Akynzeo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

netupitant, palonosetron hydrochlorid

Saatavilla:

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd

ATC-koodi:

A04AA

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

netupitant, palonosetron

Terapeuttinen ryhmä:

Antiemetika og antinauseants,

Terapeuttinen alue:

Vomiting; Neoplasms; Nausea; Cancer

Käyttöaiheet:

Akynzeo er angivet i voksne til Forebyggelse af akut og forsinket kvalme og opkastning i forbindelse med meget emetogenic cisplatin-baseret kemoterapi mod kræft. Forebyggelse af akut og forsinket kvalme og opkastning i forbindelse med moderat emetogenic kræft kemoterapi.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2015-05-27

Pakkausseloste

71
B. INDLÆGSSEDDEL
72
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
AKYNZEO 300 MG/0,5 MG HÅRDE KAPSLER
netupitant/palonosetron
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Akynzeo
3.
Sådan skal du tage Akynzeo
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
VIRKNING
Akynzeo indeholder to lægemidler (’aktive stoffer’), der kaldes:
•
netupitant
•
palonosetron.
ANVENDELSE
Akynzeo anvendes til at hjælpe voksne med kræft med at undgå at få
kvalme eller kaste op, mens de
får den kræftbehandling, der kaldes ’kemoterapi’.
SÅDAN VIRKER AKYNZEO
Kemoterapi-lægemidler kan få kroppen til at frigive stoffer, der
kaldes serotonin og substans P. De
stimulerer opkastningscentret i hjernen og giver dig kvalme eller får
dig til at kaste op. Lægemidlerne i
Akynzeo hæfter sig til receptorer i nervesystemet, som serotonin og
substans P virker igennem:
netupitant (en NK
1
-receptorantagonist) blokerer receptorerne for substans P, og
palonosetron (en
5-HT
3
-receptorantagonist) blokerer visse receptorer for serotonin. Ved at
blokere virkningen af
substans P og serotonin på denne måde hjælper lægemidlerne med at
forhindre stimuleringen af
opkastningscentret og den medfølgende kvalme/opkastning.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE AKYNZEO
TAG IKKE AKYNZEO:
•
hvis du

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Akynzeo 300 mg/0,5 mg hårde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver hård kapsel indeholder 300 mg netupitant og
palonosetronhydrochlorid svarende til 0,5 mg
palonosetron.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver hård kapsel indeholder 7 mg sorbitol (E420) og 20 mg saccharose.
Der kan også være spor af lecithin fra soja.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hård kapsel.
Uigennemsigtig gelatinekapsel af størrelse ”0” (længde 21,7 mm)
med en hvid underdel og en
karamelfarvet overdel og ”HE1” præget på underdelen. Den hårde
kapsel er fyldt med tre tabletter og
en blød kapsel.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Akynzeo er indiceret til voksne til:
-
Forebyggelse af akut og sen kvalme og opkastning forbundet med
højemetogen cisplatin-baseret
cancerkemoterapi.
-
Forebyggelse af akut og sen kvalme og opkastning i forbindelse med
moderat emetogen
cancerkemoterapi.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
En 300 mg/0,5 mg kapsel bør administreres ca. en time før start af
hver kemoterapi-cyklus.
Den anbefalede dosis oral dexamethason bør reduceres med ca. 50 % ved
administration sammen med
netupitant/palonosetron kapsler (se pkt. 4.5 og administrationsskemaet
for kliniske studier i pkt. 5.1).
_Specielle populationer _
_Ældre personer_
Ingen dosisjustering er nødvendig for ældre patienter.
Der bør udvises forsigtighed, når dette
lægemiddel anvendes til patienter over 75 år på grund af den lange
halveringstid af de aktive stoffer og
den begrænsede erfaring i denne population.
_Nedsat nyrefunktion _
Det anses ikke for at være nødvendigt med en dosisjustering hos
patienter med let til svært nedsat
nyrefunktion. Nyreudskillelsen af netupitant er ubetydelig. En let til
moderat nedsat nyrefunktion
påvirker ikke palonosetrons farmakokinetiske parametre signifikant.
Total systemisk eksponering over
3
for intravenøs palonosetron blev øget med ca. 28 % hos persone