Maa: Tanska
Kieli: tanska
Lähde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
MISOPROSTOL
Norgine B.V.
G02AD06
Misoprostol
25 mikrogram
tabletter
Markedsført
2017-01-03
1 INDLÆGSSEDDEL 2 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ANGUSTA 25 MIKROGRAM TABLETTER misoprostol LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg jordemoderen, lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt jordemoderen, lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Angusta 3. Sådan skal du tage Angusta 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Angusta indeholder det aktive stof misoprostol. Angusta anvendes til at hjælpe fødslen i gang. Misoprostol tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes prostaglandiner. Prostaglandiner tjener to formål under fødslen. Det ene er at blødgøre livmoderhalsen, så barnet lettere kan fødes gennem skeden. Det andet er at fremkalde veer, hvilket hjælper med til at skubbe barnet ud af livmoderen (uterus). Der kan være flere grunde til, at du har brug for hjælp til at starte denne process. Spørg din jordemoder eller læge, hvis du vil have mere information. Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ANGUSTA TAG IKKE ANGUSTA: - hvis du er allergisk over for misoprostol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Angusta (angivet i punkt 6) - hvis fødslen er startet - hvis jordemoderen eller lægen vurderer, at dit barn ikke er raskt og/eller barnets helbred er påvirket. - hvis du får oxytoksisk medic Lue koko asiakirja
1. juli 2021 PRODUKTRESUMÉ for Angusta, tabletter 0. D.SP.NR. 30204 1. LÆGEMIDLETS NAVN Angusta 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 25 mikrogram misoprostol. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter Hvid, uovertrukket, oval tablet, der måler 7,5×4,5 mm, med en delekærv på den ene side og glat på den anden side. Formålet med delekærven er ikke at kunne brække tabletten over. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Angusta er indiceret til induktion af fødsel. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Dosering Den anbefalede dosis af Angusta er 25 mikrogram oralt hver 2. time eller 50 mikrogram oralt hver 4. time, i henhold til hospitalspraksis. Den maksimalt anbefalede dosis er 200 mikrogram over en 24-timers periode. Der kan være en synergistisk/additiv virkning af misoprostol og oxytocin. Plasmakoncentrationerne af misoprostol er ubetydelige efter 5 halveringstider (3,75 timer), se pkt. 5.2. Det anbefales at vente 4 timer efter den sidste dosis af Angusta, før oxytocin administreres (se pkt. 4.3, 4.4 og 4.5). På grund af manglende kliniske data anbefales brugen af Angusta fra den 37. graviditetsuge, når livmoderhalsen er ugunstig (Bishop score <7). dk_hum_57452_spc.doc Side 1 af 10 Særlige populationer Det bør overvejes at give en lavere dosis eller forlænge doseringsintervallerne til gravide kvinder med nyre- eller leverinsufficiens (se pkt. 5.2). Pædiatrisk population Angustas sikkerhed og virkning hos gravide kvinder under 18 år er ikke blevet undersøgt i kliniske studier. Der foreligger ingen data. Administration Angusta bør kun administreres af oplært obstetrisk sundhedspersonale på et sygehus hvor der er udstyr til kontinuerlig monitorering af uterus og foster tilgængeligt Cervix skal undersøges nøje inden administration af lægemidlet. Angusta skal tages oralt sammen med et glas vand. 4.3 Kontraindikationer Angusta er kontraindiceret - Ved overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et Lue koko asiakirja