Adriblastin RD 50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Maa: Sveitsi

Kieli: saksa

Lähde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiivinen ainesosa:

doxorubicini hydrochloridum

Saatavilla:

Pfizer AG

ATC-koodi:

L01DB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

doxorubicini hydrochloridum

Lääkemuoto:

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Koostumus:

Vorbereitung cryodesiccata: doxorubicini hydrochloridum 50 mg, lactosum monohydricum, E 218 5 mg für Glas.

luokka:

A

Terapeuttinen ryhmä:

Synthetika

Terapeuttinen alue:

Zytostatikum

Valtuutuksen tilan:

zugelassen

Valtuutus päivämäärä:

1989-10-27

Valmisteyhteenveto

FACHINFORMATION
Transferiert von Pfizer AG
Adriblastin® RD/- Solution
Pfizer PFE Switzerland GmbH
Zusammensetzung
Wirkstoff: Doxorubicini hydrochloridum.
Hilfsstoffe
Adriblastin RD:
·Stechampulle mit Lyophilisat: Lactosum monohydricum, Methylparabenum
(E218) 1 mg bzw. 5 mg
pro vitro.
·Ampulle mit Solvens: Natrii chloridi solutio 0.9%.
Adriblastin Solution:
Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Adriblastin RD (Rapid Dissolution): Injektionspräparat
Stechampullen zu 10 mg bzw. 50 mg Doxorubicinhydrochlorid.
Roter Pulverkuchen/Pulver.
Ampullen mit Solvens zu 5 ml (nur für Adriblastin RD 10 mg).
Die rekonstituierte Lösung enthält 2 mg/ml Doxorubicinhydrochlorid
(siehe "Hinweise für die
Handhabung").
Adriblastin Solution: Injektionslösung
Cytosafe Stechampullen zu 10 mg/5 ml bzw. 20 mg/10 ml bzw. 50 mg/25 ml
Doxorubicinhydrochlorid.
Klare, rote sterile Lösung.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung bei Mammakarzinom, Bronchialkarzinom, Weichteil- und
Knochensarkomen,
gynäkologischen und Blasen-Karzinomen, Hodentumor,
Schilddrüsenkarzinom, Synovialom, Ewing-
Sarkom, Wilms-Tumor, Neuroblastom, Non-Hodgkin-Lymphom, Morbus
Hodgkin, akuter
Lymphoblasten- und Myeloblastenleukämie.
Dosierung/Anwendung
Das Arzneimittel soll nur unter Aufsicht von in der Chemotherapie
erfahrenen
Onkologen/Hämatologen angewendet werden.
Die Verabreichung erfolgt üblicherweise als langsame intravenöse
Injektion über 3-10 Minuten
ausnahmsweise als intravenöse Langzeitinfusion über 48-96 Stunden.
Zubereitung der
Lösungen/Handhabung siehe «Sonstige Hinweise/Hinweise für die
Handhabung».
Doxorubicin wird als Monotherapie oder in etablierten Therapieschemata
angewendet (detaillierte
Angaben siehe Literatur).
Monotherapie
Intervalltherapie mit 75 mg/m² Körperoberfläche als Einzeldosis
jede dritte Woche.
Monotherapie bei vorbehandelten Patienten und Polychemotherapie
Intervalltherapie mit 30-60 mg/m² Körperoberfläche als Einzeldosis
jede dritte Woche.
Hämatologisch