AMLODIPINE/VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA 10 mg / 320 mg / 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka 5 mg/160 mg/12,5 mg

kalvopäällysteiset tabletit

Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka 5 mg/160 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit

Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka 10 mg/160 mg/12,5 mg

kalvopäällysteiset tabletit

Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka 10 mg/160 mg/25 mg

kalvopäällysteiset tabletit

Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka 10 mg/320 mg/25 mg

kalvopäällysteiset tabletit

amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia

haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka -

valmistetta

Miten Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka -valmistetta otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide

Krka -valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka on ja mihin sitä käytetään

Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide

Krka -tabletit sisältävät kolmea lääkeainetta, jotka ovat

amlodipiini,

valsartaani ja hydroklooritiatsidi.

Kaikki nämä auttavat laskemaan korkeaa verenpainetta.

Amlodipiini kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan ”kalsiuminestäjiksi”.

Amlodipiini estää

kalsiumin siirtymisen verisuonen seinämään ja estää siten verisuonten supistumisen.

Valsartaani kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan ”angiotensiini II -reseptorien salpaajiksi”.

Keho tuottaa angiotensiini

II:ta, joka supistaa verisuonia ja nostaa siten verenpainetta.

Valsartaani estää angiotensiini II:n toiminnan.

Hydroklooritiatsidi

kuuluu tiatsididiureettien lääkeryhmään (tunnetaan myös

”nesteenpoistolääkkeinä”). Hydroklooritiatsidi lisää virtsaneritystä ja alentaa siten osaltaan

verenpainetta.

Yllä mainittu tarkoittaa sitä, että kaikki nämä kolme lääkeainetta estävät verisuonten supistumista,

minkä vuoksi verisuonet laajenevat ja verenpaine laskee.

Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide

Krka -valmistetta käytetään korkean verenpaineen hoitoon

aikuisilla potilailla,

joiden verenpaine on jo hallinnassa heidän käyttäessään amlodipiinia,

valsartaania

ja hydroklooritiatsidia

ja jotka voivat hyötyä yhden, kaikkia näitä kolmea lääkeainetta sisältävän,

tabletin ottamisesta.

Amlodipiinia,

valsartaania ja hydroklooritiatsidia,

jota Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide

Krka sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen

sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon

ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide

Krka -valmistetta

Älä ota Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka -valmistetta

jos olet ollut raskaana yli 3 kuukautta (Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka -

valmisteen käyttöä ei myöskään suositella alkuraskauden aikana - ks. kohta Raskaus).

jos olet allerginen amlodipiinille tai jollekin

muulle kalsiumkanavan salpaajalle, valsartaanille,

hydroklooritiatsidille, sulfonamidijohdannaisille (keuhkojen tai virtsateiden infektioiden hoitoon

käytettäviä lääkkeitä) tai tämän lääkkeen jollekin

muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Jos

epäilet olevasi allerginen, älä ota Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka -valmistetta

ja keskustele asiasta lääkärin kanssa.

jos sinulla on maksasairaus, vaurioituneet maksan pienet sappitiehyet (sappikirroosi) aiheuttaen

sappinesteen kertymistä maksaan (kolestaasi).

jos sinulla on vakavia munuaisvaivoja tai jos saat dialyysihoitoa.

jos elimistösi ei muodosta virtsaa (anuria).

jos veresi kalium- tai natriumarvot ovat liian matalat huolimatta hoidosta, jossa veren kalium-

tai natriumarvoja pyritään nostamaan.

jos veresi kalsiumarvot ovat liian korkeat huolimatta hoidosta, jossa veren kalsiumarvoja

pyritään laskemaan.

jos sinulla on kihti (virtsahappokiteitä nivelissä).

jos sinulla on hyvin alhainen verenpaine (hypotensio).

jos sinulla on aortan ahtauma (aorttastenoosi) tai kardiogeeninen sokki (tila, jossa sydämesi ei

pysty pumppaamaan tarpeeksi verta kehoon).

jos sairastat sydänkohtauksen jälkeistä sydämen vajaatoimintaa.

jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla

lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä.

Jos joku yllämainituista tiloista koskee sinua, älä käytä

Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka -valmistetta ja keskustele lääkärisi kanssa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa ennen kuin käytät

Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide

Krka -valmistetta.

jos veresi kalium- tai magnesiumarvot ovat matalat (yhdessä tai ilman oireiden, kuten

lihasheikkous, lihaskouristukset, poikkeava sydämen rytmi kanssa).

jos veresi natriumarvo on matala (yhdessä tai ilman oireiden, kuten väsymys, sekavuus, lihasten

nykiminen, kouristukset kanssa).

jos veresi kalsiumarvot ovat korkeat (yhdessä tai ilman oireiden, kuten pahoinvointi,

oksentelu,

ummetus, vatsakipu, tiheästi toistuva virtsaaminen, jano, lihasheikkous, lihasten nykiminen

kanssa).

jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä, olet saanut munuaissiirteen tai sinulle on kerrottu,

että munuaisvaltimosi

ovat ahtautuneet.

jos sinulla on maksan toimintahäiriöitä.

jos sinulla on tai on aiemmin ollut sydämen vajaatoimintaa tai sepelvaltimotauti,

etenkin jos

sinulle on määrätty suurin Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka -annos (10 mg/320

mg/25 mg).

jos sinulla on ollut sydänkohtaus. Seuraa tarkasti lääkärin ohjeita aloitusannoksen osalta.

Lääkäri saattaa myös tarkistaa munuaistoimintasi.

jos lääkäri on kertonut, että sinulla on sydänläpän ahtauma (”aortta- tai mitraaliläppästenoosi”),

tai että sydänlihas on epänormaalin paksu (”hypertrofinen obstruktiivinen

kardiomyopatia”).

jos sairastat aldosteronismia. Aldosteronismi on sairaus, jossa lisämunuaiset tuottavat liikaa

aldosteroni -nimistä hormonia. Jos tämä koskee sinua,

Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide

Krka -valmisteen käyttöä ei suositella.

jos sairastat systeeminen lupus erythematosus -nimistä sairautta (kutsutaan myös nimillä

”lupus” tai ”SLE-tauti”).

jos sinulla on diabetes (sokeritauti, jolloin

verensokeriarvot ovat korkeat).

jos veresi kolesteroli- tai triglyseridiarvot

ovat korkeat.

jos sinulla esiintyy ihoreaktioita, kuten ihottumaa, auringonvalolle altistumisen jälkeen.

jos sinulla on ollut allerginen reaktio muille verenpainelääkkeille tai nesteenpoistolääkkeille (eli

diureeteille) etenkin, jos sairastat astmaa ja allergiaa.

jos olet voinut pahoin (oksentelu tai ripuli).

jos sinulla on ollut turvotusta, erityisesti kasvoissa tai kurkussa, muiden lääkkeiden käytön

yhteydessä (mukaan lukien angiotensiinikonvertaasientsyymin

estäjät). Jos saat näitä oireita,

lopeta Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka -valmisteen käyttö ja ota heti yhteyttä

lääkäriin. Sinun ei tulisi käyttää Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka -valmistetta

uudelleen.

jos sinulla on huimausta ja/tai pyörryt Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka -hoidon

aikana, kerro siitä lääkärille mahdollisimman

pian.

jos koet näön heikkenemistä tai silmäkipua. Nämä voivat olla oireita nesteen kertymisestä

silmän suonikalvoon (suonikalvon effuusio) tai lisääntyneestä paineesta silmässäsi ja voivat

ilmetä tunneista viikkoihin

Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide

Krka –valmisteen

ottamisen jälkeen. Tämä voi hoitamatta johtaa pysyvään näkökyvyn huononemiseen. Riski

saattaa olla suurentunut, jos sinulla on aikaisemmin ollut penisilliini- tai sulfonamidiallergia.

jos otat mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä:

ACE:n estäjä (esimerkiksi enalapriili,

lisinopriili,

ramipriili),

erityisesti, jos sinulla on

diabetekseen liittyviä munuaisongelmia

aliskireeni.

jos sinulla on ollut ihosyöpä tai jos sinulle kehittyy yllättävä ihomuutos hoidon aikana.

Hydroklooritiatsidilla annettava hoito, etenkin sen pitkäaikainen käyttö suurilla annoksilla,

saattaa suurentaa tietyntyyppisten iho- ja huulisyöpien

(ei-melanoomatyyppinen ihosyöpä)

riskiä. Suojaa ihosi auringonvalolta ja UV-säteiltä, kun käytät

Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide

Krka -valmistetta.

jos sinulla on aiemmin ollut hengitysvaikeuksia tai keuhko-ongelmia (esimerkiksi tulehdus tai

nesteen kertyminen keuhkoihin) hydroklooritiatsidin

saannin jälkeen. Jos sinulle kehittyy vaikea

hengenahdistus tai hengitysvaikeuksia Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka -

valmisteen ottamisen jälkeen, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.

Lääkärisi saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja veresi elektrolyyttien (esim.

kaliumin) määrän säännöllisesti.

Katso myös kohdassa ”Älä ota Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka -valmistetta” olevat

tiedot.

Jos jokin näistä koskee sinua, käänny lääkärin puoleen.

Lapset ja nuoret

Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide

Krka -valmisteen käyttöä lapsilla ja alle 18-vuotiailla

nuorilla ei suositella.

Iäkkäät potilaat (65-vuotiaat ja vanhemmat)

65-vuotiaat ja vanhemmat potilaat voivat käyttää samaa Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide

Krka -annosta kuin muut aikuiset ja samalla tavoin kuin he ovat jo käyttäneet näitä kolmea

lääkeainetta, amlodipiinia,

valsartaania ja hydroklooritiatsidia. Iäkkäiden potilaiden verenpaine on

mitattava säännöllisesti etenkin, jos he käyttävät suurinta Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide

Krka -annosta (10 mg/320 mg/25 mg).

Muut lääkevalmisteet ja Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai

saatat käyttää muita lääkkeitä. Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin

varotoimenpiteisiin. Joissakin tapauksissa jonkun lääkkeen käyttö on lopetettava. Tämä on erityisen

tärkeää, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

Älä käytä samanaikaisesti:

litium (tiettyjen masennustilojen hoitoon käytettävä lääke);

veren kaliumpitoisuutta

suurentavat lääkkeet tai aineet. Tällaisia ovat kaliumlisät tai kaliumia

sisältävät suolan korvikkeet, kaliumia säästävät lääkkeet ja hepariini.

ACE:n estäjät tai aliskireeni (katso myös tiedot kohdista ”Älä ota

Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide

Krka -valmistetta” ja ”Varoitukset ja varotoimet”).

Samanaikaisessa käytössä on oltava varovainen:

alkoholi, unilääkkeet ja anestesia-aineet (lääkkeitä, joita annetaan leikkauksen tai muiden

toimenpiteiden yhteydessä);

amantadiini (lääke Parkinsonin taudin hoitoon, käytetään myös ehkäisemään tiettyjä virusten

aiheuttamia sairauksia);

antikolinergiset lääkeaineet (lääkkeitä, joita käytetään erilaisten sairauksien hoitoon, esim.

ruoansulatuskanavan kouristusten, virtsarakon kouristusten, astman, matkapahoinvoinnin,

lihaskouristusten, Parkinsonin taudin hoitoon sekä esilääkityksenä anestesiassa);

kouristuksia estävät lääkkeet sekä mielialalääkkeet, joita käytetään epilepsian ja kaksisuuntaisen

mielialahäiriön hoitoon (esim. karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, fosfenytoiini,

primidoni);

kolestyramiini,

kolestipoli

tai muut resiinit (aineita, joita käytetään lähinnä veren korkeiden

rasva-arvojen hoitoon);

simvastatiini (korkeiden kolesteroliarvojen hoitoon häytettävä lääke);

siklosporiini

(elinsiirtojen

yhteydessä käytettävä lääke, joka estää hylkimisreaktioita tai muiden

sairauksien, esim. nivelreuman tai atooppisen ihottuman, hoitoon);

solunsalpaajat (käytetään syövän hoitoon), kuten metotreksaatti tai syklofosfamidi;

digoksiini tai muut digitalisglykosidit (sydänoireiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä);

verapamiili, diltiatseemi (sydänlääkkeitä);

jodivarjoaine (aineet, joita käytetään kuvantamistutkimuksissa);

diabeteslääkkeet (suun kautta otettavat lääkkeet, kuten metformiini tai insuliinit);

kihdin hoitoon tarkoitetut lääkkeet, kuten allopurinoli;

lääkkeet, jotka kohottavat verensokeriarvoja (beetasalpaajat, diatsoksidi);

lääkkeet, jotka saattavat aiheuttaa kääntyvien kärkien kammiotakykardiaa (epäsäännöllinen

sydämen syke), kuten rytmihäiriölääkkeet (sydänongelmien hoitoon käytettävät lääkkeet) ja

jotkut psykoosilääkkeet;

lääkkeet, jotka saattavat vähentää natriumin määrää veressäsi, kuten masennuslääkkeet,

psykoosilääkkeet tai epilepsialääkkeet;

lääkkeet, jotka saattavat vähentää kaliumin määrää veressäsi, kuten diureetit (nesteenpoistajat),

kortikosteroidit,

laksatiivit, amfoterisiini tai G-penisilliini;

verenpainetta kohottavat lääkkeet kuten adrenaliini tai noradrenaliini;

lääkkeet, joita käytetään HIVin/AIDSin hoitoon (esim. ritonaviiri, indinaviiri,

nelfinaviiri);

lääkkeet, joita käytetään sieni-infektioiden hoitoon (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli);

ruokatorven haavaumien ja tulehduksen hoitoon käytettävät lääkkeet (karbenoksoloni);

kivun lievittämiseen tai tulehdusten hoitoon käytettävät lääkkeet, etenkin tulehduskipulääkkeet

(NSAID-lääkkeet); mukaan lukien selektiiviset syklo-oksegenaasi-2:n estäjät (Cox-2 estäjät);

lihasrelaksantit (lihaksia rentouttavat lääkkeet, joita käytetään leikkausten yhteydessä);

nitroglyseriini

ja muut nitraatit tai muut ”vasodilataattoreiksi” kutsutut aineet;

muut korkean verenpaineen hoitoon käytettävät lääkkeet, mukaan lukien metyylidopa;

rifampisiini

(käytetään esim. tuberkuloosin hoitoon), erytromysiini,

klaritromysiini

(antibiootteja);

mäkikuisma;

dantroleeni (infuusio vakaviin ruumiinlämmön

poikkeamiin);

D-vitamiini ja kalsiumsuolat.

Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Potilaiden, joille on määrätty Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide

Krka -valmistetta, ei tulisi

käyttää greippiä tai greippimehua. Tämä johtuu siitä, että greipin tai greippimehun käyttö voi johtaa

vaikuttavan aineen, amlodipiinin,

pitoisuuden lisääntymiseen veressä, mikä voi aiheuttaa

Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide

Krka -valmisteen verenpainetta alentavan vaikutuksen

arvaamattoman lisääntymisen. Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin nautit alkoholia. Alkoholi

saattaa aiheuttaa verenpaineen alenemisen liian matalaksi ja/tai lisätä huimauksen tai pyörtymisen

mahdollisuutta.

Raskaus ja imetys

Raskaus

Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Yleensä lääkäri tuolloin neuvoo

sinua lopettamaan Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide

Krka -valmisteen käytön ennen

raskautta tai heti kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo käyttämään toista lääkettä

Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide

Krka -valmisteen sijasta.

Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide

Krka -valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden

alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden jälkeen, sillä se voi

aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään kolmannen raskauskuukauden jälkeen.

Imetys

Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen. Pieniä määriä amlodipiinia

on havaittu

erittyvän äidinmaitoon. Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka -valmisteen käyttöä ei

suositella imettäville äideille ja lääkäri voi valita sinulle toisen hoidon, jos haluat imettää, erityisesti,

jos lapsesi on vastasyntynyt tai syntynyt keskosena.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämä lääke voi aiheuttaa sinulle huimausta, uneliaisuutta, pahoinvointia tai päänsärkyä. Jos sinulla

esiintyy näitä oireita, älä aja äläkä käytä työkaluja tai koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia

tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen

vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste

opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka sisältä natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kalvopäällysteinen tabletti eli sen

voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3.

Miten Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka -valmistetta otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista

ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Tämä auttaa sinua saamaan parhaan hyödyn

hoidosta ja vähentää haittavaikutusten riskiä.

Tavanomainen Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka -annos on yksi tabletti

vuorokaudessa.

Tabletit on parasta ottaa aina samaan aikaan päivästä. Aamu on paras ajankohta.

Ota tabletit vesilasillisen kanssa.

Voit ottaa Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide

Krka -valmisteen ruuan kanssa tai ilman.

Älä käytä Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka -valmistetta yhdessä greipin tai

greippimehun kanssa.

Hoitovasteen mukaan lääkäri voi suurentaa tai pienentää annosta.

Älä ylitä määrättyä annosta.

Jos otat enemmän Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka -valmistetta kuin sinun

pitäisi

Jos olet vahingossa ottanut liian monta Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka -tablettia, ota

heti yhteyttä lääkäriin. Saatat tarvita lääkärinhoitoa.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi

ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka -valmisteen

Jos unohdat ottaa annoksen tätä lääkettä, ota se heti kun muistat ja jatka sitten hoitoa seuraavasta

annoksesta tavanomaiseen aikaan. Jos pian on jo seuraavan annoksen aika, ota vain seuraava tabletti

tavanomaisena ajankohtana. Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta tablettia samalla kertaa)

korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos lopetat Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka -valmisteen käytön

Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide

Krka -hoidon lopettaminen voi saada verenpainetautisi

pahenemaan. Älä lopeta lääkkeen käyttöä, ellei lääkärisi kehota sinua tekemään niin.

Jatka tämän lääkkeen käyttöä, vaikka tuntisitkin vointisi hyväksi

Verenpainetautia sairastavat eivät usein tunne mitään sairauden merkkejä. Monet tuntevat vointinsa

normaaliksi. On hyvin tärkeää, että käytät tätä lääkettä tarkoin lääkärin antaman ohjeen mukaan, jotta

saat hoidosta parhaan tuloksen ja haittavaikutusten vaara pienenee. Huolehdi sovituista käynneistä

lääkärin vastaanotolle, vaikka tuntisitkin

vointisi hyväksi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä

saa.

Kuten kaikilla yhdistelmävalmisteilla, jotka sisältävät kolmea vaikuttavaa ainetta, yksittäiseen

ainesosaan yhdistettyä haittavaikutusta ei voida sulkea pois.

Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide

Krka -valmisteen tai yhden sen kolmen vaikuttavan aineen

(amlodipiini,

valsartaani ja hydroklooritiatsidi) raportoidut sivuvaikutukset ovat

lueteltu alla ja niitä saattaa esiintyä Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka- valmisteen

käytön yhteydessä.

Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia ja vaativat välitöntä lääkärin hoitoa.

Kysy heti neuvoa lääkäriltä, jos sinulla on mitään seuraavista vakavista haittavaikutuksista

käytettyäsi tätä lääkettä:

Yleiset (voi esiintyä korkeintaan 1 potilaalla 10:stä):

huimaus

matala verenpaine (heikotuksen tunnetta, outoa epätodellista oloa, äkillinen tajunnanmenetys)

Melko harvinaiset (voi esiintyä korkeintaan 1 potilaalla 100:sta):

voimakkaasti vähentynyt virtsan eritys (munuaisten toiminnan heikkeneminen)

Harvinaiset (voi esiintyä korkeintaan 1 potilaalla 1 000:sta):

itsestään alkava verenvuoto

epäsäännöllinen sydämensyke

maksan toimintahäiriöt

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä korkeintaan 1 potilaalla 10 000:sta):

äkillinen hengityksen vinkuminen, rintakipu, hengenahdistus tai hengitysvaikeus

silmäluomien, kasvojen tai huulien turvotus

kielen ja kurkun turvotus, jotka aiheuttavat pahoja hengitysvaikeuksia

vakavat ihoreaktiot, mukaan lukien voimakas ihottuma, nokkosihottuma, ihon punoitus

kauttaaltaan koko keholla, voimakas kutina, rakkulamuodostus, ihon hilseily ja turvotus,

limakalvojen tulehdus (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi), tai

muut allergiset reaktiot

sydänkohtaus

haiman tulehtuminen, joka voi aiheuttaa voimakasta vatsakipua ja selkäkipua ja johon liittyy

erittäin huono olo

heikotus, mustelmien ilmaantuminen,

kuume ja usein toistuvat infektiot

jäykkyys

Muita mahdollisia haittavaikutuksia:

Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä):

veren alhainen kaliumpitoisuus

veren lisääntynyt lipidipitoisuus

Yleiset (voi esiintyä korkeintaan 1 potilaalla 10:stä):

uneliaisuus

sydämentykytys (sydämensykkeen tiedostaminen)

punastelu

nilkkojen turvotus (edeema)

vatsakipu

ruokailun jälkeinen pahoinvointi

väsymys

päänsärky

tiheä virtsaamistarve

veren korkea virtsahappopitoisuus

veren alhainen magnesiumpitoisuus

veren alhainen natriumpitoisuus

heitehuimaus, pyörtyminen seisomaan noustessa

ruokahalun väheneminen

pahoinvointi

ja oksentelu

kutiava ihottuma ja muun tyyppiset ihottumat

kyvyttömyys saavuttaa ja ylläpitää erektio

Melko harvinaiset (voi esiintyä korkeintaan 1 potilaalla 100:sta):

nopea sydämen syketiheys

pyörimisen tunne

näköhäiriöt

epämiellyttävä tunne mahassa

rintakipu

ureatyppipitoisuuden

suureneminen, veren kreatiniini- ja virtsahappopitoisuuden suureneminen

suuret veren kalsium-, rasva- tai natriumpitoisuudet

veren kaliumpitoisuuden pieneneminen

hengityksen haju

ripuli

suun kuivuminen

painon nousu

ruokahalun menetys

makuaistin häiriöt

selkäkipu

nivelten turvotus

lihaskouristukset/-heikkous/-kipu

raajojen kipu

kyvyttömyys joko seistä tai kävellä normaalisti

heikkous

koordinaatiokyvyn

poikkeavuudet

huimaus seisomaan noustaessa tai rasituksen jälkeen

energian puute

unihäiriöt

kihelmöinti tai puutuminen

neuropatia

äkillinen,

ohimenevä tajunnanmenetys

matala verenpaine seisomaan noustessa

yskä

hengästyneisyys

kurkun ärsytys

voimakas hikoilu

kutina

laskimon turpoaminen, punoitus ja kipu

ihon punoitus

vapina

mielialan muutokset

ahdistuneisuus

masennus

unettomuus

makuhäiriöt

pyörtyminen

kivuntunnon häviäminen

näköhäiriöt

näön heikentyminen

korvien soiminen

aivastelu/nenän vuotaminen, joka johtuu nenän limakalvon tulehduksesta (nuha)

suolentoiminnan muutokset

ruoansulatushäiriöt

hiustenlähtö

ihon kutina

ihon värimuutos

virtsaamishäiriöt

lisääntynyt öinen virtsaamisen tarve

tihentynyt virtsaamistarve

rintojen suureneminen tai epämukavuuden tunne miehillä

kipu

huonovointisuus

painonlasku

Harvinaiset (voi esiintyä korkeintaan 1 potilaalla 1 000:sta):

pieni verihiutalemäärä (johon joskus liittyy verenvuotoa tai mustelmia ihon alla)

sokerin esiintyminen virtsassa

korkeat verensokeripitoisuudet

diabeettisen metabolisen tilan paheneminen

epämiellyttävä tunne vatsassa

ummetus

maksan toimintahäiriöt,

johon saattaa liittyä ihon ja silmien keltaisuutta tai virtsan värin

muuttuminen tummaksi (hemolyyttinen anemia)

ihon herkkyyden lisääntyminen auringolle

punertavat laikut iholla

munuaisten toiminnan häiriöt

sekavuus

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä korkeintaan 1 potilaalla 10 000:sta):

veren valkosolujen määrän väheneminen

verihiutalemäärän väheneminen, mikä saattaa aiheuttaa epätavallista mustelmien muodostumista

tai verenvuotoherkkyyttä (punasolujen vaurioituminen)

ikenien turvotus

vatsan turvotus (gastriitti)

maksatulehdus (hepatiitti)

ihon keltaisuus

kohonneet maksaentsyymit, jotka saattavat vaikuttaa joihinkin

laboratoriotutkimustuloksiin

lisääntynyt lihasjännitys

verisuonitulehdus,

johon usein liittyy ihottuma

valoyliherkkyys

sairaudet, joihin liittyy kankeutta, vapinaa ja/tai liikehäiriöitä

kuume, kurkkukipu tai suun haavaumat, toistuvat infektiot (veren valkosolujen puutos tai

vähyys)

kalpea iho, väsymys, hengästyminen, tummavirtsaisuus (hemolyyttinen anemia, veren

punasolujen poikkeava hajoaminen joko verisuonissa tai muualla elimistössä)

sekavuus, väsymys, lihasten nykiminen, lihaskouristukset nopea hengitystiheys

(hypokloreeminen alkaloosi)

voimakas ylävatsakipu (haimatulehdus)

hengitysvaikeudet, joihin liittyy kuume, yskiminen, vinkuva hengitys, hengästyneisyys

(hengitysvaikeudet, keuhkoödeema, pneumoniitti)

kasvojen ihottuma, nivelkipu,

lihashäiriöt, kuume (lupus erythematosus (SLE-tauti))

verisuonitulehdus,

johon liittyy oireita kuten ihottuma, violetin-punaisia näppylöitä, kuumetta

(vaskuliitti)

vaikea ihosairaus, josta aiheutuu ihottumaa, ihon punoitusta, rakkuloiden muodostumista

huuliin,

silmiin tai suuhun, ihon hilseilyä, kuumetta (toksinen epidermaalinen nekrolyysi)

akuutti hengitysvaikeus (merkkejä ovat voimakas hengenahdistus, kuume, heikotus ja sekavuus)

Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

muutokset munuaisten toimintaa osoittavissa veriarvoissa, veren kaliumpitoisuuden

suureneminen, veren punasolujen vähyys

poikkeavuudet veren punasolukokeessa

tietyntyyppisten veren valkosolujen ja verihiutaleiden pienet pitoisuudet

veren kreatiniinipitoisuuden

suureneminen

poikkeavuudet maksan toimintakokeessa

voimakkaasti vähentynyt virtsan eritys

verisuonitulehdus

heikotus, mustelmat ja toistuvat infektiot (aplastinen anemia)

näön heikkeneminen tai kipu silmissä johtuen korkeasta silmänpaineesta (mahdollisia merkkejä

nesteen kertymisestä silmän suonikalvoon (suonikalvon effuusio) tai akuutista

ahdaskulmaglaukoomasta)

hengästyminen

voimakkaasti vähentynyt virtsaneritys (mahdollinen merkki munuaisten toimintahäiriöstä tai

vajaatoiminnasta)

vakava ihosairaus, joka aiheuttaa ihottumaa, ihon punoitusta, rakkuloiden muodostumista

huuliin,

silmiin tai suuhun, ihon kuoriutumista, kuumetta (monimuotoinen

punavihoittuma)

lihaskouristukset

kuume (pyreksia)

rakkuloiden muodostuminen iholle (rakkulaihottuman oire)

iho- ja huulisyöpä (ei-melanoomatyyppinen ihosyöpä)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus

ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka sisältää

Vaikuttavat aineet ovat amlodipiini,

valsartaani ja hydroklooritiatsidi.

5 mg/160 mg/12,5 mg:

Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg amlodipiinia (amlodipiinibesilaattina),

mg valsartaania ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia.

5 mg/160 mg/25 mg:

Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg amlodipiinia

(amlodipiinibesilaattina),

mg valsartaania ja 25 mg hydroklooritiatsidia.

10 mg/160 mg/12,5 mg:

Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg amlodipiinia (amlodipiinibesilaattina),

mg valsartaania ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia.

10 mg/160 mg/25 mg:

Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg amlodipiinia (amlodipiinibesilaattina),

mg valsartaania ja 25 mg hydroklooritiatsidia.

10 mg/320 mg/25 mg:

Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg amlodipiinia (amlodipiinibesilaattina),

mg valsartaania ja 25 mg hydroklooritiatsidia.

Muut aineet (apuaineet) ovat tabletin ytimessä mikrokiteinen selluloosa, povidoni K25,

kroskarmelloosinatrium,

natriumlauryylisulfaatti, mannitoli,

vedetön kolloidinen

piidioksidi,

magnesiumstearaatti (E470b) ja kalvopäällysteessä polyvinyylialkoholi, makrogoli 3350,

titaanidioksidi

(E171), talkki, punainen rautaoksidi (E172) – vain 10 mg/160 mg/12,5 mg ja

10 mg/320 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit ja keltainen rautaoksidi (E172) – vain

5 mg/160 mg/25 mg ja 10 mg/160 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit. Ks. kohta 2 ”

Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide

Krka sisältää natriumia”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

5 mg/160 mg/12,5 mg:

Kalvopäällysteiset tabletit (tabletit) ovat valkoisia tai lähes valkoisia, ovaaleja, kaksoiskuperia, tabletin

toisella puolella merkintä K1, mitat noin 13 x 8 mm.

5 mg/160 mg/25 mg:

Kalvopäällysteiset tabletit (tabletit) ovat vaaleankeltaisia, ovaaleja, kaksoiskuperia, tabletin toisella

puolella merkintä K3, mitat noin 13 x 8 mm.

10 mg/160 mg/12,5 mg:

Kalvopäällysteiset tabletit (tabletit) ovat vaaleanpunaisia, ovaaleja, kaksoiskuperia, tabletin toisella

puolella merkintä K2, mitat noin 13 x 8 mm.

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide

Krka 5 mg/160 mg/12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide

Krka 5 mg/160 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit

Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide

Krka 10 mg/160 mg/12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide

Krka 10 mg/160 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit

Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide

Krka 10 mg/320 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

5 mg/160 mg/12,5 mg:

Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg amlodipiinia (amlodipiinibesilaattina),

160 mg

valsartaania ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia.

5 mg/160 mg/25 mg:

Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg amlodipiinia (amlodipiinibesilaattina),

160 mg

valsartaania ja 25 mg hydroklooritiatsidia.

10 mg/160 mg/12,5 mg:

Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg amlodipiinia (amlodipiinibesilaattina),

160 mg

valsartaania ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia.

10 mg/160 mg/25 mg:

Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg amlodipiinia (amlodipiinibesilaattina),

160 mg

valsartaania ja 25 mg hydroklooritiatsidia.

10 mg/320 mg/25 mg:

Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg amlodipiinia (amlodipiinibesilaattina),

320 mg

valsartaania ja 25 mg hydroklooritiatsidia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti)

5 mg/160 mg/12,5 mg:

Valkoiset tai lähes valkoiset, ovaalit, kaksoiskuperat, kalvopäällysteiset tabletit, joiden toisella puolella

merkintä K1, mitat noin 13 x 8 mm.

5 mg/160 mg/25 mg:

Vaaleankeltaiset, ovaalit, kaksoiskuperat, kalvopäällysteiset tabletit, joiden toisella puolella merkintä K3,

mitat noin 13 x 8 mm.

10 mg/160 mg/12,5 mg:

Vaaleanpunaiset, ovaalit, kaksoiskuperat, kalvopäällysteiset tabletit, joiden toisella puolella merkintä K2,

mitat noin 13 x 8 mm.

10 mg/160 mg/25 mg:

Kellanruskeat, ovaalit, kaksoiskuperat, kalvopäällysteiset tabletit, joiden toisella puolella merkintä K4,

mitat noin 13 x 8 mm.

10 mg/320 mg/25 mg:

Punaruskeat, ovaalit, kaksoiskuperat, kalvopäällysteiset tabletit, mitat noin 18 x 9 mm.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Essentiaalisen hypertension hoito korvaavana hoitona niillä aikuispotilailla, joiden verenpaine on jo

hallinnassa amlodipiinin, valsartaanin ja hydroklooritiatsidin (HCT) yhdistelmällä, käytettynä joko

yksittäin tai yhdistelmähoitona, johon on lisätty yksi yksittäinen valmiste.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Suositeltu Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka -annos on yksi tabletti vuorokaudessa,

mieluiten aamuisin otettuna.

Ennen Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka -hoitoon siirtymistä potilaan verenpaineen tulisi

olla hallinnassa valmisteen sisältämillä vaikuttavilla aineilla, kun niitä käytetään samanaikaisesti

vakiintuneilla annoksilla. Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide

Krka -annoksen tulee perustua

siirtymävaiheessa käytössä olleisiin

vaikuttavien aineiden annoksiin.

Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide

Krka -valmisteen suurin suositeltu annos on 10 mg/320

mg/25 mg.

Erityisryhmät

Munuaisten vajaatoiminta

Valmisteen sisältämän hydroklooritiatsidin vuoksi Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka on

vasta-aiheinen potilaille,

joilla on anuria (ks. kohta 4.3) ja potilaille,

joilla on vaikea munuaisten

vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus (GFR) < 30 ml/min/1,73

) (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).

Lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien aloitusannosta ei tarvitse muuttaa (ks.

kohdat 4.4 ja 5.2).

Maksan vajaatoiminta

Valmisteen sisältämän valsartaanin vuoksi Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka -hoito on

vasta-aiheista, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3). Suurin suositeltu

valsartaaniannos on 80 mg lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille,

joilla ei ole

kolestaasia, joten Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka ei sovi tämän potilasryhmän hoitoon

(ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2). Amlodipiinin

annossuosituksia ei ole vahvistettu potilaille,

joilla on lievä tai

kohtalainen maksan vajaatoiminta. Kun sopivien maksan vajaatoimintaa sairastavien

verenpainepotilaiden (ks. kohta 4.1) hoito ollaan vaihtamassa Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide

Krka -valmisteeseen, pienintä saatavilla olevaa amlodipiinikomponenttia

tulee käyttää.

Sydämen vajaatoiminta ja sepelvaltimotauti

Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide

Krka -tablettien käytöstä, etenkin suurimmalla annoksella, on

vähän kokemusta sydämen vajaatoimintaa ja sepelvaltimotautia sairastavilla potilailla. Sydämen

vajaatoimintaa ja sepelvaltimotautia sairastavien potilaiden hoidossa on oltava varovainen, etenkin

suurimmalla Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide

Krka -annoksella 10 mg/320 mg/25 mg.

Iäkkäät henkilöt (65-vuotiaat tai vanhemmat)

Iäkkäiden potilaiden hoidossa suositellaan varovaisuutta, mukaan lukien verenpaineen tiheämpää

seurantaa, etenkin suurimmalla Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka -annoksella 10 mg/320

mg/25 mg, koska saatavilla oleva tieto tässä potilasryhmässä on rajoitettua. Kun sopivien iäkkäiden

verenpainepotilaiden (ks. kohta 4.1) hoito ollaan vaihtamassa Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide

Krka -valmisteeseen, pienintä saatavilla olevaa amlodipiinikomponenttia

tulee käyttää.

Pediatriset potilaat

Ei ole asianmukaista käyttää Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka -valmistetta pediatristen

potilaiden (alle 18-vuotiaille potilaille) hoitoon essentiaalisessa hypertensiossa.

Antotapa

Suun kautta.

Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide

Krka voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman ruokaa.

Tabletit tulee niellä kokonaisina veden kanssa aina samaan aikaan päivästä, mieluiten aamuisin.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttaville aineille, muille sulfonamidin johdannaisille,

dihydropyridiinijohdoksille

tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Toinen tai kolmas raskauskolmannes (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).

Maksan vajaatoiminta, sappikirroosi tai kolestaasi.

Vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min/1,73 m2), anuria ja dialyysihoito.

Amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidi-yhdistelmän

käyttö samanaikaisesti aliskireeniä

sisältävien valmisteiden kanssa on vasta-aiheista, jos potilaalla on diabetes mellitus tai munuaisten

vajaatoiminta (GFR < 60 ml/min/1,73

) (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).

Vaikeahoitoinen hypokalemia, hyponatremia, hyperkalsemia tai oireinen hyperurikemia.

Vaikea hypotensio.

Sokki (mukaan lukien sydänperäinen sokki).

Sydämen vasemman kammion ulosvirtauskanavan ahtauma (esim. hypertrofinen obstruktiivinen

kardiomyopatia ja vaikea-asteinen aorttastenoosi).

Akuutin sydäninfarktin jälkeinen hemodynaamisesti epävakaa sydämen vajaatoiminta.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Amlodipiinin

turvallisuutta ja tehoa hypertensiivisen kriisin hoidossa ei ole varmistettu.

Natriumin puute ja/tai nestehukka

Liiallista hypotensiota, ortostaattinen hypotensio mukaan lukien, havaittiin kohtalaista tai vaikeaa

komplisoitumatonta hypertensiota sairastavilla potilailla tehdyssä kontrolloidussa tutkimuksessa 1,7 %:lla

potilaista, jotka olivat saaneet suurinta amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidi-yhdistelmän

annosta

(10 mg/320 mg/25 mg), verrattuna 1,8 %:iin valsartaania/hydroklooritiatsidia (320 mg/25 mg) saaneista

potilaista, 0,4 %:iin amlodipiinia/valsartaania (10 mg/320 mg) saaneista potilaista ja 0,2 %:iin

hydroklooritiatsidia/amlodipiinia

(25 mg/10 mg) saaneista potilaista.

Natriumin puutteesta ja/tai nestehukasta kärsivillä potilailla,

kuten suuria diureettiannoksia saavilla

potilailla, voi ilmetä symptomaattista hypotensiota amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidi-

yhdistelmähoidon

aloittamisen jälkeen. Amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidi-yhdistelmää tulee

käyttää vasta sen jälkeen kun olemassa oleva natriumin puutos ja/tai nestehukka on korjattu.

Jos Amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidi-yhdistelmähoidon

aikana ilmenee voimakasta

hypotensiota, potilas on laitettava selälleen ja tarvittaessa annettava hänelle laskimoon normaalia

suolaliuosta. Hoitoa voidaan jatkaa, kun verenpaine on taas vakaa.

Seerumin elektrolyyttimuutokset

Amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidi

Amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidi-yhdistelmällä tehdyssä kontrolloidussa tutkimuksessa 320

mg:n valsartaaniannoksen ja 25 mg:n hydroklooritiatsidiannoksen vastakkaiset vaikutukset seerumin

kaliumpitoisuuteen lähes tasapainottivat toistensa vaikutuksen monilla potilailla. Muilla potilailla

jommankumman vaikutus saattoi olla hallitsevampi. Mahdollisten elektrolyyttihäiriöiden

havaitsemiseksi

tulee seerumin elektrolyytit määrittää asianmukaisin väliajoin.

Seerumin elektrolyytti-, ja etenkin kaliumarvot, on määritettävä säännöllisesti asianmukaisin väliajoin

mahdollisten elektrolyyttihäiriöiden havaitsemiseksi erityisesti, jos potilaalla on muita riskitekijöitä, kuten

munuaisten toiminnan heikkenemistä, hoito muilla lääkevalmisteilla tai hänellä on aiemmin esiintynyt

elektrolyyttihäiriöitä.

Valsartaani

Kaliumlisien,

kaliumia säästävien diureettien, kaliumia sisältävien suolan korvikkeiden tai muiden

mahdollisesti seerumin kaliumpitoisuuksia suurentavien lääkeaineiden (esim. hepariinin) samanaikainen

käyttö ei ole suositeltavaa. Kaliumarvoja on seurattava asianmukaisesti.

Hydroklooritiatsidi

Amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidi-yhdistelmähoito

tulee aloittaa vasta sen jälkeen, kun olemassa

oleva hypokalemia ja mahdollisesti samanaikaisesti ilmenevä hypomagnesemia on korjattu.

Tiatsididiureetit voivat aiheuttaa hypokalemiaa tai pahentaa olemassa olevaa hypokalemiaa.

Tiatsididiureetteja tulee annostella varoen potilaille,

joilla on lisääntynyt kaliumin menetys, esimerkiksi

suolan menetystä aiheuttavissa nefropatioissa ja prerenaalisessa (kardiogeenisessa) munuaisten

vajaatoiminnassa. Jos hydroklooritiatsidihoidon aikana kehittyy hypokalemia

amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidi-yhdistelmähoito

on keskeytettävä kunnes kaliumtasapaino

korjautuu ja on vakaa.

Tiatsididiureetit voivat aiheuttaa hyponatremiaa ja hypokloreemista alkaloosia tai pahentaa olemassa

olevaa hyponatremiaa. Hyponatremiaa, johon liittyy neurologisia oireita (pahoinvointia, lisääntyvää

sekavuutta, apatiaa), on havaittu. Hydroklooritiatsidihoito

tulee aloittaa vasta sen jälkeen, kun olemassa

oleva hyponatremia on korjattu. Jos amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidi-yhdistelmähoidon

aikana

ilmenee vakavaa tai nopeasti kehittyvää hyponatremiaa, on hoito keskeytettävä kunnes normaali

natriumtasapaino on saavutettu.

Kaikkia tiatsididiureetteja saavia potilaita tulisi seurata säännöllisesti elektrolyyttihäiriöiden

varalta,

erityisesti kaliumin, natriumin ja magnesiumin, osalta.

Munuaisten vajaatoiminta

Tiatsididiureetit saattavat aiheuttaa atsotemiaa kroonista munuiassairautta poteville. Kun

amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidi-yhdistelmää annetaan munuaisten vajaatoimintaa sairastaville

potilaille, suositellaan säännöllistä seerumin elektrolyyttipitoisuuksien (mukaan lukien kalium) sekä

kreatiniini- ja virtsahappopitoisuuksien

seurantaa. Amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidi-

yhdistelmän käyttö on vasta-aiheista vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien, anuriasta kärsivien

tai dialyysihoitoa saavien potilaiden hoidossa (ks. kohta 4.3).

Amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidi-yhdistelmän

annosta ei tarvitse muuttaa, kun valmistetta

annetaan lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa (GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m

) sairastaville

potilaille.

Munuaisvaltimoiden ahtauma

Amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidi-yhdistelmää tulisi käyttää varoen hypertension hoitoon

potilailla, joilla on toispuoleinen tai kummankin tai ainoan munuaisen munuaisvaltimon ahtauma, sillä

veren urea- ja seerumin kreatiniinipitoisuus

saattavat kohota näillä potilailla.

Munuaisensiirto

Toistaiseksi amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidi-yhdistelmän

turvallisesta käytöstä

munuaisensiirtopotilailla

ei ole kokemusta.

Maksan vajaatoiminta

Valsartaani eliminoituu

pääasiallisesti muuttumattomana sapen kautta. Amlodipiinin puoliintumisaika

pidentyy ja kokonaisaltistus (AUC) lisääntyy potilailla,

joilla maksan toiminta on heikentynyt;

annossuosituksia ei ole määritetty. Jos potilas sairastaa lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa ilman

kolestaasia, suurin suositeltu valsartaaniannos on 80 mg, joten amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidi-

yhdistelmä ei sovellu tälle potilasryhmälle (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 5.2).

Angioedeema

Valsartaanilla hoidetuilla

potilailla on raportoitu angioedeemaa, kurkunpään ja äänihuulten alueen

turvotus mukaan lukien, johon on liittynyt hengitysteiden ahtautumista ja/tai kasvojen, huulten, nielun

ja/tai kielen turvotusta. Joillakin näistä potilaista oli ollut angioedeema aikaisemmin muiden lääkkeiden,

mukaan lukien ACE:n estäjien, yhteydessä. Amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidi-yhdistelmä tulee

välittömästi lopettaa potilailla,

joille kehittyy angioedeema eikä sitä tule aloittaa uudestaan.

Sydämen vajaatoiminta ja sepelvaltimotauti/postinfarktioireyhtymä

Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän inhibition

seurauksena munuaisten toimintamuutoksia

voidaan ennakoida niille alttiilla potilailla. Vaikeaa sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joiden

munuaistoiminta voi riippua reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän toiminnasta, ACE:n estäjien ja

angiotensiinireseptorin

salpaajien käyttöön on liittynyt oliguriaa ja/tai progressiivista atsotemiaa ja

(harvoin) akuuttia munuaisten vajaatoimintaa ja/tai kuolema. Vastaavia tapauksia on raportoitu

valsartaanilla. Sydämen vajaatoiminta- tai postinfarktioireyhtymästä kärsivien potilaiden arvioinnin tulisi

aina sisältää munuaistoiminnan

kartoitus.

Pitkäaikaisessa lumekontrolloidussa amlodipiinitutkimuksessa (PRAISE-2) potilaat, jotka sairastivat

NYHA-luokitusten III ja IV mukaista sydämen vajaatoimintaa, jonka syy ei ollut iskeeminen, amlodipiini

yhdistettiin lisääntyneisiin ilmoituksiin

keuhkoödeemasta, vaikka merkittävää eroa sydämen

vajaatoiminnan pahenemisen ilmaantumisessa ei havaittu lumelääkkeeseen verrattuna.

Varovaisuutta on noudatettava annettaessa kalsiumkanavan salpaajia amlodipiini

mukaan lukien

kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastaville potilaille, koska ne saattavat lisätä

kardiovaskulaaritapahtumien ja kuolleisuuden riskiä.

Sydämen vajaatoimintaa ja sepelvaltimotautia sairastavien potilaiden hoidossa on oltava varovainen,

etenkin suurinta amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidi-yhdistelmän

annosta, 10 mg/320 mg/25 mg

käytettäessä, koska näiden potilasryhmien hoidosta on vähän tietoa.

Aortta ja mitraaliläppästenoosi

Kuten kaikkia verisuonia laajentavia lääkeaineita käytettäessä, erityistä varovaisuutta tulee noudattaa

hoidettaessa potilaita, joilla on mitraalistenoosia tai merkittävä, mutta ei vaikea-asteinen aortan ahtauma.

Raskaus

Angiotensiini

II -reseptorin salpaajien käyttöä ei pidä aloittaa raskauden aikana. Jos angiotensiini II -

reseptorin salpaajia käyttävä nainen aikoo tulla raskaaksi, hänelle on vaihdettava muu, raskauden

aikanakin turvallinen verenpainelääkitys, ellei angiotensiini

II -reseptorin salpaajien käyttöä pidetä

välttämättömänä. Kun raskaus todetaan, angiotensiini II -reseptorin salpaajien käyttö on lopetettava heti,

ja tarvittaessa on aloitettava muu lääkitys (ks. kohdat 4.3 ja 4.6).

Primaari hyperaldosteronismi

Primaarista hyperaldosteronismia sairastavia potilaita ei tule hoitaa valsartaanilla, joka on angiotensiini

-antagonisti, koska perussairaus vaikuttaa heidän reniini-angiotensiinijärjestelmäänsä.

Amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidi-yhdistelmää ei siksi suositella tälle potilasryhmälle.

Systeeminen lupus erythematosus

Tiatsididiureettien,

myös hydroklooritiatsidin, on ilmoitettu pahentavan systeemistä lupus

erythematosusta tai johtavan sen aktivoitumiseen.

Muut aineenvaihduntahäiriöt

Tiatsididiureetit kuten hydroklooritiatsidi

voivat vaikuttaa glukoosinsietoon ja suurentaa seerumin

kolesteroli-, triglyseridi- ja virtsahappoarvoja. Diabetespotilaiden insuliiniannostusta tai oraalisten

diabeteslääkkeiden annostusta tulee ehkä muuttaa.

Sisältämänsä hydroklooritiatsidin

vuoksi amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidi-yhdistelmä on vasta-

aiheinen oireisen hyperurikemian yhteydessä. Hydroklooritiatsidi

saattaa nostaa seerumin

virtsahappopitoisuutta virtsahappopuhdistuman vähentymisen vuoksi ja saattaa aiheuttaa tai pahentaa

hyperurikemiaa sekä laukaista kihdin sille alttiilla potilailla.

Tiatsidit vähentävät kalsiumin erittymistä virtsaan ja saattavat aiheuttaa tilapäistä ja lievää seerumin

kalsiumpitoisuuden

suurenemista, vaikka potilaalla ei olisikaan kalsiumaineenvaihdunnan häiriötä.

Amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidi-yhdistelmä

on vasta-aiheinen potilaille,

joilla on

hyperkalsemia ja sitä on käytettävä vasta mahdollisen olemassa olevan hyperkalsemian korjaamisen

jälkeen. Amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidi-yhdistelmähoito tulee keskeyttää, jos hoidon aikana

potilaalle kehittyy hyperkalsemia. Tiatsidihoidon aikana kalsiumpitoisuutta seerumissa on seurattava

säännöllisin väliajoin. Huomattava hyperkalsemia saattaa liittyä piilevään hyperparatyreoosiin.

Tiatsidihoito

tulee lopettaa ennen lisäkilpirauhastoiminnan tutkimuksia.

Valoyliherkkyys

Tiatsididiureettien käytön yhteydessä on ilmoitettu valoherkkyystapauksia (ks. kohta 4.8). Jos

amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidi-yhdistelmähoidon aikana ilmenee valoherkkyyttä, on

suositeltavaa lopettaa hoito. Jos kyseisen diureetin antamista uudelleen pidetään tarpeellisena, on

suositeltavaa suojata auringonvalolle tai keinotekoiselle UVA-valolle altistuvat ihoalueet.

Suonikalvon effuusio, akuutti likinäköisyys

ja sekundaarinen ahdaskulmaglaukooma

Sulfonamidit tai sulfonamidien johdannaiset voivat aiheuttaa idiosynkraattisen reaktion, joka johtaa

suonikalvon effuusioon ja siihen liittyvään näkökenttäpuutokseen, ohimenevään likinäköisyyteen ja

akuuttiin ahdaskulmaglaukoomaan. Oireisiin kuuluu akuutti näöntarkkuuden huononeminen tai

silmäkipu ja ne ilmaantuvat yleensä tunneista viikkoihin

lääkehoidon aloituksesta. Hoitamaton akuutti

ahdaskulmaglaukooma voi johtaa pysyvään näön menetykseen. Ensisijainen hoito on hydroklooritiatsidin

lopettaminen niin nopeasti kuin mahdollista. Pikaista lääkinnällistä tai kirurgista hoitoa voi olla tarpeen

harkita, jos silmänpainetta ei saada hallintaan. Aikaisempi sulfonamidi- tai penisilliiniallergia

saattaa olla

riskitekijä ahdaskulmaglaukooman kehittymisessä.

Yleistä

Varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalla on aiemmin esiintynyt yliherkkyyttä muille angiotensiini II -

antagonisteille. Hydroklooritiatsidin aiheuttamien yliherkkyysreaktioiden

riski suurenee, jos potilaalla on

allergia tai astma.

Iäkkäät henkilöt (65-vuotiaat ja vanhemmat)

Iäkkäiden potilaiden hoidossa suositellaan varovaisuutta, mukaan lukien verenpaineen tiheämpää

seurantaa, etenkin suurimmalla amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidi-yhdistelmän annoksella 10

mg/320 mg/25 mg, koska tässä potilasryhmässä saatavilla oleva tieto on vähäistä.

Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjelmän (RAA-järjestelmä) kaksoisesto

On olemassa näyttöä siitä, että ACE:n estäjien, ATR-salpaajien tai aliskireenin samanaikainen käyttö lisää

hypotension, hyperkalemian ja munuaisten toiminnan heikkenemisen (mukaan lukien akuutin munuaisten

vajaatoiminnan) riskiä. Sen vuoksi RAA-järjestelmän kaksoisestoa ACE:n estäjien, ATR-salpaajien tai

aliskireenin samanaikaisen käytön avulla ei suositella (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).

Jos kaksoisestohoitoa pidetään täysin välttämättömänä, sitä on annettava vain erikoislääkärin valvonnassa

ja munuaisten toimintaa, elektrolyyttejä ja verenpainetta on tarkkailtava tiheästi ja huolellisesti.

ACE:n

estäjiä ja ATR-salpaajia ei pidä käyttää samanaikaisesti potilaille,

joilla on diabeettinen nefropatia.

Ei-melanoomatyyppinen

ihosyöpä

Kahdessa Tanskan kansalliseen syöpärekisteriin perustuvassa epidemiologisessa tutkimuksessa on

havaittu, että kasvavalle kumulatiiviselle hydroklooritiatsidiannokselle altistuminen suurentaa ei-

melanoomatyyppisen ihosyövän [tyvisolusyövän ja okasolusyövän] riskiä. Hydroklooritiatsidin

valolle

herkistävä vaikutustapa voi olla mahdollinen mekanismi ei-melanoomatyyppisen ihosyövän

kehittymiselle.

Hydroklooritiatsidia

käyttäville potilaille on kerrottava ei-melanoomatyyppisen ihosyövän riskistä, ja

heitä on kehotettava tutkimaan ihonsa säännöllisesti mahdollisten uusien muutosten varalta ja

ilmoittamaan epäilyttävistä ihomuutoksista viipymättä. Potilaille on annettava ohjeet myös mahdollisista

ehkäisytoimista (esimerkiksi mahdollisimman vähäinen altistuminen auringonvalolle ja

ultraviolettisäteille ja asianmukainen suojaus altistumisen yhteydessä), jotta ihosyövän riski voitaisiin

pitää mahdollisimman pienenä. Epäilyttävät ihomuutokset on tutkittava heti, ja mahdollisten koepalojen

histologinen tutkimus on tehtävä viipymättä. Niillä potilailla, joilla on aiemmin ollut ei-

melanoomatyyppinen ihosyöpä, hydroklooritiatsidin käyttöä on tarvittaessa arvioitava uudelleen (ks.

myös kohta 4.8).

Akuutti hengitystietoksisuus

Erittäin harvinaisissa tapauksissa hydroklooritiatsidin

käytön jälkeen on ilmoitettu vaikeasta akuutista

hengitystietoksisuudesta, akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) mukaan luettuna. Keuhkoedeema

kehittyy tyypillisesti

minuuttien tai tuntien kuluessa hydroklooritiatsidin ottamisesta. Oireita ovat

hengenahdistus, kuume, keuhkojen toiminnan heikkeneminen ja hypotensio. Jos akuuttia

hengitysvaikeusoireyhtymää epäillään, Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka -valmisteen

käyttö on lopetettava ja on annettava asianmukaista hoitoa. Hydroklooritiatsidia ei saa antaa potilaille,

joilla on aiemmin ollut akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä hydroklooritiatsidin ottamisen jälkeen.

Natrium

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kalvopäällysteinen tabletti eli sen voidaan

sanoa olevan ”natriumiton”.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidi-yhdistelmällä ei ole tehty varsinaisia

yhteisvaikutustutkimuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa. Siksi tässä kohdassa esitetään

yhteisvaikutustiedot vain yksittäisistä vaikuttavista aineista.

On kuitenkin tärkeää huomioida, että amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidi-yhdistelmä saattaa

voimistaa muiden verenpainelääkkeiden verenpainetta alentavaa vaikutusta.

Samanaikaista käyttöä ei suositella

Amlodipiini/

valsartaani/

hydrokloori-

tiats idi-

yhdistelmän

yksittäinen

vaikuttava aine

Tiedossa olevia

yhteisvaikutuksia

seuraavien

lääkeaineiden kanssa

Yhteisvaikutuksen vaikutus muihin

lääkevalmisteisiin

Valsartaani and

Litium

Ohimenevää seerumin litiumpitoisuuksien nousua ja

hydroklooritiatsidi

toksisuutta on raportoitu annosteltaessa litiumia

samanaikaisesti ACE:n estäjien, angiotensiini

II:n

reseptorin salpaajien, mukaan lukien valsartaanin, tai

tiatsidien kanssa. Koska tiatsidit vähentävät litiumin

munuaispuhdistumaa, litiumtoksisuuden

riski

oletettavasti kasvaa käytettäessä

amlodipiini/va lsartaani/hydroklooritiatsidi-

yhdistelmää. Seerumin litiumtasojen huolellinen

seuranta on tästä syystä suositeltavaa

samanaikaisessa annostelussa.

Valsartaani

Kaliumia säästävät

diureetit, kaliumlisä,

kaliumia sisältävät

suolan korvikkeet ja

muut aineet, jotka voivat

nostaa kaliumarvoja

Jos kaliumarvoihin

vaikuttava lääke katsotaan

välttämättömäksi valsartaanin kanssa, plasman

kaliumarvojen tiheää seurantaa suositellaan.

Amlodipiini

Greippi tai greippimehu

Amlodipiinin

antoa greipin tai greippimehun kanssa

ei suositella, koska sen biologinen

hyötyosuus voi

suurentua joillakin potilailla aiheuttaen verenpainetta

alentavan vaikutuksen voimistumisen.

Varovaisuutta noudatettava samanaikaisessa käytössä

Amlodipiini/

valsartaani/

hydrokloori-

tiats idi-

yhdistelmän

yksittäinen

vaikuttava aine

Tiedossa olevia

yhteisvaikutuksia

seuraavien

lääkeaineiden kanssa

Yhteisvaikutuksen vaikutus muihin

lääkevalmisteisiin

Amlodipiini

CYP3A4-estäjät

(esim. ketokonatsoli,

itrakonatsoli, ritonaviiri)

Amlodipiinin

samanaikainen käyttö voimakkaiden

tai kohtalaisten CYP3A4:n estäjien (proteaasin

estäjät, atsoliryhmän sienilääkkeet, makrolidit, kuten

erytromysiini tai klaritromysiini,

verapamiili tai

diltiatseemi) kanssa voi aiheuttaa merkittävää

amlodipiinialtistuksen suurenemista. Näiden

farmakokineettisten vaihteluiden kliininen vaikutus

saattaa olla voimakkaampi iäkkäillä potilailla. Näin

ollen potilaan kliininen

seuranta ja annoksen

muuttaminen voivat olla tarpeen.

CYP3A4-indusoijat

(antikonvulsantit [esim.

karbamatsepiini,

fenobarbitaali,

fenytoiini, fosfenytoiini,

primidoni],

rifampisiini,

Hypericum perforatum

[mäkikuisma])

Tunnettujen CYP3A4:n induktoreiden

samanaikaisen käytön yhteydessä amlodipiinin

pitoisuus plasmassa saattaa vaihdella. Verenpainetta

pitää siksi seurata ja annoksen säätämistä harkita

etenkin voimakkaiden CYP3A4:n induktoreiden

(esim. rifampisiini,

mäkikuisma) samanaikaisen

käytön aikana ja sen jälkeen.

Simvastatiini

Toistuvan amlodipiini

10 mg annoksen yhteiskäyttö

simvastatiini 80 mg kanssa johti 77%:a suurempaan

simvastatiinialtistukseen verrattuna pelkkään

simvastatiini-hoitoon. Simvastatiinin

päivittäisannos

suositellaan rajoitettavaksi 20 mg:aan amlodipiinia

käyttävillä potilailla.

Dantroleeni (infuusio)

Eläimiä hoidettaessa on havaittu kuolemaan

johtaneita kammiovärinöitä ja kardiovaskulaarisia

kollapseja hyperkalemiaan liittyneinä, kun eläimille

annettiin verapamiilia ja dantroleenia laskimoon.

Hyperkalemian vaaran vuoksi kalsiumkanavan

salpaajien, kuten amlodipiinin,

samanaikaista antoa

on syytä välttää hoidettaessa potilaita, jotka ovat

alttiita malignille hypertermialle tai joilla on maligni

hypertermia.

Valsartaani ja

hydroklooritiatsidi

Steroideihin

kuulumattomat

tulehduskipulääkkeet

(NSAIDit) mukaan

lukien selektiiviset

syklooksygenaasin

estäjät ( COX2-estäjät),

asetyylisalisyylihappo

(> 3 g/vrk) ja ei-

selektiiviset steroideihin

kuulumattomat

tulehduskipulääkkeet

Tulehduskipulääkkeet saattavat heikentää sekä

angiotensiini II -antagonistien että

hydroklooritiatsidin verenpainetta alentavaa

vaikutusta, kun niitä käytetään samanaikaisesti.

Lisäksi amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidi-

yhdistelmän ja tulehduskipulääkkeiden

samanaikainen käyttö saattaa heikentää

munuaistoimintaa ja nostaa seerumin kaliumarvoja.

Sen vuoksi suositellaan munuaistoiminnan seurantaa

hoidon alussa samoin kuin potilaan riittävää

nesteytystä.

Valsartaani

Sisäänottokuljettaja-

proteiinin (rifampisiini,

siklosporiini)

effluksikuljettaja-

proteiinin (ritonaviiri)

estäjät

Ihmisen maksakudoksella tehdyt in vitro-tutkimukset

viittaavat siihen, että valsartaani on maksan

sisäänottokuljettajaproteiinin

OATP1B1:n ja maksan

effluksikuljettajaproteiinin

MRP2:n substraatti.

Sisäänottokuljettajaproteiinin estäjien (rifampisiini,

siklosporiini)

tai effluksikuljettajaproteiinin estäjien

(ritonaviiri) yhteiskäyttö saattaa suurentaa

valsartaanin systeemistä altistusta.

Hydroklooritiatsidi

Alkoholi,

barbituraatit

tai narkoottiset aineet

Tiatsididiureettien yhteiskäyttö muiden verenpainetta

alentavien aineiden kanssa (esim. aineet, jotka

vähentävät keskushermoston sympaattista

aktiivisuutta tai jotka aiheuttavat suoraa

vasodilataatiota) voi vahvistaa ortostaattista

hypotensiota.

Amantadiini

Tiatsidit, myös hydroklooritiatsidi, saattavat

suurentaa amantadiinin aiheuttamien

haittavaikutusten riskiä.

Antikolinergiset aineet

ja muut suoliston

motiliteettiin vaikuttavat

lääkevalmisteet

Antikolinergiset aineet (esim. atropiini, biperideeni)

vähentävät ruoansulatuskanavan motiliteettia ja

hidastavat mahan tyhjenemistä, mikä saattaa

suurentaa tiatsidityyppisten

diureettien biologista

hyötyosuutta. Käänteisesti oletetaan, että

prokineettiset aineet, kuten sisapridi, voivat

pienentää tiatsidi-tyyppisten

diureettien biologista