Alsitek

Euroopan unioni - suomi - EMA (European Medicines Agency)

Osta se nyt

Aktiivinen ainesosa:
Masitinib mesilate
Saatavilla:
AB Science
ATC-koodi:
L01XE22
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
masitinib
Terapeuttinen ryhmä:
Antineoplastiset aineet,
Terapeuttinen alue:
Amyotrofinen lateraaliskleroosi
Käyttöaiheet:
Hoito amyotrofinen lateraaliskleroosi.
Valtuutuksen tilan:
Refused
Myyntiluvan numero:
EMEA/H/C/004398
EMEA-koodi:
EMEA/H/C/004398

Asiakirjat muilla kielillä

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - bulgaria

01-06-2018

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - espanja

01-06-2018

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - tšekki

01-06-2018

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - tanska

01-06-2018

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - kreikka

01-06-2018

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - englanti

01-06-2018

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - ranska

01-06-2018

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - italia

01-06-2018

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - latvia

01-06-2018

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - liettua

01-06-2018

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - unkari

01-06-2018

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - hollanti

01-06-2018

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - portugali

01-06-2018

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - romania

01-06-2018

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - slovakki

01-06-2018

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - sloveeni

01-06-2018

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - ruotsi

01-06-2018

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - kroatia

01-06-2018

Lue koko asiakirja

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/207380/2018 Versio 2

EMEA/H/C/004398

1. kesäkuuta 2018

Lääkevalmisteen Alsitek (masitinibi)

myyntilupahakemuksen epääminen

Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 18. huhtikuuta 2018 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli

epäämään myyntiluvan amyotrofisen lateraaliskleroosin (ALS) hoitoon tarkoitetulta Alsitek-

lääkevalmisteelta.

Myyntilupaa hakenut yhtiö on AB Science. Yhtiö pyysi alkuperäisen lausunnon uudelleenarviointia,

mutta peruutti pyynnön myöhemmin.

Mitä Alsitek on?

Alsitek on lääke, jonka vaikuttava aine on masitinibi. Lääkevalmistetta oli tarkoitus saada tabletteina.

Mihin Alsitekia oli tarkoitus käyttää?

Alsitekia oli tarkoitus käyttää amyotrofisen lateraaliskleroosin (ALS) hoitoon. ALS on etenevä

hermostosairaus, jossa tahdonalaisia liikkeitä ohjaavat aivojen ja selkärangan hermosolut rappeutuvat

vähitellen. Tämä johtaa lihasten toimintakyvyn menetykseen ja halvaantumiseen. Alsitekia oli tarkoitus

käyttää yhdessä toisen ALS-lääkkeen rilutsolin kanssa.

Alsitek nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 29. elokuuta 2016

ALS-taudin hoitoa varten. Lisätietoja harvinaislääkkeeksi nimeämisestä on täällä

Miten Alsitek vaikuttaa?

Alsitekin arvellaan vähentävän aivojen immuunipuolustuksesta vastaavien mikrogliasolujen

aktiivisuutta ja eräiden valkosolujen eli syöttösolujen aktiivisuutta. Mikroglia- ja syöttösolut saattavat

aiheuttaa tulehdusta ja hermovaurioita ALS-potilailla. Vähentämällä näiden solujen aktiivisuutta

lääkkeen arvellaan ehkäisevän tulehdusta ja hermovaurioita, jolloin potilaan oireiden paheneminen

hidastuu.

Lääkevalmisteen Alsitek (masitinibi) myyntilupahakemuksen epääminen

EMA/207380/2018

Sivu 2/2

Mitä asiakirjoja yhtiö on esittänyt lääkevirastolle hakemuksensa tueksi?

Hakija toimitti tulokset yhdestä päätutkimuksesta, johon osallistui 394 ALS-potilasta. Tutkimuksessa

Alsitekia verrattiin lumelääkkeeseen, ja kumpaakin otettiin yhdessä rilutsolin kanssa. Tehon

päämittana oli muutos potilaiden oireissa 48 viikon hoidon jälkeen ALS-taudin vakioarviointiasteikolla

arvioituna.

Mitkä olivat lääkevalmistekomitean tärkeimmät epäämiseen johtaneet

huolenaiheet?

Lääkevalmistekomitea katsoi, että ALS-potilailla tehty päätutkimus ei osoittanut Alsitekin hidastavan

taudin etenemistä tehokkaasti. Vaikka myönteistä vaikutusta oireisiin nähtiin potilailla, joiden sairaus

paheni tavanomaista vauhtia, verrattuna potilaisiin, joiden sairaus paheni nopeasti,

lääkevalmistekomitea katsoi, että potilaiden luokitteleminen tällä tavalla oli sattumanvaraista eikä

kliinisen käytännön mukaista. Ei ollut myöskään mitään syytä, miksi lääke toimisi yhdessä

potilasryhmässä mutta ei muissa.

Lisäksi kahden tutkimuspaikan tarkistuksessa ilmeni tutkimuksen tekemiseen liittyviä puutteita, jotka

asettivat tietojen luotettavuuden kyseenalaiseksi.

Lääkevalmistekomitea oli myös huolissaan siitä, miten hoidon lopettaneiden potilaiden tietoja

käsiteltiin, sillä tämä on saattanut aiheuttaa tuloksia koskevan vääristymän Alsitekin eduksi.

Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että tutkimus ei tarjonnut riittävästi näyttöä Alsitekin

hyödystä ja suositteli, että myyntilupaa ei myönnetä.

Mitä seurauksia epäämisestä on kliinisiin tutkimuksiin tai

erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?

Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei päätöksellä ole mitään seurauksia kliinisiin tutkimuksiin tai

erityiskäyttöohjelmaan osallistuville potilaille.

Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi,

ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin.

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Jaa nämä tiedot