Anatera 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Maa: Tanska

Kieli: tanska

Lähde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Fluoresceinnatrium

Saatavilla:

Orifarm A/S

ATC-koodi:

S01JA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

fluorescein

Annos:

100 mg/ml

Lääkemuoto:

injektionsvæske, opløsning

Valtuutus päivämäärä:

2017-06-07

Valmisteyhteenveto

21. DECEMBER 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ANATERA, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING (ORIFARM A/S)
0.
D.SP.NR.
24709
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Anatera
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml opløsning indeholder 100 mg fluorescein (som 113,2 mg
fluoresceinnatrium)
Et 5 ml hætteglas indeholder 500 mg fluorescein (som 566 mg
fluoresceinnatrium)
Indeholder natrium (fra fluoresceinnatrium og natriumhydroxid) i
mængder op til 1,45 %
(ca. 3,15 mmol) per dosis.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (Orifarm A/S).
Klar, rødorange opløsning
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Dette lægemiddel er udelukkende til diagnostisk brug.
Til fluorescensangiografi af den okulære fundus.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne, inklusive ældre_
Injicer hurtigt 5 ml Anatera 100 mg/ml ind i antekubitalvenen efter at
have truffet
foranstaltninger for at undgå ekstravasation. Når der anvendes meget
følsomme
billedsystemer, f.eks. et laserscanningsoftalmoskop, bør dosis
reduceres til 2 ml Anatera
100 mg/ml injektionsvæske, opløsning.
_dk_hum_59401_spc.doc_
_Side 1 af 8_
_Pædiatrisk population_
Anatera 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning er ikke blevet
undersøgt hos børn, og der er
ingen tilgængelige data vedr. dosisjustering. Derfor bør Anatera 100
mg/ml
injektionsvæske, opløsning ikke anvendes til patienter under 18 år,
idet effekt og sikkerhed
ikke er dokumenteret for denne gruppe.
_Patienter med nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed
under 20 ml/min)_
Begrænsede erfaringer med patienter med nedsat nyrefunktion
(glomerulær
filtrationshastighed under 20 ml/min) tyder på, at det generelt ikke
er nødvendigt at justere
dosis, selv om en længere udskillelseshastighed kan forekomme hos
patienter med nedsat
nyrefunktion (se pkt. 5.2).
Dialysepatienter: Reducer dosis til 2,5 ml (et halvt hætteglas).
Administration og fluorescensangiografi
Anatera 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning må kun anvendes af
kvalificerede læge