AMITRIPTYLIN ABCUR 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

18-12-2018

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

13-03-2019

Aktiivinen ainesosa:
Amitriptylini hydrochloridum
Saatavilla:
Abcur AB
ATC-koodi:
N06AA09
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Amitriptylini hydrochloridum
Annos:
50 mg
Lääkemuoto:
tabletti, kalvopäällysteinen
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
amitriptyliini
Tuoteyhteenveto:
; Soveltuvuus iäkkäille Amitriptylini hydrochloridum Vältä käyttöä iäkkäillä. Antikolinerginen. Sedatiivinen. Serotonerginen. QT-ajan pidentymisen riski. Käyttö mahdollista pienellä annoksella neuropaattisen kivun hoitoon. Merkittäviä haittavaikutuksia ovat sekavuus, muistihäiriöt, vapina, rytmihäiriöt, takykardia, ortostaattinen hypotensio ja serotoniinisyndrooma. Altistaa kaatumisille. Huomioi runsaat yhteisvaikutukset. Heikentää Alzheimerin taudin lääkkeiden tehoa.
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
34699
Valtuutus päivämäärä:
2017-05-23

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Amitriptylin Abcur 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

Amitriptylin Abcur 25 mg kalvopäällysteiset tabletit

Amitriptylin Abcur 50 mg kalvopäällysteiset tabletit

amitriptyliini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle

tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa

muille, vaikka heillä olisikin

samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia

haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Amitriptylin Abcur on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Amitriptylin

Abcuria

Miten Amitriptylin

Abcuria otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Amitriptylin

Abcurin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Amitriptylin Abcur on ja mihin sitä käytetään

Amitriptylin

Abcur kuuluu trisyklisiksi

masennuslääkkeiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.

Tätä lääkettä käytetään seuraavien hoidossa:

masennus aikuisilla (vaikeat masennusjaksot)

neuropaattinen kipu aikuisilla

kroonisen jännityspäänsäryn ennaltaehkäisy aikuisilla

migreenin ennaltaehkäisy aikuisilla

yökastelu 6-vuotiailla ja vanhemmilla lapsilla, kun elimelliset syyt (kuten spina bifida ja siihen

liittyvät tilat) on ensin suljettu pois, eikä muilla lääkkeettömillä hoidoilla

ja lääkehoidoilla

(mukaan

lukien lihasrelaksantit ja desmopressiini) ole saatu vastetta. Vain lääkärit, joilla on erikoisosaamista

sitkeästä yökastelusta kärsivien potilaiden hoidossa, saavat määrätä tätä lääkettä.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Amitriptylin Abcuria

Älä ota Amitriptylin Abcuria

jos olet allerginen amitriptyliinille

tai tämän lääkkeen jollekin

muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

jos sinulla on hiljattain ollut sydänkohtaus (sydäninfarkti)

jos sinulla on sydänvaivoja, kuten sydämen rytmihäiriöitä,

jotka näkyvät EKG:ssä, sydänkatkos tai

sepelvaltimotauti

jos otat lääkkeitä, joita kutsutaan nimellä MAOI (monoamiinioksidaasin estäjät)

jos olet ottanut MAOI-lääkkeitä viimeisten 14 päivän aikana

jos olet ottanut edellisenä päivänä moklobemidiä

jos sinulla on vaikea maksasairaus.

Jos sinua hoidetaan Amitriptylin

Abcur -valmisteella, sinun täytyy lopettaa lääkkeen ottaminen ja odottaa

14 päivää ennen kuin aloitat MAOI-hoidon.

Alle 6-vuotiaiden lasten ei pidä käyttää tätä lääkettä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa ennen kuin otat Amitriptylin

Abcuria.

Kun saat suuren annoksen amitriptyliinia,

sinulla voi olla sydämen rytmihäiriöitä

tai matalaa verenpainetta

(hypotensio). Oireita voi esiintyä myös tavallisilla annoksilla, jos sinulla on sydänsairaus.

Pidentynyt QT-aika

Sydänongelmaa, jota kutsutaan pidentyneeksi QT-ajaksi (joka näkyy sydänsähkökäyrässä, EKG) ja sydämen

rytmihäiriöistä (nopea tai epätasainen syke) on raportoitu Amitriptylin Abcuria käytettäessä. Kerro

lääkärillesi, jos

sinulla on hidas syke

sinulla on ongelma, jossa sydämesi ei pysty pumppaamaan verta kehossasi niin tehokkaasti kuin sen

pitäisi (sydämen vajaatoiminta)

käytät mitään muita lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa sydänvaivoja, tai

sinulla on ongelma, jonka takia veressäsi on vähän kaliumia tai magnesiumia tai kaliumin taso on

korkea.

sinulle suunnitellaan leikkausta, sillä amitriptyliinihoito

voidaan joutua keskeyttämään ennen kuin

sinulle voidaan antaa anestesiaa. Akuutin leikkauksen yhteydessä anestesiologille pitää kertoa

amitriptyliinihoidosta.

sinulla on yliaktiivinen

kilpirauhanen tai saat kilpirauhaslääkitystä.

Itsemurha-ajatukset ja masennuksesi pahentuminen

Jos olet masentunut, voit joskus ajatella itsesi vahingoittamista tai itsemurhaa. Nämä ajatukset voivat yleistyä

masennuslääkkeiden ottamisen alkuvaiheessa, sillä näiden lääkkeiden vaikutuksen alkaminen vie aikaa,

yleensä noin kaksi viikkoa, mutta joskus pidempään.

Saatat ajatella todennäköisemmin näin:

jos olet aikaisemmin ajatellut itsesi vahingoittamista tai itsemurhaa

jos olet nuori aikuinen. Kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot ovat osoittaneet suuremman

itsemurhakäyttäytymisen riskin nuorilla aikuisilla (alle 25-vuotiailla),

joilla on mielenhäiriö ja joita

hoidetaan masennuslääkkeillä.

Jos ajattelet milloinkaan itsesi vahingoittamista tai tappamista, ota yhteys lääkäriisi tai mene välittömästi

sairaalaan.

Sinulle voi olla avuksi kertoa sukulaiselle tai läheiselle ystävälle, että olet masentunut, ja pyytää heitä

lukemaan tämä pakkausseloste. Voit pyytää heitä kertomaan sinulle, jos masennuksesi tai ahdistuneisuutesi

on heidän mielestään pahentunut tai jos he ovat huolissaan muutoksista käytöksessäsi.

Maniajaksot

Jotkut potilaat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö,

voivat siirtyä maaniseen vaiheeseen. Tätä luonnehtii

suuri määrä nopeasti muuttuvia ideoita, ylenpalttinen iloisuus ja ylenmääräinen fyysinen aktiivisuus. Tällöin

on tärkeää ottaa yhteys lääkäriisi, joka luultavasti muuttaa lääkitystäsi.

Kerro lääkärillesi, jos sinulla on tai sinulla on ollut mitään lääketieteellisiä ongelmia, erityisesti, jos sinulla

ahdaskulmaglaukooma (näön menetys epänormaalisti korkean silmänpaineen takia)

epilepsia tai on aiemmin ollut kohtauksia tai kouristuskohtauksia

virtsaamisvaikeuksia

laajentunut eturauhanen

kilpirauhassairaus

kaksisuuntainen mielialahäiriö

skitsofrenia

vaikea maksasairaus

vaikea sydänsairaus

mahaportin ahtauma tai suolen lamaantuminen

diabetes (sokeritauti), sillä diabeteslääkitystäsi voidaan joutua tarkistamaan.

Jos käytät masennuslääkkeitä, kuten selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI-lääkkeitä), lääkärisi

saattaa harkita annoksesi muuttamista (katso myös kohta 2 Muut lääkevalmisteet ja Amitriptylin

Abcur sekä

kohta 3).

Jotkin haittavaikutukset, kuten pyörrytys seisomaan noustessa alhaisen verenpaineen takia, ovat yleisempiä

iäkkäillä potilailla (katso myös kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).

Lapset ja nuoret

Masennus, neuropaattinen kipu, kroonisen jännityspäänsäryn esto ja migreenin ennaltaehkäisy

Älä anna tätä lääkettä alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille näiden vaivojen hoitamiseen, koska turvallisuutta

ja tehoa ei ole varmistettu tässä ikäryhmässä.

Yökastelu

EKG tulee tehdä ennen amitriptyliinihoidon

aloittamista pitkä QT-oireyhtymän poissulkemiseksi.

Tätä lääkettä ei tule ottaa samanaikaisesti antikolinergisen lääkkeen kanssa (katso myös kohta 2

Muut lääkevalmisteet ja Amitriptylin

Abcur).

Masennuslääkehoidon alkuvaiheessa itsemurha-ajatuksia ja -käytöstä voi esiintyä myös hoidettaessa

muita vaivoja kuin masennusta. Tästä syystä yökastelusta kärsivien potilaiden hoidon yhteydessä

tulee noudattaa samoja varotoimia kuin masennuspotilaiden hoidossa.

Muut lääkevalmisteet ja Amitriptylin Abcur

Jotkin lääkkeet saattavat vaikuttaa toisten lääkkeiden vaikutukseen, mikä voi joskus aiheuttaa vakavia

haittavaikutuksia.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut muita lääkkeitä,

kuten:

valproiinihappo

monoamiinioksidaasin

estäjät (MAOI), esim. feneltsiini, iproniatsidi, isokarboksatsidi, nialamidi tai

tranyylisypromiini

(käytetään masennuksen hoidossa) tai selegiliini (käytetään Parkinsonin taudin

hoidossa). Näitä ei tule käyttää samanaikaisesti Amitriptylin

Abcurin kanssa (katso kohta 2 Älä ota

Amitriptylin

Abcuria).

adrenaliini, efedriini, isoprenaliini,

noradrenaliini, fenyyliefriini

ja fenyylipropanoliamiini

(näitä voi

olla yskän- tai vilustumislääkkeissä ja joissakin anestesialääkkeissä)

korkean verenpaineen hoitoon käytettävät lääkkeet, esim. kalsiumkanavan salpaajat (esim. diltiatseemi

ja verapamiili), guanetidiini,

betanidiini,

klonidiini, reserpiini ja metyylidopa

antikolinergiset lääkkeet, kuten jotkin Parkinsonin taudin ja ruoansulatuskanavan häiriöiden hoitoon

käytettävät lääkkeet (esim. atropiini, hyoskyamiini)

tioridatsiini (käytetään skitsofrenian hoidossa)

tramadoli (kipulääke)

sieni-infektion hoidossa käytettävät lääkkeet (esim. flukonatsoli, terbinafiini,

ketokonatsoli ja

itrakonatsoli)

rauhoittavat lääkkeet (esim. barbituraatit)

masennuslääkkeet, (esim. SSRI:t (fluoksetiini,

paroksetiini, fluvoksamiini)

ja bupropioni)

tiettyjen sydänvaivojen hoidossa käytettävät lääkkeet (esim. beetasalpaajat ja rytmihäiriölääkkeet)

simetidiini (käytetään mahahaavan hoidossa)

metyylifenidaatti (käytetään ADHD:n hoidossa)

ritonaviiri (käytetään HIV:n hoidossa)

suun kautta otettavat ehkäisylääkkeet

rifampisiini

(infektioiden hoitoon)

fenytoiini ja karbamatsepiini (epilepsian hoitoon)

mäkikuisma (Hypericum perforatum) – masennuksen hoidossa käytetty rohdosvalmiste

kilpirauhaslääkkeet.

Kerro myös lääkärillesi, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut lääkettä, joka saattaa vaikuttaa sydämen

rytmiin, esim.:

lääkkeet, joilla hoidetaan epätasaista rytmiä (esim. kinidiini ja sotaloli)

astemitsoli ja terfenadiini (käytetään allergioiden ja heinänuhan hoidossa)

tiettyjen mielenhäiriöiden

hoidossa käytettävät lääkkeet (esim. pimotsidi

ja sertindoli)

sisapridi (käytetään tiettyjen ruuansulatushäiriöiden hoidossa)

halofantriini (käytetään malarian hoidossa)

metadoni (käytetään kivun hoidossa ja vieroituksessa)

diureetit (nesteenpoistolääkkeet, esim. furosemidi).

Jos sinulle tehdään leikkaus ja saat yleis- tai paikallispuudutuksen, sinun pitää kertoa lääkärillesi, että otat

tätä lääkettä.

Sinun tulee myös kertoa hammaslääkärillesi, että käytät tätä lääkettä, jos sinulle annetaan

paikallispuudutetta.

Amitriptylin Abcur alkoholin kanssa

Alkoholin juomista ei suositella tämän lääkehoidon aikana, sillä se saattaa lisätä lääkkeen rauhoittavia

vaikutuksia.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä

neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Amitriptyliiniä ei suositella raskauden aikana käytettäväksi, ellei se ole lääkärin mielestä selkeästi tarpeen, ja

vasta riski/hyötysuhteen tarkan arvioinnin jälkeen. Jos olet ottanut tätä lääkettä raskauden viimeisen vaiheen

aikana, vastasyntyneellä saattaa olla vieroitusoireita, kuten ärtyisyyttä, hypertoniaa, vapinaa, hengityksen

epäsäännöllisyyttä, huonoa juomista ja äänekästä itkua, virtsaumpi ja ummetus.

Lääkärisi neuvoo sinua imettämisen aloittamisesta/jatkamisesta/lopettamisesta tai tämän lääkkeen käytön

lopettamisesta huomioiden imetyksen hyödyt lapselle ja hoidon hyödyn sinulle.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämä lääke voi aiheuttaa uneliaisuutta ja pyörrytystä varsinkin hoidon alkuvaiheessa. Älä aja tai käytä

työkaluja tai koneita, jos sinulla on tällaisia oireita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On

omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja

haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele

lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa, jos olet epävarma.

Amitriptylin Abcur sisältää laktoosia

Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän

lääkevalmisteen ottamista.

3.

Miten Amitriptylin Abcuria otetaan

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

Masennus

Aikuiset

Suositeltu aloitusannos on 25 mg kahdesti päivässä.

Riippuen vasteestasi lääkkeeseen, lääkärisi voi kasvattaa annosta hiljalleen aina 150 mg:aan päivässä kahteen

annokseen jaettuna.

Iäkkäät (yli 65-vuotiaat) ja potilaat, joilla on sydän- ja verisuonisairaus

Suositeltu aloitusannos on 10–25 mg päivässä.

Riippuen vasteestasi lääkkeeseen, lääkärisi voi kasvattaa annosta hiljalleen aina 100 mg:aan päivässä kahteen

annokseen jaettuna. Jos saat 100–150 mg:n annoksia päivittäin, lääkärisi saattaa joutua seuraamaan tilaasi

useammin.

Käyttö lapsille ja nuorille

Tätä lääkettä ei pidä antaa lapsille tai nuorille masennuksen hoitoon. Katso lisätietoja kohdasta 2.

Neuropaattinen kipu, kroonisen jännityspäänsäryn esto ja migreenin ennaltaehkäisy

Lääkärisi säätää lääkitystäsi oireidesi ja hoitovasteesi mukaisesti.

Aikuiset

Suositeltu aloitusannos 10–25 mg iltaisin.

Suositeltu annos on 25–75 mg iltaisin.

Riippuen vasteestasi lääkkeeseen, lääkärisi voi kasvattaa annosta hiljalleen. Jos saat yli 100 mg:n päivittäisiä

annoksia, lääkärisi saattaa joutua seuraamaan tilaasi useammin.

Lääkärisi kertoo, tuleeko sinun ottaa annoksesi kerran päivässä tai jakaa se kahteen annokseen.

Iäkkäät (yli 65-vuotiaat) ja potilaat, joilla on sydän- ja verisuonisairaus

Suositeltu aloitusannos on 10–25 mg iltaisin.

Riippuen vasteestasi lääkkeeseen, lääkärisi voi kasvattaa annosta hiljalleen. Jos saat yli 75 mg:n annoksia

päivittäin, lääkärisi saattaa joutua seuraamaan tilaasi useammin.

Käyttö lapsille ja nuorille

Tätä lääkettä ei pidä antaa lapsille tai nuorille neuropaattisen kivun hoitamiseksi, kroonisen

jännityspäänsäryn ennaltaehkäisyyn ja migreenin ennaltaehkäisyyn. Katso lisätietoja kohdasta 2.

Yökastelu

Käyttö lapsille ja nuorille

Suositellut annokset lapsille:

alle 6-vuotiaat: katso kohta 2 Älä ota Amitriptylin Abcuria

6-10-vuotiaat: 10–20 mg päivittäin. Tälle ikäryhmälle pitää käyttää sopivampaa annosmuotoa.

11-vuotiaat ja vanhemmat lapset: 25–50 mg.

Annosta on kasvatettava asteittain.

Ota tämä lääke 1-1½ tuntia ennen nukkumaan menoa.

Ennen hoidon aloitusta lääkärisi ottaa EKG:n tarkistaakseen, ettei sydämesi sykkeessä ole mitään

epätavallista.

Lääkärisi arvioi hoidon uudelleen kolmen kuukauden kuluttua ja ottaa uuden EKG:n, jos tarpeen.

Älä keskeytä hoitoa kysymättä asiasta ensin lääkäriltäsi.

Potilaat, joilla on erityisriski

Potilaat, joilla on maksasairaus, tai jotka tiedetään “hitaiksi metaboloijiksi” saavat yleensä pienemmän

annoksen. Lääkäri voi ottaa verinäytteitä selvittääkseen amitriptyliinin määrän veressä (ks. myös kohta 2).

Miten ja milloin Amitriptylin Abcuria tulee ottaa

Lääke voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman.

Niele tabletit veden kanssa. Niitä ei saa pureskella.

Hoidon kesto

Älä muuta lääkkeen annosta tai lopeta sen käyttöä kysymättä asiasta ensin lääkäriltäsi.

Masennus

Kuten muiden masennuslääkkeiden yhteydessä, tilanteen parantumiseen voi mennä muutama viikko.

Masennuksen hoidon kesto on yksilöllistä,

mutta se kestää yleensä ainakin kuusi kuukautta. Lääkärisi päättää

hoidon keston.

Jatka lääkkeen ottamista niin pitkään kuin lääkärisi sitä suosittelee.

Varsinainen sairaus voi kestää pitkään. Jos keskeytät hoidon liian pian, oireesi voivat palata.

Neuropaattinen kipu, kroonisen jännityspäänsäryn esto ja migreenin ennaltaehkäisy

Voi viedä joitakin viikkoja ennen kuin kivussasi ilmenee parantumista.

Keskustele hoitosi kestosta lääkärisi kanssa ja jatka lääkkeen ottamista niin pitkään kuin lääkärisi suosittelee.

Yökastelu

Lääkärisi arvioi tuleeko hoitoa jatkaa kolmen kuukauden jälkeen.

Jos otat enemmän Amitriptylin Abcuria kuin sinun pitäisi

Ota yhteyttä lääkäriisi tai lähimpään sairaalaan välittömästi. Tee näin, vaikka et huomaisikaan mitään

huonon olon tai myrkytyksen merkkejä. Ota lääkepakkaus mukaasi lähtiessäsi lääkärin vastaanotolle tai

sairaalaan.

Yliannostuksen oireita ovat:

laajentuneet pupillit

nopea tai epätasainen syke

virtsaamisvaikeudet

kuiva suu ja kieli

suolen tukkeutuminen

kohtaukset

kuume

ärtyneisyys

sekavuus

hallusinaatiot

hallitsemattomat liikkeet

matala verenpaine, heikko syke, kalpeus

hengitysvaikeudet

ihon sinertävä väri

hidas syke

uneliaisuus

tajunnan menetys

kooma

erilaiset sydänoireet kuten sydänkatkos, sydämen vajaatoiminta,

matala verenpaine, sydänperäinen

sokki, metabolinen asidoosi, veren kaliumniukkuus.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä

lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden

saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Amitriptylin Abcuria

Ota seuraava annos tavalliseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Amitriptylin Abcurin käytön

Lääkärisi päättää milloin

ja miten hoitosi lopetetaan epämukavien oireiden välttämiseksi, joita voi esiintyä,

jos lääkkeen käyttö lopetetaan äkkiä (esim. päänsärky, huono olo, uneliaisuus ja ärtymys).

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos saat mitään seuraavista oireista, mene lääkäriin välittömästi:

näön ajoittaista hämärtymistä, värejä näkökentässä ja silmäkipu.

Sinun tulee teettää silmätutkimus välittömästi ennen kuin hoitoa tällä lääkkeellä voidaan jatkaa.

Tämä voi olla akuutin glaukooman merkki. Hyvin harvinainen haittavaikutus, voi esiintyä enintään

yhdellä henkilöllä 10 000:sta.

sydänongelma, jota kutsutaan pidentyneeksi QT-ajaksi (joka näkyy EKG-tutkimuksessa)

Yleinen haittavaikutus, voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä.

Paha ummetus, vatsan turvotus, kuume ja oksentelu.

Nämä oireet voivat johtua siitä, että osa suolesta on lamaantunut. Harvinainen haittavaikutus, voi

esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta.

Ihon ja silmänvalkuaisten keltainen väri (keltatauti).

Lääke on voinut vaikuttaa maksaasi. Harvinainen haittavaikutus, voi esiintyä enintään yhdellä

henkilöllä 1 000:sta.

Mustelmia, verenvuotoa, kalpeutta tai pitkäkestoinen kurkkukipu ja kuume.

Nämä voivat olla ensioireita siitä, että lääke on vaikuttanut vereesi. Vereen kohdistuvat vaikutukset

voivat vähentää punasolujen (jotka kuljettavat happea kehossa), valkosolujen (jotka auttavat

estämään tulehduksia) ja verihiutaleiden (jotka auttavat hyytymisessä) määrää. Harvinainen

haittavaikutus, voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta.

Itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä. Harvinainen haittavaikutus, voi esiintyä enintään yhdellä

henkilöllä 1 000:sta.

Alla annetut haittavaikutukset on raportoitu seuraavilla esiintymistiheyksillä:

Hyvin yleinen: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä

unisuus/uneliaisuus

käsien tai muiden kehon osien vapina

pyörrytys

päänsärky

epätasainen, voimakas tai nopea sydämen syke

pyörrytystä seisomaan noustaessa alhaisen verenpaineen (ortostaattinen alhainen verenpaine) takia

suun kuivuminen

ummetus

pahoinvointi

liiallinen

hikoilu

painonnousu

epäselvä tai hidas puhe

aggressio

nenän tukkoisuus.

Yleinen: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä

10:stä

sekavuus

seksuaaliset muutokset (alentunut seksuaalivietti, ongelmia erektion saamisessa)

huomiokyvyn häiriöt

muutokset makuaistissa

käsien tai jalkojen tunnottomuus tai kihelmöinti

häiriöt koordinaatiossa

laajentuneet pupillit

sydänkatkos

väsymys

veren natriumtasojen lasku

kiihtyneisyys

virtsaamishäiriöt

janon tunne.

Melko harvinainen: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta

kiihtymys, ahdistuneisuus, nukkumisvaikeudet, painajaisunet

kouristukset

tinnitus (korvien soiminen)

verenpaineen kohoaminen

ripuli, oksentelu

ihottuma, nokkosihottuma (urtikaria), kasvojen ja kielen turpoaminen

virtsaamisvaikeudet

rintamaidon tuoton lisääntyminen tai maidonvuoto ilman imetystä

kohonnut silmänpaine

pyörtyminen

sydämen vajaatoiminnan paheneminen

maksan toiminnan heikkeneminen (esim. kolestaattinen maksasairaus).

Harvinainen: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä

1 000:sta

vähentynyt ruokahalu

sekavuustila (delirium, varsinkin iäkkäillä potilailla),

hallusinaatiot

epänormaali sydämen rytmi tai syke

sylkirauhasen turpoaminen

hiustenlähtö

lisääntynyt herkkyys auringonvalolle

rintojen kasvu miehillä

kuume

painon lasku

poikkeavat tulokset maksan toimintakokeissa.

Hyvin harvinainen: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä

10 000:sta

sydänlihassairaus

sisäisen levottomuuden tunne ja pakottava tarve olla jatkuvasti liikkeessä

ääreishermojen häiriö

akuutti silmänpaineen nousu

tietyt epänormaalin sydämen rytmin muodot (niin kutsuttu kääntyvien kärkien takykardia)

keuhkorakkuloiden ja keuhkokudoksen allerginen tulehdus.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

ruokahalun tunteem puuttuminen

verensokeritasojen nousu tai lasku

vainoharhaisuus

liikehäiriöt

(tahattomat liikkeet tai vähentyneet liikkeet)

yliherkkyydestä johtuva sydänlihaksen tulehdus

maksatulehdus

kuumat aallot

silmien kuivuminen

Tämän tyyppisiä lääkkeitä käyttävillä potilailla on havaittu kasvanut luunmurtumien riski.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Amitriptylin Abcurin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa tai purkissa mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä läpipainopakkaus alle 30 °C. Pidä läpipainopakkaus pahvikotelossa. Herkkä valolle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden

hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Amitriptylin Abcur sisältää

Vaikuttava aine on amitriptyliini. Yksi tabletti sisältää amitriptyliinihydrokloridia määrän, joka vastaa

10 mg, 25 mg tai 50 mg amitriptyliiniä.

Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, povidoni,

magnesiumstearaatti, talkki,

polyvinyylialkoholi,

makrogoli, titaanidioksidi (E171) ja rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Amitriptylin

Abcur 10 mg on haalean vaaleanpunainen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti,

jossa ei ole merkintöjä. Tabletin koko on 7 x 3,4 mm.

Amitriptylin

Abcur 25 mg on vaaleanpunainen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jossa ei

ole merkintöjä. Tabletin koko on 7 x 3,4 mm.

Amitriptylin

Abcur 50 mg on rusehtavan vaaleanpunainen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen

tabletti, jossa ei ole merkintöjä. Tabletin koko on 9 x 4,4 mm.

Amitriptylin

Abcur -tabletteja on saatavilla seuraavissa pakkauksissa:

Purkki: 20 ja 100 tablettia.

Läpipainopakkaus: 20 ja 100 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan

Abcur AB

Box 1452

251 14 Helsingborg

Ruotsi

Valmistaja

Extractum Pharma Co Ltd

6413 Kunfehértó. IV. Körzet 6

Unkari

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

18.12.2018

Bipacksedel: Information till patienten

Amitriptylin Abcur 10 mg filmdragerade tabletter

Amitriptylin Abcur 25 mg filmdragerade tabletter

Amitriptylin Abcur 50 mg filmdragerade tabletter

amitriptylin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information

som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande :

Vad Amitriptylin

Abcur är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Amitriptylin Abcur

Hur du tar Amitriptylin

Abcur

Eventuella biverkningar

Hur Amitriptylin

Abcur ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Amitriptylin Abcur är och vad det används för

Amitriptylin

Abcur tillhör läkemedelsgruppen tricykliska antidepressiva läkemedel.

Detta läkemedel används för:

behandling av depression hos vuxna (egentlig depression)

behandling av neuropatisk smärta hos vuxna

förebyggande behandling av kronisk huvudvärk av spänningstyp hos vuxna

förebyggande behandling av migrän hos vuxna

nattlig sängvätning hos barn från 6 år. Före behandling måste kroppsliga (anatomiska) orsaker till

nattlig sängvätning som t.ex. spina bifida och relaterade sjukdomar ha uteslutits. All annan behandlig,

med och utan läkemedel, bland annat muskelavslappnande läkemedel och desmopressin, ska ha också

ha varit utan effekt. Detta läkemedel ska endast ordineras av läkare med erfarenhet av behandling av

patienter med ihållande sängvätning.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Amitriptylin Abcur

Ta inte Amitriptylin Abcur:

om du är allergisk mot amitriptylin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt

om du nyligen har haft en hjärtattack (hjärtinfarkt)

om du har hjärtproblem t.ex. rubbningar i hjärtrytmen vilket ses med EKG, hjärtrytmrubbning (AV-

block) eller kranskärlssjukdom

om du tar läkemedel som kallas monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare)

om du har tagit MAO-hämmare under de senaste 14 dagarna

om du har tagit moklobemid dagen innan

om du har en allvarlig leversjukdom.

Om du behandlas med Amitriptylin Abcur måste du sluta ta detta läkemedel och vänta i 14 dagar innan du

kan påbörja behandling med en MAO-hämmare.

Detta läkemedel ska inte användas för behandling av barn yngre än 6 år.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Amitriptylin

Abcur.

Rubbningar i hjärtrytmen och lågt blodtryck kan förekomma om du får amitriptylin

i hög dos. Detta kan

också inträffa med vanliga doser om du redan har en befintlig hjärtsjukdom.

Förlängt QT-intervall

Ett hjärtproblem som kallas ”förlängt QT-intervall” (vilket kan ses på ditt EKG) och hjärtrytmrubbningar

(snabba eller oregelbundna hjärtslag) har rapporterats med Amitriptylin

Abcur. Tala om för din läkare om

har långsam hjärtfrekvens,

har eller har haft problem med att ditt hjärta inte kan pumpa runt blodet i kroppen så bra som det

borde (ett tillstånd som kallas hjärtsvikt),

tar något annat läkemedel som kan orsaka hjärtproblem

har problem som medför låga nivåer av kalium eller magnesium, eller höga nivåer av kalium i blodet

har en operation inbokad, eftersom behandling med amitriptylin eventuellt måste avbrytas innan du

får bedövning. Vid akut kirurgi bör narkosläkaren informeras om behandlingen med amitriptylin.

har en överaktiv sköldkörtel eller får behandling med sköldkörtelhormon.

Självmordstankar och förvärrad depression

Du som är deprimerad kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Dessa tankar kan

förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här

typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid.

Dessa tankar kan vara vanligare:

om du tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord,

om du är en ung vuxen. Uppgifter från kliniska prövningar har visat på en ökad risk för

självmordsbeteende hos unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk sjukdom som behandlades med

antidepressiva läkemedel.

Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du har tankar på att skada dig själv eller begå

självmord.

Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad. Be dem gärna läsa

igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller

om de tycker att ditt beteende förändras.

Maniska episoder

Vissa patienter med bipolär sjukdom kan hamna i en manisk fas. Detta kännetecknas av intensiv och snabbt

förändrande tankeverksamhet, stark upprymdhet och överdriven fysisk aktivitet. Om detta inträffar är det

viktigt att du kontaktar din läkare som troligen kommer att ändra din medicinering.

Tala om för läkaren om du har, eller tidigare har haft några medicinska problem särskilt om du har:

glaukom med trång kammarvinkel (synnedsättning p.g.a. förhöjt tryck i ögat)

epilepsi, tidigare krampanfall

svårigheter att kissa

förstorad prostata

sköldkörtelsjukdom

bipolär sjukdom

schizofreni

allvarlig leversjukdom

allvarlig hjärtsjukdom

pylorusförträngning (förträngning i nedre magmunnen) och paralytisk ileus (blockerad tarm)

diabetes, eftersom din diabetesbehandling kan behöva justeras.

Om du använder antidepressiva läkemedel som t.ex. SSRI-preparat, kan din läkare överväga att ändra dosen

av ditt läkemedel (se även avsnitt 2, Andra läkemedel och Amitriptylin

Abcur och avsnitt 3)

Äldre har ökad risk för vissa biverkningar som t.ex. yrsel när du reser dig upp vilket orsakas av

blodtrycksfall (se även avsnitt 4 Eventuella biverkningar).

Barn och ungdomar

Depression, neuropatisk smärta, kronisk huvudvärk av spänningstyp och förebyggande behandling av

migrän

Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar yngre än 18 år för dessa sjukdomar eftersom säkerhet och

effekt inte har fastställts för denna åldersgrupp.

Nattlig sängvätning

Ett EKG ska göras innan behandling med amitriptylin påbörjas för att utesluta långt QT-syndrom

(förlängt QT-intervall)

Detta läkemedel ska inte tas tillsammans med antikolinerga läkemedel (se även avsnitt 2, Andra

läkemedel och Amitriptylin

Abcur)

Självmordstankar och suicidalt beteende kan också uppträda i den tidiga fasen av behandling med

antidepressiva läkemedel mot andra sjukdomar än depression. Samma försiktighetsåtgärder som vidtas

vid behandling av patienter med depression ska därför vidtas vid behandling av patienter med

sängvätning

Andra läkemedel och Amitriptylin Abcur

Vissa läkemedel kan påverka effekten av andra läkemedel och detta kan ibland orsaka allvarliga

biverkningar.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel som:

valproinsyra (valproat)

MAO-hämmare, t.ex. fenelzin, iproniazid, isokarboxazid, nialamid eller tranylcypromin (används vid

behandling av depression) eller selegilin (används vid behandling av Parkinsons sjukdom). Dessa ska

inte tas samtidigt med Amitriptylin

Abcur (se avsnitt 2 Ta inte Amitriptylin

Abcur)

adrenalin, efedrin, isoprenalin, noradrenalin, fenylefrin och fenylpropanolamin

(dessa kan finnas i

hostmedicin, vissa läkemedel mot förkylning och vissa bedövningsmedel)

läkemedel mot högt blodtryck såsom kalciumkanalblockerare (t.ex. diltiazem och verapamil),

guanetidin, betanidin, klonidin, reserpin och metyldopa

antikolinerga läkemedel såsom vissa läkemedel mot Parkinsons sjukdom och mag-tarmsjukdomar

(t.ex. atropin, hyoscyamin)

tioridazin (används vid behandling av schizofreni)

tramadol (smärtlindrande läkemedel)

läkemedel mot svampinfektioner (t.ex. flukonazol, terbinafin, ketokonazol och itrakonazol)

lugnande läkemedel (t.ex. barbiturater)

antidepressiva läkemedel (t.ex. SSRI-medel (fluoxetin, paroxetin, fluvoxamin) och bupropion)

läkemedel mot vissa hjärtsjukdomar (t.ex. betablockerare och antiarytmika)

cimetidin (används vid behandling av magsår)

metylfenidat (används vid behandling av ADHD)

ritonavir (används vid behandling av HIV)

p-piller

rifampicin (används vid behandling av infektioner)

fenytoin och karbamazepin (används mot epilepsi)

johannesört (Hypericum perforatum) – ett naturläkemedel som används mot depression

sköldkörtelhormon.

Du ska också tala om för läkaren om du tar eller nyligen har tagit läkemedel som kan påverka hjärtrytmen,

till exempel:

läkemedel mot oregelbundna hjärtslag (t.ex. kinidin och sotalol)

astemizol och terfenadin (används vid behandling av allergier och hösnuva)

läkemedel som används vid behandling av psykiska sjukdomar (t.ex. pimozid och sertindol)

cisaprid (används mot vissa typer av matsmältningsbesvär)

halofantrin (används mot malaria)

metadon (används mot smärta och avgiftning)

diuretika (vätskedrivande läkemedel t.ex. furosemid).

Om du ska genomgå en operation och få allmän eller lokal bedövning ska du tala om för läkaren att du tar

detta läkemedel.

På samma sätt ska du tala om för din tandläkare att du tar det här läkemedlet om du ska få lokalbedövning.

Amitriptylin Abcur med alkohol

Du bör inte dricka alkohol under behandling med detta läkemedel eftersom de sedativa effekterna (såsom

dåsighet och slöhet) kan förvärras.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller

apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Amitriptylin

rekommenderas inte under graviditet, såvida inte läkaren anser det absolut nödvändigt, och

endast efter noggrann analys av risken och nyttan med behandlingen. Om du har tagit läkemedlet under den

senare delen av graviditeten kan det nyfödda barnet få utsättningssymtom (abstinenssymtom) som t.ex.

oro/lättretlighet, muskelspänningar, darrningar, oregelbunden andning, svårighet att äta, högljudd gråt,

svårighet att kissa och förstoppning.

Din läkare talar om för dig om du ska börja, fortsätta eller sluta att amma eller om du ska sluta använda

läkemedlet. Detta efter att läkaren bedömt nyttan med amning för barnet och nyttan med behandling för dig.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel kan orsaka sömnighet och yrsel, särskilt i början av behandlingen. Du ska inte köra eller

använda verktyg om detta inträffar.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som

kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är

användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter

och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning.

Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Amitriptylin Abcur innehåller laktos

Om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna

medicin.

3.

Hur du tar Amitriptylin Abcur

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Depression

Vuxna

Rekommenderad startdos är 25 mg två gånger dagligen.

Beroende på vilken effekt du får av läkemedlet kan läkaren gradvis höja dosen till 150 mg per dag, uppdelat

på två doser.

Äldre (över 65 år) och patienter med hjärt-kärlsjukdom

Rekommenderad startdos är 10-25 mg dagligen.

Beroende på vilken effekt du får av läkemedlet kan läkaren gradvis höja dosen till en total daglig dos på

100 mg, uppdelat på två doser. Om du får doser i intervallet 100-150 mg kan läkaren behöva följa upp din

behandling oftare.

Användning för barn och ungdomar

Detta läkemedel ska inte ges till barn eller ungdomar för behandling av depression. Mer information finns i

avsnitt 2.

Neuropatisk smärta, kronisk huvudvärk av spänningstyp och förebyggande behandling av migrän

Din läkare kommer att justera behandlingen efter dina symtom och ditt behandlingssvar.

Vuxna

Rekommenderad startdos är 10-25 mg på kvällen.

Rekommenderad daglig dos är 25-75 mg.

Beroende på vilken effekt du får av läkemedlet kan läkaren gradvis höja dosen. Om du får doser på över 100

mg dagligen kan läkaren behöva följa upp din behandling oftare. Din läkare kommer att tala om för dig om

du ska ta dosen en gång dagligen eller uppdelad på två dosintag.

Äldre (över 65 år) och patienter med hjärt-kärlsjukdom

Rekommenderad initial dos är 10-25 mg på kvällen.

Beroende på vilken effekt du får av läkemedlet kan läkaren stegvis höja dosen. Om du får doser över 75 mg

dagligen kan läkaren behöva följa upp din behandling oftare.

Användning för barn och ungdomar

Läkemedlet ska inte ges till barn och ungdomar för behandling av neuropatisk smärta, förebyggande

behandling av kronisk huvudvärk av spänningstyp eller förebyggande behandling av migrän. Mer

information finns i avsnitt 2.

Nattlig sängvätning

Användning för barn och ungdomar

Rekommenderade doser för barn:

under 6 år: se avsnitt 2 Ta inte Amitriptylin

Abcur

i åldern 6 till 10 år: 10-20 mg dagligen. En lämplig doseringsform ska användas till denna åldersgrupp.

från 11 år: 25-50 mg.

Dosen ska höjas gradvis enligt läkares ordination.

Ta detta läkemedel 1–1½ timme före sänggående.

Innan behandlingen påbörjas kommer läkaren att undersöka ditt hjärta med ett EKG för att se om det finns

tecken på ovanliga hjärtslag.

Din läkare kommer att utvärdera behandlingen på nytt efter 3 månader och vid behov tas ett nytt EKG.

Avbryt inte behandlingen utan att först rådfråga din läkare.

Patienter med särskild risk

Patienter med leversjukdom eller personer som man vet är ”långsamma metaboliserare” av vissa läkemedel

får vanligtvis lägre doser. Läkaren kan komma att ta blodprover för att kontrollera koncentrationen av

amitriptylin

i blodet (se även avsnitt 2).

Hur och när du ska ta Amitriptylin Abcur

Detta läkemedel kan tas med eller utan mat.

Svälj tabletterna med lite vatten. Tugga dem inte.

Behandlingstid

Ändra inte läkemedelsdosen och sluta inte ta läkemedlet utan att först rådfråga läkaren.

Depression

Liksom med andra läkemedel för behandling av depression kan det ta några veckor innan du känner någon

förbättring.

Vid behandling av depression är behandlingstiden individuellt

anpassad och är vanligtvis minst 6 månader.

Behandlingstiden bestäms av din läkare.

Fortsätt att ta detta läkemedel under den tid din läkare rekommenderar.

Den bakomliggande sjukdomen kan kvarstå en lång tid. Om du avbryter din behandling för tidigt kan dina

symtom återvända.

Neuropatisk smärta, kronisk huvudvärk av spänningstyp och förebyggande behandling av migrän

Det kan ta några veckor innan du känner någon förbättring av din smärta.

Tala med din läkare om behandlingstiden och fortsätt att ta läkemedlet under den tid din läkare

rekommenderar.

Nattlig sängvätning

Läkaren kommer att utvärdera om behandlingen ska fortsätta efter 3 månader.

Om du har tagit för stor mängd av Amitriptylin Abcur

Kontakta omedelbart din läkare eller närmaste akutmottagning. Gör detta även om du inte känner obehag

eller uppvisar tecken på förgiftning. Ta med dig läkemedelsförpackningen om du uppsöker läkare eller

sjukhus.

Symtom på överdosering omfattar:

stora pupiller

snabba eller oregelbundna hjärtslag

svårigheter att kissa

muntorrhet och torr tunga

stopp i tarmen (förstoppning)

krampanfall

feber

oro eller fysisk rastlöshet

förvirring

hallucinationer

okontrollerade rörelser

lågt blodtryck, svag puls, blekhet

andningssvårigheter

blåaktig missfärgning av huden

minskad hjärtfrekvens

sömnighet

medvetslöshet som kan övergå i koma

olika hjärtsymtom som t.ex. hjärtrymrubbning (AV-block), hjärtsvikt, lågt blodtryck, kardiogen chock

(hjärtat pumpar inte runt tillräckligt med blod), metabol acidos (för lågt pH-värde i blodet), för låga

nivåer av kalium i blodet.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta

läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Amitriptylin Abcur

Ta nästa dos som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Amitriptylin Abcur

Din läkare kommer att avgöra när och hur du ska avsluta din behandling för att undvika obehagliga symtom

som kan uppträda vid ett tvärt avbrott (t.ex. huvudvärk, sjukdomskänsla, sömnlöshet och lättretlighet).

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om du får något av följande symtom ska du omedelbart uppsöka läkare:

Återkommande dimsyn, regnbågssyn och ögonsmärta. Dina ögon ska omedelbart undersökas innan

behandling med detta läkemedel kan fortsätta. Detta kan vara tecken på akut glaukom. Mycket sällsynt

biverkning, kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare.

Ett problem med hjärtat som kallas ”förlängt QT-intervall (vilket kan ses på ditt elektrokardiogram

(EKG). Vanlig biverkning, kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare.

Svår förstoppning, svullen mage, feber och kräkningar. Dessa symtom kan bero på att delar av tarmens

muskulatur slutar fungera. Sällsynt biverkning, kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare.

Gulfärgad hud eller gulfärgade ögonvitor (gulsot). Din lever kan vara påverkad. Sällsynt biverkning,

kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare.

Blåmärken, blödning, blekhet eller ihållande halsont och feber. Dessa symtom kan vara de första

tecknen på påverkan på blod eller benmärg. Effekter på blodet kan vara minskat antal röda

blodkroppar (som transporterar syre i kroppen), vita blodkroppar (som bekämpar infektioner) och

blodplättar (som hjälper blodet att levra sig). Sällsynt biverkning, kan förekomma hos upp till 1 av

1000 användare.

Självmordstankar eller självmordsbeteende. Sällsynt biverkning, kan förekomma hos upp till 1 av

1000 användare.

Biverkningar som anges nedan har rapporterats med följande frekvenser:

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

sömnighet/dåsighet

skakningar i händerna eller andra kroppsdelar

yrsel

huvudvärk

oregelbundna, kraftiga eller snabba hjärtslag

yrsel på grund av blodtrycksfall när du reser dig upp (ortostatisk hypotension)

muntorrhet

förstoppning

illamående

kraftig svettning

viktökning

sluddrigt eller långsamt tal

aggression

nästäppa.

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

förvirring

sexuella förändringar (nedsatt sexualdrift, problem med erektion)

uppmärksamhetsstörning

smakförändringar

domningar och stickningar i armar och ben

koordinationssvårigheter

stora pupiller

hjärtrytmrubbning (AV-block)

utmattning

låg natriumhalt i blodet

oro, fysisk rastlöshet

olika problem med urinvägarna

törst.

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

upphetsning, oro, sömnsvårigheter, mardrömmar

kramper

tinnitus (ringningar i öronen)

högt blodtryck

diarré, kräkningar

hudutslag, nässelutslag (nässelfeber), svullnad i ansikte och tunga

svårigheter att kissa

ökad produktion av bröstmjölk eller utsöndring av bröstmjölk (utan att amning pågår)

förhöjt tryck i ögat

yrsel och svimning

förvärrad hjärtsvikt

nedsatt leverfunktion (t.ex. kolestatisk leversjukdom).

Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare

minskad aptit

delirium, som är ett tillstånd med t.ex. sänkt medvetenhet, förvirring eller verklighetsförlust (hos äldre

patienter), eller hallucinationer

onormal hjärtrytm eller oregelbundna hjärtslag

svullna salivkörtlar

håravfall

ökad känslighet för solljus

bröstkörtelförstoring hos män

feber

viktminskning

onormala leverfunktionsvärden.

Mycket sällsynt: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare

hjärtmuskelsjukdom

känsla av inre rastlöshet och ett starkt behov av att vara i konstant rörelse

ett tillstånd som kallas för perifer nervsjukdom, och som innebär t.ex. domningar och stickningar i

benen och fötterna, beröringskänslighet eller försämring av känseln

akut förhöjt tryck i ögat

särskilda former av onormal hjärtrytm (så kallad torsades de pointes)

allergisk inflammation i lungblåsor och i lungvävnad

Har rapporterats: förekommer hos ett okänt antal användare

aptitlöshet

höjning eller sänkning av blodsocker

paranoia (vanföreställningar)

rörelsesjukdomar (ofrivilliga rörelser eller minskade rörelser)

hjärtmuskelinflammation

p.g.a. överkänslighetsreaktion

inflammation i levern

blodvallningar

torra ögon.

En ökad risk för benfrakturer har observerats hos patienter som tar denna typ av läkemedel.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som

inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att

rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

5.

Hur Amitriptylin Abcur ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan eller burken efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Blisterförpackning förvaras vid högst 30°C. Förvara blister i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar

läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är amitriptylin.

Varje tablett innehåller 10, 25 respektive 50 mg amtriptylin

(som amitriptylinhydroklorid).

Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, majsstärkelse, povidon, magnesiumstearat, talk,

polyvinylalkohol,

makrogol, titandioxid (E171) och järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Amitriptylin

Abcur 10 mg är en ljusrosa, rund, bikonvex filmdragerad tablett utan prägling, tablettstorlek

7 x 3,4 mm.

Amitriptylin

Abcur 25 mg är en rosa, rund, bikonvex filmdragerad tablett utan prägling, tablettstorlek

7 x 3,4 mm.

Amitriptylin

Abcur 50 mg är en brunrosa, rund, bikonvex filmdragerad tablett utan prägling, tablettstorlek

9 x 4,4 mm.

Amitriptylin

Abcur finns i:

Burk: 20 och 100 tabletter.

Blister: 20 och 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Abcur AB

Box 1452

251 14 Helsingborg

Sverige

Tillverkare

Extractum Pharma Co Ltd

6413 Kunfehértó. IV. Körzet 6

Ungern

Denna bipacksedel ändrades senast

18.12.2018

Lue koko asiakirja

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Amitriptylin Abcur 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

Amitriptylin Abcur 25 mg kalvopäällysteiset tabletit

Amitriptylin Abcur 50 mg kalvopäällysteiset tabletit

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi tabletti sisältää:

amitriptyliinihydrokloridia määrän, joka vastaa 10 mg, 25 mg tai 50 mg amitriptyliiniä.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: laktoosimonohydraatti 96 mg, 79 mg tai 158 mg.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Tabletti, kalvopäällysteinen

10 mg:n tabletti: haalean vaaleanpunainen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jossa ei

ole merkintöjä, tabletin koko 7 x 3,4 mm.

25 mg:n tabletti: vaaleanpunainen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jossa ei ole

merkintöjä, tabletin koko 7 x 3,4 mm.

50 mg:n tabletti: rusehtavan vaaleanpunainen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jossa ei

ole merkintöjä, tabletin koko 9 x 4,4 mm.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Amitriptylin Abcur on tarkoitettu:

vaikea-asteisen masennuksen hoitoon aikuisilla

neuropaattisen kivun hoitoon aikuisilla

kroonisen jännityspäänsäryn estohoitoon aikuisilla

migreenin estohoitoon aikuisilla

yökastelun hoitoon 6-vuotiailla ja vanhemmilla lapsilla, kun orgaaninen patologia (mukaan lukien

spina bifida ja siihen liittyvät tilat) on poissuljettu ja muilla lääkkeettömillä ja lääkehoidoilla

(mukaan lukien antispasmodiset ja vasopressiinityyppiset valmisteet) ei ole saatu vastetta. Vain

sellaisen terveydenhuollon ammattilaisen, jolla on erikoisosaamista pitkäkestoisen yökastelun

hallinnassa, pitäisi määrätä tätä lääkevalmistetta.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Kaikkia annosteluohjeita ei voida saavuttaa kaikilla lääkemuodoilla/vahvuuksilla. Sopiva

lääkemuoto/vahvuus on valittava aloitusannoksille ja kaikille myöhemmille annoksen lisäyksille.

Vaikea-asteinen masennus

Lääkitys pitää aloittaa pienellä annoksella, jota nostetaan asteittain huomioiden kliininen vaste ja

mahdolliset merkit siitä, ettei lääkevalmistetta siedetä.

Aikuiset

Aloitusannos 25 mg kahdesti vuorokaudessa (50 mg vuorokaudessa). Jos tarpeen, vuorokausiannosta

voidaan suurentaa 25 mg:lla joka toinen päivä aina 150 mg:aan asti kahteen annokseen jaettuna.

Ylläpitoannos on pienin tehokas hoitoannos.

Yli 65-vuotiaat iäkkäät potilaat ja potilaat, joilla on sydän- ja verisuonisairaus

Aloitusannos 10–25 mg vuorokaudessa.

Vuorokausiannos voidaan nostaa 100–150 mg:aan kahteen annokseen jaettuna riippuen yksittäisen

potilaan vasteesta ja hoidon siedettävyydestä.

Yli 100 mg:n annoksia pitää käyttää varoen.

Ylläpitoannos on pienin tehokas hoitoannos.

Pediatriset potilaat

Amitriptyliiniä ei pidä käyttää lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoitoon, koska pitkäaikaisen

käytön turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu (ks. kohta 4.4).

Hoidon kesto

Masennuslääkkeen vaikutus ilmenee yleensä 2–4 viikon jälkeen. Masennuslääkehoito on

oireenmukaista ja sitä pitää siksi jatkaa soveltuvan ajanjakson ajan, tavallisesti enintään kuusi kuukautta

toipumisen jälkeen, uusiutumisen estämiseksi.

Neuropaattinen kipu, kroonisen jännityspäänsäryn ennaltaehkäisevä hoito ja migreenin

ennaltaehkäisevä hoito

Potilaan annos titrataan yksilöllisesti siten, että saavutetaan riittävä analgesia ja että haittavaikutukset

ovat siedettäviä. Yleisesti ottaen, oireiden hoitamiseksi pitää käyttää pienintä tehokasta annosta

lyhyimmän tarvittavan ajan.

Aikuiset

Suositellut annokset ovat 25–75 mg vuorokaudessa iltaisin. Yli 100 mg:n annoksia on käytettävä varoen.

Alkuannos on 10–25 mg iltaisin. Annosta voidaan nostaa 10–25 mg:lla 3–7 päivän välein lääkkeen

siedettävyyden mukaan.

Annos voidaan ottaa kerran vuorokaudessa tai jaettuna kahteen annokseen. Yli 75 mg:n kerta-annosta

ei suositella.

Analgeettinen vaikutus havaitaan yleensä 2–4 viikon hoidon jälkeen.

Yli 65-vuotiaat iäkkäät potilaat ja potilaat, joilla on sydän- ja verisuonisairaus

Suositellaan aloitusannosta 10–25 mg iltaisin.

Yli 75 mg:n annoksia pitää käyttää varoen.

Yleisesti suositellaan hoidon aloittamista aikuisille suositellun annosalueen pienemmillä annoksilla.

Vuorokausiannosta voidaan nostaa riippuen yksittäisen potilaan vasteesta ja lääkevalmisteen

siedettävyydestä.

Pediatriset potilaat

Amitriptyliiniä ei pidä käyttää lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoitoon, koska turvallisuutta ja

tehoa ei ole varmistettu (ks. kohta 4.4).

Hoidon kesto

Neuropaattinen kipu

Hoito on oireenmukaista ja sitä jatketaan soveltuvan ajanjakson ajan. Monilla potilailla hoitoa voidaan

tarvita useiden vuosien ajan. Tasaisin aikavälein tapahtuvaa uudelleen arviointia suositellaan sen

vahvistamiseksi, että hoidon jatkaminen on yhä asianmukaista potilaalle.

Kroonisen jännityspäänsäryn ennaltaehkäisevä hoito ja migreenin ennaltaehkäisevä hoito

aikuisilla

Hoitoa jatketaan soveltuvan ajanjakson ajan. Tasaisin aikavälein tapahtuvaa uudelleen arviointia

suositellaan sen vahvistamiseksi, että hoidon jatkaminen on yhä asianmukaista potilaalle.

Yökastelu

Pediatriset potilaat

Suositellut annokset:

6–10-vuotiaille lapsille: 10 mg–20 mg. Tälle ikäryhmälle on käytettävä sopivampaa annosmuotoa.

11-vuotiaat ja vanhemmat lapset: 25 mg–50 mg vuorokaudessa

Annosta pitää nostaa asteittain.

Annos annetaan 1–1½ tuntia ennen nukkumaanmenoa.

EKG pitää tehdä ennen amitriptyliinihoidon aloittamista pitkän QT-oireyhtymän poissulkemiseksi.

Hoitojakson pituus ei saa ylittää kolmea kuukautta.

Jos toistuvat amitriptyliinikuurit ovat tarpeen, lääkehoito pitää tarkistaa kolmen kuukauden välein.

Kun hoito lopetetaan, amitriptyliinin käyttö pitää lopettaa vähitellen.

Erityisryhmät

Munuaisten vajaatoiminta

Tätä lääkevalmistetta voidaan antaa tavallisina annoksina potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta.

Maksan vajaatoiminta

Varovaista annostusta ja, jos mahdollista, pitoisuuksien seerumissa määrittelyä suositellaan.

Sytokromi P450 CYP2D6:n estäjät

Riippuen yksittäisen potilaan vasteesta pienempää amitriptyliiniannosta on harkittava, jos

amitriptyliinihoitoon lisätään voimakas CYP2D6:n estäjä (esim. bupropioni, kinidiini, fluoksetiini,

paroksetiini) (ks. kohta 4.5).

Tunnetut hitaat CYP2D6- tai CYP2C19-metaboloijat

Tällaisilla potilailla voi olla kohonneita amitriptyliinin ja sen aktiivisen metaboliitin nortriptyliinin

pitoisuuksia plasmassa. Harkitse suositellun aloitusannoksen pienentämistä 50 %:lla.

Antotapa

Amitriptylin Abcur on tarkoitettu otettavaksi suun kautta.

Tabletit pitää niellä veden kanssa.

Hoidon lopettaminen

Kun hoito lopetetaan, annosta pitää pienentää vähitellen useiden viikkojen aikana.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Hiljattainen sydäninfarkti tai minkä tahansa asteinen sydänkatkos tai sydämen rytmihäiriöt ja

sepelvaltimon vajaatoiminta.

Samanaikainen hoito MAOI-valmisteilla (monoamiinioksidaasin estäjät) on vasta-aiheista (ks.

kohta 4.5).

Samanaikainen hoito amitriptyliinillä ja MAOI-valmisteilla voi aiheuttaa serotoniinisyndroomaa

(yhdistelmä oireita, joka voi sisältää kiihtymystä, sekavuutta, vapinaa, myoklonuksen ja hypertermiaa).

Amitriptyliinihoito voidaan aloittaa 14 vuorokautta sen jälkeen kun hoito irreversiibeleillä,

epäselektiivisillä MAOI-valmisteilla on lopetettu, ja vähintään yksi vuorokausi sen jälkeen kun hoito

reversiibelillä moklobemidilla on lopetettu. Hoito MAO:n estäjällä voidaan aloittaa 14 vuorokautta

amitriptyliinihoidon lopettamisen jälkeen.

Vaikea-asteinen maksasairaus.

Alle 6-vuotiailla lapsilla.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Suuria annoksia käytettäessä sydämen rytmihäiriöt ja vaikea hypotensio ovat todennäköisiä. Oireita voi

myös esiintyä tavanomaista annosta ottavilla potilailla, joilla on ennestään sydänsairaus.

QT-ajan pidentyminen

Myyntiluvan saamisen jälkeisenä aikana on raportoitu QT-ajan pidentymistä ja sydämen rytmihäiriöitä.

Varovaisuutta suositellaan, jos amitriptyliiniä annetaan potilaille, joilla on merkittävä bradykardia,

kompensoimaton sydämen vajaatoiminta tai jotka ottavat QT-aikaa pidentäviä lääkkeitä.

Elektrolyyttihäiriöiden (hypokalemia, hyperkalemia, hypomagnesemia) tiedetään olevan tiloja, jotka

suurentavat rytmihäiriöiden riskiä.

Tri/tetrasyklisten masennuslääkehoitojen yhteydessä annetut anestesia-aineet voivat lisätä

rytmihäiriöiden ja hypotension riskiä. Jos mahdollista, keskeytä tämän lääkevalmisteen käyttö useita

päiviä ennen leikkausta. Jos hätäleikkausta ei voida välttää, anestesiologille pitää kertoa potilaan

hoidosta amitriptyliinillä.

Annettaessa amitriptyliinia hypertyreoosipotilaille tai kilpirauhaslääkitystä saaville potilaille pitää olla

hyvin varovainen, sillä sydämen rytmihäiriöt ovat mahdollisia.

Iäkkäät potilaat ovat erityisen alttiita ortostaattiselle hypotensiolle.

Tätä lääkevalmistetta pitää käyttää varoen sellaisille potilaille, joilla on kouristustauteja, virtsaumpi,

eturauhasen liikakasvu, hypertyreoosi, vainoharhaisia oireita, pitkälle edennyt maksasairaus tai sydän- ja

verisuonitauti, mahaportin ahtauma tai suolen lamaantuminen.

Potilailla, joilla on silmässä harvinainen, matala etukammio ja kapea kammiokulma, voi esiintyä akuuttia

glaukoomaa pupillin laajentumisen takia.

Itsemurha/itsemurha-ajatukset

Masennukseen liittyy lisääntynyt itsemurha-ajatusten, itsetuhoisen käytöksen ja itsemurhan riski

(itsemurhaan liittyvät tapahtumat). Tämä riski säilyy, kunnes itse tilassa tapahtuu merkittävää

parantumista. Koska parantumista ei välttämättä tapahdu hoidon ensimmäisten viikkojen aikana tai

pitempänä aikana, potilaita on seurattava tarkasti, kunnes parantumista tapahtuu. Yleisen kliinisen

kokemuksen perusteella itsemurhan riski saattaa kasvaa parantumisen alkuvaiheessa.

Potilailla, joilla on aiemmin ollut itsemurhaan liittyviä tapahtumia tai joilla on merkittävästi itsemurha-

ajatuksia ennen hoidon alkua, tiedetään olevan suurempi itsemurha-ajatusten tai itsemurhayritysten riski,

ja heitä pitää seurata huolellisesti hoidon aikana. Lumelääkekontrolloitujen, psyykkisistä häiriöistä

kärsivillä aikuisilla potilailla tehtyjen masennuslääkkeiden kliinisten tutkimusten meta-analyysi osoitti

itsemurhakäytöksen kasvaneen riskin masennuslääkkeillä lumelääkkeeseen verrattuna alle 25-vuotiailla

potilailla.

Potilaiden ja erityisesti suuren riskin potilaiden huolellisen seurannan pitää liittyä lääkehoitoon, erityisesti

hoidon alkuvaiheessa ja annosmuutosten yhteydessä. Potilaille (ja heidän hoitajilleen) on kerrottava

tarpeesta pitää silmällä mahdollista kliinistä pahentumista, itsemurhaan liittyvää käytöstä tai itsemurha-

ajatuksia ja epätavallisia käytösmuutoksia. Näiden oireiden esiintyessä lääketieteellistä apua pitää hakea

välittömästi.

Kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla potilailla maaninen vaihe voi aktivoitua. Jos potilas siirtyy

maaniseen vaiheeseen, amitriptyliinin käyttö on lopetettava.

Kuten on havaittu muiden psykotrooppisten lääkkeiden käytön yhteydessä, amitriptyliini saattaa muuttaa

insuliini- ja glukoosivasteita, mikä voi vaatia hoitomuutoksia diabetespotilailla. Lisäksi masennus

itsessään voi vaikuttaa potilaan glukoositasapainoon.

Trisyklisten masennuslääkkeiden käytön yhteydessä on raportoitu hyvin korkeaa kuumetta, kun niitä

käytetään yhdessä antikolinergisten tai neuroleptisten lääkkeiden kanssa, erityisesti sään ollessa kuuma.

Pitkäaikaisen käytön jälkeen hoidon äkillinen lopettaminen voi aiheuttaa vieroitusoireita, kuten

päänsärkyä, huonoa oloa, unettomuutta ja ärtymystä.

Amitriptyliiniä pitää käyttää varoen potilailla, jotka saavat SSRI-hoitoa (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).

Yökastelu

EKG-tutkimus tehdään ennen amitriptyliinihoidon aloittamista pitkän QT-oireyhtymän poissulkemiseksi.

Amitriptyliiniä yökastelun hoidossa ei saa yhdistää antikolinergisiin lääkkeisiin.

Hoidon alkuvaiheessa itsemurha-ajatuksia ja -käytöstä voi esiintyä käytettäessä masennuslääkkeitä,

myös hoidettaessa muita vaivoja kuin masennusta. Tästä syystä yökastelusta kärsivien potilaiden hoidon

yhteydessä täytyy noudattaa samoja varotoimia kuin masennuspotilaiden hoidossa.

Pediatriset potilaat

Pitkäkestoisia turvallisuustietoja käytöstä lapsilla ja nuorilla liittyen kasvuun, kypsymiseen sekä kognition

ja käytöksen kehittymiseen ei ole saatavilla (ks. kohta 4.2).

Apuaineet

Tabletit sisältävät laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi,

saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä

lääkettä.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Amitriptyliinin mahdolliset yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa

Vasta-aiheiset yhdistelmät

MAO:n estäjien kanssa (ei-selektiiviset sekä MAO A -selektiiviset (moklobemidi) ja MAO B

-selektiiviset (selegiliini)) - “serotoniinisyndrooman” riski (ks. kohta 4.3).

Yhdistelmät, joita ei suositella

Sympatomimeettiset aineet: Amitriptyliini voi voimistaa adrenaliinin, efedriinin, isoprenaliinin,

noradrenaliinin, fenyyliefriinin ja fenyylipropanolamiinin kardiovaskulaarisia vaikutuksia. Näitä

lääkeaineita on esim. paikallispuudutteissa ja yleisanestesiassa käytettävissä sekä nenän tukkoisuutta

vähentävissä lääkkeissä.

Adrenergisten neuronien salpaajat: Trisykliset masennuslääkkeet voivat tehdä tehottomiksi

keskushermoston kautta toimivien verenpainelääkkeiden, kuten guanetidiinin, betanidiinin, reserpiinin,

klonidiinin ja metyylidopan, vaikutuksia. Kaiken verenpainelääkityksen tarkistamista suositellaan

trisyklisillä masennuslääkkeillä tapahtuvan hoidon aikana.

Antikolinergit: Trisykliset masennuslääkkeet voivat voimistaa näiden lääkkeiden vaikutuksia silmään,

keskushermostoon, suolistoon ja virtsarakkoon. Näiden lääkkeiden yhteiskäyttöä on vältettävä suolen

lamaantumisen, hyperpyreksian jne. kasvaneen riskin takia.

QT-aikaa pidentävät lääkkeet, mukaan lukien rytmihäiriölääkkeet kuten kinidiini, antihistamiinit

astemitsoli ja terfenadiini, jotkin psykoosilääkkeet (erityisesti pimotsidi ja sertindoli), sisapridi,

halofantriini ja sotaloli, voivat nostaa kammioarytmian riskiä, jos niitä käytetään yhtaikaa trisyklisten

masennuslääkkeiden kanssa.

Ole varovainen amitriptyliinin ja metadonin yhteiskäytön yhteydessä additiivisten QT-aikaan

kohdistuvien vaikutusten sekä vakavien sydänvaikutusten kasvaneen riskin takia.

Varovaisuuteen kehotetaan myös amitriptyliinin ja hypokalemiaa aiheuttavien diureettien (esim.

furosemidi) yhteiskäytön aikana.

Tioridatsiini: Amitriptyliinin ja tioridatsiinin (CYP2D6:n substraatti) yhteiskäyttöä pitää välttää

tioridatsiinin aineenvaihdunnan estymisen ja tästä aiheutuvan sydämeen liittyvien haittavaikutusten

kasvaneen riskin takia.

Tramadoli: Tramadolin (CYP2D6:n substraatti) ja amitriptyliinin kaltaisten trisyklisten

masennuslääkkeiden (TCA) yhteiskäyttö lisää kouristuskohtausten ja serotoniinisyndrooman riskiä.

Lisäksi yhteiskäyttö voi estää tramadolin metaboloitumista aktiiviseksi metaboliitikseen ja täten nostaa

tramadolipitoisuuksia, mikä voi lisätä opioidin toksisuutta.

Sieni-infektiolääkkeet, kuten flukonatsoli ja terbinafiini, nostavat trisyklisten lääkeaineiden pitoisuuksia

seerumissa ja lisäävät toksisuutta. Tästä on aiheutunut pyörtymisiä ja kääntyvien kärkien takykardiaa.

Yhdistelmät, jotka vaativat varotoimia

Keskushermostoa lamaavat aineet: Amitriptyliini voi lisätä alkoholin, barbituraattien ja muiden

keskushermostoa lamaavien aineiden sedatiivisia vaikutuksia.

Muiden lääkevalmisteiden mahdolliset vaikutukset amitriptyliiniin

Amitriptyliinin kaltaiset trisykliset masennuslääkkeet (TCA) metaboloituvat pääosin maksan sytokromin

P450-isoentsyymien CYP2D6 ja CYP2C19, jotka ovat väestössä polymorfisia, toimesta. Muita

amitriptyliinin metaboloitumiseen osallistuvia isoentsyymejä ovat CYP3A4, CYP1A2 ja CYP2C9.

CYP2D6:n estäjät: Isoentsyymin CYP2D6 toiminta voi estyä useiden lääkeaineiden vaikutuksesta.

Näitä ovat esim. neuroleptiset lääkkeet, serotoniinin takaisinoton estäjät, beetasalpaajat ja

rytmihäiriölääkkeet. Esimerkkejä voimakkaista CYP2D6:n estäjistä ovat bupropioni, fluoksetiini,

paroksetiini ja kinidiini. Nämä lääkeaineet voivat vähentää oleellisesti trisyklisten masennuslääkkeiden

aineenvaihduntaa ja suurentaa merkittävästi pitoisuuksia plasmassa. Harkitse TCA:n pitoisuuksien

seuraamista plasmasta aina, kun TCA-lääkkeitä annetaan yhdessä sellaisen lääkkeen kanssa, jonka

tiedetään olevan CYP2D6:n estäjä. Amitriptyliinin annoksen säätäminen voi olla tarpeen (ks. kohta

4.2).

Muut sytokromi P450:n estäjät: Simetidiini, metyylifenidaatti ja kalsiumkanavan salpaajat (esim.

diltiatseemi ja verapamiili) voivat nostaa trisyklisten masennuslääkkeiden pitoisuuksia plasmassa ja siten

lisätä toksisuutta. Sellaisten sieni-infektiolääkkeiden kuin flukonatsoli (CYP2C9:n estäjä) ja terbinafiini

(CYP2D6:n estäjä) on havaittu nostavan amitriptyliinin ja nortriptyliinin pitoisuuksia seerumissa.

Isoentsyymit CYP3A4 ja CYP1A2 metaboloivat amitriptyliiniä vähäisemmässä määrin. Fluvoksamiinin

(voimakas CYP1A2:n estäjä) on kuitenkin osoitettu nostavan amitriptyliinin pitoisuuksia plasmassa, ja

tätä yhdistelmää täytyy välttää. Kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia voidaan odottaa amitriptyliinin ja

voimakkaiden CYP3A4:n estäjien, kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli ja ritonaviiri, yhteiskäytön

yhteydessä.

Trisykliset masennuslääkkeet ja neuroleptiset lääkkeet estävät toistensa metaboloitumista. Tämä

voi johtaa kouristuskynnyksen alentumiseen ja kouristuskohtauksiin. Näiden lääkkeiden annostusta

voidaan joutua muuttamaan.

Sytokromi P450:n induktorit: Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, rifampisiini, fenytoiini,

barbituraatit, karbamatsepiini ja mäkikuisma (Hypericum perforatum) voivat lisätä trisyklisten

masennuslääkkeiden metaboliaa. Se voi johtaa trisyklisten masennuslääkkeiden pitoisuuksien laskuun

plasmassa ja masennusvasteen vähentymiseen.

Etanolin vaikutuksesta plasmassa vapaan amitriptyliinin pitoisuudet ja nortriptyliinipitoisuudet

kasvoivat.

Natriumvalproaatti ja valpromidi saattavat nostaa amitriptyliinin plasmapitoisuutta. Tämän

vuoksi suositellaan kliinistä seurantaa.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Amitriptyliinin suhteen saatavilla on vain vähän tietoja raskauden aikaisesta altistumisesta.

Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).

Amitriptyliiniä ei suositella raskauden aikana käytettäväksi, ellei se ole selkeästi tarpeen, ja vasta

riski/hyötysuhteen tarkan arvioinnin jälkeen.

Kroonisen käytön aikana ja raskauden viimeisten viikkojen aikana tapahtuneen käytön jälkeen

vastasyntyneellä voi esiintyä vieroitusoireita. Niitä voivat olla ärtyisyys, hypertonia, vapina, hengityksen

epäsäännöllisyys, huono juominen ja äänekäs itkuisuus sekä antikolinergiset oireet (virtsaumpi,

ummetus).

Imetys

Amitriptyliini ja sen metaboliitit erittyvät ihmisen rintamaitoon (vastaten 0,6-1 %:ia äidin saamasta

annoksesta). Imeväisikäisen riskiä ei voida sulkea pois. On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai

lopetetaanko hoito tällä lääkevalmisteella, ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja

hoidosta koituvat hyödyt äidille.

Hedelmällisyys

Amitriptyliini vähensi raskauksia rotilla (ks. kohta 5.3).

Tietoja amitriptyliinin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Amitriptyliini on rauhoittava lääke. Potilailla, jotka käyttävät psykotrooppisia lääkkeitä, voidaan odottaa

olevan häiriöitä tavanomaisessa huomio- ja keskittymiskyvyssä, ja heitä pitää varoittaa heidän

kyvystään ajaa autoa tai käyttää koneita. Nämä haittavaikutukset voivat pahentua alkoholin

yhteiskäytön yhteydessä.

4.8

Haittavaikutukset

Amitriptyliini voi aiheuttaa samankaltaisia haittavaikutuksia kuin muut trisykliset masennuslääkkeet.

Jotkin alla mainituista haittavaikutuksista, kuten päänsärky, vapina, keskittymishäiriöt, ummetus ja

alentunut libido, voivat myös olla masennuksen oireita ja helpottuvat yleensä, kun masennus paranee.

Alla olevassa listassa käytetään seuraavaa merkintätapaa:

MedDRA-elinjärjestelmäluokka / suositeltu termi;

Hyvin yleinen (>1/10);

Yleinen (>1/100, <1/10);

Melko harvinainen (>1/1 000, <1/100);

Harvinainen (>1/10 000, <1/1 000);

Hyvin harvinainen (<1/10 000);

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

MedDRA-elinluokka

Esiintymistiheys

Suositeltu termi

Veri ja imukudos

Harvinainen

Luuydinlama, agranulosytoosi,

leukopenia, eosinofilia,

trombosytopenia.

Aineenvaihdunta ja ravitsemus

Harvinainen

Vähentynyt ruokahalu.

Aineenvaihdunta ja ravitsemus

Tuntematon

Anoreksia, verensokeriarvojen

nousu tai lasku.

Psyykkiset häiriöt

Hyvin yleinen

Aggressio.

Yleinen

Sekava mielentila, alentunut

libido, agitaatio.

Melko harvinainen

Hypomania, mania,

ahdistuneisuus, unettomuus,

painajaiset.

Harvinainen

Delirium (iäkkäillä potilailla),

hallusinaatiot, itsemurha-

ajatukset tai -käytös*.

Tuntematon

Paranoia.

Hermosto

Hyvin yleinen

Uneliaisuus, vapina, pyörrytys,

päänsärky, puhehäiriö

(dysartria).

Yleinen

Keskittymiskyvyn häiriöt,

makuhäiriö, parestesia, ataksia.

Melko harvinainen

Kouristukset.

Hyvin harvinainen

Akatisia, polyneuropatia.

Tuntematon

Ekstrapyramidaalinen häiriö.

Silmät

Hyvin yleinen

Mukautumishäiriö.

Yleinen

Mydriaasi.

Hyvin harvinainen

Akuutti glaukooma.

Tuntematon

Kuivasilmäisyys.

Kuulo ja tasapainoelin

Melko harvinainen

Tinnitus.

Sydän

Hyvin yleinen

Sydämentykytys, takykardia.

Yleinen

Eteiskammiokatkos,

haarakatkos.

Melko harvinainen

Kollapsitilat, sydämen

vajaatoiminnan paheneminen.

Harvinainen

Rytmihäiriö.

Hyvin harvinainen

Kardiomyopatiat, kääntyvien

kärkien takykardia.

Tuntematon

Yliherkkyydestä johtuva

sydänlihastulehdus.

Verisuonisto

Hyvin yleinen

Ortostaattinen hypotensio.

Melko harvinainen

Hypertensio.

Tuntematon

Hypertermia.

Hengityselimet, rintakehä ja

välikarsina

Hyvin yleinen

Nenän tukkoisuus.

Hyvin harvinainen

Keuhkorakkuloiden ja

keuhkokudoksen allerginen

tulehdus (alveoliitti, Löfflerin

oireyhtymä).

Ruoansulatuselimistö

Hyvin yleinen

Kuiva suu, ummetus,

pahoinvointi.

Melko harvinainen

Ripuli, oksentelu, kielen

turpoaminen.

Harvinainen

Sylkirauhasten laajentuma,

suolen lamaantuminen.

Maksa ja sappi

Melko harvinainen

Maksan toiminnan

heikentyminen (esim.

kolestaattinen maksasairaus).

Harvinainen

Keltaisuus.

Tuntematon

Hepatiitti.

Iho ja ihonalainen kudos

Hyvin yleinen

Hyperhidroosi.

Melko harvinainen

Ihottuma, nokkosihottuma,

kasvojen turvotus.

Harvinainen

Hiusten lähtö,

valoherkkyysreaktio.

Munuaiset ja virtsatiet

Yleinen

Virtsaamishäiriöt.

Melko harvinainen

Virtsaumpi.

Sukupuolielimet ja rinnat

Yleinen

Erektiohäiriö.

Melko harvinainen

Galaktorrea.

Harvinainen

Gynekomastia.

Yleisoireet ja antopaikassa

todettavat haitat

Yleinen

Väsymys, janon tunne.

Harvinainen

Pyreksia.

Tutkimukset

Hyvin yleinen

Painon nousu.

Yleinen

Poikkeava EKG, QT-ajan

pidentyminen EKG:ssa, QRS-

kompleksin leveneminen

EKG:ssa, hyponatremia.

Melko harvinainen

Silmänpaineen nousu.

Harvinainen

Painon lasku.

Maksan toimintakokeiden

poikkeavuudet, kohonnut veren

alkalinen fosfataasi, kohonneet

transaminaasiarvot.

*Tapauksia itsemurha-ajatuksista tai -käytöksestä on raportoitu amitriptyliinihoidon aikana ja juuri

hoidon loppumisen jälkeen (ks. kohta 4.4).

Epidemiologiset tutkimukset, jotka on tehty pääasiassa yli 50-vuotiaille SSRI- tai trisyklisiä

masennuslääkkeitä käyttäville potilaille, ovat osoittaneet suurentuneen riskin luunmurtumiin.

Suurentuneen luunmurtumariskin vaikutusmekanismia ei tunneta..

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

4.9

Yliannostus

Oireet

Antikolinergiset oireet: Mydriaasi, takykardia, virtsaumpi, limakalvojen kuivuminen, vähentyneet

suolen liikkeet. Kouristukset. Kuume. Keskushermoston toimintojen äkillinen lamaantuminen.

Tajunnantason lasku, joka voi johtaa koomaan. Hengityslama.

Sydänoireet: Rytmihäiriöt (kammioperäiset takyarytmiat, kääntyvien kärkien takykardia,

kammiovärinä). EKG:ssa näkyy luonteenomaisesti pidentynyt PR-väli, QRS-kompleksin leveneminen,

pidentynyt QT-aika, T-aallon latistuminen tai inversio, ST-välin vajoama ja eriasteisia johtumishäiriöitä

aina sydänpysähdykseen. QRS-kompleksin leveneminen korreloi yleensä hyvin toksisuuden

vaikeusasteen kanssa akuutissa yliannostuksessa. Sydämen vajaatoiminta, hypotensio, kardiogeeninen

sokki. Metabolinen asidoosi, hypokalemia, hyponatremia.

Aikuisella ≥ 750 mg annoksen ottaminen voi johtaa vakavaan myrkytykseen. Samanaikainen

alkoholin tai muiden psykotrooppisten lääkkeiden käyttö voi pahentaa yliannostuksen

vaikutuksia. Yksilöllinen vaste yliannokselle vaihtelee suuresti. Lapset ovat erittäin alttiita

kardiotoksisuudelle, kouristuskohtauksille ja hyponatremialle.

Heräämisen yhteydessä sekavuus, agitaatio, hallusinaatiot ja ataksia ovat jälleen mahdollisia.

Hoito

Sairaalahoito (teho-osastolla) tarvittaessa. Hoito on oireenmukaista ja elintoimintoja tukevaa.

Arvioi ja varmista hengitysteiden, hengityksen ja verenkierron toiminta. Avaa laskimoyhteys.

Huolellinen seuranta on välttämätöntä myös komplisoitumattomissa tapauksissa.

Tutki potilas kliinisten löydösten varalta. Tarkista urea ja elektrolyytit - tarkkaile matalien

kaliumarvojen varalta ja virtsan eritystä. Tarkista valtimoveren kaasuarvot asidoosin varalta. Ota

EKG - tutki, onko QRS > 0,16 sekuntia

Sekayliannostapauksissa flumatseniilia ei saa antaa bentsodiatsepiinin toksisuuden kumoamiseksi.

Harkitse mahahuuhtelua vain, jos mahdollisesti tappavan annoksen ottamisesta on kulunut alle

tunti.

Jos lääkkeen ottamisesta on alle tunti, anna 50 g aktiivihiiltä.

Hengitysteiden avoimuus varmistetaan tarvittaessa intuboimalla. Hengityskonehoitoa suositellaan

mahdollisen hengityspysähdyksen varalta. Sydämen toiminnan jatkuva EKG-seuranta 3-5 päivän

ajan. Seuraavien hoito päätetään tapauskohtaisesti.

- leveät QRS-kompleksit, sydämen vajaatoiminta ja kammioperäiset rytmihäiriöt

- verenkierron vajaatoiminta

- hypotensio

- hypertermia

- kouristukset

- metabolinen asidoosi.

Levottomuutta ja kouristuksia voidaan hoitaa diatsepaamilla.

Potilaita, joilla on toksisuuden merkkejä, seurataan vähintään 12 tunnin ajan.

Tarkkaile potilasta rabdomyolyysin varalta, jos hän on ollut tajuton huomattavan pitkän aikaa.

Koska yliannostus on usein tahallista, potilaat voivat yrittää itsemurhaa muilla keinoin

toipumisvaiheen aikana. Tämän lääkeluokan kanssa on ilmennyt kuolemantapauksia sekä

tahallisen että tahattoman yliannostuksen vuoksi.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Masennuslääkkeet, epäselektiiviset monoamiinien takaisinoton estäjät

(trisykliset masennuslääkkeet)

ATC-koodi: N06AA09

Vaikutusmekanismi

Amitriptyliini on trisyklinen masennuslääke ja kipulääke. Sillä on merkittäviä antikolinergisiä ja

sedatiivisia vaikutuksia. Se estää noradrenaliinin ja serotoniinin takaisinoton ja inaktivaation

hermopäätteissä. Näiden monoamiinivälittäjäaineiden takaisinoton estäminen vahvistaa niiden toimintaa

aivoissa. Tämä vaikuttaa liittyvän masennusta lievittävään vaikutukseen.

Se myös estää natrium-, kalium- ja NMDA-kanavien toimintaa sekä sentraalisesti että selkäytimessä.

Noradrenaliini-, natrium- ja NMDA-välitteiset vaikutukset selittävät tehoa neuropaattisessa kivussa

sekä kroonisten jännityspääsärkyjen ja migreenin estohoidossa. Amitriptyliinin kipua lievittävä vaikutus

ei liity sen masennusta lievittäviin ominaisuuksiin.

Trisyklisillä masennuslääkkeillä on jossain määrin affiniteettia muskariini- ja histamiini H1

-reseptoreihin.

Kliininen teho ja turvallisuus

Amitriptyliinin teho ja turvallisuus on todettu seuraavien käyttöaiheiden hoidossa aikuisilla:

vaikea-asteinen masennus

neuropaattinen kipu

kroonisen jännityspäänsäryn estohoito

migreenin estohoito.

Amitriptyliinin teho ja turvallisuus on todettu yökastelun hoidossa 6-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla

(ks. kohta 4.1).

Suositellut annokset on annettu kohdassa 4.2. Masennuksen hoidossa on käytetty enimmillään 200 mg:n,

ja sairaalahoidossa oleville vaikea-asteista masennusta sairastaville toisinaan enintään 300 mg:n

vuorokausiannoksia.

Masennus- ja kivunlievitysvaikutukset ilmenevät yleensä 2-4 viikon hoidon jälkeen. Rauhoittavassa

vaikutuksessa ei ole viivettä.

5.2

Farmakokinetiikka

Imeytyminen

Kalvopäällysteiset tabletit

Amitriptylin Abcur 10 mg ja 25 mg kalvopäällysteiset tabletit

Tablettien ottaminen suun kautta johtaa huippupitoisuuteen seerumissa noin neljässä tunnissa.

=3,89±1,87 tuntia; vaihteluväli 1,93–7,98 tuntia). Peroraalisen, 50 mg:n annoksen jälkeen keskiarvo

on C

=30,95±9,61 ng/ml; vaihteluväli 10,85–45,70 ng/ml (111,57±34,64 nmol/l; vaihteluväli 39,06–

164,52 nmol/l). Keskimääräinen absoluuttinen oraalinen biologinen hyötyosuus on 53 %

=0,527±0,123; vaihteluväli 0,219–0,756).

Amitriptylin Abcur 50 mg kalvopäällysteiset tabletit

Suun kautta otettu amitriptyliini imeytyy hitaasti mutta täydellisesti. Koska lääke kulkeutuu

ruoansulatuskanavan läpi usein hitaasti, huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan vasta 1–5 (–8) tunnin

kuluttua.

Systeeminen biologinen hyötyosuus on noin 50 % laskimoinjektion hyötyosuudesta.

Jakautuminen

Näennäinen jakautumistilavuus (V

arvioituna laskimonsisäisen antamisen jälkeen on 1221 L±280 L;

vaihteluväli 769–1702 L (16±3 L/kg).

Noin 95 % sitoutuu plasman proteiineihin.

Amitriptyliini ja sen päämetaboliitti nortriptyliini kulkeutuvat istukan läpi.

Imettävillä äideillä amitriptyliiniä ja nortriptyliiniä erittyy pieniä määriä rintamaitoon. Maidon

pitoisuuksien ja plasman pitoisuuksien suhde on naisilla noin 1:1. Lapsen arvioitu päivittäinen

altistuminen (amitriptyliini + nortriptyliini) on keskimäärin 2 % vastaavasta äidin painoon suhteutetusta

amitriptyliiniannoksesta (mg/kg) (ks. kohta 4.6).

Biotransformaatio

In vitro amitriptyliinin aineenvaihdunta etenee pääosin demetylaation (CYP2C19, CYP3A4) ja

hydroksylaation (CYP2D6) kautta, jota seuraa konjugoituminen glukuronihapon kanssa. Muita

osallistuvia isoentsyymejä ovat CYP1A2 ja CYP2C9. Geneettisellä polymorfismilla on osuutta

aineenvaihduntaan. Tärkein aktiivinen metaboliitti on sekundaarinen amiini, nortriptyliini.

Nortriptyliini ehkäisee tehokkaammin noradrenaliinin kuin serotoniinin takaisinottoa, kun taas

amitriptyliini ehkäisee yhtä hyvin noradrenaliinin ja serotoniinin takaisinottoa. Muilla metaboliiteilla, kuten

cis- ja trans-10-hydroksiamitriptyliini ja cis- ja trans-10-hydroksinortriptyliini, on samanlainen profiili kuin

nortriptyliinillä, mutta se on selvästi heikompi. Demetyylinortriptyliinia ja amitriptyliini-N-oksidia esiintyy

plasmassa vain hyvin pieniä määriä, ja viimeksi mainittu on lähes täysin inaktiivinen. Kaikki metaboliitit

ovat vähemmän antikolinergisia kuin amitriptyliini tai nortriptyliini. Plasmassa 10-hydroksinortriptyliinin

kokonaismäärä on suurin, mutta useimmat metaboliiteista ovat konjugoituja.

Eliminaatio

Eliminaation puoliintumisaika (t

β) peroraalisen annostuksen jälkeen on amitriptyliinillä noin 25 tuntia

(24,65±6,31 tuntia; vaihteluväli 16,49–40,36 tuntia). Keskimääräinen systeeminen puhdistuma (Cl

) on

39,24±10,18 L/h, vaihteluväli 24,53–53,73 L/h.

Erittyminen tapahtuu pääosin virtsaan. Muuttumattoman amitriptyliinin munuaispoistuma on

merkityksetöntä (noin 2 %).

Amitriptyliinin + nortriptyliinin vakaan tilan plasmatasot saavutetaan useimmilla potilailla viikon sisällä.

Vakaan tilan plasmatasoilla amitriptyliiniä ja nortriptyliiniä on suurin piirtein yhtä paljon vuorokauden

ympäri, kun tavanomaisia tabletteja otetaan kolmesti päivässä.

Iäkkäät potilaat

Pitemmät puoliintumisajat ja heikentynyt oraalinen (Cl

) puhdistuma hidastuneen aineenvaihdunnan

takia on osoitettu iäkkäillä potilailla.

Maksan vajaatoiminta

Maksan vajaatoiminta voi vähentää maksan aiheuttamaa poistumista, mikä johtaa korkeampiin

pitoisuuksiin plasmassa. Tällaisten potilaiden kohdalla tulee annostuksessa olla varovainen (ks. kohta

4.2).

Munuaisten vajaatoiminta

Munuaisten vajaatoiminnalla ei ole vaikutusta kinetiikkaan.

Polymorfismi

Aineenvaihduntaan vaikuttaa geneettinen polymorfismi (CYP2D6 ja CYP2C19) (ks. kohta 4.2).

Farmakokineettiset/farmakodynaamiset suhteet

Amitriptyliinin ja nortriptyliinin plasmapitoisuudet voivat vaihdella suuresti yksilöiden välillä ja selkeää

korrelaatiota hoitovasteeseen ei ole osoitettu.

Terapeuttinen plasmapitoisuus vakavassa masennuksessa on noin 80–200 ng/ml (≈ 280–700 nmol/l)

(amitriptyliini +nortriptyliini). Yli 300–400 ng/ml tasot liittyvät kohonneeseen sydämen toimintahäiriön

riskiin leventyneen QRS-kompleksin tai AV-katkoksen muodossa.

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Amitriptyliini esti sydämen repolarisaatiosta vastaavia ionikanavia (hERG-kanavat) terapeuttisten

plasmapitoisuuksien ylemmällä mikromolaarisella alueella. Tästä johtuen amitriptyliini voi kasvattaa

sydämen rytmihäiriöiden riskiä (ks. kohta 4.4).

Amitriptyliinin geenitoksista potentiaalia on tutkittu useissa in vitro- ja in vivo -tutkimuksissa. Vaikka

näiden tutkimusten tulokset ovat osittain ristiriitaisia, varsinkaan kromosomipoikkeamien syntymien

mahdollisuutta ei voida sulkea pois. Pitkän aikavälin karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.

Lisääntymistutkimuksissa ei havaittu teratogeenisiä vaikutuksia hiirissä, rotissa tai kaneissa, kun

amitriptyliinia annettiin suun kautta annoksina 2-40 mg/kg/vrk (enintään 13 kertaa suurin suositeltu

ihmisen amitriptyliiniannos, joka on 150 mg/vrk tai 3 mg/kg/vrk 50 kg painavalle potilaalle).

Kirjallisuustiedot viittaavat kuitenkin epämuodostumisen ja luutumisen viivästymisen riskiin hiirillä,

hamstereilla, rotilla ja kaneilla annoksen ollessa 9-33 kertaa suurin suositeltu annos. Valmiste voi

mahdollisesti vaikuttaa rottien hedelmällisyyteen, sillä siihen liittyi alentunut tiineyksien määrä.

Tämän hedelmällisyyteen liittyvän vaikutuksen syy ei ole tiedossa.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Laktoosimonohydraatti

Maissitärkkelys

Povidoni

Magnesiumstearaatti

Talkki

Polyvinyylialkoholi

Makrogoli

Titaanidioksidi (E171)

Rautaoksidi (E172)

6.2

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

6.3

Kestoaika

Purkki: 3 vuotta

Läpipainopakkaus: 3 vuotta

6.4

Säilytys

Purkki: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Läpipainopakkaus: Säilytä alle 30 °C. Pidä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)

HDPE-purkki, jossa PP-kansi: 20 ja 100 tablettia.

PVC/Al-läpipainopakkaus: 20 ja 100 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

6.6

Erityiset varotoimet hävittämiselle

Ei erityisvaatimuksia.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

Abcur AB

Box 1452

251 14 Helsingborg

Ruotsi

8.

MYYNTILUVAN NUMERO(T)

10 mg: 34697

25 mg: 34698

50 mg: 34699

9.

MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

23.5.2017

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

13.03.2019

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot