ja rotilla lääkkeen tiedetään läpäisevän istukan ja konsentroituvan sikiön

kilpirauhaseen. Lääkeainetta erittyy runsaasti myös rintamaitoon.

4.8

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut

yhteisvaikutukset

Samanaikainen hoito fenobarbitaalilla voi heikentää tiamatsolin kliinistä tehoa.

Tiamatsolin tiedetään vähentävän bentsimidatsolia sisältävien matolääkkeiden hepaattista

oksidaatiota ja se voi aiheuttaa niiden plasmakonsentraatioiden nousua, mikäli lääkkeitä

käytetään samanaikaisesti.

Tiamatsoli on immunomodulatorinen aine, mikä on otettava huomioon rokotusohjelmia

suunniteltaessa.

4.9

Annostus ja antotapa

Annetaan vain suun kautta.

Valmiste tulee antaa suoraan kissan suuhun.

Älä annostele valmistetta ruoan joukkoon, sillä valmisteen tehoa ei ole tutkittu tällä

antotavalla.

Kissojen kilpirauhasen liikatoiminnan

tasapainottamiseen ennen kilpirauhasen

poistoleikkausta sekä pitkäkestoiseen kissojen kilpirauhasen liikatoiminnan hoitoon suositeltu

aloitusannos on 5 mg vuorokaudessa.

Kokonaisvuorokausiannos tulee jakaa kahteen osaan ja antaa aamulla ja illalla. Kilpirauhasen

vajaatoiminnan tasapainottamisen tehostamiseksi tulee noudattaa samaa annosteluaikataulua

ruokailun suhteen joka päivä.

Hematologiset ja biokemialliset kokeet sekä seerumin T

-kokonaispitoisuus on arvioitava

ennen hoidon aloittamista ja 3, 6, 10 ja 20 viikon jälkeen ja sen jälkeen kolmen kuukauden

välein. Kullakin näistä suositelluista seurantaväleistä annosta on muutettava T

kokonaispitoisuuden sekä hoitoon liittyvän kliinisen vasteen mukaisesti. Annosta on

muutettava 2,5 mg (0,5 ml) kerrallaan, ja tavoitteena tulee olla mahdollisimman pienen

annoksen saavuttaminen. Kissoilla, joilla on tarpeen erityisen pienet annosten muutokset,

annosta voidaan muuttaa 1,25 mg (0,25 ml) kerrallaan. Jos T

-kokonaispitoisuus putoaa

viiterajan alle, ja etenkin, jos kissalla ilmenee kilpirauhasen iatrogeenisen vajaatoiminnan

kliinisiä oireita (letargiaa, ruokahaluttomuutta, painon nousua ja/tai iho-oireita, kuten

alopesiaa ja ihon kuivumista), päivittäisen annoksen pienentämistä ja/tai annostelutiheyden

harventamista tulee harkita.

Jos päiväannos ylittää 10 mg, on eläimiä tarkkailtava erityisen huolellisesti.

Annettu annos ei saa olla yli 20 mg/vrk.

Pitkäkestoisessa kilpirauhasen liikatoiminnan hoidossa eläintä on hoidettava loppuelämän

ajan.

4.10

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)

Nuorilla terveillä kissoilla

tehdyissä siedettävyystutkimuksissa voitiin osoittaa seuraavat

annoksien suuruuteen liittyvät kliiniset oireet, eläimen vuorokausiannoksen ollessa enintään

30 mg: anoreksiaa, oksentelua, letargiaa, kutinaa ja hematologisia ja biokemiallisia

poikkeavuuksia, kuten neutropeniaa, lymfopeniaa, seerumin kalium- ja fosforitasojen

alentumista, magnesium- ja kreatiniinitasojen nousua ja tumavasta-aineiden esiintymistä.

Tiamatsolin vuorokausiannoksen ollessa 30 mg joillakin kissoilla esiintyi hemolyyttistä

anemiaa ja vakavaa kliinisen tilan huononemista. Joitakin näistä oireista voi esiintyä myös

hypertyreoosia sairastavilla kissoilla, joiden hoitoannos on enintään 20 mg tiamatsolia / vrk.

Liian suuret annokset hypertyreoosia sairastavilla kissoilla saattavat johtaa kilpirauhasen

vajaatoimintaan. Tämä on kuitenkin epätodennäköistä, koska hypotyreoosi korjautuu yleensä

negatiivisen palautemekanismin avulla. Katso kohta 4.6 Haittavaikutukset.

Jos yliannostus todetaan, lopeta hoito ja anna oireenmukaista

hoitoa sekä tukihoitoa.

4.11

Varoaika

Ei oleellinen.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

Farmakoterapeuttinen ryhmä: tyreostaatit: rikkiä sisältävät imidatsolijohdannaiset.

ATCvet-koodi: QH03BB02

5.1

Farmakodynamiikka

Tiamatsoli vaikuttaa estämällä kilpirauhashormonin biosynteesin

in vivo. Primaarinen

vaikutusmekanismi on jodidin sitoutumisen estäminen kilpirauhasperoksidaasi-entsyymiin,

mikä estää tyreoglobuliinin katalysoidun jodauksen sekä T

- ja T

-synteesin.

5.2

Farmakokinetiikka

Suun kautta terveelle kissalle annosteltuna, kun annoksena on 5 mg, tiamatsoli imeytyy

nopeasti ja täydellisesti. Lääkkeen poistuminen kissan plasmasta on nopeaa puoliintumisajan

ollessa 4,35 tuntia. Huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 1,14 tunnin kuluttua annostelusta

on 1,13 µg/ml.

Rotilla tiamatsolin on osoitettu sitoutuvan huonosti plasman proteiiniin (5 %); 40 % sitoutui

punasoluihin. Tiamatsolin metaboliaa ei ole tutkittu kissoilla; kuitenkin rotilla tiamatsoli

metabolisoitui nopeasti kilpirauhasessa. Noin 64 % annetusta annoksesta poistui virtsan

mukana ja vain 7,8 % erittyi ulosteissa. Ihmisellä sitä vastoin maksa on tärkeä yhdisteen

metabolisessa hajoamisessa. Lääkkeen viipymäajan oletetaan olevan kilpirauhasessa pidempi

kuin plasmassa.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Natriumbentsoaatti (E211)

Glyseroli

Povidoni K30

Ksantaanikumi

Dinatriumfosfaattidihydraatti

Natriumdivetyfosfaattidihydraatti

Sitruunahappo, vedetön

Hunaja-aromi

Simetikoniemulsio

Puhdistettu vesi

6.2

Yhteensopimattomuudet

Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa

muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.

6.3

Kestoaika

Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 2 vuotta

Kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 6 kuukautta.

6.4

Säilytystä koskevat erityiset varotoimet

Pidä pakkaus tiiviisti suljettuna.

6.5

Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus

30 ml tai 100 ml valmistemäärät pakattuna kullanruskeaan polyeteeniterftalaatti (PET) -

pulloon, jossa on lapsiturvallinen HDPE/LDPE-kierrekorkki.

Valmisteen mukana toimitetaan 1 ml mittaruisku, joka on polyeteeniä/polypropeeniä.

Ruiskussa on tilavuusmerkinnät 0,25 ml välein 1 ml saakka.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

6.6

Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin

olevien jätemateriaalien hävittämiselle

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä

paikallisten määräysten mukaisesti.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

lrlanti

8.

MYYNTILUVAN NUMERO(T)

33081

9.

ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ

/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä:

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

15.01.2019

MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO

Ei oleellinen.

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot