Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka 5 mg/160 mg/12,5 mg
kalvopäällysteiset tabletit
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka 5 mg/160 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka 10 mg/160 mg/12,5 mg
kalvopäällysteiset tabletit
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka 10 mg/160 mg/25 mg
kalvopäällysteiset tabletit
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka 10 mg/320 mg/25 mg
kalvopäällysteiset tabletit
amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidi
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se
sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Mitä Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka -
valmistetta
Miten Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka -valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide
Krka -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
Mitä Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka on ja mihin sitä käytetään
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide
Krka -tabletit sisältävät kolmea lääkeainetta, jotka ovat
amlodipiini,
valsartaani ja hydroklooritiatsidi.
Kaikki nämä auttavat laskemaan korkeaa verenpainetta.
Amlodipiini kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan ”kalsiuminestäjiksi”.
Amlodipiini estää
kalsiumin siirtymisen verisuonen seinämään ja estää siten verisuonten supistumisen.
Valsartaani kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan ”angiotensiini II -reseptorien salpaajiksi”.
Keho tuottaa angiotensiini
II:ta, joka supistaa verisuonia ja nostaa siten verenpainetta.
Valsartaani estää angiotensiini II:n toiminnan.
Hydroklooritiatsidi
kuuluu tiatsididiureettien lääkeryhmään (tunnetaan myös
”nesteenpoistolääkkeinä”). Hydroklooritiatsidi lisää virtsaneritystä ja alentaa siten osaltaan
verenpainetta.
Yllä mainittu tarkoittaa sitä, että kaikki nämä kolme lääkeainetta estävät verisuonten supistumista,
minkä vuoksi verisuonet laajenevat ja verenpaine laskee.
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide
Krka -valmistetta käytetään korkean verenpaineen hoitoon
aikuisilla potilailla,
joiden verenpaine on jo hallinnassa heidän käyttäessään amlodipiinia,
valsartaania
ja hydroklooritiatsidia
ja jotka voivat hyötyä yhden, kaikkia näitä kolmea lääkeainetta sisältävän,
tabletin ottamisesta.
Amlodipiinia,
valsartaania ja hydroklooritiatsidia,
jota Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide
Krka sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen
sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon
ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide
Krka -valmistetta
Älä ota Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka -valmistetta
jos olet ollut raskaana yli 3 kuukautta (Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka -
valmisteen käyttöä ei myöskään suositella alkuraskauden aikana - ks. kohta Raskaus).
jos olet allerginen amlodipiinille tai jollekin
muulle kalsiumkanavan salpaajalle, valsartaanille,
hydroklooritiatsidille, sulfonamidijohdannaisille (keuhkojen tai virtsateiden infektioiden hoitoon
käytettäviä lääkkeitä) tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Jos
epäilet olevasi allerginen, älä ota Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka -valmistetta
ja keskustele asiasta lääkärin kanssa.
jos sinulla on maksasairaus, vaurioituneet maksan pienet sappitiehyet (sappikirroosi) aiheuttaen
sappinesteen kertymistä maksaan (kolestaasi).
jos sinulla on vakavia munuaisvaivoja tai jos saat dialyysihoitoa.
jos elimistösi ei muodosta virtsaa (anuria).
jos veresi kalium- tai natriumarvot ovat liian matalat huolimatta hoidosta, jossa veren kalium-
tai natriumarvoja pyritään nostamaan.
jos veresi kalsiumarvot ovat liian korkeat huolimatta hoidosta, jossa veren kalsiumarvoja
pyritään laskemaan.
jos sinulla on kihti (virtsahappokiteitä nivelissä).
jos sinulla on hyvin alhainen verenpaine (hypotensio).
jos sinulla on aortan ahtauma (aorttastenoosi) tai kardiogeeninen sokki (tila, jossa sydämesi ei
pysty pumppaamaan tarpeeksi verta kehoon).
jos sairastat sydänkohtauksen jälkeistä sydämen vajaatoimintaa.
jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla
lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä.
Jos joku yllämainituista tiloista koskee sinua, älä käytä
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka -valmistetta ja keskustele lääkärisi kanssa.
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
kanssa ennen kuin käytät
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide
Krka -valmistetta.
jos veresi kalium- tai magnesiumarvot ovat matalat (yhdessä tai ilman oireiden, kuten
lihasheikkous, lihaskouristukset, poikkeava sydämen rytmi kanssa).
jos veresi natriumarvo on matala (yhdessä tai ilman oireiden, kuten väsymys, sekavuus, lihasten
nykiminen, kouristukset kanssa).
jos veresi kalsiumarvot ovat korkeat (yhdessä tai ilman oireiden, kuten pahoinvointi,
oksentelu,
ummetus, vatsakipu, tiheästi toistuva virtsaaminen, jano, lihasheikkous, lihasten nykiminen
kanssa).
jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä, olet saanut munuaissiirteen tai sinulle on kerrottu,
että munuaisvaltimosi
ovat ahtautuneet.
jos sinulla on maksan toimintahäiriöitä.
jos sinulla on tai on aiemmin ollut sydämen vajaatoimintaa tai sepelvaltimotauti,
etenkin jos
sinulle on määrätty suurin Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka -annos (10 mg/320
mg/25 mg).
jos sinulla on ollut sydänkohtaus. Seuraa tarkasti lääkärin ohjeita aloitusannoksen osalta.
Lääkäri saattaa myös tarkistaa munuaistoimintasi.
jos lääkäri on kertonut, että sinulla on sydänläpän ahtauma (”aortta- tai mitraaliläppästenoosi”),
tai että sydänlihas on epänormaalin paksu (”hypertrofinen obstruktiivinen
kardiomyopatia”).
jos sairastat aldosteronismia. Aldosteronismi on sairaus, jossa lisämunuaiset tuottavat liikaa
aldosteroni -nimistä hormonia. Jos tämä koskee sinua,
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide
Krka -valmisteen käyttöä ei suositella.
jos sairastat systeeminen lupus erythematosus -nimistä sairautta (kutsutaan myös nimillä
”lupus” tai ”SLE-tauti”).
jos sinulla on diabetes (sokeritauti, jolloin
verensokeriarvot ovat korkeat).
jos veresi kolesteroli- tai triglyseridiarvot
ovat korkeat.
jos sinulla esiintyy ihoreaktioita, kuten ihottumaa, auringonvalolle altistumisen jälkeen.
jos sinulla on ollut allerginen reaktio muille verenpainelääkkeille tai nesteenpoistolääkkeille (eli
diureeteille) etenkin, jos sairastat astmaa ja allergiaa.
jos olet voinut pahoin (oksentelu tai ripuli).
jos sinulla on ollut turvotusta, erityisesti kasvoissa tai kurkussa, muiden lääkkeiden käytön
yhteydessä (mukaan lukien angiotensiinikonvertaasientsyymin
estäjät). Jos saat näitä oireita,
lopeta Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka -valmisteen käyttö ja ota heti yhteyttä
lääkäriin. Sinun ei tulisi käyttää Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka -valmistetta
uudelleen.
jos sinulla on huimausta ja/tai pyörryt Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka -hoidon
aikana, kerro siitä lääkärille mahdollisimman
pian.
jos koet näön heikkenemistä tai silmäkipua. Nämä voivat olla oireita nesteen kertymisestä
silmän suonikalvoon (suonikalvon effuusio) tai lisääntyneestä paineesta silmässäsi ja voivat
ilmetä tunneista viikkoihin
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide
Krka –valmisteen
ottamisen jälkeen. Tämä voi hoitamatta johtaa pysyvään näkökyvyn huononemiseen. Riski
saattaa olla suurentunut, jos sinulla on aikaisemmin ollut penisilliini- tai sulfonamidiallergia.
jos otat mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä:
ACE:n estäjä (esimerkiksi enalapriili,
lisinopriili,
ramipriili),
erityisesti, jos sinulla on
diabetekseen liittyviä munuaisongelmia
aliskireeni.
jos sinulla on ollut ihosyöpä tai jos sinulle kehittyy yllättävä ihomuutos hoidon aikana.
Hydroklooritiatsidilla annettava hoito, etenkin sen pitkäaikainen käyttö suurilla annoksilla,
saattaa suurentaa tietyntyyppisten iho- ja huulisyöpien
(ei-melanoomatyyppinen ihosyöpä)
riskiä. Suojaa ihosi auringonvalolta ja UV-säteiltä, kun käytät
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide
Krka -valmistetta.
jos sinulla on aiemmin ollut hengitysvaikeuksia tai keuhko-ongelmia (esimerkiksi tulehdus tai
nesteen kertyminen keuhkoihin) hydroklooritiatsidin
saannin jälkeen. Jos sinulle kehittyy vaikea
hengenahdistus tai hengitysvaikeuksia Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka -
valmisteen ottamisen jälkeen, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.
Lääkärisi saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja veresi elektrolyyttien (esim.
kaliumin) määrän säännöllisesti.
Katso myös kohdassa ”Älä ota Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka -valmistetta” olevat
tiedot.
Jos jokin näistä koskee sinua, käänny lääkärin puoleen.
Lapset ja nuoret
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide
Krka -valmisteen käyttöä lapsilla ja alle 18-vuotiailla
nuorilla ei suositella.
Iäkkäät potilaat (65-vuotiaat ja vanhemmat)
65-vuotiaat ja vanhemmat potilaat voivat käyttää samaa Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide
Krka -annosta kuin muut aikuiset ja samalla tavoin kuin he ovat jo käyttäneet näitä kolmea
lääkeainetta, amlodipiinia,
valsartaania ja hydroklooritiatsidia. Iäkkäiden potilaiden verenpaine on
mitattava säännöllisesti etenkin, jos he käyttävät suurinta Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide
Krka -annosta (10 mg/320 mg/25 mg).
Muut lääkevalmisteet ja Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,
jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai
saatat käyttää muita lääkkeitä. Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin
varotoimenpiteisiin. Joissakin tapauksissa jonkun lääkkeen käyttö on lopetettava. Tämä on erityisen
tärkeää, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Älä käytä samanaikaisesti:
litium (tiettyjen masennustilojen hoitoon käytettävä lääke);
veren kaliumpitoisuutta
suurentavat lääkkeet tai aineet. Tällaisia ovat kaliumlisät tai kaliumia
sisältävät suolan korvikkeet, kaliumia säästävät lääkkeet ja hepariini.
ACE:n estäjät tai aliskireeni (katso myös tiedot kohdista ”Älä ota
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide
Krka -valmistetta” ja ”Varoitukset ja varotoimet”).
Samanaikaisessa käytössä on oltava varovainen:
alkoholi, unilääkkeet ja anestesia-aineet (lääkkeitä, joita annetaan leikkauksen tai muiden
toimenpiteiden yhteydessä);
amantadiini (lääke Parkinsonin taudin hoitoon, käytetään myös ehkäisemään tiettyjä virusten
aiheuttamia sairauksia);
antikolinergiset lääkeaineet (lääkkeitä, joita käytetään erilaisten sairauksien hoitoon, esim.
ruoansulatuskanavan kouristusten, virtsarakon kouristusten, astman, matkapahoinvoinnin,
lihaskouristusten, Parkinsonin taudin hoitoon sekä esilääkityksenä anestesiassa);
kouristuksia estävät lääkkeet sekä mielialalääkkeet, joita käytetään epilepsian ja kaksisuuntaisen
mielialahäiriön hoitoon (esim. karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, fosfenytoiini,
primidoni);
kolestyramiini,
kolestipoli
tai muut resiinit (aineita, joita käytetään lähinnä veren korkeiden
rasva-arvojen hoitoon);
simvastatiini (korkeiden kolesteroliarvojen hoitoon häytettävä lääke);
siklosporiini
(elinsiirtojen
yhteydessä käytettävä lääke, joka estää hylkimisreaktioita tai muiden
sairauksien, esim. nivelreuman tai atooppisen ihottuman, hoitoon);
solunsalpaajat (käytetään syövän hoitoon), kuten metotreksaatti tai syklofosfamidi;
digoksiini tai muut digitalisglykosidit (sydänoireiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä);
verapamiili, diltiatseemi (sydänlääkkeitä);
jodivarjoaine (aineet, joita käytetään kuvantamistutkimuksissa);
diabeteslääkkeet (suun kautta otettavat lääkkeet, kuten metformiini tai insuliinit);
kihdin hoitoon tarkoitetut lääkkeet, kuten allopurinoli;
lääkkeet, jotka kohottavat verensokeriarvoja (beetasalpaajat, diatsoksidi);
lääkkeet, jotka saattavat aiheuttaa kääntyvien kärkien kammiotakykardiaa (epäsäännöllinen
sydämen syke), kuten rytmihäiriölääkkeet (sydänongelmien hoitoon käytettävät lääkkeet) ja
jotkut psykoosilääkkeet;
lääkkeet, jotka saattavat vähentää natriumin määrää veressäsi, kuten masennuslääkkeet,
psykoosilääkkeet tai epilepsialääkkeet;
lääkkeet, jotka saattavat vähentää kaliumin määrää veressäsi, kuten diureetit (nesteenpoistajat),
kortikosteroidit,
laksatiivit, amfoterisiini tai G-penisilliini;
verenpainetta kohottavat lääkkeet kuten adrenaliini tai noradrenaliini;
lääkkeet, joita käytetään HIVin/AIDSin hoitoon (esim. ritonaviiri, indinaviiri,
nelfinaviiri);
lääkkeet, joita käytetään sieni-infektioiden hoitoon (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli);
ruokatorven haavaumien ja tulehduksen hoitoon käytettävät lääkkeet (karbenoksoloni);
kivun lievittämiseen tai tulehdusten hoitoon käytettävät lääkkeet, etenkin tulehduskipulääkkeet
(NSAID-lääkkeet); mukaan lukien selektiiviset syklo-oksegenaasi-2:n estäjät (Cox-2 estäjät);
lihasrelaksantit (lihaksia rentouttavat lääkkeet, joita käytetään leikkausten yhteydessä);
nitroglyseriini
ja muut nitraatit tai muut ”vasodilataattoreiksi” kutsutut aineet;
muut korkean verenpaineen hoitoon käytettävät lääkkeet, mukaan lukien metyylidopa;
rifampisiini
(käytetään esim. tuberkuloosin hoitoon), erytromysiini,
klaritromysiini
(antibiootteja);
mäkikuisma;
dantroleeni (infuusio vakaviin ruumiinlämmön
poikkeamiin);
D-vitamiini ja kalsiumsuolat.
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Potilaiden, joille on määrätty Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide
Krka -valmistetta, ei tulisi
käyttää greippiä tai greippimehua. Tämä johtuu siitä, että greipin tai greippimehun käyttö voi johtaa
vaikuttavan aineen, amlodipiinin,
pitoisuuden lisääntymiseen veressä, mikä voi aiheuttaa
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide
Krka -valmisteen verenpainetta alentavan vaikutuksen
arvaamattoman lisääntymisen. Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin nautit alkoholia. Alkoholi
saattaa aiheuttaa verenpaineen alenemisen liian matalaksi ja/tai lisätä huimauksen tai pyörtymisen
mahdollisuutta.
Raskaus ja imetys
Raskaus
Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Yleensä lääkäri tuolloin neuvoo
sinua lopettamaan Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide
Krka -valmisteen käytön ennen
raskautta tai heti kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo käyttämään toista lääkettä
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide
Krka -valmisteen sijasta.
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide
Krka -valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden
alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden jälkeen, sillä se voi
aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään kolmannen raskauskuukauden jälkeen.
Imetys
Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen. Pieniä määriä amlodipiinia
on havaittu
erittyvän äidinmaitoon. Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka -valmisteen käyttöä ei
suositella imettäville äideille ja lääkäri voi valita sinulle toisen hoidon, jos haluat imettää, erityisesti,
jos lapsesi on vastasyntynyt tai syntynyt keskosena.
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Tämä lääke voi aiheuttaa sinulle huimausta, uneliaisuutta, pahoinvointia tai päänsärkyä. Jos sinulla
esiintyy näitä oireita, älä aja äläkä käytä työkaluja tai koneita.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia
tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen
vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste
opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka sisältä natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kalvopäällysteinen tabletti eli sen
voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
3.
Miten Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka -valmistetta otetaan
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista
ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Tämä auttaa sinua saamaan parhaan hyödyn
hoidosta ja vähentää haittavaikutusten riskiä.
Tavanomainen Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka -annos on yksi tabletti
vuorokaudessa.
Tabletit on parasta ottaa aina samaan aikaan päivästä. Aamu on paras ajankohta.
Ota tabletit vesilasillisen kanssa.
Voit ottaa Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide
Krka -valmisteen ruuan kanssa tai ilman.
Älä käytä Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka -valmistetta yhdessä greipin tai
greippimehun kanssa.
Hoitovasteen mukaan lääkäri voi suurentaa tai pienentää annosta.
Älä ylitä määrättyä annosta.
Jos otat enemmän Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka -valmistetta kuin sinun
pitäisi
Jos olet vahingossa ottanut liian monta Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka -tablettia, ota
heti yhteyttä lääkäriin. Saatat tarvita lääkärinhoitoa.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina
yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi
ja lisäohjeiden saamiseksi.
Jos unohdat ottaa Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka -valmisteen
Jos unohdat ottaa annoksen tätä lääkettä, ota se heti kun muistat ja jatka sitten hoitoa seuraavasta
annoksesta tavanomaiseen aikaan. Jos pian on jo seuraavan annoksen aika, ota vain seuraava tabletti
tavanomaisena ajankohtana. Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta tablettia samalla kertaa)
korvataksesi unohtamasi tabletin.
Jos lopetat Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka -valmisteen käytön
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide
Krka -hoidon lopettaminen voi saada verenpainetautisi
pahenemaan. Älä lopeta lääkkeen käyttöä, ellei lääkärisi kehota sinua tekemään niin.
Jatka tämän lääkkeen käyttöä, vaikka tuntisitkin vointisi hyväksi
Verenpainetautia sairastavat eivät usein tunne mitään sairauden merkkejä. Monet tuntevat vointinsa
normaaliksi. On hyvin tärkeää, että käytät tätä lääkettä tarkoin lääkärin antaman ohjeen mukaan, jotta
saat hoidosta parhaan tuloksen ja haittavaikutusten vaara pienenee. Huolehdi sovituista käynneistä
lääkärin vastaanotolle, vaikka tuntisitkin
vointisi hyväksi.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
puoleen.
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä
saa.
Kuten kaikilla yhdistelmävalmisteilla, jotka sisältävät kolmea vaikuttavaa ainetta, yksittäiseen
ainesosaan yhdistettyä haittavaikutusta ei voida sulkea pois.
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide
Krka -valmisteen tai yhden sen kolmen vaikuttavan aineen
(amlodipiini,
valsartaani ja hydroklooritiatsidi) raportoidut sivuvaikutukset ovat
lueteltu alla ja niitä saattaa esiintyä Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka- valmisteen
käytön yhteydessä.
Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia ja vaativat välitöntä lääkärin hoitoa.
Kysy heti neuvoa lääkäriltä, jos sinulla on mitään seuraavista vakavista haittavaikutuksista
käytettyäsi tätä lääkettä:
Yleiset (voi esiintyä korkeintaan 1 potilaalla 10:stä):
huimaus
matala verenpaine (heikotuksen tunnetta, outoa epätodellista oloa, äkillinen tajunnanmenetys)
Melko harvinaiset (voi esiintyä korkeintaan 1 potilaalla 100:sta):
voimakkaasti vähentynyt virtsan eritys (munuaisten toiminnan heikkeneminen)
Harvinaiset (voi esiintyä korkeintaan 1 potilaalla 1 000:sta):
itsestään alkava verenvuoto
epäsäännöllinen sydämensyke
maksan toimintahäiriöt
Hyvin harvinaiset (voi esiintyä korkeintaan 1 potilaalla 10 000:sta):
äkillinen hengityksen vinkuminen, rintakipu, hengenahdistus tai hengitysvaikeus
silmäluomien, kasvojen tai huulien turvotus
kielen ja kurkun turvotus, jotka aiheuttavat pahoja hengitysvaikeuksia
vakavat ihoreaktiot, mukaan lukien voimakas ihottuma, nokkosihottuma, ihon punoitus
kauttaaltaan koko keholla, voimakas kutina, rakkulamuodostus, ihon hilseily ja turvotus,
limakalvojen tulehdus (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi), tai
muut allergiset reaktiot
sydänkohtaus
haiman tulehtuminen, joka voi aiheuttaa voimakasta vatsakipua ja selkäkipua ja johon liittyy
erittäin huono olo
heikotus, mustelmien ilmaantuminen,
kuume ja usein toistuvat infektiot
jäykkyys
Muita mahdollisia haittavaikutuksia:
Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä):
veren alhainen kaliumpitoisuus
veren lisääntynyt lipidipitoisuus
Yleiset (voi esiintyä korkeintaan 1 potilaalla 10:stä):
uneliaisuus
sydämentykytys (sydämensykkeen tiedostaminen)
punastelu
nilkkojen turvotus (edeema)
vatsakipu
ruokailun jälkeinen pahoinvointi
väsymys
päänsärky
tiheä virtsaamistarve
veren korkea virtsahappopitoisuus
veren alhainen magnesiumpitoisuus
veren alhainen natriumpitoisuus
heitehuimaus, pyörtyminen seisomaan noustessa
ruokahalun väheneminen
pahoinvointi
ja oksentelu
kutiava ihottuma ja muun tyyppiset ihottumat
kyvyttömyys saavuttaa ja ylläpitää erektio
Melko harvinaiset (voi esiintyä korkeintaan 1 potilaalla 100:sta):
nopea sydämen syketiheys
pyörimisen tunne
näköhäiriöt
epämiellyttävä tunne mahassa
rintakipu
ureatyppipitoisuuden
suureneminen, veren kreatiniini- ja virtsahappopitoisuuden suureneminen
suuret veren kalsium-, rasva- tai natriumpitoisuudet
veren kaliumpitoisuuden pieneneminen
hengityksen haju
ripuli
suun kuivuminen
painon nousu
ruokahalun menetys
makuaistin häiriöt
selkäkipu
nivelten turvotus
lihaskouristukset/-heikkous/-kipu
raajojen kipu
kyvyttömyys joko seistä tai kävellä normaalisti
heikkous
koordinaatiokyvyn
poikkeavuudet
huimaus seisomaan noustaessa tai rasituksen jälkeen
energian puute
unihäiriöt
kihelmöinti tai puutuminen
neuropatia
äkillinen,
ohimenevä tajunnanmenetys
matala verenpaine seisomaan noustessa
yskä
hengästyneisyys
kurkun ärsytys
voimakas hikoilu
kutina
laskimon turpoaminen, punoitus ja kipu
ihon punoitus
vapina
mielialan muutokset
ahdistuneisuus
masennus
unettomuus
makuhäiriöt
pyörtyminen
kivuntunnon häviäminen
näköhäiriöt
näön heikentyminen
korvien soiminen
aivastelu/nenän vuotaminen, joka johtuu nenän limakalvon tulehduksesta (nuha)
suolentoiminnan muutokset
ruoansulatushäiriöt
hiustenlähtö
ihon kutina
ihon värimuutos
virtsaamishäiriöt
lisääntynyt öinen virtsaamisen tarve
tihentynyt virtsaamistarve
rintojen suureneminen tai epämukavuuden tunne miehillä
kipu
huonovointisuus
painonlasku
Harvinaiset (voi esiintyä korkeintaan 1 potilaalla 1 000:sta):
pieni verihiutalemäärä (johon joskus liittyy verenvuotoa tai mustelmia ihon alla)
sokerin esiintyminen virtsassa
korkeat verensokeripitoisuudet
diabeettisen metabolisen tilan paheneminen
epämiellyttävä tunne vatsassa
ummetus
maksan toimintahäiriöt,
johon saattaa liittyä ihon ja silmien keltaisuutta tai virtsan värin
muuttuminen tummaksi (hemolyyttinen anemia)
ihon herkkyyden lisääntyminen auringolle
punertavat laikut iholla
munuaisten toiminnan häiriöt
sekavuus
Hyvin harvinaiset (voi esiintyä korkeintaan 1 potilaalla 10 000:sta):
veren valkosolujen määrän väheneminen
verihiutalemäärän väheneminen, mikä saattaa aiheuttaa epätavallista mustelmien muodostumista
tai verenvuotoherkkyyttä (punasolujen vaurioituminen)
ikenien turvotus
vatsan turvotus (gastriitti)
maksatulehdus (hepatiitti)
ihon keltaisuus
kohonneet maksaentsyymit, jotka saattavat vaikuttaa joihinkin
laboratoriotutkimustuloksiin
lisääntynyt lihasjännitys
verisuonitulehdus,
johon usein liittyy ihottuma
valoyliherkkyys
sairaudet, joihin liittyy kankeutta, vapinaa ja/tai liikehäiriöitä
kuume, kurkkukipu tai suun haavaumat, toistuvat infektiot (veren valkosolujen puutos tai
vähyys)
kalpea iho, väsymys, hengästyminen, tummavirtsaisuus (hemolyyttinen anemia, veren
punasolujen poikkeava hajoaminen joko verisuonissa tai muualla elimistössä)
sekavuus, väsymys, lihasten nykiminen, lihaskouristukset nopea hengitystiheys
(hypokloreeminen alkaloosi)
voimakas ylävatsakipu (haimatulehdus)
hengitysvaikeudet, joihin liittyy kuume, yskiminen, vinkuva hengitys, hengästyneisyys
(hengitysvaikeudet, keuhkoödeema, pneumoniitti)
kasvojen ihottuma, nivelkipu,
lihashäiriöt, kuume (lupus erythematosus (SLE-tauti))
verisuonitulehdus,
johon liittyy oireita kuten ihottuma, violetin-punaisia näppylöitä, kuumetta
(vaskuliitti)
vaikea ihosairaus, josta aiheutuu ihottumaa, ihon punoitusta, rakkuloiden muodostumista
huuliin,
silmiin tai suuhun, ihon hilseilyä, kuumetta (toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
akuutti hengitysvaikeus (merkkejä ovat voimakas hengenahdistus, kuume, heikotus ja sekavuus)
Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):
muutokset munuaisten toimintaa osoittavissa veriarvoissa, veren kaliumpitoisuuden
suureneminen, veren punasolujen vähyys
poikkeavuudet veren punasolukokeessa
tietyntyyppisten veren valkosolujen ja verihiutaleiden pienet pitoisuudet
veren kreatiniinipitoisuuden
suureneminen
poikkeavuudet maksan toimintakokeessa
voimakkaasti vähentynyt virtsan eritys
verisuonitulehdus
heikotus, mustelmat ja toistuvat infektiot (aplastinen anemia)
näön heikkeneminen tai kipu silmissä johtuen korkeasta silmänpaineesta (mahdollisia merkkejä
nesteen kertymisestä silmän suonikalvoon (suonikalvon effuusio) tai akuutista
ahdaskulmaglaukoomasta)
hengästyminen
voimakkaasti vähentynyt virtsaneritys (mahdollinen merkki munuaisten toimintahäiriöstä tai
vajaatoiminnasta)
vakava ihosairaus, joka aiheuttaa ihottumaa, ihon punoitusta, rakkuloiden muodostumista
huuliin,
silmiin tai suuhun, ihon kuoriutumista, kuumetta (monimuotoinen
punavihoittuma)
lihaskouristukset
kuume (pyreksia)
rakkuloiden muodostuminen iholle (rakkulaihottuman oire)
iho- ja huulisyöpä (ei-melanoomatyyppinen ihosyöpä)
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa
haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa
saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus
ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
5.
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka -valmisteen säilyttäminen
Ei lasten ulottuville
eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen
käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka sisältää
Vaikuttavat aineet ovat amlodipiini,
valsartaani ja hydroklooritiatsidi.
5 mg/160 mg/12,5 mg:
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg amlodipiinia (amlodipiinibesilaattina),
mg valsartaania ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia.
5 mg/160 mg/25 mg:
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg amlodipiinia
(amlodipiinibesilaattina),
mg valsartaania ja 25 mg hydroklooritiatsidia.
10 mg/160 mg/12,5 mg:
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg amlodipiinia (amlodipiinibesilaattina),
mg valsartaania ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia.
10 mg/160 mg/25 mg:
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg amlodipiinia (amlodipiinibesilaattina),
mg valsartaania ja 25 mg hydroklooritiatsidia.
10 mg/320 mg/25 mg:
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg amlodipiinia (amlodipiinibesilaattina),
mg valsartaania ja 25 mg hydroklooritiatsidia.
Muut aineet (apuaineet) ovat tabletin ytimessä mikrokiteinen selluloosa, povidoni K25,
kroskarmelloosinatrium,
natriumlauryylisulfaatti, mannitoli,
vedetön kolloidinen
piidioksidi,
magnesiumstearaatti (E470b) ja kalvopäällysteessä polyvinyylialkoholi, makrogoli 3350,
titaanidioksidi
(E171), talkki, punainen rautaoksidi (E172) – vain 10 mg/160 mg/12,5 mg ja
10 mg/320 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit ja keltainen rautaoksidi (E172) – vain
5 mg/160 mg/25 mg ja 10 mg/160 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit. Ks. kohta 2 ”
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide
Krka sisältää natriumia”.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
5 mg/160 mg/12,5 mg:
Kalvopäällysteiset tabletit (tabletit) ovat valkoisia tai lähes valkoisia, ovaaleja, kaksoiskuperia, tabletin
toisella puolella merkintä K1, mitat noin 13 x 8 mm.
5 mg/160 mg/25 mg:
Kalvopäällysteiset tabletit (tabletit) ovat vaaleankeltaisia, ovaaleja, kaksoiskuperia, tabletin toisella
puolella merkintä K3, mitat noin 13 x 8 mm.
10 mg/160 mg/12,5 mg:
Kalvopäällysteiset tabletit (tabletit) ovat vaaleanpunaisia, ovaaleja, kaksoiskuperia, tabletin toisella
puolella merkintä K2, mitat noin 13 x 8 mm.
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide
Krka 5 mg/160 mg/12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide
Krka 5 mg/160 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide
Krka 10 mg/160 mg/12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide
Krka 10 mg/160 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide
Krka 10 mg/320 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
5 mg/160 mg/12,5 mg:
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg amlodipiinia (amlodipiinibesilaattina),
160 mg
valsartaania ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia.
5 mg/160 mg/25 mg:
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg amlodipiinia (amlodipiinibesilaattina),
160 mg
valsartaania ja 25 mg hydroklooritiatsidia.
10 mg/160 mg/12,5 mg:
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg amlodipiinia (amlodipiinibesilaattina),
160 mg
valsartaania ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia.
10 mg/160 mg/25 mg:
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg amlodipiinia (amlodipiinibesilaattina),
160 mg
valsartaania ja 25 mg hydroklooritiatsidia.
10 mg/320 mg/25 mg:
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg amlodipiinia (amlodipiinibesilaattina),
320 mg
valsartaania ja 25 mg hydroklooritiatsidia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti)
5 mg/160 mg/12,5 mg:
Valkoiset tai lähes valkoiset, ovaalit, kaksoiskuperat, kalvopäällysteiset tabletit, joiden toisella puolella
merkintä K1, mitat noin 13 x 8 mm.
5 mg/160 mg/25 mg:
Vaaleankeltaiset, ovaalit, kaksoiskuperat, kalvopäällysteiset tabletit, joiden toisella puolella merkintä K3,
mitat noin 13 x 8 mm.
10 mg/160 mg/12,5 mg:
Vaaleanpunaiset, ovaalit, kaksoiskuperat, kalvopäällysteiset tabletit, joiden toisella puolella merkintä K2,
mitat noin 13 x 8 mm.
10 mg/160 mg/25 mg:
Kellanruskeat, ovaalit, kaksoiskuperat, kalvopäällysteiset tabletit, joiden toisella puolella merkintä K4,
mitat noin 13 x 8 mm.
10 mg/320 mg/25 mg:
Punaruskeat, ovaalit, kaksoiskuperat, kalvopäällysteiset tabletit, mitat noin 18 x 9 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
Käyttöaiheet
Essentiaalisen hypertension hoito korvaavana hoitona niillä aikuispotilailla, joiden verenpaine on jo
hallinnassa amlodipiinin, valsartaanin ja hydroklooritiatsidin (HCT) yhdistelmällä, käytettynä joko
yksittäin tai yhdistelmähoitona, johon on lisätty yksi yksittäinen valmiste.
4.2
Annostus ja antotapa
Annostus
Suositeltu Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka -annos on yksi tabletti vuorokaudessa,
mieluiten aamuisin otettuna.
Ennen Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka -hoitoon siirtymistä potilaan verenpaineen tulisi
olla hallinnassa valmisteen sisältämillä vaikuttavilla aineilla, kun niitä käytetään samanaikaisesti
vakiintuneilla annoksilla. Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide
Krka -annoksen tulee perustua
siirtymävaiheessa käytössä olleisiin
vaikuttavien aineiden annoksiin.
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide
Krka -valmisteen suurin suositeltu annos on 10 mg/320
mg/25 mg.
Erityisryhmät
Munuaisten vajaatoiminta
Valmisteen sisältämän hydroklooritiatsidin vuoksi Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka on
vasta-aiheinen potilaille,
joilla on anuria (ks. kohta 4.3) ja potilaille,
joilla on vaikea munuaisten
vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus (GFR) < 30 ml/min/1,73
) (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
Lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien aloitusannosta ei tarvitse muuttaa (ks.
kohdat 4.4 ja 5.2).
Maksan vajaatoiminta
Valmisteen sisältämän valsartaanin vuoksi Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka -hoito on
vasta-aiheista, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3). Suurin suositeltu
valsartaaniannos on 80 mg lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille,
joilla ei ole
kolestaasia, joten Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka ei sovi tämän potilasryhmän hoitoon
(ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2). Amlodipiinin
annossuosituksia ei ole vahvistettu potilaille,
joilla on lievä tai
kohtalainen maksan vajaatoiminta. Kun sopivien maksan vajaatoimintaa sairastavien
verenpainepotilaiden (ks. kohta 4.1) hoito ollaan vaihtamassa Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide
Krka -valmisteeseen, pienintä saatavilla olevaa amlodipiinikomponenttia
tulee käyttää.
Sydämen vajaatoiminta ja sepelvaltimotauti
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide
Krka -tablettien käytöstä, etenkin suurimmalla annoksella, on
vähän kokemusta sydämen vajaatoimintaa ja sepelvaltimotautia sairastavilla potilailla. Sydämen
vajaatoimintaa ja sepelvaltimotautia sairastavien potilaiden hoidossa on oltava varovainen, etenkin
suurimmalla Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide
Krka -annoksella 10 mg/320 mg/25 mg.
Iäkkäät henkilöt (65-vuotiaat tai vanhemmat)
Iäkkäiden potilaiden hoidossa suositellaan varovaisuutta, mukaan lukien verenpaineen tiheämpää
seurantaa, etenkin suurimmalla Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka -annoksella 10 mg/320
mg/25 mg, koska saatavilla oleva tieto tässä potilasryhmässä on rajoitettua. Kun sopivien iäkkäiden
verenpainepotilaiden (ks. kohta 4.1) hoito ollaan vaihtamassa Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide
Krka -valmisteeseen, pienintä saatavilla olevaa amlodipiinikomponenttia
tulee käyttää.
Pediatriset potilaat
Ei ole asianmukaista käyttää Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka -valmistetta pediatristen
potilaiden (alle 18-vuotiaille potilaille) hoitoon essentiaalisessa hypertensiossa.
Antotapa
Suun kautta.
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide
Krka voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
Tabletit tulee niellä kokonaisina veden kanssa aina samaan aikaan päivästä, mieluiten aamuisin.
4.3
Vasta-aiheet
Yliherkkyys vaikuttaville aineille, muille sulfonamidin johdannaisille,
dihydropyridiinijohdoksille
tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Toinen tai kolmas raskauskolmannes (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Maksan vajaatoiminta, sappikirroosi tai kolestaasi.
Vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min/1,73 m2), anuria ja dialyysihoito.
Amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidi-yhdistelmän
käyttö samanaikaisesti aliskireeniä
sisältävien valmisteiden kanssa on vasta-aiheista, jos potilaalla on diabetes mellitus tai munuaisten
vajaatoiminta (GFR < 60 ml/min/1,73
) (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).
Vaikeahoitoinen hypokalemia, hyponatremia, hyperkalsemia tai oireinen hyperurikemia.
Vaikea hypotensio.
Sokki (mukaan lukien sydänperäinen sokki).
Sydämen vasemman kammion ulosvirtauskanavan ahtauma (esim. hypertrofinen obstruktiivinen
kardiomyopatia ja vaikea-asteinen aorttastenoosi).
Akuutin sydäninfarktin jälkeinen hemodynaamisesti epävakaa sydämen vajaatoiminta.
4.4
Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Amlodipiinin
turvallisuutta ja tehoa hypertensiivisen kriisin hoidossa ei ole varmistettu.
Natriumin puute ja/tai nestehukka
Liiallista hypotensiota, ortostaattinen hypotensio mukaan lukien, havaittiin kohtalaista tai vaikeaa
komplisoitumatonta hypertensiota sairastavilla potilailla tehdyssä kontrolloidussa tutkimuksessa 1,7 %:lla
potilaista, jotka olivat saaneet suurinta amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidi-yhdistelmän
annosta
(10 mg/320 mg/25 mg), verrattuna 1,8 %:iin valsartaania/hydroklooritiatsidia (320 mg/25 mg) saaneista
potilaista, 0,4 %:iin amlodipiinia/valsartaania (10 mg/320 mg) saaneista potilaista ja 0,2 %:iin
hydroklooritiatsidia/amlodipiinia
(25 mg/10 mg) saaneista potilaista.
Natriumin puutteesta ja/tai nestehukasta kärsivillä potilailla,
kuten suuria diureettiannoksia saavilla
potilailla, voi ilmetä symptomaattista hypotensiota amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidi-
yhdistelmähoidon
aloittamisen jälkeen. Amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidi-yhdistelmää tulee
käyttää vasta sen jälkeen kun olemassa oleva natriumin puutos ja/tai nestehukka on korjattu.
Jos Amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidi-yhdistelmähoidon
aikana ilmenee voimakasta
hypotensiota, potilas on laitettava selälleen ja tarvittaessa annettava hänelle laskimoon normaalia
suolaliuosta. Hoitoa voidaan jatkaa, kun verenpaine on taas vakaa.
Seerumin elektrolyyttimuutokset
Amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidi
Amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidi-yhdistelmällä tehdyssä kontrolloidussa tutkimuksessa 320
mg:n valsartaaniannoksen ja 25 mg:n hydroklooritiatsidiannoksen vastakkaiset vaikutukset seerumin
kaliumpitoisuuteen lähes tasapainottivat toistensa vaikutuksen monilla potilailla. Muilla potilailla
jommankumman vaikutus saattoi olla hallitsevampi. Mahdollisten elektrolyyttihäiriöiden
havaitsemiseksi
tulee seerumin elektrolyytit määrittää asianmukaisin väliajoin.
Seerumin elektrolyytti-, ja etenkin kaliumarvot, on määritettävä säännöllisesti asianmukaisin väliajoin
mahdollisten elektrolyyttihäiriöiden havaitsemiseksi erityisesti, jos potilaalla on muita riskitekijöitä, kuten
munuaisten toiminnan heikkenemistä, hoito muilla lääkevalmisteilla tai hänellä on aiemmin esiintynyt
elektrolyyttihäiriöitä.
Valsartaani
Kaliumlisien,
kaliumia säästävien diureettien, kaliumia sisältävien suolan korvikkeiden tai muiden
mahdollisesti seerumin kaliumpitoisuuksia suurentavien lääkeaineiden (esim. hepariinin) samanaikainen
käyttö ei ole suositeltavaa. Kaliumarvoja on seurattava asianmukaisesti.
Hydroklooritiatsidi
Amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidi-yhdistelmähoito
tulee aloittaa vasta sen jälkeen, kun olemassa
oleva hypokalemia ja mahdollisesti samanaikaisesti ilmenevä hypomagnesemia on korjattu.
Tiatsididiureetit voivat aiheuttaa hypokalemiaa tai pahentaa olemassa olevaa hypokalemiaa.
Tiatsididiureetteja tulee annostella varoen potilaille,
joilla on lisääntynyt kaliumin menetys, esimerkiksi
suolan menetystä aiheuttavissa nefropatioissa ja prerenaalisessa (kardiogeenisessa) munuaisten
vajaatoiminnassa. Jos hydroklooritiatsidihoidon aikana kehittyy hypokalemia
amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidi-yhdistelmähoito
on keskeytettävä kunnes kaliumtasapaino
korjautuu ja on vakaa.
Tiatsididiureetit voivat aiheuttaa hyponatremiaa ja hypokloreemista alkaloosia tai pahentaa olemassa
olevaa hyponatremiaa. Hyponatremiaa, johon liittyy neurologisia oireita (pahoinvointia, lisääntyvää
sekavuutta, apatiaa), on havaittu. Hydroklooritiatsidihoito
tulee aloittaa vasta sen jälkeen, kun olemassa
oleva hyponatremia on korjattu. Jos amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidi-yhdistelmähoidon
aikana
ilmenee vakavaa tai nopeasti kehittyvää hyponatremiaa, on hoito keskeytettävä kunnes normaali
natriumtasapaino on saavutettu.
Kaikkia tiatsididiureetteja saavia potilaita tulisi seurata säännöllisesti elektrolyyttihäiriöiden
varalta,
erityisesti kaliumin, natriumin ja magnesiumin, osalta.
Munuaisten vajaatoiminta
Tiatsididiureetit saattavat aiheuttaa atsotemiaa kroonista munuiassairautta poteville. Kun
amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidi-yhdistelmää annetaan munuaisten vajaatoimintaa sairastaville
potilaille, suositellaan säännöllistä seerumin elektrolyyttipitoisuuksien (mukaan lukien kalium) sekä
kreatiniini- ja virtsahappopitoisuuksien
seurantaa. Amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidi-
yhdistelmän käyttö on vasta-aiheista vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien, anuriasta kärsivien
tai dialyysihoitoa saavien potilaiden hoidossa (ks. kohta 4.3).
Amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidi-yhdistelmän
annosta ei tarvitse muuttaa, kun valmistetta
annetaan lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa (GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m
) sairastaville
potilaille.
Munuaisvaltimoiden ahtauma
Amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidi-yhdistelmää tulisi käyttää varoen hypertension hoitoon
potilailla, joilla on toispuoleinen tai kummankin tai ainoan munuaisen munuaisvaltimon ahtauma, sillä
veren urea- ja seerumin kreatiniinipitoisuus
saattavat kohota näillä potilailla.
Munuaisensiirto
Toistaiseksi amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidi-yhdistelmän
turvallisesta käytöstä
munuaisensiirtopotilailla
ei ole kokemusta.
Maksan vajaatoiminta
Valsartaani eliminoituu
pääasiallisesti muuttumattomana sapen kautta. Amlodipiinin puoliintumisaika
pidentyy ja kokonaisaltistus (AUC) lisääntyy potilailla,
joilla maksan toiminta on heikentynyt;
annossuosituksia ei ole määritetty. Jos potilas sairastaa lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa ilman
kolestaasia, suurin suositeltu valsartaaniannos on 80 mg, joten amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidi-
yhdistelmä ei sovellu tälle potilasryhmälle (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 5.2).
Angioedeema
Valsartaanilla hoidetuilla
potilailla on raportoitu angioedeemaa, kurkunpään ja äänihuulten alueen
turvotus mukaan lukien, johon on liittynyt hengitysteiden ahtautumista ja/tai kasvojen, huulten, nielun
ja/tai kielen turvotusta. Joillakin näistä potilaista oli ollut angioedeema aikaisemmin muiden lääkkeiden,
mukaan lukien ACE:n estäjien, yhteydessä. Amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidi-yhdistelmä tulee
välittömästi lopettaa potilailla,
joille kehittyy angioedeema eikä sitä tule aloittaa uudestaan.
Sydämen vajaatoiminta ja sepelvaltimotauti/postinfarktioireyhtymä
Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän inhibition
seurauksena munuaisten toimintamuutoksia
voidaan ennakoida niille alttiilla potilailla. Vaikeaa sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joiden
munuaistoiminta voi riippua reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän toiminnasta, ACE:n estäjien ja
angiotensiinireseptorin
salpaajien käyttöön on liittynyt oliguriaa ja/tai progressiivista atsotemiaa ja
(harvoin) akuuttia munuaisten vajaatoimintaa ja/tai kuolema. Vastaavia tapauksia on raportoitu
valsartaanilla. Sydämen vajaatoiminta- tai postinfarktioireyhtymästä kärsivien potilaiden arvioinnin tulisi
aina sisältää munuaistoiminnan
kartoitus.
Pitkäaikaisessa lumekontrolloidussa amlodipiinitutkimuksessa (PRAISE-2) potilaat, jotka sairastivat
NYHA-luokitusten III ja IV mukaista sydämen vajaatoimintaa, jonka syy ei ollut iskeeminen, amlodipiini
yhdistettiin lisääntyneisiin ilmoituksiin
keuhkoödeemasta, vaikka merkittävää eroa sydämen
vajaatoiminnan pahenemisen ilmaantumisessa ei havaittu lumelääkkeeseen verrattuna.
Varovaisuutta on noudatettava annettaessa kalsiumkanavan salpaajia amlodipiini
mukaan lukien
kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastaville potilaille, koska ne saattavat lisätä
kardiovaskulaaritapahtumien ja kuolleisuuden riskiä.
Sydämen vajaatoimintaa ja sepelvaltimotautia sairastavien potilaiden hoidossa on oltava varovainen,
etenkin suurinta amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidi-yhdistelmän
annosta, 10 mg/320 mg/25 mg
käytettäessä, koska näiden potilasryhmien hoidosta on vähän tietoa.
Aortta ja mitraaliläppästenoosi
Kuten kaikkia verisuonia laajentavia lääkeaineita käytettäessä, erityistä varovaisuutta tulee noudattaa
hoidettaessa potilaita, joilla on mitraalistenoosia tai merkittävä, mutta ei vaikea-asteinen aortan ahtauma.
Raskaus
Angiotensiini
II -reseptorin salpaajien käyttöä ei pidä aloittaa raskauden aikana. Jos angiotensiini II -
reseptorin salpaajia käyttävä nainen aikoo tulla raskaaksi, hänelle on vaihdettava muu, raskauden
aikanakin turvallinen verenpainelääkitys, ellei angiotensiini
II -reseptorin salpaajien käyttöä pidetä
välttämättömänä. Kun raskaus todetaan, angiotensiini II -reseptorin salpaajien käyttö on lopetettava heti,
ja tarvittaessa on aloitettava muu lääkitys (ks. kohdat 4.3 ja 4.6).
Primaari hyperaldosteronismi
Primaarista hyperaldosteronismia sairastavia potilaita ei tule hoitaa valsartaanilla, joka on angiotensiini
-antagonisti, koska perussairaus vaikuttaa heidän reniini-angiotensiinijärjestelmäänsä.
Amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidi-yhdistelmää ei siksi suositella tälle potilasryhmälle.
Systeeminen lupus erythematosus
Tiatsididiureettien,
myös hydroklooritiatsidin, on ilmoitettu pahentavan systeemistä lupus
erythematosusta tai johtavan sen aktivoitumiseen.
Muut aineenvaihduntahäiriöt
Tiatsididiureetit kuten hydroklooritiatsidi
voivat vaikuttaa glukoosinsietoon ja suurentaa seerumin
kolesteroli-, triglyseridi- ja virtsahappoarvoja. Diabetespotilaiden insuliiniannostusta tai oraalisten
diabeteslääkkeiden annostusta tulee ehkä muuttaa.
Sisältämänsä hydroklooritiatsidin
vuoksi amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidi-yhdistelmä on vasta-
aiheinen oireisen hyperurikemian yhteydessä. Hydroklooritiatsidi
saattaa nostaa seerumin
virtsahappopitoisuutta virtsahappopuhdistuman vähentymisen vuoksi ja saattaa aiheuttaa tai pahentaa
hyperurikemiaa sekä laukaista kihdin sille alttiilla potilailla.
Tiatsidit vähentävät kalsiumin erittymistä virtsaan ja saattavat aiheuttaa tilapäistä ja lievää seerumin
kalsiumpitoisuuden
suurenemista, vaikka potilaalla ei olisikaan kalsiumaineenvaihdunnan häiriötä.
Amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidi-yhdistelmä
on vasta-aiheinen potilaille,
joilla on
hyperkalsemia ja sitä on käytettävä vasta mahdollisen olemassa olevan hyperkalsemian korjaamisen
jälkeen. Amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidi-yhdistelmähoito tulee keskeyttää, jos hoidon aikana
potilaalle kehittyy hyperkalsemia. Tiatsidihoidon aikana kalsiumpitoisuutta seerumissa on seurattava
säännöllisin väliajoin. Huomattava hyperkalsemia saattaa liittyä piilevään hyperparatyreoosiin.
Tiatsidihoito
tulee lopettaa ennen lisäkilpirauhastoiminnan tutkimuksia.
Valoyliherkkyys
Tiatsididiureettien käytön yhteydessä on ilmoitettu valoherkkyystapauksia (ks. kohta 4.8). Jos
amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidi-yhdistelmähoidon aikana ilmenee valoherkkyyttä, on
suositeltavaa lopettaa hoito. Jos kyseisen diureetin antamista uudelleen pidetään tarpeellisena, on
suositeltavaa suojata auringonvalolle tai keinotekoiselle UVA-valolle altistuvat ihoalueet.
Suonikalvon effuusio, akuutti likinäköisyys
ja sekundaarinen ahdaskulmaglaukooma
Sulfonamidit tai sulfonamidien johdannaiset voivat aiheuttaa idiosynkraattisen reaktion, joka johtaa
suonikalvon effuusioon ja siihen liittyvään näkökenttäpuutokseen, ohimenevään likinäköisyyteen ja
akuuttiin ahdaskulmaglaukoomaan. Oireisiin kuuluu akuutti näöntarkkuuden huononeminen tai
silmäkipu ja ne ilmaantuvat yleensä tunneista viikkoihin
lääkehoidon aloituksesta. Hoitamaton akuutti
ahdaskulmaglaukooma voi johtaa pysyvään näön menetykseen. Ensisijainen hoito on hydroklooritiatsidin
lopettaminen niin nopeasti kuin mahdollista. Pikaista lääkinnällistä tai kirurgista hoitoa voi olla tarpeen
harkita, jos silmänpainetta ei saada hallintaan. Aikaisempi sulfonamidi- tai penisilliiniallergia
saattaa olla
riskitekijä ahdaskulmaglaukooman kehittymisessä.
Yleistä
Varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalla on aiemmin esiintynyt yliherkkyyttä muille angiotensiini II -
antagonisteille. Hydroklooritiatsidin aiheuttamien yliherkkyysreaktioiden
riski suurenee, jos potilaalla on
allergia tai astma.
Iäkkäät henkilöt (65-vuotiaat ja vanhemmat)
Iäkkäiden potilaiden hoidossa suositellaan varovaisuutta, mukaan lukien verenpaineen tiheämpää
seurantaa, etenkin suurimmalla amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidi-yhdistelmän annoksella 10
mg/320 mg/25 mg, koska tässä potilasryhmässä saatavilla oleva tieto on vähäistä.
Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjelmän (RAA-järjestelmä) kaksoisesto
On olemassa näyttöä siitä, että ACE:n estäjien, ATR-salpaajien tai aliskireenin samanaikainen käyttö lisää
hypotension, hyperkalemian ja munuaisten toiminnan heikkenemisen (mukaan lukien akuutin munuaisten
vajaatoiminnan) riskiä. Sen vuoksi RAA-järjestelmän kaksoisestoa ACE:n estäjien, ATR-salpaajien tai
aliskireenin samanaikaisen käytön avulla ei suositella (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).
Jos kaksoisestohoitoa pidetään täysin välttämättömänä, sitä on annettava vain erikoislääkärin valvonnassa
ja munuaisten toimintaa, elektrolyyttejä ja verenpainetta on tarkkailtava tiheästi ja huolellisesti.
ACE:n
estäjiä ja ATR-salpaajia ei pidä käyttää samanaikaisesti potilaille,
joilla on diabeettinen nefropatia.
Ei-melanoomatyyppinen
ihosyöpä
Kahdessa Tanskan kansalliseen syöpärekisteriin perustuvassa epidemiologisessa tutkimuksessa on
havaittu, että kasvavalle kumulatiiviselle hydroklooritiatsidiannokselle altistuminen suurentaa ei-
melanoomatyyppisen ihosyövän [tyvisolusyövän ja okasolusyövän] riskiä. Hydroklooritiatsidin
valolle
herkistävä vaikutustapa voi olla mahdollinen mekanismi ei-melanoomatyyppisen ihosyövän
kehittymiselle.
Hydroklooritiatsidia
käyttäville potilaille on kerrottava ei-melanoomatyyppisen ihosyövän riskistä, ja
heitä on kehotettava tutkimaan ihonsa säännöllisesti mahdollisten uusien muutosten varalta ja
ilmoittamaan epäilyttävistä ihomuutoksista viipymättä. Potilaille on annettava ohjeet myös mahdollisista
ehkäisytoimista (esimerkiksi mahdollisimman vähäinen altistuminen auringonvalolle ja
ultraviolettisäteille ja asianmukainen suojaus altistumisen yhteydessä), jotta ihosyövän riski voitaisiin
pitää mahdollisimman pienenä. Epäilyttävät ihomuutokset on tutkittava heti, ja mahdollisten koepalojen
histologinen tutkimus on tehtävä viipymättä. Niillä potilailla, joilla on aiemmin ollut ei-
melanoomatyyppinen ihosyöpä, hydroklooritiatsidin käyttöä on tarvittaessa arvioitava uudelleen (ks.
myös kohta 4.8).
Akuutti hengitystietoksisuus
Erittäin harvinaisissa tapauksissa hydroklooritiatsidin
käytön jälkeen on ilmoitettu vaikeasta akuutista
hengitystietoksisuudesta, akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) mukaan luettuna. Keuhkoedeema
kehittyy tyypillisesti
minuuttien tai tuntien kuluessa hydroklooritiatsidin ottamisesta. Oireita ovat
hengenahdistus, kuume, keuhkojen toiminnan heikkeneminen ja hypotensio. Jos akuuttia
hengitysvaikeusoireyhtymää epäillään, Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka -valmisteen
käyttö on lopetettava ja on annettava asianmukaista hoitoa. Hydroklooritiatsidia ei saa antaa potilaille,
joilla on aiemmin ollut akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä hydroklooritiatsidin ottamisen jälkeen.
Natrium
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kalvopäällysteinen tabletti eli sen voidaan
sanoa olevan ”natriumiton”.
4.5
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidi-yhdistelmällä ei ole tehty varsinaisia
yhteisvaikutustutkimuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa. Siksi tässä kohdassa esitetään
yhteisvaikutustiedot vain yksittäisistä vaikuttavista aineista.
On kuitenkin tärkeää huomioida, että amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidi-yhdistelmä saattaa
voimistaa muiden verenpainelääkkeiden verenpainetta alentavaa vaikutusta.
Samanaikaista käyttöä ei suositella
Amlodipiini/
valsartaani/
hydrokloori-
tiats idi-
yhdistelmän
yksittäinen
vaikuttava aine
Tiedossa olevia
yhteisvaikutuksia
seuraavien
lääkeaineiden kanssa
Yhteisvaikutuksen vaikutus muihin
lääkevalmisteisiin
Valsartaani and
Litium
Ohimenevää seerumin litiumpitoisuuksien nousua ja
hydroklooritiatsidi
toksisuutta on raportoitu annosteltaessa litiumia
samanaikaisesti ACE:n estäjien, angiotensiini
II:n
reseptorin salpaajien, mukaan lukien valsartaanin, tai
tiatsidien kanssa. Koska tiatsidit vähentävät litiumin
munuaispuhdistumaa, litiumtoksisuuden
riski
oletettavasti kasvaa käytettäessä
amlodipiini/va lsartaani/hydroklooritiatsidi-
yhdistelmää. Seerumin litiumtasojen huolellinen
seuranta on tästä syystä suositeltavaa
samanaikaisessa annostelussa.
Valsartaani
Kaliumia säästävät
diureetit, kaliumlisä,
kaliumia sisältävät
suolan korvikkeet ja
muut aineet, jotka voivat
nostaa kaliumarvoja
Jos kaliumarvoihin
vaikuttava lääke katsotaan
välttämättömäksi valsartaanin kanssa, plasman
kaliumarvojen tiheää seurantaa suositellaan.
Amlodipiini
Greippi tai greippimehu
Amlodipiinin
antoa greipin tai greippimehun kanssa
ei suositella, koska sen biologinen
hyötyosuus voi
suurentua joillakin potilailla aiheuttaen verenpainetta
alentavan vaikutuksen voimistumisen.
Varovaisuutta noudatettava samanaikaisessa käytössä
Amlodipiini/
valsartaani/
hydrokloori-
tiats idi-
yhdistelmän
yksittäinen
vaikuttava aine
Tiedossa olevia
yhteisvaikutuksia
seuraavien
lääkeaineiden kanssa
Yhteisvaikutuksen vaikutus muihin
lääkevalmisteisiin
Amlodipiini
CYP3A4-estäjät
(esim. ketokonatsoli,
itrakonatsoli, ritonaviiri)
Amlodipiinin
samanaikainen käyttö voimakkaiden
tai kohtalaisten CYP3A4:n estäjien (proteaasin
estäjät, atsoliryhmän sienilääkkeet, makrolidit, kuten
erytromysiini tai klaritromysiini,
verapamiili tai
diltiatseemi) kanssa voi aiheuttaa merkittävää
amlodipiinialtistuksen suurenemista. Näiden
farmakokineettisten vaihteluiden kliininen vaikutus
saattaa olla voimakkaampi iäkkäillä potilailla. Näin
ollen potilaan kliininen
seuranta ja annoksen
muuttaminen voivat olla tarpeen.
CYP3A4-indusoijat
(antikonvulsantit [esim.
karbamatsepiini,
fenobarbitaali,
fenytoiini, fosfenytoiini,
primidoni],
rifampisiini,
Hypericum perforatum
[mäkikuisma])
Tunnettujen CYP3A4:n induktoreiden
samanaikaisen käytön yhteydessä amlodipiinin
pitoisuus plasmassa saattaa vaihdella. Verenpainetta
pitää siksi seurata ja annoksen säätämistä harkita
etenkin voimakkaiden CYP3A4:n induktoreiden
(esim. rifampisiini,
mäkikuisma) samanaikaisen
käytön aikana ja sen jälkeen.
Simvastatiini
Toistuvan amlodipiini
10 mg annoksen yhteiskäyttö
simvastatiini 80 mg kanssa johti 77%:a suurempaan
simvastatiinialtistukseen verrattuna pelkkään
simvastatiini-hoitoon. Simvastatiinin
päivittäisannos
suositellaan rajoitettavaksi 20 mg:aan amlodipiinia
käyttävillä potilailla.
Dantroleeni (infuusio)
Eläimiä hoidettaessa on havaittu kuolemaan
johtaneita kammiovärinöitä ja kardiovaskulaarisia
kollapseja hyperkalemiaan liittyneinä, kun eläimille
annettiin verapamiilia ja dantroleenia laskimoon.
Hyperkalemian vaaran vuoksi kalsiumkanavan
salpaajien, kuten amlodipiinin,
samanaikaista antoa
on syytä välttää hoidettaessa potilaita, jotka ovat
alttiita malignille hypertermialle tai joilla on maligni
hypertermia.
Valsartaani ja
hydroklooritiatsidi
Steroideihin
kuulumattomat
tulehduskipulääkkeet
(NSAIDit) mukaan
lukien selektiiviset
syklooksygenaasin
estäjät ( COX2-estäjät),
asetyylisalisyylihappo
(> 3 g/vrk) ja ei-
selektiiviset steroideihin
kuulumattomat
tulehduskipulääkkeet
Tulehduskipulääkkeet saattavat heikentää sekä
angiotensiini II -antagonistien että
hydroklooritiatsidin verenpainetta alentavaa
vaikutusta, kun niitä käytetään samanaikaisesti.
Lisäksi amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidi-
yhdistelmän ja tulehduskipulääkkeiden
samanaikainen käyttö saattaa heikentää
munuaistoimintaa ja nostaa seerumin kaliumarvoja.
Sen vuoksi suositellaan munuaistoiminnan seurantaa
hoidon alussa samoin kuin potilaan riittävää
nesteytystä.
Valsartaani
Sisäänottokuljettaja-
proteiinin (rifampisiini,
siklosporiini)
effluksikuljettaja-
proteiinin (ritonaviiri)
estäjät
Ihmisen maksakudoksella tehdyt in vitro-tutkimukset
viittaavat siihen, että valsartaani on maksan
sisäänottokuljettajaproteiinin
OATP1B1:n ja maksan
effluksikuljettajaproteiinin
MRP2:n substraatti.
Sisäänottokuljettajaproteiinin estäjien (rifampisiini,
siklosporiini)
tai effluksikuljettajaproteiinin estäjien
(ritonaviiri) yhteiskäyttö saattaa suurentaa
valsartaanin systeemistä altistusta.
Hydroklooritiatsidi
Alkoholi,
barbituraatit
tai narkoottiset aineet
Tiatsididiureettien yhteiskäyttö muiden verenpainetta
alentavien aineiden kanssa (esim. aineet, jotka
vähentävät keskushermoston sympaattista
aktiivisuutta tai jotka aiheuttavat suoraa
vasodilataatiota) voi vahvistaa ortostaattista
hypotensiota.
Amantadiini
Tiatsidit, myös hydroklooritiatsidi, saattavat
suurentaa amantadiinin aiheuttamien
haittavaikutusten riskiä.
Antikolinergiset aineet
ja muut suoliston
motiliteettiin vaikuttavat
lääkevalmisteet
Antikolinergiset aineet (esim. atropiini, biperideeni)
vähentävät ruoansulatuskanavan motiliteettia ja
hidastavat mahan tyhjenemistä, mikä saattaa
suurentaa tiatsidityyppisten
diureettien biologista
hyötyosuutta. Käänteisesti oletetaan, että
prokineettiset aineet, kuten sisapridi, voivat
pienentää tiatsidi-tyyppisten
diureettien biologista