AMLODIPIN/VALSARTAN KRKA 5 mg / 160 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

27-11-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

27-11-2020

Aktiivinen ainesosa:
Amlodipini besilas,Valsartanum
Saatavilla:
KRKA, d.d., Novo mesto
ATC-koodi:
C09DB01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Amlodipini besilas,Valsartanum
Annos:
5 mg / 160 mg
Lääkemuoto:
tabletti, kalvopäällysteinen
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
valsartaani ja amlodipiini
Tuoteyhteenveto:
; Soveltuvuus iäkkäille Amlodipini besilas Sopii iäkkäille. Merkittäviä haittavaikutuksia ovat nilkkaturvotus ja ortostaattinen hypotensio. Huomioi yhteisvaikutukset. Vältä greippimehun käyttöä hoidon aikana. Valsartanum Soveltuu varauksin iäkkäille. Varmista asianmukainen nestetasapaino ennen hoidon aloittamista. Seuraa munuaisten toimintaa lääkehoidon aikana. Vältä tulehduskipulääkkeiden samanaikaista käyttöä.
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
33077
Valtuutus päivämäärä:
2016-05-17

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Amlodipin/Valsartan Krka 5 mg/80 mg kalvopäällysteiset tabletit

Amlodipin/Valsartan Krka 5 mg/160 mg kalvopäällysteiset tabletit

Amlodipin/Valsartan Krka 10 mg/160 mg kalvopäällysteiset tabletit

amlodipiini/valsartaani

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Amlodipin/Valsartan Krka on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Amlodipin/Valsartan Krka -valmistetta

Miten Amlodipin/Valsartan Krka -valmistetta otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Amlodipin/Valsartan Krka -valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Amlodipin/Valsartan Krka on ja mihin sitä käytetään

Amlodipin/Valsartan Krka -tabletit sisältävät kahta lääkeainetta, jotka ovat amlodipiini ja valsartaani.

Molemmat auttavat laskemaan korkeaa verenpainetta.

Amlodipiini kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan ”kalsiumkanavan salpaajiksi”.

Amlodipiini estää kalsiumin siirtymisen verisuonen seinämään ja estää siten verisuonten

supistumisen.

Valsartaani kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan ”angiotensiini II -reseptorin salpaajiksi”.

Keho tuottaa angiotensiini II:ta, joka supistaa verisuonia ja nostaa siten verenpainetta.

Valsartaani estää angiotensiini II:n toiminnan.

Yllä mainittu tarkoittaa sitä, että molemmat näistä lääkeaineista estävät verisuonten supistumista,

minkä vuoksi verisuonet laajenevat ja verenpaine laskee.

Amlodipin/Valsartan Krka -valmistetta käytetään korkean verenpaineen hoitoon sellaisille aikuisille,

joiden verenpaineen hoito ei ole hallinnassa yksinomaan amlodipiinilla tai valsartaanilla.

Amlodipiinia ja valsartaania, joita Amlodipin/Valsartan Krka sisältää, voidaan joskus käyttää myös

muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä,

apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä

saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Amlodipin/Valsartan Krka -valmistetta

Älä käytä Amlodipin/Valsartan Krka -valmistetta

jos olet allerginen amlodipiinille tai jollekin muulle kalsiumkanavan salpaajalle. Tähän saattaa

liittyä kutinaa, ihon punoitusta tai hengitysvaikeuksia.

jos olet allerginen valsartaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Jos epäilet olevasi allerginen, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen Amlodipin/Valsartan Krka

-valmisteen käyttöä.

jos sinulla on vakavia maksavaivoja tai sappivaivoja, esim. sappikirroosi tai kolestaasi.

3. raskauskuukauden jälkeen. (Amlodipin/Valsartan Krka -valmisteen käyttöä on hyvä välttää

myös raskauden alkuvaiheessa, katso kohta Raskaus ja imetys).

jos sinulla on hyvin alhainen verenpaine (hypotensio).

jos sinulla on aortan ahtauma (aorttastenoosi) tai kardiogeeninen sokki (tila, jossa sydämesi ei

pysty pumppaamaan tarpeeksi verta kehoon).

jos sairastat sydänkohtauksen jälkeistä sydämen vajaatoimintaa.

jos sinulla on korkea verensokeri ja tyypin 2 diabetes (ns. insuliinista riippumaton diabetes

mellitus) tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan aliskireenillä, joka on verenpainetta

alentava lääkeaine.

Jos joku yllämainituista tiloista koskee sinua, älä käytä Amlodipin/Valsartan Krka -valmistetta

ja keskustele lääkärin kanssa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Amlodipin/Valsartan Krka -valmistetta:

jos olet voinut pahoin (oksentelu tai ripuli).

jos sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja.

jos olet saanut munuaissiirteen tai sinulle on kerrottu, että munuaisvaltimosi ovat ahtautuneet.

jos sinulla on lisämunuaisiin liittyvä tila, jota kutsutaan ”primaariseksi hyperaldosteronismiksi”.

jos sairastat sydämen vajaatoimintaa tai sinulla on ollut sydänkohtaus. Seuraa tarkasti lääkärin

ohjeita aloitusannoksen osalta. Lääkäri saattaa myös tarkistaa munuaistoimintasi.

jos lääkäri on kertonut, että sinulla on sydänläpän ahtauma (”aortta- tai mitraaliläppästenoosi”), tai

että sydänlihas on epänormaalin paksu (”obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia”).

jos sinulla on ollut turvotusta, erityisesti kasvoissa tai kurkussa, muiden lääkkeiden käytön

yhteydessä (mukaan lukien angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjät). Jos saat näitä oireita,

lopeta Amlodipin/Valsartan Krka -valmisteen käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin. Sinun ei tulisi

käyttää Amlodipin/Valsartan Krka -valmistetta uudelleen.

jos otat mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä:

ACE:n estäjä (esimerkiksi enalapriili, lisinopriili, ramipriili), erityisesti, jos sinulla on

diabetekseen liittyviä munuaisongelmia

aliskireeni.

Lääkärisi saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja veresi elektrolyyttien (esim.

kaliumin) määrän säännöllisesti.

Katso myös kohdassa ”Älä käytä Amlodipin/Valsartan Krka -valmistetta” olevat tiedot.

Jos joku yllämainituista tiloista koskee sinua, kerro siitä lääkärille ennen Amlodipin/Valsartan

Krka -valmisteen käyttöä.

Lapset ja nuoret

Amlodipin/Valsartan Krka -valmisteen käyttöä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella.

Muut lääkevalmisteet ja Amlodipin/Valsartan Krka

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä. Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi tai ryhdyttävä muihin

varotoimenpiteisiin. Joissakin tapauksissa jonkun lääkkeen käyttö on lopetettava. Tämä koskee

erityisesti alla lueteltuja lääkkeitä:

muut verenpaineen alentamiseen käytettävät lääkkeet, joista käytetään nimitystä ACE:n estäjät, tai

aliskireeni;

diureetit (lääkeryhmä, joka lisää elimistösi tuottaman virtsan määrää ja jota myös kutsutaan

nimityksellä nesteenpoistolääkkeet);

litium (tiettyjen depressioiden hoitoon käytetty lääke);

kaliumia säästävät diureetit, kaliumlisät, kaliumia sisältävät suolan korvikkeet ja muut aineet,

jotka voivat kohottaa kaliumpitoisuuksia;

tietyntyyppiset kipulääkkeet, eli ns. ei-steroidirakenteiset tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet)

tai selektiiviset syklo-oksigenaasi-2:n estäjät (COX-2:n estäjät). Tässä tapauksessa lääkäri saattaa

myös tarkastaa munuaistesi toiminnan;

kouristuksia estävät lääkkeet (esim. karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, fosfenytoiini,

primidoni);

mäkikuisma;

nitroglyseriini ja muut nitraatit tai muut ”vasodilataattoreiksi” kutsutut aineet;

lääkkeet, joita käytetään HIVin/AIDSin hoitoon (esim. ritonaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri);

lääkkeet, joita käytetään sieni-infektioiden hoitoon (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli);

antibiootit (lääkkeet, joita käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon), kuten rifampisiini,

erytromysiini, klaritromysiini, talitromysiini;

verapamiili, diltiatseemi (sydänlääkkeitä);

simvastatiini (korkeiden kolesteroliarvojen hoitoon käytettävä lääke);

dantroleeni (infuusio vakaviin ruumiinlämmön poikkeamiin);

lääkkeet, joita käytetään elinsiirteiden hyljinnän estoon (siklosporiini, takrolimuusi).

Amlodipin/Valsartan Krka ruuan ja juoman kanssa

Amlodipin/Valsartan Krka -valmistetta käyttävien ei tulisi käyttää greippiä tai greippimehua. Tämä

johtuu siitä, että greipin tai greippimehun käyttö voi johtaa vaikuttavan aineen, amlodipiinin,

pitoisuuden lisääntymiseen veressä, mikä voi aiheuttaa Amlodipin/Valsartan Krka -valmisteen

verenpainetta alentavan vaikutuksen arvaamattoman lisääntymisen.

Raskaus ja imetys

Raskaus

Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Tavallisesti lääkäri tuolloin

neuvoo sinua lopettamaan Amlodipin/Valsartan Krka -valmisteen käytön, ennen kuin tulet raskaaksi

tai heti saatuasi tietää, että olet raskaana ja neuvoo sinua käyttämään jotain muuta lääkettä

Amlodipin/Valsartan Krka -valmisteen asemesta. Amlodipin/Valsartan Krka -valmistetta ei suositella

käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa (kolmen ensimmäisen raskauskuukauden aikana), eikä sitä pidä

käyttää 3. raskauskuukauden jälkeen, koska raskauden ensimmäisen kolmen kuukauden jälkeen

käytettynä Amlodipin/Valsartan Krka voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi.

Imetys

Pieniä määriä amlodipiinia on havaittu erittyvän äidinmaitoon. Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot

alkaa imettämään. Amlodipin/Valsartan Krka -valmisteen käyttöä ei suositella imettäville äideille, ja

lääkäri voi vaihtaa sinulle toisen lääkkeen, jos haluat imettää, erityisesti jos lapsesi on vastasyntynyt

tai syntynyt ennenaikaisesti.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämä lääke voi aiheuttaa sinulle huimausta, joka voi vaikuttaa keskittymiskykyysi. Jos et ole varma,

miten tämä lääke vaikuttaa sinuun, älä aja, käytä koneita tai tee muita keskittymistä vaativia

toimintoja.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia

tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen

vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste

opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Amlodipin/Valsartan Krka sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

3.

Miten Amlodipin/Valsartan Krka -valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

Tämä auttaa sinua saamaan parhaan hyödyn hoidosta ja vähentää haittavaikutusten riskiä.

Tavanomainen Amlodipin/Valsartan Krka - annos on yksi tabletti vuorokaudessa.

On suositeltavaa, että otat lääkkeesi samaan aikaan joka päivä.

Ota tabletit vesilasillisen kanssa.

Voit ottaa Amlodipin/Valsartan Krka -valmisteen ruuan kanssa tai ilman. Älä käytä

Amlodipin/Valsartan Krka -valmistetta yhdessä greipin tai greippimehun kanssa.

Hoitovasteen mukaan lääkäri voi suurentaa tai pienentää annosta.

Älä ylitä määrättyä annosta.

Amlodipin/Valsartan Krka ja iäkkäät henkilöt (65 vuotta täyttäneet)

Lääkärin on noudatettava varovaisuutta suurentaessaan annostasi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

Jos käytät enemmän Amlodipin/Valsartan Krka -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi

ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat käyttää Amlodipin/Valsartan Krka -valmistetta

Jos unohdat ottaa lääkkeen, ota unohtunut annos heti kun muistat. Sen jälkeen ota seuraava annos

normaalisti. Jos kuitenkin on jo melkein seuraavan annoksen aika, älä ota unohtunutta annosta. Älä ota

kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos lopetat Amlodipin/Valsartan Krka -valmisteen käytön

Amlodipin/Valsartan Krka -hoidon lopettaminen voi aiheuttaa tautisi pahenemista. Älä lopeta

lääkkeesi käyttöä ellei lääkäri niin kehota.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia ja vaativat välitöntä lääkinnällistä huomiota:

Muutamilla potilailla on ollut vakavia haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta).

Jos saat seuraavia vaikutuksia, kerro niistä heti lääkärille:

Allergisia reaktioita, joiden oireita ovat ihottuma, kutina, kasvojen, huulten tai kielen turpoaminen,

hengitysvaikeudet, alhainen verenpaine (pyörrytys, sekavuus).

Muita Amlodipin/Valsartan Krka -valmisteen mahdollisia haittavaikutuksia:

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä): influenssa (flunssa); nenän tukkoisuus, kurkkukipu

ja nielemisvaikeudet; päänsärky; käsivarsien, kämmenten, jalkojen, nilkkojen tai jalkaterien

turpoaminen; väsymys; astenia (voimattomuus); kasvojen ja/tai kaulan punoitus ja kuumotus.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta): heitehuimaus; pahoinvointi ja

vatsakipu; suun kuivuminen; uneliaisuus; käsien tai jalkojen pistely tai tunnottomuus; kiertohuimaus;

sydämen tiheälyöntisyys mukaan lukien sydämentykytys; heitehuimaus seisomaan noustessa; yskä;

ripuli; ummetus; ihottuma, ihon punoitus; nivelturvotus, selkäkipu; nivelkipu.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta): levottomuus; korvien soiminen (tinnitus);

pyörtyminen; normaalia suurempi virtsaneritys tai virtsaamistarve; kyvyttömyys saada tai ylläpitää

erektio; painostava olo; alhainen verenpaine, jonka oireita ovat heitehuimaus ja sekavuus; runsas

hikoilu; ihottuma joka puolella kehoa; kutina; lihaskouristukset.

Jos jokin näistä vaikutuksista on vakava, kerro siitä lääkärille.

Yksinomaan amlodipiinin tai valsartaanin käytön yhteydessä raportoituja haittavaikutuksia,

joita ei ole havaittu Amlodipin/Valsartan Krka -valmisteen käytön yhteydessä tai joita on

havaittu useammin kuin Amlodipin/Valsartan Krka -valmisteen käytön yhteydessä:

Amlodipiini

Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla esiintyy jokin seuraavista erittäin harvinaisista

vakavista haittavaikutuksista tämän lääkkeen ottamisen jälkeen:

äkillinen hengityksen vinkuminen, rintakipu, hengenahdistus tai hengitysvaikeus.

silmäluomien, kasvojen tai huulien turvotus.

kielen ja kurkun turvotus, jotka aiheuttavat pahoja hengitysvaikeuksia.

vakavat ihoreaktiot, mukaan lukien voimakas ihottuma, nokkosihottuma, ihon punoitus

kauttaaltaan koko keholla, voimakas kutina, rakkulamuodostus, ihon hilseily ja turvotus,

limakalvojen tulehdus (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi), tai

muut allergiset reaktiot.

sydänkohtaus, poikkeava sydämensyke.

haiman tulehtuminen, joka voi aiheuttaa voimakasta vatsakipua ja selkäkipua ja johon liittyy

erittäin huono olo.

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu. Jos jokin näistä haitoista aiheuttaa sinulle ongelmia tai

oireet jatkuvat yli viikon ajan, ota yhteys lääkäriin.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä): Heitehuimaus, uneliaisuus; sydämentykytys

(sydämensykkeen tiedostaminen); punastelu, nilkkojen turvotus (edeema); vatsakipu, pahoinvointi

(huonovointisuus).

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta): Mielialan muutokset, ahdistuneisuus,

masennus, unettomuus, vapina, makuhäiriöt, pyörtyminen, kivuntunnon häviäminen; näköhäiriöt,

korvien soiminen; matala verenpaine; aivastelu/nenän vuotaminen, joka johtuu nenän limakalvon

tulehduksesta (nuha); suolentoiminnan muutokset, oksentelu (pahoinvointi); hiustenlähtö, lisääntynyt

hikoilu, ihon kutina, ihon värimuutos; virtsaamishäiriöt, lisääntynyt virtsaamistarve yöllä, tihentynyt

virtsaamistarve; erektiokyvyttömyys, miehen rintarauhasten kipu tai suurentuminen, kipu,

huonovointisuus, lihaskipu, lihaskrampit; painonnousu tai painonlasku.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta): Sekavuus.

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10 000:sta): Veren valkosolujen määrän

väheneminen, verihiutalemäärän väheneminen, mikä saattaa aiheuttaa epätavallista mustelmien

muodostumista tai verenvuotoherkkyyttä (punasolujen vaurioituminen); kohonnut verensokeri

(hyperglykemia); ikenien turvotus, vatsan turvotus (gastriitti); maksan toimintahäiriö, maksatulehdus

(hepatiitti), ihon keltaisuus, kohonneet maksaentsyymit, jotka saattavat vaikuttaa joihinkin

laboratoriotutkimustuloksiin; lisääntynyt lihasjännitys; verisuonitulehdus, johon usein liittyy ihottuma,

valoyliherkkyys.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin): Vapina, jäykkä asento,

jähmeä ilme, hitaat liikkeet ja laahustava, tasapainoton kävely.

Valsartaani

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin): Punaisten verisolujen

väheneminen, kuume, infektiosta johtuva kurkkukipu tai suun haavaumat; spontaanit verenvuodot tai

mustelmat; korkeat veren kaliumtasot; poikkeavat maksakokeiden tulokset; huonontunut

munuaistoiminta; turvotus pääasiassa kasvoissa ja kurkussa; lihaskipu; ihottuma, purppuranpunaiset

täplät; kuume; kutina; allerginen reaktio; rakkuloiden muodostuminen iholle (rakkulaihottuman oire).

Jos havaitset yllämainittuja haittavaikutuksia, kerro niistä heti lääkärille.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Amlodipin/Valsartan Krka -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

(EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30 °C.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Amlodipin/Valsartan Krka sisältää

Vaikuttavat aineet ovat valsartaani ja amlodipiini.

5 mg/80 mg kalvopäällysteinen tabletti

Yksi 5 mg/80 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg amlodipiinia (amlodipiinibesilaattina)

ja 80 mg valsartaania.

5 mg/160 mg kalvopäällysteinen tabletti

Yksi 5 mg/160 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg amlodipiinia

(amlodipiinibesilaattina) ja 160 mg valsartaania.

10 mg/160 mg kalvopäällysteinen tabletti

Yksi 10 mg/160 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg amlodipiinia

(amlodipiinibesilaattina) ja 160 mg valsartaania.

Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti, kroskarmelloosinatrium,

povidoni K25, natriumlauryylisulfaatti, mannitoli ja vedetön kolloidinen piidioksidi

tablettiytimessä ja poly(vinyylialkoholi), titaanidioksidi (E171), makrogoli 3000, talkki ja

keltainen rautaoksidi (E172) kalvopäällysteessä. Ks. kohta 2 ”Amlodipin/Valsartan Krka

sisältää natriumia”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Amlodipin/Valsartan Krka 5 mg/80 mg kalvopäällysteiset tabletit (tabletit):

ruskeankeltainen, pyöreä, hieman kaksoiskupera, kalvopäällysteinen viistoreunainen tabletti, jossa voi

olla tummia täpliä (tabletin halkaisija: 8 mm, paksuus: 3,0–4,3 mm).

Amlodipin/Valsartan Krka 5 mg/160 mg kalvopäällysteiset tabletit (tabletit):

ruskeankeltainen, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jossa voi olla tummia täpliä

(tabletin mitat: 13 mm x 8 mm, paksuus: 3,8–5,4 mm).

Amlodipin/Valsartan Krka 10 mg/160 mg kalvopäällysteiset tabletit (tabletit):

vaalean ruskeankeltainen, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti (tabletin mitat:

13 mm x 8 mm, paksuus: 3,8–5,4 mm).

5 mg/80 mg tabletit: Läpipainopakkaus (OPA/alumiini/PVC-alumiinifolio): 14, 28, 30, 56, 90, 98 ja

100 tablettia, rasiassa.

5 mg/160 mg ja 10 mg/160 mg tabletit: Läpipainopakkaus (OPA/alumiini/PVC-alumiinifolio): 28, 30,

56, 90, 98 ja 100 tablettia, rasiassa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

KRKA Finland Oy, Bertel Jungin aukio 5, 02600 Espoo, Suomi

Valmistajat

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Krka-farma d.o.o, V. Holjevca 20/E, 10 450 Jastrebarsko, Kroatia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 27.11.2020

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean

verkkosivulla www.fimea.fi.

Bipacksedel: Information till användaren

Amlodipin/Valsartan Krka 5 mg/80 mg filmdragerade tabletter

Amlodipin/Valsartan Krka 5 mg/160 mg filmdragerade tabletter

Amlodipin/Valsartan Krka 10 mg/160 mg filmdragerade tabletter

amlodipin/valsartan

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Amlodipin/Valsartan Krka är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Amlodipin/Valsartan Krka

Hur du tar Amlodipin/Valsartan Krka

Eventuella biverkningar

Hur Amlodipin/Valsartan Krka ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Amlodipin/Valsartan Krka är och vad det används för

Amlodipin/Valsartan Krka tabletter innehåller två substanser, amlodipin och valsartan. Båda dessa

substanser hjälper till att kontrollera högt blodtryck.

Amlodipin tillhör en grupp av substanser som kallas för ”kalciumkanalblockerare”. Amlodipin

hindrar kalcium från att komma in i blodkärlsväggen, vilket medför att spänningen minskar i

blodkärlen.

Valsartan tillhör en grupp av substanser som kallas för ”angiotensin II-receptorantagonister”.

Angiotensin II tillverkas av kroppen och gör så att blodkärlen dras åt, därmed höjs

blodtrycket. Valsartan verkar genom att blockera effekten av angiotensin II.

Detta betyder att båda dessa substanser hjälper till att förhindra sammandragning av blodkärlen.

Blodkärlen slappnar av och blodtrycket sjunker.

Amlodipin/Valsartan Krka används för att behandla högt blodtryck hos vuxna vars blodtryck inte kan

kontrolleras tillräckligt med endast amlodipin eller valsartan.

Amlodipin och valsartan som finns i Amlodipin/Valsartan Krka kan också vara godkända för att

behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller

annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Amlodipin/Valsartan Krka

Ta inte Amlodipin/Valsartan Krka

om du är allergisk mot amlodipin eller andra kalciumkanalblockerare. Detta kan innebära klåda,

rodnad av huden eller andningssvårigheter.

om du är allergisk mot valsartan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6). Om du tror att du kan vara allergisk, tala med läkare innan du tar

Amlodipin/Valsartan Krka.

om du har allvarliga leverproblem eller gallproblem, t.ex. biliär cirros eller gallstas.

om du är i de 6 sista månaderna av en graviditet (även tidigare under graviditeten är det bra att

undvika Amlodipin/Valsartan Krka, se avsnittet Graviditet och amning).

om du har kraftigt lågt blodtryck (hypotension).

om du har förträngning av aortaklaffen (aortastenos) eller kardiogen chock (ett tillstånd där

hjärtat inte kan leverera tillräckligt med blod till kroppen).

om du lider av hjärtsvikt efter en hjärtattack.

om du har höga blodsockernivåer och har diabetes typ II (även kallat icke-insulinberoende

diabetes mellitus), eller du har nedsatt njurfunktion, och behandlas med ett blodtryckssänkande

läkemedel som innehåller aliskiren.

Om något av ovanstående gäller för dig, ta inte Amlodipin/Valsartan Krka och tala med din

läkare.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Amlodipin/Valsartan Krka:

om du har varit sjuk (kräkning eller diarré).

om du har lever- eller njurproblem.

om du har genomgått njurtransplantation eller om du har förträngningar i njurarnas blodkärl.

om du har en sjukdom som påverkar njurkörtlarna, så kallad ”primär hyperaldosteronism”.

om du har haft hjärtsvikt eller har haft en hjärtattack. Följ läkarens instruktioner för din startdos

noggrant. Din läkare kan också eventuellt kontrollera din njurfunktion.

om din läkare har sagt till dig att du har trånga valv i hjärtat (så kallad ”aortastenos eller mitral

stenos”) eller att din hjärtmuskel är onormalt tjock (så kallad ”obstruktiv hypertrofisk

kardiomyopati”).

om du har haft svullnad, särskilt i ansikte och hals, samtidigt som du tar andra läkemedel

(inklusive ACE-hämmare). Om du får dessa symtom, sluta ta Amlodipin/Valsartan Krka och

kontakta din läkare omedelbart. Du ska aldrig ta Amlodipin/Valsartan Krka igen.

om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:

en ACE-hämmare (till exempel enalapril, lisinopril, ramipril), särskilt om du har

diabetesrelaterade njurproblem.

aliskiren.

Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i

blodet med jämna mellanrum.

Se även informationen under rubriken ”Ta inte Amlodipin/Valsartan Krka”.

Om något av ovanstående gäller för dig, tala med läkare innan du tar Amlodipin/Valsartan

Krka.

Barn och ungdomar

Användning av Amlodipin/Valsartan Krka till barn och ungdomar under 18 år rekommenderas inte.

Andra läkemedel och Amlodipin/Valsartan Krka

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel. Din läkare kan behöva ändra din dos eller vidta andra försiktighetsåtgärder. I vissa fall kan

du behöva sluta ta ett av läkemedlen. Detta gäller särskilt de läkemedel som nämns nedan:

andra läkemedel som används för att sänka blodtrycket, så kallade ACE-hämmare eller

aliskiren;

diuretika (en typ av läkemedel som också kallas för ”vätskedrivande tabletter”, vilka ökar

urinmängden);

litium (ett läkemedel som används för att behandla vissa typer av depression);

kaliumsparande diuretika, kaliumtillskott, saltersättningar som innehåller kalium och andra

substanser som kan öka kaliumnivåerna;

vissa typer av smärtstillande läkemedel som kallas icke-steroida antiinflammatoriska

läkemedel (NSAID) eller selektiva cyklooxygenas 2-hämmare (Cox 2-hämmare). Din läkare

kan också kontrollera din njurfunktion;

kramplösande medel (t.ex. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon);

johannesört;

nitroglycerin och andra nitrater eller andra substanser, så kallade ”vasodilatorer”;

läkemedel som används för HIV/AIDS (t.ex. ritonavir, indinavir, nelfinavir);

läkemedel som används för att behandla svampinfektioner (t.ex. ketokonazol, itrakonazol);

antibiotika (läkemedel som används för att behandla bakteriella infektioner) såsom rifampicin,

erytromycin, klaritromycin, talitromycin;

verapamil, diltiazem (hjärtmediciner);

simvastatin (ett läkemedel som används för att kontrollera höga kolesterolvärden);

dantrolen (infusion vid allvarliga störningar i kroppstemperatur);

läkemedel som används för att skydda mot avstötning av transplantat (ciklosporin,

takrolimus).

Amlodipin/Valsartan Krka med mat och dryck

Grapefrukt och grapefruktjuice bör inte konsumeras av människor som tar Amlodipin/Valsartan Krka.

Detta beror på att grapefrukt och grapefruktjuice kan leda till en ökning av blodnivåerna av den aktiva

substansen amlodipin, vilket kan orsaka en oförutsägbar ökning i den blodtryckssänkande effekten av

Amlodipin/Valsartan Krka.

Graviditet och amning

Graviditet

Om du tror att du är gravid (eller blir gravid), kontakta din läkare. Vanligtvis föreslår din läkare att du

ska sluta ta Amlodipin/Valsartan Krka före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och

rekommenderar ett annat läkemedel till dig istället för Amlodipin/Valsartan Krka.

Amlodipin/Valsartan Krka bör inte användas i början av graviditeten (de första 3 månaderna) och ska

inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador.

Amning

Amlodipin passerar över i bröstmjölk i små mängder. Berätta för din läkare om du ammar eller tänker

börja amma. Amlodipin/Valsartan Krka rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en

annan behandling till dig om du vill amma ditt barn, särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes för

tidigt.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel kan göra dig yr. Detta kan påverka din koncentrationsförmåga. Om du inte vet hur

detta läkemedel kommer att påverka dig, kör inga fordon, använd inga maskiner eller delta inte i några

andra aktiviteter som kräver att du är koncentrerad.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Amlodipin/Valsartan Krka innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill

“natriumfritt”.

3.

Hur du tar Amlodipin/Valsartan Krka

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker. Detta kommer

att hjälpa dig att få det bästa resultatet och minskar risken för biverkningar.

Vanlig dos av Amlodipin/Valsartan Krka är en tablett dagligen.

Du bör ta ditt läkemedel vid samma tid varje dag.

Lue koko asiakirja

LIITE I

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Amlodipin/Valsartan Krka 5 mg/80 mg kalvopäällysteiset tabletit

Amlodipin/Valsartan Krka 5 mg/160 mg kalvopäällysteiset tabletit

Amlodipin/Valsartan Krka 10 mg/160 mg kalvopäällysteiset tabletit

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

5 mg/80 mg kalvopäällysteiset tabletit

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg amlodipiinia (amlodipiinibesilaattina) ja 80 mg

valsartaania.

5 mg/160 mg kalvopäällysteiset tabletit

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg amlodipiinia (amlodipiinibesilaattina) ja 160 mg

valsartaania.

10 mg/160 mg kalvopäällysteiset tabletit

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg amlodipiinia (amlodipiinibesilaattina) ja 160 mg

valsartaania.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti)

Amlodipin/Valsartan Krka 5 mg/80 mg kalvopäällysteiset tabletit

ruskeankeltainen, pyöreä, hieman kaksoiskupera, kalvopäällysteinen viistoreunainen tabletti, jossa voi

olla tummia täpliä (tabletin halkaisija: 8 mm, paksuus: 3,0–4,3 mm).

Amlodipin/Valsartan Krka 5 mg/160 mg kalvopäällysteiset tabletit

ruskeankeltainen, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jossa voi olla tummia täpliä

(tabletin mitat: 13 mm x 8 mm, paksuus: 3,8–5,4 mm).

Amlodipin/Valsartan Krka 10 mg/160 mg kalvopäällysteiset tabletit

vaalean ruskeankeltainen, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti (tabletin mitat:

13 mm x 8 mm, paksuus: 3,8–5,4 mm).

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Essentiaalisen verenpainetaudin hoitoon.

Amlodipin/Valsartan Krka on tarkoitettu sellaisten aikuisten hoitoon, joiden verenpaine ei laske

riittävästi yksinomaan amlodipiinilla tai valsartaanilla.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Suositeltu Amlodipin/Valsartan Krka -annos on yksi tabletti vuorokaudessa.

Amlodipin/Valsartan Krka 5 mg/80 mg -valmistetta voidaan antaa potilaille, joiden verenpaine ei

laske riittävästi yksinomaan 5 mg:lla amlodipiinia tai 80 mg:lla valsartaania.

Amlodipin/Valsartan Krka 5 mg/160 mg -valmistetta voidaan antaa potilaille, joiden verenpaine ei

laske riittävästi yksinomaan 5 mg:lla amlodipiinia tai 160 mg:lla valsartaania.

Amlodipin/Valsartan Krka 10 mg/160 mg -valmistetta voidaan antaa potilaille, joiden verenpaine ei

laske riittävästi yksinomaan 10 mg:lla amlodipiinia tai 160 mg:lla valsartaania tai

Amlodipin/Valsartan Krka 5 mg/160 mg -valmisteella.

Amlodipin/Valsartan Krka voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.

Yksilöllisen annoksen titrausta erillisillä lääkeaineilla (ts. amlodipiinilla ja valsartaanilla) suositellaan,

ennen kuin siirrytään kiinteään yhdistelmäannokseen. Suoraa siirtymistä monoterapiasta kiinteään

yhdistelmäannokseen voidaan harkita silloin, kun se on hoidon kannalta tarkoituksenmukaista.

Eri tableteissa/kapseleissa valsartaania ja amlodipiinia saavat potilaat voivat hoidon helpottamiseksi

siirtyä käyttämään sitä Amlodipin/Valsartan Krka -valmistetta, jossa on sama yhdistelmäannos.

Erityisryhmät

Munuaisten vajaatoiminta

Kliinistä tutkimustietoa vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole saatavilla.

Lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.

Kalium- ja kreatiniinitasojen seurantaa suositellaan kohtalaisessa munuaisten vajaatoiminnassa.

Maksan vajaatoiminta

Amlodipin/Valsartan Krka on kontraindisoitu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden

hoidossa (ks. kohta 4.3).

Varovaisuutta on noudatettava, kun Amlodipin/Valsartan Krka -valmistetta annetaan potilaille, joilla

on maksan vajaatoimintaa tai sappiteiden obstruktiivisia tiloja (ks. kohta 4.4). Suurin suositeltu

valsartaaniannos on 80 mg lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, joilla ei

ole kolestaasia. Amlodipiinin annossuosituksia ei ole vahvistettu potilaille, joilla on lievä tai

kohtalainen maksan vajaatoiminta. Kun sopivien maksan vajaatoimintaa sairastavien

verenpainepotilaiden (ks. kohta 4.1) hoito ollaan vaihtamassa amlodipiini- tai Amlodipin/Valsartan

Krka -valmisteeseen, pienintä saatavilla olevaa amlodipiiniannosta monoterapiana tai vastaavasti

amlodipiinikomponenttina tulee käyttää.

Iäkkäät henkilöt (65-vuotiaat tai vanhemmat)

Nostettaessa iäkkäiden potilaiden annosta tulee noudattaa varovaisuutta. Kun sopivien iäkkäiden

verenpainepotilaiden (ks. kohta 4.1) hoito ollaan vaihtamassa amlodipiini- tai Amlodipin/Valsartan

Krka -valmisteeseen, pienintä saatavilla olevaa amlodipiiniannosta monoterapiana tai vastaavasti

amlodipiinikomponenttina tulee käyttää.

Pediatriset potilaat

Amlodipin/Valsartan Krka -valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten

hoidossa ei ole varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla.

Antotapa

Suun kautta.

Amlodipin/Valsartan Krka suositellaan otettavaksi pienen vesimäärän kera.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Vaikea maksan vajaatoiminta, sappikirroosi tai kolestaasi.

Amlodipin/Valsartan Krka -valmisteen käyttö samanaikaisesti aliskireeniä sisältävien

valmisteiden kanssa on vasta-aiheista, jos potilaalla on diabetes mellitus tai munuaisten

vajaatoiminta (GFR < 60 ml/min/1,73 m

) (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).

Toinen ja kolmas raskauskolmannes (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).

Vaikea hypotensio.

Sokki (mukaan lukien sydänperäinen sokki).

Sydämen vasemman kammion ulosvirtauskanavan ahtauma (esim. hypertrofinen obstruktiivinen

kardiomyopatia ja vaikea-asteinen aorttastenoosi).

Akuutin sydäninfarktin jälkeinen hemodynaamisesti epävakaa sydämen vajaatoiminta.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Amlodipiinin turvallisuutta ja tehoa hypertensiivisen kriisin hoidossa ei ole varmistettu.

Raskaus

Angiotensiini II -reseptorin salpaajien käyttöä ei pidä aloittaa raskauden aikana. Jos angiotensiini II

-reseptorin salpaajia käyttävä nainen aikoo tulla raskaaksi, hänelle tulee vaihtaa muu, raskauden

aikanakin turvallinen verenpainelääkitys, ellei angiotensiini II -reseptorin salpaajien käyttöä pidetä

välttämättömänä. Kun raskaus todetaan, angiotensiini II -reseptorin salpaajien käyttö tulee lopettaa

heti, ja tarvittaessa tulee aloittaa muu lääkitys (ks. kohdat 4.3 ja 4.6).

Natriumin puute ja/tai nestehukka

Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa liian alhaista verenpainetta todettiin 0,4 prosentilla potilaista,

joiden komplisoitumatonta hypertensiota hoidettiin amlodipiini/valsartaaniyhdistelmällä.

Symptomaattista hypotensiota voi esiintyä potilailla, joilla on aktivoitunut reniini-

angiotensiinijärjestelmä (esim. nestehukasta ja/tai natriumin puutteesta kärsivät potilaat, jotka saavat

suuria diureettiannoksia), ja jotka saavat angiotensiinireseptorin salpaajia. Tällöin suositellaan tilan

korjaamista ennen amlodipiini/valsartaaniyhdistelmän antamista tai tarkkaa seurantaa hoidon

alkuvaiheessa.

Jos amlodipiini/valsartaani-yhdistelmähoidon aikana ilmenee hypotensiota, potilas on laitettava

selälleen ja tarvittaessa annettava hänelle laskimoon normaalia suolaliuosta. Hoitoa voidaan jatkaa,

kun verenpaine on taas vakaa.

Hyperkalemia

Samanaikaisen kaliumlisän, kaliumia säästävien diureettien, kaliumia sisältävien suolan korvikkeiden

tai muiden elimistön kaliumpitoisuutta suurentavien lääkkeiden (hepariini jne.) käytössä tulee

noudattaa varovaisuutta, ja potilaiden kaliumpitoisuutta tulee tarkkailla säännöllisesti.

Munuaisvaltimoiden ahtauma

Amlodipiini/valsartaaniyhdistelmää tulisi käyttää varoen hypertension hoitoon potilailla, joilla on

toispuoleinen tai kummankin tai ainoan munuaisen munuaisvaltimon ahtauma, sillä veren urea- ja

seerumin kreatiniinipitoisuus saattavat kohota näillä potilailla.

Munuaisensiirto

Toistaiseksi amlodipiinin/valsartaaniyhdistelmän turvallisesta käytöstä munuaisensiirtopotilailla ei ole

kokemusta.

Maksan vajaatoiminta

Valsartaani eliminoituu pääasiallisesti muuttumattomana sapen kautta. Amlodipiinin puoliintumisaika

pidentyy ja kokonaisaltistus (AUC) lisääntyy potilailla, joilla maksan toiminta on heikentynyt.

Annossuosituksia ei ole määritetty. Erityistä varovaisuutta tulee noudattaa, kun

amlodipiini/valsartaaniyhdistelmää annetaan lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastaville

tai sappiteiden tukoksista kärsiville potilaille.

Suurin suositeltu valsartaaniannos on 80 mg lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastaville

potilaille, joilla ei ole kolestaasia.

Munuaisten vajaatoiminta

Amlodipiini/valsartaaniyhdistelmän annosta ei tarvitse muuttaa, kun valmistetta annetaan lievää tai

kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa (GFR > 30 ml/min/1,73 m

) sairastaville potilaille. Kalium- ja

kreatiniinitasojen seurantaa suositellaan kohtalaisessa munuaisten vajaatoiminnassa.

Primaari hyperaldosteronismi

Primaarista hyperaldosteronismia sairastavia potilaita ei tule hoitaa valsartaanilla, joka on

angiotensiini II -reseptorin salpaaja, koska perussairaus vaikuttaa heidän reniini-

angiotensiinijärjestelmäänsä.

Angioedeema

Valsartaanilla hoidetuilla potilailla on raportoitu angioedeemaa, kurkunpään ja äänihuulten alueen

turvotus mukaan lukien, johon on liittynyt hengitysteiden ahtautumista ja/tai kasvojen, huulten, nielun

ja/tai kielen turvotusta. Joillakin näistä potilaista oli ollut angioedeema aikaisemmin muiden

lääkkeiden, mukaan lukien ACE:n estäjien, yhteydessä. Amlodipiini/valsartaaniyhdistelmä tulee

välittömästi lopettaa potilailta, joille kehittyy angioedeema eikä sitä tule aloittaa uudestaan.

Sydämen vajaatoiminta/postinfarktioireyhtymä

Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän inhibition seurauksena munuaisten toimintamuutoksia

voidaan ennakoida niille alttiilla potilailla. Vaikeaa sydämen vajaatoimintaa sairastavat potilaat, joiden

munuaistoiminta voi riippua reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän toiminnasta, ACE:n estäjien

käyttöön on liittynyt oliguriaa ja/tai progressiivista atsotemiaa ja (harvoin) akuuttia munuaisten

vajaatoimintaa ja/tai kuolema. Vastaavia tapauksia on raportoitu valsartaanilla. Sydämen

vajaatoiminta- tai postinfarktioireyhtymästä kärsivien potilaiden arvioinnin tulisi aina sisältää

munuaistoiminnan kartoitus.

Pitkäaikaisessa lumekontrolloidussa amlodipiinitutkimuksessa (PRAISE-2) potilaat, jotka sairastivat

NYHA-luokitusten III ja IV mukaista sydämen vajaatoimintaa, jonka syy ei ollut iskeeminen,

amlodipiini yhdistettiin lisääntyneisiin ilmoituksiin keuhkoödeemasta, vaikka merkittävää eroa

sydämen vajaatoiminnan pahenemisen ilmaantumisessa ei havaittu lumelääkkeeseen verrattuna.

Varovaisuutta on noudatettava annettaessa kalsiumkanavan salpaajia amlodipiini mukaan lukien

kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastaville potilaille, koska ne saattavat lisätä

kardiovaskulaaritapahtumien ja kuolleisuuden riskiä.

Aortta- ja mitraaliläppästenoosi

Kuten kaikkia verisuonia laajentavia lääkeaineita käytettäessä, erityistä varovaisuutta tulee noudattaa

hoidettaessa potilaita, joilla on mitraalistenoosia tai merkittävä, mutta ei vaikea-asteinen aortan

ahtauma.

Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjelmän (RAA-järjestelmä) kaksoisesto

On olemassa näyttöä siitä, että ACE:n estäjien, ATR-salpaajien tai aliskireenin samanaikainen käyttö

lisää hypotension, hyperkalemian ja munuaisten toiminnan heikkenemisen (mukaan lukien akuutin

munuaisten vajaatoiminnan) riskiä. Sen vuoksi RAA-järjestelmän kaksoisestoa ACE:n estäjien, ATR-

salpaajien tai aliskireenin samanaikaisen käytön avulla ei suositella (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).

Jos kaksoisestohoitoa pidetään täysin välttämättömänä, sitä on annettava vain erikoislääkärin

valvonnassa ja munuaisten toimintaa, elektrolyyttejä ja verenpainetta on tarkkailtava tiheästi ja

huolellisesti. ACE:n estäjiä ja ATR-salpaajia ei pidä käyttää samanaikaisesti potilaille, joilla on

diabeettinen nefropatia.

Amlodipin/Valsartan Krka -valmistetta ei ole tutkittu muissa potilasryhmissä kuin

verenpainepotilailla.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Yhdistelmään liittyvät yleiset yhteisvaikutukset

Amlodipiini/valsartaaniyhdistelmän ja muiden lääkevalmisteiden välisiä yhteisvaikutustutkimuksia ei

ole tehty.

Huomioitava samanaikaisessa käytössä

Muut verenpainelääkkeet

Yleisesti käytetyt verenpainelääkkeet (esim. alfasalpaajat, diureetit) ja muut lääkkeet, jotka voivat

aiheuttaa verenpainetta alentavia haittavaikutuksia (esim. trisykliset masennuslääkkeet, hyvänlaatuisen

eturauhasen liikakasvun hoitoon käytetyt alfasalpaajat) voivat lisätä yhdistelmän verenpainetta

alentavaa vaikutusta.

Amlodipiiniin liittyvät yhteisvaikutukset

Samanaikaista käyttöä ei suositella

Greippi tai greippimehu

Amlodipiinin antoa greipin tai greippimehun kanssa ei suositella, koska sen biologinen hyötyosuus voi

suurentua joillakin potilailla aiheuttaen verenpainetta alentavan vaikutuksen voimistumisen.

Varovaisuutta noudatettava samanaikaisessa käytössä

CYP3A4:n estäjät

Amlodipiinin samanaikainen käyttö voimakkaiden tai kohtalaisten CYP3A4:n estäjien (proteaasin

estäjät, atsoliryhmän sienilääkkeet, makrolidit, kuten erytromysiini tai klaritromysiini, verapamiili tai

diltiatseemi) kanssa voi aiheuttaa merkittävää amlodipiinialtistuksen suurenemista. Näiden

farmakokineettisten vaihteluiden kliininen vaikutus saattaa olla voimakkaampi iäkkäillä potilailla.

Näin ollen potilaan kliininen seuranta ja annoksen muuttaminen voivat olla tarpeen.

CYP3A4:n indusoijat (antikonvulsantit [esim. karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, fosfenytoiini,

primidoni], rifampisiini, mäkikuisma)

Tunnettujen CYP3A4:n induktoreiden samanaikaisen käytön yhteydessä amlodipiinin pitoisuus

plasmassa saattaa vaihdella. Verenpainetta pitää siksi seurata ja annoksen säätämistä harkita etenkin

voimakkaiden CYP3A4:n induktoreiden (esim. rifampisiini, mäkikuisma) samanaikaisen käytön

aikana ja sen jälkeen.

Simvastatiini

Toistuvan amlodipiini 10 mg annoksen yhteiskäyttö simvastatiini 80 mg kanssa johti 77%:a

suurempaan simvastatiinialtistukseen verrattuna pelkkään simvastatiini-hoitoon. Simvastatiinin

päivittäisannos suositellaan rajoitettavaksi 20 mg:aan amlodipiinia käyttävillä potilailla.

Dantroleeni (infuusio)

Eläimiä hoidettaessa on havaittu kuolemaan johtaneita kammiovärinöitä ja kardiovaskulaarisia

kollapseja hyperkalemiaan liittyneinä, kun eläimille annettiin verapamiilia ja dantroleenia laskimoon.

Hyperkalemian vaaran vuoksi kalsiumkanavan salpaajien, kuten amlodipiinin, samanaikaista antoa on

syytä välttää hoidettaessa potilaita, jotka ovat alttiita malignille hypertermialle tai joilla on maligni

hypertermia.

Takrolimuusi

Veren takrolimuusipitoisuus saattaa suurentua, kun takrolimuusia käytetään samanaikaisesti

amlodipiinin kanssa. Jos takrolimuusia käyttävälle potilaalle annetaan amlodipiinia, potilaan veren

takrolimuusipitoisuutta on seurattava ja takrolimuusiannosta tarvittaessa säädettävä takrolimuusin

toksisuuden välttämiseksi.

Klaritromysiini

Klaritromysiini on CYP3A4:n estäjä. Hypotension riski saattaa kasvaa, jos potilas saa klaritromysiinia

yhdessä amlodipiinin kanssa. Potilaiden tarkkaa seurantaa suositellaan, kun amlodipiinia annetaan

yhdessä klaritromysiinin kanssa.

Huomioitava samanaikaisessa käytössä

Muut

Kliinisissä yhteisvaikutustutkimuksissa amlodipiini ei vaikuttanut atorvastatiinin, digoksiinin,

varfariinin eikä siklosporiinin farmakokinetiikkaan.

Valsartaaniin liittyvät yhteisvaikutukset

Samanaikaista käyttöä ei suositella

Litium

Ohimenevää seerumin litiumpitoisuuksien nousua ja toksisuutta on raportoitu annosteltaessa litiumia

samanaikaisesti angiotensiinikonvertaasin estäjien tai angiotensiini II:n reseptorin salpaajien, mukaan

lukien valsartaanin, kanssa. Seerumin litiumtasojen huolellinen seuranta on tästä syystä suositeltavaa

litiumin samanaikaisessa annostelussa. Mikäli käytössä on myös diureetti, litiumtoksisuuden riski

oletettavasti kasvaa entisestään käytettäessä amlodipiini/valsartaaniyhdistelmää.

Kaliumia säästävät diureetit, kaliumlisä, kaliumia sisältävät suolan korvikkeet ja muut aineet, jotka

voivat nostaa kaliumarvoja

Jos potilaalle määrätään kaliumarvoihin vaikuttavaa lääkettä valsartaanin kanssa, plasman

kaliumarvojen seurantaa suositellaan.

Varovaisuutta noudatettava samanaikaisessa käytössä

Steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet (NSAIDit) mukaan lukien selektiiviset COX-

2:nestäjät, asetyylisalisyylihappo (> 3 g/vrk) ja ei-selektiiviset steroideihin kuulumattomat

tulehduskipulääkkeet

Kun angiotensiini II -reseptorin salpaajia annetaan yhtä aikaa steroideihin kuulumattomien

tulehduskipulääkkeiden kanssa, niiden verenpainetta alentava vaikutus voi heiketä. Lisäksi

angiotensiini II -reseptorin salpaajien ja steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden

samanaikainen käyttö saattaa heikentää munuaistoimintaa ja nostaa seerumin kaliumpitoisuutta. Sen

vuoksi munuaistoiminnan seurantaa hoidon alussa suositellaan samoin kuin potilaan riittävää

nesteytystä.

Sisäänottokuljettajaproteiinin (rifampisiini, siklosporiini) tai effluksikuljettajaproteiinin (ritonaviiri)

estäjät

Ihmisen maksakudoksella tehdyt in vitro tutkimukset viittaavat siihen, että valsartaani on maksan

sisäänottokuljettajaproteiinin OATP1B1:n ja maksan effluksikuljettajaproteiinin MRP2:n substraatti.

Sisäänottokuljettajaproteiinin estäjien (rifampisiini, siklosporiini) tai effluksikuljettajaproteiinin

estäjien (ritonaviiri) yhteiskäyttö saattaa suurentaa valsartaanin systeemistä altistusta.

RAA- järjestelmän kaksoisesto ATR:nsalpaajilla, ACE:n estäjillä tai aliskireenillä

Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu, että reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAA-

järjestelmä) kaksoisestoon ACE:n estäjien, ATR:n salpaajien tai aliskireenin samanaikaisen käytön

avulla liittyy haittavaikutusten, esimerkiksi hypotension, hyperkalemian ja munuaisten toiminnan

heikkenemisen (mukaan lukien akuutin munuaisten vajaatoiminnan) suurentunut esiintyvyys

verrattuna yhden RAA-järjestelmään vaikuttavan aineen käyttöön verrattuna (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja

5.1).

Muut

Valsartaanihoidossa kliinisesti merkitseviä yhteisvaikutuksia ei ole havaittu seuraavien aineiden

kanssa: simetidiini, varfariini, furosemidi, digoksiini, atenololi, indometasiini, hydroklooritiatsidi,

amlodipiini, glibenklamidi.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Amlodipiini

Amlodipiinin käytön turvallisuutta raskauden aikana ei ole varmistettu. Eläinkokeissa havaittiin

lisääntymistoksisuutta suurilla annoksilla (ks. kohta 5.3). Amlodipiinin käyttöä raskausaikana

suositellaan vain, jos turvallisempaa hoitovaihtoehtoa ei ole tai jos sairaus itsessään aiheuttaa

suuremman riskin äidille ja sikiölle.

Valsartaani

Angiotensiini II -reseptorin salpaajien käyttöä ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana ei suositella

(ks. kohta 4.4). Angiotensiini II -reseptorin salpaajien käyttö toisen ja kolmannen

raskauskolmanneksen aikana on vasta-aiheista (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).

Epidemiologisten tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että altistuminen ACE:n estäjille ensimmäisen

raskauskolmanneksen aikana lisää sikiön epämuodostumien riskiä. Tulokset eivät kuitenkaan ole

vakuuttavia, mutta pientä riskin suurenemista ei voida sulkea pois. Angiotensiini II -reseptorin

salpaajien käyttöön liittyvästä riskistä ei ole vertailevien epidemiologisten tutkimusten tuloksia, mutta

näiden lääkkeiden käyttöön voi liittyä sama riski kuin ACE:n estäjiin. Jos angiotensiini II -reseptorin

salpaajia käyttävä nainen aikoo tulla raskaaksi, hänelle tulee vaihtaa muu, raskauden aikanakin

turvallinen verenpainelääkitys, ellei angiotensiini II -reseptorin salpaajien käyttöä pidetä

välttämättömänä. Kun raskaus todetaan, angiotensiini II -reseptorin salpaajien käyttö tulee lopettaa

heti, ja tarvittaessa tulee aloittaa muu lääkitys.

Tiedetään, että altistus angiotensiini II -reseptorin salpaajille toisen ja kolmannen

raskauskolmanneksen aikana on haitallista sikiön kehitykselle (munuaisten toiminta heikkenee,

lapsiveden määrä pienenee, kallon luutuminen hidastuu) ja vastasyntyneen kehitykselle (munuaisten

toiminta voi pettää ja voi ilmetä hypotensiota ja hyperkalemiaa). (Ks. kohta 5.3).

Jos sikiö on raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana altistunut angiotensiini II -reseptorin

salpaajille, suositellaan sikiölle tehtäväksi munuaisten toiminnan ja kallon ultraäänitutkimus.

Imeväisikäisiä, joiden äiti on käyttänyt angiotensiini II -reseptorin salpaajia, tulisi seurata huolellisesti

hypotension varalta (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).

Imetys

Amlodipiini erittyy ihmisen rintamaitoon. Lapsen saama osuus äidin annoksesta on 3–7 % (arvioitu

kvartiiliväli), enintään 15 %. Amlodipiinin vaikutusta imeväiseen ei tunneta. Siksi

amlodipiini/valsartaaniyhdistelmän käyttöä ei suositella, vaan suositellaan käytettäväksi vaihtoehtoista

lääkitystä, jolla on paremmin vahvistettu turvallisuusprofiili imetyksen aikaisessa käytössä, erityisesti

jos kyseessä on vastasyntynyt tai ennenaikaisesti syntynyt lapsi.

Hedelmällisyys

Amlodipiini/valsartaaniyhdistelmällä ei ole suoritettu kliinisiä hedelmällisyystutkimuksia.

Valsartaani

Valsartaanilla ei esiintynyt haitallisia vaikutuksia uros- ja naarasrottien lisääntymiskykyyn suun kautta

annetuilla annoksilla 200 mg/kg/vrk saakka. Tämä annos on kuusinkertainen ihmiselle suositeltuun

enimmäisannokseen (mg/m

) nähden (laskelmat perustuvat 60 kg:n painoiselle potilaalle suun kautta

annettavaan annokseen 320 mg/vrk).

Amlodipiini

Joillakin kalsiumkanavan salpaajilla hoidetuilla potilailla on ilmoitettu siittiöiden pään palautuvia

biokemiallisia muutoksia. Amlodipiinin mahdollista hedelmällisyyteen kohdistuvaa vaikutusta

koskevat kliiniset tiedot ovat riittämättömät. Yhdessä rotilla tehdyssä tutkimuksessa todettiin

haitallisia vaikutuksia urosten hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn

Amlodipiini/valsartaaniyhdistelmää käyttävien potilaiden on ajettaessa tai koneita käytettäessä

otettava huomioon, että valmiste voi joskus aiheuttaa heitehuimausta tai väsymystä.

Amlodipiinilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn. Jos

amlodipiinia käyttävällä potilaalla ilmenee heitehuimausta, päänsärkyä, väsymystä tai pahoinvointia,

hänen reaktiokykynsä saattaa olla heikentynyt.

4.8

Haittavaikutukset

Turvallisuusprofiilin yhteenveto

Amlodipiini/valsartaaniyhdistelmän turvallisuutta on selvitetty viidessä kontrolloidussa kliinisessä

tutkimuksessa 5 175 potilaalla, joista 2 613 sai valsartaani-amlodipiini –yhdistelmähoitoa. Näissä

tutkimuksissa yleisimmin ilmaantuneet haittavaikutukset tai kaikista merkittävimmät tai vakavimmat

haittavaikutukset olivat: nasofaryngiitti, influenssa, yliherkkyys, päänsärky, pyörtyminen,

ortostaattinen hypotensio, turvotus, kuoppaturvotus (pitting-ödeema), perifeerinen ödeema, uupumus,

punoitus, voimattomuus ja kuumat aallot.

Haittavaikutusten taulukkomuotoinen yhteenveto

Haittavaikutukset on lueteltu esiintyvyyden mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10);

melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (<

1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

MedDRA:n

mukainen

elinjärjestelmäluokka

Haittavaikutus

Esiintyvyys

Amlodipiini/valsar

taani

Amlodipiini

Valsartaani

Infektiot

Nasofaryngiitti

Yleinen

Influenssa

Yleinen

Veri ja imukudos

Hemoglobiinipitoisuuden

ja hematokriitin

pieneneminen

Tuntematon

Leukopenia

Hyvin

harvinainen

Neutropenia

Tuntematon

Trombosytopenia, johon

joskus liittyy purppuraa

Hyvin

harvinainen

Tuntematon

Immuunijärjestelmä

Yliherkkyys

Harvinainen

Hyvin

harvinainen

Tuntematon

Aineenvaihdunta ja

ravitsemus

Ruokahaluttomuus

Melko harvinainen

Hyperkalsemia

Melko harvinainen

Hyperglykemia

Hyvin

harvinainen

Hyperlipidemia

Melko harvinainen

Hyperurikemia

Melko harvinainen

Hypokalemia

Yleinen

Hyponatremia

Melko harvinainen

Psyykkiset häiriöt

Masentuneisuus

Melko

harvinainen

Ahdistuneisuus

Harvinainen

Unettomuus/unihäiriöt

Melko

harvinainen

Mielialan vaihtelut

Melko

harvinainen

Sekavuus

Harvinainen

Hermosto

Koordinaatiokyvyn

poikkeavuudet

Melko harvinainen

Heitehuimaus

Melko harvinainen

Yleinen

Asentoon liittyvä

heitehuimaus

Melko harvinainen

Makuhäiriö

Melko

harvinainen

Ekstrapyramidaali-

oireyhtymä

Tuntematon

Päänsärky

Yleinen

Yleinen

Hypertonia

Hyvin

harvinainen

Parestesiat

Melko harvinainen

Melko

harvinainen

Perifeerinen neuropatia,

neuropatia

Hyvin

harvinainen

Uneliaisuus

Melko harvinainen

Yleinen

Pyörtyminen

Melko

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot