ALLOPURINOL MYLAN 300 mg tabletti

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

10-04-2019

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

28-05-2019

Aktiivinen ainesosa:
Allopurinolum
Saatavilla:
Mylan AB
ATC-koodi:
M04AA01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Allopurinolum
Annos:
300 mg
Lääkemuoto:
tabletti
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
allopurinoli
Tuoteyhteenveto:
; Soveltuvuus iäkkäille Allopurinolum Soveltuu varauksin iäkkäille. Pienennä annosta jo lievässä munuaisten vajaatoiminnassa. Huomioi yhteisvaikutukset.
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
34066
Valtuutus päivämäärä:
2018-01-11

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Allopurinol Mylan 100 mg tabletit

Allopurinol Mylan 300 mg tabletit

allopurinoli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Allopurinol

Mylan on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Allopurinol Mylan -tabletteja

Miten Allopurinol

Mylan -tabletteja otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Allopurinol

Mylan -tablettien säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Allopurinol Mylan on ja mihin sitä käytetään

Allopurinol

Mylan sisältää allopurinoli-nimistä lääkeainetta. Se hidastaa tiettyjä kemiallisia reaktioita

elimistössä ja pienentää siten virtsahapon määrää veressä ja virtsassa sekä estää virtsahappokiteiden

muodostumista.

Allopurinol

Mylan -valmistetta käytetään tilanteissa, joissa elimistö tuottaa liikaa virtsahappoa. Näihin

voivat kuulua esimerkiksi kihti, munuaiskivet tai muuntyyppiset munuaisvaivat tai syöpähoidot.

Kihdissä niveliin

ja jänteisiin kertyy virtsahappokiteitä, jotka voivat aiheuttaa tulehduksia, turvotusta

ja kipua.

Allopurinolia, jota Allopurinol Mylan sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä

pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta

tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Allopurinol Mylan -tabletteja

Älä ota Allopurinol Mylan -tabletteja:

jos olet allerginen allopurinolille

tai tämän lääkkeen jollekin

muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa ennen kuin otat Allopurinol

Mylan -tabletteja:

jos sinulla on maksa- tai munuaissairaus

jos sinulla on parhaillaan kihtikohtaus

jos olet han-kiinalaista, thaimaalaista tai korealaista syntyperää

jos sinulla on kilpirauhasen toimintahäiriöitä.

Ole erityisen varovainen Allopurinol

Mylan -valmisteen suhteen:

Allopurinolin

käytön yhteydessä on ilmoitettu vakavia ihottumia (yliherkkyysoireyhtymä,

Stevens–Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi). Ihottumaan liittyy usein

haavaumia suussa, kurkussa, nenässä ja sukupuolielimissä sekä sidekalvotulehdus (punoittavat

ja turvonneet silmät). Näitä vakavia ihottumia edeltävät usein flunssankaltaiset oireet, kuten

kuume, päänsärky ja yleinen särky eri puolilla

kehoa. Ihottuma voi kehittyä laajalle levinneeksi

rakkulanmuodostukseksi ja ihon kuoriutumiseksi. Nämä vakavat ihoreaktiot voivat olla

yleisempiä henkilöillä, jotka ovat han-kiinalaista, thaimaalaista tai korealaista syntyperää.

Krooninen munuaissairaus saattaa suurentaa tällaisilla potilailla riskiä entisestään. Jos sinulle

ilmaantuu ihottumaa tai näitä iho-oireita, lopeta välittömästi allopurinolin

käyttö ja ota yhteyttä

lääkäriin.

Jos sinulla on syöpä tai Lesch–Nyhanin oireyhtymä, virtsahapon määrä veressäsi voi suurentua.

Tämän estämiseksi on tärkeää juoda riittävästi, jotta virtsa laimenee.

Jos sinulla on munuaiskiviä, ne voivat pienentyä ja kulkeutua virtsateihin, mikä voi aiheuttaa

ongelmia.

Lapset

Allopurinol

Mylan -tabletteja ei pidä antaa alle 6-vuotiaille lapsille, koska ei tiedetä, onko se

turvallista heille.

300 mg:n tabletteja ei suositella käytettäväksi lapsille, koska ne sisältävät väriainetta (paraoranssi

alumiinilakka (E110)), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.

Muut lääkevalmisteet ja Allopurinol Mylan

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa

muita lääkkeitä.

On erityisen tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät jotakin jäljempänä luetelluista lääkkeistä. Lääkärin

täytyy ehkä muuttaa lääkkeesi annosta ja/tai seurata vointiasi tarkemmin, koska haittavaikutusten

vaara on suurentunut silloin,

kun Allopurinol

Mylan -tabletteja käytetään samanaikaisesti seuraavien

lääkkeiden kanssa:

merkaptopuriini (verisyöpien hoitoon)

atsatiopriini, siklosporiini (immuunijärjestelmän

toimintaa lamaavia lääkkeitä)

vidarabiini (herpeslääke)

salisylaatit (kipu-, kuume ja tulehduslääkkeitä, esim. asetyylisalisyylihappo)

probenesidi (kihtilääke)

klooripropamidi

(diabeteslääke)

varfariini, fenprokumoni, asenokumaroli (verenohennuslääkkeitä)

fenytoiini (epilepsialääke)

teofylliini

(astman ja muiden keuhkosairauksien hoitoon)

ampisilliini

tai amoksisilliini (bakteeri-infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä)

sytostaatit (lääkkeet, joilla hoidetaan aggressiivisia syöpiä):

kun allopurinolia annetaan samanaikaisesti sytostaattien kanssa (esim. syklofosfamidi,

doksorubisiini, bleomysiini,

prokarbatsiini, alkyylihalogenidi)

esiintyy veridyskrasioita

yleisemmin kuin silloin,

jos näitä aktiivisia aineita annettaisiin yksinään. Veriarvoja pitää siksi

tarkistaa säännöllisesti.

didanosiini

(HIV-infektion hoitoon)

diureetit (nesteenpoistolääkkeet) tai ACE:n estäjät (verenpainelääkkeitä).

Jos alumiinihydroksidia (käytetään neutraloimaan vatsahappoja) otetaan yhdessä allopurinolin kanssa,

allopurinolin vaikutus saattaa heikentyä. Näiden lääkkeiden ottamisen välillä on pidettävä vähintään

kolme tunnin tauko.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Älä ota tätä lääkettä, jos olet raskaana, ellei lääkärisi ole niin määrännyt.

Allopurinoli erittyy äidinmaitoon. Allopurinolin

käyttöä imetyksen aikana ei suositella.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Allopurinol Mylan voi aiheuttaa huimausta ja uneliaisuutta ja vaikuttaa koordinaatiokykyyn.

sinulla ilmenee näitä vaikutuksia, älä aja, käytä koneita tai tee vaarallisia tehtäviä.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia

tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen

vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste

opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Allopurinol Mylan sisältää laktoosia ja natriumia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen

tämän lääkevalmisteen ottamista. Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per

tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Allopurinol Mylan 300 mg tabletit sisältävät myös väriainetta, paraoranssi alumiinilakkaa (E110)

Saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.

3.

Miten Allopurinol Mylan -tabletteja otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista

ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Vaikka tabletissa on jakouurre, tablettia ei saa murtaa. Tabletti niellään veden kera. Ota tabletit

aterian jälkeen. Tämä pienentää haittavaikutusten, kuten pahoinvoinnin

ja oksentelun, riskiä

Jos vuorokausiannoksesi on yli 300 mg ja saat ruoansulatuskanavaan liittyviä haittavaikutuksia,

kuten pahoinvointia

tai oksentelua (ks. kohta 4), lääkäri voi haittavaikutusten vähentämiseksi

määrätä lääkkeen otettavaksi useampana osa-annoksena.

Lääkäri saattaa muuttaa annostasi, jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta.

Hoidon alussa lääkäri saattaa määrätä myös tulehduslääkettä tai kolkisiinia kuukaudeksi tai

pidemmäksi aikaa kihtiin liittyvän niveltulehduksen ehkäisemiseksi.

Suositellut annokset ovat:

Aikuiset ja 15–18-vuotiaat nuoret

Aloitusannos: 100 mg/vrk

Allopurinoliannosta voidaan säätää sairautesi vaikeusasteen mukaan:

lievä sairaus: 100–200 mg/vrk

keskivaikea sairaus: 300–600 mg/vrk

vaikea sairaus: 700–900 mg/vrk.

Jos sinulla on munuaissairaus:

lääkäri voi pyytää sinua ottamaan 100 mg harvemmin kuin kerran päivässä

jos käyt dialyysihoidossa kaksi tai kolme kertaa viikossa, lääkäri voi määrätä annokseksi 300-

400 mg välittömästi dialyysin jälkeen (koska allopurinoli poistuu dialyysissa).

Vain Allopurinol Mylan 100 mg tabletit

6–15-vuotiaat lapset ja nuoret, joiden paino on vähintään 15 kg

Suositeltu annos on 10–20 mg/kg vuorokaudessa jaettuna 3 annokseen.

Enimmäisannos on 400 mg vuorokaudessa.

Älä anna tätä lääkettä alle 6-vuotiaille

lapsille, koska ei tiedetä, onko se turvallista heille.

Allopurinol

Mylan -tabletteja käytetään harvoin lapsille, paitsi eräissä syöpätyypeissä (kuten

leukemiassa) ja joissakin muissa sairauksissa.

Jos otat enemmän Allopurinol Mylan -tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja

lisäohjeiden saamiseksi.

Yliannostuksen todennäköisiä oireita ovat esimerkiksi pahoinvointi,

oksentelu, ripuli tai huimaus.

Ota tämä pakkausseloste, mahdollisesti jäljelle jääneet tabletit ja tablettipakkaus mukaasi sairaalaan tai

lääkärin vastaanotolle, jotta hoitohenkilökunta tietää, mitä tabletteja on otettu.

Jos unohdat ottaa Allopurinol Mylan -tabletteja

Jos unohdat ottaa tabletin, ota se heti kun muistat, paitsi jos on jo melkein aika ottaa jo seuraava

tabletti. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen Ota jäljellä olevat annokset

oikeaan aikaan.

Jos lopetat Allopurinol Mylan -tablettien käytön

Jatka tablettien käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lopeta Allopurinol Mylan -tablettien ottaminen ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulle

ilmaantuu jonkin seuraavista:

Harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

ihossa tapahtuvat muutokset, kuten haavaumat suussa, kurkussa, nenässä ja sukuelimissä sekä

sidekalvotulehdus (punaiset, turvonneet silmät), laajalle levinnyt rakkulointi tai ihon

kuoriutuminen,

joita usein edeltävät kuume, vilunväristykset, päänsärky, lihassärky

(flunssankaltaiset oireet) ja yleinen sairaudentunne

vakavat yliherkkyysreaktiot,

joihin liittyy kuumetta, ihottumaa, nivelkipua ja muutoksia veri- ja

maksa-arvoissa (nämä voivat olla merkkejä DRESS-oireyhtymästä).

Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

vakavan allergisen reaktion oireet, jotka voivat olla henkeä uhkaavia, kuten kasvojen, huulten,

kielen tai kurkun turpoaminen, mikä voi aiheuttaa hengitys- ja nielemisvaikeuksia,

ihon hilseily

tai kutiaminen, ajokset tai huulten tai suun arkuus, äkillinen hengityksen vinkuminen, lepatus tai

puristava tunne rinnassa ja pyörtyminen Älä jatka tablettien ottamista, ellei lääkärisi niin

määrää.

veren oksentaminen.

Jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista, ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman

pian:

Harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

maksatulehdus (hepatiitti), jonka oireita voivat olla ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus,

heikentynyt ruokahalu, oksentelu, vatsakipu, ripuli.

Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

tietyntyyppisten valkosolujen väheneminen, jolloin saatat saada tavallista helpommin

infektioita, kuten kurkkukipua tai lämmönnousua (kuumetta) tai suun tai nielun haavaumia

veren punasolujen tai verihiutaleiden väheneminen (todetaan verikokeessa), jonka oireita ovat

mm. kalpeus, väsymys ja tavanomaista helpommin ilmenevät verenvuodot ja mustelmat.

Tällaisia vaikutuksia tulee yleensä potilaille,

joilla on maksa- tai munuaisvaivoja.

Muut mahdolliset haittavaikutukset:

Yleinen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

ihottuma

suurentunut tyreotropiinin määrä veressä (mikä todetaan verikokeessa)

Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

pahoinvointi,

oksentelu ja ripuli

allergisen reaktion oireet, kuten kutiseva ihottuma

maksa-arvojen nousu.

Harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

mahdolliset vaikutukset maksan tai munuaisten toimintaan

kivien muodostuminen virtsateihin, minkä oireita voivat olla verivirtsaisuus ja kipu vatsassa,

kyljessä tai nivusissa.

Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

nivelkipu tai nivusten, kainaloiden tai kaulan kivulias turpoaminen

kuume

verivirtsaisuus

muutokset suolen toiminnassa tai poikkeavan pahanhajuiset ulosteet

ulosteen runsasrasvaisuus, mikä aiheuttaa ripulia

korkeat veren rasva-arvot

yleinen huonovointisuuden tunne

voimattomuus, puutuminen, jalkojen epävakaus, kyvyttömyys liikuttaa lihaksia

(halvaantuminen) tai tajunnan menetys, pistely ja kihelmöinti

kouristukset tai masennus

päänsärky, huimaus, uneliaisuus tai näköhäiriöt

rintakipu, korkea verenpaine tai hidas syke

nesteen kertyminen elimistöön, mikä aiheuttaa turvotusta (edeemaa) etenkin nilkoissa

miehen hedelmättömyys, kyvyttömyys saada erektio tai ylläpitää sitä, rintojen suureneminen

miehillä

makuaistin muutokset, suun arkuus, suun haavaumat ja yskänrokko

kaihi (silmän linssin samentuminen) ja muut näköhäiriöt

ajokset (pienet, arat punaiset kyhmyt ihossa)

hiustenlähtö tai hiusten värimuutokset

janoisuus, väsymys ja painon lasku (nämä voivat olla diabeteksen oireita); lääkäri saattaa haluta

mittauttaa verensokerisi tarkistaakseen tämän

lihaskipu, nivelkipu

rauhasten turpoaminen, mikä yleensä häviää, kun allopurinolihoito

lopetetaan

ureaa virtsassa (virtsamyrkytys), mikä todetaan verikokeessa.

Toisinaan voi ilmetä pahoinvointia, mutta se voidaan yleensä välttää ottamalla allopurinoli ruokailun

jälkeen. Jos pahoinvointi

jatkuu, kerro siitä lääkärille.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Allopurinol Mylan -tablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä

päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Allopurinol Mylan sisältää

Vaikuttava aine on allopurinoli.

Yksi tabletti sisältää 100 mg allopurinolia.

Yksi tabletti sisältää 300 mg allopurinolia.

Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti

(ks. kohta 2, Allopurinol

Mylan sisältää laktoosia),

maissitärkkelys, povidoni, natriumtärkkelysglykolaatti,

paraoranssi alumiinilakka

(E 110) (ks.

kohta 2, Allopurinol

Mylan 300 mg sisältää myös paraoranssia (E110)) ja steariinihappoa.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Allopurinol

Mylan 100 mg tabletti on valkoinen tai luonnonvalkoinen,

pyöreä, kaksoiskupera,

päällystämätön tabletti, jonka toisella puolella on merkinnät ’AL’ ja ’100’ ja niiden välissä jakouurre;

toisella puolella ei ole merkintöjä.

Allopurinol

Mylan 300 tabletti on persikanvärinen, pyöreä, kaksoiskupera päällystämätön tabletti,

jonka toisella puolella on merkinnät ’AL’ ja ’300’ ja niiden välissä jakouurre; toisella puolella ei ole

merkintöjä.

Allopurinol

Mylan 100 mg tabletteja on saatavana 20, 50, 60 ja 100 tabletin läpipainopakkauksina.

Allopurinol

Mylan 300 mg tabletteja on saatavana 30, 60 ja 100 tabletin läpipainopakkauksina.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Mylan AB, Box 23033, 104 35 Tukholma, Ruotsi

info@mylan.fi

Valmistaja

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Irlanti

Mylan Hungary Kft., H-2900, Komárom, Mylan útca.1, Unkari

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 10.4.2019

Bipacksedel: Information till patienten

Allopurinol Mylan 100 mg tabletter

Allopurinol Mylan 300 mg tabletter

allopurinol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Allopurinol Mylan är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Allopurinol Mylan

Hur du tar Allopurinol

Mylan

Eventuella biverkningar

Hur Allopurinol

Mylan ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Allopurinol Mylan är och vad det används för

Allopurinol

Mylan innehåller den aktiva substansen allopurinol.

Den verkar genom att sänka

hastigheten på olika kemiska reaktioner i kroppen för att sänka nivån av urinsyra i blod och urin och

förhindrar bildningen

av urinsyrakristaller.

Allopurinol

Mylan används vid tillstånd som är förknippade med ett överskott av urinsyra i kroppen,

såsom gikt, njurstenar och vissa andra njursjukdomar. Det används också i samband med

cancerbehandling. Vid gikt samlas urinsyra i lederna och senorna som kristaller som kan orsaka

inflammation, svullnad och smärta.

Allopurinol

som finns i Allopurinol Mylan kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar

som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om

du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Allopurinol Mylan

Ta inte Allopurinol Mylan:

om du är allergisk mot allopurinol

eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Allopurinol

Mylan:

om du har lever- eller njurbesvär

om du har ett pågående giktanfall

om du har hankinesiskt, thailändskt eller koreanskt ursprung

om du har problem med sköldkörteln.

Vid behandling med Allopurinol

Mylan:

Allvarliga hudutslag (överkänslighetssyndrom, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal

nekrolys) har rapporterats vid användning av allopurinol. Ofta kan utslagen innefatta sår i

munnen, halsen, näsan, könsorganen och bindhinneinflammation

(röda och svullna ögon).

Dessa allvarliga hudutslag föregås ofta av influensaliknande symtom som feber, huvudvärk och

värk i kroppen. Utslagen kan utvecklas till omfattande blåsbildning

och fjällning

av huden.

Dessa allvarliga hudreaktioner kan vara vanligare hos personer av han-kinesisk, thailändsk eller

koreansk härkomst. Kronisk njursjukdom kan öka risken hos dessa patienter ytterligare. Om du

utvecklar utslag eller dessa hudsymtom ska du sluta ta allopurinol och omedelbart kontakta

läkare.

Om du har cancer eller Lesch-Nyhans syndrom kan mängden urinsyra i urinen bli förhöjd. För

att undvika detta är det viktigt att du dricker tillräckligt

för att späda urinen.

Om du har njurstenar kan njurstenarna bli mindre och komma in i urinvägarna vilket kan orsaka

besvär.

Barn

Allopurinol

Mylan ska inte ges till barn under 6 år eftersom dess säkerhet inte har fastställts.

300 mg tabletter rekommenderas inte för barn eftersom de innehåller färgämne (para-orange

aluminiumlack (E110)) som kan orsaka allergiska reaktioner.

Andra läkemedel och Allopurinol Mylan

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Det är särskilt viktigt att du berättar för din läkare om du tar något av läkemedlen som listas nedan.

Läkaren kan behöva ordinera en lägre dos av läkemedlet och/eller du kan behöva noggrannare

uppföljning

eftersom risken för biverkningar ökar när Allopurinol Mylan tas samtidigt som:

merkaptopurin (används för att behandla blodcancer)

azatioprin, ciklosporin (används för att dämpa immunsystemet)

vidarabin (används för att behandla herpes)

salicylater (används för att minska smärta, feber eller inflammation, t.ex. acetylsalicylsyra)

probenecid (används för att behandla gikt)

klorpropramid (används för att behandla diabetes)

warfarin, fenprokumon, acenokumarin (används för att göra blodet tunnare)

fenytoin (används för att behandla epilepsi)

teofyllin (används för att behandla astma och andra andningssjukdomar)

ampicillin

eller amoxicillin (används för att behandla bakterieinfektioner)

cytostatika (cellgifter, för behandling av aggressiva tumörer):

när allopurinol och cytostatika används samtidigt (t.ex. cyklofosfamid, doxorubicin, bleomycin,

prokarbazin, alkylhalogenider) förekommer bloddyskrasier oftare än när dessa aktiva substanser

används var för sig. Blodvärdena bör därför kontrolleras regelbundet.

didanosin (används för att behandla HIV-infektion)

diuretika (urindrivande tabletter) och ACE-hämmare (läkemedel mot högt blodtryck).

Om aluminiumhydroxid

(används för att neutralisera magsyra) tas samtidigt kan effekten av

allopurinol

minska. Det bör vara ett mellanrum på minst 3 timmar mellan intag av dessa båda

läkemedel.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

innan du använder detta läkemedel.

Du ska inte ta detta läkemedel om du är gravid annat än på ordination av läkare.

Allopurinol

utsöndras i bröstmjölk. Allopurinol

rekommenderas inte under amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Allopurinol Mylan kan orsaka yrsel, sömnighet och påverka din koordination. Om du påverkas, kör

inte, använd inte maskiner och delta inte i riskfyllda aktiviteter.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Allopurinol Mylan innehåller laktos och natrium

Om du har fått veta av din läkare att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar

denna medicin. Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, det vill säga

är näst intill

”natriumfritt”.

Allopurinol Mylan 300 mg tabletter innehåller även färgämnet para-orange aluminiumlack

(E110)

Kan orsaka allergiska reaktioner.

3.

Hur du tar Allopurinol Mylan

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Skåran är inte avsedd för delning av tabletten. Tabletterna ska sväljas med ett glas vatten. Du

bör ta tabletterna efter måltid för att minska risken för biverkningar, såsom illamående och

kräkningar.

Om den dagliga dosen överstiger 300 mg och du har biverkningar som berör magtarmkanalen,

såsom illamående och kräkningar (se avsnitt 4) kan läkare ordinera doser som delas upp över

dagen för att minska dessa biverkningar.

Läkaren kan justera dosen om du har nedsatt njur- eller leverfunktion.

När du påbörjar behandlingen, kan din läkare även förskriva ett antiinflammatoriskt läkemedel

eller kolkicin under en månad eller längre, för att förhindra attacker av giktartrit.

De rekommenderade doserna är:

Vuxna och ungdomar i åldern 15–18 år

Startdos: 100 mg dagligen

Din dos av allopurinol kan justeras beroende på hur allvarligt tillståndet är.

milda förhållanden: 100–200 mg dagligen.

måttligt svåra förhållanden: 300–600 mg dagligen.

svåra förhållanden: 700–900 mg dagligen.

Om du har problem med njurarna:

kan du bli ombedd att ta 100 mg med längre intervall än en dag.

om du får dialys två eller tre gånger i veckan, kan din läkare ordinera en dos på 300 eller

400 mg som ska tas direkt efter dialys (eftersom allopurinol

avlägsnas vid dialys).

Endast Allopurinol Mylan 100 mg tabletter

Barn och ungdomar i åldern 6–15 år som väger minst 15 kg

Den rekommenderade dosen är 10–20 mg per kg kroppsvikt dagligen uppdelat i 3 doser.

Den maximala dosen är 400 mg dagligen.

Ge inte detta läkemedel till barn under 6 år eftersom dess säkerhet inte har fastställts.

Allopurinol

Mylan används sällan till barn, förutom vid vissa typer av cancer (t.ex. leukemi) och vissa

andra tillstånd.

Om du har tagit för stor mängd av Allopurinol Mylan

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige, 09 471 977 i Finland) för

bedömning av risken samt rådgivning.

En överdos kan orsaka symtom som illamående, kräkningar, diarré eller yrsel.

Ta denna bipacksedel, eventuella återstående tabletter och förpackningen med dig till sjukhuset eller

läkaren så att de vet vilka tabletter som tagits.

Om du har glömt att ta Allopurinol Mylan

Om du glömmer att ta en tablett, ta en så fort du kommer på det. Hoppa emellertid över den glömda

dosen om det snart är dags att ta nästa tablett. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta

resterande doserna vid normal tidpunkt.

Om du slutar att ta Allopurinol Mylan

Du ska fortsätta att ta tabletterna så länge som din läkare säger att du ska göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Sluta ta Allopurinol Mylan och kontakta genast läkare om du upplever:

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

hudförändringar t.ex. sår i mun, hals, näsa och könsorgan, ögoninflammation

(röda och svullna

ögon), spridd blåsbildning

eller hudfjällning som ofta föregås av feber och frossa, huvudvärk,

muskelvärk (influensaliknande symtom) och allmän sjukdomskänsla

allvarliga överkänslighetsreaktioner med feber, hudutslag, ledvärk, onormala blodvärden och

leverfunktionsvärden (dessa kan vara tecken på ett tillstånd som heter DRESS).

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

tecken på allvarlig allergisk reaktion, som kan vara livshotande, såsom svullnad i ansiktet,

läpparna, tungan eller halsen, som kan orsaka svårigheter att svälja eller andas, flagnande eller

kliande hud, bölder eller såriga läppar och mun, plötsliga rosslingar, darrningar, tryck över

bröstet och kollaps. Ta inte fler tabletter om inte din läkare säger att du ska göra det.

kräkningar som innehåller blod.

Kontakta läkare snarast möjligt om du får följande biverkningar:

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

leverinflammation (hepatit), symtomen kan vara gulfärgad hud och ögonvitor, dålig aptit,

kräkningar, buksmärta, diarré.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

minskat antal av vissa typer av vita blodkroppar som leder till täta infektioner, såsom halsont

och feber eller sår i munnen och halsen

minskat antal av röda blodkroppar eller blodplättar (ses i blodprov) som leder till tecken som

blekhet, trötthet och att man får blödningar och blåmärken lättare än normalt. Dessa effekter

förekommer vanligen hos personer med lever- eller njurproblem.

Eventuella biverkningar:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

hudutslag

förhöjd nivå av sköldkörtelstimulerande hormon i blodet (som kan ses vid blodprov).

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

illamående, kräkningar, och diarré

symtom på allergiska reaktioner inklusive kliande hudutslag

förhöjda värden vid leverfunktionstester

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

påverkad lever- eller njurfunktion

bildning

av stenar i urinvägarna, symtom som inkluderar blod i urinen och smärta i buken,

sidorna eller ljumskarna.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

ledsmärta eller smärtsam svullnad i ljumskarna, armhålorna eller nacken

feber

blod i urinen

förändrad avföringsvana eller ovanlig illaluktande avföring

extra fett i avföringen som orsakar diarré

höga fettnivåer i blodet

en allmän sjukdomskänsla

svaghet, domningar, ostadighet, oförmåga att röra musklerna (paralys) eller medvetslöshet,

stickningar

krampanfall eller depression

huvudvärk, yrsel, sömnighet eller synstörningar

bröstsmärta, högt blodtryck eller låg puls

ansamling av vätska som leder till svullnad (ödem) särskilt i anklarna

manlig infertilitet, oförmåga att få eller bibehålla erektion, förstorade bröst hos män

smakförändringar, ömhet i munnen, sår i munnen och munsår

grå starr (grumliga ögonlinser) och andra synproblem

bölder (små ömma, röda knölar på huden)

håravfall eller missfärgning av håret

törst, trötthet och viktförlust (detta kan vara symtom på diabetes); din läkare kan vilja mäta din

blodsockernivå om detta inträffar

muskelsmärta, ledsmärta

svullna körtlar, försvinner oftast när allopurinolbehandlingen avslutas

förekomst av urea i blodet (uremi) som ses i blodprov.

Du kan ibland känna dig illamående, men detta kan vanligtvis undvikas genom att ta allopurinol

efter

en måltid. Tala om för din läkare om problemet kvarstår.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Finland

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Sverige

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Allopurinol Mylan ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blister efter EXP. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är allopurinol.

En tablett innehåller 100 mg allopurinol.

En tablett innehåller 300 mg allopurinol.

Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat (se avsnitt 2 ”Allopurinol

Mylan innehåller

laktos”), majsstärkelse, povidon, natriumstärkelseglykolat, para-orange aluminiumlack (E110)

(se avsnitt 2 ”Allopurinol Mylan 300 mg tabletter innehåller även färgämnet para-orange

(E110)”) och stearinsyra.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Allopurinol

Mylan 100 mg tabletter är vita till benvita, runda, bikonvexa, odragerade tabletter

präglade med "AL" och "100" åtskilda av en skåra på ena sidan och släta på den andra sidan.

Allopurinol

Mylan 300 mg tabletter är persikofärgade, runda, bikonvexa, odragerade tabletter präglade

med "AL" och "300" åtskilda av en skåra på ena sidan och släta på den andra sidan.

Allopurinol

Mylan 100 mg tabletter finns i blisterförpackningar med 20, 50, 60 och 100 tabletter.

Allopurinol

Mylan 300 mg tabletter finns i blisterförpackningar med 30, 60 och 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Mylan AB, Box 23033, 104 35 Stockholm, Sverige

info@mylan.fi

Tillverkare

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Irland

Mylan Hungary Kft., H-2900, Komárom, Mylan útca.1, Ungern

Denna bipacksedel ändrades senast 10.4.2019

Lue koko asiakirja

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Allopurinol

Mylan 100 mg tabletit

Allopurinol

Mylan 300 mg tabletit

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi tabletti sisältää 100 mg allopurinolia.

Yksi tabletti sisältää 300 mg allopurinolia.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

Yksi Allopurinol

Mylan 100 mg tabletti sisältää 48,2 mg laktoosia.

Yksi Allopurinol

Mylan 300 mg tabletti sisältää 145,9 mg laktoosia ja 2,6 mg paraoranssia (E 110).

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Tabletti

100 mg tabletti on valkoinen tai luonnonvalkoinen,

kooltaan noin 7,5 mm, pyöreä, kaksoiskupera,

päällystämätön tabletti, jonka toisella puolella on merkinnät ’AL’ ja ’100’ ja niiden välissä jakouurre;

toisella puolella ei ole merkintöjä.

300 mg tabletti on persikanvärinen, kooltaan noin 11 mm, pyöreä, kaksoiskupera päällystämätön

tabletti, jonka toisella puolella on merkinnät ’AL’ ja ’300’ ja niiden välissä jakouurre; toisella puolella

ei ole merkintöjä.

Vaikka tabletissa on jakouurre, tablettia ei saa murtaa.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Allopurinol

Mylan on tarkoitettu aikuisille

kaikkien sellaisten hyperurikemian muotojen hoitoon, joita ei saada pelkällä ruokavaliohoidolla

hallintaan, mukaan lukien eri syistä johtuva sekundaarinen hyperurikemia ja hyperurikeemisten

tilojen kliiniset komplikaatiot,

etenkin kihti, uraattinefropatia sekä virtsahappokivien liuotus ja

ehkäisy

uusiutuvien, sekamuotoisten kalsiumoksalaattikivien

hoitoon potilailla,

joilla on samanaikainen

hyperurikemia, kun nesteytys, ruokavaliohoito ja muut vastaavat toimenpiteet eivät ole

tuottaneet toivottua tulosta.

Allopurinol

Mylan on tarkoitettu lapsille ja nuorille

eri syistä johtuvan sekundaarisen hyperurikemian hoitoon

uraattinefropatian hoitoon leukemiahoitojen

aikana

perinnöllisten entsyymipuutosten, Lesch–Nyhanin oireyhtymän (osittainen tai täydellinen

hypoksantiini-guaniinifosforibosyylitransferaasin puutos) ja adeniinifosforibosyylitransferaasin

puutoksen hoitoon.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Aikuiset ja 15–18-vuotiaat nuoret

Allopurinol

Mylan aloitetaan pienellä annostuksella (esim. 100 mg/vrk) haittavaikutusriskin

pienentämiseksi. Annostusta suurennetaan vain, jos seerumin uraattiarvot eivät korjaudu tyydyttävästi.

Erityistä varovaisuutta on noudatettava, jos potilaan munuaistoiminta on heikentynyt (ks. kohta

Munuaisten vajaatoiminta).

Lievissä tapauksissa 100–200 mg/vrk, keskivaikeissa tapauksissa 300–600 mg/vrk tai vaikeissa

tapauksissa 700–900 mg/vrk.

Allopurinol

Mylan -valmisteen kerta-annos saa olla enintään 300 mg. Yli 300 mg:n annokset on

jaettava otettavaksi pienempinä annoksina päivän mittaan.

Jos annostus pitää laskea painon mukaan (mg/kg), on käytettävä 2–10 mg/kg/vrk annoksia.

Pediatriset potilaat

Allopurinol

Mylan 100 mg tabletit: pediatriset potilaat, joiden paino on ≥ 15 kg.

Allopurinol

Mylan 300 mg tabletit: sisältävät paraoranssia, ei saa antaa lapsille.

6–15-vuotiaat lapset ja nuoret: 10–20 mg/kg/vrk ja enintään 400 mg/vrk jaettuna kolmeen osa-

annokseen.

Allopurinolin

turvallisuutta ja tehoa alle 6 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu. Tietoja ei

ole saatavilla.

Käyttö lapsille on harvoin aiheellista, paitsi pahanlaatuisten sairauksien, etenkin leukemian, ja tiettyjen

entsymaattisten häiriöiden, esimerkiksi Lesch–Nyhanin oireyhtymän, yhteydessä.

Iäkkäät

Ei erityisiä suosituksia annostuksesta. Iäkkäille potilaille on käytettävä pienintä mahdollista

annostusta, jolla saavutetaan tyydyttävä uraattipitoisuuden pieneneminen. Katso annostusta koskevat

ohjeet kohdista Munuaisten vajaatoiminta ja Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet sekä

kohdasta 4.4.

Akuutit kihtikohtaukset

Allopurinolihoidon

alussa saostuneen uraatin mobilisaatio voi pahentaa akuutteja kihtikohtauksia.

Allopurinol

Mylan -hoitoa ei siksi saa aloittaa akuutin kihtikohtauksen yhteydessä vaan vasta kun

kohtaus on rauhoittunut. Aloitettaessa hoito akuutin kihtikohtauksen jälkeen suositellaan kohtauksen

pahenemisen välttämiseksi käytettäväksi pientä aloitusannosta (100 mg), jota suurennetaan vähitellen.

Lisäksi voidaan käyttää tehokasta anti-inflammatorista lääkettä kuukauden ajan. Jos Allopurinol

Mylan -hoitoa saavalle potilaalle kehittyy akuutti kihtikohtaus, hoitoa on jatkettava samalla

annostuksella samalla kuin kihtikohtausta hoidetaan sopivalla anti-inflammatorisella lääkkeellä.

Kun allopurinolia

käytetään korvaamaan urikosuurisia aineita, kihtikohtausten pahentuminen voidaan

välttää lopettamalla urikosuurinen valmiste asteittain noin kuukauden kuluessa siitä, kun Allopurinol

Mylan -valmisteen käyttö tavanomaisena annoksena on alkanut.

Munuaisten vajaatoiminta

Allopurinoli ja sen metaboliitit eliminoituvat munuaisteitse, joten heikentynyt munuaisten toiminta voi

johtaa allopurinolin

ja/tai sen metaboliittien kertymiseen elimistöön ja sitä kautta pidentää

puoliintumisaikoja plasmassa. Seuraavia suuntaa-antavia annostusohjeita voidaan käyttää aikuisille:

Kreatiniinipuhdistuma (normaaliarvo 60–120 ml/min)

Annostus munuaisten vajaatoiminnassa

> 20 ml/min

tavanomainen annos

10–20 ml/min

100–200 mg/vrk

< 10 ml/min

100 mg/vrk tai pidemmät antovälit

Jos plasman oksipurinolipitoisuuden seuranta on mahdollista, annosta säädetään siten, että plasman

oksipurinolipitoisuudet ovat alle 100 mikromol/litra

(15,2 mg/litra).

Munuaisdialyysi

Allopurinoli ja sen metaboliitit poistuvat munuaisdialyysissa. Jos dialyysia tarvitaan 2–3 kertaa

viikossa, on harkittava vaihtoehtoista annostusohjelmaa, jossa Allopurinol

Mylan -valmistetta

annetaan 300–400 mg heti kunkin dialyysikerran jälkeen, eikä sitä anneta lainkaan hoitokertojen

välisenä aikana.

Maksan vajaatoiminta

Maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille on käytettävä tavanomaista pienempiä annoksia.

Neoplasian, Lesch–Nyhanin oireyhtymän ja muiden sellaisten tilojen hoito, joissa on voimakas

uraattituotanto

Olemassa oleva hyperurikemia ja/tai hyperurikuria on suositeltavaa korjata Allopurinol

Mylan -valmisteella ennen solunsalpaajahoidon

aloittamista. On tärkeää huolehtia riittävästä

nesteytyksestä, jotta diureesi pysyisi optimaalisena, ja virtsaa on pyrittävä alkalisoimaan

uraatin/virtsahapon liukoisuuden lisäämiseksi. Allopurinolia on käytettävä annossuositusten

pienimpinä annoksina.

Jos munuaisten toiminta on heikentynyt uraattinefropatian tai muun patologisen syyn vuoksi, on

noudatettava kohdassa ”Munuaisten vajaatoiminta” annettuja ohjeita. Näillä toimenpiteillä voidaan

vähentää mahdollisuutta, että ksantiinin ja/tai oksipurinolin

kertyminen vaikeuttaa kliinistä tilaa (ks.

kohdat 4.5 ja 4.8).

Seurantaohjeet

Annostusta säädetään seuraamalla seerumin uraattipitoisuuksia ja virtsan uraatti-

/virtsahappopitoisuuksia sopivin väliajoin.

Antotapa

Suun kautta.

Ruoansulatusvaivojen välttämiseksi on suositeltavaa ottaa Allopurinol Mylan aterian jälkeen.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Yliherkkyysoireyhtymä,

Stevens–Johnsonin oireyhtymä (SJS), toksinen epidermaalinen nekrolyysi

(TEN)

Allopurinolihoito on keskeytettävä välittömästi, jos potilaalle ilmaantuu ihottumaa tai muita

yliherkkyyteen viittaavia oireita, koska hoidon jatkaminen voi aiheuttaa vaikeita yliherkkyysreaktioita

(mukaan lukien Stevens–Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (josta käytetään

myös nimitystä yleisoireinen eosinofiilinen

oireyhtymä eli DRESS) (ks. kohta 4.8,

Immuunijärjestelmä ja Iho ja ihonalainen kudos).

Jos ihoreaktio on lievä, allopurinolihoito

voidaan aloittaa uudelleen pienemmällä annoksella, jota

suurennetaan vähitellen. Ihoreaktion uusiutuessa Allopurinol

Mylan -hoito on lopetettava pysyvästi.

Allopurinolin

aiheuttamat yliherkkyysreaktiot voivat ilmetä monin eri tavoin. Esimerkiksi

makulopapulaarista ihottumaa, yliherkkyysoireyhtymää (DRESS) ja Stevens–Johnsonin oireyhtymää

(SJS) / toksista epidermaalista nekrolyysiä (TEN) voi esiintyä. Tällaiset reaktiot ovat kliinisiä

diagnooseja, ja päätöksenteko perustuu edelleen niiden kliiniseen esiintymismuotoon. Jos tällaisia

reaktioita havaitaan milloin

tahansa hoidon aikana, allopurinolihoito

on keskeytettävä välittömästi.

Hoitoa ei saa aloittaa uudelleen potilaille, joilla on yliherkkyysoireyhtymä tai SJS/TEN.

Kortikosteroideista voi olla hyötyä ihon yliherkkyysreaktioiden

hoitamisessa.

HLA-B*5801-alleeli

HLA-B*5801-alleelin on osoitettu liittyvän allopurinolista johtuvan yliherkkyysreaktion ja SJS

/TEN:in riskiin. HLA-B*5801-alleelin esiintyvyys vaihtelee huomattavasti etnisten populaatioiden

kesken: sen esiintyvyys on jopa 20 % han-kiinalaisilla,

8–15 % thaimaalaisilla, noin 12 % korealaisilla

ja 1–2 % alkuperältään japanilaisilla tai eurooppalaisilla

potilailla.

HLA-B*5801-alleelin seulontaa tulee harkita ennen allopurinolihoidon

aloittamista sellaisissa

potilasryhmissä, joissa alleelin esiintyvyyden tiedetään olevan suuri. Krooninen munuaissairaus

saattaa suurentaa tällaisilla potilailla riskiä entisestään. Jos HLA-B*5801-genotyypitystä ei ole

saatavilla han-kiinalaista, thaimaalaista tai korealaista syntyperää oleville potilaille,

lääkärin tulee

harkita ennen hoidon aloittamista huolellisesti,

ylittävätkö hoidon hyödyt mahdolliset suurentuneet

riskit. Genotyypityksen käyttöä ei ole määritelty muissa potilaspopulaatioissa.

Jos potilaan tiedetään olevan HLA-B*5801-alleelin kantaja, (etenkin jos hän on han-kiinalaista,

thaimaalaista tai korealaista syntyperää), allopurinolihoitoa ei pidä aloittaa, paitsi jos muita

hyväksyttäviä hoitovaihtoehtoja

ei ole ja siitä saatavien hyötyjen odotetaan ylittävän riskit. Potilasta

on seurattava erityisen tarkasti yliherkkyysoireyhtymän

tai SJS:n/TEN:in varalta, ja potilaalle on

kerrottava tarpeesta lopettaa hoito välittömästi, jos joitakin oireita ilmaantuu.

SJS/TEN saattaa ilmetä myös potilailla, joista on todettu, ettei heillä ole HLA-B*5801-alleelia –

etnisestä syntyperästä riippumatta.

Munuaisten tai maksan vajaatoiminta

Maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille on käytettävä tavanomaista pienempiä

annoksia.

Potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt, on kumulatiivinen riski (ks. kohta 4.2).

Potilailla, joiden hypertensiota tai sydämen vajaatoimintaa hoidetaan esimerkiksi diureeteilla tai

ACE:n estäjillä, saattaa olla samanaikainen munuaisten vajaatoiminta, joten allopurinolin

käytössä

näille potilaille on syytä varovaisuuteen.

Krooniseen munuaisten vajaatoimintaan ja samanaikaiseen diureettien, erityisesti tiatsidien, käyttöön

on liittynyt suurentunut allopurinolin

indusoiman SJS:n/TEN:in ja muiden vakavien

yliherkkyysreaktioiden

riski.

Oireetonta hyperurikemiaa ei sinänsä yleensä pidetä allopurinolin

käyttöaiheena. Neste- ja

ruokavaliomuutokset ja taustalla olevan syyn hoitaminen voivat korjata tilanteen.

Allopurinolin

käytön yhteydessä on hyvin harvoin raportoitu aplastista anemiaa, joka on johtanut

kuolemaan. Munuaisten vajaatoiminta voi olla riskitekijä, ja tämä on otettava huomioon annostuksessa

(ks. kohta 4.2). Jos ilmenee verimuutosten oireita tai löydöksiä, allopurinolin

käytön lopettamista on

harkittava.

Akuutit kihtikohtaukset

Allopurinolihoidon

alussa saostuneen uraatin mobilisaatio voi pahentaa akuutteja kihtikohtauksia.

Allopurinol

Mylan -hoitoa ei siksi saa aloittaa akuutin kihtikohtauksen yhteydessä vaan vasta kun

kihtikohtaus on mennyt ohi.

Kuten muitakin urikosuurisia aineita käytettäessä, allopurinolihoidon

alkuvaiheissa saattaa kehittyä

akuutti kihtikohtaus. Siksi on hyvä käyttää sopivaa anti-inflammatorista lääkettä tai kolkisiinia

estohoitona muutaman kuukauden ajan. Sopivaa annostusta, varotoimia ja varoituksia koskevat tiedot

on selvitettävä kirjallisuudesta.

Jos allopurinolihoitoa käyttävälle potilaalle kehittyy akuutti kohtaus, hoitoa jatketaan samalla

annostuksella ja akuutti kohtaus hoidetaan sopivalla anti-inflammatorisella lääkkeellä.

Ksantiinin saostuminen

Tilanteissa, joissa uraatin kokonaismäärä elimistössä suurenee huomattavasti (esim. pahanlaatuisen

sairauden hoidon tai Lesch–Nyhanin oireyhtymän yhteydessä), uraatinmuodostuksen vähenemiseen

allopurinolihoidon

aikana liittyy ksantiinin ja hypoksantiinin fraktioiden suhteellinen suureneminen.

Tällaisissa tilanteissa absoluuttinen ksantiinipitoisuus voi harvinaisissa tapauksissa suurentua niin, että

virtsateihin muodostuu ksantiinikertymiä. Riskiä voidaan pienentää riittävällä nesteytyksellä. Virtsan

alkalisointi

on erittäin tärkeää uraattikivien hoidossa, mutta ei yhtä tärkeää ksantiinikivien hoidossa.

Allopurinolihoitoa saavien potilaiden lihaskudoksista on löydetty ksantiinikiteitä,

mutta tämän

löydöksen kliinistä merkitystä pidetään vähäisenä.

Kilpirauhassairaudet

Pitkäaikaisessa, avoimessa jatkotutkimuksessa havaittiin, että pitkäaikaista allopurinolihoitoa saavilla

potilailla (5,8 %) esiintyi suurentuneita THS-arvoja (> 5,5 µIU/ml). Allopurinolin

antamisessa on

noudatettava varovaisuutta, kun potilaalla on kilpirauhasen toiminnan muutoksia.

Munuaisten virtsahappokivet

Riittävä allopurinolihoito johtaa suurten munuaisaltaan virtsahappokivien liukenemiseen, jolloin

voivat joskus harvoin kiilautua virtsanjohtimeen

Allopurinol

Mylan sisältää laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-

intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä

lääkettä.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

Allopurinol

Mylan 300 mg tabletit sisältävät myös paraoranssia (atsoväriainetta), joka saattaa

aiheuttaa allergisia reaktioita.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Ampisilliini/amoksisilliini

Ihottuman on ilmoitettu olleen yleisempää potilailla,

jotka käyttivät ampisilliinia tai amoksisilliinia

samanaikaisesti allopurinolin kanssa, kuin potilailla,

jotka eivät käyttäneet näitä lääkkeitä

samanaikaisesti. Ilmoitetun yhteyden syytä ei ole osoitettu. On kuitenkin suositeltavaa, että

allopurinolihoitoa saaville potilaille valitaan mahdollisuuksien mukaan jokin muu lääke ampisilliinin

tai amoksisilliinin sijasta.

Atsatiopriini

Allopurinoli voi todennäköisesti lisätä atsatiopriinin vaikutusta estämällä sen metaboliaa. Jos

atsatiopriinia ja allopurinolia on käytettävä samanaikaisesti, solunsalpaajan annosta on pienennettävä

noin neljäsosaan tavanomaisesta annoksesta.

Merkaptopuriini

Allopurinoli voi lisätä merkaptopuriinin

vaikutusta estämällä sen ksantiinioksidaasivälitteistä

metaboliaa. Jos tätä lääkevalmistetta on käytettävä samanaikaisesti merkaptopuriinin

kanssa,

solunsalpaajan annosta on pienennettävä noin neljäsosaan tavanomaisesta annoksesta.

Vidarabiini (adeniiniarabinosidi)

Saadut raportit viittaavat siihen, että allopurinolin ja vidarabiinin samanaikainen käyttö voi lisätä

vidarabiinin

toksisia vaikutuksia.

Klooripropamidi

Jos allopurinolia käytetään samanaikaisesti klooripropamidin

kanssa ja potilaan munuaistoiminta on

heikentynyt, hypoglykeeminen vaikutus saattaa pitkittyä, sillä allopurinoli

ja klooripropamidi saattavat

kilpailla erittymisreitistä munuaistiehyissä.

Siklosporiini

Saadut raportit viittaavat siihen, että siklosporiinin pitoisuudet plasmassa saattavat suurentua

samanaikaisen allopurinolihoidon

yhteydessä. Siklosporiinitoksisuuden mahdollinen

suureneminen on

otettava huomioon näiden lääkeaineiden samanaikaisen käytön yhteydessä.

Sytostaatit

Kun allopurinolia

annetaan samanaikaisesti sytostaattien kanssa (esim. syklofosfamidi, doksorubisiini,

bleomysiini,

prokarbatsiini, alkyylihalogenidi)

veridyskrasioita esiintyy yleisemmin kuin silloin,

näitä aktiivisia aineita annettaisiin yksinään. Siksi tällaisille potilaille

on tehtävä säännöllisin väliajoin

verisolujen määrän tarkistus.

Teofylliini

Allopurinolin

suuret vuorokausiannokset (esim. 600 mg) vähentävät teofylliinin

puhdistumaa, joten

teofylliinipitoisuuksia on syytä seurata.

Salisylaatit ja urikosuuriset aineet

Virtsahapon eritystä lisäävät aineet kuten probenesidi ja suuret salisylaattiannokset voivat lisätä

oksipurinolin,

allopurinolin

aktiivisen metabolitiin,

erittymistä, mikä puolestaan voi heikentää

allopurinolin terapeuttista vaikutusta. Ilmiön merkitys on arvioitava tapauskohtaisesti.

Fenytoiini

Allopurinoli saattaa estää fenytoiinin metaboliaa maksassa.

Kumariiniantikoagulantit

Varfariinin ja muiden kumariiniantikoagulanttien tehon voimistumista on raportoitu harvoin

samanaikaisen allopurinolin

käytön yhteydessä. Näin ollen antikoagulanttihoitoa

saavia potilaita on

seurattava tarkkaan.

Didanosiini

Didanosiinia käyttäneillä terveillä vapaaehtoisilla ja HIV-potilailla didanosiinin plasman C

- ja

AUC-arvot suurenivat noin kaksinkertaisiksi, kun samanaikaisesti annettiin allopurinolia

(300 mg/vrk). Terminaalinen puoliintumisaika ei muuttunut. Didanosiiniannoksen pienentämistä on

harkittava samanaikaisen allopurinolihoidon yhteydessä.

Diureetit

Allopurinolin

ja furosemidin välillä on raportoitu yhteisvaikutuksesta, joka aiheuttaa seerumin uraatin

ja plasman oksipurinolin

pitoisuuksien suurenemisen. Yliherkkyysriskin suurenemista on raportoitu,

kun allopurinolia on annettu diureettien (erityisesti tiatsidien) kanssa, etenkin heikentyneen

munuaistoiminnan

yhteydessä.

Angiotensiinikonvertaasin

(ACE:n) estäjät:

Yliherkkyysriskin

suurenemista on raportoitu, kun allopurinolia

on annettu ACE:n estäjien kanssa,

etenkin heikentyneen munuaistoiminnan

yhteydessä.

Alumiinihydroksidi

Jos allopurinolia otetaan yhdessä alumiinihydroksidin

kanssa, allopurinolin

vaikutus saattaa heikentyä.

Näiden lääkkeiden ottamisen välillä on annettava kulua vähintään kolme tuntia.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Hedelmällisyys

Allopurinolin

vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole tietoja.

Raskaus

Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja allopurinolin käytöstä raskaana oleville naisille. Ei ole

tehty riittäviä eläinkokeita lisääntymistoksisuuden selvittämiseksi.

Allopurinolia saa käyttää raskauden aikana vain, jos käytettävissä ei ole turvallisempaa vaihtoehtoa ja

jos mahdolliset hyödyt ovat suuremmat kuin riskit.

Imetys

Allopurinoli ja sen metaboliitti oksipurinoli

erittyvät äidinmaitoon. Allopurinolin

tai sen metaboliittien

vaikutuksista rintaruokittuun lapseen ei ole tietoja.

Allopurinolia ei suositella käytettäväksi imetyksen aikana. On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta

vai lopetetaanko allopurinolihoito

ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja

hoidosta koituvat hyödyt äidille.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Allopurinolihoidon

aikana voi ilmetä uneliaisuutta, huimausta ja ataksiaa. Tämä on otettava huomioon

erityistä valppautta vaativissa tilanteissa, esimerkiksi autoa ajettaessa tai koneita käytettäessä.

4.8

Haittavaikutukset

Tälle tuotteelle ei ole nykyaikaista kliinistä dokumentaatiota, jonka perusteella haittavaikutusten

yleisyydet voitaisiin määrittää. Haittavaikutusten esiintyvyys on pitkälti riippuvainen annoksesta, ja

riski on suurempi potilailla,

joilla on munuaisten ja/tai maksan toimintahäiriöitä.

Seuraavassa taulukossa esitetyt haittavaikutusten yleisyysluokat ovat arvioita. Haittavaikutukset on

esitetty elinjärjestelmittäin

ja yleisyyden mukaan. Esiintymistiheydet

on luokiteltu seuraavasti: hyvin

yleinen: (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, <1/100), harvinainen

(≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei

riitä arviointiin).

Taulukko 1. Haittavaikutustaulukko

Elinjärjestelmä

Yleisyys

Haittavaikutus

Infektiot

hyvin harvinainen

furunkkeli

Veri ja imukudos

hyvin harvinainen

agranulosytoosi

aplastinen anemia

trombosytopenia

leukopenia

leukosytoosi

eosinofilia

Immuunijärjestelmä

melko harvinainen

yliherkkyys

harvinainen

yliherkkyysoireyhtymä

hyvin harvinainen

angioimmunoblastinen T-solulymfooma

anafylaktinen sokki

anafylaktinen reaktio

Aineenvaihdunta ja ravitsemus

hyvin harvinainen

diabetes mellitus

hyperlipidemia

Psyykkiset häiriöt

hyvin harvinainen

masennus

Hermosto

hyvin harvinainen

kooma

halvaus

ataksia

perifeerinen neuropatia

parestesiat

perifeerinen neuriitti

Elinjärjestelmä

Yleisyys

Haittavaikutus

uneliaisuus

päänsärky

makuaistin häiriöt

kouristuskohtaukset

Silmät

hyvin harvinainen

kaihi

näkökyvyn heikkeneminen

makulopatia

Kuulo ja tasapainoelin

hyvin harvinainen

kiertohuimaus

Sydän

hyvin harvinainen

angina pectoris

bradykardia

Verisuonisto

hyvin harvinainen

hypertensio

vaskuliitti

Ruoansulatuselimistö

melko harvinainen

oksentelu

pahoinvointi

ripuli

hyvin harvinainen

verioksennus

rasvaripuli

suutulehdus

suolen toiminnan muutokset

Maksa ja sappi

melko harvinainen

Poikkeavat tulokset maksan toimintakokeissa

harvinainen

hepatiitti (myös maksannekroosi ja

granulomatoottinen hepatiitti)

Iho ja ihonalainen kudos

yleinen

Ihottuma

harvinainen

Granulomatoottiset tai makulopapulaariset

muutokset, kutina, punoitus, ihon hilseily

Stevens-Johnsonin oireyhtymä / toksinen

epidermaalinen nekrolyysi

Lyellin oireyhtymä.

erythema multiforme

hyvin harvinainen

angioedeema

lääkeaineihottuma

hiustenlähtö

hiusten värinmuutokset

Luusto, lihakset ja sidekudos

hyvin harvinainen

lihaskipu

nivelsärky

Munuaiset ja virtsatiet

hyvin harvinainen

hematuria

atsotemia

interstitiaalinen nefriitti

ksantiinikivet

munuaisten vajaatoiminta

Sukupuolielimet

ja rinnat

hyvin harvinainen

miehen hedelmättömyys

erektiohäiriö

gynekomastia

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

hyvin harvinainen

edeema

huonovointisuus

voimattomuus

kuume

Tutkimukset

yleinen

suurentunut veren tyreotropiini

1. Trombosytopeniasta, agranulosytoosista ja aplastisesta anemiasta on saatu hyvin harvinaisia

ilmoituksia, ja niitä on tullut erityisesti henkilöistä, joiden munuaisten ja/tai maksan toiminta on

heikentynyt, mikä vahvistaa erityisen huolellisuuden

tarvetta tämän potilasryhmän kohdalla.

2. Vakavia yliherkkyysreaktioita,

mukaan lukien ihoreaktioita, joihin liittyy kuumetta, ihottumaa,

vaskuliittia,

lymfadenopatiaa, pseudolymfoomaa, nivelsärkyä, leukopeniaa ja/tai eosinofiliaa

(DRESS), Stevens–Johnsonin oireyhtymää (SJS) ja toksista epidermaalista nekrolyysiä (TEN)

esiintyy harvoin (ks. kohta Iho ja ihonalainen kudos). Näihin reaktioihin liittyvä vaskuliitti ja

kudosvaste voivat ilmetä eri tavoin, kuten maksan ja pernan suurentuneisuutena, hepatiittina,

maksan toimintakokeiden

poikkeavina tuloksina ja sappitiekatona (maksansisäisten sappiteiden

laajeneminen ja katoaminen) ja munuaisten vajaatoimintana tai hyvin harvoin

kouristuskohtauksina. Haittavaikutuksia voi ilmetä muissakin elimissä (kuten maksassa,

keuhkoissa, munuaisissa, haimassa, sydänlihaksessa ja paksusuolessa). Akuuttia anafylaktista

sokkia on raportoitu erittäin harvoin. Jos tällaisia haittavaikutuksia ilmenee, mitä voi tapahtua

milloin

tahansa hoidon aikana, allopurinolihoito

on keskeytettävä välittömästi ja pysyvästi.

Allopurinolihoitoa ei saa aloittaa uudelleen potilaille,

joilla on yliherkkyysoireyhtymä

tai SJS/TEN.

Kortikosteroideista voi olla hyötyä ihon yliherkkyysreaktioiden

hoitamisessa. Viivästynyttä usean

elimen yliherkkyysoireyhtymää (yliherkkyysoireyhtymä

eli DRESS), johon liittyy kuumetta,

ihottumaa, vaskuliittia,

lymfadenopatiaa, pseudolymfoomaa, nivelsärkyä, leukopeniaa, eosinofiliaa,

pernan ja maksan suurentuneisuutta, poikkeavia maksan toimintakoearvoja ja sappitiekatoa

(maksansisäisten sappitiehyiden tuhoutuminen ja häviäminen) voi esiintyä. Oireyhdistelmä voi

vaihdella. Haittavaikutuksia voi ilmetä muissakin elimissä (kuten maksassa, keuhkoissa,

munuaisissa, haimassa, sydänlihaksessa ja paksusuolessa). Jos tällaisia reaktioita ilmenee milloin

tahansa hoidon aikana, allopurinolin käyttö on lopetettava välittömästi ja pysyvästi. Yleistyneiden

yliherkkyysreaktioiden

yhteydessä on yleensä esiintynyt munuaisten ja/tai maksan

toimintahäiriöitä,

etenkin kuolemaan johtaneissa tapauksissa.

3. Yleistynyt yliherkkyysoireyhtymä, mukaan lukien kuume, angioedeema, lymfadenopatia,

vaskuliitti,

nivelsärky, eosinofilia,

ihomuutokset, kuten SJS, TEN sekä munuaisten ja maksan

toimintahäiriöt.

4. Angioimmunoblastista T-solulymfoomaa on kuvattu hyvin harvoin yleistyneen lymfadenopatian

biopsian jälkeen. Se vaikuttaa olevan palautuva allopurinolin

lopettamisen jälkeen.

5. Maksan toimintahäiriöitä on raportoitu ilman selvää näyttöä yleistyneemmästä yliherkkyydestä.

6. Angioedeemaa, johon on saattanut liittyä yleistyneen yliherkkyysreaktion oireita ja löydöksiä, on

raportoitu.

7. Kuumetta, johon on saattanut liittyä allopurinolin

aiheuttaman yleistyneen yliherkkyysreaktion

oireita ja löydöksiä, on raportoitu (ks. kohta Immuunijärjestelmä).

8. Suurentuneen tyreotropiiniarvon

(TSH) ilmeneminen relevanteissa tutkimuksissa ei osoittanut

minkäänlaista vaikutusta vapaaseen T4-tasoon eivätkä TSH-tasot ilmaisseet subkliinistä

kilpirauhasen vajaatoimintaa.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

4.9

Yliannostus

Toksisuus

10 g aiheutti aikuisille keskivaikean myrkytystilan, kun taas 22,5 g ei aiheuttanut 15-vuotiaalle oireita

mahalaukun varhaisen tyhjentämisen jälkeen.

Oireet ja löydökset

Potilaalla, joka oli ottanut 20 g allopurinolia,

esiintyi pahoinvointia,

oksentelua, ripulia ja huimausta.

Potilas toipui yleisten elintoimintoja tukevien toimenpiteiden jälkeen. Muut mahdolliset oireet, ks.

kohta 4.8. Kiteiden saostuminen virtsateihin on mahdollista.

Hoito

Mahahuuhtelu ja aktiivihiili,

jos tarpeen. Varmista hyvä diureesi. Mahdollisesti virtsan alkalisointi

arvoon 7. Oireenmukainen hoito.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1 Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Virtsahapon muodostumista estävät valmisteet, ATC-koodi: M04AA01

Vaikutusmekanismi

Ksantiinioksidaasientsyymi

katalysoi hypoksantiinin muuttumista ksantiiniksi

ja ksantiinin

muuntumista virtsahapoksi. Allopurinoli

estää ksantiinioksidaasientsyymiä ja pienentää

uraattipitoisuutta vähentämällä uraatinmuodostusta. Allopurinoli alentaa siten seerumin

virtsahappopitoisuutta,

edistää uraattisaostumien mobilisaatiota kudoksissa, vähentää uraatin

erittymistä virtsaan ja estää uraattikivien ja -hiekan muodostumista virtsaan.

Farmakodynaamiset vaikutukset

Puriinikatabolian

estymisen lisäksi myös de novo -puriinibiosynteesi estyy joillakin potilailla

hypoksantiini-guaniinifosforibosyylitransferaasin toiminnan estymisen vuoksi.

5.2

Farmakokinetiikka

Imeytyminen

Allopurinoli on suun kautta otettuna aktiivista ja imeytyy nopeasti. Biologisen hyötyosuuden on

arvioitu olevan 67–90 %.

Allopurinolin

huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan yleensä noin 1,5 tunnin kuluttua allopurinolin

ottamisesta suun kautta. Oksipurinolin huippupitoisuudet saavutetaan 3–5 tunnin kuluttua

allopurinolin ottamisesta suun kautta.

Jakautuminen

Allopurinoli sitoutuu vain hyvin vähäisessä määrin plasman proteiineihin,

joten vaihtelut proteiineihin

sitoutumisessa eivät oletettavasti vaikuta merkitsevästi puhdistumaan. Allopurinolin

jakautumistilavuus

on noin 1,6 l/kg.

Biotransformaatio

Allopurinolin

päämetaboliitti on oksipurinoli,

joka on myös ksantiinioksidaasin

estäjä. Muita

allopurinolin metaboliitteja ovat allopurinoliribosidi

ja oksipurinoli-7-ribosidi.

Eliminaatio

Noin 20 % suun kautta otetusta allopurinolista erittyy ulosteeseen. Allopurinoli

eliminoituu lähinnä

metaboloitumalla ksantiinioksidaasin

ja aldehydioksidaasin välityksellä oksipurinoliksi,

ja alle 10 %

erittyy muuttumattomassa muodossa virtsaan.

Allopurinolin

puoliintumisaika plasmassa on noin 1–2 tuntia

Oksipurinoli

on allopurinolia heikompi ksantiinioksidaasin

estäjä, mutta sen puoliintumisaika

plasmassa on huomattavasti pidempi. Sen arvioidaan olevan ihmisellä 13–30 tuntia. Näin ollen

ksantiinioksidaasin

toiminta estyy tehokkaasti 24 tunnin ajan, kun allopurinoli

otetaan yhtenä kerta-

annoksena kerran vuorokaudessa. Potilailla,

joiden munuaistoiminta on normaalia ja jotka ottavat

allopurinolia

300 mg/vrk, plasman oksipurinolipitoisuudet ovat 5–10 mg/l.

Erityisryhmät

Munuaisten vajaatoiminta

Allopurinolin

ja oksipurinolin

puhdistumat pienenevät huomattavasti, jos potilaan munuaistoiminta on

heikentynyt, jolloin

plasman lääkepitoisuudet ovat pitkäaikaishoidon

aikana tavallista suuremmat.

Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla, joiden kreatiniinipuhdistuma oli 10–20 ml/min, plasman

oksipurinolipitoisuus

oli pitkäaikaisen 300 mg/vrk allopurinolihoidon jälkeen noin 30 mg/l. Tämä

vastaa suunnilleen pitoisuutta, joka saavutettaisiin annoksella 600 mg/vrk potilailla,

joiden munuaisten

toiminta on normaali. Allopurinoliannosta on siksi pienennettävä, jos potilaalla on munuaisten

vajaatoiminta.

Iäkkäät

Lääkkeen farmakokinetiikassa ei todennäköisesti tapahdu muita kuin munuaistoiminnan

heikkenemisestä johtuvia muutoksia (ks. kohta Munuaisten vajaatoiminta).

5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Genotoksisuus

Sytogeenisuustutkimukset osoittavat, että allopurinoli

ei saa aikaan kromosomimuutoksia ihmisen

verisoluissa in vitro pitoisuuksilla,

jotka ovat enintään 100 mikrog/ml, eikä in vivo annoksilla, jotka

ovat enintään 600 mg/vrk keskimäärin 40 kuukauden ajan.

Allopurinoli ei tuota nitrosoyhdisteitä in vitro eikä vaikuta lymfosyyttien transformaatioon in vitro.

Teratogeenisuus

Tutkimuksessa, jossa hiirille annettiin allopurinolia intraperitoneaalisesti 50–100 mg/kg tiineyden 10.

tai 13. päivänä, todettiin sikiömuutoksia.

In vitro -tutkimus, jossa tutkittiin hiiren sikiön sylkirauhasia viljelmässä embryotoksisuuden

toteamiseksi, osoitti, ettei allopurinoli

oletettavasti aiheuta embryotoksisuutta aiheuttamatta myös

maternaalista toksisuutta.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Allopurinol Mylan 100 mg tabletit

Laktoosimonohydraatti

Maissitärkkelys

Povidoni

Natriumtärkkelysglykolaatti

Steariinihappo

Allopurinol Mylan 300 mg tabletit

Laktoosimonohydraatti

Maissitärkkelys

Povidoni

Natriumtärkkelysglykolaatti

Paraoranssi alumiinilakka

(E 110)

Steariinihappo

6.2

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

6.3

Kestoaika

3 vuotta.

6.4

Säilytys

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoot

Allopurinol

Mylan 100 mg tablettien pakkauskoot: kartonkikotelossa 20, 50, 60 tai 100 tablettia

PVDC/PVC-alumiinifolio-läpipainopakkauksissa.

Allopurinol

Mylan 300 mg tablettien pakkauskoot: kartonkikotelossa 30, 60 tai 100 tablettia

PVDC/PVC-alumiinifolio-läpipainopakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

6.6

Erityiset varotoimet hävittämiselle

Ei erityisvaatimuksia.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

Mylan AB

Box 23033

104 35 Tukholma

Ruotsi

8.

MYYNTILUVAN NUMEROT

100 mg: 34065

300 mg: 34066

9.

MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 11.1.2018

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

28.5.2019

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot