ALFENTANIL KALCEKS 0.5 mg/ml injektio/infuusioneste, liuos

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Alfentanil Kalceks 0,5 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos

alfentaniili

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Alfentanil Kalceks on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Alfentanil Kalceksia

Miten Alfentanil Kalceks annetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Alfentanil Kalceksin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Alfentanil Kalceks on ja mihin sitä käytetään

Alfentanil Kalceksin vaikuttava aine on alfentaniilihydrokloridi (jäljempänä alfentaniili). Se kuuluu

opioidikipulääkkeiden

ryhmään. Alfentaniili on sairaaloissa käytössä oleva vahva kipua lievittävä lääke.

Sen vaikutus alkaa nopeasti ja kestää lyhyen aikaa. Siksi sitä käytetään nukuttamiseen (anestesia)

leikkaustoimenpiteissä ja tutkimuksissa.

Tätä lääkettä käytetään aikuisille:

kipulääkkeenä yleisnukutuksen aloittamiseen ja/tai ylläpitoon.

Tätä lääkettä käytetään vastasyntyneille, imeväisikäisille, lapsille ja nuorille:

kipulääkkeenä yhdessä nukutuslääkkeen kanssa nukutuksen aikaansaamiseksi

kipulääkkeenä yleisnukutuksen yhteydessä lyhyt- ja pitkäkestoisissa leikkaustoimenpiteissä.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Alfentanil Kalceksia

Sinulle ei pidä antaaAlfentanil Kalceksia

jos olet allerginen alfentaniilihydrokloridille,

muille opioideille tai tämän lääkkeen jollekin muulle

aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Jos et ole varma, koskeeko mikään yllä olevista sinua, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa

ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Alfentanil Kalceks -valmistetta

jos sinulla on lihasheikkoutta (myasthenia gravis)

jos sinulla on ongelmia sydämen tai verenkierron kanssa

jos sinulla on pään vamma tai kohonnut aivopaine

jos noudatat vähänatriumista ruokavaliota

jos sinulla on kilpirauhasen vajaatoiminta, joka ei ole hoitotasapainossa

jos sinulla on keuhkosairaus, keuhkoahtaumataudista tai hengityslamasta johtuvia

hengitysvaikeuksia tai muita hengitysvaikeuksia. On mahdollista, että voit saada tätä lääkettä vain,

jos hengitystäsi avustetaan hengityskoneeksi kutsutulla laitteella.

jos sinulla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta

jos sairastat alkoholismia

jos otat lääkettä nimeltään monoamiinioksidaasin

(MAO:n) estäjä tai olet ottanut sitä kuluneiden

2 viikon aikana.

Voi ilmetä lihasjäykkyyttä, joka voi ulottua myös rintakehän lihaksiin. Tämä voidaan välttää antamalla

lääke hitaana injektiona laskimoon (yleensä riittävä keino pienien annosten yhteydessä), antamalla

esilääkityksenä bentsodiatsepiineja ja käyttämällä lihasrelaksantteja.

Vastasyntyneet, lapset ja nuoret

Alfentanil Kalceks voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia etenkin imeväisikäisille ja vastasyntyneille. Kun

imeväisikäisille tai vastasyntyneille annetaan Alfentanil Kalceksia:

hengitystä on tarkkailtava huolellisesti

toimenpiteen aikana ja jonkin aikaa sen jälkeen

lääkäri voi antaa lääkettä, joka saa lihakset rentoutumaan ja estää niitä jäykistymästä.

Muut lääkevalmisteet ja Alfentanil Kalceks

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää

muita lääkkeitä.

Jotkin lääkkeet voivat voimistaa, heikentää tai muuttaa Alfentanil Kalceksin vaikutusta. Joissakin

tapauksissa voi olla tarpeen muuttaa Alfentanil Kalceksin tai muiden samanaikaisesti käytettyjen

lääkkeiden annosta.

On erityisen tärkeää kertoa lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt mitä

tahansa seuraavista lääkkeistä:

masennuksen hoitoon käytetyt lääkkeet nimeltään monoamiinioksidaasin

(MAO:n) estäjät (ei saa

ottaa kahtena edeltävänä viikkona tai samaan aikaan kun sinulle annetaan Alfentanil Kalceksia)

masennuksen hoitoon käytetyt lääkkeet nimeltään selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät

(SSRI-lääkkeet) tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät (SNRI-lääkkeet).

MAO:n estäjät, SSRI-lääkkeet ja SNRI-lääkkeet voivat lisätä mahdollisesti hengenvaarallisen

serotoniinioireyhtymän

riskiä. Näitä lääkkeitä ei saa antaa samanaikaisesti Alfentanil Kalceksin

kanssa. Serotoniinioireyhtymän oireita voivat olla sekavuus, levottomuus, pahoinvointi,

oksentelu

tai ripuli, hikoilu, kuume, vapina, lihasten supistukset, nopea tai epäsäännöllinen sydämensyke,

kohtaukset (kouristuskohtaukset);

sienilääkkeet (flukonatsoli,

ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli)

erytromysiini (antibiootti)

ritonaviiri (viruslääke)

diltiatseemi (verenpainetta laskeva lääke)

simetidiini (mahahaavan hoitoon)

keskushermostoon vaikuttavat lääkkeet (keskushermostoa lamaavat lääkkeet):

rauhoittavat lääkkeet, kuten bentsodiatsepiinit tai samankaltaiset lääkkeet (rauhoituslääkkeet,

unilääkkeet, mielenterveyden häiriöiden hoitoon käytetyt lääkkeet)

muut vahvat kipulääkkeet pitkäaikaisesti käytettynä

tietyt laittomat aineet

alkoholi.

Alfentanil Kalceksin ja keskushermostoa lamaavien lääkkeiden samanaikainen käyttö nostaa

tokkuraisuuden, hengitysvaikeuksien (hengityslaman) ja tajuttomuuden riskiä ja voi olla

hengenvaarallista. Näissä tapauksissa voi olla tarpeen pienentää Alfentanil Kalceksin tai muiden

lääkkeiden annosta näiden haittavaikutusten riskin pienentämiseksi.

Alfentanil Kalceks ja alkoholi

Samanaikainen alkoholin nauttiminen voi vaikuttaa Alfentanil Kalceksin tehoon.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.

Raskaus

On todennäköistä, että lääke voi vaikuttaa sikiöön. Lääkäri arvioi, voiko sinulle antaa Alfentanil

Kalceksia. Jos sinulle kuitenkin annetaan tätä lääkettä, hengityksen avustamiseen tarvittavat välineet ovat

valmiina äitiä ja vauvaa varten. Alfentanil Kalceksia ei suositella synnytyksen aikana.

Imetys

On mahdollista, että lääke vaikuttaa rintaruokinnassa olevaan lapseen. Rintaruokintaa tulee välttää,

kunnes lääke on poistunut elimistöstä (noin 24 tuntia). Älä käytä rintamaitoa, joka on erittynyt 24 tunnin

kuluessa Alfentanil Kalceksin saamisen jälkeen.

Hedelmällisyys

Tutkimustietoa alfentaniilin vaikutuksesta miehen tai naisen hedelmällisyyteen ei ole saatavana.

Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria hedelmällisyyteen kohdistuvia haitallisia vaikutuksia.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämä lääke voi aiheuttaa uneliaisuutta tai huimausta. Sen vuoksi sinun tulee odottaa annoksesta riippuen

vähintään 24 tuntia Alfentanil Kalceksin saamisen jälkeen, ennen kuin voit ajaa ajoneuvolla tai käyttää

koneita.

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, jos et ole varma, onko sinun turvallista ajaa ajoneuvoja tai

käyttää koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä.

On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja

haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele

lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa, jos olet epävarma.

Alfentanil Kalceks sisältää natriumia

Jos liuosta annetaan suurina määrinä (esim. yli 6,5 ml, joka vastaa yli 1 mmol natriumia), seuraavat seikat

on otettava huomioon:

Tämä lääke sisältää 3,54 mg natriumia (ruokasuolan/pöytäsuolan pääainesosa)

jokaista liuoksen millilitraa kohden. Se vastaa 0,18 %:a aikuisen suositellusta päivittäisestä natriumin

enimmäissaannista.

3.

Miten Alfentanil Kalceks annetaan

Lääkäri päättää, mikä annos sinulle tai lapsellesi annetaan. Annos riippuu potilaan iästä, ruumiinpainosta,

terveydentilasta, sairauksista, muista lääkityksistä ja leikkauksen ja anestesian tyypistä. Kerro lääkärille

tai sairaanhoitajalle, jos olet epävarma.

Lääkkeen käyttöön perehtyneet terveydenhuollon ammattilaiset antavat Alfentanil Kalceksin injektiona

tai tippana (infuusiona) laskimoon. Lääkkeen voi antaa juuri ennen toimenpidettä tai sen aikana.

Alfentanil Kalceks on vahva kipulääke, joka voi haitata hengitystä. Siksi sinua tarkkaillaan sekä

leikkauksen aikana että jonkin aikaa sen jälkeen.

Maksan vajaatoiminta

Pienemmät annokset voivat olla tarpeen.

Munuaisten vajaatoiminta

Pienemmät annokset voivat olla tarpeen.

Iäkkäät ja huonokuntoiset potilaat

Annosta tulee pienentää iäkkäille ja huonokuntoisille potilaille.

Annosta voi olla tarpeen muuttaa potilaille,

joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta, maksa-, munuais- tai

keuhkosairaus tai jotka sairastavat alkoholismia.

Annostus vastasyntyneille, imeväisille ja lapsille

Lääkkeen käyttöön perehtyneet terveydenhuollon ammattilaiset antavat tämän lääkkeen lapsellesi.

Pienempi alfentaniiliannos

voi olla tarpeen vastasyntyneille. Lääkäri päättää lapsellesi sopivan annoksen

sekä miten ja milloin

injektio annetaan. Kaikkia lapsia tarkkaillaan huolellisesti

alfentaniilin annon

aikana. Jos sinulla on kysyttävää tämän lääkkeen käytöstä lapsellesi, käänny injektion antavan lääkärin tai

sairaanhoitajan puoleen.

Jos sinulle on annettu liikaa Alfentanil Kalceksia

Koska lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle tämän lääkkeen, on epätodennäköistä, että sitä annetaan

liikaa. Kerro kuitenkin lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos tunnet olosi huonovointiseksi,

sinulla on

hengitysvaikeuksia (hengitysvaikeudet voivat vaihdella epätavallisen hitaasta hengityksestä

hengitysvajeeseen), lihasjäykkyyttä tai matalasta verenpaineesta tai hitaasta sykkeestä johtuvaa

pyörrytyksen tunnetta. Tässä tapauksessa saat asianmukaista hoitoa (happea, tekohengitystä ja vastalääke

naloksonia).

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jotkin haittavaikutukset voivat ilmetä leikkauksen aikana ja lääkäri antaa niihin hoitoa, kun taas jotkin

haittavaikutukset saattavat ilmetä heti leikkauksen jälkeen.

Vaikeat haittavaikutukset

Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla ilmenee mitä tahansa seuraavista haittavaikutuksista,

sillä ne edellyttävät välittömästi hoitoa:

Melko harvinaiset (korkeintaan 1 henkilöllä sadasta)

Heikentynyt hengitys, sinertävät huulet ja kynnet

Kurkun kouristukset ja siihen liittyvät hengitysvaikeudet

Harvinaiset (korkeintaan 1 henkilöllä tuhannesta)

Hengenahdistus, hengitysvaikeudet, astman kaltaiset kohtaukset

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

Äkillinen ihottuma, hengitysvaikeudet ja pyörtyminen (minuuttien tai tuntien kuluessa), jotka

johtuvat yliherkkyydestä (voi mahdollisesti johtaa kuolemaan)

Muut haittavaikutukset

Hyvin yleiset (yli 1 henkilöllä kymmenestä)

Pahoinvointi, oksentelu

Yleiset (enintään 1 potilaalla kymmenestä)

Epäsäännöllinen hengitys ja hengityskatkokset (apnea)

Kohonnut mieliala (euforia)

Liikehäiriöt,

tahattomat liikkeet, huimaus, tokkuraisuus

Näköhäiriöt

Hidas tai nopea syke (voi olla vakavaa)

Korkea tai matala verenpaine (korkea verenpaine tulee hoitaa – hyvin korkea verenpaine on vakava

ongelma)

Lihasjäykkyys

Vilunväristykset, pistoskohdan kipu, väsymys

Hoitoon liittyvä kipu

Melko harvinaiset (korkeintaan 1 henkilöllä sadasta)

Päänsärky, uneliaisuus, reagoimattomuus ärsykkeisiin

Epäsäännöllinen sydämen syke, hidastunut sydämen syke (voi olla vakavaa tai muuttua vakavaksi)

Hikka, liiallinen hiilidioksidin

määrä veressä

Allerginen ekseema tai ihon ärsytys/ihottuma (allerginen ihotulehdus), runsas hikoilu

Kipu

Sekavuus tai levottomuus leikkauksen jälkeen, nukutuksesta johtuvat hengitysteiden ongelmat

Harvinaiset (korkeintaan 1 henkilöllä tuhannesta)

Levottomuus, itkuisuus

Kipu laskimoissa

Nenäverenvuoto

Kutina

Nukutuksesta johtuvat hermoston komplikaatiot

Hoitoon liittyvät komplikaatiot (toimenpidekomplikaatiot)

Intubaatioon liittyvät komplikaatiot (liittyvät henkitorveen asetettavaan putkeen)

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

Sekavuus tai ajan ja paikan tajun hämärtyminen

Tajunnan menetys (leikkauksen jälkeen), kouristelut, kohtauksittaiset tahattomat lihasten liikkeet

Pienentyneet pupillit

Yskä

Ihon punoitus, ihottuma

Kuume

Sydämenpysähdys

Hengityksen pysähtyminen

Haittavaikutukset vastasyntyneillä, lapsilla ja nuorilla

Lapsilla ja nuorilla esiintyvät haittavaikutukset ovat luonteeltaan ja vaikeusasteeltaan samankaltaisia kuin

edellä on kuvattu. Lihasten nykimistä ja jäykkyyttä voi esiintyä yleisemmin vastasyntyneillä vauvoilla

kuin vanhemmilla lapsilla, joita hoidetaan Alfentanil Kalceksilla.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia

mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Alfentanil Kalceksin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ampullin etiketissä ja kartonkipakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

(EXP) jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkärisi tai sairaanhoitajasi on vastuussa tämän lääkkeen / laimennetun valmisteen oikeanlaisesta

säilyttämisestä, käyttämisestä ja hävittämisestä.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Alfentanil Kalceks sisältää

Vaikuttava aine on alfentaniilihydrokloridi.

Kukin 1 ml liuosta sisältää alfentaniilihydrokloridia määrän, joka vastaa 500 mikrogrammaa alfentaniilia.

Kukin 2 ml:n ampulli sisältää alfentaniilihydrokloridia määrän, joka vastaa 1 mg alfentaniilia.

Kukin 10 ml:n ampulli sisältää alfentaniilihydrokloridia määrän, joka vastaa 5 mg alfentaniilia.

Muut aineet ovat natriumkloridi, natriumhydroksidi (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin

käytettävä

vesi. Ks. kohta 2 (natrium).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Kirkas, väritön liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia.

2 ml:n ja 10 ml:n värittömät OPC (”one-point cut”) -lasiampullit.

Ampullit ovat suojakalvojen sisällä.

Suojakalvot on pakattu kartonkipakkaukseen.

Pakkauskoot:

5 tai 10 x 2 ml:n ampullit

5 tai 10 x 10 ml:n ampullit

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Latvia

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa

seuraavilla kauppanimillä:

Tanska

Alfentanil Kalceks

Belgia

Alfentanil Kalceks 0,5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion

Alfentanil Kalceks 0,5 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie

Alfentanil Kalceks 0,5 mg/ml, Injektions-/Infusionslösung

Suomi

Alfentanil Kalceks 0,5 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos

Ranska

ALFENTANIL KALCEKS 0,5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

Saksa

Alfentanil Ethypharm 500 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionlösung

Irlanti

Alfentanil 0.5 mg/ml solution for injection/infusion

Latvia

Alfentanil Kalceks 0,5 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām

Alankomaat

Alfentanil Kalceks 0.5 mg/ml oplossing voor injectie/infusie

Norja

Alfentanil Kalceks

Portugali

Alfentanil Kalceks

Ruotsi

Alfentanil Kalceks

Storbritannien

Alfentanil 0.5 mg/ml solution for injection/infusion

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 03.02.2022

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Käyttöohjeet ja muut käsittelyohjeet

Vain kertakäyttöön.

Ohjeet laimennetun liuoksen käyttökuntoon saattamiseen:

Tarkista ampulli silmämääräisesti ennen käyttöä. Vain kirkasta liuosta, jossa ei ole näkyviä

hiukkasia, saa käyttää.

Käytä suojakäsineitä avatessasi ampullia.

Avaa ampulli:

Käännä ampullin värillinen pää ylöspäin. Jos liuosta on ampullin yläosassa, napauta sitä varoen

sormella, jotta kaikki liuos valuu ampullin alaosaan.

Käytä avaamiseen molempia käsiä: pitele yhdellä kädellä ampullin alaosaa ja katkaise ampullin

yläosa toisella kädellä värillisestä päästä poispäin (ks. kuvat alla).

Lääkevalmiste on käytettävä heti ampullin avaamisen jälkeen.

Laimenna ampullin sisältö pitoisuuteen 25-80 mikrog/ml käyttäen jotakin seuraavista laimentimista:

0,9-prosenttinen natriumkloridiliuos

5-prosenttinen glukoosiliuos

Ringerin laktaattiliuos.

Kaikki käyttämättä jäänyt osuus on hävitettävä.

Jos valmistetta läikkyy vahingossa iholle, huuhtele altistunut kohta vedellä. Vältä saippuan,

alkoholin tai muiden puhdistusaineiden käyttöä, sillä ne voivat aiheuttaa kemiallisen tai fysikaalisen

vaurion ihoon.

Laimennettu liuos on kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili, kun se on kosketuksessa laskimonsisäisten

valmisteiden antoon yleisesti käytettyjen välineiden kanssa.

Kestoaika laimentamisen jälkeen

Valmisteen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 48 tunnin ajan 25 °C:n ja

2-8 °C:n lämpötilassa.

Mikrobiologisista syistä laimennettu valmiste on käytettävä välittömästi. Jos valmistetta ei käytetä

välittömästi, säilytysaika ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä normaalisti

saa ylittää 24 tuntia 2–8 °C:n lämpötilassa, ellei laimentaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja

validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Antotapa

Laskimoon.

Alfentanil Kalceks annetaan bolusinjektiona (lyhytkestoiset toimenpiteet) tai lisäannoksilla

täydennettävänä bolusannoksena tai infuusiona (pitkät kivuliaat toimenpiteet).

Alfentaniilin

saavat antaa vain yleisanestesia-aineiden antamiseen ja voimakkaiden opioidien

hengitysvaikutuksiin

perehtyneet henkilöt.

Annostus

Alfentaniilin

annostus on yksilöitävä potilaan iän, ruumiinpainon,

terveydentilan, perussairauksien,

muiden lääkkeiden käytön sekä leikkauksen ja anestesian tyypin mukaan.

Aikuiset potilaat

Tavanomainen suositeltu annostusohjelma on seuraava:

Aikuiset

Aloitusannos

Lisäannos

Spontaani hengitys

500 mikrog (1 ml)

250 mikrog (0,5 ml)

Avustettu ventilaatio

30–50 mikrog/kg

15 mikrog/kg

Lyhytkestoiset toimenpiteet ja polikliininen kirurgia

Spontaanisti hengittäville potilaille aloitusbolus tulee antaa hitaasti, noin 30 sekunnin aikana

(laimentaminen on ehkä tarpeen).

Kun aikuiselle, esilääkitsemättömälle potilaalle on annettu laskimoon 500 mikrog (1 ml) alfentaniilia,

voidaan olettaa, että sen vaikutus saavuttaa huippunsa 90 sekunnissa ja analgeettinen vaikutus kestää

5-10 minuuttia.

Keskipitkäkestoiset ja pitkäkestoiset toimenpiteet

Voimakkaammat kipuärsytysjaksot voidaan hoitaa toistetuilla 250 mikrog (0,5 ml) alfentaniiliannoksilla.

Pidempikestoiset toimenpiteet vaativat lisäannostelua.

Viimeinen alfentaniiliannos avustettua ventilaatiota saaville potilaille tulee antaa viimeistään 10 minuuttia

ennen leikkauksen loppua postoperatiivisen hengityslaman välttämiseksi.

Pidempikestoisissa toimenpiteissä avustettua ventilaatiota saaville potilaille voidaan antaa alfentaniilia

infuusiona nopeudella 0,5-1 mikrog/kg/minuutti. Riittävät alfentaniilin

plasmapitoisuudet voidaan

saavuttaa nopeasti vain, jos tätä infuusiota edeltää 50-100 mikrog/kg latausannos, joka annetaan

boluksena tai 10 minuutin kestoisena nopeana infuusiona.

Pienemmät annokset saattavat olla riittäviä, esimerkiksi silloin,

kun anestesian lisänä käytetään muita

lääkeaineita.

Infuusio on lopetettava viimeistään 30 minuuttia ennen leikkauksen arvioitua päättymistä.

Infuusionopeuden lisääminen sattaa pitkittää toipumista. Anesteetin lisänä, mikäli se on tarpeen

kipuärsytysjaksojen aikana, on parhainta antaa ylimääräisiä bolusannoksia alfentaniilia

(500 mikrog - 1 mg, vastaten 1-2 ml) tai alhaisia pitoisuuksia haihtuvaa ainetta lyhyinä jaksoina.

Vaikeasti palovammaisille potilaille

on esim. sidosten vaihtamisen yhteydessä annettu latausannoksena

18-28 mikrog/kg/min

jopa 30 minuutin ajan ilman mekaanisen ventilaation tarvetta.

Sydänleikkauksissa, joissa alfentaniilia on käytetty ainoana anesteettina, sitä on käytetty annoksilla

12-50 mg/tunti.

Pediatriset potilaat

Välineet hengityksen avustamiseen on oltava saatavilla kaikenikäisille lapsille, myös spontaanisti

hengittäville lapsille tehtävien lyhytkestoisten toimenpiteiden yhteydessä.

Lääkkeen käytöstä lapsilla, etenkin 1-12 kk:n ikäisillä,

on vain rajoitetusti tietoa.

Vastasyntyneet (0-27 vrk): Farmakokinetiikka vastasyntyneillä vauvoilla, etenkin keskosina

syntyneillä, on hyvin vaihteleva. Puhdistuma ja sitoutuminen proteiineihin

ovat vähäisempiä, joten

pienempi alfentaniiliannos

saattaa olla tarpeen. Vastasyntyneiden tilaa on seurattava tarkasti, ja

alfentaniiliannos on titrattava vasteen mukaan.

Imeväis- ja taaperoikäiset (28 vrk-23 kk): Puhdistuma saattaa olla suurempi imeväisillä ja

taaperoikäisillä lapsilla kuin aikuisilla. Alfentaniilin

infuusionopeutta saatetaan joutua lisäämään

analgesian ylläpitämiseksi.

Lapset (2-11-vuotiaat): Puhdistuma saattaa olla hieman suurempi lapsilla, joten infuusionopeutta

saatetaan joutua lisäämään.

Nuoret: Alfentaniilin

farmakokinetiikka on nuorilla samankaltainen kuin aikuisilla eivätkä erityiset

annossuositukset ole tarpeen.

Annossuositukset pediatrisille potilaille

Pieniä lapsia koskevien annossuositusten antaminen on vaikeaa, koska heidän vasteessaan alfentaniilille

on suuria vaihteluja. Vanhemmille lapsille tarkoituksenmukaiseksi annokseksi katsotaan bolusannos

10-20 mikrog/kg anestesian induktioon (eli propofolin tai inhalaatioanesteetin lisänä) tai analgeettina.

Lisäboluksia 5-10 mikrog/kg alfentaniilia voidaan antaa tarkoituksenmukaisin väliajoin.

Alfentaniilia voidaan antaa lapsille analgesian ylläpitämiseen leikkauksen aikana infuusionopeudella

0,5–2 mikrog/kg/min. Annosta on suurennettava tai pienennettävä kunkin potilaan tarpeiden mukaan.

Kun valmistetta annetaan yhdessä laskimonsisäisen anestesia-aineen kanssa. suositeltava annos on noin

1 mikrog/kg/min.

Hengityskomplikaatioiden ja lihasjäykkyyden riski saattaa olla suurempi, kun alfentaniilia annetaan

vastasyntyneille ja hyvin pienille lapsille.

Maksan vajaatoiminta

Pienemmät annokset voivat olla tarpeen.

Munuaisten vajaatoiminta

Alfentaniilin

puhdistuma ei muutu munuaisten vajaatoiminnassa. Vapaa fraktio on kuitenkin suurempi, ja

siksi pienemmät annokset voivat olla tarpeen.

Iäkkäät ja huonokuntoiset potilaat

Iäkkäiden (> 65-vuotiaat) ja huonokuntoisten potilaiden aloitusannoksen on oltava tavanomaista

pienempi. Aloitusannoksen vaikutus on otettava huomioon määritettäessä lisäannoksia.

Potilaat, joilla on samanaikainen komorbiditeetti

Alfentaniili tulee titrata varoen potilaille, joilla on jokin seuraavista sairauksista tai tiloista:

kontrolloimaton kilpirauhasen vajaatoiminta

keuhkosairaus, erityisesti jos hengitysreservi on vähentynyt

alkoholismi

tai maksan ja munuaisten vajaatoiminta.

Tällaiset potilaat tarvitsevat myös pidempiaikaista tarkkailua leikkauksen jälkeen.

Bipacksedel: Information till användaren

Alfentanil Kalceks 0,5 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning

alfentanil

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Alfentanil Kalceks är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du får Alfentanil Kalceks

Hur du får Alfentanil Kalceks

Eventuella biverkningar

Hur Alfentanil Kalceks ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Alfentanil Kalceks är och vad det används för

Alfentanil Kalceks innehåller den aktiva substansen alfentanilhydroklorid (härefter kallat alfentanil). Det

tillhör läkemedelsgruppen av s.k. opioidanalgetika. Alfentanil är ett starkt smärtstillande medel som

används på sjukhus. Det börjar verka snabbt och har kort verkningstid och används därför för bedövning

(anestesi) vid kirurgiska ingrepp och undersökningar.

Läkemedlet används hos vuxna:

som smärtstillande medel för induktion/upprätthållande

av narkos (allmän bedövning).

Läkemedlet används hos nyfödda, spädbarn, barn och ungdomar:

som ett smärtstillande medel i kombination med ett lugnande medel som bedövningsmedel

som ett smärtstillande medel i samband med narkos vid både korta och långa kirurgiska ingrepp.

2.

Vad du behöver veta innan du får Alfentanil Kalceks

Du ska inte ges Alfentanil Kalceks

om du är allergisk mot alfentanil, andra starka smärtstillande medel (opioider) eller något annat

innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Om du inte är säker på om något av ovanstående gäller dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan

du får detta läkemedel.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Alfentanil Kalceks om du:

har muskelsvaghet (myasthenia gravis)

har problem med hjärtat eller blodcirkulationen

har någon skallskada eller förhöjt tryck i hjärnan

har ordinerats saltfattig kost

har obehandlad nedsatt sköldkörtelfunktion

har någon lungsjukdom eller andningssvårigheter som t.ex. obstruktiv lungsjukdom eller

andningsdepression. Det är möjligt att endast kan få detta läkemedel om du får konstgjord andning

med en så kallad respirator

har nedsatt lever- eller njurfunktion

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Alfentanil Kalceks 0,5 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Kukin 1 ml liuosta sisältää alfentaniilihydrokloridia määrän, joka vastaa 500 mikrogrammaa alfentaniilia.

Kukin 2 ml:n ampulli sisältää alfentaniilihydrokloridia määrän, joka vastaa 1 mg alfentaniilia.

Kukin 10 ml:n ampulli sisältää alfentaniilihydrokloridia määrän, joka vastaa 5 mg alfentaniilia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: natrium (ks. kohta 4.4.)

Yksi 2 ml:n ampulli sisältää 7,1 mg natriumia.

Yksi 10 ml:n ampulli sisältää 35,4 mg natriumia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Injektio-/infuusioneste, liuos.

Kirkas, väritön liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia.

Liuoksen pH on 4,0–6,0.

Osmolaliteetti on noin 270–310 mOsmol/kg.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Alfentaniili Kalceksia käytetään aikuisille:

analgeettina anestesian induktiossa ja/tai yleisanestesian ylläpitämiseen.

Alfentanil Kalceksia käytetään vastasyntyneille, imeväisikäisille,

lapsille ja alle 18-vuoden ikäisille

nuorille

opioidianalgeettina hypnoottisen aineen kanssa anestesian induktioon

opioidianalgeettina yleisanestesiassa sekä lyhyt- että pitkäkestoisissa kirurgisissa toimenpiteissä.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Alfentaniilin

annostus on yksilöitävä potilaan iän, ruumiinpainon,

terveydentilan, perussairauksien,

muiden lääkkeiden käytön sekä leikkauksen ja anestesian tyypin mukaan.

Aikuiset potilaat

Tavanomainen suositeltu annostusohjelma on esitetty taulukossa 1.

Taulukko 1 Tavanomainen suositeltu annostusohjelma

Aikuiset

Aloitusannos

Lisäannos

Spontaani hengitys

500 mikrog (1 ml)

250 mikrog (0,5 ml)

Avustettu ventilaatio

30–50 mikrog/kg

15 mikrog/kg

Lyhytkestoiset toimenpiteet ja polikliininen kirurgia

Spontaanisti hengittäville potilaille aloitusbolus tulee antaa hitaasti, noin 30 sekunnin aikana

(laimentaminen on ehkä tarpeen).

Kun aikuiselle, esilääkitsemättömälle potilaalle on annettu laskimoon 500 mikrog (1 ml) alfentaniilia,

voidaan olettaa, että sen vaikutus saavuttaa huippunsa 90 sekunnissa ja analgeettinen vaikutus kestää

5-10 minuuttia.

Keskipitkäkestoiset ja pitkäkestoiset toimenpiteet

Voimakkaammat kipuärsytysjaksot voidaan hoitaa toistetuilla 250 mikrog (0,5 ml) alfentaniiliannoksilla.

Pidempikestoiset toimenpiteet vaativat lisäannostelua.

Viimeinen alfentaniiliannos avustettua ventilaatiota saaville potilaille tulee antaa viimeistään 10 minuuttia

ennen leikkauksen loppua postoperatiivisen hengityslaman välttämiseksi.

Pidempikestoisissa toimenpiteissä avustettua ventilaatiota saaville potilaille voidaan antaa alfentaniilia

infuusiona nopeudella 0,5-1 mikrog/kg/minuutti. Riittävät alfentaniilin

plasmapitoisuudet voidaan

saavuttaa nopeasti vain, jos tätä infuusiota edeltää 50-100 mikrog/kg latausannos, joka annetaan

boluksena tai 10 minuutin kestoisena nopeana infuusiona.

Pienemmät annokset saattavat olla riittäviä, esimerkiksi silloin,

kun anestesian lisänä käytetään muita

lääkeaineita.

Infuusio on lopetettava viimeistään 30 minuuttia ennen leikkauksen arvioitua päättymistä.

Infuusionopeuden lisääminen sattaa pitkittää toipumista. Anesteetin lisänä, mikäli se on tarpeen

kipuärsytysjaksojen aikana, on parhainta antaa ylimääräisiä bolusannoksia alfentaniilia

(500 mikrog - 1 mg, vastaten 1-2 ml) tai alhaisia pitoisuuksia haihtuvaa ainetta lyhyinä jaksoina.

Vaikeasti palovammaisille potilaille

on esim. sidosten vaihtamisen yhteydessä annettu latausannoksena

18-28 mikrog/kg/min

jopa 30 minuutin ajan ilman mekaanisen ventilaation tarvetta.

Sydänleikkauksissa, joissa alfentaniilia on käytetty ainoana anesteettina, sitä on käytetty annoksilla

12-50 mg/tunti.

Erityisryhmät

Pediatriset potilaat

Välineet hengityksen avustamiseen on oltava saatavilla kaikenikäisille lapsille, myös spontaanisti

hengittäville lapsille tehtävien lyhytkestoisten toimenpiteiden yhteydessä.

Lääkkeen käytöstä lapsilla, etenkin 1-12 kk:n ikäisillä,

on vain rajoitetusti tietoa (ks. kohta 5.2).

Vastasyntyneet (0-27 vrk): Farmakokinetiikka vastasyntyneillä vauvoilla, etenkin keskosina

syntyneillä, on hyvin vaihteleva. Puhdistuma ja sitoutuminen proteiineihin

ovat vähäisempiä, joten

pienempi alfentaniiliannos

saattaa olla tarpeen. Vastasyntyneiden tilaa on seurattava tarkasti, ja

alfentaniiliannos on titrattava vasteen mukaan.

Imeväis- ja taaperoikäiset (28 vrk-23 kk): Puhdistuma saattaa olla suurempi imeväisillä ja

taaperoikäisillä lapsilla kuin aikuisilla. Alfentaniilin

infuusionopeutta saatetaan joutua lisäämään

analgesian ylläpitämiseksi.

Lapset (2-11-vuotiaat): Puhdistuma saattaa olla hieman suurempi lapsilla, joten infuusionopeutta

saatetaan joutua lisäämään.

Nuoret: Alfentaniilin

farmakokinetiikka on nuorilla samankaltainen kuin aikuisilla eivätkä erityiset

annossuositukset ole tarpeen.

Annossuositukset pediatrisille potilaille

Pieniä lapsia koskevien annossuositusten antaminen on vaikeaa, koska heidän vasteessaan alfentaniilille

on suuria vaihteluja. Vanhemmille lapsille tarkoituksenmukaiseksi annokseksi katsotaan bolusannos

10-20 mikrog/kg anestesian induktioon (eli propofolin tai inhalaatioanesteetin lisänä) tai analgeettina.

Lisäboluksia 5-10 mikrog/kg alfentaniilia voidaan antaa tarkoituksenmukaisin väliajoin.

Alfentaniilia voidaan antaa lapsille analgesian ylläpitämiseen leikkauksen aikana infuusionopeudella

0,5-2 mikrog/kg/min.

Annosta on suurennettava tai pienennettävä kunkin potilaan tarpeiden mukaan. Kun

valmistetta annetaan yhdessä laskimonsisäisen anestesia-aineen kanssa, suositeltava annos on noin

1 mikrog/kg/min.

Hengityskomplikaatioiden ja lihasjäykkyyden riski saattaa olla suurempi, kun alfentaniilia annetaan

vastasyntyneille ja hyvin pienille lapsille. Tarvittavat varotoimet on selostettu kohdassa 4.4.

Maksan vajaatoiminta

Pienemmät annokset voivat olla tarpeen (ks. kohta 4.4, Erityistä huomioitavaa annostelussa, ja kohta 5.2).

Munuaisten vajaatoiminta

Alfentaniilin

puhdistuma ei muutu munuaisten vajaatoiminnassa. Vapaa fraktio on kuitenkin suurempi, ja

siksi pienemmät annokset voivat olla tarpeen (ks. kohta 4.4, Erityistä huomioitavaa annostelussa, ja kohta

5.2).

Iäkkäät ja huonokuntoiset potilaat

Iäkkäiden (> 65-vuotiaat) ja huonokuntoisten potilaiden aloitusannoksen on oltava tavanomaista

pienempi. Aloitusannoksen vaikutus on otettava huomioon määritettäessä lisäannoksia.

Potilaat, joilla on samanaikainen komorbiditeetti

Alfentaniili tulee titrata varoen potilaille, joilla on jokin seuraavista sairauksista tai tiloista:

kontrolloimaton kilpirauhasen vajaatoiminta

keuhkosairaus, erityisesti jos hengitysreservi on vähentynyt

alkoholismi

tai maksan tai munuaisten vajaatoiminta.

Tällaiset potilaat tarvitsevat myös pidempiaikaista postoperatiivista tarkkailua.

Antotapa

Laskimoon.

Alfentanil Kalceks annetaan bolusinjektiona (lyhytkestoiset toimenpiteet) tai lisäannoksilla

täydennettävänä boluksena tai infuusiona (pitkäkestoiset kivuliaat toimenpiteet).

Alfentaniilin

saavat antaa vain yleisanestesia-aineiden antamiseen ja voimakkaiden opioidien

hengitysvaikutuksiin

perehtyneet henkilöt.

Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille opioideille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Hengityslama

Hengityslama on annosriippuvaista ja se voidaan kumota spesifisellä opioidiantagonistilla (naloksoni).

Naloksonia saatetaan tarvita useita annoksia, sillä hengityslama voi kestää opioidiantagonistin vaikutusta

pidempään. Syvään analgesiaan saattaa liittyä merkittävä hengityslama ja tajunnan menetys, joka voi

jatkua tai alkaa uudelleen leikkauksen jälkeisenä aikana. Tästä syystä potilaita on pidettävä

asianmukaisessa tarkkailussa. Elvytyslaitteiden ja opioidiantagonistien

on oltava valmiina saatavilla.

Anestesian aikainen hyperventilaatio voi muuttaa potilaan CO

-vastetta ja vaikuttaa siten

postoperatiiviseen hengitykseen.

Lihasjäykkyys

Lihasjäykkyyttä, joka voi ulottua myös rintakehän lihaksiin,

voi esiintyä ja se voi johtaa hengityslamaan.

Tämä voidaan välttää antamalla lääke hitaana injektiona laskimoon (yleensä riittävä keino pienien

annosten yhteydessä), antamalla esilääkityksenä bentsodiatsepiineja ja käyttämällä lihasrelaksantteja.

Ei-epileptisiä (myo)kloonisia lihassupistuksia saattaa esiintyä.

Myasthenia gravis

Alfentaniili voi aiheuttaa lihasjäykkyyttä laskimoon antamisen jälkeen, ja tällöin on tarpeen käyttää

lihasrelaksantteja. Sen vuoksi alfentaniilia ei saa käyttää myasthenia gravis -potilaille,

sillä

lihasrelaksanttien käyttö ei sovi näille potilaille.

Sydänsairaus

Sydämen harvalyöntisyyttä ja mahdollinen sydämenpysähdys voi ilmetä, jos potilaalle on annettu liian

pieni annos antikolinergiä tai jos alfentaniilia annetaan yhdessä ei-vagolyyttisten lihasrelaksanttien

kanssa. Sydämen harvalyöntisyyttä voidaan hoitaa atropiinilla.

Erityistä huomioitavaa annostelussa

Opioidit voivat aiheuttaa hypotensiota erityisesti hypovoleemisilla

potilailla

ja sydämen vajaatoimintaa

sairastavilla potilailla. Induktioannoksia on säädettävä, ja ne tulee antaa hitaasti sydämen ja

verenkiertoelimistön toiminnan lamaantumisen välttämiseksi. Vakaata valtimopainetta on ylläpidettävä

asianmukaisin toimin.

Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on kallon ja aivojen vamma ja kohonnut kallonsisäinen

paine. Opioidien bolusannoksen nopeaa injisoimista on vältettävä potilailla , joiden aivojen verenvirtaus

on heikentynyt. Tällaisilla potilailla ohimenevään valtimopaineen laskuun voi liittyä lyhytaikainen

aivojen perfuusiopaineen lasku.

Alfentaniili tulee titrata varoen potilaille, joilla on jokin seuraavista sairauksista tai tiloista:

kontrolloimaton kilpirauhasen vajaatoiminta

keuhkosairaus, erityisesti jos hengitysreservi on vähentynyt

alkoholismi

tai maksan tai munuaisten vajaatoiminta.

Tällaiset potilaat tarvitsevat myös pidempiaikaista postoperatiivista tarkkailua.

Erityistä varovaisuutta on noudatettava potilailla,

joilla on ahtauttava keuhkosairaus tai hengityslama (jos

potilasta ei ventiloida).

Potilaita on neuvottava keskeyttämään monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjät 2 viikkoa ennen leikkausta

(ks. kohta 4.5).

Riippuvuus

Alfentaniili voi aiheuttaa riippuvuutta kemiallisen rakenteensa ja morfiinia muistuttavien ominaisuuksien

vuoksi. Kun alfentaniilia annetaan ainoastaan leikkauksen aikana (aiotulla tavalla) anestesia-aineena,

riippuvuutta ei ole odotettavissa.

Iäkkäät potilaat

Annosta tulee pienentää, kun kyseessä ovat iäkkäät ja huonokuntoiset potilaat (ks. kohta 4.2).

Pediatriset potilaat

Kun alfentaniilia annetaan vastasyntyneille ja hyvin pienille lapsille, hengityskomplikaatioiden

riski

saattaa olla suurempi verrattuna isompiin lapsiin ja aikuisiin. Tästä syystä pienempien lasten tarkkailu on

aloitettava heti, kun alfentaniilin antaminen aloitetaan. Välineet hengityksen avustamiseen on oltava

saatavilla kaikenikäisille lapsille, myös spontaanisti hengittäville lapsille tehtävien lyhytkestoisten

toimenpiteiden yhteydessä.

Jos alfentaniilia annetaan vastasyntyneille ja imeväisikäisille,

on harkittava lihasrelaksanttien

samanaikaista käyttöä alfentaniilin kanssa, koska on olemassa lihasjäykkyyden riski. Kaikkia lapsia on

tarkkailtava riittävän pitkään alfentaniilihoidon päättymisen jälkeen, jotta varmistetaan spontaanin

hengityksen palautuminen.

Pienempi alfentaniiliannos

saattaa olla tarpeen vastasyntyneille, koska farmakokinetiikka on vaihteleva.

Vastasyntyneitä on tarkkailtava huolellisesti,

ja alfentaniiliannos

on titrattava lapsen vasteen mukaan (ks.

kohta 4.2).

Apuaineet

Jos liuosta annetaan suurina määrinä (esim. yli 6,5 ml, mikä vastaa yli 1 mmol natriumia), seuraavat

seikat on otettava huomioon:

Tämä lääkevalmiste sisältää 3,54 mg natriumia yhtä liuoksen millilitraa

kohden, mikä vastaa 0,18 %:a WHO:n suosittelemasta aikuisten päivittäisestä natriumin

enimmäissaannista, 2 g natriumia päivässä.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Muiden lääkkeiden vaikutus alfentaniiliin

Muut keskushermostoa lamaavat lääkkeet

Barbituraatit, bentsodiatsepiinit, antipsykootit (neuroleptit), yleisanestesia-aineet ja muut ei-selektiiviset

keskushermostoa lamaavat aineet (esim. alkoholi) voivat voimistaa opioidien hengitystä lamaavaa

vaikutusta.

Kun potilas on saanut tällaisia lääkkeitä, alfentaniili on annettava tavallista pienempänä annoksena.

Vastaavasti keskushermostoa lamaavien lääkkeiden annostuksen on oltava pienempi alfentaniilin

antamisen jälkeen.

Alfentaniilin

samanaikainen käyttö spontaanisti hengittäville potilaille voi lisätä hengityslaman, syvän

sedaation, kooman ja kuoleman riskiä.

CYP3A4:n estäjät (sytokromi P450 3A4 -entsyymi)

Alfentaniili metaboloituu pääasiassa sytokromi P450 3A4 -entsyymin vaikutuksesta. In vitro -tiedot

viittaavat siihen, että potentit sytokromi P450 3A4 -entsyymin estäjät (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli,

ritonaviiri) saattavat estää alfentaniilin metaboliaa. Farmakokineettiset tiedot ihmisiltä viittaavat siihen,

että flukonatsoli, vorikonatsoli,

erytromysiini, diltiatseemi ja simetidiini (tunnettuja sytokromi P450 3A4

-entsyymin estäjiä) estävät alfentaniilin metaboliaa. Näiden valmisteiden samanaikainen käyttö voi myös

lisätä pitkittyneen tai myöhemmin alkavan hengityslaman riskiä. Jos samanaikainen käyttö on

välttämätöntä, potilasta on tarkkailtava erityisen huolellisesti. Alfentaniiliannoksen pienentäminen saattaa

olla aiheellista.

Monoamiinioksidaasin estäjät (MAO:n estäjät)

MAO:n estäjät tulee keskeyttää kaksi viikkoa ennen kirurgisia tai anesteettisia toimenpiteitä (ks. kohta

4.4).

Serotonergiset lääkkeet

Alfentaniilin

anto samanaikaisesti serotonergisten lääkkeiden kanssa voi lisätä mahdollisesti

hengenvaarallisen serotoniinioireyhtymän riskiä. Serotonergisiin lääkkeisiin kuuluvat mm. selektiiviset

serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI), serotoniinin ja noradrenaliinin

takaisinoton estäjät (SNRI) ja

monoamiinioksidaasin

(MAO:n) estäjät.

Alfentaniilin

vaikutus muihin lääkkeisiin

Alfentaniilin

antamisen jälkeen muiden keskushermostoa lamaavien lääkkeiden annostusta tulee

pienentää. Se on erityisen tärkeää leikkauksen jälkeen, sillä syvään analgesiaan saattaa liittyä merkittävä

hengityslama, joka voi jatkua tai alkaa uudelleen leikkauksen jälkeisenä aikana. Jos tänä aikana annetaan

keskushermostoa lamaavaa lääkettä, esim. bentsodiatsepiinia, hengityslaman riski voi nousta

suhteettomasti.

Alfentaniilin vaikutus muiden lääkkeiden metaboliaan

Kun propofolia käytetään yhdessä alfentaniilin kanssa, propofolin pitoisuus veressä on 17 % suurempi

kuin ilman alfentaniilia. Alfentaniilin

ja propofolin samanaikainen käyttö saattaa edellyttää pienempää

alfentaniiliannosta.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Siitä huolimatta, että teratogeenisiä tai akuutteja embryotoksisia vaikutuksia ei ole havaittu eläinkokeissa,

saatavilla olevat tiedot eivät riitä haittojen arviointiin

ihmisellä. Siksi on välttämätöntä harkita tarkoin

mahdolliset riskit ja hyödyt ennen Alfentanil Kalceksin antoa raskaana oleville potilaille.

Alfentanil Kalceksia ei suositella annettavaksi laskimoon synnytyksen (eikä keisarinleikkauksen) aikana,

koska se läpäisee istukan ja saattaa lamata vastasyntyneen spontaania hengitystä. Jos Alfentanil Kalceksia

kuitenkin annetaan, hengityksen avustamisen välineiden on oltava välittömästi saatavilla sen varalta, että

äiti ja lapsi tarvitsevat ventilaatiota. Lapselle on aina oltava saatavissa opioidiantagonisti.

Opioidiantagonistin puoliintumisaika

saattaa olla alfentaniilin puoliintumisaikaa lyhyempi. Tästä syystä

opioidiantagonistin

toistuva anto saattaa olla tarpeen (ks. kohta 4.4).

Imetys

Alfentaniili erittyy rintamaitoon. Siksi rintaruokinta tai kerätyn rintamaidon käyttö ei ole suositeltavaa

ensimmäisten 24 tunnin aikana alfentaniilin antamisen jälkeen.

Hedelmällisyys

Tutkimustietoa alfentaniilin vaikutuksesta miehen tai naisen hedelmällisyyteen ei ole saatavana.

Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Alfentaniililla on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Potilaan on suositeltavaa olla ajamatta tai käyttämättä koneita vähintään 24 tunnin ajan alfentaniilin

antamisen jälkeen.

4.8

Haittavaikutukset

Alfentaniilin

turvallisuutta arvioitiin 18 kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui 1 157 tutkittavaa.

Alfentaniilia annettiin anestesian induktioon tai analgeettina / anesteettisena lisälääkkeenä paikallisessa

tai yleisanestesiassa lyhytkestoisissa, keskipitkissä ja pitkäkestoisissa kirurgisissa toimenpiteissä.

Tutkittavat saivat vähintään yhden alfentaniiliannoksen ja heistä kerättiin turvallisuustiedot.

Näiden tutkimusten yhdistettyjen turvallisuustietojen

perusteella yleisimmin

raportoituja

haittavaikutuksia (esiintyvyys

5 %) olivat pahoinvointi

(17,0 %), oksentelu (14,0 %), hengityskatkos

(8,6 %), poikkeavat tahdonalaiset liikkeet (7,9 %) ja bradykardia (5,4 %).

Seuraavassa taulukossa esitetään alfentaniilin

käytön yhteydessä havaitut haittavaikutukset, jotka on

ilmoitettu joko kliinisissä tutkimuksissa tai myyntiluvan saamisen jälkeisen käytön yhteydessä.

Taulukko 2 Haittavaikutukset

Immuunijärjestelmä

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä

esiintyvyyden arviointiin)

Allergiset reaktiot, kuten anafylaksia,

anafylaktoidi reaktio, urtikaria

Psyykkiset häiriöt

Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)

Harvinainen (

1/10 000, < 1/1 000)

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä

esiintyvyyden arviointiin)

Euforia

Levottomuus, itkuisuus

Ajan ja paikan tajun hämärtyminen

Hermosto

Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)

Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100)

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä

esiintyvyyden arviointiin)

Liikehäiriöt,

heitehuimaus, tokkuraisuus,

dyskinesia

Päänsärky, uneliaisuus, reagoimattomuus

ärsykkeisiin

Tajunnanmenetys (leikkauksen jälkeen),

kouristukset, myoklonus

Silmät

Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä

esiintyvyyden arviointiin)

Näköhäiriöt

Mioosi

Sydänsairaudet

Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)

Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100)

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä

esiintyvyyden arviointiin)

Bradykardia, takykardia

Rytmihäiriö, alentunut sydämen syketiheys

Sydämenpysähdys

Verisuonisto

Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)

Harvinainen (

1/10 000, < 1/1 000)

Hypotensio, hypertensio

Laskimokipu

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina

Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)

Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100)

Harvinainen (

1/10 000, < 1/1 000)

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä

esiintyvyyden arviointiin)

Hengityskatkos

Hikka, veren liiallinen hiilidioksidipitoisuus,

kurkunpään kouristus, hengityslama (myös

kuolemaan johtanut)

Bronkospasmi, nenäverenvuoto

Hengityspysähdys, yskä

Ruoansulatuselimistö

Hyvin yleinen (≥ 1/10)

Pahoinvointi, oksentelu

Iho ja ihonalainen kudos

Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100)

Harvinainen (

1/10 000, < 1/1 000)

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä

esiintyvyyden arviointiin)

Allerginen ihottuma, liikahikoilu

Kutina

Punoitus, ihottuma

Luusto, lihakset ja sidekudos

Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)

Lihasjäykkyys

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)

Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100)

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä

esiintyvyyden arviointiin)

Vilunväristykset, injektiokohdan kipu,

väsymys

Kipu

Kuume

Vammat ja myrkytykset

Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)

Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100)

Harvinainen (

1/10 000, < 1/1 000)

Toimenpiteeseen liittyvä kipu

Leikkauksenjälkeinen levottomuus, anestesian

aiheuttamat hengitysteiden komplikaatiot,

leikkauksenjälkeinen

sekavuus

Anestesian aiheuttamat neurologiset

komplikaatiot,

toimenpidekomplikaatiot,

intubaation aiheuttamat henkitorven

komplikaatiot

Pediatriset potilaat

Lapsilla esiintyvien haittavaikutusten odotetaan olevan esiintyvyydeltään, luonteeltaan ja

vaikeusasteeltaan samankaltaisia kuin aikuisilla, lukuun ottamatta seuraavia haittavaikutuksia:

Vastasyntyneillä on havaittu usein lievää tai keskivaikeaa lihasjäykkyyttä, vaikka kliinisissä

tutkimuksissa oli mukana vain pieni joukko vastasyntyneitä. Vaikeaa jäykkyyttä ja nykimistä voi esiintyä

harvemmin, ja siihen saattaa liittyä ventilaation tilapäistä heikkenemistä, etenkin suurten

alfentaniiliannosten tai laskimoon nopeasti annetun injektion yhteydessä.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista.

Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon

ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista suoraan seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

4.9

Yliannostus

Oireet

Alfentaniilin

yliannos ilmenee lääkkeen farmakologisten vaikutusten voimistumisena. Eriasteista

hengityslamaa saattaa esiintyä, ja sen vaikeusaste voi vaihdella hengitystaajuuden harvenemisesta

hengityskatkokseen.

Hoito

Jos potilaalla ilmenee hypoventilaatiota tai hengityskatkos, hänelle annetaan happea ja hengitystä tuetaan

tai kontrolloidaan tarpeen mukaan. Spesifistä opioidiantagonistia,

kuten naloksonia, käytetään tarpeen

mukaan kontrolloimaan hengityslamaa. Tämä ei kuitenkaan sulje pois muiden, välittömämpien

toimenpiteiden käyttöä. Hengityslama saattaa kestää kauemmin kuin antagonistin vaikutus. Tämän vuoksi

saattaa olla tarpeen antaa lisäannoksia antagonistia.

Jos hengityksen lamaantumiseen liittyy lihasjäykkyyttä, hermo-lihasliitosta salpaavan lääkeaineen anto

laskimoon saattaa olla tarpeellista hengityksen tukemiseksi tai kontrolloimiseksi.

Potilasta on tarkkailtava huolellisesti

ja on huolehdittava ruumiinlämmön ylläpidosta ja riittävästä nesteen

saamisesta. Jos hypotensio on vaikeaa tai jatkuu pitkään, on otettava huomioon hypovolemian

mahdollisuus,

joka on hoidettava asianmukaisella parenteraalisella nestehoidolla.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Opioidianesteetit, ATC-koodi: N01AH02

Alfentaniili on tehokas ja nopea- ja lyhytvaikutteinen

opioidianalgeetti,

joka muistuttaa kemialliselta

rakenteeltaan fentanyyliä. Alfentaniilin

vaikutus alkaa lähes välittömästi laskimonsisäisen annon jälkeen,

neljä kertaa nopeammin kuin ekvianalgeettisen fentanyyliannoksen vaikutus. Maksimaalinen

analgeettinen ja hengitystä lamaava vaikutus tapahtuu 1–2 minuutissa.

Alfentaniilin

vaikutuksen kesto on vain kolmasosa ekvianalgeettisesta fentanyyliannoksen vaikutuksen

kestosta ja on selvästi suhteessa annoksen suuruuteen. Infuusio soveltuu paremmin yli 60 minuuttia

kestäväksi tarkoitettuun analgesiaan. Myös alfentaniilin

hengitystä ja keuhkoventilaatiota lamaava

vaikutus on lyhyempi kuin fentanyylillä. Useimmissa tapauksissa analgeettinen vaikutus kestää

pitempään kuin hengityslama. Hengityslaman kesto ja vaikeusaste ovat riippuvaisia annoksen

suuruudesta.

Kuten muutkin opioidianalgeetit,

myös alfentaniili saattaa aiheuttaa annoksen suuruudesta ja

antonopeudesta riippuvaa lihasjäykkyyttä, euforiaa, mioosia ja bradykardiaa.

Suurillakaan (200 mikrog/kg) alfentaniiliannoksilla

ei ole todettu merkittävää histamiinipitoisuuden

nousua eikä kliinisiä merkkejä histamiinin vapautumisesta.

Toipuminen on alfentaniilin annon jälkeen nopea ja rauhallinen. Postoperatiivista pahoinvointia ja

oksentelua esiintyy harvoin.

Alfentaniilin

vaikutukset voidaan kumota spesifisellä opioidiantagonistilla,

kuten naloksonilla.

5.2

Farmakokinetiikka

Alfentaniili on synteettinen opioidi,

jolla on

-agonistisia farmakologisia vaikutuksia. Alfentaniilia

käytetään ainoastaan laskimonsisäisesti.

Jakautuminen

Alfentaniilin

nopea jakautuminen kudoksiin perustuu suurelta osalta sen alhaiseen ionisaatioasteeseen

(11 %, kun pH on 7,4). Jakautuminen kudoksissa on rajallista: kokonaisjakautumistilavuus vaihtelee

0,4-1,0 l/kg, mikä on noin 10-25 % fentanyylin kokonaisjakautumistilavuudesta.

Alfentaniilin

rajallinen lipidiliukoisuus

ja voimakas sitoutuminen plasman proteiineihin (92 %)

vaikuttavat sen rajalliseen jakautumistilavuuteen.

Biotransformaatio

Alfentaniili metaboloituu pääasiassa maksassa. Vain 1 % alfentaniilista erittyy muuttumattomana

virtsaan. Metaboliitit ovat inaktiivisia

ja niistä 70–80 % erittyy virtsaan.

Eliminaatio

Alfentaniili eliminoituu

nopeasti laskimonsisäisen annon jälkeen. Terminaalisen eliminaation

puoliintumisaika on 83–223 minuuttia. Alle 40-vuotiaiden potilaiden plasmapuhdistuma on keskimäärin

356 ml/min ja vähenee noin 8 % jokaista vuosikymmentä kohti 40 ikävuoden jälkeen. Erittyminen on

nopeaa: jakautumisen peräkkäiset puoliintumisajat

ovat 1–14 min, ja kokonaispuoliintumisaika on

90-111 min (aikaväli 50–150 min), mikä on monta kertaa lyhyempi kuin fentanyylillä tai sufentaniililla.

Kun vakaa tila on saavutettu infuusiolla,

eliminaation puoliintumisaika pysyy muuttumattomana.

Lääkkeen annon lopettamisen jälkeen potilas herää nopeasti ilman opioidin jälkivaikutuksia.

Erityisryhmät

Pediatriset potilaat

Pediatrisista potilaista on vähän tietoja. Farmakokineettisten parametrien arvot esitetään seuraavassa

taulukossa.

Taulukko 3 Alfentaniilin farmakokineettiset parametrit pediatrisilla potilailla.

Alfentaniilin farmakokineettiset parametrit pediatrisilla potilailla.

t

1/2β

(tuntia)

CL (ml/kg/min)

Vd

ss

(l/kg)

Vastasyntyneet keskoset (0–27 vrk)

Gestaatioikä 25–40 viikkoa; n = 68

0,7–8,8

0,9–8,4

0,3–1,2

Täysiaikaisina syntyneet vastasyntyneet (0–

27 vrk)

Gestaatioikä: 35–41 viikkoa; n = 18

4,1–5,5

1,7–3,2

0,5–0,8

Imeväis- ja taaperoikäiset

28 vrk–23 kk; n = 34

0,9–1,2

7,7–13,1

0,4–1,1

Lapset

2–11-vuotiaat; n = 32

0,7–1,3

4,7–10,2

0,2–1,0

Nuoret

12–14-vuotiaat; n = 3

1,1–1,9

5,5–7,4

0,3–0,6

Huom: Vastasyntyneiden, imeväisikäisten ja lasten tiedot on mainittu keskiarvojen vaihteluvälinä.

CL = puhdistuma. Vd

= vakaan tilan jakautumistilavuus. t

1/2β

= eliminaatiovaiheen puoliintumisaika.

Vastasyntyneellä alfentaniili on 75-prosenttisesti proteiineihin

sitoutuneena, ja sitoutuminen kasvaa

lapsilla 85-prosenttiseksi.

Alfentaniilin

käytöstä lapsille on vähän farmakokineettistä tietoa. Alfentaniili metaboloituu CYP3A4-

entsyymin välityksellä. CYP3A4-entsyymin aktiivisuus on vastasyntyneillä vähäistä ja suurenee

syntymän jälkeen siten, että 1 kuukauden iässä se on 30–40 % aikuisilla esiintyvästä aktiivisuudesta.

Tämän jälkeen CYP3A4-entsyymin aktiivisuus suurenee siten, että 6 kuukauden iässä se on 45 % ja

12 kuukauden iässä 80 % aikuisilla esiintyvästä aktiivisuudesta, ja 6 vuoden iässä se on samalla tasolla

kuin aikuisilla.

Maksan vajaatoiminta

Kun alfentaniilia annetaan kerta-annoksena 50 mikrog/kg laskimoon, terminaalinen puoliintumisaika

kirroosipotilailla on merkittävästi pidempi kuin verrokkiryhmällä. Jakautumistilavuus pysyy

muuttumattomana. Kirroosipotilailla alfentaniilin vapaan fraktion osuus kasvaa 18,5 %:iin, kun osuus

verrokkiryhmässä on 11,5 %. Tämä vapaan fraktion osuuden suureneminen samalla, kun puhdistuma

pienenee verrokkiryhmän arvosta 3,06 ml/min/kg kirroosipotilaiden arvoon 1,60 ml/min/kg, voimistaa

alfentaniilin

kliinistä vaikutusta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).

Munuaisten vajaatoiminta

Munuaisten vajaatoimintapotilaiden vapaan fraktion jakautumistilavuus ja puhdistuma eivät eroa

terveiden verrokkien vastaavista arvoista. Munuaisen vajaatoimintapotilailla alfentaniilin vapaan fraktion