Alymsys

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Bevacizumab

Saatavilla:

Mabxience Research SL

ATC-koodi:

L01FG01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bevacizumab

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastische Mittel

Terapeuttinen alue:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms

Käyttöaiheet:

Alymsys in combination with fluoropyrimidine based chemotherapy is indicated for treatment of adult patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum. Alymsys in combination with paclitaxel is indicated for first line treatment of adult patients with metastatic breast cancer. Alymsys in combination with capecitabine is indicated for first line treatment of adult patients with metastatic breast cancer in whom treatment with other chemotherapy options including taxanes or anthracyclines is not considered appropriate. Patients who have received taxane and anthracycline containing regimens in the adjuvant setting within the last 12 months should be excluded from treatment with Alymsys in combination with capecitabine. Alymsys, in addition to platinum based chemotherapy, is indicated for first line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Alymsys, in combination with erlotinib, is indicated for first line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non squamous non small cell lung cancer with Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) activating mutations. Alymsys in combination with interferon alfa 2a is indicated for first line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. Alymsys, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front line treatment of adult patients with advanced (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stages III B, III C and IV) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer. Alymsys, in combination with carboplatin and gemcitabine or in combination with carboplatin and paclitaxel, is indicated for treatment of adult patients with first recurrence of platinum sensitive epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor targeted agents. Alymsys, in combination with topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor targeted agents. Alymsys, in combination with paclitaxel and cisplatin or, alternatively, paclitaxel and topotecan in patients who cannot receive platinum therapy, is indicated for the treatment of adult patients with persistent, recurrent, or metastatic carcinoma of the cervix.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2021-03-26

Pakkausseloste

71
B. PACKUNGSBEILAGE
72
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ALYMSYS 25 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Bevacizumab
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Alymsys und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Alymsys beachten?
3.
Wie ist Alymsys anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Alymsys aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ALYMSYS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Alymsys enthält den Wirkstoff Bevacizumab, einen humanisierten
monoklonalen Antikörper (ein
bestimmter Eiweißstoff, der normalerweise vom Immunsystem gebildet
wird, um den Körper vor
Infektionen und Krebs zu schützen). Bevacizumab bindet selektiv an
ein Protein mit der Bezeichnung
_„Human Vascular Endothelial Growth Factor_
“ (VEGF), ein menschlicher Gefäßwachstumsfaktor, der
im Inneren der Blut- und Lymphgefäße des Körpers vorkommt. Das
Protein VEGF bewirkt das
Wachstum der Blutgefäße in einem Tumor, die wiederum den Tumor mit
Nährstoffen und Sauerstoff
versorgen. Sobald sich jedoch Bevacizumab an VEGF angelagert hat, wird
das Tumorwachstum
verh

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
_ _
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Alymsys 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder Milliliter Konzentrat enthält 25 mg Bevacizumab*.
Jede Durchstechflasche zu 4 ml enthält 100 mg Bevacizumab.
Jede Durchstechflasche zu 16 ml enthält 400 mg Bevacizumab.
Hinweise zur Verdünnung und sonstige Hinweise zur Handhabung, siehe
Abschnitt 6.6.
*Bevacizumab ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler
Antikörper, der mittels DNA-
Technologie aus Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen)
gewonnen wird.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles
Konzentrat).
Farblose bis gelbliche oder bräunliche Flüssigkeit mit Opaleszenz.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Alymsys wird in Kombination mit einer Chemotherapie auf
Fluoropyrimidin-Basis zur Behandlung
von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Kolon- oder
Rektumkarzinom angewendet.
Alymsys wird in Kombination mit Paclitaxel zur
_First-Line_
-Behandlung von erwachsenen Patienten
mit metastasiertem Mammakarzinom angewendet. Zu weiteren Informationen
wie auch zum humanen
epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2(HER2)-Status siehe Abschnitt
5.1.
Alymsys wird in Kombination mit Capecitabin zur
_First-Line_
-Behandlung von erwachsenen Patienten
mit metastasiertem Mammakarzinom angewendet, bei denen eine Behandlung
mit anderen
Chemotherapie-Optionen, einschließlich Taxanen oder Anthracyclinen,
als nicht geeignet angesehen
wird. Patienten, die innerhalb der letzten 12 Monate Taxan- und
Anthracyclin-ha