Alymsys

Euroopan unioni - suomi - EMA (European Medicines Agency)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

01-01-1970

Aktiivinen ainesosa:
bevasitsumabi
Saatavilla:
Mabxience Research SL
ATC-koodi:
L01XC07
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
bevacizumab
Terapeuttinen ryhmä:
Antineoplastiset aineet,
Terapeuttinen alue:
Colorectal Neoplasms, Breast Neoplasms, Ovarian Neoplasms, Peritoneal Neoplasms, Carcinoma, Non-Small-Cell Lung, Carcinoma, Renal Cell, Uterine Cervical Neoplasms
Käyttöaiheet:
Alymsys in combination with fluoropyrimidine based chemotherapy is indicated for treatment of adult patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum. Alymsys in combination with paclitaxel is indicated for first line treatment of adult patients with metastatic breast cancer. Alymsys in combination with capecitabine is indicated for first line treatment of adult patients with metastatic breast cancer in whom treatment with other chemotherapy options including taxanes or anthracyclines is not considered appropriate. Patients who have received taxane and anthracycline containing regimens in the adjuvant setting within the last 12 months should be excluded from treatment with Alymsys in combination with capecitabine. Alymsys, in addition to platinum based chemotherapy, is indicated for first line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Alymsys, in combination with erlotinib, is indicated f
Valtuutuksen tilan:
valtuutettu
Myyntiluvan numero:
EMEA/H/C/005286
Valtuutus päivämäärä:
2021-03-26
EMEA-koodi:
EMEA/H/C/005286

Asiakirjat muilla kielillä

Pakkausseloste Pakkausseloste - bulgaria

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - bulgaria

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - bulgaria

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - espanja

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - espanja

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - espanja

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - tšekki

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - tšekki

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - tšekki

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - tanska

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - tanska

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - tanska

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - saksa

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - saksa

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - viro

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - viro

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - kreikka

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - kreikka

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - kreikka

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - englanti

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - englanti

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - englanti

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - ranska

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - ranska

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - ranska

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - italia

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - italia

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - italia

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - latvia

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - latvia

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - latvia

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - liettua

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - liettua

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - liettua

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - unkari

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - unkari

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - unkari

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - malta

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - malta

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - hollanti

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - hollanti

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - hollanti

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - puola

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - puola

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - portugali

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - portugali

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - portugali

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - romania

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - romania

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - romania

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - slovakki

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - slovakki

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - slovakki

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - sloveeni

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - sloveeni

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - sloveeni

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - ruotsi

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - ruotsi

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - ruotsi

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - norja

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - norja

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - islanti

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - islanti

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - kroatia

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - kroatia

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - kroatia

01-01-1970

Lue koko asiakirja

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Alymsys 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

bevasitsumabi

Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti

turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi

haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai

sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu

tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Alymsys on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Alymsys-valmistetta

Miten Alymsys-valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Alymsys-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Alymsys on ja mihin sitä käytetään

Alymsys sisältää vaikuttavana aineena bevasitsumabia, joka on humanisoitu monoklonaalinen vasta-

aine (proteiini, jota immuunijärjestelmä normaalisti tuottaa auttaakseen elimistöä puolustautumaan

infektioita ja syöpäsoluja vastaan). Bevasitsumabi sitoutuu valikoivasti proteiiniin, jota kutsutaan

verisuonten endoteelikasvutekijäksi eli verisuonikasvutekijäksi (VEGF). Sitä esiintyy elimistössä

verisuonten ja imusuonten sisäpinnalla. VEGF-proteiinin vaikutuksesta syöpäkasvainten sisään

muodostuu verisuonia, jotka kuljettavat kasvaimeen ravintoaineita ja happea. Bevasitsumabin

sitoutuminen VEGF-proteiiniin estää kasvaimen kasvua, koska ravintoaineita ja happea kuljettavien

verisuonten kasvu pysähtyy kasvaimessa.

Alymsys on lääke, joka on tarkoitettu aikuispotilaille pitkälle edenneen paksusuoli- ja peräsuolisyövän

hoitoon. Alymsys-valmistetta käytetään yhdessä fluoropyrimidiinipohjaisen solunsalpaajahoidon

kanssa.

Alymsys-valmistetta käytetään aikuispotilaille myös metastasoituneen rintasyövän hoitoon.

Rintasyöpäpotilaille lääke annetaan paklitakseli- tai kapesitabiinisolunsalpaajan kanssa.

Alymsys-valmistetta käytetään aikuispotilaille myös edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon.

Alymsys annetaan yhdessä platinaa sisältävän solunsalpaajahoidon kanssa.

Alymsys-valmistetta käytetään aikuispotilaille myös edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon,

kun syöpäsoluissa on tietyntyyppinen mutaatio valkuaisaineessa, jota kutsutaan epidermaaliseksi

kasvutekijäreseptoriksi (EGFR). Alymsys annetaan yhdessä erlotinibin kanssa.

Alymsys-valmistetta käytetään aikuispotilaille myös edenneen munuaissyövän hoitoon.

Munuaissyöpäpotilaille bevasitsumabi annetaan yhdessä interferoniksi kutsutun lääkkeen kanssa.

Alymsys on tarkoitettu aikuispotilaille edenneen epiteliaalisen munasarjasyövän, munanjohtimen

syövän ja primaarin peritoneaalisen syövän hoitoon. Kun sitä käytetään potilaille, joilla on

epiteliaalinen munasarjasyöpä, munanjohtimen syöpä tai primaari peritoneaalinen syöpä, sitä annetaan

yhdessä karboplatiinin ja paklitakselin kanssa.

Aikuispotilaille, joilla on pitkälle edennyt epiteliaalinen munasarjasyöpä, munanjohtimen syöpä tai

primaari peritoneaalinen syöpä ja joiden tauti on uusiutunut vähintään 6 kuukauden kuluttua

viimeisestä platinapohjaisesta solunsalpaajahoidosta, Alymsys annetaan yhdessä karboplatiinin ja

gemsitabiinin tai karboplatiinin ja paklitakselin kanssa.

Aikuispotilaille, joilla on pitkälle edennyt epiteliaalinen munasarjasyöpä, munanjohtimen syöpä tai

primaari peritoneaalinen syöpä ja joiden tauti on uusiutunut ennen kuin viimeisestä platinapohjaisesta

solunsalpaajahoidosta on kulunut 6 kuukautta, Alymsys annetaan yhdistettynä topotekaaniin tai

pegyloituun liposomaaliseen doksorubisiiniin.

Alymsys-valmistetta käytetään aikuispotilaille myös persistoivan, uusiutuneen tai metastasoituneen

kohdunkaulan syövän hoitoon. Alymsys annetaan yhdistelmänä paklitakselin ja sisplatiinin tai

vaihtoehtoisesti paklitakselin ja topotekaanin kanssa, jos potilaalle ei voi antaa platinahoitoa.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Alymsys-valmistetta

Älä käytä Alymsys-valmistetta

jos olet allerginen bevasitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6)

jos olet allerginen kiinalaisen hamsterin munasoluissa (CHO) tuotetuille aineille tai muille

yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotetuille ihmisen vasta-aineille tai humanisoiduille vasta- aineille

jos olet raskaana.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Alymsys-

valmistetta

Alymsys voi lisätä suolenseinämän puhkeamisen vaaraa. Jos sinulla on vatsansisäistä tulehdusta

aiheuttavia sairauksia (esim. divertikuliitti, mahahaava, solunsalpaajahoidon aiheuttama

paksusuolitulehdus), keskustele asiasta lääkärin kanssa.

Alymsys voi lisätä poikkeavan putkimaisen yhteyden tai käytävän muodostumisen riskiä

kahden elimen tai suonen välille. Emättimen ja suolen välisen yhteyden muodostumisen riski

voi suurentua, jos sinulla on persistoiva, uusiutunut tai metastasoitunut kohdunkaulan syöpä.

Alymsys voi lisätä verenvuodon tai haavan huonontuneen paranemisen vaaraa leikkauksen

jälkeen. Jos olet menossa leikkaukseen, jos sinulle on tehty suuri leikkaus 28 edeltävän

vuorokauden aikana tai jos sinulla on leikkaushaava, joka ei ole täysin parantunut, tätä lääkettä

ei pitäisi antaa sinulle.

Alymsys voi lisätä vakavien ihon tai sen syvempien kerrosten infektioiden kehittymisen vaaraa,

etenkin jos sinulla on reikä suolen seinämässä tai ongelmia haavan paranemisessa.

Alymsys voi kohottaa verenpainetta. Jos sinulla on korkea verenpaine, jota ei ole saatu hyvin

hallintaan verenpainelääkkeillä, keskustele lääkärin kanssa. On tärkeää, että verenpaineesi on

hallinnassa ennen Alymsys-hoidon aloittamista.

Jos sinulla on tai on ollut aneurysma (verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä) tai

verisuonen seinämän repeämä.

Alymsys voi lisätä proteiinien erittymistä virtsaan etenkin, jos sinulla on korkea verenpaine.

Riski valtimoveritulppien muodostumiselle voi suurentua, jos olet yli 65-vuotias, jos sinulla on

diabetes tai jos sinulla on aikaisemmin ollut valtimoveritulppia. Keskustele lääkärin kanssa,

koska veritulppa voi aiheuttaa sydänkohtauksen tai aivohalvauksen.

Alymsys voi lisätä myös laskimoveritulppien muodostumisen vaaraa.

Alymsys voi aiheuttaa verenvuotoa, etenkin kasvaimessa. Keskustele lääkärin kanssa, jos

sinulla itselläsi tai lähisukulaisellasi on verenvuotohäiriöitä tai jos käytät jostakin syystä

verenohennuslääkkeitä.

Alymsys voi aiheuttaa verenvuotoa aivoissa tai sen ympärillä. Keskustele lääkärin kanssa, jos

sinulla on aivoihin vaikuttava etäpesäkkeinen kasvain.

Alymsys voi lisätä verenvuodon vaaraa keuhkoissa, mukaan lukien veriyskä tai -sylki.

Keskustele lääkärin kanssa, jos havaitset jonkin edellä mainituista.

Alymsys voi lisätä sydämen vajaatoiminnan vaaraa. On tärkeää, että lääkäri tietää, jos olet

aikaisemmin saanut antrasykliinejä (esim. doksorubisiinia, joka on tiettyjen syöpien hoitoon

käytettävä solunsalpaaja) tai olet saanut sädehoitoa rintakehän alueelle tai sinulla on

sydänsairaus.

Alymsys-valmisteen käytöstä voi seurata infektioita, ja se saattaa alentaa neutrofiilien määrää

(verisolu, joka on tärkeä suojaamaan elimistöä bakteereita vastaan).

Alymsys voi lisätä riskiä saada yliherkkyysreaktioita ja/tai infuusioon liittyviä reaktioita

(reaktiot, jotka liittyvät lääkkeen pistämiseen). Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai

sairaanhoitajalle, jos sinulle on aiemmin ilmaantunut seuraavia oireita pistämisen jälkeen esim.

huimaus, pyörtymisen tunne, hengenahdistus, turvotus tai ihottuma.

Harvinainen neurologinen haittavaikutus, jota kutsutaan posterioriseksi reversiibeliksi

enkefalopatiaoireyhtymäksi (PRES), on liitetty Alymsys-hoitoon. Jos sinulla esiintyy

päänsärkyä, näköhäiriöitä, sekavuutta tai kohtauksia, joihin saattaa liittyä korkea verenpaine, ota

yhteyttä lääkäriisi.

Luukudoksen kuoliota (osteonekroosia) on havaittu muualla kuin leukaluussa Alymsys-hoitoa

saaneilla alle 18-vuotiailla potilailla. Suu-, hammas- ja/tai leukakipu, suun turvotus tai suun

haavaumat, leuan tunnottomuus tai painontunne tai hampaan löystyminen saattavat olla

merkkejä tai oireita leukaluun vauriosta (osteonekroosi). Kerro lääkärille tai hammaslääkärille

välittömästi, jos mitään näistä ilmenee.

Keskustele lääkärisi kanssa myös yllämainituissa tapauksissa, joissa varoitukset olisivat koskeneet

sinua joskus aikaisemmin.

Ennen Alymsys-hoitoa tai Alymsys-hoidon aikana:

Jos sinulla on ilmennyt tai ilmenee suu-, hammas-, ja/tai leukakipua, suun turvotusta tai

arkuutta, leuan tunnottomuutta tai painontunnetta tai hampaan löystymistä, ota välittömästi

yhteyttä lääkäriin tai hammaslääkäriin.

Jos sinulle on tehtävä invasiivinen hammashoito tai -leikkaus, kerro hammaslääkärille Alymsys-

hoidosta erityisesti, jos olet saanut tai saat suonensisäisesti bisfosfonaattia.

Ennen Alymsys-hoitoa sinut saatetaan ohjata hammastarkastukseen.

Alymsys on kehitetty ja tarkoitettu annettavaksi laskimonsisäisesti syövän hoitoon. Sitä ei ole kehitetty

eikä tarkoitettu silmänsisäiseen käyttöön. Sen vuoksi sitä ei ole hyväksytty käytettäväksi

silmänsisäisesti. Alymsys-valmisteella voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia, jos sitä annostellaan

silmänsisäisesti (käyttöaiheen ulkopuolinen käyttö):

silmämunan infektio tai tulehdus

silmän punoitus, pieniä hiukkasia tai pisteitä näkökentässä (lasiaissamentumat), silmäkipu

valonvälähdykset, joihin liittyy myös lasiaissamentumat, etenevä näön hämärtyminen

silmänpaineen kohoaminen

silmänsisäinen verenvuoto.

Lapset ja nuoret

Alymsys-valmistetta ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska sen turvallisuutta ja tehoa

tälle potilasryhmälle ei ole varmistettu.

Muut lääkevalmisteet ja Alymsys

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin

käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Alymsys-valmisteen ja toisen lääkkeen, sunitinibimalaatin (käytetään munuais- ja

ruoansulatuskanavan syöpien hoitoon), yhtäaikainen käyttö saattaa aiheuttaa vaikeita

haittavaikutuksia. Keskustele lääkärin kanssa, jotta voit varmistua, että et käytä Alymsys-valmistetta

yhtäaikaisesti.

Kerro lääkärille, jos käytät platina- tai taksaanipohjaista solunsalpaajahoitoa keuhkosyöpään tai

etäpesäkkeiseen rintasyöpään. Nämä hoidot saattavat lisätä yhdessä Alymsys-valmisteen kanssa

vaikeiden haittavaikutusten vaaraa.

Kerro lääkärille, jos olet äskettäin saanut tai saat parhaillaan sädehoitoa.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana. Alymsys voi vahingoittaa syntymätöntä lastasi, koska se

saattaa pysäyttää uusien verisuonien muodostumisen. Lääkärisi neuvoo sinua käyttämään ehkäisyä

Alymsys-hoidon aikana ja ainakin 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai

apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Alymsys-hoidon aikana ei pidä imettää, eikä ainakaan 6 kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen,

koska tämä lääke saattaa vaikuttaa haitallisesti vauvasi kasvuun ja kehitykseen.

Alymsys saattaa heikentää naisten hedelmällisyyttä. Keskustele lääkärin kanssa lisätiedon saamiseksi.

Premenopausaalisilla naisilla (kuukautiskierto jäljellä) saattaa esiintyä kuukautisten epäsäännöllisyyttä

tai puuttumista ja hedelmällisyyden heikkenemistä. Jos suunnittelet raskautta, keskustele lääkärin

kanssa ennen hoidon aloittamista.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Alymsys-valmisteen ei ole todettu heikentävän ajokykyä eikä kykyä käyttää mitään työvälineitä tai

koneita. Alymsys-valmisteen käytön yhteydessä on kuitenkin raportoitu uneliaisuutta ja pyörtymisiä.

Jos sinulla on näkö-, keskittymis- tai reaktiokykyyn vaikuttavia oireita, älä aja autoa äläkä käytä

koneita ennen kuin tällaiset oireet ovat hävinneet.

Alymsys sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per injektiopullo eli sen voidaan sanoa

olevan "natriumiton".

3.

Miten Alymsys-valmistetta käytetään

Annostus ja antotiheys

Tarvittava Alymsys-annos riippuu painostasi ja hoidettavasta syöpätyypistä. Suositeltu annos on 5 mg,

7,5 mg, 10 mg tai 15 mg painokiloa kohti. Lääkärisi määrää sinulle sopivan Alymsys-annoksen.

Alymsys-annos annetaan joka toinen tai joka kolmas viikko. Infuusiokertojen lukumäärä riippuu siitä,

kuinka reagoit hoitoon, ja hoitoa jatketaan, kunnes Alymsys ei enää estä kasvaimen kasvua. Lääkärisi

keskustelee tästä kanssasi.

Antotapa ja antoreitti

Alymsys on infuusiokonsentraatti liuosta varten. Lääkärin määräämästä annoksesta riippuen Alymsys-

injektiopullon sisältö laimennetaan joko osittain tai kokonaan natriumkloridiliuokseen ennen lääkkeen

antamista. Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tämän laimennetun Alymsys-liuoksen sinulle infuusiona eli

tiputuksena laskimoon. Ensimmäinen infuusio kestää 90 minuuttia. Jos tämä annos siedetään hyvin,

toinen infuusio voidaan antaa 60 minuutissa. Myöhemmät infuusiot voidaan antaa 30 minuutissa.

Alymsys-hoito on keskeytettävä joksikin aikaa

jos sinulle kehittyy vaikea verenpaineen nousu, jonka hoitoon tarvitaan verenpainelääkkeitä

jos haavan paranemisessa on ongelmia leikkauksen jälkeen

jos joudut leikkaukseen.

Alymsys-hoito on lopetettava kokonaan

jos vaikeaa verenpaineen nousua ei saada hallintaan verenpainelääkkeillä tai jos verenpaine

nousee äkillisesti hyvin korkeaksi

jos virtsassa todetaan proteiineja ja tähän liittyy kehon turvotusta

jos suolenseinämä puhkeaa

jos kehittyy lääkärin vakavaksi arvioima fisteli (fistelillä tarkoitetaan poikkeavaa putkimaista

yhteyttä henkitorven ja ruokatorven välillä, sisäelinten ja ihon, emättimen ja suoliston tai

joidenkin muiden kudosten välille, jotka eivät normaalisti ole yhteydessä toisiinsa).

jos kehittyy vakava ihon tai sen syvempien kerrosten infektio

jos kehittyy valtimoveritulppa

jos keuhkoverisuoniin kehittyy veritulppa

jos esiintyy voimakasta verenvuotoa.

Jos Alymsys-valmistetta annetaan liikaa

se voi aiheuttaa vaikean migreenin. Jos näin tapahtuu, kerro asiasta heti lääkärille,

apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Jos Alymsys-annos jää väliin

lääkäri päättää, milloin seuraava Alymsys-annos pitäisi antaa. Keskustele asiasta lääkärisi

kanssa.

Jos lopetat Alymsys-hoidon

Jos Alymsys-hoito lopetetaan, myös sen vaikutukset kasvaimen kasvuun saattavat loppua. Älä lopeta

Alymsys-hoitoa keskustelematta asiasta lääkärisi kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavassa listattuja haittavaikutuksia on esiintynyt, kun Alymsys-valmistetta on annettu

yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa. Tämä ei välttämättä tarkoita sitä, että nämä

haittavaikutukset ovat ehdottomasti johtuneet Alymsys-valmisteesta.

Allergiset reaktiot

Jos saat allergisen reaktion, kerro siitä lääkärillesi tai hoitohenkilökunnalle välittömästi. Oireita

saattavat olla muun muassa hengitysvaikeudet tai rintakipu. Sinulla saattaa ilmetä myös ihon

punaisuutta, punastumista tai ihottumaa, vilunväristyksiä, pahoinvointia tai oksentelua.

Hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos saat jonkin seuraavista haittavaikutuksista.

Vaikeita haittavaikutuksia, jotka

voivat olla hyvin

yleisiä (esiintyvät useammalla kuin 1 käyttäjällä

10:stä), ovat

korkea verenpaine

käsien tai jalkojen puutuminen tai pistely

veren solujen määrän väheneminen, mukaan lukien valkosolut, jotka auttavat elimistöä

taistelussa infektioita (tähän voi liittyä kuumetta) vastaan, ja verihiutaleet, jotka saavat aikaan

veren hyytymisen

heikotuksen ja voimattomuuden tunne

väsymys

ripuli, pahoinvointi, oksentelu ja vatsakipu.

Vaikeita haittavaikutuksia, jotka

voivat olla

yleisiä (esiintyvät enintään 1 käyttäjällä 10:stä), ovat

suolen puhkeaminen

verenvuoto, mukaan lukien verenvuoto keuhkoista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla

potilailla

valtimon tukkiva veritulppa

laskimon tukkiva veritulppa

keuhkoverisuonien veritulppa

jalan laskimon tukkiva veritulppa

sydämen vajaatoiminta

ongelmat haavan paranemisessa leikkauksen jälkeen

punoitus, hilseily, aristus, kipu tai rakkulat sormissa tai jalkaterissä

veren punasolujen määrän väheneminen

voimattomuus

mahan ja suoliston toimintahäiriöt

lihas- ja nivelkipu, lihasheikkous

suun kuivuus, johon liittyy janon tunne ja/tai virtsan erityksen väheneminen tai virtsan

tummuminen

suun ja suoliston, keuhkojen ja hengitysteiden, sukupuolielinten ja virtsateiden limakalvon

tulehdus

suun ja ruokatorven haavaumat, jotka saattavat olla kivuliaita ja aiheuttaa nielemisvaikeuksia

kipu, mukaan lukien päänsärky, selkäkipu sekä lantion ja peräaukon seudun kipu

paikallinen märkäpesäke

infektio (erityisesti veressä tai virtsarakossa)

vähentynyt verenkierto aivoihin tai aivohalvaus

uneliaisuus

nenäverenvuoto

sydämen lyöntitiheyden (pulssin) kiihtyminen

suoli- tai suolistotukos

virtsakokeen poikkeava tulos (proteiineja eli valkuaisaineita virtsassa)

hengenahdistus tai alhainen veren happipitoisuus

ihon ja syvien ihonalaiskerrosten infektiot

fistelit: poikkeavan putkimaisen yhteyden muodostuminen sisäelinten ja ihon tai muiden

kudosten välille, jotka eivät normaalisti ole yhteydessä toisiinsa, kuten emättimen ja suolen

välille, jos potilas sairastaa kohdunkaulan syöpää.

Vaikeita haittavaikutuksia, joiden

esiintyvyys

on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä

niiden esiintyvyyden arviointiin), ovat

vakavat ihon tai syvempien ihonalaiskerrosten tulehdukset, etenkin, jos sinulla on reikä

suolenseinämässä tai ongelmia haavojen paranemisessa

allergiset reaktiot (oireita voivat olla hengitysvaikeudet, kasvojen punoitus, ihottuma, matala

verenpaine tai korkea verenpaine, hapen niukkuus veressä, rintakipu tai pahoinvointi/oksentelu)

naisen lastensaantikykyä heikentävä vaikutus (ks. lisäsuositukset haittavaikutusluettelon

jälkeisissä kappaleissa)

aivosairaus, jonka oireita ovat kouristuskohtaukset, päänsärky, sekavuus ja näkökyvyn

muutokset (posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä eli PRES)

oireet, jotka viittaavat muutoksiin aivojen normaaleissa toiminnoissa (päänsärky, näkökyvyn

muutokset, sekavuus tai kouristuskohtaukset) ja korkea verenpaine

verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä tai verisuonen seinämän repeämä (aneurysmat ja

valtimon dissekaatiot)

munuaisten hyvin pienten verisuonten tukos

keuhkoverisuonten poikkeavan korkea verenpaine, minkä vuoksi sydämen oikeaan puoleen

kohdistuu tavanomaista suurempi kuormitus

reikä nenän sieraimia erottavassa väliseinässä

reikä mahalaukussa tai suolessa

avohaava tai reikä mahalaukun tai ohutsuolen seinämässä (oireita saattavat olla vatsakipu,

turvotuksen tunne, mustat tervamaiset ulosteet ja veri ulosteissa tai veri oksennuksessa)

verenvuoto paksusuolen alaosasta

ienvauriot, joiden seurauksena leukaluu paljastuu ja jotka eivät parane, mihin saattaa liittyä

kipua ja ympäröivän kudoksen tulehdus (ks. lisäsuositukset haittavaikutusluettelon jälkeisissä

kappaleissa)

reikä sappirakossa (oireita ja löydöksiä voivat olla vatsakipu, kuume ja pahoinvointi/oksentelu).

Hakeudu mahdollisimman pian lääkärin hoitoon, jos saat jonkin seuraavista

haittavaikutuksista.

Hyvin yleisiä

(esiintyvät useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä) haittavaikutuksia, jotka eivät olleet

vaikeita, olivat

ummetus

ruokahaluttomuus

kuume

silmäoireet (mukaan lukien lisääntynyt kyynelnesteen eritys)

puheen muutokset

makuaistin muutokset

nenän vuotaminen

kuiva iho, ihon hilseily ja ihotulehdus, ihon värimuutokset

painon lasku

nenäverenvuoto.

Yleisiä

(esiintyvät enintään 1 käyttäjällä 10:stä) haittavaikutuksia, jotka eivät olleet vaikeita, olivat

äänenmuutos ja käheys.

Seuraavien haittavaikutusten riski on yli 65-vuotiailla potilailla tavanomaista suurempi

valtimoveritulpat, jotka voivat johtaa aivohalvaukseen tai sydänkohtaukseen

veren valkosolumäärän lasku ja verihiutaleiden määrän väheneminen

ripuli

pahoinvointi

päänsärky

uupumus

korkea verenpaine.

Alymsys voi myös aiheuttaa muutoksia lääkärin määräämien laboratoriokokeiden tuloksissa. Tällaisia

muutoksia voivat olla veren valkosolujen väheneminen, erityisesti neutrofiilien (tietyntyyppisten veren

valkosolujen, jotka auttavat kehoa suojautumaan tulehduksilta) väheneminen, proteiinien erittyminen

virtsaan, veren kalium-, natrium- tai fosforiarvojen lasku (mineraali), kohonnut verensokeriarvo,

kohonnut veren alkalisen fosfataasin arvo (entsyymi), kohonnut seerumin kreatiniinipitoisuus

(verikokeella mitattava munuaisten toimintakyvystä kertova proteiini), hemoglobiiniarvon lasku

(veren punasolut sisältävät hemoglobiinia, joka kuljettaa happea elimistössä), joka saattaa olla vaikea.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Alymsys-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

(EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2–8 °C). Ei saa jäätyä.

Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Infuusioliuokset on käytettävä heti laimentamisen jälkeen. Älä käytä Alymsys-valmistetta, jos

huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä (hiukkasia tai värimuutoksia) ennen

annostelua.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Alymsys sisältää

Vaikuttava aine on bevasitsumabi. Yksi millilitra konsentraattia sisältää 25 mg bevasitsumabia.

Ohjeen mukaisen laimentamisen jälkeen pitoisuus on 1,4–16,5 mg/ml.

Yksi 4 ml:n injektiopullo sisältää 100 mg bevasitsumabia. Ohjeen mukaisen laimentamisen

jälkeen pitoisuus on 1,4 mg/ml.

Yksi 16 ml:n injektiopullo sisältää 400 mg bevasitsumabia. Ohjeen mukaisen laimentamisen

jälkeen pitoisuus on 16,5 mg/ml.

Muut aineet ovat trehaloosidihydraatti, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti,

dinatriumfosfaatti, polysorbaatti 20, injektionesteisiin käytettävä vesi (katso kohta 2

”Alymsys sisältää natriumia”).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Alymsys-valmiste on infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti). Konsentraatti on

väritöntä tai kellertävää tai ruskehtavaa opalisoivaa nestettä lasisessa injektiopullossa, jossa on

kumitulppa. Yksi injektiopullo sisältää 100 mg bevasitsumabia 4 ml:ssa liuosta tai 400 mg

bevasitsumabia 16 ml:ssa liuosta. Jokaisessa Alymsys-pakkauksessa on yksi injektiopullo.

Myyntiluvan haltija

Mabxience Research SL

C/ Manuel Pombo Angulo 28 - 3a y 4a Planta

28050 Madrid

Espanja

Valmistaja

GH GENHELIX S.A.

Parque Tecnológico de León

Edifício GENHELIX

C/Julia Morros, s/n

Armunia, 24009 León, Espanja

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Mabxience Research SL

Tél/Tel: +34 917 711 500

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

България

Zentiva, k.s.

Teл.: +35924417136

Luxembourg/Luxemburg

Mabxience Research SL

Tél/Tel: +34 917 711 500

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 1 299 1058

Danmark

Medical Valley Invest AB

Tlf: +46 40 122131

Malta

Mabxience Research SL

Tel: +34 917 711 500

Deutschland

Servier Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)89 57095 01

Nederland

Medical Valley Invest AB

Tel.: +46 40 122131

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

Norge

Medical Valley Invest AB

Tlf: +46 40 122131

Ελλάδα

Win Medica S.A.

Τηλ: +30 210 7488 821

Österreich

G.L. Pharma GmbH

Tel: +43 3136 82577

España

Mabxience Research SL

Tel: +34 917 711 500

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 375 92 00

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

Hrvatska

Zentiva, k.s.- d.o.o.

Tel: +385 1 6641 830

România

ZENTIVA S.A.

Tel: +4 021 304 7597

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

Lue koko asiakirja

LIITE I

VALMISTEYHTEENVETO

Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti

turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan

epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Alymsys 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten.

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi millilitra konsentraattia sisältää 25 mg bevasitsumabia*.

Yksi 4 ml:n injektiopullo sisältää 100 mg bevasitsumabia.

Yksi 16 ml:n injektiopullo sisältää 400 mg bevasitsumabia.

Laimennus- ja muut käsittelyohjeet, ks. kohta 6.6.

*Bevasitsumabi on rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu

kiinankääpiöhamsterin munasarjasoluissa DNA-tekniikalla.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).

Väritön tai kellertävä tai ruskehtava, opalisoiva neste.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Alymsys on tarkoitettu metastasoitunutta paksu- tai peräsuolisyöpää sairastavien aikuisten potilaiden

hoitoon yhdessä fluoropyrimidiinipohjaisen solunsalpaajahoidon kanssa.

Alymsys on tarkoitettu metastasoitunutta rintasyöpää sairastavien aikuisten potilaiden ensilinjan

hoitoon yhdessä paklitakselin kanssa. Lisätietoa ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2:sta

(HER2) on annettu kohdassa 5.1.

Alymsys yhdessä kapesitabiinin kanssa on tarkoitettu ensilinjan hoitoon niille metastasoitunutta

rintasyöpää sairastaville aikuisille potilaille, joille muu solunsalpaajahoito, mukaan lukien taksaanit tai

antrasykliinit, ei sovellu. Alymsys-valmistetta yhdessä kapesitabiinin kanssa ei pidä antaa potilaille,

jotka ovat saaneet taksaania tai antrasykliiniä sisältävää adjuvanttihoitoa viimeisen 12 kuukauden

aikana. Lisätietoa HER2:sta on annettu kohdassa 5.1.

Alymsys on tarkoitettu leikkaukseen soveltumatonta edennyttä, metastasoitunutta tai uusiutunutta ei-

pienisoluista keuhkosyöpää (muu kuin levyepiteelikarsinooma hallitsevana tyyppinä) sairastavien

aikuisten potilaiden ensilinjan hoitoon yhdessä platinapohjaisen solunsalpaajahoidon kanssa.

Alymsys yhdessä erlotinibin kanssa on tarkoitettu ensilinjan hoitoon niille leikkaukseen

soveltumatonta, edennyttä, metastasoitunutta tai uusiutunutta ei-levyepiteeliperäistä ei-pienisoluista

keuhkosyöpää sairastaville aikuisille potilaille, joiden syöpäsoluissa on epidermaalisen

kasvutekijäreseptorin aktivoiva mutaatio (EGFR-mutaatiopositiivisuus) (ks. kohta 5.1).

Alymsys on tarkoitettu edennyttä ja/tai metastasoitunutta munuaissyöpää sairastavien aikuisten

potilaiden ensilinjan hoitoon yhdessä interferoni alfa-2a:n kanssa.

Alymsys on tarkoitettu aikuisten potilaiden edenneen (FIGO-luokat IIIB, IIIC ja IV, International

Federation of Gynecology and Obstetrics) epiteliaalisen munasarjasyövän, munanjohtimen syövän ja

primaarin peritoneaalisen syövän ensilinjan hoitoon yhdessä karboplatiinin ja paklitakselin kanssa.

(Ks. kohta 5.1).

Alymsys on tarkoitettu yhdessä karboplatiinin ja gemsitabiinin kanssa tai yhdessä karboplatiinin ja

paklitakselin kanssa aikuisille potilaille, joilla on ensimmäistä kertaa uusiutuva platinaherkkä

epiteliaalinen munasarjasyöpä, munanjohtimen syöpä tai primaari peritoneaalinen syöpä ja joita ei ole

aikaisemmin hoidettu bevasitsumabilla, muulla VEGF:n estäjällä tai VEGF-reseptorin estäjällä.

Alymsys yhdistettynä topotekaaniin tai pegyloituun liposomaaliseen doksorubisiiniin on tarkoitettu

aikuisille potilaille, joilla on uusiutunut platinaresistentti epiteliaalinen munasarjasyöpä,

munanjohtimen syöpä tai primaari peritoneaalinen syöpä ja jotka ovat aiemmin saaneet enintään kaksi

eri solunsalpaajahoitoa, ja eivät ole aiemmin saaneet hoitoa bevasitsumabilla tai muulla VEGF:n

estäjällä tai VEGF-reseptorin estäjällä (ks. kohta 5.1).

Alymsys yhdistettynä paklitakseliin ja sisplatiiniin tai vaihtoehtoisesti paklitakseliin ja topotekaaniin,

jos potilaalle ei voi antaa platinahoitoa, on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on persistoiva,

uusiutunut tai metastasoitunut kohdunkaulan syöpä (ks. kohta 5.1).

4.2

Annostus ja antotapa

Alymsys on annettava syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.

Annostus

Metastasoitunut paksu- tai peräsuolisyöpä (mCRC)

Alymsys-valmisteen suositeltu annos on joko 5 mg/kg tai 10 mg/kg 2 viikon välein tai 7,5 mg/kg tai

15 mg/kg 3 viikon välein infuusiona laskimoon.

Hoitoa tulisi jatkaa sairauden etenemiseen asti tai kunnes ilmaantuu kohtuutonta toksisuutta.

Metastasoitunut rintasyöpä (mBC)

Alymsys-valmisteen suositeltu annos on 10 mg/kg 2 viikon välein tai 15 mg/kg 3 viikon välein

infuusiona laskimoon.

Hoitoa tulisi jatkaa sairauden etenemiseen asti tai kunnes ilmaantuu kohtuutonta toksisuutta.

Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)

Ei-levyepiteeliperäisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan hoito yhdessä platinapohjaisen

solunsalpaajahoidon kanssa

Alymsys annetaan yhdessä platinapohjaisen solunsalpaajahoidon kanssa kuuden hoitosyklin ajan.

Tämän jälkeen Alymsys-valmistetta annetaan yksinään taudin etenemiseen asti.

Alymsys-valmisteen suositeltu annos on 7,5 mg/kg tai 15 mg/kg 3 viikon välein infuusiona laskimoon.

Hoidon kliininen hyöty ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla on osoitettu sekä

7,5 mg/kg että 15 mg/kg annoksilla (ks. kohta 5.1).

Hoitoa tulisi jatkaa sairauden etenemiseen asti tai kunnes ilmaantuu kohtuutonta toksisuutta.

EGFR-mutaatiopositiivisen (aktivoiva mutaatio) ei-levyepiteeliperäisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän

ensilinjan hoito yhdessä erlotinibin kanssa

Ennen kuin hoito Alymsys-valmisteen ja erlotinibin yhdistelmällä aloitetaan, potilaalta on testattava

EGFR-mutaatio. On tärkeää valita hyvin validoitu ja vakaa menetelmä, jotta vältetään virheellisesti

negatiiviset tai virheellisesti positiiviset määritystulokset.

Kun Alymsys-valmistetta käytetään yhdessä erlotinibin kanssa, Alymsys-valmisteen suositeltu annos

on 15 mg/kg 3 viikon välein infuusiona laskimoon.

Alymsys-valmisteen käyttöä yhdessä erlotinibin kanssa suositellaan jatkettavan, kunnes tauti etenee.

Erlotinibin annostus ja antotapa, ks. erlotinibin valmisteyhteenveto.

Edennyt ja/tai metastasoitunut munuaissyöpä (mRCC)

Alymsys-valmisteen suositeltu annos on 10 mg/kg 2 viikon välein infuusiona laskimoon.

Hoitoa tulisi jatkaa sairauden etenemiseen asti tai kunnes ilmaantuu kohtuutonta toksisuutta.

Epiteliaalinen munasarjasyöpä, munanjohtimen syöpä ja primaari peritoneaalinen syöpä

Ensilinjan hoito

Alymsys annetaan yhdessä karboplatiinin ja paklitakselin kanssa kuuden hoitosyklin ajan. Tämän

jälkeen Alymsys-valmistetta annetaan yksinään taudin etenemiseen asti tai enintään 15 kuukauden

ajan tai kunnes ilmaantuu kohtuutonta toksisuutta riippuen siitä, mikä vaihtoehto tulee aikaisemmin.

Alymsys-valmisteen suositeltu annos on 15 mg/kg 3 viikon välein infuusiona laskimoon.

Uusiutuneen platinaherkän taudin hoito

Alymsys-valmistetta annetaan joko 6–10 sykliä yhdessä karboplatiinin ja gemsitabiinin kanssa tai 6–

8 sykliä yhdessä karboplatiinin ja paklitakselin kanssa, minkä jälkeen hoitoa jatketaan Alymsys-

valmisteella yksinään taudin etenemiseen asti. Alymsys-valmisteen suositeltu annos on 15 mg/kg

3 viikon välein infuusiona laskimoon.

Uusiutuneen platinaresistentin taudin hoito

Alymsys annetaan yhdessä topotekaanin (viikoittain annettuna) tai pegyloidun liposomaalisen

doksorubisiinin kanssa. Alymsys-valmisteen suositeltu annos on 10 mg/kg 2 viikon välein infuusiona

laskimoon. Kun Alymsys annetaan yhdistelmänä topotekaanin (annostelu kolmen viikon välein

päivinä 1–5) kanssa, Alymsys-valmisteen suositeltu annos on 15 mg/kg 3 viikon välein infuusiona

laskimoon. Hoitoa suositellaan jatkettavan kunnes tauti etenee tai ilmaantuu kohtuutonta toksisuutta

(ks. kohta 5.1, tutkimus MO22224).

Kohdunkaulan syöpä

Alymsys annetaan yhdessä jommankumman solunsalpaajayhdistelmän kanssa: paklitakseli ja

sisplatiini tai paklitakseli ja topotekaani.

Alymsys-valmisteen suositeltu annos on 15 mg/kg 3 viikon välein infuusiona laskimoon.

Hoitoa suositellaan jatkettavan kunnes tauti etenee tai ilmaantuu kohtuutonta toksisuutta (ks.

kohta 5.1).

Erityisryhmät

Iäkkäät

Annostusta ei tarvitse muuttaa ≥ 65-vuotiaita potilaita hoidettaessa.

Munuaisten vajaatoiminta

Tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.2).

Maksan vajaatoiminta

Tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.2).

Pediatriset potilaat

Bevasitsumabin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu. Tällä

hetkellä saatavissa olevat tiedot on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, mutta annostuksesta ei voida antaa

suosituksia.

Ei ole asianmukaista käyttää bevasitsumabia pediatrisille potilaille paksusuoli-, peräsuoli-, rinta-,

keuhko-, munasarja-, munanjohdin-, vatsakalvo-, kohdunkaula- ja munuaissyövän hoitoon.

Antotapa

Alymsys annetaan laskimoon. Aloitusannos annetaan 90 minuutin infuusiona laskimoon. Jos potilas

sietää ensimmäisen infuusion hyvin, toinen infuusio voidaan antaa 60 minuutissa. Jos potilas sietää

60 minuutin infuusion hyvin, kaikki myöhemmät infuusiot voidaan antaa 30 minuutissa.

Valmistetta ei saa antaa push- tai bolusinjektiona laskimoon.

Annostuksen pienentämistä haittavaikutusten vuoksi ei suositella. Tarvittaessa hoito on joko

lopetettava tai keskeytettävä kohdassa 4.4 kuvatulla tavalla.

Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet

Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen laimentamisesta ennen lääkkeen antoa. Alymsys-infuusioita

ei saa antaa samanaikaisesti glukoosiliuosten kanssa eikä sekoittaa niihin. Tätä lääkevalmistetta ei saa

sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Yliherkkyys kiinankääpiöhamsterin munasarjasoluissa (CHO) tuotetuille aineille tai muille

yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotetuille ihmisen vasta-aineille (tai humanisoiduille vasta-

aineille).

Raskaus (ks. kohta 4.6).

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Jäljitettävyys

Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja

eränumero dokumentoitava (tai kirjattava) selkeästi potilastietoihin.

Maha-suolikanavan perforaatiot ja fistelit (ks. kohta 4.8)

Bevasitsumabilla hoidettavilla potilailla saattaa olla suurentunut ruoansulatuskanavan ja sappirakon

perforaatioiden vaara. Vatsaontelon sisäinen tulehdusprosessi saattaa olla riskitekijä

ruoansulatuskanavan perforaatioille potilailla, joilla on metastasoitunut paksu- tai peräsuolisyöpä, ja

siksi varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa näitä potilaita. Bevasitsumabia persistoivan,

uusiutuneen tai metastasoituneen kohdunkaulan syövän hoitoon saavilla potilailla maha-suolikanavan

perforaatioiden riskitekijänä on aiemmin annettu sädehoito. Kaikki potilaat, joille maha-suolikanavan

perforaatio kehittyi, olivat saaneet aiemmin sädehoitoa. Hoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalle

kehittyy ruoansulatuskanavan perforaatio.

Maha-suolikanavan ja emättimen väliset fistelit tutkimuksessa GOG-0240.

Bevasitsumabia persistoivan, uusiutuneen tai metastasoituneen kohdunkaulan syövän hoitoon saavilla

potilailla on emättimen ja maha-suolikanavan välille muodostuvien fistelien lisääntynyt riski (suoli-

emätinfistelit). Suoli-emätinfistelien kehittymisen merkittävä riskitekijä on aiemmin annettu sädehoito.

Kaikki potilaat, joille suoli-emätinfisteli kehittyi, olivat saaneet aiemmin sädehoitoa. Syövän

uusiutuminen aiemmin sädehoidetulla alueella on suoli-emätinfistelien kehittymisen riskiä

merkittävästi lisäävä tekijä.

Fistelit muualla kuin maha-suolikanavassa (ks. kohta 4.8)

Bevasitsumabilla hoidetuilla potilailla saattaa olla suurentunut fisteleiden muodostumisen riski. Lopeta

Alymsys-hoito pysyvästi potilailla, joilla ilmenee trakeo-esofageaalinen (TE) fisteli tai muu asteen 4

fisteli [USA:n kansallisen syöpäinstituutin yleisten haittavaikutusten luokitus NCI-CTCAE, (versio

3)]. Tietoa bevasitsumabin käytön jatkamisesta potilailla, joilla on muita fisteleitä, on saatavana vain

vähän.

Alymsys-valmisteen käytön lopettamista on harkittava myös, jos potilaalla on sisäinen fisteli muualla

kuin maha-suolikanavan alueella.

Haavakomplikaatiot (ks. kohta 4.8)

Bevasitsumabi saattaa hidastaa haavojen paranemista. Vakavia haavojen paranemiseen liittyviä

komplikaatioita, mukaan lukien anastomoosikomplikaatioita, on raportoitu, ja jotkut näistä ovat olleet

kuolemaan johtavia. Hoito tulisi aloittaa aikaisintaan 28 päivän kuluttua suuresta leikkauksesta tai

vasta leikkaushaavan parannuttua täysin. Jos potilaalla esiintyy haavan paranemiseen liittyviä

komplikaatioita hoidon aikana, lääkitys pitäisi keskeyttää, kunnes haava on täysin parantunut.

Hoidosta tulisi pidättäytyä elektiivisen leikkauksen yli.

Nekrotisoivaa faskiittia, joskus jopa kuolemaan johtavia tapauksia, on raportoitu harvoin

bevasitsumabihoitoa saavilla potilailla. Tila liittyy yleensä haavakomplikaatioihin,

ruoansulatuskanavan perforaatioon tai fisteleiden muodostumiseen. Alymsys-hoito pitää keskeyttää,

jos potilaalle kehittyy nekrotisoiva faskiitti, ja asianmukainen hoito on aloitettava viipymättä.

Hypertensio (ks. kohta 4.8)

Bevasitsumabihoitoa saaneilla potilailla on esiintynyt keskimääräistä enemmän hypertensiota.

Kliiniset tiedot hoidon turvallisuudesta viittaavat siihen, että hypertension ilmaantuminen on

todennäköisesti annoksesta riippuvaista. Aikaisemmin todettu hypertensio tulee saada riittävästi

hallintaan ennen Alymsys-hoidon aloittamista. Bevasitsumabin vaikutuksia ei ole tutkittu tapauksissa,

joissa potilaalla on hoitamaton hypertensio hoitoa aloitettaessa.

Verenpaineen seurantaa suositellaan yleisesti hoidon aikana.

Useimmissa tapauksissa hypertensio on saatu riittävästi hallintaan käyttämällä kunkin potilaan

tilanteeseen sopivaa (normaalia) verenpainelääkitystä. Sisplatiinipohjaista solunsalpaajahoitoa saavilla

potilailla ei suositella diureettien käyttöä verenpaineen hoidossa. Alymsys on lopetettava kokonaan,

jos lääketieteellisesti merkittävää hypertensiota ei saada verenpainelääkityksellä riittävästi hallintaan

tai jos potilaalle kehittyy hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia.

Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES) (ks. kohta 4.8)

Bevasitsumabilla hoidetuilla potilailla on harvinaisissa tapauksissa raportoitu merkkejä ja oireita, jotka

vastaavat PRES:ää. Tämä on harvinainen neurologinen häiriö, jonka yhteydessä voi esiintyä mm.

seuraavia merkkejä ja oireita: kouristuskohtauksia, pääsärkyä, mielialan muutoksia, näköhäiriöitä tai

kortikaalista sokeutta, johon saattaa liittyä hypertensiota. PRES-diagnoosi on varmennettava aivojen

kuvantamisella – mieluiten magneettikuvauksella (MRI). Potilaille, joille kehittyy PRES, suositellaan

erityisoireiden (myös hypertension) hoitoa sekä Alymsys-hoidon keskeyttämistä. Uudelleen

aloitettavan bevasitsumabihoidon turvallisuutta ei tunneta potilailla, joilla on aikaisemmin ollut PRES.

Proteinuria (ks. kohta 4.8)

Aikaisempi hypertensio saattaa lisätä proteinurian vaaraa bevasitsumabihoidon aikana.

Tutkimustulokset viittaavat siihen, että proteinuriat asteesta (NCI-CTCAE v.3) riippumatta saattavat

olla yhteydessä annokseen. Proteinurian havaitsemiseksi on syytä tehdä virtsan liuskakoe ennen

hoidon aloittamista ja hoidon aikana. Asteen 4 proteinuriaa (nefroottinen oireyhtymä) on havaittu

enimmillään 1,4 %:lla bevasitsumabilla hoidetuista potilaista. Hoito on lopetettava pysyvästi, jos

potilaalle kehittyy nefroottinen oireyhtymä (NCI-CTCAE v.3).

Valtimotukos (ks. kohta 4.8)

Kliinisissä tutkimuksissa valtimotukokseen liittyvät reaktiot, joita olivat aivohalvaukset, ohimenevät

aivojen iskeemiset kohtaukset (TIA) ja sydäninfarktit, olivat yleisempiä bevasitsumabia ja

solunsalpaajahoitoa saaneilla potilailla kuin pelkkää solunsalpaajahoitoa saaneilla.

Bevasitsumabia ja solunsalpaajahoitoa saavilla potilailla, joilla on aikaisemmin ollut valtimotukoksia,

tai jotka sairastavat diabetesta tai ovat yli 65-vuotiaita, on lisääntynyt riski valtimotukoksien

ilmaantumiseen hoidon aikana. Varovaisuutta on noudatettava, kun näille potilaille annetaan Alymsys-

valmistetta.

Hoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalle kehittyy valtimotukokseen liittyviä reaktioita.

Laskimotukos (ks. kohta 4.8)

Bevasitsumabihoitoa saavilla potilailla saattaa olla riski saada laskimotukoksia, mukaan lukien

keuhkoembolia.

Potilailla, jotka ovat saaneet bevasitsumabia persistoivan, uusiutuneen tai metastasoituneen

kohdunkaulan syövän hoitoon yhdistelmänä paklitakselin ja sisplatiinin kanssa, saattaa olla

laskimotukosten lisääntynyt riski.

Alymsys-valmisteen käyttö on lopetettava potilailla, joilla ilmenee henkeä uhkaava (asteen 4)

tromboembolinen reaktio, mukaan lukien keuhkoembolia (NCI-CTCAE v.3). Potilaita, joilla on

asteen ≤ 3 tromboembolisia reaktioita, on seurattava tarkasti (NCI-CTCAE v.3).

Verenvuoto

Bevasitsumabihoitoa saavilla potilailla on suurentunut verenvuotojen, erityisesti kasvaimeen liittyvien

verenvuotojen, riski. Alymsys-hoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalla on asteen 3 tai 4

verenvuoto bevasitsumabihoidon aikana (NCI-CTCAE v.3), ks. kohta 4.8.

Potilaat, joilla oli kuvantamisen tai löydöksien ja oireiden perusteella hoitamattomia

keskushermostometastaaseja, poissuljettiin bevasitsumabilla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista. Sen

vuoksi keskushermostoverenvuotojen riskiä ei ole näillä potilailla prospektiivisesti arvioitu

satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 4.8). Potilaiden keskushermostoverenvuotoon

viittaavia löydöksiä ja oireita on seurattava. Alymsys-hoito on keskeytettävä, jos kallonsisäisiä

verenvuotoja ilmenee.

Bevasitsumabin turvallisuusprofiilia ei tunneta potilailla, joilla on synnynnäinen verenvuotoalttius tai

hankinnainen vuotosairaus tai jotka saavat antikoagulantteja täysinä hoitoannoksina tromboembolian

hoitoon ennen bevasitsumabihoidon aloittamista, sillä tällaisia potilaita ei otettu mukaan kliinisiin

tutkimuksiin. Varovaisuutta on noudatettava aloitettaessa hoito tällaisille potilaille. Asteen ≥ 3

verenvuotojen määrä ei kuitenkaan ole näyttänyt lisääntyvän, kun potilaille, joille kehittyi

laskimotromboosi hoidon aikana, on annettu hoitoannoksina varfariinia samanaikaisesti

bevasitsumabin kanssa (NCI-CTCAE v.3).

Keuhkoverenvuoto/veriyskä

Ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla, bevasitsumabihoitoa saavilla potilailla saattaa olla riski

saada vakava, joissakin tapauksissa kuolemaan johtava keuhkoverenvuoto/veriyskä. Potilaita, joilla on

äskettäin ilmennyt keuhkoverenvuotoa/veriyskää (> 2,5 ml verta), ei pidä hoitaa Alymsys-

valmisteella.

Aneurysmat ja valtimon dissekaatiot

VEGF-reitin estäjien käyttö potilailla, joilla on kohonnut tai joilla ei ole kohonnutta verenpainetta,

saattaa edistää aneurysmien ja/tai valtimon dissekaatioiden muodostumista. Tämä riski on arvioitava

tarkoin ennen Alymsys-hoidon aloittamista potilaille, joilla on riskitekijöitä, kuten kohonnut

verenpaine tai aikaisempi aneurysma.

Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (ks. kohta 4.8)

Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu sydämen vajaatoimintaan viittaavia reaktioita. Löydösten

vakavuus vaihteli oireettomasta vasemman kammion ejektiofraktion laskusta sairaalahoitoa tai

lääkitystä vaativaan oireelliseen sydämen vajaatoimintaan. Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa

Alymsys-valmisteella potilaita, joilla on kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen sairaus, kuten

aikaisemmin todettu sepelvaltimotauti tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.

Useimmilla potilailla, joilla ilmeni sydämen vajaatoimintaa, oli metastasoitunut rintasyöpä, ja he olivat

saaneet aiemmin antrasykliinihoitoa tai sädehoitoa rintakehän seinämän vasemmalle puolelle, tai heillä

oli muita sydämen vajaatoiminnan riskitekijöitä.

Tutkimuksessa AVF3694g sydämen vajaatoiminnan (kaikki asteet) esiintyvyys ei lisääntynyt

antrasykliini-bevasitsumabihaarassa pelkästään antrasykliinillä hoidettaviin verrattuna potilailla, jotka

eivät olleet aiemmin saaneet antrasykliiniä. Solunsalpaajan ja bevasitsumabin yhdistelmähoidossa

asteen ≥ 3 sydämen vajaatoimintaa esiintyi jonkin verran useammin kuin pelkässä

solunsalpaajahoidossa. Tämä on yhdenmukainen tulos muiden metastaattisten rintasyöpätutkimusten

kanssa potilailla, jotka eivät olleet saaneet samanaikaisesti antrasykliiniä (NCI-CTCAE v.3) (ks.

kohta 4.8).

Neutropenia ja infektiot (ks. kohta 4.8)

Joillakin myelotoksisilla solunsalpaajahoidoilla ja bevasitsumabilla hoidetuilla potilailla on havaittu

pelkkää solunsalpaajahoitoa saaneisiin potilaisiin verrattuna enemmän vaikeaa neutropeniaa,

kuumeista neutropeniaa ja infektioita, joihin voi liittyä vakavaa neutropeniaa (mukaan lukien muutama

kuolemaan johtanut tapaus). Näitä on pääasiassa esiintynyt yhdistelmähoidoissa, joissa on käytetty

platina- tai taksaanipohjaista hoitoa ei-pienisoluisen keuhkosyövän tai metastasoituneen rintasyövän

hoitoon, sekä yhdistelmähoidoissa paklitakselin ja topotekaanin kanssa persistoivan, uusiutuneen tai

metastasoituneen kohdunkaulan syövän hoitoon.

Yliherkkyysreaktiot ja infuusioon liittyvät reaktiot (ks. kohta 4.8)

Potilailla saattaa olla suurentunut riski saada infuusioon liittyviä reaktioita tai yliherkkyysreaktioita.

Potilasta tulisi seurata tarkoin bevasitsumabi-infuusion aikana ja sen jälkeen, kuten muitakin

terapeuttisia humanisoituja monoklonaalisia vasta-aineita käytettäessä. Jos reaktio ilmaantuu, infuusio

on keskeytettävä ja annettava asianmukaista hoitoa. Systemaattinen esilääkitys ei ole tarpeen.

Leukaluun osteonekroosi (ks. kohta 4.8)

Bevasitsumabihoitoa saaneilla syöpäpotilailla on raportoitu leukaluun osteonekroosia. Suurin osa

tapauksista ilmeni potilailla, jotka olivat saaneet edeltävää tai samanaikaista laskimonsisäistä

bisfosfonaattilääkitystä. Bisfosfonaattien laskimonsisäiseen käyttöön tiedetään liittyvän leukaluun

osteonekroosin riski. Varovaisuutta on noudatettava, kun Alymsys-valmistetta ja laskimonsisäisiä

bisfosfonaatteja käytetään joko samanaikaisesti tai peräkkäin.

Invasiiviset hammastoimenpiteet on myös tunnistettu riskitekijäksi. Ennen Alymsys-hoidon

aloittamista on harkittava hampaiden kunnon tarkistamista ja tarkoituksenmukaista ehkäisevää

hammashoitoa. Invasiivisia hammastoimenpiteitä on mahdollisuuksien mukaan vältettävä, jos potilas

on saanut aiemmin tai saa parhaillaan bisfosfonaatteja laskimonsisäisesti.

Käyttö silmän lasiaiseen

Alymsys-valmistetta ei ole kehitetty käytettäväksi silmän lasiaiseen.

Silmät

Syöpäpotilaille laskimoon annettavaksi hyväksytyistä injektiopulloista silmän lasiaiseen ilman

hyväksyntää (käyttöaiheen ulkopuolinen käyttö) annetun bevasitsumabin käytöstä on raportoitu

vakavia silmiin kohdistuvia haittavaikutuksia sekä yksittäistapauksina että rykelminä. Näitä

haittavaikutuksia ovat tarttuva endoftalmiitti, silmänsisäinen tulehdus esim. steriili endoftalmiitti,

uveiitti ja vitriitti, verkkokalvon irtauma, verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeämä, kohonnut

silmänpaine, silmänsisäinen verenvuoto esim. lasiaisverenvuoto tai verkkokalvoverenvuoto ja

sidekalvoverenvuoto. Osasta näistä haittavaikutuksista on seurannut eriasteista näön heikkenemistä

mukaan lukien pysyvää sokeutumista.

Silmän lasiaiseen annostelun aiheuttamat systeemiset vaikutukset

Kiertävien VEGF:n määrien on osoitettu alenevan silmän lasiaiseen annetun anti-VEGF-hoidon

seurauksena. Silmän lasiaiseen injektoitujen VEGF-estäjien on raportoitu aiheuttavan systeemisiä

haittavaikutuksia mukaan lukien verenvuodot muualla kuin silmässä ja valtimotukokseen liittyvät

reaktiot.

Munasarjojen toimintavajaus / hedelmällisyys

Bevasitsumabi saattaa heikentää naisten hedelmällisyyttä (ks. kohdat 4.6 ja 4.8). Sen vuoksi

hedelmällisyyden säilyttämissuunnitelmasta on keskusteltava hedelmällisessä iässä olevien naisten

kanssa ennen bevasitsumabihoidon aloittamista.

Apuaineet

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per injektiopullo eli sen voidaan sanoa

olevan "natriumiton".

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Antineoplastisten aineiden vaikutus bevasitsumabin farmakokinetiikkaan

Populaatiofarmakokineettisten analyysien tulosten perusteella samanaikaisesti käytetyillä

solunsalpaajilla ei ollut kliinisesti merkittävää yhteisvaikutusta bevasitsumabin farmakokinetiikkaan.

Bevasitsumabin puhdistumassa ei ollut tilastollisesti merkitsevää eikä kliinisesti merkittävää eroa

potilasryhmissä, jotka saivat bevasitsumabia monoterapiana tai yhdessä interferonialfa-2a:n,

erlotinibin tai solunsalpaajien (IFL, 5-FU/LV, karboplatiini/paklitakseli, kapesitabiini, doksorubisiini

tai sisplatiini/gemsitabiini) kanssa.

Bevasitsumabin vaikutus muiden antineoplastisten aineiden farmakokinetiikkaan

Bevasitsumabilla ei havaittu kliinisesti merkittävää yhteisvaikutusta samanaikaisesti käytetyn

interferonialfa-2a:n, erlotinibin (ja sen aktiivisen metaboliitin OSI-420:n) eikä solunsalpaajien

irinotekaanin (ja sen aktiivisen metaboliitin SN38:n), kapesitabiinin, oksaliplatiinin (määritettynä

vapaan ja kokonaisplatinamäärän mittauksella) ja sisplatiinin farmakokinetiikkaan. Bevasitsumabin

vaikutuksesta gemsitabiinin farmakokinetiikkaan ei voida tehdä päätelmiä.

Bevasitsumabin ja sunitinibimalaatin yhteiskäyttö

Kahdessa kliinisessä metastaattista munuaiskarsinoomaa koskevassa tutkimuksessa raportoitiin

mikroangiopaattista hemolyyttistä anemiaa (MAHA) 7 potilaalla 19:stä, joille annettiin

yhdistelmähoitona bevasitsumabia (10 mg/kg 2 viikon välein) ja sunitinibimalaattia (50 mg päivässä).

MAHA on hemolyyttinen sairaus, jossa voi esiintyä punasolujen pirstoutumista, anemiaa ja

trombosytopeniaa. Muutamalla potilaalla havaittiin lisäksi kohonnutta verenpainetta (mukaan lukien

hypertensiivinen kriisi), seerumin kreatiniinitason nousua ja neurologisia oireita. Kaikki nämä

löydökset palautuivat normaaliksi bevasitsumabi- ja sunitinibimalaattilääkitysten lopettamisen jälkeen

(ks.

hypertensio, proteinuria ja PRES

kohdassa 4.4).

Platina- tai taksaanipohjainen yhdistelmähoito (ks. kohdat 4.4 ja 4.8)

Vaikeiden neutropenioiden, kuumeisten neutropenioiden ja sellaisten infektioiden, joihin voi liittyä

vaikeaa neutropeniaa (mukaan lukien muutama kuolemaan johtanut tapaus), esiintyvyys on

lisääntynyt. Näitä on pääasiassa esiintynyt yhdistelmähoidoissa, joissa on käytetty platina- tai

taksaanipohjaista hoitoa ei-pienisoluisen keuhkosyövän tai metastasoituneen rintasyövän hoitoon.

Sädehoito

Bevasitsumabin kanssa samanaikaisesti annetun sädehoidon turvallisuutta ja tehoa ei tunneta.

Monoklonaalisen EGFR-vasta-aineen ja bevasitsumabia sisältävän solunsalpaajahoidon yhteiskäyttö

Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty. Monoklonaalista EGFR-vasta-ainetta ei pidä antaa yhdessä

bevasitsumabia sisältävän solunsalpaajahoidon kanssa metastasoituneen paksu- ja peräsuolisyövän

hoitoon. Satunnaistettujen faasin III tutkimusten (PACCE ja CAIRO-2) tulokset viittaavat siihen, että

monoklonaalisten EGFR-vasta-aineiden (panitumumabi ja setuksimabi) lisääminen bevasitsumabia

sisältävään solunsalpaajahoitoon lyhentää taudin etenemisvapaata aikaa ja/tai kokonaiselinaikaa sekä

lisää toksisuutta verrattuna potilaisiin, jotka saavat pelkästään bevasitsumabia sisältävää

solunsalpaajahoitoa.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / Ehkäisy

Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana (ja vähintään

kuusi kuukautta hoidon jälkeen).

Raskaus

Bevasitsumabin käytöstä raskauden aikana ei ole kliinistä tutkimustietoa. Eläinkokeissa on havaittu

lisääntymistoksisuutta, kuten epämuodostumia (ks. kohta 5.3). IgG-vasta-aineiden tiedetään läpäisevän

istukan, ja bevasitsumabin arvellaan estävän angiogeneesiä sikiössä ja näin ollen sen epäillään

aiheuttavan vakavia syntymävaurioita, jos sitä käytetään raskauden aikana. Valmisteen

markkinoilletulon jälkeen on havaittu sikiön kehityshäiriöitä, kun äiti on saanut pelkästään

bevasitsumabihoitoa tai bevasitsumabia yhdistelmänä tunnetusti sikiötoksisten solunsalpaajien kanssa

(ks. kohta 4.8). Alymsys on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).

Lue koko asiakirja

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to

www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781

6000

© European Medicines Agency,

2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/64590/2021

EMEA/H/C/005286

Alymsys (bevasitsumabi)

Yleistiedot Alymsysista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa

Mitä Alymsys on ja mihin sitä käytetään?

Alymsys on syöpälääke, jota käytetään aikuisilla seuraavien syöpien hoitoon:

paksusuoli- tai peräsuolisyöpä, joka on levinnyt muihin kehon osiin

rintasyöpä, joka on levinnyt kehon muihin osiin

ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, kun se on edennyt, levinnyt tai uusiutunut, eikä leikkaushoito

sovellu sen hoitomuodoksi; Alymsysia voidaan käyttää ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon,

paitsi jos syöpä on lähtöisin levyepiteelisoluista

munuaissyöpä (munuaissolukarsinooma), joka on edennyt tai levinnyt muualle kehoon

munasarjan tai siihen liittyvien rakenteiden syöpä (munanjohdin, joka kuljettaa munasolun

munasarjasta kohtuun, ja vatsaa peittävä vatsakalvo), joka on edennyt tai uusiutunut hoidon

jälkeen

kohdunkaulan syöpä, joka on persistoiva tai uusiutunut hoidon jälkeen tai levinnyt kehon muihin

osiin.

Alymsysia käytetään yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa sen mukaan, mitä aiempia mahdollisia

hoitoja on annettu ja onko syöpäsoluissa mutaatioita (geenimuutoksia), jotka vaikuttavat yksittäisten

lääkkeiden tehoon.

Alymsys on ns. biologisesti samankaltainen lääkevalmiste. Tämä tarkoittaa sitä, että Alymsys on hyvin

samankaltainen kuin toinen biologinen lääke (ns. viitevalmiste), jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.

Alymsysin viitevalmiste on Avastin. Lue lisää biologisesti samankaltaisista lääkevalmisteista

Alymsysin vaikuttava aine on bevasitsumabi.

Miten Alymsysia käytetään?

Alymsysia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito on annettava syöpälääkkeiden käyttöön

perehtyneen lääkärin valvonnassa.

Alymsys annetaan infuusiona laskimoon (suonensisäisenä tiputuksena). Ensimmäisen Alymsys-

infuusion kesto on 90 minuuttia, mutta seuraavat infuusiot voidaan antaa nopeammin, jos

Alymsys (bevasitsumabi)

EMA/64590/2021

Sivu 2/3

ensimmäisestä infuusiosta ei aiheudu liiallisia haittavaikutuksia. Annostus riippuu potilaan painosta,

hoidettavan syövän lajista ja muista käytössä olevista syöpälääkkeistä. Hoitoa jatketaan niin kauan

kuin potilas hyötyy siitä. Lääkäri voi keskeyttää tai lopettaa hoidon, jos potilaalle aiheutuu tiettyjä

haittavaikutuksia.

Lisätietoja Alymsysin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Miten Alymsys vaikuttaa?

Alymsysin vaikuttava aine bevasitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine (eräs proteiinityyppi), jonka

tehtävänä on kiinnittyä endoteelikasvutekijään (VEGF). Se on verenkierrossa kulkeva proteiini, joka

saa uudet verisuonet kasvamaan. Kiinnittymällä VEGF-tekijään Alymsys estää sitä vaikuttamasta.

Tämän seurauksena syöpä ei pysty kehittämään omaa verenkiertoa, ja syöpäsolut kuolevat hapen ja

ravinteiden puutteeseen, mikä auttaa hidastamaan kasvainten kasvua.

Mitä hyötyä Alymsysista on havaittu tutkimuksissa?

Alymsysia ja Avastinia vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Alymsysin vaikuttava aine on

rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta toiminnaltaan hyvin samankaltainen kuin Avastinissa.

Tutkimuksissa myös osoitettiin, että Alymsys tuotti vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta

elimistössä kuin Avastin.

Lisäksi tutkimuksessa, johon osallistui 627 edennyttä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavaa

potilasta, todettiin, että Alymsys on yhtä tehokas kuin Avastin, kun sitä annetaan yhdessä paklitakselin

ja karboplatiinin (syöpälääkkeitä) kanssa. Hoitovaste kehittyi 40%:lle Alymsysia saaneista potilaista,

kun Avastinia saaneista vastaava osuus oli 45 %, joten tehon katsottiin olevan vertailukelpoinen.

Koska Alymsys on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, bevasitsumabin tehoa ja turvallisuutta

koskevia tutkimuksia, jotka on tehty Avastinista, ei tarvitse toistaa Alymsysin osalta.

Mitä riskejä Alymsysiin liittyy?

Alymsysin turvallisuutta on arvioitu, ja kaikkien tehtyjen tutkimusten perusteella lääkkeen

haittavaikutukset katsotaan verrattaviksi alkuperäislääke Avastinin haittavaikutuksiin.

Bevasitsumabin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle

potilaalle kymmenestä) ovat korkea verenpaine, väsymys tai heikotus, ripuli ja vatsakivut.

Vakavimmat haittavaikutukset ovat maha-suolikanavan perforaatio (suolenseinämän puhkeaminen),

verenvuoto ja valtimotukos (verihyytymät valtimoissa). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista

Alymsysin haittavaikutuksista.

Alymsysia ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) bevasitsumabille tai jollekin muulle

lääkkeen ainesosalle, kiinankääpiöhamsterin munasarjasoluissa tuotetuille aineille tai muille

yhdistelmätekniikalla tuotetuille (geenimuokatuille) vasta-aineille. Sitä ei saa antaa raskaana oleville

naisille.

Miksi Alymsys on hyväksytty EU:ssa?

Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien

vaatimusten mukaisesti Alymsys on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan

hyvin samankaltainen kuin Avastin ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla. Lisäksi ei-pienisoluista

Alymsys (bevasitsumabi)

EMA/64590/2021

Sivu 3/3

keuhkosyöpää koskevat tutkimukset ovat osoittaneet, että Alymsysin turvallisuus ja teho vastaavat

Avastinin turvallisuutta ja tehoa tässä käyttöaiheessa.

Kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä sen päätelmän tekemiseksi, että Alymsys toimii tehon ja

turvallisuuden osalta samalla tavoin kuin Avastin hyväksytyissä käyttöaiheissa. Näin ollen lääkevirasto

katsoi, että Avastinin tavoin Alymsysin hyöty on havaittuja riskejä suurempi ja että sille voidaan

myöntää myyntilupa EU:ssa.

Miten voidaan varmistaa Alymsysin turvallinen ja tehokas käyttö?

Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa

Alymsysin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen.

Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Alymsysin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti. Alymsysista

ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden

suojelemiseksi.

Muita tietoja Alymsysista

Lisää tietoa Alymsysista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/alymsys

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03-2021.

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot