Albunorm 50 g/l infusionsvæske, opløsning

Tanska - tanska - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Osta se nyt

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

31-08-2020

Aktiivinen ainesosa:
ALBUMIN, HUMAN
Saatavilla:
Octapharma AB
ATC-koodi:
B05AA01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ALBUMIN, HUMAN
Annos:
50 g/l
Lääkemuoto:
infusionsvæske, opløsning
Myyntiluvan numero:
43447
Valtuutus päivämäärä:
2009-02-26

Lue koko asiakirja

24. august 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Albunorm, infusionsvæske, opløsning 50 g/l

0.

D.SP.NR.

26000

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Albunorm

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Opløsning med 50 g plasmaprotein/l, hvoraf mindst 96 % er humant albumin.

En 100 ml flaske indeholder 5 g humant albumin.

En 250 ml flaske indeholder 12,5 g humant albumin.

En 500 ml flaske indeholder 25 g humant albumin.

Albumin 50 g/l er en svag hypoonkotisk opløsning.

Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:

Natrium (144-160 mmol/l)

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Infusionsvæske, opløsning.

En klar, svagt viskøs opløsning. Næsten farveløs, gul, amberfarvet eller grøn.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Gendannelse eller vedligeholdelse af det cirkulerende blodvolumen, hvor volumenmangel

er konstateret og anvendelse af et kolloid er hensigtsmæssigt.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Styrken af albumin produktet, dosis og infusionshastighed bør justeres individuelt efter

patientens behov.

dk_hum_43447_spc.doc

Side 1 af 7

Dosering

Den nødvendige dosis afhænger af patientens vægt, sværhedsgraden af traumet eller

sygdommen og af det fortsatte tab af væske og protein. Passende målinger af det

cirkulerende blodvolumen, og ikke plasma albumin niveauet, bør være bestemmende for

den nødvendige dosis.

Indgives humant albumin bør den hæmodynamiske tilstand jævnligt kontrolleres. Dette

kan være ved:

blodtryk og plus

centralt venetryk

pulmonære arterietryk

urinflow

elektrolytter

hæmatokrit/hæmoglobin

Pædiatrisk population

Resultater for brug af Albunorm til børn er begrænsede, hvorfor produktet kun bør

anvendes til børn efter en nøje afvejning af de potentielle ricisi.

Administrationsmåde

Humant albumin kan indgives direkte ved intravenøs infusion.

Infusionshastigheden skal tilpasses den enkelte patient og indikationen.

Ved plasmasubstitution bør infusionshastigheden tilpasses den hastighed, hvormed plasma

fjernes.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for albuminpræparater eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Sporbarhed

For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts

navn og batchnummer tydeligt registreres.

Mistanke om allergi eller anafylaktiske reaktioner kræver øjeblikkelig afbrydelse af

infusionen. I tilfælde af chok bør gængs medicinsk behandling mod chok igangsættes.

Albumin bør anvendes med forsigtighed i situationer hvor hypervolæmi og dets følger eller

blodfortynding kan udgøre en særlig risiko for patienten. For eksempel i følgende

situationer:

dekompenseret hjerteinsufficiens

hypertension

esophagusvaricer

pulmonarødem

hæmoragisk diatese

alvorlig anæmi

renal- eller post renal anuri

I en opfølgningsundersøgelse med kritisk syge patienter med traumatisk hjernelæsion, var

væskegenoplivning med albumin forbundet med højere dødelighed end genoplivning med

dk_hum_43447_spc.doc

Side 2 af 7

saltvand. Så længe den underlæggende mekanisme for de observerede forskelle i

dødelighed ikke er afklaret, skal der udvises forsigtighed med brugen af albumin til

patienter med alvorlig hjernelæsion.

Elektrolytindholdet i albuminopløsninger med 200-250 g/l albumin er forholdsvis lavt

sammenlignet med opløsninger med 40-50 g/l albumin. Når der indgives albumin bør

patientens elektrolytstatus overvåges (se pkt. 4.2) og passende forholdsregler tages for at

sikre gendannelse eller vedligeholdelse af elektrolytbalancen.

Skal større volumener erstattes er det nødvendigt at kontrollere koagulationen og

hæmatokritværdier. Det er vigtigt at sikre passende substitution af andre blodkomponenter

(koagulationsfaktorer, elektrolytter, blodplader og erytrocytter).

Der kan forekomme hypervolæmi hvis dosis og infusionshastighed ikke er tilpasset

patientens kredsløbssituation. Infusionen bør straks afbrydes ved de første tegn herpå

(hovedpine, dyspnø, fremtræden halsvene) eller ved forhøjet blodtryk, øget venetryk og

lungeødem.

Dette lægemiddel indeholder

331-368 mg natrium pr. 100 ml albuminopløsning, svarende til

op til 18,4 % af WHO’s anbefalede maksimale daglige indtag af 2 g natrium til en voksen.

Standard forholdsregler for at undgå infektioner som følge af brugen af lægemidler

fremstillet af humant blod eller plasma indebærer udvælgelse af donorer, screening af de

enkelte blodportioner og plasmablandinger for særlige markører på infektion og

inkludering af effektive trin i fremstillingsprocessen til inaktivering/fjernelse af vira. På

trods af dette kan overførsel af smitstoffer ved anvendelse af lægemidler fremstillet fra

humant blod eller plasma ikke helt udelukkes. Dette gælder også hidtil ukendte vira eller

andre patogener.

Der er ikke rapporter om overførsel af vira fra albumin fremstillet efter den europæiske

farmakopes specifikationer og efter velkendte procedurer.

Det anbefales kraftigt at produktets navn og batchnummer noteres hver gang Albunorm

gives til en patient, for at opretholde sporbarheden mellem patient og produktets batch.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen kendte.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Sikkerheden ved anvendelse af Albumin under graviditet er ikke fastslået ved

kontrollerede kliniske afprøvninger. Klinisk erfaring med albumin tyder på at der ikke kan

forventes skade på graviditetens forløb eller på foster eller det nyfødte barn.

Der er ikke foretaget reproduktionsundersøgelser på forsøgsdyr med Albunorm. Humant

albumin er imidlertid en normal bestanddel af humant blod.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ikke observeret nogen virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner.

dk_hum_43447_spc.doc

Side 3 af 7

4.8

Bivirkninger

Milde reaktioner som rødmen, nældefeber, feber og kvalme forekommer sjældent.

Reaktionerne forsvinder normalt hurtigt, når infusionshastigheden nedsættes eller

infusionen stoppes helt. Meget sjældent forekommer alvorlige reaktioner som chok. Ved

alvorlige reaktioner bør infusionen standses og adækvat behandling indledes.

Følgende bivirkninger har postmarketing været observeret for humant albumin opløsninger

og kan derfor ligeledes forventes for Albunorm.

Systemorganklasse

Reaktioner

Ukendt frekvens*

Immunsystemet

anafylaktisk chok

anafylaktisk reaktion

overfølsomhed

Psykiske forstyrrelser

konfushed

Nervestsyemet

hovedpine

Hjerte

takykardi

bradykardi

Vaskulære sygdomme

hypotension

hypertension

rødmen

Luftveje, thorax og mediastinum

dyspnø

Mave-tarmkanalen

kvalme

Hud og subkutane væv

urticaria

angioneurotisk ødem

erythematøst udslæt

hyperhidrosis

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

feber

kuldefølelse

* (Kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)

For information om virussikkerhed se pkt.4.4.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør

løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Sundhedspersoner anmodes om

at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Hypervolæmi kan forekomme ved for høj dosis og infusionshastighed.

Ved første kliniske tegn på kardiovaskulær overbelastning (hovedpine, dyspnø,

halsvenekongestion) eller øget blodtryk, forhøjet centralt venetryk og lungeødem skal

infusionen standses øjeblikkeligt og patientens hæmodynamiske parametre overvåges.

dk_hum_43447_spc.doc

Side 4 af 7

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: B 05 AA 01

Plasmasubstitutter og plasmaproteinfraktioner,

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Humant albumin udgør kvantitativt over halvdelen af den samlede proteinmængde i

plasma og over 10 % af leverens proteinsynteseaktivitet.

Fysisk-kemiske data:

Humant albumin 40 eller 50 g/l er mildt hyperonkotisk i forhold til normal plasma.

Albumins vigtigste fysiologiske funktioner skyldes dets betydning for blodets onkotiske

tryk- og transportfunktion. Albumin stabiliserer det cirkulerende blodvolumen og

transporterer hormoner, enzymer, lægemidler og toksiner.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Under normale forhold er albuminkoncentrationen 4-5 g/kg legemsvægt, hvoraf 40-45 %

findes intravaskulært og 55-60 % ekstravaskulært. Øget kapillærpermeabilitet vil ændre

albuminkinetikken og unormal fordeling kan forekomme i tilfælde med svære

forbrændinger eller septisk chok.

Under normale omstændigheder er albumins halveringstid gennemsnitligt ca. 19 dage.

Balancen mellem syntese og nedbrydning opnås sædvanligvis ved feed-back-regulering.

Elimination sker hovedsagelig intracellulært ved hjælp af lysosomproteaser.

Hos raske forsøgspersoner forlader under 10 % af det infunderede albumin det intra-

vaskulære rum i løbet af de to første timer efter infusionen. Der er betragtelig individuel

variation i virkningen på plasmavolumen. Hos nogle patienter kan plasmavolumen forblive

øget i nogle timer. Hos kritisk syge patienter kan albumin imidlertid lække fra det

vaskulære rum i betydelige mængder med en uforudsigelig hastighed.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Humant albumin er en normal bestanddel af humant plasma og virker som fysiologisk

albumin.

Enkeltdosistoksicitetsundersøgelser på dyr er ikke særlig relevant og gør det ikke muligt at

vurdere toksiske eller letale doser eller dosis-effektforholdet.

Toksicitetsundersøgelser med gentagne doser på dyr er ikke praktisk gennemførlige på

grund af dannelse af antistoffer mod heterologt protein.

Indtil nu er der ikke konstateret sammenhæng mellem anvendelse af humant albumin og

fostertoksicitet eller tumordannende eller mutagene virkninger.

Der er ikke beskrevet akut toksicitet i dyremodeller.

dk_hum_43447_spc.doc

Side 5 af 7

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriumchlorid

7,7 g/l

N-acetyl-DL-tryptophan

1 g/l

Caprylsyre

0,6 g/l

Vand til injektionsvæsker

ad 1000 ml

Elektrolytter

Natrium

144-160 mmol/l

6.2

Uforligeligheder

Humant albumin må ikke blandes med andre lægemidler

end dem, der er anført under pkt. 6.6

fuldblod og pakkede røde blodlegemer.

6.3

Opbevaringstid

3 år

Efter åbning af flasken skal indholdet anvendes umiddelbart.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25

Må ikke fryses

Infusionsflasken skal opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

100 ml infusionsflaske (type II glas) med propper (brombutyl gummi)

Pakningsstørrelser: 1 stk. og 10 stk.

250 ml infusionsflaske (type II glas) med propper (brombutyl gummi)

Pakningsstørrelser:1 stk. og 10 stk.

500 ml infusionsflaske (type II glas) med propper (brombutyl gummi)

Pakningsstørrelser:1 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Opløsningen kan anvendes direkte til intravenøs administration.

Albuminopløsninger må ikke fortyndes med vand til injektionsvæsker, da dette kan

forårsage hæmolyse hos modtageren.

Anvendes større volumener bør produktet opvarmes til stue- eller legemstemperatur før

brug.

Anvend ikke opløsninger, der er uklare eller har bundfald. Dette kan tyde på, at proteinet er

ustabilt, eller at opløsningen er blevet kontamineret.

Når en beholder er åbnet, skal den anvendes umiddelbart.

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

dk_hum_43447_spc.doc

Side 6 af 7

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Octapharma AB

Lars Forssells gata 23

SE-112 75 Stockholm

Sverige

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

43447

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

26. februar 2009

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

24. august 2020

dk_hum_43447_spc.doc

Side 7 af 7

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot