Amyvid

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

florbetapir (18F)

Saatavilla:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC-koodi:

V09AX05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

florbetapir (18F)

Terapeuttinen ryhmä:

Diagnostiske radioaktive lægemidler

Terapeuttinen alue:

Radionuklidbilleddannelse

Käyttöaiheet:

Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug. Amyvid er et radioaktivt lægemiddel, der er angivet for Positron-Emissions-Tomografi (PET) - scanning af β-amyloid neuritic plak tæthed i hjernen hos voksne patienter med kognitiv svækkelse, der er ved at blive evalueret for Alzheimers sygdom (AD) og andre årsager til kognitiv svækkelse. Amyvid bør anvendes i forbindelse med en klinisk evaluering. En negativ scanning viser, sparsomme eller ingen plaques, der ikke er i overensstemmelse med en diagnose af AD.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2013-01-14

Pakkausseloste

29
B. INDLÆGSSEDDEL
30
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
AMYVID 1.900 MBQ/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
AMYVID 800 MBQ/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
florbetapir (
18
F)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg den nuklearmedicinske læge, som er ansvarlig for
undersøgelsen, hvis der er mere, du vil
vide.
-
Kontakt den nuklearmedicinske læge, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få Amyvid
3.
Sådan bruges Amyvid
4.
Bivirkninger
5
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Dette lægemiddel er et radioaktivt lægemiddel udelukkende til
diagnostisk brug.
Amyvid indeholder det aktive stof florbetapir (
18
F).
Amyvid gives til voksne med hukommelsesproblemer, så læger kan
foretage den type hjernescanning,
som kaldes en PET-scanning. Amyvid kan, sammen med andre
hjernefunktionstest, hjælpe din læge
med at finde årsagen til dine hukommelsesproblemer. En Amyvid
PET-scanning kan hjælpe lægen
med at afklare, om du har β-amyloidplak i hjernen. β-amyloidplak er
aflejringer i hjernen hos personer
med Alzheimers, men kan også være til stede i hjernen hos personer
med andre demenssygdomme. Du
skal gennemgå resultaterne af undersøgelsen sammen med den læge,
som bestilte scanningen.
Anvendelse af Amyvid medfører, at du udsættes for små mængder
radioaktivitet. Din læge og den
nuklearmedicinske læge har vurderet, at fordelene ved denne
undersøgelse med det radioaktive
lægemiddel opvejer risikoen ved at blive udsat for stråling.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ AMYVID
AMYVID MÅ IKKE BRUGES
-
hvis du er allergisk over for florbetapir (
18
F) eller et af de øvrige indholdsstoff

Valmisteyhteenveto

1
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Amyvid
800 MBq/ml injektionsvæske, opløsning
Amyvid
1.900 MBq/ml injektionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Amyvid
800 MBq/ml injektionsvæske, opløsning
Hver ml injektionsvæske, opløsning indeholder 800 MBq florbetapir (
18
F) på datoen og tidspunktet for
kalibrering (ToC).
Aktiviteten pr. hætteglas ligger fra 800 MBq til 12.000 MBq på
datoen og ToC.
Amyvid
1.900 MBq/ml injektionsvæske, opløsning
Hver ml injektionsvæske, opløsning indeholder 1.900 MBq florbetapir
(
18
F) på datoen og ToC.
Aktiviteten pr. hætteglas ligger fra 1.900 MBq til 28.500 MBq på
datoen og ToC.
Fluor (
18
F) henfalder til en stabil ilt-isotop (
18
O) med en halveringstid på ca. 110 minutter ved at
udsende en positronstråling på 634 keV, efterfulgt af
foton-annihileringsstråling på 511 keV.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver dosis indeholder op til 790 mg ethanol og 37 mg natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
Klar, farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug.
Amyvid er et radioaktivt lægemiddel, der er indiceret til
positronemissionstomografi (PET-scanning)
af hjernen med henblik på at bestemme densiteten af neuritiske
β-amyloidplak hos voksne patienter
med kognitiv svækkelse, som undersøges for Alzheimers sygdom (AD) og
andre årsager til kognitiv
svækkelse. Amyvid skal anvendes i forbindelse med en klinisk
vurdering.
En negativ scanning tyder på sparsom eller ingen plak, hvilket er
uforeneligt med diagnosen AD. Se
pkt. 4.4 og 5.1 for oplysninger om begrænsningerne ved tolkningen af
en positiv scanning.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
En PET-scanning med florbetapir (
18
F) må kun bestilles af læger, som har erfaring med klinisk
behandling af neurodegenerative sygdomme.
3
Amyvid billeder bør kun tolkes af læger med speciale i klinisk
fysiologi