Aimovig 70 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Maa: Sveitsi

Kieli: saksa

Lähde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiivinen ainesosa:

erenumabum

Saatavilla:

Novartis Pharma Schweiz AG

ATC-koodi:

N02CD01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

erenumabum

Lääkemuoto:

Injektionslösung in einer Fertigspritze

Koostumus:

erenumabum 70 mg, saccharum, polysorbatum 80, acidum aceticum glaciale, natrii hydroxidum, natrium 0.2 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

luokka:

B

Terapeuttinen ryhmä:

Biotechnologika

Terapeuttinen alue:

Migräneprophylaxe

Valtuutuksen tilan:

zugelassen

Valtuutus päivämäärä:

2018-07-13

Pakkausseloste

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte ihnen
das Arzneimittel schaden.
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später nochmals lesen.
Aimovig® 70 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Novartis Pharma Schweiz AG
Was ist Aimovig und wann wird es angewendet?
Aimovig enthält den Wirkstoff Erenumab. Erenumab ist ein humaner
monoklonaler Antikörper.
Monoklonale Antikörper sind Eiweisse, die bestimmte Eiweisse im
Körper erkennen und an sie binden.
Aimovig gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antikörper
gegen den CGRP (Calcitonin
Gene-Related Peptide) Rezeptor eingesetzt werden.
Aimovig wirkt, indem es die Aktivität des CGRP-Moleküls, welches mit
Migräne in Zusammenhang
gebracht worden ist, blockiert. Aimovig wird zur Behandlung der
Migräne bei Erwachsenen verwendet,
bei denen eine vorbeugende Therapie angezeigt ist. Aimovig wird auf
Verschreibung des Arztes oder
der Ärztin angewendet.
Wann darf Aimovig nicht eingenommen / angewendet werden?
Aimovig darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen
Erenumab oder einen der in Aimovig
enthaltenen Hilfsstoffe (aufgeführt unter «Was ist in Aimovig
enthalten») sind.
Die Anwendung von Aimovig wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18
Jahren nicht untersucht. Es
ist nicht bekannt, ob Aimovig bei Kindern und Jugendlichen sicher und
wirksam ist. Aimovig darf daher
bei dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Aimovig Vorsicht geboten?
Wenn bei Ihnen Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion,
wie z.B. Ausschlag
(schweres Jucken der Haut mit rotem Ausschlag oder Erhebungen,
sogenannte Nesselsucht) oder
Schwellungen, die in der Regel Gesicht, Mund, Zunge oder Rachen
betref

Valmisteyhteenveto

FACHINFORMATION
Aimovig®
Novartis Pharma Schweiz AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Erenumabum (humaner monoklonaler Antikörper, hergestellt
in CHO [Chinese Hamster
Ovary]-Zellen).
Hilfsstoffe: Saccharum, Polysorbatum 80, Natrii hydroxidum (zum
Einstellen des pH-Werts),
Acidum aceticum glaciale, Aqua ad iniectabilia.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung zur subkutanen Anwendung.
1 Fertigspritze bzw. 1 Fertigpen zu 1 ml enthält 70 mg Erenumab.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Prophylaktische Behandlung der Migräne bei Erwachsenen, sofern diese
indiziert ist.
Dosierung/Anwendung
Die Indikation für die Therapie muss durch einen Arzt oder eine
Ärztin mit Erfahrung auf dem
Gebiet der Migränebehandlung gestellt und durch diese in der weiteren
Behandlung begleitet
werden. Bei mangelndem Therapieansprechen, beziehungsweise nach
spätestens 12 Monaten sollte
eine Reevaluation zur Fortführung der Therapie vorgenommen werden.
Empfohlen wird eine Aimovig-Dosis von 70 mg als subkutane Injektion
einmal monatlich.
Bei Patienten, die auf diese Dosierung eine ungenügende Wirkung
zeigen, kann die Dosierung auf
140 mg einmal monatlich gesteigert werden, solange dadurch eine
bessere Wirkung nachweisbar ist.
Die Dosis von 140 mg Aimovig ist als zwei aufeinanderfolgende
subkutane Injektionen von jeweils
70 mg zu verabreichen.
Wenn eine geplante Dosis vergessen wird, sollte sie so schnell wie
möglich verabreicht werden, und
weitere Injektionen sollten monatlich ab dem Datum der letzten
Injektion geplant werden.
Aimovig ist für die Selbstverabreichung in die Bauchdecke, in den
Oberschenkel oder in den
Oberarm durch den Patienten bestimmt. Die Injektionsstellen sollten
gewechselt werden, und es
sollte nicht in Stellen mit empfindlicher, verletzter, geröteter oder
verhärteter Haut injiziert werden.
Die Injektionen können auch durch eine andere Person verabreicht
werden.
Die Person, die das Präparat verabreicht, sollte durch eine
Fachperson in die Verabreichungstechnik
eingewiesen worden sein. Aus