AMLODIPIN/VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ORION 10 mg / 160 mg / 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)
17-12-2021
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)
17-12-2021
Aktiivinen ainesosa:
Amlodipini besilas,Valsartanum,Hydrochlorothiazidum
Saatavilla:
Orion Corporation
ATC-koodi:
C09DX01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Amlodipini besilas,Valsartanum,Hydrochlorothiazidum
Annos:
10 mg / 160 mg / 25 mg
Lääkemuoto:
tabletti, kalvopäällysteinen
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
valsartaani, amlodipiini ja hydroklooritiatsidi
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
36162
Valtuutus päivämäärä:
2020-03-02

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Orion 5 mg/160 mg/12,5 mg kalvopäällysteiset

tabletit

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Orion 5 mg/160 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Orion 10 mg/160 mg/12,5 mg kalvopäällysteiset

tabletit

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Orion 10 mg/160 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Orion 10 mg/320 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit

amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia

haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Orion on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide

Orion -tabletteja

Miten Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Orion -tabletteja otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Orion -tablettien säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Orion on ja mihin sitä käytetään

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Orion -tabletit sisältävät kolmea lääkeainetta, jotka ovat

amlodipiini,

valsartaani ja hydroklooritiatsidi. Kaikki nämä auttavat laskemaan korkeaa verenpainetta.

Amlodipiini kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan ”kalsiumkanavan salpaajiksi”.

Amlodipiini estää kalsiumin siirtymisen verisuonen seinämään ja estää siten verisuonten

supistumisen.

Valsartaani kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan ”angiotensiini II -reseptorin salpaajiksi”.

Keho tuottaa angiotensiini

II:ta, joka supistaa verisuonia ja nostaa siten verenpainetta.

Valsartaani estää angiotensiini II:n toiminnan.

Hydroklooritiatsidi

kuuluu tiatsididiureettien lääkeryhmään. Hydroklooritiatsidi

lisää

virtsaneritystä ja alentaa siten osaltaan verenpainetta.

Yllä mainittu tarkoittaa sitä, että kaikki nämä kolme mekanismia yhdessä laajentavat verisuonia ja

verenpaine laskee.

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Orion -tabletteja käytetään korkean verenpaineen hoitoon

aikuisilla potilailla,

joiden verenpaine on jo hallinnassa heidän käyttäessään amlodipiinia,

valsartaania

ja hydroklooritiatsidia

ja jotka voivat hyötyä yhden, kaikkia näitä kolmea lääkeainetta sisältävän,

tabletin ottamisesta.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide

Orion -tabletteja

Älä ota Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Orion -tabletteja jos:

olet ollut raskaana yli 3 kuukautta. (Tämän lääkkeen käyttöä ei myös suositella alkuraskauden

aikana – ks. kohta ”Raskaus ja imetys”.)

olet allerginen amlodipiinille tai jollekin

muulle kalsiumkanavan salpaajalle, valsartaanille,

hydroklooritiatsidille, sulfonamidijohdannaisille (hengitysteiden tai virtsateiden infektioiden

hoitoon käytettäviä lääkkeitä) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Jos epäilet olevasi allerginen, älä ota tätä lääkettä ja keskustele asiasta lääkärin kanssa.

sinulla on maksasairaus, vaurioituneet maksan pienet sappitiehyet (sappikirroosi) aiheuttaen

sappinesteen kertymistä maksaan (kolestaasi)

sinulla on vaikeita munuaisvaivoja tai jos saat dialyysihoitoa

elimistösi ei muodosta virtsaa (anuria)

veresi kalium- tai natriumarvot ovat liian matalat huolimatta hoidosta, jossa veren kalium- tai

natriumarvoja pyritään nostamaan

veresi kalsiumarvot ovat liian korkeat huolimatta hoidosta, jossa veren kalsiumarvoja pyritään

laskemaan

sinulla on kihti (virtsahappokiteitä nivelissä)

sinulla on hyvin alhainen verenpaine (hypotensio)

sinulla on aortan ahtauma (aorttastenoosi) tai kardiogeeninen sokki (tila, jossa sydämesi ei pysty

pumppaamaan tarpeeksi verta kehoon)

sairastat sydänkohtauksen jälkeistä sydämen vajaatoimintaa

sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla

lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä.

Jos jokin edellä mainituista tiloista koskee sinua, älä ota

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Orion -tabletteja ja keskustele lääkärin kanssa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa ennen kuin otat

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Orion -tabletteja jos:

veresi kalium- tai magnesiumarvot ovat matalat (yhdessä tai ilman oireiden, kuten

lihasheikkous, lihaskouristukset, poikkeava sydämen rytmi kanssa)

veresi natriumarvo on matala (yhdessä tai ilman oireiden, kuten väsymys, sekavuus, lihasten

nykiminen, kouristukset kanssa)

veresi kalsiumarvot ovat korkeat (yhdessä tai ilman oireiden, kuten pahoinvointi, oksentelu,

ummetus, vatsakipu, tiheästi toistuva virtsaaminen, jano, lihasheikkous, lihasten nykiminen

kanssa)

sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä,

olet saanut munuaissiirteen tai sinulle on kerrottu, että

munuaisvaltimosi

ovat ahtautuneet

sinulla on maksan toimintahäiriöitä

sinulla on tai on aiemmin ollut sydämen vajaatoimintaa tai sepelvaltimotauti, etenkin jos sinulle

on määrätty suurin Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Orion -annos

(10 mg/320 mg/25 mg)

sinulla on ollut sydänkohtaus. Seuraa tarkasti lääkärin ohjeita aloitusannoksen osalta. Lääkäri

saattaa myös tarkistaa munuaistoimintasi.

lääkäri on kertonut, että sinulla on sydänläpän ahtauma (”aortta- tai mitraaliläppästenoosi”), tai

että sydänlihas on epänormaalin paksu (”hypertrofinen obstruktiivinen

kardiomyopatia”)

sairastat aldosteronismia. Aldosteronismi on sairaus, jossa lisämunuaiset tuottavat liikaa

aldosteroni-nimistä hormonia. Jos tämä koskee sinua,

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Orion -tablettien käyttöä ei suositella.

sairastat systeeminen lupus erythematosus -nimistä sairautta (kutsutaan myös nimillä ”lupus” tai

”SLE-tauti”)

sinulla on diabetes (sokeritauti, jolloin

verensokeriarvot ovat korkeat)

veresi kolesteroli- tai triglyseridiarvot ovat korkeat

sinulla esiintyy ihoreaktioita, kuten ihottumaa, auringonvalolle altistumisen jälkeen

sinulla on ollut allerginen reaktio muille verenpainelääkkeille tai diureeteille

(nesteenpoistolääkkeille) etenkin, jos sairastat astmaa ja allergiaa

olet voinut pahoin (oksentelu tai ripuli)

sinulla on ollut turvotusta, erityisesti kasvoissa tai kurkussa, muiden lääkkeiden käytön

yhteydessä (mukaan lukien angiotensiinikonvertaasientsyymin

estäjät). Jos saat näitä oireita,

lopeta tämän lääkkeen käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin. Älä käytä

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Orion -valmistetta ikinä uudelleen.

sinulla on huimausta ja/tai pyörryt Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Orion -hoidon

aikana, kerro siitä lääkärille mahdollisimman

pian

sinulla on näön heikkenemistä tai silmäkipua. Nämä voivat olla oireita nesteen kertymisestä

silmän suonikalvoon (suonikalvon effuusio) tai lisääntyneestä silmänpaineesta ja voivat ilmetä

tunneista viikkoihin

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Orion -hoidon aloittamisesta.

Tämä voi hoitamatta johtaa pysyvään näönmenetykseen. Riski saattaa olla suurentunut, jos

sinulla on aiemmin ollut penisilliini-

tai sulfonamidiallergia.

sinulla on ollut ihosyöpä tai jos sinulle kehittyy yllättävä ihomuutos hoidon aikana.

Hydroklooritiatsidilla annettava hoito, etenkin sen pitkäaikainen käyttö suurilla annoksilla,

saattaa suurentaa tietyntyyppisten iho- ja huulisyöpien

(ei-melanoomatyyppinen ihosyöpä)

riskiä. Suojaa ihosi auringonvalolta ja UV-säteiltä, kun käytät

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Orion -valmistetta.

otat mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä:

ACE:n estäjä (esimerkiksi enalapriili,

lisinopriili,

ramipriili),

erityisesti, jos sinulla on

diabetekseen liittyviä munuaisongelmia

aliskireeni

jos sinulla on aiemmin ollut hengitysvaikeuksia tai keuhko-ongelmia (esimerkiksi tulehdus tai

nesteen kertyminen keuhkoihin) hydroklooritiatsidin

saannin jälkeen. Jos sinulle kehittyy vaikea

hengenahdistus tai hengitysvaikeuksia Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide

Orion -

valmisteen ottamisen jälkeen, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.

Lääkärisi saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja veresi elektrolyyttien (esim.

kaliumin) määrän säännöllisesti.

Katso myös kohdassa ”Älä ota Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Orion -tabletteja” olevat

tiedot.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, käänny lääkärin puoleen.

Lapset ja nuoret

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Orion -tablettien käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ja

nuorille ei suositella.

Iäkkäät (65-vuotiaat ja vanhemmat)

65-vuotiaat ja vanhemmat potilaat voivat käyttää samaa Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide

Orion -annosta kuin muut aikuiset ja samalla tavoin kuin he ovat jo käyttäneet näitä kolmea

lääkeainetta, amlodipiinia,

valsartaania ja hydroklooritiatsidia. Iäkkäiden potilaiden verenpaine on

mitattava säännöllisesti etenkin, jos he käyttävät suurinta Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide

Orion -annosta (10 mg/320 mg/25 mg).

Muut lääkevalmisteet ja Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Orion

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä. Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin

varotoimenpiteisiin. Joissakin tapauksissa jonkun lääkkeen käyttö on lopetettava. Tämä koskee

erityisesti seuraavia lääkkeitä:

Älä käytä samanaikaisesti:

litium (tiettyjen masennustilojen hoitoon käytettävä lääke)

veren kaliumpitoisuutta

suurentavat lääkkeet tai aineet. Tällaisia ovat kaliumlisät tai kaliumia

sisältävät suolan korvikkeet, kaliumia säästävät lääkkeet ja hepariini.

ACE:n estäjät tai aliskireeni (katso myös tiedot kohdista ”Älä ota

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Orion -tabletteja” ja ”Varoitukset ja varotoimet”).

Samanaikaisessa käytössä on oltava varovainen:

alkoholi, unilääkkeet ja anestesia-aineet (lääkkeitä, joita annetaan leikkauksen tai muiden

toimenpiteiden yhteydessä)

amantadiini (lääke Parkinsonin taudin hoitoon, käytetään myös ehkäisemään tiettyjä virusten

aiheuttamia sairauksia)

antikolinergiset lääkeaineet (lääkkeitä, joita käytetään erilaisten sairauksien hoitoon, esim.

ruoansulatuskanavan kouristusten, virtsarakon kouristusten, astman, matkapahoinvoinnin,

lihaskouristusten, Parkinsonin taudin hoitoon sekä esilääkityksenä anestesiassa)

kouristuksia estävät lääkkeet sekä mielialalääkkeet, joita käytetään epilepsian ja kaksisuuntaisen

mielialahäiriön hoitoon (esim. karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini,

fosfenytoiini,

primidoni)

kolestyramiini,

kolestipoli

tai muut resiinit (aineita, joita käytetään lähinnä veren korkeiden

rasva-arvojen hoitoon)

simvastatiini (korkeiden kolesteroliarvojen hoitoon käytettävä lääke)

siklosporiini

(elinsiirtojen

yhteydessä käytettävä lääke, joka estää hylkimisreaktioita tai muiden

sairauksien, esim. nivelreuman tai atooppisen ihottuman, hoitoon)

solunsalpaajat (käytetään syövän hoitoon), kuten metotreksaatti tai syklofosfamidi

digoksiini tai muut digitalisglykosidit (sydänoireiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä)

verapamiili, diltiatseemi (sydänlääkkeitä)

jodivarjoaineet (aineet, joita käytetään kuvantamistutkimuksissa)

diabeteslääkkeet (suun kautta otettavat lääkkeet, kuten metformiini tai insuliinit)

kihdin hoitoon tarkoitetut lääkkeet, kuten allopurinoli

lääkkeet, jotka kohottavat verensokeriarvoja (beetasalpaajat, diatsoksidi)

lääkkeet, jotka saattavat aiheuttaa kääntyvien kärkien kammiotakykardiaa (epäsäännöllinen

sydämen syke), kuten rytmihäiriölääkkeet (sydänongelmien hoitoon käytettävät lääkkeet) ja

jotkut psykoosilääkkeet

lääkkeet, jotka saattavat vähentää natriumin määrää veressäsi, kuten masennuslääkkeet,

psykoosilääkkeet tai epilepsialääkkeet

lääkkeet, jotka saattavat vähentää kaliumin määrää veressäsi, kuten diureetit (nesteenpoistajat),

kortikosteroidit,

laksatiivit, amfoterisiini tai G-penisilliini

verenpainetta kohottavat lääkkeet kuten adrenaliini tai noradrenaliini

lääkkeet, joita käytetään HIVin/AIDSin hoitoon (esim. ritonaviiri, indinaviiri,

nelfinaviiri)

lääkkeet, joita käytetään sieni-infektioiden hoitoon (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli)

ruokatorven haavaumien ja tulehduksen hoitoon käytettävät lääkkeet (karbenoksoloni)

kivun lievittämiseen tai tulehdusten hoitoon käytettävät lääkkeet, etenkin tulehduskipulääkkeet

(NSAIDit), mukaan lukien selektiiviset syklo-oksigenaasi-2:n

estäjät (Cox-2-estäjät)

lihasrelaksantit (lihaksia rentouttavat lääkkeet, joita käytetään leikkausten yhteydessä)

nitroglyseriini

ja muut nitraatit tai muut ”vasodilataattoreiksi” kutsutut aineet

muut korkean verenpaineen hoitoon käytettävät lääkkeet, mukaan lukien metyylidopa

rifampisiini

(käytetään esim. tuberkuloosin hoitoon), erytromysiini,

klaritromysiini

(antibiootteja)

mäkikuisma

dantroleeni (infuusio vaikeisiin ruumiinlämmön poikkeamiin)

D-vitamiini ja kalsiumsuolat.

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Orion ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Tätä lääkettä käyttävien ei tulisi nauttia greippiä tai greippimehua. Tämä johtuu siitä, että greipin tai

greippimehun käyttö voi johtaa vaikuttavan aineen, amlodipiinin,

pitoisuuden lisääntymiseen veressä,

mikä voi aiheuttaa Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Orion -valmisteen verenpainetta

alentavan vaikutuksen arvaamattoman lisääntymisen. Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin nautit

alkoholia. Alkoholi saattaa aiheuttaa verenpaineen alenemisen liian matalaksi ja/tai lisätä huimauksen

tai pyörtymisen mahdollisuutta.

Raskaus ja imetys

Raskaus

Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Tavallisesti lääkäri tuolloin

neuvoo sinua lopettamaan tämän lääkkeen käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi raskaana

ja neuvoo sinua käyttämään jotain muuta lääkettä Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide

Orion -tablettien asemesta. Tätä lääkettä ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa, ja sitä ei

saa käyttää kolmen ensimmäisen raskauskuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa

lapsellesi, jos sitä käytetään kolmannen raskauskuukauden jälkeen.

Imetys

Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen. Pieniä määriä amlodipiinia

on havaittu

erittyvän äidinmaitoon. Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide

Orion -valmisteen käyttöä ei

suositella imettäville äideille, ja lääkäri voi valita sinulle toisen hoidon, jos haluat imettää, erityisesti

jos lapsesi on vastasyntynyt tai syntynyt ennenaikaisesti.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämä lääke voi aiheuttaa sinulle huimausta, uneliaisuutta, pahoinvointia tai päänsärkyä. Jos sinulla

esiintyy näitä oireita, älä aja äläkä käytä työkaluja tai koneita.

3.

Miten Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Orion -tabletteja otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

Tämä auttaa sinua saamaan parhaan hyödyn hoidosta ja vähentää haittavaikutusten riskiä.

Suositeltu Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Orion -annos on yksi tabletti vuorokaudessa.

Tabletit on parasta ottaa aina samaan aikaan päivästä. Aamu on paras ajankohta

Niele tabletit vesilasillisen kanssa.

Voit ottaa Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Orion -tabletit ruuan kanssa tai ilman. Älä

ota tätä lääkettä yhdessä greipin tai greippimehun kanssa.

Hoitovasteen mukaan lääkäri voi suurentaa tai pienentää annosta.

Älä ylitä määrättyä annosta.

Jos otat enemmän Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Orion -tabletteja kuin sinun

pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja

lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Orion -tabletin

Jos unohdat ottaa annoksen tätä lääkettä, ota se heti kun muistat ja jatka sitten hoitoa seuraavasta

annoksesta tavanomaiseen aikaan. Jos pian on jo seuraavan annoksen aika, ota vain seuraava tabletti

tavanomaisena ajankohtana. Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta tablettia samalla kertaa)

korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos lopetat Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Orion -tablettien oton

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Orion -hoidon lopettaminen voi aiheuttaa verenpainetautisi

pahenemista. Älä lopeta lääkkeesi käyttöä ellei lääkäri niin kehota.

Jatka tämän lääkkeen käyttöä, vaikka tuntisitkin vointisi hyväksi

Verenpainetautia sairastavat eivät usein tunne mitään sairauden merkkejä. Monet tuntevat vointinsa

normaaliksi. On hyvin tärkeää, että käytät tätä lääkettä tarkoin lääkärin antaman ohjeen mukaan, jotta

saat hoidosta parhaan tuloksen ja haittavaikutusten vaara pienenee. Huolehdi sovituista käynneistä

lääkärin vastaanotolle, vaikka tuntisitkin

vointisi hyväksi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kuten kaikilla yhdistelmävalmisteilla, jotka sisältävät kolmea vaikuttavaa ainetta, yksittäiseen

ainesosaan yhdistettyä haittavaikutusta ei voida sulkea pois.

Amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidi -yhdistelmän tai yhden sen kolmen vaikuttavan aineen

(amlodipiini,

valsartaani ja hydroklooritiatsidi) raportoidut haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa

listassa ja niitä saattaa esiintyä Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Orion -tablettien käytön

yhteydessä.

Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia ja vaativat välitöntä lääkärin hoitoa. Kysy heti

neuvoa lääkäriltä, jos sinulla on mitään seuraavista vakavista haittavaikutuksista käytettyäsi

tätä lääkettä:

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

huimaus

matala verenpaine (heikotuksen tunne, pyörrytys, äkillinen tajunnanmenetys).

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

voimakkaasti vähentynyt virtsan eritys (munuaisten toiminnan heikkeneminen).

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

itsestään alkava verenvuoto

epäsäännöllinen sydämensyke

maksan toimintahäiriöt.

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

äkillinen hengityksen vinkuminen, rintakipu, hengitysvaikeus

silmäluomien, kasvojen tai huulien turvotus

kielen ja kurkun turvotus, jotka aiheuttavat pahoja hengitysvaikeuksia

vakavat ihoreaktiot, mukaan lukien voimakas ihottuma, nokkosihottuma, ihon punoitus

kauttaaltaan koko keholla, voimakas kutina, rakkulamuodostus, ihon hilseily ja turvotus,

limakalvojen tulehdus (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi) tai

muut allergiset reaktiot

sydänkohtaus

haiman tulehtuminen, joka voi aiheuttaa voimakasta vatsakipua ja selkäkipua ja johon liittyy

erittäin huono olo

heikotus, mustelmien ilmaantuminen,

kuume ja usein toistuvat infektiot

jäykkyys

akuutti hengitysvaikeus (merkkejä ovat voimakas hengenahdistus, kuume, heikotus ja

sekavuus).

Muita mahdollisia haittavaikutuksia:

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):

veren alhainen kaliumpitoisuus

veren lisääntynyt lipidipitoisuus.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

uneliaisuus

sydämentykytys (sydämensykkeen tiedostaminen)

punastuminen (ihon punoitus)

nilkkojen turvotus (edeema)

vatsakipu

ruokailun jälkeinen pahoinvointi

väsymys

päänsärky

tiheä virtsaamistarve

veren korkea virtsahappopitoisuus

veren alhainen magnesiumpitoisuus

veren alhainen natriumpitoisuus

heitehuimaus tai pyörtyminen seisomaan noustessa

ruokahalun väheneminen

pahoinvointi

ja oksentelu

kutiava ihottuma ja muun tyyppiset ihottumat

kyvyttömyys saavuttaa ja ylläpitää erektio.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

nopea sydämen syketiheys

pyörimisen tunne

näkövika

epämiellyttävä tunne mahassa

rintakipu

ureatyppipitoisuuden

suureneminen, veren kreatiniini- ja virtsahappopitoisuuden suureneminen

suuret veren kalsium-, rasva- tai natriumpitoisuudet

veren kaliumpitoisuuden pieneneminen

hengityksen haju

ripuli

suun kuivuminen

painon nousu

ruokahalun menetys

makuaistin häiriöt

selkäkipu

nivelten turvotus

lihaskouristukset/-heikkous/-kipu

raajojen kipu

kyvyttömyys joko seistä tai kävellä normaalisti

heikkous

koordinaatiokyvyn

poikkeavuudet

huimaus rasituksen jälkeen

energian puute

unihäiriöt

kihelmöinti tai puutuminen

neuropatia

äkillinen,

ohimenevä tajunnanmenetys

matala verenpaine seisomaan noustessa

yskä

hengästyneisyys

kurkun ärsytys

voimakas hikoilu

kutina

laskimon turpoaminen, punoitus ja kipu

ihon punoitus

vapina

mielialan muutokset

ahdistuneisuus

masennus

unettomuus

makuhäiriöt

pyörtyminen

kivuntunnon häviäminen

näköhäiriöt

näön heikentyminen

korvien soiminen

aivastelu/nenän vuotaminen, joka johtuu nenän limakalvon tulehduksesta (nuha)

suolentoiminnan muutokset

ruoansulatushäiriöt

hiustenlähtö

ihon kutina

ihon värimuutos

virtsaamishäiriöt

lisääntynyt öinen virtsaamisen tarve

tihentynyt virtsaamistarve

rintojen suureneminen tai epämukavuuden tunne miehillä

kipu

huonovointisuus

painonlasku.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

pieni verihiutalemäärä (johon joskus liittyy verenvuotoa tai mustelmia ihon alla)

sokerin esiintyminen virtsassa

korkeat verensokeripitoisuudet

diabeettisen metabolisen tilan paheneminen

epämiellyttävä tunne vatsassa

ummetus

maksan toimintahäiriöt,

johon saattaa liittyä ihon ja silmien keltaisuutta tai virtsan värin

muuttuminen tummaksi (hemolyyttinen anemia)

ihon herkkyyden lisääntyminen auringolle

punertavat laikut iholla

munuaisten toiminnan häiriöt

sekavuus.

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

veren valkosolujen määrän väheneminen

verihiutalemäärän väheneminen, mikä saattaa aiheuttaa epätavallista mustelmien muodostumista

tai verenvuotoherkkyyttä (punasolujen vaurioituminen)

ikenien turvotus

vatsan turvotus (gastriitti)

maksatulehdus (hepatiitti)

ihon keltaisuus

kohonneet maksaentsyymit, jotka saattavat vaikuttaa joihinkin

laboratoriotutkimustuloksiin

lisääntynyt lihasjännitys

verisuonitulehdus,

johon usein liittyy ihottuma

valoyliherkkyys

sairaudet, joihin liittyy kankeutta, vapinaa ja/tai liikehäiriöitä

kuume, kurkkukipu tai suun haavaumat, toistuvat infektiot (veren valkosolujen puutos tai

vähyys)

kalpea iho, väsymys, hengästyminen, tummavirtsaisuus (hemolyyttinen anemia, veren

punasolujen poikkeava hajoaminen joko verisuonissa tai muualla elimistössä)

sekavuus, väsymys, lihasten nykiminen, lihaskouristukset, nopea hengitystiheys

(hypokloreeminen alkaloosi)

voimakas ylävatsakipu (haimatulehdus)

hengitysvaikeudet, joihin liittyy kuume, yskiminen, vinkuva hengitys, hengästyneisyys

(hengitysvaikeudet, keuhkoödeema, pneumoniitti)

kasvojen ihottuma, nivelkipu,

lihashäiriöt, kuume (lupus erythematosus (SLE-tauti))

verisuonitulehdus,

johon liittyy oireita kuten ihottuma, violetin-punaisia näppylöitä, kuumetta

(vaskuliitti).

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

muutokset munuaisten toimintaa osoittavissa veriarvoissa, veren kaliumpitoisuuden

suureneminen, veren punasolujen vähyys

poikkeavuudet veren punasolukokeessa

tietyntyyppisten veren valkosolujen ja verihiutaleiden pienet pitoisuudet

veren kreatiniinipitoisuuden

suureneminen

poikkeavuudet maksan toimintakokeessa

voimakkaasti vähentynyt virtsan eritys

verisuonitulehdus

heikotus, mustelmat ja toistuvat infektiot (aplastinen anemia)

näön heikkeneminen tai kipu silmissä korkean silmänpaineen takia (mahdollisia merkkejä

nesteen kertymisestä silmän suonikalvoon (suonikalvon effuusio) tai akuutista

ahdaskulmaglaukoomasta)

hengästyminen

voimakkaasti vähentynyt virtsaneritys (mahdollinen merkki munuaisten toimintahäiriöstä tai

vajaatoiminnasta)

vakava ihosairaus, joka aiheuttaa ihottumaa, ihon punoitusta, rakkuloiden muodostumista

huuliin,

silmiin tai suuhun, ihon kuoriutumista, kuumetta (monimuotoinen

punavihoittuma)

lihaskouristukset

kuume (pyreksia)

rakkuloiden muodostuminen iholle (rakkulaihottuman oire)

iho- ja huulisyöpä (ei-melanoomatyyppinen ihosyöpä).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Orion -tablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

(EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Orion sisältää

Vaikuttavat aineet ovat amlodipiini

(amlodipiinibesilaattina),

valsartaani ja hydroklooritiatsidi.

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Orion 5 mg/160 mg/12,5 mg kalvopäällysteiset

tabletit

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää amlodipiinibesilaattia vastaten 5 mg amlodipiinia,

160 mg valsartaania ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia.

Muut aineet tablettiytimessä ovat: mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni,

magnesiumstearaatti

ja vedetön kolloidinen

piidioksidi.

Muut aineet tabletin kalvopäällysteessä ovat: hypromelloosi, titaanidioksidi,

makrogoli 4000 ja

talkki.

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Orion 5 mg/160 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää amlodipiinibesilaattia vastaten 5 mg amlodipiinia,

160 mg valsartaania ja 25 mg hydroklooritiatsidia.

Muut aineet tablettiytimessä ovat: mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni,

magnesiumstearaatti

ja vedetön kolloidinen

piidioksidi.

Muut aineet tabletin kalvopäällysteessä ovat: hypromelloosi, titaanidioksidi,

makrogoli 4000,

keltainen rautaoksidi ja talkki.

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Orion 10 mg/160 mg/12,5 mg kalvopäällysteiset

tabletit

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää amlodipiinibesilaattia vastaten 10 mg amlodipiinia,

160 mg valsartaania ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia.

Muut aineet tablettiytimessä ovat: mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni,

magnesiumstearaatti

ja vedetön kolloidinen

piidioksidi.

Muut aineet tabletin kalvopäällysteessä ovat: hypromelloosi, titaanidioksidi,

makrogoli 4000,

talkki, keltainen rautaoksidi ja punainen rautaoksidi.

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Orion 10 mg/160 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää amlodipiinibesilaattia vastaten 10 mg amlodipiinia,

160 mg valsartaania ja 25 mg hydroklooritiatsidia.

Muut aineet tablettiytimessä ovat: mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni,

magnesiumstearaatti

ja vedetön kolloidinen

piidioksidi.

Muut aineet tabletin kalvopäällysteessä ovat: hypromelloosi, keltainen rautaoksidi, makrogoli

4000 ja talkki.

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Orion 10 mg/320 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää amlodipiinibesilaattia vastaten 10 mg amlodipiinia,

320 mg valsartaania ja 25 mg hydroklooritiatsidia.

Muut aineet tablettiytimessä ovat: mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni,

magnesiumstearaatti

ja vedetön kolloidinen

piidioksidi.

Muut aineet tabletin kalvopäällysteessä ovat: hypromelloosi, keltainen rautaoksidi, makrogoli

4000 ja talkki.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

5 mg/160 mg/12,5 mg: Valkoisia, soikeita (koko 15,1 mm x 7,1 mm), kaksoiskuperia

kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on painettu ”T23” ja toisella puolella ei ole

merkintöjä.

5 mg/160 mg/25 mg: Keltaisia, soikeita (koko 15,1 mm x 7,1 mm), kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä

tabletteja, joiden toiselle puolelle on painettu ”T25” ja toisella puolella ei ole merkintöjä.

10 mg/160 mg/12,5 mg: Vaaleankeltaisia, soikeita (koko 15,6 mm x 6,6 mm), kaksoiskuperia

kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on painettu ”C96” ja toisella puolella ei ole

merkintöjä.

10 mg/160 mg/25 mg: Ruskeankeltaisia, soikeita (koko 15,6 mm x 6,6 mm), kaksoiskuperia

kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on painettu ”C97” ja toisella puolella ei ole

merkintöjä.

10 mg/320 mg/25 mg: Ruskeankeltaisia, soikeita (koko 19,2 mm x 7,7 mm), kaksoiskuperia

kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on painettu ”T98” ja toisella puolella ei ole

merkintöjä.

Lue koko asiakirja

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Orion 5 mg/160 mg/12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Orion 5 mg/160 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Orion 10 mg/160 mg/12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Orion 10 mg/160 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Orion 10 mg/320 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Orion 5 mg/160 mg/12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg amlodipiinia

(amlodipiinibesilaattina), 160 mg

valsartaania ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia.

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Orion 5 mg/160 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg amlodipiinia

(amlodipiinibesilaattina), 160 mg

valsartaania ja 25 mg hydroklooritiatsidia.

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Orion 10 mg/160 mg/12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg amlodipiinia (amlodipiinibesilaattina),

160 mg

valsartaania ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia.

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Orion 10 mg/160 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg amlodipiinia (amlodipiinibesilaattina),

160 mg

valsartaania ja 25 mg hydroklooritiatsidia.

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Orion 10 mg/320 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg amlodipiinia (amlodipiinibesilaattina),

320 mg

valsartaania ja 25 mg hydroklooritiatsidia.

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti)

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Orion 5 mg/160 mg/12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Valkoinen, soikea (koko 15,1 mm x 7,1 mm), kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella

puolella on merkintä ”T23” ja toinen puoli on ilman merkintää.

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Orion 5 mg/160 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit

Keltainen, soikea (koko 15,1 mm x 7,1 mm), kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella

puolella on merkintä ”T25” ja toinen puoli on ilman merkintää.

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Orion 10 mg/160 mg/12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Vaaleankeltainen, soikea (koko 15,6 mm x 6,6 mm), kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka

toisella puolella on merkintä ”C96” ja toinen puoli on ilman merkintää.

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Orion 10 mg/160 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit

Ruskeankeltainen, soikea (koko 15,6 mm x 6,6 mm), kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka

toisella puolella on merkintä ”C97” ja toinen puoli on ilman merkintää.

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Orion 10 mg/320 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit

Ruskeankeltainen, soikea (koko 19,2 mm x 7,7 mm), kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka

toisella puolella on merkintä ”T98” ja toinen puoli on ilman merkintää.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Essentiaalisen hypertension hoito korvaavana hoitona niillä aikuispotilailla, joiden verenpaine on jo

hallinnassa amlodipiinin, valsartaanin ja hydroklooritiatsidin (HCT) yhdistelmällä, käytettynä joko

yksittäin tai yhdistelmähoitona, johon on lisätty yksi yksittäinen valmiste.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Suositeltu Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Orion -annos on yksi tabletti vuorokaudessa,

mieluiten aamuisin otettuna.

Ennen Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Orion -hoitoon siirtymistä potilaan verenpaineen

tulisi olla hallinnassa valmisteen sisältämillä vaikuttavilla aineilla, kun niitä käytetään samanaikaisesti

vakiintuneilla annoksilla. Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Orion -annoksen tulee perustua

siirtymävaiheessa käytössä olleisiin

vaikuttavien aineiden annoksiin.

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Orion -valmisteen suurin suositeltu annos on

10 mg/320 mg/25 mg.

Erityisryhmät

Munuaisten vajaatoiminta

Valmisteen sisältämän hydroklooritiatsidin vuoksi Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Orion on

vasta-aiheinen potilaille,

joilla on anuria (ks. kohta 4.3) ja potilaille,

joilla on vaikea munuaisten

vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus (GFR) < 30 ml/min/1,73

) (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).

Lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien aloitusannosta ei tarvitse muuttaa (ks.

kohdat 4.4 ja 5.2).

Maksan vajaatoiminta

Valmisteen sisältämän valsartaanin vuoksi Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide

Orion -hoito on

vasta-aiheista, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3). Suurin suositeltu

valsartaaniannos on 80 mg lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille,

joilla ei

ole kolestaasia, joten Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Orion ei sovi tämän potilasryhmän

hoitoon (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2). Amlodipiinin

annossuosituksia ei ole vahvistettu potilaille, joilla

on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta. Kun sopivien maksan vajaatoimintaa sairastavien

verenpainepotilaiden (ks. kohta 4.1) hoito ollaan vaihtamassa

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Orion -valmisteeseen, pienintä saatavilla olevaa

amlodipiinikomponenttia tulee käyttää.

Sydämen vajaatoiminta ja sepelvaltimotauti

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Orion -tablettien käytöstä, etenkin suurimmalla annoksella,

on vähän kokemusta sydämen vajaatoimintaa ja sepelvaltimotautia sairastavilla potilailla. Sydämen

vajaatoimintaa ja sepelvaltimotautia sairastavien potilaiden hoidossa on oltava varovainen, etenkin

suurimmalla Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Orion -annoksella 10 mg/320 mg/25 mg.

Iäkkäät (65-vuotiaat tai vanhemmat)

Iäkkäiden potilaiden hoidossa suositellaan varovaisuutta, mukaan lukien verenpaineen tiheämpää

seurantaa, etenkin suurimmalla Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide

Orion -annoksella

10 mg/320 mg/25 mg, koska saatavilla oleva tieto tässä potilasryhmässä on rajoitettua. Kun sopivien

iäkkäiden verenpainepotilaiden (ks. kohta 4.1) hoito ollaan vaihtamassa

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Orion -valmisteeseen, pienintä saatavilla olevaa

amlodipiinikomponenttia tulee käyttää.

Pediatriset potilaat

Ei ole asianmukaista käyttää Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Orion -valmistetta pediatristen

potilaiden (alle 18-vuotiaiden potilaiden) hoitoon essentiaalisessa hypertensiossa.

Antotapa

Suun kautta.

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Orion voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään

mahaan.

Tabletit tulee niellä kokonaisina veden kanssa aina samaan aikaan päivästä, mieluiten aamuisin.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttaville aineille, muille sulfonamidin johdannaisille,

dihydropyridiinijohdannaisille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Toinen ja kolmas raskauskolmannes (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).

Maksan vajaatoiminta, sappikirroosi tai kolestaasi.

Vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min/1,73 m

), anuria ja dialyysihoito.

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Orion -valmisteen käyttö samanaikaisesti aliskireenia

sisältävien valmisteiden kanssa on vasta-aiheista, jos potilaalla on diabetes mellitus tai

munuaisten vajaatoiminta (GFR < 60 ml/min/1,73

) (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).

Vaikeahoitoinen hypokalemia, hyponatremia, hyperkalsemia tai oireinen hyperurikemia.

Vaikea hypotensio.

Sokki (mukaan lukien sydänperäinen sokki).

Sydämen vasemman kammion ulosvirtauskanavan ahtauma (esim. hypertrofinen obstruktiivinen

kardiomyopatia ja vaikea-asteinen aorttastenoosi).

Akuutin sydäninfarktin jälkeinen hemodynaamisesti epävakaa sydämen vajaatoiminta.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Amlodipiinin

turvallisuutta ja tehoa hypertensiivisen kriisin hoidossa ei ole varmistettu.

Natriumin puute ja/tai nestehukka

Liiallista hypotensiota, ortostaattinen hypotensio mukaan lukien, havaittiin kohtalaista tai vaikeaa

komplisoitumatonta hypertensiota sairastavilla potilailla tehdyssä kontrolloidussa tutkimuksessa

1,7 %:lla potilaista, jotka olivat saaneet suurinta amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidi-annosta

(10 mg/320 mg/25 mg), verrattuna 1,8 %:iin valsartaania/hydroklooritiatsidia (320 mg/25 mg)

saaneista potilaista, 0,4 %:iin amlodipiinia/valsartaania (10 mg/320 mg) saaneista potilaista ja

0,2 %:iin hydroklooritiatsidia/amlodipiinia (25 mg/10 mg) saaneista potilaista.

Natriumin puutteesta ja/tai nestehukasta kärsivillä potilailla,

kuten suuria diureettiannoksia saavilla

potilailla, voi ilmetä symptomaattista hypotensiota Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Orion

-hoidon aloittamisen jälkeen. Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Orion -valmistetta tulee

käyttää vasta sen jälkeen kun olemassa oleva natriumin puutos ja/tai nestehukka on korjattu.

Jos Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Orion -hoidon aikana ilmenee voimakasta hypotensiota,

potilas on laitettava selälleen ja tarvittaessa annettava hänelle laskimoon normaalia suolaliuosta.

Hoitoa voidaan jatkaa, kun verenpaine on taas vakaa.

Seerumin elektrolyyttimuutokset

Amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidi

Amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidi-yhdistelmällä tehdyssä kontrolloidussa tutkimuksessa

320 mg:n valsartaaniannoksen ja 25 mg:n hydroklooritiatsidiannoksen vastakkaiset vaikutukset

seerumin kaliumpitoisuuteen lähes tasapainottivat toistensa vaikutuksen monilla potilailla. Muilla

potilailla jommankumman vaikutus saattoi olla hallitsevampi. Mahdollisten elektrolyyttihäiriöiden

havaitsemiseksi tulee seerumin elektrolyytit määrittää asianmukaisin väliajoin.

Seerumin elektrolyytti-, ja etenkin kaliumarvot, on määritettävä säännöllisesti asianmukaisin väliajoin

mahdollisten elektrolyyttihäiriöiden havaitsemiseksi erityisesti, jos potilaalla on muita riskitekijöitä,

kuten munuaisten toiminnan heikkenemistä, hoito muilla lääkevalmisteilla tai hänellä on aiemmin

esiintynyt elektrolyyttihäiriöitä.

Valsartaani

Kaliumlisien,

kaliumia säästävien diureettien, kaliumia sisältävien suolan korvikkeiden tai muiden

mahdollisesti seerumin kaliumpitoisuuksia suurentavien lääkkeiden (esim. hepariini) samanaikainen

käyttö ei ole suositeltavaa. Kaliumarvoja on seurattava asianmukaisesti.

Hydroklooritiatsidi

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Orion -hoito tulee aloittaa vasta sen jälkeen, kun olemassa

oleva hypokalemia ja mahdollisesti samanaikaisesti ilmenevä hypomagnesemia on korjattu.

Tiatsididiureetit voivat aiheuttaa hypokalemiaa tai pahentaa olemassa olevaa hypokalemiaa.

Tiatsididiureetteja tulee annostella varoen potilaille,

joilla on lisääntynyt kaliumin menetys,

esimerkiksi suolan menetystä aiheuttavissa nefropatioissa ja prerenaalisessa (kardiogeenisessa)

munuaisten vajaatoiminnassa. Jos hydroklooritiatsidihoidon

aikana kehittyy hypokalemia,

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Orion -hoito on keskeytettävä kunnes kaliumtasapaino

korjautuu ja on vakaa.

Tiatsididiureetit voivat aiheuttaa hyponatremiaa ja hypokloreemista alkaloosia tai pahentaa olemassa

olevaa hyponatremiaa. Hyponatremiaa, johon liittyy neurologisia oireita (pahoinvointia, lisääntyvää

sekavuutta, apatiaa), on havaittu. Hydroklooritiatsidihoito

tulee aloittaa vasta sen jälkeen, kun

olemassa oleva hyponatremia on korjattu. Jos Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Orion

-hoidon aikana ilmenee vakavaa tai nopeasti kehittyvää hyponatremiaa, on hoito keskeytettävä kunnes

normaali natriumtasapaino on saavutettu.

Kaikkia tiatsididiureetteja saavia potilaita tulisi seurata säännöllisesti elektrolyyttihäiriöiden

varalta,

erityisesti kaliumin, natriumin ja magnesiumin, osalta.

Munuaisten vajaatoiminta

Tiatsididiureetit saattavat aiheuttaa atsotemiaa kroonista munuaissairautta poteville. Kun

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Orion -lääkitystä annetaan munuaisten vajaatoimintaa

sairastaville potilaille, suositellaan säännöllistä seerumin elektrolyyttipitoisuuksien (mukaan lukien

kalium) sekä kreatiniini- ja virtsahappopitoisuuksien

seurantaa.

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Orion -valmisteen käyttö on vasta-aiheista vaikeaa

munuaisten vajaatoimintaa sairastavien, anuriasta kärsivien tai dialyysihoitoa saavien potilaiden

hoidossa (ks. kohta 4.3).

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Orion -annosta ei tarvitse muuttaa, kun valmistetta

annetaan lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa (GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m

) sairastaville

potilaille.

Munuaisvaltimoiden ahtauma

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Orion -valmistetta tulisi käyttää varoen hypertension

hoitoon potilailla,

joilla on toispuolinen tai kummankin tai ainoan munuaisen munuaisvaltimon

ahtauma, sillä veren urea- ja seerumin kreatiniinipitoisuus saattavat kohota näillä potilailla.

Munuaisensiirto

Toistaiseksi amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidi-yhdistelmän

turvallisesta käytöstä

munuaisensiirtopotilailla

ei ole kokemusta.

Maksan vajaatoiminta

Valsartaani eliminoituu

pääasiallisesti muuttumattomana sapen kautta. Amlodipiinin puoliintumisaika

pidentyy ja kokonaisaltistus (AUC) lisääntyy potilailla,

joilla maksan toiminta on heikentynyt.

Annossuosituksia ei ole määritetty. Suurin suositeltu valsartaaniannos on 80 mg lievää tai kohtalaista

maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille,

joilla ei ole kolestaasia, joten

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Orion ei sovi tämän potilasryhmän hoitoon (ks. kohdat 4.2,

4.3 ja 5.2).

Angioedeema

Valsartaanilla hoidetuilla

potilailla on raportoitu angioedeemaa, kurkunpään ja äänihuulten alueen

turvotus mukaan lukien, johon on liittynyt hengitysteiden ahtautumista ja/tai kasvojen, huulten, nielun

ja/tai kielen turvotusta. Joillakin näistä potilaista oli ollut angioedeema aikaisemmin muiden

lääkkeiden, mukaan lukien ACE:n estäjien, yhteydessä. Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide

Orion tulee välittömästi lopettaa potilailla,

joille kehittyy angioedeema eikä sitä tule aloittaa

uudestaan.

Sydämen vajaatoiminta ja sepelvaltimotauti/postinfarktioireyhtymä

Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän estämisen seurauksena munuaisten toimintamuutoksia

voidaan ennakoida niille alttiilla potilailla. Vaikeaa sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla,

joiden munuaistoiminta

voi riippua reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän

toiminnasta, ACE:n

estäjien ja angiotensiinireseptorin

salpaajien käyttöön on liittynyt oliguriaa ja/tai progressiivista

atsotemiaa ja (harvoin) akuuttia munuaisten vajaatoimintaa ja/tai kuolema. Vastaavia tapauksia on

raportoitu valsartaanilla. Sydämen vajaatoiminta- tai postinfarktioireyhtymästä kärsivien potilaiden

arvioinnin tulisi aina sisältää munuaistoiminnan

kartoitus.

Pitkäaikaisessa lumekontrolloidussa amlodipiinitutkimuksessa (PRAISE-2) potilaat, jotka sairastivat

NYHA-luokitusten III ja IV mukaista sydämen vajaatoimintaa, jonka syy ei ollut iskeeminen,

amlodipiini yhdistettiin lisääntyneisiin ilmoituksiin

keuhkoedeemasta, vaikka merkittävää eroa

sydämen vajaatoiminnan pahenemisen ilmaantumisessa ei havaittu lumelääkkeeseen verrattuna.

Varovaisuutta on noudatettava annettaessa kalsiumkanavan salpaajia, amlodipiini mukaan lukien,

kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastaville potilaille, koska ne saattavat lisätä

kardiovaskulaaritapahtumien ja kuolleisuuden riskiä.

Sydämen vajaatoimintaa ja sepelvaltimotautia sairastavien potilaiden hoidossa on oltava varovainen,

etenkin suurinta Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Orion -annosta, 10 mg/320 mg/25 mg,

käytettäessä, koska näiden potilasryhmien hoidosta on vähän tietoa.

Aortta- ja mitraaliläppästenoosi

Kuten kaikkia verisuonia laajentavia lääkeaineita käytettäessä, erityistä varovaisuutta tulee noudattaa

hoidettaessa potilaita, joilla on mitraalistenoosia tai merkittävä, mutta ei vaikea-asteinen aortan

ahtauma.

Raskaus

Angiotensiini

II -reseptorin salpaajien käyttöä ei pidä aloittaa raskauden aikana. Jos angiotensiini II

-reseptorin salpaajia käyttävä nainen aikoo tulla raskaaksi, hänelle tulee vaihtaa muu, raskauden

aikanakin turvallinen verenpainelääkitys, ellei angiotensiini

II -reseptorin salpaajien käyttöä pidetä

välttämättömänä. Kun raskaus todetaan, angiotensiini II -reseptorin salpaajien käyttö tulee lopettaa

heti, ja tarvittaessa tulee aloittaa muu lääkitys (ks. kohdat 4.3 ja 4.6).

Primaari hyperaldosteronismi

Primaarista hyperaldosteronismia sairastavia potilaita ei tule hoitaa valsartaanilla, joka on

angiotensiini II -antagonisti, koska näiden potilaiden reniini-angiotensiinijärjestelmä

ei ole

aktivoitunut. Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Orion -tabletteja ei siksi suositella tälle

potilasryhmälle.

Systeeminen lupus erythematosus

Tiatsididiureettien,

myös hydroklooritiatsidin, on ilmoitettu pahentavan systeemistä lupus

erythematosusta tai johtavan sen aktivoitumiseen.

Muut aineenvaihduntahäiriöt

Tiatsididiureetit kuten hydroklooritiatsidi

voivat vaikuttaa glukoosinsietoon ja suurentaa seerumin

kolesteroli-, triglyseridi- ja virtsahappoarvoja. Diabetespotilaiden insuliiniannostusta tai oraalisten

diabeteslääkkeiden annostusta tulee ehkä muuttaa.

Sisältämänsä hydroklooritiatsidin

vuoksi Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Orion on vasta-

aiheinen oireisen hyperurikemian yhteydessä. Hydroklooritiatsidi

saattaa nostaa seerumin

virtsahappopitoisuutta virtsahappopuhdistuman vähentymisen vuoksi ja saattaa aiheuttaa tai pahentaa

hyperurikemiaa sekä laukaista kihdin sille alttiilla potilailla.

Tiatsidit vähentävät kalsiumin erittymistä virtsaan ja saattavat aiheuttaa tilapäistä ja lievää seerumin

kalsiumpitoisuuden

suurenemista, vaikka potilaalla ei olisikaan kalsiumaineenvaihdunnan häiriötä.

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Orion on vasta-aiheinen potilaille, joilla on hyperkalsemia

ja sitä on käytettävä vasta mahdollisen olemassa olevan hyperkalsemian korjaamisen jälkeen.

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Orion -hoito tulee keskeyttää, jos hoidon aikana potilaalle

kehittyy hyperkalsemia. Tiatsidihoidon

aikana kalsiumpitoisuutta seerumissa on seurattava

säännöllisin väliajoin. Huomattava hyperkalsemia saattaa liittyä piilevään hyperparatyreoosiin.

Tiatsidihoito

tulee lopettaa ennen lisäkilpirauhastoiminnan tutkimuksia.

Valoyliherkkyys

Tiatsididiureettien käytön yhteydessä on ilmoitettu valoherkkyystapauksia (ks. kohta 4.8). Jos

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Orion -hoidon aikana ilmenee valoherkkyyttä, on

suositeltavaa lopettaa hoito. Jos kyseisen diureetin antamista uudelleen pidetään tarpeellisena, on

suositeltavaa suojata auringonvalolle tai keinotekoiselle UVA-valolle altistuvat ihoalueet.

Ei-melanoomatyyppinen

ihosyöpä

Kahdessa Tanskan kansalliseen syöpärekisteriin perustuvassa epidemiologisessa tutkimuksessa on

havaittu, että kasvavalle kumulatiiviselle hydroklooritiatsidiannokselle altistuminen suurentaa ei-

melanoomatyyppisen ihosyövän (tyvisolusyövän ja okasolusyövän) riskiä. Hydroklooritiatsidin

valolle

herkistävä vaikutustapa voi olla mahdollinen mekanismi ei-melanoomatyyppisen ihosyövän

kehittymiselle.

Hydroklooritiatsidia

käyttäville potilaille on kerrottava ei-melanoomatyyppisen ihosyövän riskistä, ja

heitä on kehotettava tutkimaan ihonsa säännöllisesti mahdollisten uusien muutosten varalta ja

ilmoittamaan epäilyttävistä ihomuutoksista viipymättä. Potilaille on annettava ohjeet myös

mahdollisista ehkäisytoimista (esimerkiksi mahdollisimman vähäinen altistuminen auringonvalolle ja

ultraviolettisäteille ja asianmukainen suojaus altistumisen yhteydessä), jotta ihosyövän riski voitaisiin

pitää mahdollisimman pienenä. Epäilyttävät ihomuutokset on tutkittava heti, ja mahdollisten

koepalojen histologinen tutkimus on tehtävä viipymättä. Niillä potilailla, joilla on aiemmin ollut ei-

melanoomatyyppinen ihosyöpä, hydroklooritiatsidin käyttöä on tarvittaessa arvioitava uudelleen (ks.

myös kohta 4.8).

Suonikalvon effuusio, akuutti likinäköisyys

ja sekundaarinen ahdaskulmaglaukooma

Sulfonamidit tai sulfonamidien johdannaiset voivat aiheuttaa idiosynkraattisen reaktion, joka johtaa

suonikalvon effuusioon ja siihen liittyvään näkökenttäpuutokseen, ohimenevään likinäköisyyteen ja

akuuttiin ahdaskulmaglaukoomaan. Oireisiin kuuluu akuutti näöntarkkuuden huononeminen tai

silmäkipu ja ne ilmaantuvat yleensä tunneista viikkoihin

lääkehoidon aloituksesta. Hoitamaton akuutti

ahdaskulmaglaukooma voi johtaa pysyvään näön menetykseen. Ensisijainen hoito on lääkkeen käytön

lopettaminen niin nopeasti kuin mahdollista. Pikaista lääkinnällistä tai kirurgista hoitoa voi olla

tarpeen harkita, jos silmänpainetta ei saada hallintaan. Aikaisempi sulfonamidi- tai penisilliiniallergia

saattaa olla riskitekijä ahdaskulmaglaukooman kehittymisessä.

Akuutti hengitystietoksisuus

Erittäin harvinaisissa tapauksissa hydroklooritiatsidin

käytön jälkeen on ilmoitettu vaikeasta akuutista

hengitystietoksisuudesta, akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) mukaan luettuna.

Keuhkoedeema kehittyy tyypillisesti

minuuttien tai tuntien kuluessa hydroklooritiatsidin ottamisesta.

Oireita ovat hengenahdistus, kuume, keuhkojen toiminnan heikkeneminen ja hypotensio. Jos akuuttia

hengitysvaikeusoireyhtymää epäillään, Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Orion -valmisteen

käyttö on lopetettava ja on annettava asianmukaista hoitoa. Hydroklooritiatsidia ei saa antaa potilaille,

joilla on aiemmin ollut akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä hydroklooritiatsidin ottamisen jälkeen.

Yleistä

Varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalla on aiemmin esiintynyt yliherkkyyttä muille

angiotensiini II -antagonisteille. Hydroklooritiatsidin aiheuttamien yliherkkyysreaktioiden

riski

suurenee, jos potilaalla on allergia tai astma.

Iäkkäät (65-vuotiaat tai vanhemmat)

Iäkkäiden potilaiden hoidossa suositellaan varovaisuutta, mukaan lukien verenpaineen tiheämpää

seurantaa, etenkin suurimmalla Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide

Orion -annoksella

10 mg/320 mg/25 mg, koska saatavilla oleva tieto tässä potilasryhmässä on rajoitettua.

Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjelmän (RAA-järjestelmä) kaksoisesto

On olemassa näyttöä siitä, että ACE:n estäjien, ATR:n salpaajien tai aliskireenin samanaikainen käyttö

lisää hypotension, hyperkalemian ja munuaisten toiminnan heikkenemisen (mukaan lukien akuutin

munuaisten vajaatoiminnan) riskiä. Sen vuoksi RAA-järjestelmän kaksoisestoa ACE:n estäjien,

ATR-salpaajien tai aliskireenin samanaikaisen käytön avulla ei suositella (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).

Jos kaksoisestohoitoa pidetään täysin välttämättömänä, sitä on annettava vain erikoislääkärin

valvonnassa ja munuaisten toimintaa, elektrolyyttejä ja verenpainetta on tarkkailtava tiheästi ja

huolellisesti. ACE:n estäjiä ja ATR:n salpaajia ei pidä käyttää samanaikaisesti potilailla,

joilla on

diabeettinen nefropatia.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidi-yhdistelmällä ei ole tehty varsinaisia

yhteisvaikutustutkimuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa. Siksi tässä kohdassa esitetään

yhteisvaikutustiedot vain yksittäisistä vaikuttavista aineista.

On kuitenkin tärkeää huomioida, että Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Orion saattaa

voimistaa muiden verenpainelääkkeiden verenpainetta alentavaa vaikutusta.

Samanaikaista käyttöä ei suositella

Amlodipin/

Valsartan/

Hydrochlo-

rothiazide

Orion

-valmisteen

yksittäinen

vaikuttava

aine

Tiedossa olevia

yhteisvaikutuksia

seuraavien

lääkeaineiden

kanssa

Yhteisvaikutus

Valsartaani

hydrokloori-

tiatsidi

Litium

Ohimenevää seerumin litiumpitoisuuksien nousua ja toksisuutta

on raportoitu annosteltaessa litiumia samanaikaisesti ACE:n

estäjien, angiotensiini

II -reseptorin salpaajien, mukaan lukien

valsartaanin, tai tiatsidien kanssa. Koska tiatsidit vähentävät

litiumin

munuaispuhdistumaa, litiumtoksisuuden riski

oletettavasti kasvaa käytettäessä

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Orion -valmistetta.

Seerumin litiumtasojen huolellinen

seuranta on tästä syystä

suositeltavaa samanaikaisessa annostelussa.

Valsartaani

Kaliumia säästävät

diureetit, kaliumlisä,

kaliumia sisältävät

suolan korvikkeet ja

muut aineet, jotka

voivat nostaa

kaliumarvoja

Jos kaliumarvoihin

vaikuttava lääke katsotaan välttämättömäksi

valsartaanin kanssa, plasman kaliumarvojen tiheää seurantaa

suositellaan.

Amlodipiini

Greippi tai

greippimehu

Amlodipiinin

antoa greipin tai greippimehun kanssa ei

suositella, koska sen biologinen hyötyosuus voi suurentua

joillakin

potilailla aiheuttaen verenpainetta alentavan

vaikutuksen voimistumisen.

Varovaisuutta noudatettava samanaikaisessa käytössä

Amlodipin/

Valsartan/

Hydrochlo-

rothiazide

Orion

-valmisteen

yksittäinen

vaikuttava

aine

Tiedossa olevia

yhteisvaikutuksia

seuraavien

lääkeaineiden

kanssa

Yhteisvaikutus

Amlodipiini

CYP3A4:n estäjät

(esim. ketokonatsoli,

itrakonatsoli,

ritonaviiri)

Amlodipiinin

samanaikainen käyttö voimakkaiden tai

kohtalaisten CYP3A4:n estäjien (proteaasin estäjät,

atsoliryhmän sienilääkkeet, makrolidit,

kuten erytromysiini tai

klaritromysiini,

verapamiili tai diltiatseemi) kanssa voi aiheuttaa

merkittävää amlodipiinialtistuksen suurenemista. Näiden

farmakokineettisten vaihteluiden kliininen vaikutus saattaa olla

voimakkaampi iäkkäillä potilailla. Näin ollen potilaan kliininen

seuranta ja annoksen muuttaminen voivat olla tarpeen.

CYP3A4:n induktorit

(antikonvulsantit

[esim.

karbamatsepiini,

fenobarbitaali,

fenytoiini,

fosfenytoiini,

primidoni],

rifampisiini,

Hypericum

perforatum

[mäkikuisma])

Tunnettujen CYP3A4:n induktoreiden samanaikaisen käytön

yhteydessä amlodipiinin

pitoisuus plasmassa saattaa vaihdella.

Verenpainetta pitää siksi seurata ja annoksen säätämistä harkita

etenkin voimakkaiden CYP3A4:n induktoreiden (esim.

rifampisiini,

mäkikuisma) samanaikaisen käytön aikana ja sen

jälkeen.

Simvastatiini

Toistuvan amlodipiini

10 mg -annoksen yhteiskäyttö

simvastatiini 80 mg:n kanssa johti 77 % suurempaan

simvastatiinialtistukseen verrattuna pelkkään

simvastatiinihoitoon. Simvastatiinin

päivittäisannos suositellaan

rajoitettavaksi 20 mg:aan amlodipiinia käyttävillä potilailla.

Dantroleeni

(infuusio)

Eläimiä hoidettaessa on havaittu kuolemaan johtaneita

kammiovärinöitä ja kardiovaskulaarisia kollapseja

hyperkalemiaan liittyneinä, kun eläimille annettiin verapamiilia

ja dantroleenia laskimoon. Hyperkalemian vaaran vuoksi

kalsiumkanavan salpaajien, kuten amlodipiinin,

samanaikaista

antoa on syytä välttää hoidettaessa potilaita, jotka ovat alttiita

malignille hypertermialle tai joilla on maligni hypertermia.

Valsartaani

hydrokloori-

tiatsidi

Steroideihin

kuulumattomat

tulehduskipulääkkeet

(NSAIDit) mukaan

lukien selektiiviset

syklo-oksigenaasin

estäjät (COX-2-

estäjät),

asetyylisalisyyli-

happo (> 3 g/vrk) ja

ei-selektiiviset

steroideihin

kuulumattomat

tulehduskipulääkkeet

Tulehduskipulääkkeet saattavat heikentää sekä angiotensiini II

-antagonistien että hydroklooritiatsidin

verenpainetta alentavaa

vaikutusta, kun niitä käytetään samanaikaisesti. Lisäksi

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Orion -tablettien ja

tulehduskipulääkkeiden samanaikainen käyttö saattaa heikentää

munuaistoimintaa ja nostaa seerumin kaliumarvoja. Sen vuoksi

suositellaan munuaistoiminnan

seurantaa hoidon alussa samoin

kuin potilaan riittävää nesteytystä.

Valsartaani

Sisäänottokuljettaja-

proteiinin

(rifampisiini,

siklosporiini) tai

effluksikuljettaja-

proteiinin

(ritonaviiri) estäjät

Ihmisen maksakudoksella tehdyt in vitro -tutkimukset viittaavat

siihen, että valsartaani on maksan sisäänottokuljettajaproteiinin

OATP1B1:n ja maksan effluksikuljettajaproteiinin

MRP2:n

substraatti. Sisäänottokuljettajaproteiinin

estäjien (rifampisiini,

siklosporiini)

tai effluksikuljettajaproteiinin estäjien (ritonaviiri)

yhteiskäyttö saattaa suurentaa valsartaanin systeemistä

altistusta.

Hydrokloori-

tiatsidi

Alkoholi,

barbituraatit tai

narkoottiset aineet

Tiatsididiureettien yhteiskäyttö muiden verenpainetta alentavien

aineiden kanssa (esim. aineet, jotka vähentävät

keskushermoston sympaattista aktiivisuutta tai jotka aiheuttavat

suoraa vasodilataatiota) voi vahvistaa ortostaattista

hypotensiota.

Amantadiini

Tiatsidit, myös hydroklooritiatsidi, saattavat suurentaa

amantadiinin aiheuttamien haittavaikutusten riskiä.

Antikolinergiset

aineet ja muut

suoliston

motiliteettiin

vaikuttavat

lääkevalmisteet

Antikolinergiset aineet (esim. atropiini, biperideeni) vähentävät

ruuansulatuskanavan motiliteettia ja hidastavat mahan

tyhjenemistä, mikä saattaa suurentaa tiatsidityyppisten

diureettien biologista hyötyosuutta. Käänteisesti oletetaan, että

prokineettiset aineet, kuten sisapridi, voivat pienentää tiatsidi-

tyyppisten diureettien biologista hyötyosuutta.

Diabeteslääkkeet

(esim. insuliini

suun kautta otettavat

diabeteslääkkeet)

Metformiini

Tiatsidit voivat muuttaa glukoosinsietoa. Diabeteslääkkeen

annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen.

Metformiinin käytössä on noudatettava varovaisuutta, sillä

hydroklooritiatsidin käyttöön mahdollisesti liittyvä

munuaistoiminnan

heikkeneminen voi aiheuttaa

maitohappoasidoosin riskin.

Beetasalpaajat ja

diatsoksidi

Tiatsididiureettien kuten hydroklooritiatsidin

käyttö

samanaikaisesti beetasalpaajien kanssa saattaa suurentaa

hyperglykemian riskiä. Tiatsididiureetit kuten

hydroklooritiatsidi

saattavat voimistaa diatsoksidin

hyperglykeemistä vaikutusta.

Siklosporiini

Samanaikainen siklosporiinihoito

voi suurentaa hyperurikemian

ja kihdin tyyppisten komplikaatioiden

riskiä.

Sytotoksiset aineet

Tiatsidit kuten hydroklooritiatsidi

saattavat heikentää

sytotoksisten aineiden (esim. syklofosfamidin, metotreksaatin)

erittymistä munuaisteitse ja voimistaa niiden

myelosuppressiivista vaikutusta.

Digitalisglykosidit

Tiatsidihoidon haittavaikutuksena voi esiintyä hypokalemiaa tai

hypomagnesemiaa, jotka suurentavat potilaan alttiutta

digitaliksen aiheuttamille sydämen rytmihäiriöille.

Jodipitoiset

Diureettien aiheuttama nestevajaus suurentaa akuutin

varjoaineet

munuaisten vajaatoiminnan riskiä etenkin, jos jodivalmisteen

annos on suuri. Potilaat tulee nesteyttää hyvin ennen valmisteen

antoa.

Ioninvaihtajaresiinit

Kolestyramiini tai kolestipoli

vähentää tiatsididiureettien,

mukaan lukien hydroklooritiatsidin, imeytymistä. Tämän

johdosta tiatsididiureettien

teho saattaa jäädä alle terapeuttisen

vaikutustason. Kuitenkin hydroklooritiatsidin

ja resiinin

annostelun porrastaminen siten, että hydroklooritiatsidi

annostellaan vähintään 4 tuntia ennen tai 4–6 tuntia resiinin

annostelun jälkeen, mahdollisesti minimoisi

interaktion.

Seerumin

kaliumpitoisuuteen

vaikuttavat

lääkeaineet

Kaliumin erittymistä virtsaan lisäävien diureettien,

kortikosteroidien,

ulostuslääkkeiden, adrenokortikotrooppisen

hormonin (ACTH), amfoterisiinin, karbenoksolonin,

G-penisilliinin,

salisyylihappojohdosten tai

rytmihäiriölääkkeiden yhteiskäyttö voi voimistaa

hydroklooritiatsidin hypokaleemista vaikutusta. Plasman

kaliumpitoisuuksia on aiheellista seurata, jos potilaalle

määrätään näitä lääkevalmisteita yhdessä

amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidi-yhdistelmän

kanssa.

Seerumin

natriumpitoisuuteen

vaikuttavat

lääkeaineet

Diureettien hyponatreeminen vaikutus voi lisääntyä

yhteiskäytössä esim. antidepressanttien, antipsykoottien,

antiepileptisten aineiden, jne. kanssa. Näiden lääkkeiden

pitkäaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta.

Lääkeaineet, jotka

voivat aiheuttaa

kääntyvien kärkien

takykardiaa

Hypokalemiariskin vuoksi hydroklooritiatsidia tulisi käyttää

varoen yhdessä sellaisten lääkeaineiden kanssa, jotka voivat

aiheuttaa kääntyvien kärkien takykardiaa, erityisesti ryhmän Ia

ja ryhmän III rytmihäiriölääkkeiden ja joidenkin antipsykoottien

kanssa.

Kihtilääkkeet

(probenesidi,

sulfinpyratsoni ja

allopurinoli)

Urikosuuristen lääkkeiden annosta tulee ehkä muuttaa, sillä

hydroklooritiatsidi

voi suurentaa seerumin

virtsahappopitoisuuksia. Probenesidin tai sulfinpyratsonin

annostusta tulee ehkä suurentaa. Tiatsididiureettien kuten

hydroklooritiatsidin käyttö samanaikaisesti allopurinolin

kanssa

saattaa lisätä allopurinolin

aiheuttamia yliherkkyysreaktioita.

Metyylidopa

Yksittäisissä tapauksissa on ilmoitettu esiintyneen hemolyyttistä

anemiaa potilailla,

jotka ovat käyttäneet samanaikaisesti

hydroklooritiatsidia ja metyylidopaa.

Nondepolarisoivat

luustolihasrelaksantit

(esim. tubokurariini)

Tiatsidit kuten hydroklooritiatsidi

voimistavat kurarejohdosten

vaikutusta.

Muut verenpainetta

alentavat

lääkevalmisteet

Tiatsidit lisäävät muiden verenpainelääkkeiden (esim.

guanetidiinin,

metyylidopan, beetasalpaajien,

vasodilaattoreiden, kalsiumkanavan salpaajien, ACE:n estäjien,

ATR:n salpaajien ja suorien reniininestäjien [DRI])

verenpainetta alentavaa vaikutusta.

Vasoaktiiviset

amiinit (esim.

noradrenaliini,

adrenaliini)

Hydroklooritiatsidi

voi pienentää vastetta vasoaktiivisille

amiineille kuten noradrenaliinille. Tämän vaikutuksen kliininen

merkitys on epävarma eikä se estä niiden käyttöä.

D-vitamiini ja

kalsiumsuolat

Tiatsididiureettien kuten hydroklooritiatsidin

ottaminen

samanaikaisesti D-vitamiinin tai kalsiumsuolojen kanssa saattaa

voimistaa seerumin kalsiumpitoisuuksien

suurenemista.

Tiatsididiureettien samanaikainen käyttö voi johtaa

hyperkalsemiaan potilailla,

joilla on aikaisemmin ollut

hyperkalsemiaa (esim. lisäkilpirauhasen liikatoiminnan,

maligniteetin tai D-vitamiinivälitteisen tilan vuoksi) lisäämällä

kalsiumin takaisinimeytymistä munuaistiehyissä.

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot