Akne Iso 20 mg

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiivinen ainesosa:

Isotretinoin

Saatavilla:

ALMIRALL HERMAL GmbH (3079083)

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Isotretinoin

Lääkemuoto:

Weichkapsel

Koostumus:

Teil 1 - Weichkapsel; Isotretinoin (22983) 20 Milligramm

Antoreitti:

zum Einnehmen

Valtuutuksen tilan:

erloschen

Valtuutus päivämäärä:

2003-02-11

Valmisteyhteenveto

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Akne Iso 10 mg
Akne Iso 20 mg
Wirkstoff: Isotretinoin
2.
ZUSAMMENSETZUNG DER ARZNEIMITTEL
2.1
STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Retinoid
2.2
ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE NACH ART UND MENGE
1 Weichkapsel Akne Iso 10 mg enthält 10 mg Isotretinoin.
1 Weichkapsel Akne Iso 20 mg enthält 20 mg Isotretinoin.
Isotretinoin ist ein
synthetisches Derivat der Vitamin-A-Säure
(2Z,
4E, 6E, 8E)-3,7-
Dimethyl-9-(2,6,6-trimethyl-1-cyclohexenyl)-2,4,6,8-nonatetraensäure.
3.
DARREICHUNGSFORM
Weichkapseln
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von schweren, therapieresistenten Formen der Akne,
insbesondere
–
Acne conglobata (Acne cystica)
–
Acne fulminans.
Akne Iso sollte nur von Ärzten, vorzugsweise von Dermatologen,
verschrieben werden, die
Erfahrung in der Behandlung schwerer Formen der Akne haben und die das
teratogene
Risiko durch Akne Iso richtig einschätzen.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Das therapeutische Ansprechen und die Nebenwirkung von Akne Iso sind
dosisabhängig
und patientenspezifisch. Dies erfordert individuelle Anpassung der
Dosierung während der
Behandlung.
Die Behandlung mit Akne Iso sollte mit einer täglichen Dosis von 0,5
mg/kg KG begonnen
werden. Für die meisten Patienten liegt die optimale Dosis im Bereich
von 0,5 bis 1,0
mg/kg KG pro Tag.
2
In sehr schweren Fällen, wie z.B. bei Acne fulminans, kann eine
Anfangsbehandlung mit
1,0 mg Isotretinoin pro kg Körpergewicht und Tag angezeigt sein. Bei
Patienten mit einer
sehr schweren oder stammbetonten Akne können tägliche Gaben bis zu
2,0 mg/kg KG
erforderlich sein.
Eine Gesamtdosis pro Behandlung von 120 mg/kg KG hat sich im Hinblick
auf eine
erhöhte Remissions- und niedrigere Rezidivraten als günstig
erwiesen.
Die Behandlungsdauer hängt somit von der individuellen Tagesdosis ab.
Eine komplette
Remission der Akne wird so oft durch eine Therapiedauer von 16 bis 24
Wochen erreicht.
Bei Auftreten schwerer Unverträglichkeiten bei Gabe der empfohlenen
Dosis kann die
B