Alluzience 200 Speywood-Einheiten/ml Injektionslösung

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiivinen ainesosa:

Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.)

Saatavilla:

Ipsen Pharma (8134556)

Annos:

200 Speywood-Einheiten/ml

Lääkemuoto:

Injektionslösung

Koostumus:

Teil 1 - Injektionslösung; Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.) (26170) 200 Einheit LD50, Maus

Antoreitti:

intramuskuläre Anwendung

Valtuutuksen tilan:

zugelassen

Valtuutus päivämäärä:

2021-09-23

Pakkausseloste

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ALLUZIENCE 200 SPEYWOOD-EINHEITEN/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Alluzience und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Alluzience beachten?
3.
Wie ist Alluzience anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Alluzience aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ALLUZIENCE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Alluzience enthält den Wirkstoff Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion
(Ph.Eur.), der eine Entspannung
einzelner Muskeln bewirkt. Alluzience wirkt an der Verbindungsstelle
zwischen Nerven und Muskeln
und verhindert auf diese Weise die Freisetzung eines chemischen
Botenstoffes mit der Bezeichnung
Acetylcholin aus den Nervenendigungen. Dies hindert die Muskeln daran,
sich zusammenzuziehen. Die
Muskelentspannung ist vorübergehend und lässt allmählich wieder
nach.
Für einige Menschen stellt das Auftreten von Falten im Gesicht eine
Belastung dar. Alluzience kann bei
Erwachsenen unter 65 Jahren für die vorübergehende Verbesserung des
Aussehens bei mittelstarken bis
starken Glabellafalten (senkrechte Stirnfalten zwischen den
Augenbrauen) angewendet werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ALLUZIENCE BEACHTEN?
ALLUZIENCE DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion
(Ph.Eur.) oder einen der in
Abschnitt 6. Genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels
sind,
•
wenn Sie e

Valmisteyhteenveto

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Alluzience 200 Speywood-Einheiten/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 200 Speywood-Einheiten Botulinum-Toxin
Typ A zur Injektion (Ph.Eur.)
Jede Durchstechflasche enthält 125 Speywood-Einheiten in 0,625 ml
Lösung.
Botulinum-Toxin-Einheiten sind zwischen verschiedenen Präparaten
nicht austauschbar. Die Speywood-
Einheiten von Alluzience sind für das Arzneimittel spezifisch und
nicht auf andere Botulinum-Toxin-
Präparate übertragbar.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Alluzience wird angewendet zur vorübergehenden Verbesserung des
Erscheinungsbildes von
mittelstarken bis starken Glabellafalten (vertikale Falten zwischen
den Augenbrauen) bei maximalem
Stirnrunzeln bei erwachsenen Patienten unter 65 Jahren, wenn das
Ausmaß dieser Falten eine erhebliche
psychische Belastung für den Patienten darstellt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Botulinum-Toxin-Einheiten unterscheiden sich je nach Arzneimittel.
Botulinum-Toxin-Einheiten sind
zwischen verschiedenen Präparaten nicht austauschbar. Die
Speywood-Einheiten von Alluzience sind für
das Arzneimittel spezifisch und nicht auf andere
Botulinum-Toxin-Präparate übertragbar.
Kinder und Jugendliche
2
Sicherheit
und
Wirksamkeit von Alluzience bei Kindern und Jugendlichen unter 18
Jahren sind nicht erwiesen. Die
Anwendung von Alluzience bei Patienten unter 18 Jahren wird nicht
empfohlen.
Art der Anwendung
Alluzience darf nur von Ärzten angewendet werden, die eine
entsprechende Qualifikation und Erfahrung
mit dieser Behandlung haben und über die notwendige Ausstattung
verfügen.
Jede Durchstechflasche Alluzience darf nur zur Behandlung eines
einzelnen Patienten bei einer Sitzung
verwendet werden.
Vor der Behandlung ist jedes Make-up zu entfernen und die Haut ist mit
einem