AIRFLUSAL SPRAYHALER 25 mikrog / 250 mikrog / annos inhalaatiosumute, suspensio

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

09-04-2018

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

16-06-2020

Aktiivinen ainesosa:
Salmeteroli xinafoas,Fluticasoni propionas
Saatavilla:
Sandoz A/S Sandoz A/S
ATC-koodi:
R03AK06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Salmeteroli xinafoas,Fluticasoni propionas
Annos:
25 mikrog / 250 mikrog / annos
Lääkemuoto:
inhalaatiosumute, suspensio
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
salmeteroli ja flutikasoni
Tuoteyhteenveto:
Soveltuvuus iäkkäille Salmeteroli xinafoas Sopii iäkkäille. Lisää sympatomiteettistä vaikutusta. Voi aiheuttaa hypokalemiaa. Huomioi yhteisvaikutukset, etenkin sympatomimeettisten aineiden kanssa. Fluticasoni propionas Sopii iäkkäille. Pitkäaikainen, suuriannoksinen käyttö voi aiheuttaa systeemisiä vaikutuksia. Huomioi yhteisvaikutukset, etenkin tiettyjen sienilääkkeiden kanssa. Muistuta suun huuhtomisesta lääkkeenoton jälkeen.
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa peruuntunut
Myyntiluvan numero:
34011
Valtuutus päivämäärä:
2017-06-08

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Airflusal Sprayhaler 25 mikrog/125 mikrog/annos inhalaatiosumute, suspensio

Airflusal Sprayhaler 25 mikrog/250 mikrog/annos inhalaatiosumute, suspensio

salmeteroli/flutikasonipropionaatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle

tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille,

vaikka heillä olisikin

samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Airflusal Sprayhaler on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Airflusal Sprayhaleria

Miten Airflusal Sprayhaleria käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Airflusal Sprayhalerin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Airflusal Sprayhaler on ja mihin sitä käytetään

Airflusal Sprayhaler sisältää kahta lääkeainetta, salmeterolia ja flutikasonipropionaattia:

Salmeteroli on pitkävaikutteinen keuhkoputkia laajentava aine. Se auttaa keuhkoputkia pysymään auki

helpottaen ilman kulkua sisään ja ulos. Vaikutus kestää vähintään 12 tuntia.

Flutikasonipropionaatti

on kortikosteroidi,

joka vähentää keuhkoputkien turvotusta ja ärsytystä.

Airflusal Sprayhaleria ei suositella lapsille.

Lääkäri on määrännyt tätä lääkettä helpottamaan hengitykseen liittyviä

oireita, kuten astmaa.

Käytä Airflusal Sprayhaleria joka päivä lääkärin ohjeiden mukaisesti. Tämä varmistaa sen, että se vaikuttaa

tehokkaasti ja pitää astmasi kurissa.

Airflusal Sprayhaler auttaa estämään hengenahdistuskohtauksia ja keuhkojen vinkumista. Airflusal

Sprayhaleria ei pidä kuitenkaan käyttää äkillisen hengenahdistuksen tai hengityksen vinkunan lievittämiseen.

Jos näin käy, käytä nopeavaikutteista, inhaloitavaa kohtauslääkettä, esim. salbutamolia. Pidä

nopeavaikutteinen inhaloitava kohtauslääke aina saatavillasi.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Airflusal Sprayhaleria

Älä käytä Airflusal Sprayhaleria

Jos olet allerginen salmeterolille,

flukatisonipropionaatille

tai tämän lääkkeen jollekin

muulle aineelle

(lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Airflusal Sprayhaleria, jos sinulla on:

sydänsairaus, mm. epäsäännöllinen tai nopea sydämen lyöntitiheys

kilpirauhasen liikatoiminta

korkea verenpaine

diabetes (Airflusal Sprayhaler saattaa nostaa verensokeriasi)

alhainen veren kaliumarvo

tuberkuloosi (Tbc) nyt tai aikaisemmin, tai jokin muu keuhkoinfektio.

Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä.

Muut lääkevalmisteet ja Airflusal Sprayhaler

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää

muita lääkkeitä. Tämä koskee myös astmalääkkeitä tai lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tämä siksi,

että Airflusal Sprayhaler ei sovi otettavaksi joidenkin muiden lääkkeiden kanssa.

Ennen kuin alat käyttää Airflusal Sprayhaleria, kerro lääkärille, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:

beetasalpaajat (esim. atenololi, propranololi ja sotaloli). Beetasalpaajia käytetään pääasiassa

korkean verenpaineen tai jonkin muun sydänsairauden hoitoon.

Infektiolääkkeet mukaan lukien eräät HIV-lääkkeet (esim. ritonaviiri,

kobisistaatti, ketokonatsoli,

itrakonatsoli ja erytromysiini). Jotkin näistä lääkkeistä saattavat lisätä flutikasonipropionaatin

salmeterolin määrää kehossasi. Tämä voi lisätä riskiäsi saada haittavaikutuksia Airflusal Sprayhaler-

hoidosta, esim. sydämen lyömistä epäsäännöllisesti tai haittavaikutukset voivat pahentua. Lääkäri saattaa

haluta seurata sinua tarkemmin,

jos käytät näitä lääkkeitä

kortikosteroidit (suun kautta tai injektiona). Jos olet saanut näitä lääkkeitä äskettäin, tämä voi

lisätä vaaraa, että lääke vaikuttaa lisämunuaisiisi.

diureetit (nesteenpoistolääkkeet), joilla hoidetaan kohonnutta verenpainetta

muut keuhkoputkia laajentavat lääkkeet (kuten salbutamoli)

ksantiinilääkkeet. Näitä käytetään usein astman hoitoon.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai

apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Airflusal Sprayhaler ei todennäköisesti

vaikuta kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.

3.

Miten Airflusal Sprayhaleria käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista

ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Käytä Airflusal Sprayhaleria joka päivä, kunnes lääkäri neuvoo sinua lopettamaan lääkityksen. Älä

ylitä lääkärin määräämää annosta. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin lopetat Airflusal Sprayhalerin käytön tai pienennät annosta.

Inhaloi Airflusal Sprayhaler suun kautta keuhkoihin.

Suositeltu annos on:

Aikuiset

kaksi inhalaatiota kahdesti vuorokaudessa.

Oireesi voidaan saada hyvään hallintaan käyttäessäsi Airflusal Sprayhaleria kaksi kertaa vuorokaudessa.

Tällöin lääkäri saattaa pienentää annoksesi yhteen kertaan vuorokaudessa. Tällöin lääkkeen voi ottaa:

kerran illalla,

jos sinulla on yöllisiä oireita

kerran aamulla, jos sinulla on oireita päiväsaikaan.

On hyvin tärkeää, että noudatat lääkärin ohjeita siitä, miten monta suihketta otat ja kuinka usein otat

lääkettäsi.

Jos otat Airflusal Sprayhaleria astman hoitoon, lääkäri tarkistaa oireesi säännöllisesti.

Ota heti yhteys lääkäriin, jos astmasi pahenee tai hengityksesi vaikeutuu. Saatat huomata, että

hengityksesi vinkuu enemmän, rintaasi puristaa useammin tai tarvitset nopeavaikutteista kohtauslääkettäsi

useammin. Jos näin käy, jatka Airflusal Sprayhalerin käyttöä, mutta älä lisää annosten määrää.

Hengitysvaikeutesi voivat pahentua ja voit sairastua vakavasti. Ota yhteys lääkäriin, koska voit tarvita

muutakin hoitoa.

Lapset

Airflusal Sprayhaleria ei suositella lapsille.

Käyttöohje

Lääkäri tai apteekkihenkilökunta opastaa sinua annossumuttimen oikeassa käytössä. Heidän tulisi

ajoittain tarkistaa, miten käytät sitä. Jos et käytä Airflusal Sprayhaleria oikein tai niin kuin on määrätty,

se ei ehkä auta astmasi hoidossa tarkoitetulla tavalla.

Lääke on paineistetussa säiliössä, joka on suukappaleella varustetussa muovisessa annostelijassa.

Annossumuttimen etupuolella on annoslaskin, joka osoittaa, kuinka monta annosta on jäljellä. Joka

kerta, kun käytät annossumutinta, annoslaskin tyypillisesti pyörähtää joka viidennen - seitsemännen

sumuteannoksen aikana kohti seuraavaa pienempää lukemaa. Annoslaskin näyttää annossumuttimessa

jäljellä olevien sumuteannosten likimääräistä lukemaa.

Ole varovainen, ettei annossumutin pääse putoamaan. Putoaminen saattaa vaikuttaa laskimeen niin, että

sen lukema pienenee.

Ennen annossumuttimen käyttöä

Kun käytät annossumutinta ensimmäistä kertaa, tarkista että se toimii. Irrota suukappaleen suojus

puristamalla sitä etusormella ja peukalolla kevyesti molemmilta sivuilta ja vedä se irti.

Varmistuaksesi siitä, että annossumutin toimii, ravista sitä kunnolla, suuntaa suukappale itsestäsi

poispäin, paina säiliötä ja vapauta 4 annosta ilmaan . Ravista annossumutinta ennen jokaisen annoksen

vapauttamista. Annoslaskin osoittaa lukua ”120”, joka on annossumuttimessa jäljellä olevien annosten

määrä. Jos et ole käyttänyt annossumutintasi viikkoon tai sitä pitempään aikaan, ravista sitä kunnolla ja

vapauta kaksi lääkeannosta ilmaan.

Annossumuttimen käyttö

On tärkeää, että aloitat mahdollisimman

hitaan hengityksen

juuri ennen kuin käytät annossumutinta.

Seiso tai istu suorassa käyttäessäsi annossumutinta.

Irrota suukappaleen suojus (katso kohta 1 kappaleessa ”Ennen annossumuttimen käyttöä”). Tarkista

suukappale sisä- ja ulkopuolelta varmistaaksesi että se on puhdas ja ettei siellä ole irrallisia roskia (kuva

Ravista annossumutinta 4 tai 5 kertaa varmistaaksesi, että kaikki irtonaiset roskat on poistettu ja että

annossumuttimen sisältö on tasaisesti sekoittunut (kuva B).

Pidä annossumutin pystysuorassa siten, että peukalosi on pohjassa, suukappaleen alapuolella. Hengitä

ulos niin pitkään kuin tuntuu mukavalta (kuva C).

Pane suukappale suuhun hampaittesi väliin. Purista huulet sen ympärille. Älä pure suukappaletta (kuva

Aloita hidas, syvä sisäänhengitys suun kautta. Heti kun olet aloittanut sisäänhengityksen, paina säiliön

yläpäätä alaspäin vapauttaaksesi sumuteannoksen. Tee tämä samalla kun vedät henkeä sisään tasaisesti ja

syvään (kuva D.)

Pidätä hengitystäsi, ota annossumutin suustasi ja sormesi annossumuttimen päältä. Jatka hengityksesi

pidättämistä muutaman sekunnin ajan, tai niin kauan kuin tuntuu mukavalta (kuva E).

Odota noin puoli minuuttia ennen kuin otat toisen inhalaation ja toista vaiheet 3-7.

Huuhtele suusi vedellä ja sylje vesi pois ja/tai harjaa hampaat. Tämä voi auttaa ehkäisemään

sammasta ja äänen käheytymistä.

Pane käytön jälkeen suukappaleen suojus aina paikalleen, ettei annossumuttimeen pääse pölyä. Kun

suukappaleen suojus laitetaan takaisin oikeaan asentoon, se naksahtaa paikalleen. Jos naksahdusta ei

kuulu, käännä suojus toisin päin ja yritä uudestaan. Älä käytä tähän liikaa voimaa.

Älä kiirehdi kohtien 4, 5, 6 ja 7 vaiheita. On tärkeää, että aloitat mahdollisimman hitaan sisäänhengityksen

juuri ennen kuin käytät annossumutinta. Harjoittele peilin edessä muutamia kertoja. Jos näet ’sumua’ tulevan

annossumuttimen päältä tai suupielistäsi, aloita uudelleen kohdasta 3.

Jos sinun on vaikea käyttää annossumutinta, lääkäri tai muu terveydenhoidon ammattilainen voi suositella

tilajatkeen käyttöä (esim. Volumatic tai AeroChamber Plus) annossumuttimen kanssa. Lääkärin,

apteekkihenkilökunnan

tai muun terveydenhoidon ammattilaisen tulisi näyttää sinulle, miten tilajatketta

käytetään annossumuttimen kanssa ja miten hoitaa tilajatketta, ja vastata mahdollisiin

kysymyksiin. On

tärkeää, että et lopeta tilajatkeen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa, jos käytät tilajatketta

annossumuttimen kanssa. On myös tärkeää, että tilajatkeen mallia ei vaihdeta keskustelematta lääkärin

kanssa. Jos lopetat tilajatkeen käyttämisen tai vaihdat tilajatkeen mallia, lääkäri saattaa nähdä tarpeelliseksi

vaihtaa astman hallintaan tarvittavaa lääkeannosta.

Keskustele aina lääkärin kanssa, ennen kuin teet mitään muutoksia astman hoitoosi.

Henkilöiden, joilla on heikot kädet, saattaa olla helpompaa pitää annossumutinta molemmin käsin. Laita

molemmat etusormet annossumuttimen päälle ja molemmat peukalot suukappaleen alapuolelle.

Sinun on syytä hankkia uusi annossumutin, kun laskimessa näkyy luku ”40” ja annoslaskimen väri muuttuu

vihreästä punaiseen. Lopeta annossumuttimen käyttö, kun laskimen lukema on ”0”, koska säiliössä

mahdollisesti jäljellä oleva lääke ei ehkä anna koko annosta. Älä koskaan yritä muuttaa laskimen lukemaa tai

irrottaa laskinta annossumuttimesta. Laskinta ei voi asettaa uudelleen ja se on pysyvästi kiinni

annossumuttimessa.

Annos s umuttimen puhdis taminen

Jotta annossumuttimesi ei tukkeutuisi, on tärkeää puhdistaa se vähintään kerran viikossa.

Näin puhdistat annossumuttimen:

Irrota suukappaleen suojus.

Älä irrota metallisäiliötä muovisesta annostelijasta.

Pyyhi suukappale sisä- ja ulkopuolelta ja muovinen annostelija kuivalla kangas- tai paperiliinalla.

Pane suukappaleen suojus takaisin paikalleen. Kun se laitetaan oikeaan asentoon, se naksahtaa

paikalleen. Jos naksahdusta ei kuulu, käännä suojus toisin päin ja yritä uudestaan. Älä käytä tähän liikaa

voimaa.

Älä pane metallisäiliötä veteen.

Jos käytät enemmän Airflusal Sprayhaleria kuin s inun pitäis i

On tärkeää, että käytät annossumutinta ohjeiden mukaan. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai

vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai

Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Voit huomata, että sydämesi lyö tavallista nopeammin ja tuntea olosi huteraksi. Sinulle voi myös tulla

huimausta, päänsärkyä, lihasheikkoutta ja nivelkipuja.

Jos olet käyttänyt suuria annoksia pitkän aikaa, sinun on syytä kysyä neuvoa lääkäriltä tai apteekista. Tämä

siksi, että suuret annokset Airflusal Sprayhaleria voivat vähentää lisämunuaisten steroidihormonituotantoa.

Jos unohdat käyttää Airflusal Sprayhaleria

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota seuraava annos

tavanomaiseen aikaan.

Jos lopetat Airflusal Sprayhalerin käytön

On hyvin tärkeää, että otat Airflusal Sprayhaleria joka päivä ohjeiden mukaan. Jatka lääkkeen käyttöä

kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan. Älä lopeta Airflusal Sprayhalerin käyttöä tai pienennä

annostasi äkillisesti. Tämä voi pahentaa hengitysvaikeuksiasi.

Lisäksi Airflusal Sprayhalerin äkillinen käytön lopettaminen tai annoksen pienentäminen voivat joskus hyvin

harvoin aiheuttaa lisämunuaisten vajaatoimintaa, joka voi joskus johtaa haittavaikutuksiin.

Mahdollisia haittavaikutuksia ovat:

mahakipu

väsymys ja ruokahaluttomuus, pahoinvointi

huonovointisuus

ja ripuli

painonlasku

päänsärky ja uneliaisuus

alhainen veren sokeripitoisuus

alhainen verenpaine ja kouristuskohtaukset.

Lisämunuaisen vajaatoiminta voi pahentua elimistöösi kohdistuessa stressiä esim. kuumeen, vamman

(esim. auto-onnettomuuden), infektion tai leikkauksen vuoksi. Silloin

sinulla saattaa ilmetä yllä mainittuja

oireita. Jos sinulla ilmenee haittavaikutuksia, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa. Lääkäri

voi määrätä lisää kortikosteroideja tabletteina (esim. prednisolonia) näiden oireiden estämiseksi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutusten vaaran vähentämiseksi lääkäri määrää sinulle pienimmän Airflusal Sprayhaler-annoksen,

jolla astmasi pysyy hallinnassa.

Allergiset reaktiot: voit huomata, että hengityksesi vaikeutuu heti Airflusal Sprayhalerin käytön

jälkeen. Hengityksesi voi vinkua ja sinua voi yskittää tai hengästyttää. Voit myös havaita kutinaa,

ihottumaa (nokkosihottuma) ja turvotusta (yleensä kasvoissa, huulilla, kielessä tai kurkussa), tai voit yhtäkkiä

havaita, että sydämesi sykkii tiheästi, tai tuntea, että sinua heikottaa tai huimaa (mikä voi johtaa

pyörtymiseen tai tajunnan menetykseen). Jos saat minkä tahansa näistä vaikutuksista tai jos niitä

ilmaantuu äkillisesti Airflusal Sprayhalerin käytön jälkeen, lopeta Airflusal Sprayhalerin käyttö ja

kerro asiasta heti lääkärille. Allergiset reaktiot Aiflusal Sprayhalerille ovat melko harvinaisia (niitä saa

korkeintaan yksi 100:sta).

Muut haittavaikutukset luetellaan alla:

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)

päänsärky, tämä menee yleensä ohi hoidon jatkuessa

on raportoitu, että keuhkoahtaumatautipotilaiden

nuhakuumeiden määrä on suurentunut.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

sammas (kipeät, kellertävät, kohollaan olevat laikut) suussa ja kurkussa. Kipu kielessä ja äänen

käheys sekä kurkun ärsytys. Suun huuhtominen vedellä ja/tai hampaiden harjaaminen jokaisen

lääkeannoksen jälkeen saattaa auttaa. Vesi on syljettävä heti pois suusta. Lääkäri voi määrätä

sinulle sienilääkettä sammaksen hoitoon.

särkevät, turvonneet nivelet ja lihaskipu

lihaskouristukset.

Seuraavia haittavaikutuksia on myös raportoitu keuhkoahtaumatautipotilailla

(COPD-potilailla):

keuhkokuume ja keuhkoputkitulehdus. Kerro lääkärille, jos havaitset jonkin seuraavista oireista:

lisääntynyt limaneritys, liman värin muutos, kuume, kylmänväristykset, lisääntynyt yskiminen,

lisääntyneet hengitysvaikeudet.

mustelmat ja murtumat

nenän sivuonteloiden tulehdukset (puristava tai tukkoinen tunne nenässä, poskissa ja silmien takana;

toisinaan tähän liittyy jyskyttävä särky)

veren kaliumpitoisuuden lasku (voit saada rytmihäiriöitä, voit tuntea lihasheikkoutta tai saada

kramppeja).

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

veren sokeripitoisuuden (glukoosi) nousu (hyperglykemia). Jos sinulla on diabetes, saattaa olla

tarpeen tarkkailla veresi sokeriarvoja useammin ja mahdollisesti muuttaa diabeteshoitoasi.

kaihi (silmän linssin samentuminen)

hyvin nopea sydämen lyöntitiheys (takykardia)

vapina (tremor) ja nopea tai epäsäännöllinen sydämen lyöntitiheys (palpitaatio) – nämä ovat

yleensä harmittomia ja vähenevät hoidon jatkuessa

rintakipu

levottomuus (näitä vaikutuksia on pääasiallisesti lapsilla)

unihäiriöt

allerginen ihottuma.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000:sta)

hengitysvaikeudet tai hengityksen vinkuminen, jotka pahenevat heti Airflusal Sprayhalerin käytön

jälkeen. Jos näin tapahtuu, lopeta Airflusal Sprayhaler-annossumutteen käyttö. Käytä

nopeavaikutteista kohtauslääkettäsi helpottamaan hengitystäsi ja kerro asiasta heti lääkärille.

Airflusal Sprayhaler saattaa vaikuttaa kehon normaaliin steroidihormonien tuotantoon, varsinkin jos olet

ottanut suuria annoksia pitkinä ajanjaksoina. Vaikutuksia ovat

lasten ja nuorten kasvun hidastuminen

luiden oheneminen

glaukooma

painonnousu

kasvojen pyöreys (kuukasvot) (Cushingin oireyhtymä).

Lääkäri tarkistaa säännöllisesti, onko sinulla näitä haittavaikutuksia, ja varmistaa, että käytät pienintä

mahdollista Airflusal Sprayhaler-annosta, joka pitää astmasi hallinnassa.

käytösmuutokset, kuten epänormaali aktiivisuus ja ärtyneisyys (näitä vaikutuksia on pääasiallisesti

lapsilla)

sydämen epäsäännöllinen syke tai lisälyönnit

(rytmihäiriöt). Kerro asiasta lääkärille, mutta älä lopeta

Airflusal Sprayhalerin käyttämistä, ellei lääkäri niin määrää.

ruokatorven sieni-infektio, joka voi aiheuttaa nielemisvaikeuksia.

Yleisyys ei ole tiedossa, mutta seuraavia oireita saattaa myös esiintyä:

masentuneisuutta tai aggressiivisuutta. Näitä vaikutuksia tulee useimmin lapsille.

näön hämärtyminen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, 00034 FIMEA

5.

Airflusal Sprayhalerin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Käytettävä 3 kuukauden kuluessa pussin avaamisesta.

Säilytä alle 25 ºC.

Säilytä inhalaattori ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Säiliössä on paineistettua nestettä. Ei saa altistaa yli 50 °C lämpötiloille.

Säiliötä ei saa puhkaista, rikkoa tai polttaa edes tyhjänä.

Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä.

Kuten muidenkin painepakkaukseen pakattujen inhalaatiovalmisteiden myös tämän lääkkeen teho saattaa

heikentyä, kun säiliö on kylmä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä

apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Airflusal Sprayhaler sisältää

Vaikuttavat aineet ovat salmeteroli (salmeteroliksinafoaattina) ja flutikasonipropionaattia. Yksi mitattu

annos sisältää 25 mikrogrammaa salmeterolia (salmeteroliksinafoaattina) ja125 tai 250 mikrogrammaa

flutikasonipropionaattia.

Muu aine on ponneaine norfluraani (HFA 134a).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Inhalaattoriin kuuluu annosventtiilillä varustettu alumiinisäiliö ja muovinen (polypropyleeni) annostelija,

jossa on annoslaskin ja pölysuojus. Inhalaattori on silikageelityynyllä varustetussa suojapussissa, joka on

pakattu pahvirasiaan.

Säiliö sisältää valkoista homogeenista suspensiota.

Jokaisessa säiliössä on 120 mitattua annosta.

Pakkauskoot:

1, 2, 3, 4, 5, 6 tai 10 inhalaattoria, joissa 120 annosta kussakin.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Kööpenhamina S, Tanska

Valmistaja

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

04.09.2017

Bipacksedel: Information till användaren

Airflusal Sprayhaler 25 mikrog/125 mikrog/dos inhalationsspray, suspension

Airflusal Sprayhaler 25 mikrog/250 mikrog/dos inhalationsspray, suspension

salmeterol/flutikasonpropionat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar

som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Airflusal Sprayhaler är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Airflusal Sprayhaler

Hur du använder Airflusal Sprayhaler

Eventuella biverkningar

Hur Airflusal Sprayhaler ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Airflusal Sprayhaler är och vad det används för

Airflusal Sprayhaler innehåller två läkemedel, salmeterol och flutikasonpropionat.

Salmeterol är en långverkande luftrörsvidgare. Det verkar på luftvägarna i lungorna så att de hålls

vidgade och gör det lättare att andas. Effekten varar under minst 12 timmar.

Flutikasonpropionat är en kortikosteroid (kortison) som minskar svullnad och irritation i lungorna.

Airflusal Sprayhaler rekommenderas inte till barn.

Läkaren har ordinerat detta läkemedel för att förebygga andningsproblem vid astma. Airflusal Sprayhaler

måste tas regelbundet varje dag enligt läkarens anvisningar för att det ska verka fullständigt

och ge kontroll av din astma.

Airflusal Sprayhaler förebygger andningsbesvär och väsande andning. Airflusal ska inte användas vid

plötsliga andningsbesvär eller plötslig väsande andning. Om du får sådana symptom ska du ta en

kortverkande inhalerbar luftrörsvidgande medicin som ger snabb effekt, som t.ex. salbutamol. Ha alltid en

kortverkande inhalator mot anfall till hands.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Airflusal Sprayhaler

Använd inte Airflusal Sprayhaler

Om du är allergisk mot salmeterol, flutikasonpropionat eller något annat innehållsämne i detta

läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Airflusal Sprayhaler, om du har:

hjärtsjukdom, inklusive oregelbunden eller snabb hjärtrytm

överaktiv sköldkörtel

högt blodtryck

diabetes (Airflusal Sprayhaler kan öka blodsockret)

låg kaliumnivå i blodet

tuberkulos (Tbc) nu eller i det förflutna eller någon annan lunginfektion.

Kontakta läkare om du upplever dimsyn eller andra synrubbningar.

Andra läkemedel och Airflusal Sprayhaler

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra

läkemedel, även läkemedel för astma och receptfria läkemedel. Detta beror på att effekten av behandlingen

kan påverkas om Airflusal Sprayhaler och vissa andra läkemedel tas samtidigt.

Innan du börjar använda Airflusal Sprayhaler, tala om för läkaren om du tar något av följande läkemedel:

beta-blockerare (t.ex. atenolol, propranolol och sotalol). Beta-blockerare används ofta för att

behandla högt blodtryck eller andra hjärtsjukdomar.

läkemedel mot infektioner samt vissa läkemedel mot hiv (t.ex. ritonavir, kobicistat, ketokonazol,

itrakonazol och etrytromycin). Några av dessa läkemedel kan öka mängden av flutikasonpropionat eller

salmeterol i kroppen. Detta kan öka risken för biverkningar med Airflusal Sprayhaler behandling t.ex.

oregelbunden hjärtrytm eller förvärra biverkningarna. Din läkare kan vilja övervaka dig noga om du tar

dessa läkemedel.

kortikosteroider (via munnen eller genom injektion). Om du nyligen blivit behandlad med dessa

läkemedel, kan det öka risken att läkemedlet påverkar binjurarnas funktion.

diuretika (vätskedrivande läkemedel), som används vid behandling av förhöjt blodtryck

andra luftrörsvidgare (som salbutamol)

läkemedelsgruppen xantiner. Dessa används ofta vid behandling av astma.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller

apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är osannolikt att Airflusal Sprayhaler skulle påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

3.

Hur du använder Airflusal Sprayhaler

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare

eller apotekspersonal om du är osäker.

Använd Airflusal Sprayhaler varje dag tills din läkare råder dig att sluta användningen av

läkemedlet. Överskrid inte den av läkare angivna doseringen. Rådfråga läkare eller apotekspersonal

om du är osäker.

Sluta inte använda Airflusal Sprayhaler eller minska inte dosen utan att rådfråga läkare först.

Airflusal Sprayhaler ska inhaleras via munnen in i lungorna.

Rekommenderad dos är:

Vuxna

2 inhalationer 2 gånger dagligen.

Dina symptom kan fås under god kontroll när du använder Airflusal Sprayhaler 2 gånger om dagen. I sådana

fall kan läkaren minska doseringen till 1 gång om dagen:

1 gång till kvällen – om du har besvär på natten

1 gång på morgonen – om du har besvär under dagen.

Det är viktigt att följa läkarens ordination hur många puffar som du ska ta och hur ofta.

Om du använder Airflusal Sprayhaler för astma kan din läkare vilja följa upp dina besvär oftare.

Kontakta omedelbart läkare om din astma eller andningen försämras. Du kanske känner att andningen

blir mer väsande/pipande, trång känsla i bröstet eller du behöver ta mer av din snabbverkande

luftrörsvidgande medicin. Fortsätt att använda Airflusal Sprayhaler om detta händer, men öka inte antalet

doser. Dina andningsbesvär kan förvärras och du kan bli allvarligt sjuk. Kontakta din läkare eftersom du kan

behöva ytterligare behandling.

Barn

Airflusal Spryahaler rekommenderas inte till barn.

Bruksanvisning

Läkare eller apotekspersonal visar dig hur du ska använda Airflusal Sprayhaler. Då och då bör de också

kontrollera hur du använder den. Om Airflusal Sprayhaler används inte enligt ordination, kan det hända

att avsedd effekt på din astma inte uppnås.

Medicinen förvaras under tryck i behållaren som sitter i plasthölje med munstycket.

En dosräknare på framsidan av inhalatorn visar hur många doser som finns kvar. När du använder

inhalatorn roterar dosräknaren efter var 5:e till 7:e dos till en lägre siffra. Dosräknaren visar det

ungefärliga antalet doser som finns kvar i inhalatorn.

Var försiktig så att du inte tappar inhalatorn. Detta kan orsaka att räkneverket räknar ner doser.

Innan du använder inhalationssprayen

Innan du använder inhalationssprayen för första gången kontrollera att den fungerar. Ta av skyddshuven

genom att lätt trycka på båda sidorna mellan tumme och pekfinger samtidigt som du tar av den.

För att kontrollera att inhalatorn fungerar, skaka den väl, rikta munstycket bort från dig, tryck ner

behållaren och spraya fyra doser ut i luften. Skaka inhalationssprayen för varje dos. Dosräknaren visar

siffran ”120” vilket anger antalet doser i inhalatorn. Om du inte har använt inhalatorn på en vecka eller

mer, skaka väl och spraya två puffar i luften.

Så här använder du inhalationssprayen

Det är viktigt att du påbörjar andas in så långt som möjligt före användningen av inhalationssprayen.

Stå eller sitt upprätt när du använder inhalationssprayen.

Ta av skyddshuven på munstycket (se punkt 1 i ”Innan du använder inhalationssprayen”). Kontrollera att

munstycket är rent på in- och utsidan och se till att den inte innehåller främmande föremål. (bild A).

Skaka inhalatorn 4 eller 5 gånger så att eventuella lösa föremål avlägsnas och innehållet i inhalatorn

blandas väl (bild B).

Håll inhalatorn upprätt, så att tummen är under munstycket. Andas ut så långt som det känns bekvämt

(bild

Sätt inhalatorn i munnen mellan tänderna. Slut läpparna ordentligt om munstycket. Bit inte i munstycket

(bild

Andas in långsamt och djupt genom munnen. Just när du börjar att andas intryck ordentligt ned toppen på

behållaren för att frigöra dosen. Fortsätt att andas in, lugnt och djupt (bild D).

Håll andan, ta bort inhalatorn från munnen och släpp fingret från toppen av behållaren. Fortsätt att hålla

andan i några sekunder, eller så länge som det känns bekvämt (bild E).

Vänta ungefär en halv minut mellan varje dos och upprepa sedan steg 3 till 7.

Skölj munnen med vatten och spotta bort vattnet, och/eller borsta tänderna. Detta kan minska risken för

svampinfektion och heshet.

Sätt alltid tillbaka skyddshuven som skydd mot damm efter att du har använt inhalatorn. Ett knäpp hörs

när skyddshuven trycks rätt på plats. Om det inte hörs, vrid skyddshuven tvärtom och försök igen. Du

ska inte använda mycket kraft.

Skynda inte genom punkterna 4, 5, 6 och 7. Det är viktigt att andas så långsamt som möjligt just före

inhalatorn används. Öva genom att stå framför en spegel några gånger. Om det pyser från övre delen av

sprayen eller ut genom sidorna av munnen, börja igen från punkt 3.

Om du tycker att det är svårt att använda inhalatorn, kan läkaren eller någon annan hälsovårdspersonal

rekommendera användning av en andningsbehållare (t.ex. Volumatic eller AeroChamber Plus) med

inhalationssprayen. Läkare, apotekspersonal eller annan hälsovårdspersonal bör visar dig hur

andningsbehållaren används med inhalationssprayen och hur den sköts, och svarar på dina möjliga frågor.

Om du använder användningsbehållare med din inhalationsspray är det viktigt att du inte slutar använda den

utan att först tala med läkare. Det är också viktigt att du inte byter andningsbehållare utan att rådfråga läkare.

Om du slutar använda andningsbehållare eller byter typ av andningsbehållare kan det bli nödvändigt för

läkaren att justera dosen på din astmamedicin. Rådfråga alltid läkare innan du ändrar på något i

astmabehandlingen.

Personer med svaga händer kan finna det lättare att hålla i inhalatorn med båda händerna. Placera bägge

pekfingrarna på toppen av inhalatorn och bägge tummarna på bottnen av inhalatorn under munstycket.

Du bör skaffa en ny inhalator när dosräknaren visar ”40” och färgen på dosräknaren ändras från grönt till

rött. Sluta använda inhalatorn när dosräknaren visar ”0” då kvarvarande mängd i inhalatorn kanske inte ger

en full dos. Försök aldrig ändra siffrorna i dosräknaren eller ta av dosräknaren från inhalatorn. Dosräknaren

kan inte återställas och är fäst på inhalatorn.

Rengöring av inhalatorn

För att förhindra att inhalatorn täpps till

är det viktigt att rengöra den minst en gång i veckan.

Så här rengör du inhalatorn:

Ta av skyddshuven.

Ta aldrig bort metallbehållaren från plasthöljet.

Torka munstycket på in- och utsidan samt plasthöljet med en torr duk eller pappersservett.

Sätt tillbaka skyddshuven. Ett klick hörs när den trycks på plats. Om det inte hörs, vrid skyddshuven

tvärtom och försök igen. Du ska inte använda mycket kraft.

Lägg inte metallbehållaren i vatten.

Om du har använt för s tor mängd av Airflusal Sprayhaler

Det är viktigt att du använder inhalationssprayen enligt anvisningarna. Om du fått i dig för stor mängd

läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller

Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken samt rådgivning.

Du kan märka att ditt hjärta slår snabbare än vanligt och du kan känna dig darrig. Du kan också få yrsel,

huvudvärk, muskelsvaghet och ledvärk.

Om du använt större mängder läkemedel under en längre tid, ska du be om råd av läkare eller apoteket.

Gör detta, för att större mängder av Airflusal Sprayhaler kan minska produktionen av steroidhormoner i

binjurarna.

Om du har glömt att använda Airflusal Sprayhaler

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta nästa dos vid vanlig tidspunkt.

Om du s lutar att använda Airflusal Sprayhaler

Det är viktigt att du använder Airflusal Sprayhaler dagligen enligt anvisningar. Fortsätt användningen av

läkemedlet tills läkare råder dig att sluta. Sluta inte plötsligt att använda Airflusal Sprayhaler eller

minska inte på dosen. Dina andningssvårigheter kan förvärras.

Om Airflusal Sprayhaler behandlingen plötsligt upphör eller dosen minskas, kan Airflusal Sprayhaler i

mycket sällsynta fall orsaka nedsatt binjurefunktion,

vilket ibland kan leda till biverkningar.

Dessa biverkningar kan visa sig som något av följande:

magsmärtor

trötthet och aptitlöshet, illamående

illamående och diarré

viktminskning

huvudvärk och dåsighet

låga sockervärden i blodet

lågt blodtryck och anfall.

Binjurarna kan fungera otillräckligt

också om kroppen utsätts för stress t.ex. feber, skada (t.ex. vid en

bilolycka), infektion eller en operation. Symtomen är då lika som ovan beskrivits. Om du får biverkningar,

tala med läkare eller apotekspersonal. Läkaren kan ordinera mera kortikosteroider i tablettform (t. ex.

prednisolon) för att förebygga dessa symptom.

Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem. För att minska risken för biverkningar kommer läkaren att ordinera den lägsta Airflusal Sprayhaler dos

som behövs för att du ska kunna vara besvärsfri från din astma.

Allergiska reaktioner: du kan märka att du får svårt att andas omedelbart efter att du använt

Airflusal Sprayhaler. Din andning kan bli väsande eller du får hosta eller andtäppa. Du kan också

märka klåda, utslag (nässelutslag) och svullnad (vanligtvis i ansikte, läppar, tunga eller svalg), eller du kan

plötsligt känna att ditt hjärta slår mycket snabbt eller känna dig svag eller du har yrsel (vilket kan leda till

svimning eller medvetslöshet). Kontakta omedelbart läkare om du får någon av dessa reaktioner eller

om de inträffar plötsligt efter att du använt Airflusal Sprayhaler. Sluta att använda Airflusal

Sprayhaler. Allergiska reaktioner är mindre vanliga (drabbar färre än 1 av 100 personer).

Övriga biverkningar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

huvudvärk, som ofta är övergående vid fortsatt användning

fler förkylningsperioder har rapporterats hos patienter med KOL.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

svampinfektion (s.k. torsk, ömma, gulaktiga, krämiga fläckar) i mun och svalg. Smärta i tungan,

heshet och irritation i halsen. Risken för svampinfektion minskar om man sköljer munnen med

vatten (och spottar ut omedelbart) och/eller borstar tänderna efter varje inhalationstillfälle. För

att behandla torsk kan läkare eventuellt ordinera läkemedel mot svampinfektioner.

värkande, svullna leder och muskelsmärta

muskelkramp.

Följande biverkningar har också rapporterats hos patienter med KOL (kroniskt obstruktiv lungsjukdom):

lunginflammation

och bronkit (luftrörskatarr). Kontakta läkaren om du får ökad slembildning, annan färg

på slemmet, feber, frossa, mer hosta, förvärrade andningsbesvär.

blåmärken och benbrott

bihåleinflammation

(en känsla av tryck eller täthet i näsan, kinder och bakom ögonen, ibland med

dunkande värk)

minskad kaliumhalt i blodet (du kan få arytmier, muskelsvaghet, eller få kramper).

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

förhöjda blodglukosnivåer (hyperglykemi). Om du har diabetes, kan du behöva göra tätare

blodsockerkontroller och eventuellt ändra din vanliga diabetesbehandling.

starr (grumlig lins i ögat)

mycket snabba hjärtslag (takykardi)

darrningar och snabba eller oregelbundna hjärtslag (palpitation) – detta är ofta harmlöst och

försvinner efter en viss tids användning

bröstsmärta

oro (ses främst hos barn)

sömnsvårigheter

allergisk hudutslag.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

andningssvårigheter eller väsande andning som förvärras strax efter att du använt Airflusal

Sprayhaler. Om detta händer sluta att använda Airflusal Sprayhaler. Använd den snabbverkande

luftrörsvidgande medicinen och kontakta läkare omedelbart.

Airflusal Sprayhaler kan påverka kroppens normala bildning

av steroidhormoner, särskilt om man har

tagit höga doser under en längre tid. Effekter av detta kan ge:

fördröjd längdtillväxt

hos barn och ungdomar

minskad bentäthet

glaukom

viktökning

runt ansikte (månansikte) (Cushings syndrom).

Din läkare kontrollerar regelbundet om du har någon av dessa biverkningar och försäkrar sig om

att du får den lägsta dosen Airflusal Sprayhaler som håller din astma under kontroll.

beteendestörningar, t.ex. att man blir onormalt aktivitet och irritabilitet (ses främst hos barn)

oregelbundna hjärtslag och extraslag (arytmier). Tala om för din läkare men sluta inte att använda

Airflusal Sprayhaler förrän läkaren råder dig att sluta.

svampinfektion i matstrupe vilket kan orsaka svårigheter att svälja.

Frekvensen är okänd, men följande symptom kan även förekomma:

depression eller aggressivitet. Dessa symptom förekommer oftast hos barn.

dimsyn.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som

inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att

rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea, Biverkningsregistret, PB 55, 00034 FIMEA

5.

Hur Airflusal Sprayhaler ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten/kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista

dagen i angiven månad.

Används inom 3 månader efter öppning av påsen.

Förvaras vid högst 25 °C.

Förvara inhalatorn i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Behållaren innehåller en vätska under tryck. Får inte utsättas för temperaturer över 50°C.

Behållaren får inte punkteras, brytas sönder

eller brännas, gäller även tömd behållare.

Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

Som med andra inhalationsprodukter i tryckbehållare, kan den terapeutiska effekten av

läkemedelsprodukten minska om behållaren är kall.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehålls deklaration

De aktiva substanserna är salmeterol (som salmeterolxinafoat) och flutikasonproprionat.

En uppmätt dos innehåller 25 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) och 125 eller 250

mikrogram flutikasonpropionat.

Övrigt innehållsämne är norfluran (HFA 134a) drivgas.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Inhalatorn består av en metallbehållare med dosventil samt ett munstycke i plast (polypropylen) som är

försett med en dosräknare och en skyddshuv (polypropylen). Inhalatorn finns i en försluten skyddspåse

tillsammans med en silicageldyna och påsen är packad i en kartong.

Behållaren innehåller en vit, homogen suspension.

Varje behållare är fylld för att leverera 120 uppmätta doser.

Förpackningsstorlekar:

1, 2, 3, 4, 5, 6 eller 10 inhalator(er) som innehåller 120 doser.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark

Tillverkare

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast

04.09.2017

Lue koko asiakirja

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Airflusal Sprayhaler 25 mikrog/125 mikrog/annos inhalaatiosumute, suspensio

Airflusal Sprayhaler 25 mikrog/250 mikrog/annos inhalaatiosumute, suspensio

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Airflusal Sprayhaler 25 mikrog/125 mikrog/annos inhalaatiosumute, suspensio

1 annos (venttiilistä vapautunut) sisältää 25 mikrogrammaa salmeterolia (salmeteroliksinafoaattina) ja 125

mikrogrammaa flutikasonipropionaattia. Tämä vastaa potilaan saamaa (annostelijasta vapautunutta) annosta 21

mikrogrammaa salmeterolia ja 110 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia.

Airflusal Sprayhaler 25 mikrog/250 mikrog/annos inhalaatiosumute, suspensio

1 annos (venttiilistä vapautunut) sisältää 25 mikrogrammaa salmeterolia (salmeteroliksinafoaattina) ja 250

mikrogrammaa flutikasonipropionaattia. Tämä vastaa potilaan saamaa (annostelijasta vapautunutta) annosta 21

mikrogrammaa salmeterolia ja 220 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Inhalaatiosumute, suspensio.

Säiliössä oleva suspensio on valkoinen ja homogeeninen.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Airflusal Sprayhaleria käytetään astman säännölliseen hoitoon silloin kun lääkitys yhdistelmälääkkeellä

(pitkävaikutteinen β

-agonisti ja inhaloitava kortikosteroidi) on tarkoituksenmukaista:

potilaat, joiden oireita ei ole saatu riittävästi hallintaan inhaloiduilla kortikosteroideilla ja

’tarvittaessa’ inhaloitavilla

lyhytvaikutteisilla β

-agonisteilla

potilaat, joiden oireet ovat jo riittävästi hallinnassa samanaikaisesti käytetyllä inhaloidulla kortikosteroidilla

ja pitkävaikutteisella

-agonistilla.

Airflusal Sprayhaler –valmistetta ei suositella lapsille.

4.2

Annostus ja antotapa

Airflusal Sprayhaler on tarkoitettu käytettäväksi vain inhalaationa.

Potilaille on selvitettävä, että parhaan hyödyn saamiseksi Airflusal Sprayhaler -inhalaatiosumutetta on käytettävä

päivittäin myös silloin,

kun potilas tuntee itsensä oireettomaksi.

Lääkärin tulee säännöllisesti arvioida potilaiden tilaa, jotta heidän saamansa Airflusal Sprayhaler -

inhalaatiosumutteen vahvuus pysyy optimaalisena ja sitä muutetaan vain lääkärin ohjeen mukaan.

Annos sovitetaan pienimmäksi annokseksi, jolla oireet pysyvät tehokkaasti hallinnassa. Jos oireet pysyvät

hallinnassa Airflusal Sprayhalerin pienimmällä vahvuudella 25 mikrog/125 mikrog kahdesti

vuorokaudessa annettuna, voidaan seuraavaksi siirtyä muuhun inhaloitavaan salmeterolin ja

flutikasonipropionaatin yhdistelmävalmisteeseen, josta löytyy pienempi 25 mikrog/50 mikrog vahvuus.

Jos yhdistelmälääkkeen pienin vahvuus kahdesti vuorokaudessa annettuna riittää oireiden hallintaan, voidaan

seuraavaksi kokeilla pelkkää inhaloitavaa kortikosteroidia.

Vaihtoehtoisesti pitkävaikutteista β

-agonistia tarvitsevat potilaat voivat ottaa Airflusal Sprayhaler -

inhalaatiosumutetta kerran vuorokaudessa, jos se hoitavan lääkärin mielestä riittää taudin hallintaan. Jos kerran

vuorokaudessa annostusta käytetään öisin oireilevalle potilaalle, annos on otettava illalla, ja jos potilaan oireet

esiintyvät pääasiassa päivällä, on lääke otettava aamulla.

Potilaille tulee antaa Airflusal Sprayhaler -inhalaatiosumutteen vahvuutta, jonka flutikasonipropionaatin annos

vastaa heidän sairautensa vaikeusastetta. Jos yksittäinen potilas tarvitsee suositellusta annostuksesta poikkeavaa

annostusta, hänelle tulee määrätä sopiva annos β-agonistia ja/tai kortikosteroidia.

Annostus:

Aikuiset:

Kaksi inhalaatiota, joissa on 25 mikrogrammaa salmeterolia ja 125 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia,

kaksi kertaa vuorokaudessa.

Kaksi inhalaatiota, joissa on 25 mikrogrammaa salmeterolia ja 250 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia,

kaksi kertaa vuorokaudessa.

Lyhyttä hoitokokeilua

salmeterolin ja flutikasonipropionaatin

yhdistelmävalmisteella voidaan harkita

käytettäväksi astman aloitushoitona aikuisille, joilla on keskivaikea jatkuva astma (potilailla on oireita päivittäin,

he käyttävät kohtauslääkitystä päivittäin ja heillä on keskivaikea tai vaikea ilmavirtauksen pienentymä) ja joille

astman saaminen nopeasti hallintaan on välttämätöntä. Näissä tapauksissa suositeltu aloitusannos on kaksi

inhalaatiota 25 mikrogramman salmeterolia ja 50 mikrogramman flutikasonipropionaattia

kaksi kertaa

vuorokaudessa. Kun potilaan astma on saatu hallintaan, hoito tulee arvioida uudelleen ja harkita potilaan

lääkitykseksi pelkkää inhaloitavaa kortikosteroidia. Potilaan säännöllinen seuranta on tärkeää lääkitystä

vähennettäessä.

Selvää hyötyä ei ole osoitettu verrattuna pelkkään inhaloitavaan flutikasonipropionaattiin

aloitushoitona, kun

yksi tai kaksi vaikeusastekriteeriä ei täyty. Yleensä inhaloitava kortikosteroidi on ensisijainen hoito useimmille

potilaille. Airflusal Sprayhaler ei ole tarkoitettu lievän astman aloitushoitoon. On suositeltavaa hakea sopiva

inhaloitava kortikosteroidiannos ennen kuin mitään kiinteää yhdistelmälääkettä käytetään potilaille, joilla on

vaikea astma.

Tilajatketta, kuten Volumaticia tai AeroChamber Plussaa, voidaan käyttää (kansallisten ohjeiden mukaisesti).

Kerta-annoksen farmakokineettiset tiedot ovat osoittaneet, että systeeminen altistus salmeterolille ja

flutikasonipropionaatille voi muuttua käytettäessä erilaisia tilajatkeita (ks. kohta 4.4).

Potilaita on neuvottava käyttämään ja hoitamaan annossumutinta ja tilajatketta oikein ja heidän tekniikkansa on

tarkistettava inhaloitavan lääkkeen optimaalisen keuhkoihin pääsyn varmistamiseksi. Potilaiden tulee

jatkuvasti käyttää samantyyppistä tilajatketta, sillä vaihtaminen tilajatkeesta toiseen voi aiheuttaa

muutoksia keuhkoihin menevän lääkkeen määrässä (ks. kohta 4.4).

Annos on aina sovitettava pienimmäksi tehokkaaksi annoksesi, kun tilajatke otetaan käyttöön tai tilajatke

vaihdetaan toisentyyppiseen (ks. kohta 5.2).

Pediatriset potilaat

Airflusal Sprayhaleria ei tule käyttää lapsille.

Erityisryhmät

Annostusta ei tarvitse muuttaa iäkkäille tai munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille. Airflusal

Sprayhalerin käytöstä maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole tietoja.

Käyttöohje:

Potilaita on neuvottava käyttämään annossumutinta oikein (ks. pakkausseloste).

Inhaloidessaan potilaan pitää mieluiten istua tai seistä. Annossumutin on suunniteltu käytettäväksi

pystyasennossa.

Annossumuttimen

testaus:

Ennen kuin annossumutinta käytetään ensimmäisen kerran, potilaan tulee irrottaa suukappaleen suojus

puristamalla sitä kevyesti molemmilta sivuilta, ravistaa annossumutinta kunnolla, pitää siitä kiinni sormien

välissä niin, että peukalo on suukappaleen alapuolella, ja vapauttaa neljä annosta ilmaan laitteen oikean

toiminnan varmistamiseksi. Annossumutinta on ravistettava aina ennen kuin sumuteannos vapautetaan. Jos

annossumutin on ollut käyttämättömänä viikon tai kauemmin, on suukappaleen suojus irrotettava, potilaan tulee

ravistaa annossumutinta kunnolla ja vapauttaa kaksi annosta ilmaan.

Annossumuttimen

käyttö:

Potilaan tulee poistaa suukappaleen suojus puristamalla sitä kevyesti molemmilta sivuilta.

Potilaan tulee tarkistaa, että annossumuttimen sisä- tai ulkopuolella tai suukappaleessa ei ole irrallisia roskia.

Potilaan tulee ravistaa annossumutinta kunnolla. Näin varmistetaan, että mahdolliset roskat irtoavat ja että

annossumuttimen sisältö sekoittuu tasaisesti.

Potilaan on pidettävä annossumutinta pystysuorassa peukalon ja etusormen välissä siten, että peukalo on

suukappaleen alapuolella.

Potilaan tulee hengittää ulos niin pitkään kuin tuntuu mukavalta. Sen jälkeen suukappale viedään suuhun

hampaiden väliin ja huulet suljetaan kunnolla sen ympärille. Suukappaletta ei saa purra.

Heti kun potilas aloittaa sisäänhengityksen suun kautta, potilaan tulee painaa annossumuttimen päätä

napakasti alaspäin, jolloin Airflusal Sprayhaler -annos vapautuu, jatkaen samalla tasaista, syvää

sisäänhengitystä.

Hengitystä pidättäen potilaan tulee ottaa annossumutin pois suusta ja nostaa sormi annossumuttimen päältä.

Potilaan on pidätettävä hengitystä edelleen niin pitkään kuin tuntuu mukavalta.

Toisen inhalaation ottamiseksi potilaan on pidettävä annossumutin pystyssä ja odotettava noin puoli

minuuttia ennen vaiheiden 3–7 toistamista.

Potilaan tulee asettaa suukappaleen suojus heti paikalleen oikeassa asennossa painamalla se napakasti kiinni

niin, että se naksahtaa paikalleen. Suojuksen paikoilleen naksauttaminen ei vaadi suurta voimaa.

TÄRKEÄÄ

Potilaan ei tule kiirehtiä vaiheiden 5, 6 ja 7 kohdalla. On tärkeää, että potilas alkaa hengittää sisään

mahdollisimman hitaasti juuri ennen annossumuttimen käyttöä. Potilaan pitäisi muutamalla ensimmäisellä

kerralla harjoitella inhalaatiotekniikkaa peilin edessä. Jos annossumuttimen päältä tai suupielistä näyttää tulevan

"sumua", tulee aloittaa uudelleen kohdasta 2.

Jokaisen annostelukerran jälkeen suu on huuhdeltava vedellä, joka syljetään pois sekä hampaat pestävä . Tämä

voi auttaa estämään suun sieni-infektioita ja äänen käheyttä.

Potilaan tulisi hankkia uusi annossumutin, kun laskimessa on lukema ”40” ja annosilmaisimen väri muuttuu

vihreästä punaiseksi. Annossumuttimen käyttö on lopetettava, kun laskimen lukema on ”0”, sillä laitteessa

olevasta määrästä ei välttämättä saada täyttä annosta.

Laskimen numeroita ei pidä yrittää muuttaa eikä laskinta pidä irrottaa metallisäiliöstä. Laskin on kiinnitetty

pysyvästi säiliöön eikä sen lukemaa voi asettaa uudelleen.

Puhdistaminen (esitetty myös pakkausselosteessa):

Annossumutin pitää puhdistaa vähintään kerran viikossa.

Irrota suukappaleen suojus.

Älä irrota metallisäiliötä muovisesta annostelijasta.

Pyyhi suukappale sisä- ja ulkopuolelta ja muovinen annostelija kuivalla kangas- tai paperiliinalla.

Pane suukappaleen suojus takaisin paikalleen oikeassa asennossa. Suojuksen paikoilleen naksauttaminen ei

vaadi suurta voimaa.

METALLISÄILIÖTÄ EI SAA LAITTAA VETEEN

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Airflusal Sprayhaleria ei tule käyttää nopeaa ja lyhytvaikutteista bronkodilataatiota edellyttävien akuuttien

astmaoireiden lievitykseen. Potilaita on neuvottava pitämään aina mukanaan akuutin astmakohtauksen hoitoon

käytettävää lääkitystä.

Potilaille ei pidä aloittaa Airflusal Sprayhaler -lääkitystä, kun heillä on astman pahenemisvaihe tai selvästi

vaikeutuva tai äkillisesti vaikeutunut astma.

Vakavia astmaan liittyviä haittavaikutuksia ja pahenemisvaiheita saattaa esiintyä Airflusal Sprayhaler -hoidon

aikana. Potilaita on kehotettava jatkamaan lääkitystä, mutta kääntymään lääkärin puoleen, jos astman oireita ei

saada hallintaan tai ne pahenevat Airflusal Sprayhaler -hoidon aloittamisen jälkeen.

Kohtauslääkkeen (lyhytvaikutteisten bronkodilataattorien) käytön lisääntyminen tai heikentynyt vaste

kohtauslääkkeelle on merkki astman vaikeutumisesta ja sen hallinnan huonontumisesta. Tällöin lääkärin täytyy

arvioida potilaan tila.

Äkillinen ja enenevä astman hallinnan huononeminen on mahdollisesti hengenvaarallinen tila ja potilaan hoito

on kiireellisesti

arvioitava uudelleen. Kortikosteroidiannoksen suurentamista on harkittava.

Kun astman oireet on saatu hallintaan, voidaan harkita Airflusal Sprayhaler -annoksen asteittaista pienentämistä.

Potilaiden säännöllinen seuranta on tärkeää lääkitystä vähennettäessä. Pienintä Airflusal Sprayhalerin tehokasta

annosta tulee käyttää (ks. kohta 4.2).

Hoitoa Airflusal Sprayhalerilla ei pidä lopettaa äkillisesti taudin pahenemisen riskin vuoksi. Hoito tulee lopettaa

vähitellen lääkärin valvonnassa.

Kuten kaikkien kortikosteroideja sisältävien inhaloitavien

lääkkeiden ollessa kyseessä, erityinen varovaisuus on

tarpeen annettaessa Airflusal Sprayhaler -valmistetta potilaille,

joilla on aktiivinen tai piilevä

keuhkotuberkuloosi,

tai sieni-, virus- tai muu hengitystieinfektio.

Asianmukainen hoito tulisi aloittaa tarvittaessa

nopeasti.

Airflusal Sprayhaler voi harvoin aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä kuten supraventrikulaarista takykardiaa,

sydämen lisälyöntisyyttä ja eteisvärinää sekä aiheuttaa seerumin kaliumpitoisuuden

vähäistä ohimenevää

alenemista, kun käytetään suuria terapeuttisia annoksia. Sen vuoksi Airflusal Sprayhaleria tulee antaa varoen

potilaille, joilla on vakavia sydän- ja verenkiertohäiriöitä, rytmihäiriöitä,

diabetes mellitus, tyreotoksikoosi,

korjaamaton hypokalemia, tai potilaille,

joilla on taipumusta matalaan seerumin kaliumpitoisuuteen.

Veren glukoosipitoisuuden nousua on raportoitu, joskin hyvin harvoin (ks. kohta 4.8). Tämä on syytä ottaa

huomioon määrättäessä valmistetta potilaille, joilla on diabetes mellitus.

Kuten muunkin inhalaatiohoidon

yhteydessä, paradoksaalinen bronkospasmi voi ilmetä, jolloin

hengityksen

vinkuna ja hengenahdistus lisääntyvät heti lääkkeen ottamisen jälkeen. Paradoksaalinen bronkospasmi lievittyy

nopeavaikutteisella bronkodilataattorilla ja tulisi hoitaa välittömästi. Jos tällaista ilmenee, Airflusal Sprayhaler -

valmisteen käyttö on välittömästi lopetettava ja tilannearvion mukaan mahdollisesti aloitettava muu hoito.

-agonistihoidon farmakologisia haittavaikutuksia, kuten vapinaa, sydämentykytystä ja päänsärkyä on

raportoitu. Ne ovat kuitenkin yleensä ohimeneviä ja vähenevät säännöllisessä hoidossa.

Kaikki inhaloidut kortikosteroidit voivat aiheuttaa systeemivaikutuksia, etenkin jos niitä käytetään suurina

annoksina pitkiä aikoja. Näiden vaikutusten esiintyminen on huomattavasti vähemmän todennäköistä kuin

käytettäessä suun kautta otettavia kortikosteroideja. Mahdollisia kortikosteroidien systeemivaikutuksia ovat

Cushingin oireyhtymä, Cushingin oireyhtymään liittyvät piirteet, lisämunuaiskuoren vajaatoiminta, luiden

mineraalitiheyden väheneminen, harmaakaihi ja glaukooma, sekä harvemmin psykologiset ja käyttäytymiseen

liittyvät vaikutukset kuten psykomotorinen hyperaktiivisuus, unihäiriöt,

ahdistuneisuus, masentuneisuus tai

aggressiivinen käyttäytyminen (erityisesti lapsilla). Siksi on tärkeää, että potilaan tila arvioidaan

säännöllisesti ja että inhaloitua kortikosteroidia annetaan pienin annos, jolla astma hallitaan tehokkaasti.

Pitkäaikainen hoito suurilla inhaloiduilla kortikosteroidiannoksilla voi johtaa lisämunuaiskuoren lamaan ja

akuuttiin lisämunuaiskuoren kriisiin. Hyvin harvinaisina tapauksina on esiintynyt lisämunuaiskuoren lamaa ja

akuuttia lisämunuaiskuoren kriisiä, kun flutikasonipropionaattiannos

on ollut yli 500 ja alle 1000

mikrogrammaa. Akuutin lisämunuaiskuoren kriisin mahdollisia

laukaisijoita voivat olla trauma, kirurgiset

toimenpiteet, infektio tai nopea annoksen pienentäminen. Ilmenevät oireet ovat tyypillisesti epämääräisiä ja niitä

voivat olla anoreksia, vatsakipu, painon putoaminen, väsymys, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, hypotensio,

tajunnan heikkeneminen, hypoglykemia ja kouristukset. Systeemisen kortikosteroidisuojan

lisäämistä tulisi

harkita stressitilanteissa tai elektiivisessä kirurgiassa.

Näköhäiriö

Systeemisesti tai topikaalisesti käytettävien kortikosteroidien käytön yhteydessä saatetaan ilmoittaa

näköhäiriöistä. Jos potilaalla esiintyy oireita, kuten näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä, potilas

on ohjattava silmälääkärille,

joka arvioi oireiden mahdolliset syyt. Niitä voivat olla kaihi, glaukooma

tai harvinaiset sairaudet, kuten sentraalinen seroosi korioretinopatia, joista on ilmoitettu systeemisten

tai topikaalisten kortikosteroidien käytön jälkeen.

Salmeterolin ja flutikasonipropionaatin

systeeminen imeytyminen tapahtuu pääasiassa keuhkojen kautta. Koska

tilajatkeen käyttö inhalaatiosumutteen kanssa voi lisätä keuhkoihin tulevan lääkkeen määrää, on huomattava, että

tämä saattaa lisätä systeemisten haittavaikutusten määrää. Kerta-annoksen farmakokineettiset tulokset (tilajatkeet

pesty pesuaineliuoksella ja kuivattu ennen käyttöä) ovat osoittaneet, että systeeminen altistus salmeterolille ja

flutikasonipropionaatille voi kohota kaksinkertaiseksi kun Airflusal Sprayhaler -inhalaatiosumute otetaan

Volumatic-tilajatkeen avulla verrattuna käyttöön AeroChamber Plus -tilajatkeen kanssa (ks. kohta 5.2).

Inhaloitu flutikasonipropionaatti

vähentää olennaisesti oraalisteroidien käyttötarvetta, mutta oraalisesta

steroidihoidosta siirretyillä potilailla saattaa heikentyneen lisämunuaiskuoren toimintareservin riski säilyä

pitkähkön ajan. Siksi näitä potilaita hoidettaessa on noudatettava erityistä varovaisuutta ja lisämunuaiskuoren

toimintaa tulisi seurata säännöllisesti. Potilaat, jotka ovat aikaisemmin tarvinneet suuria annoksia

kortikosteroideja kriittisissä tilanteissa, voivat myös olla vaaravyöhykkeessä. Heikentyneen

lisämunuaiskuorivasteen mahdollisuus on aina pidettävä mielessä hätä- ja elektiivisissä tilanteissa, jotka

todennäköisesti aiheuttavat potilaalle stressiä. Tällöin on harkittava asianmukaista kortikosteroidihoitoa.

Vaikeissa lisämunuaisten kuorikerroksen vajaatoimintatapauksissa voi erikoislääkärikonsultaatio

olla tarpeen

ennen elektiivisiä toimenpiteitä.

Ritonaviiri saattaa voimakkaasti suurentaa flutikasonipropionaatin pitoisuutta plasmassa. Siksi

flutikasonipropionaatin

ja ritonaviirin

samanaikaista käyttöä on vältettävä, ellei mahdollinen hyöty potilaalle ole

suurempi kuin systeemisen kortikosteroidihaittavaikutusten riski, jolloin potilaita on seurattava systeemisten

kortikosteroidihaittavaikutusten varalta. Haittavaikutusten riski kasvaa myös käytettäessä

flutikasonipropionaattia yhdessä muiden voimakkaiden CYP3A-estäjien kanssa, mukaan lukien kobisistaattia

sisältävät valmisteet (ks. kohta 4.5.).

3-vuotisessa keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavia potilaita koskeneessa tutkimuksessa raportoitiin,

että alahengitystieinfektioita (erityisesti keuhkokuumetta ja bronkiittia) oli enemmän potilailla,

jotka saivat salmeterolin ja flutikasonipropionaatin

kiinteää yhdistelmää, kuin potilailla,

jotka saivat plaseboa

(ks. kohta 4.8). 3-vuotisessa COPD-tutkimuksessa suurin riski saada keuhkokuume oli iäkkäillä potilailla

sekä

potilailla, joiden painoindeksi oli pieni (< 25 kg/m

), ja potilailla,

joiden tauti oli hyvin vaikea (FEV

< 30 %

viitearvosta), riippumatta siitä, mitä hoitoa he saivat. Hoitavien lääkäreiden tulee pitää mielessä keuhkokuumeen

ja muiden alahengitystieinfektioiden

mahdollisuus,

koska näiden infektioiden oireet ovat usein samanlaisia kuin

COPD:n pahenemisen oireet. Jos potilaalla, jolla on vaikea COPD, on ollut keuhkokuume, salmeterolin ja

flutikasonipropionaatin

yhdistelmähoito on uudelleenarvioitava. Airflusal Sprayhalerin turvallisuutta ja tehoa ei

ole osoitettu COPD-potilailla, ja siksi Airflusal Sprayhaleria ei ole tarkoitettu COPD-potilaiden hoitoon.

Suuren kliinisen tutkimuksen (Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART) tiedot osoittivat, että

afroamerikkalaisilla potilailla vakavien hengitykseen liittyvien haittatapahtumien tai kuolemien riski oli

suurempi käytettäessä salmeterolia kuin lumelääkettä (ks. kohta 5.1). Ei tiedetä, johtuiko tämä

farmakogeneettisistä vai muista tekijöistä. Syntyperältään mustia afrikkalaisia tai afrokaribialaisia potilaita pitää

sen vuoksi kehottaa jatkamaan hoitoa, mutta kääntymään lääkärin puoleen, jos astman oireita ei saada hallintaan

tai ne pahenevat heidän käyttäessään Airflusal Sprayhaleria.

Systeemisesti vaikuttavan ketokonatsolin käyttö samanaikaisesti Airflusal Sprayhalerin kanssa lisää systeemistä

salmeterolialtistusta merkitsevästi. Tämä voi lisätä systeemisten vaikutusten (esim. QTc-ajan pidentymisen ja

sydämentykytyksen) esiintyvyyttä. Ketokonatsolin tai muiden voimakkaiden CYP3A4:n estäjien samanaikaista

käyttöä tulee sen vuoksi välttää, elleivät hyödyt ole suuremmat kuin mahdollisesti lisääntynyt salmeterolin

systeemisten haittavaikutusten riski (ks. kohta 4.5).

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

β-adrenergiset salpaajat voivat heikentää tai estää salmeterolin vaikutusta. Sekä epäselektiivisten että

selektiivisten β-salpaajien käyttöä astmapotilaille tulisi välttää, ellei siihen ole pakottavia syitä. β

-agonistihoito

voi aiheuttaa mahdollisesti vakavan hypokalemian. Erityistä varovaisuutta tulee noudattaa vaikean akuutin

astmakohtauksen aikana, koska tämä vaikutus voi voimistua ksantiinijohdannaisten, steroidien ja diureettien

samanaikaisesta käytöstä.

Muiden β-adrenergisten lääkkeiden samanaikaisella käytöllä saattaa olla additiivinen vaikutus.

Flutikasonipropionaatti

Flutikasonipropionaatin

pitoisuus plasmassa on normaalisti hyvin pieni inhaloidun annon jälkeen, mikä johtuu

laajasta ensikierron metaboliasta ja runsaasta sytokromi P450 3A4:n aiheuttamasta systeemisestä puhdistumasta

maksassa ja suolistossa. Tämän vuoksi flutikasoni ei todennäköisesti aiheuta kliinisesti

merkitseviä

yhteisvaikutuksia muiden lääkeaineiden kanssa.

Terveille koehenkilöille intranasaalisella flutikasonipropionaatilla tehdyssä yhteisvaikutustutkimuksessa

ritonaviiri (voimakas sytokromi P450 3A4:n estäjä) 100 mg kahdesti vuorokaudessa lisäsi

flutikasonipropionaatin

pitoisuutta plasmassa monisatakertaisesti sillä seurauksella, että plasman

kortisolipitoisuus

pieneni huomattavasti. Tiedot tästä yhteisvaikutuksesta puuttuvat inhaloitavan

flutikasonipropionaatin

osalta, mutta flutikasonipropionaatin

pitoisuuden oletetaan suurenevan plasmassa

huomattavasti. Flutikasonipropionaatin

ja ritonaviirin samanaikaista käyttöä on vältettävä, ellei mahdollinen

hyöty potilaalle ole suurempi kuin systeemisten kortikosteroidien haittavaikutusriski.

Pienessä terveille vapaaehtoisille tehdyssä tutkimuksessa vähemmän voimakas CYP3A:n estäjä ketokonatsoli

lisäsi altistumista flutikasonipropionaatille yhden inhalaation jälkeen 150 %. Seurauksena tästä plasman

kortisolipitoisuus

pieneni enemmän kuin käytettäessä pelkkää flutikasonipropionaattia. Flutikasonipropionaatin

ja muiden voimakkaiden CYP3A:n estäjien, kuten itrakonatsolin tai kobisistaattia sisältävien valmisteiden ja

kohtalaisen voimakkaan CYP3A:n estäjän, kuten erytromysiinin yhteiskäytön oletetaan lisäävän systeemistä

altistumista flutikasonipropionaatille ja systeemisten haittavaikutusten vaaraa. Näiden valmisteiden

samanaikaista käyttöä on vältettävä, ellei mahdollinen hyöty potilaalle ole suurempi kuin suurentunut

systeemisten kortikosteroidihaittavaikutusten riski, jolloin potilaita on seurattava mahdollisten systeemisten

kortikosteroidihaittavaikutusten varalta.

Salmeteroli

Voimakkaat CYP3A4:n estäjät

Ketokonatsolin (400 mg kerran vuorokaudessa suun kautta) anto yhdessä salmeterolin (50 mikrogrammaa

kahdesti vuorokaudessa inhaloituna) kanssa 15 terveelle vapaaehtoiselle 7 vuorokauden ajan sai aikaan

merkitsevän nousun plasman salmeterolialtistuksessa (1,4-kertainen C

ja 15-kertainen AUC). Tämä voi johtaa

muiden salmeterolihoidon systeemivaikutusten (esim. QTc-ajan pidentymisen ja sydämentykytysten)

lisääntymiseen verrattuna siihen, kun salmeterolia tai ketokonatsolia käytetään yksinään (ks. kohta 4.4).

Verenpaineessa, pulssissa, veren glukoosi- tai kaliumpitoisuuksissa ei havaittu kliinisesti merkitseviä

vaikutuksia. Samanaikainen käyttö ketokonatsolin kanssa ei pidentänyt salmeterolin eliminaation

puoliintumisaikaa tai lisännyt salmeterolin kumuloitumista lääkityksen jatkuessa säännöllisenä.

Ketokonatsolin samanaikaista käyttöä tulee välttää, elleivät hyödyt ole suuremmat kuin mahdollisesti lisääntynyt

salmeterolin systeemisten haittavaikutusten riski. Muihin voimakkaisiin

CYP3A4:n estäjiin (esim. itrakonatsoli,

telitromysiini, ritonaviiri)

liittyy todennäköisesti samanlainen yhteisvaikutusten vaara.

Kohtalaisen voimakkaat CYP 3A4:n estäjät

Erytromysiinin

(500 mg kolme kertaa vuorokaudessa suun kautta) samanaikainen käyttö salmeterolin (50

mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa inhaloituna) kanssa kuuden vuorokauden ajan sai 15 terveelle

vapaaehtoiselle aikaan pientä, mutta tilastollisesti ei merkitsevää salmeterolialtistuksen lisääntymistä (1,4-

kertainen C

ja 1,2-kertainen AUC). Samanaikaiseen käyttöön erytromysiinin kanssa ei liittynyt vakavia

haittavaikutuksia.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Kohtalaisen laajat tiedot (300–1 000 raskaudesta) salmeterolin ja flutikasonipropionaatin käytöstä raskaana

olevien naisten hoidossa eivät viittaa epämuodostumia aiheuttavaan, fetaaliseen tai neonataaliseen toksisuuteen.

Eläinkokeissa on ilmennyt lisääntymistoksisuutta β

-adrenoreseptoriagonistien ja glukokortikosteroidien annon

jälkeen (ks. kohta 5.3).

Airflusal Sprayhalerin antamista raskaana oleville naisille on harkittava vain, jos äidille odotettavasti koituva

hyöty on suurempi kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuva riski.

Hoidettaessa raskaana olevia naisia tulee käyttää pienintä tehokasta flutikasonipropionaattiannosta,

joka

tarvitaan riittävään astmaoireiden hallintaan.

Imetys

Ei ole tiedossa, erittyvätkö salmeteroli ja flutikasonipropionaatti

tai niiden metaboliitit

ihmisen rintamaitoon.

Tutkimukset ovat osoittaneet, että salmeteroli ja flutikasonipropionaatti

ja niiden metaboliitit erittyvät imettävien

rottien maitoon.

Riskiä imetettäville vastasyntyneille/pienille lapsille ei voida sulkea pois. Päätös siitä, lopetetaanko imettäminen

vai lopetetaanko Airflusal Sprayhaler -hoito, on tehtävä sen perusteella, mitkä ovat imetyksen edut lapselle ja

hoidon hyödyt naiselle.

Hedelmällisyys

Ihmisistä ei ole saatavilla tietoa. Eläinkokeissa ei kuitenkaan ole havaittu salmeterolilla tai

flutikasonipropionaatilla olevan vaikutuksia hedelmällisyyteen.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Airflusal Sprayhalerilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

4.8

Haittavaikutukset

Koska Airflusal Sprayhaler sisältää sekä salmeterolia että flutikasonipropionaattia,

saattaa samankaltaisia ja

samanasteisia haittavaikutuksia esiintyä kuin käytettäessä kumpaakin lääkettä yksin. Näiden kahden valmisteen

yhteiskäytön ei ole havaittu aiheuttavan muita haittavaikutuksia.

Salmeterolin/flutikasonipropionaatin

käyttöön liittyvät haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmän ja

yleisyyden mukaan. Yleisyydet on määritelty seuraavasti: Hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10);

melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000),

tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Haittavaikutusten esiintyvyydet perustuvat kliinisten tutkimusten tietoihin. Lumeryhmässä esiintyneitä

haittavaikutuksia ei otettu huomioon.

Elinjärjestelmä

Haittavaikutus

Yleisyys

Infektiot

Suun ja nielun kandidiaasi

Keuhkokuume

Keuhkoputkitulehdus

Ruokatorven kandidiaasi

Yleinen

Yleinen

Yleinen

Harvinainen

Immuunijärjestelmä

Yliherkkyysreaktiot, jotka ilmenevät seuraavasti:

Ihon yliherkkyysreaktiot

Angioedeema (pääasiassa kasvojen ja suunielun

turvotus)

Hengitysoireet (dyspnea)

Hengitysoireet (bronkospasmi)

Anafylaktiset reaktiot mukaan lukien anafylaktinen

sokki

Melko harvinainen

Harvinainen

Melko harvinainen

Harvinainen

Harvinainen

Umpieritys

Cushingin oireyhtymä, Cushingin oireyhtymän

oireita muistuttavat oireet, lisämunuaiskuoren

vajaatoiminta, lasten ja nuorten kasvun

hidastuminen, luiden mineraalitiheyden

väheneminen

Harvinainen

Aineenvaihdunta ja

ravitsemus

Hypokalemia

Hyperglykemia

Yleinen

Melko harvinainen

Psyykkiset häiriöt

Ahdistus

Unihäiriöt

Käyttäytymisen muutokset, mukaan lukien

psykomotorinen hyperaktiivisuus ja ärtyisyys

(pääasiassa lapsilla)

Masentuneisuus, aggressiivisuus (pääasiassa

lapsilla)

Melko harvinainen

Melko harvinainen

Harvinainen

Tuntematon

Hermosto

Päänsärky

Vapina

Hyvin yleinen

Melko harvinainen

Silmät

Kaihi

Glaukooma

Näön hämärtyminen (ks. myös kohta 4.4)

Melko harvinainen

Harvinainen

Tuntematon

Sydän

Sydämentykytys

Takykardia

Rytmihäiriöt (mukaan lukien supraventrikulaarinen

takykardia ja sydämen lisälyöntisyys)

Eteisvärinä

Angina pectoris

Melko harvinainen

Melko harvinainen

Harvinainen

Melko harvinainen

Melko harvinainen

Hengityselimet, rintakehä ja

välikarsina

Nenänielutulehdus

Kurkun ärsytys

Äänen käheys / dysfonia

Sinuiitti

Paradoksaalinen bronkospasmi

Hyvin yleinen

Yleinen

Yleinen

Yleinen

Harvinainen

Iho ja ihonalainen kudos

Ruhjevammat

Yleinen

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot