AmBisome 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Maa: Itävalta

Kieli: saksa

Lähde: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktiivinen ainesosa:

AMPHOTERICIN B

Saatavilla:

Haemato Pharm GmbH

ATC-koodi:

J02AA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

AMPHOTERICIN B

Prescription tyyppi:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Tuoteyhteenveto:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Valtuutus päivämäärä:

2011-03-03

Pakkausseloste

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
AMBISOME
®
50
MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff:
Amphotericin
B
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR MIT DER
ANWEN-
DUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGONNEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage
auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben,
wenden Sie sich an Ihren Arzt.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch
für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist AmBisome und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von AmBisome beachten?
3. Wie ist AmBisome anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist AmBisome aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und
weitere Informationen
1. WAS IST AMBISOME UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
AmBisome ist ein Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen. Der Wirkstoff
ist Amphotericin B
(Antimykotikum), das in kleinen Fettteilchen (Liposomen) eingebettet
ist.
AmBisome
wird angewendet
–
zur Behandlung von schwerwiegenden systemischen (den gesamten Körper
betreffende)
Pilzinfektionen. AmBisome ist nicht für die Behandlung einfacher
Pilzinfektionen der
Haut oder
Nägel bestimmt.
–
zur Behandlung von Patienten mit geschwächtem Immunsystem mit Fieber
(febrile
Neutropenie), bei denen eine Pilzinfektion vermutet
wird.
AmBisome wird angewendet bei Säuglingen, Kleinkindern, Kindern,
Jugendlichen und
Erwachsenen.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON AMBISOME BEACHTEN?
AMBISOME DARF NICHT ANGEWENDET
WERDEN,
–
wenn Sie ALLERGISCH
gegen Amphotericin B oder einen der in Abschnitt 6
genannten
sonstigen Bestandteile von AmBisome sind, es
sei denn, Ihre Erkrankung
ist lebens-
bedrohlich und AmBisome ist nach Einschätzung Ihres Arztes die
einzige für Sie in Frage
kommende
Behandlungsmöglichkeit.
WARNHINWEISE UND
V
ORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte spr

Valmisteyhteenveto

ZUSAMMENFASSUNG
DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
(F
ACHINFORMA
TION)
HAEMATOPHARMGMBH
AMBISOME
®
50
MGPULVER
ZUR HERSTELLUNGEINER
INFUSIONSLÖSUNG
1.
BEZEICHNUNG DES
ARZNEIMITTELS
Bei der Behandlung von
Diabetikern:
STOFFWECHSEL-
UND ERNÄHRUNGSSTÖRUNGEN
Es muss beachtet werden, dass AmBisome etwa 900 mg Saccharose pro
Durchstechflasche
_Sehr _
_häufig:_
AmBisome 50 mg Pulver zur
Herstellung einer Infusionslösung
enthält.
Hypokaliämie
_Häufig:_
4.5
WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN UND SONSTIGE
WECHSELWIRKUNGEN
Hyponatriämie, Hypokalzämie,
Hypomagnesiämie, Hyperglykämie
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
Mit
AmBisome wurden keine speziellen Interaktionsstudien durchgeführt.
Jedoch sind von
ERKRANKUNGEN DES
NERVENSYSTEMS
1 Durchstechflasche enthält 50 mg Amphotericin B eingebettet
in
Liposomen. Nach der
folgenden Arzneimitteln Wechselwirkungen mit Amphotericin B bekannt
und Interaktionen
mit
_Häufig:_
Rekonstitution enthält das Konzentrat 4 mg/ml Amphotericin B.
AmBisome sind
möglich.
Kopfschmerzen
_Gelegentlich:_
Sonstiger Bestandteil mit bekannter
Wirkung: Natrium.
Nephrotoxische
Arzneimittel:
Krampfanfälle
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
Die gleichzeitige Anwendung von Amphotericin B
mit
anderen nephrotoxischen Substanzen
(wie z.B. Ciclosporin, Aminoglykosiden und Pentamidin) kann bei
manchen Patienten das
Po
-
HERZERKRANKUNGEN
tenzial
für
eine arzneimittelinduzierte Nierentoxizität verstärken. Jedoch war
AmBisome bei
_Häufig:_
3.
DARREICHUNGSFORM
Patienten, die gleichzeitig Ciclosporin und/oder Aminoglykoside
erhielten, signifikant
weniger
T
achykardie
nephrotoxisch als Amphotericin B.
_Nicht bekannt:_
Pulver zur
Herstellung einer Infusionslösung.
Herzstillstand, Arrhythmie
Corticosteroide, Corticotrophin
(ACTH)
und Diuretika:
Gelbes, lyophilisiertes
Pulver
.
Die gleichzeitige Anwendung von Corticosteroiden, ACTH und
Diuretika (Schleifendiuretika und
GEFÄSSERKRANKUNGEN
pH 5,0 - 6,0
Thiazid) können
die Hypokaliämie verstärke