ADRENALIN MARTINDALE PHARMA 0.1 mg/ml injektioneste, liuos

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Adre nalin Martindale Pharma 0,1 mg/ml injektioneste, liuos

adrenaliini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla

on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle

eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille,

vaikka heillä

olisikin

samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia

haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu

tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Adrenalin Martindale Pharma on ja mihin

sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle

annetaan Adrenalin Martindale Pharmaa

Miten Adrenalin Martindale Pharmaa annetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Adrenalin Martindale Pharman säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Adre nalin Martindale Pharma on ja mihin s itä käyte tään

Adrenalin Martindale Pharma -valmistetta käytetään painelu-puhalluselvytyksessä ja äkillisissä

henkeä

uhkaavissa allergisissa reaktioissa (akuutti anafylaksia).

Adrenaliinia, jota Adrenalin Martindale Pharma sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä

pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai

muulta

terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä s inun on tie de ttävä, e nnen kuin s inulle anne taan Adre nalin M artindale Pharmaa

Älä käytä Adre nalin Martindale Pharmaa

jos olet allerginen adrenaliinille,

natriummetabisulfiitille

(säilytysaine) tai tämän lääkkeen jollekin

muulle

aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin

sinulle

annetaan

Adrenalin Martindale Pharmaa.

Haittavaikutusten riskin vuoksi adrenaliinia on annettava varoen, jos potilaalla

sydän- ja verisuonitauti (kuten rasitusrintakipu eli angina pectoris, sydänlihassairaus, sydämen

rytmihäiriö,

keuhkosydänsairaus, valtimonrasvoittumistauti tai korkea verenpaine)

liikatoimiva

kilpirauhanen

lisämunuaiskasvain

ahdaskulmaglaukooma (glaukooma – kohonnut silmänpaine)

vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta

suurentunut eturauhanen, minkä vuoksi virtsaa jää virtsarakkoon

suurentunut veren kalsiumpitoisuus

pienentynyt veren kaliumpitoisuus

diabetes.

Valmistetta on annettava varoen iäkkäille

ja raskaana oleville

potilaille.

Muut lääkevalmisteet ja Adre nalin Martindale Pharma

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin

käyttänyt muita

lääkkeitä.

Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät jotakin

seuraavista:

beetasalpaajat (esim. pindololi ja propranololi), sillä ne voivat nostaa verenpainetta ja hidastaa

sydämen sykettä

nukutusaineet, koska joidenkin

nukutukseen käytettävien lääkkeiden samanaikainen käyttö voi

suurentaa sydämen rytmihäiriöiden

riskiä

lääkkeet, jotka

voivat suurentaa sydämen rytmihäiriöiden

riskiä (esim. digitalis

ja kinidiini)

jotkin

masennuslääkkeet (esim. protriptyliini,

maprotiliini),

koska adrenaliinin vaikutus voi voimistua

insuliini tai suun kautta otettavat diabeteslääkkeet, sillä adrenaliini nostaa verensokeria.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen kuin sinulle

annetaan tätä lääkettä.

Kokemusta raskaana olevien naisten hoidosta on vähän.

Adrenaliini kulkeutuu rintamaitoon. Adrenaliinia

saavien äitien pitää välttää imettämistä.

Adrenaliinin

vaikutusta hedelmällisyyteen ei ole tutkittu eläinkokeissa.

Ajamine n ja koneiden käyttö

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia

tehtäviä. On omalla

vastuullasi arvioida, pystytkö näihin

tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen

vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste

opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Adre nalin M artindale Pharma s is ältää natriumme tabis ulfiittia ja natriumia

Voi aiheuttaa vakavia yliherkkyysreaktioita ja bronkospasmia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 1 ml injektionestettä eli se on

olennaisesti natriumiton.

3.

Mite n s inulle anne taan Adre nalin Martindale Pharmaa

Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Adrenalin Martindale Pharman sinulle.

Annos ja antotapa

Lääkärisi määrittää annoksen ja sovittaa sen sinulle

yksilöllisesti.

Sydämenpysähdys (puhallus-painalluselvytys)

Aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset: 1 mg boluksena laskimoon

3–5 minuutin

välein.

Alle 12-vuotiaat lapset: 0,01 mg/kg boluksena laskimoon.

Enimmäiskerta-annos on 1 mg.

Imeväiset: 0,01–0,03 mg/kg boluksena laskimoon.

Henkeä uhkaavat allergiset reaktiot

Anafylaktisen sokin hoitoon

suositellaan 1 mg/ml adrenaliiniliuosta

lihaksensisäisenä injektiona

(pistoksena lihakseen).

Jos s inulle anne taan e ne mmän Adre nalin M artindale Pharmaa kuin s inun pitäis i

Jos olet ottanut liian

suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja

lisäohjeiden saamiseksi.

Tämän lääkkeen antaa vain lääkäri tai sairaanhoitaja, joten on epätodennäköistä,

että saisit sitä liikaa.

Adrenaliinin

yliannostus voi aiheuttaa kiihtymystä, ahdistuneisuutta, vapinaa, päänsärkyä, sydämen

sykkeen nopeutumista, sydämentykytyksiä, kalpeutta, kylmää hikeä, pahoinvointia

ja oksentelua.

Suurten annosten yhteydessä voi ilmetä

mustuaisten laajenemista, verenpaineen nousua, keuhkopöhön,

epäsäännöllisen sydämensykkeen tai sydämen vajaatoiminta.

Jos sinulla

on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Adrenaliinin

yleisimpiä

haittavaikutuksia ovat verenkiertoon ja keskushermostoon kohdistuvat

vaikutuksen. Haittavaikutuksia ilmenee noin kolmasosalla potilaista.

Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

päänsärky, heitehuimaus

tihentynyt sydämen syke, verenpaineen nousu, sydämen rytmihäiriö

ahdistuneisuus, vapina.

Haittavaikutuks ista ilmoittamine n

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä

lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia

haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu

tässä pakkausselosteessa.

Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla

haittavaikutuksista

voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus

ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Adre nalin Martindale Pharman s äilyttämine n

Säilytä alle 25 °C. Pidä ampullit

ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Vain kertakäyttöön.

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun

viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä

päivää.

Lääkkeitä ei tule

heittää viemäriin

eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Adre nalin Martindale Pharma s is ältää

Vaikuttava aine on adrenaliini. Yksi ml liuosta

sisältää adrenaliinitartraattia määrän, joka vastaa

0,1 mg adrenaliinia.

Muut aineet ovat natriumkloridi,

sitruunahappomonohydraatti, natriumsitraatti,

natriummetabisulfiitti (E223), kloorivetyhappo (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin

käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Adrenalin Martindale Pharma on kirkas, väritön liuos.

Pakkauskoko: 10 x 10 ml:n lasiampulli (tyypin I lasia).

Myyntiluvan haltija

Ethypharm

194, B ure aux de Ia Colline ,

B âtime nt D 92213,

Saint-Cloud Ce de x

Rans ka

Valmistaja

Martindale Pharmaceuticals Ltd

Bampton Road

Harold Hill

Romford

Essex

RM3 8UG

Iso-Britannia

Lisätietoja tästä valmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikalline n edustaja:

Unimedic

Pharma AB

Box 6216

102 34 Tukholma

Ruotsi

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 07.03.2019

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Se uraavat tie dot on tarkoite ttu vain hoitoalan ammattilais ille :

Kardiopulmonaalinen elvytys

Adrenaliinin annostelussa ja annossa on noudatettava nykyisiä hoitosuosituksia. Seuraavassa esitetty

annostus perustuu Euroopan elvytysneuvoston (European Resuscitation Council, ERC) vuonna 2015

antamaan suositukseen.

Aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset

1 mg boluksena laskimoon

3–5 minuutin

välein.

Jos lääke annetaan ääreislaskimokatetrin kautta, se on huuhdeltava vähintään 20 ml:lla

0,9 %

natriumkloridi-injektioliuosta

(jotta lääke pääsee keskusverenkiertoon).

Jos laskimoreittiä ei ole käytettävissä, suositellaan antoa luun sisään.

Alle 12-vuotiaat lapset

0,01 mg/kg boluksena laskimoon.

Enimmäiskerta-annos on 1 mg.

Imeväiset

0,01–0,03 mg/kg boluksena laskimoon.

Antoa napalaskimokatetrin kautta suositellaan.

Akuutti anafylaksia

Tarkista aina, että anafylaksian hoidossa käytetään adrenaliiniliuoksen

oikeaa vahvuutta. Anafylaktisen

sokin hoitoon

tarkoitetut välineet on erotettava selvästi 0,1 mg/ml:n

ja 1 mg/ml:n

adrenaliiniliuoksista.

Anafylaktisessa sokissa suositeltavin hoito on 1 mg/ml adrenaliiniliuoksen

anto lihakseen. On myös

tärkeää, ettei tuhlata aikaa laskimoyhteyden etsimiseen, jos anto lihakseen on vielä

mahdollista.

Anafylaksian hoidossa adrenaliinia saa antaa laskimoon

vain kokenut terveydenhuollon ammattilainen,

ja sydämen syketiheyttä sekä verenpainetta on seurattava. Aikuisille

annetaan 0,05 mg:n bolusannos

0,1 mg/ml adrenaliiniliuosta

laskimoon,

ja annosta suurennetaan 0,05 mg kerrallaan vasteen mukaan.

Yhteensopimattomuudet

Adrenaliini denaturoituu nopeasti hapettavien aineiden, kuten natriumkarbonaatin, halogeenien,

nitraattien, nitriittien

sekä raudan, kuparin ja sinkin

suolojen, vaikutuksesta.

Adrenaliini voidaan sekoittaa 0,9 % natriumkloridin

kanssa injektiota

varten, mutta se ei ole

yhteensopiva 5 % natriumkloridi-injektioliuoksen

kanssa. Adrenaliinin

stabiliteetti 5 % dekstroosi-

injektiossa heikkenee, kun pH on yli 5,5.

B ipacks e de l: Information till användare n

Adre nalin Martindale Pharma 0,1 mg/ml injektionsvätska, lösning

adrenalin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den

innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar

dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande :

Vad Adrenalin Martindale Pharma är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du ges Adrenalin Martindale Pharma

Hur du ges Adrenalin Martindale Pharma

Eventuella biverkningar

Hur Adrenalin Martindale Pharma ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Adre nalin Martindale Pharma är och vad det används för

Adrenalin Martindale Pharma används vid hjärt-lungräddning samt vid behandling av plötsliga

livshotande allergiska reaktioner (akut anafylaxi).

Adrenalin som finns i Adrenalin Martindale Pharma kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan

hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid

deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du ges Adre nalin Martindale Pharma

Använd inte Adre nalin Martindale Pharma

om du är allergisk mot adrenalin, natriummetabisulfit (ett konserveringsmedel) eller något annat

innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du ges Adrenalin Martindale Pharma.

På grund av ökad risk för biverkningar efter användning av adrenalin ska särskild försiktighet iakttas

hos patienter med

hjärt-kärlsjukdomar (såsom angina pectoris, hjärtmuskelsjukdom, rytmrubbningar i hjärtat, lung-

hjärtsjukdom, åderförkalkning och förhöjt blodtryck)

överaktiv sköldkörtelfunktion

binjuretumör

trångvinkelglaukom (grön starr – förhöjt tryck i ögat)

svårt nedsatt njurfunktion

förstorad prostata som orsakar att urin blir kvar i blåsan

ökad kalciummängd i blodet

minskad kaliummängd

i blodet

diabetes.

Särskild försiktighet bör även iakttas hos äldre och gravida patienter.

Andra läkemedel och Adre nalin Martindale Pharma

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du använder eller nyligen

har använt andra

läkemedel.

Det är särskilt viktigt

om du använder något av följande:

betablockerare (t.ex. pindolol

och propranolol) eftersom dessa kan orsaka blodtrycksstigning och

minskad hjärtfrekvens

läkemedel för allmän narkos eftersom samtidig användning av vissa läkemedel för allmän narkos

kan öka risken för hjärtrytmstörningar

läkemedel som kan öka risken för hjärtrytmstörningar (t.ex. digitalis

och kinidin)

vissa läkemedel mot depression (t.ex. protriptylin,

maprotilin),

eftersom adrenalinets effekt kan

förstärkas

insulin

eller diabetesmediciner som tas via munnen, eftersom adrenalin ökar blodsockernivån.

Gravidite t, amning och fe rtilite t

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare,

apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får detta läkemedel.

Erfarenhet från användning hos gravida kvinnor

är begränsad.

Adrenalin passerar över i bröstmjölken. Amning bör undvikas hos kvinnor

som får adrenalin.

Djurstudier saknas vad gäller effekter på fertilitet.

Körförmåga och användning av maskiner

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition

att framföra motorfordon eller utföra arbete

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Adre nalin M artindale Pharma inne hålle r natriumme tabis ulfit och natrium

Kan i sällsynta fall ge allvarliga

överkänslighetsreaktioner och kramp i luftrören.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per ml injektionsvätska, d.v.s. är näst

intill

“natriumfritt”.

3.

Hur du ge s Adre nalin Martindale Pharma

Adrenalin Martindale Pharma ges av en läkare eller sjuksköterska.

Dosering och administreringssätt

Dosen bestäms av läkaren som anpassar den individuellt

för dig.

Hjärtstillestånd (hjärt-lungräddning)

För vuxna och barn över 12 år ges 1 mg som intravenös bolusdos var 3-5:e minut.

För barn under 12 år ges 0,01 mg/kg som intravenös bolusdos. Högsta enskilda dos är 1 mg.

För nyfödda ges 0,01-0,03

mg/kg som intravenös bolusdos.

Livshotande allergiska reaktioner

Intramuskulär administrering (d.v.s. injektion

i en muskel) av 1 mg/ml adrenalinlösning är att föredra för

behandling av anafylaktisk chock.

Om du har fått för s tor mängd av Adre nalin M artindale Pharma

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (i Sverige tel. 112, i Finland

tel. 09-471 977) för

bedömning

av risken samt rådgivning.

Det är osannolikt att du kommer få för stor mängd av detta läkemedel då det endast ges av en läkare

eller apotekspersonal eller sjuksköterska.

Överdosering av adrenalin kan orsaka oro, ångest, darrningar, huvudvärk, ökad hjärtfrekvens,

hjärtklappning, blekhet, kallsvett, illamående, kräkningar. Vid höga doser kan ses utvidgning

av pupiller,

förhöjt blodtryck, lungödem,

oregelbundna hjärtslag, hjärtsvikt.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla

läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Vanligaste biverkningarna av adrenalin är påverkan på cirkulationen samt biverkningar på centrala

nervsystemet. Ca 1/3 av patienterna drabbas av biverkningar.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 100 patienter)

Huvudvärk, yrsel.

Snabb hjärtfrekvens, förhöjt blodtryck (i höga doser), hjärtrytmrubbningar.

Oro, darrningar.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt

(se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA.

5.

Hur Adre nalin Martindale Pharma ska förvaras

Förvaras vid högst 25

C. Förvara ampullerna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Endast för engångsbruk.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är adrenalin. 1 ml lösning

innehåller adrenalintartrat motsvarande 0,1 mg

adrenalin

Övriga innehållsämnen är natriumklorid,

citronsyramonohydrat, natriumcitrat, natriummetabisulfit

(E223), saltsyra (för justering av pH) och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Adrenalin Martindale Pharma är en klar och färglös lösning.

Förpackningsstorlek: 10 x 10 ml glasampuller (typ I).

Inne havare av godkännande för förs äljning

Ethypharm

194, Bureaux de Ia Colline,

Bâtiment D 92213,

Saint-Cloud Cedex

Frankrike

Tillve rkare

Martindale Pharmaceuticals Ltd

Bampton Road

Harold Hill

Romford

Essex

RM3 8UG

Storbritannien

För ytte rligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av

godkännandet för försäljning:

Unimedic

Pharma AB

Box 6216

102 34 Stockholm

Sverige

De nna bipacks edel ändrade s s e nast 07.03.2019

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

-----

Följande uppgifte r är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Hjärtstillestånd (hjärt-lungräddning):

Adrenalin ska doseras och administreras enligt

gällande behandlingsrekommendation. Följande

dosering

av adrenalin baseras på rekommendationerna från ERC (European Resuscitation Council) 2015.

Vuxna och barn över 12 år

1 mg som intravenös bolusdos var 3-5:e minut.

Om läkemedlet injiceras via en perifer venkateter måste läkemedlet spolas in med minst 20 ml

natriumklorid

0,9 % för injektion

(för att underlätta inträde i den centrala cirkulationen).

Om venös infart inte finns tillgänglig

rekommenderas intraosseös administrering.

Barn under 12 år

0,01 mg/kg som intravenös bolusdos. Högsta enskilda dos är 1 mg.

Nyfödda

0,01-0,03

mg/kg som intravenös bolusdos. Administrering via en umbilikal venkateter rekommenderas.

Akut anafylaxi

Kontrollera alltid

att rätt styrka av adrenalinlösning används vid behandling av anafylaxi.

På utrustning för behandling av anafylaktisk chock måste 0,1 mg/ml och 1 mg/ml adrenalinlösning

mycket tydligt

särskiljas.

Intramuskulär administrering av 1 mg/ml adrenalinlösning är att föredra för behandling av anafylaktisk

chock. Det är även viktigt att tid inte slösas bort vid försök att hitta intravenös infart ifall intramuskulär

injektion

fortfarande kan lyckas.

Vid behandling av anafylaxi bör adrenalin för intravenös administrering endast användas av erfaren

personal under observation av puls och blodtryck. Hos vuxna ges 0,1 mg/ml adrenalinlösning som 0,05

mg i.v. bolusdos och titreras genom ökning

med bolusdoser på 0,05 mg enligt

responsen.

Inkompatibiliteter

Adrenalin denatureras snabbt av oxidationsmedel och alkalier inklusive

natriumbikarbonat, halogener,

nitrater, nitriter och salter av järn, koppar och zink.

Adrenalin kan blandas med 0,9 % natriumklorid

för injektion

men är inkompatibelt

med 5 %

natriumklorid

för injektion.

Stabiliteten av adrenalin i 5 % dextrosinjektion minskar när pH-värdet

överstiger 5,5.

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Adrenalin Martindale Pharma 0,1 mg/ml injektioneste, liuos

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi ml injektionestettä sisältää adrenaliinitartraattia määrän, joka vastaa 0,1 mg adrenaliinia.

Yksi 10 ml:n ampulli

sisältää adrenaliinitartraattia määrän, joka vastaa 1 mg:n adrenaliinia.

Apuaine(et), joiden

vaikutus tunnetaan

Natriummetabisulfiitti 1,0 mg/ml (E223)

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1

3.

LÄÄKEMUOTO

Injektioneste, liuos.

Kirkas väritön liuos,

pH = 2,5–3,5.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Kardiopulmonaalinen elvytys.

Akuutti anafylaktinen sokki.

4.2

Annostus ja antotapa

Kardiopulmonaalinen elvytys

Adrenaliinin annostelussa ja annossa on noudatettava nykyisiä hoitosuosituksia. Seuraavassa esitetty

annostus perustuu Euroopan elvytysneuvoston (European Resuscitation Council, ERC) vuonna 2015

antamaan suositukseen.

Aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset

1 mg boluksena laskimoon

3–5 minuutin

välein.

Jos lääke annetaan ääreislaskimokatetrin kautta, se on huuhdeltava vähintään 20 ml:lla

9 mg/ml

natriumkloridi-injektioliuosta

(jotta lääke pääsee keskusverenkiertoon).

Jos laskimoreittiä ei ole käytettävissä, suositellaan antoa luun sisään.

Alle 12-vuotiaat lapset

0,01 mg/kg boluksena laskimoon. Enimmäiskerta-annos on 1 mg.

Imeväiset

0,01–0,03 mg/kg boluksena laskimoon. Antoa napalaskimokatetrin kautta suositellaan.

Akuutti anafylaksia

Tarkista aina, että anafylaksian hoidossa käytetään adrenaliiniliuoksen

oikeaa vahvuutta. Anafylaktisen

sokin hoitoon

tarkoitetut välineet on erotettava selvästi 0,1 mg/ml:n

ja 1 mg/ml:n

adrenaliiniliuoksista.

Anafylaktisessa sokissa suositeltavin hoito on 1 mg/ml adrenaliiniliuoksen

anto lihakseen. On myös

tärkeää, ettei tuhlata aikaa laskimoyhteyden etsimiseen, jos anto lihakseen on vielä

mahdollista.

Anafylaksian hoidossa adrenaliinia saa antaa laskimoon

vain kokenut terveydenhuollon ammattilainen,

ja sydämen syketiheyttä sekä verenpainetta on seurattava. Aikuisille

annetaan 0,05 mg:n bolusannos

0,1 mg/ml adrenaliiniliuosta

laskimoon,

ja annosta suurennetaan 0,05 mg kerrallaan vasteen mukaan.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille

apuaineille. Lisätietoja sulfiiteista, ks.

kohta 4.4.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Adrenaliinin

käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla

on jokin

sydän- ja verisuonisairaus,

kuten angina pectoris, obstruktiivinen sydänlihassairaus, sydämen rytmihäiriö,

keuhkosydänsairaus,

valtimonrasvoittumistauti tai verenpainetauti, koska näillä

potilailla

on suurentunut haittavaikutusten riski

annon jälkeen.

Adrenaliinin

käytössä on noudatettava varovaisuutta myös, jos potilaalla

on kilpirauhasen liikatoiminta,

feokromosytooma, ahdaskulmaglaukooma, vaikea munuaisten vajaatoiminta, eturauhasen liikakasvu,

joka

aiheuttaa jäännösvirtsan jäämistä virtsarakkoon, hyperkalsemia, hypokalemia

tai diabetes.

Adrenaliinin

käytössä iäkkäille

ja raskaana oleville

on noudatettava varovaisuutta.

Ei-selektiivisten beetasalpaajien samanaikainen anto voi estää beeta-agonistien vaikutuksen kokonaan

tai osittain.

Adrenalin Martindale Pharma 0,1 mg/ml injektioneste sisältää natriummetabisulfiittia, joka voi aiheuttaa

herkille

yksilöille

allergistyyppisiä

reaktioita, mukaan lukien

anafylaksiaa sekä henkeä uhkaavia tai

lievempiä astmakohtauksia.

Parenteraalisen adrenaliinivalmisteen sisältämä natriummetabisulfiitti ja allergistyyppisten reaktioiden

mahdollisuus

eivät saa olla este valmisteen käytölle, jos se on tarpeen vakavan allergisen reaktion

hoitoon

tai muussa hätätapauksessa.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa s ekä muut yhteisvaikutukset

Adrenaliinilla

on seuraavia yhteisvaikutuksia:

Beetasalpaajat

Vaikeaa hypertensiota ja bradykardiaa on raportoitu noin kymmenestä tapauksesta, joissa ei-

selektiivisiä

beetasalpaajia (mukaan lukien

pindololi ja propranololi)

käyttäneille potilaille

annettiin

adrenaliinia. Nämä kliiniset

havainnot on vahvistettu terveillä vapaaehtoisilla tehdyissä tutkimuksissa.

On myös esitetty, että adrenaliinin anto yhdessä paikallispuudutteen kanssa saattaa käynnistää kyseiset

reaktiot, kun anto tapahtuu lihakseen. Riski on ilmeisesti huomattavasti pienempi käytettäessä

kardioselektiivisiä beetasalpaajia.

Inhalaatioanesteetit (myös kloroformi)

Adrenaliinin

ja todennäköisesti muiden beetareseptoria stimuloivien

sympatomimeettien, kuten

isoprenaliinin,

anto etyylikloridilla,

halotaanilla, enfluraanilla, trikloorieteenillä

tai kloroformilla

toteutetun

anestesian aikana saattaa aiheuttaa vakavia rytmihäiriöitä.

Ei-selektiiviset MAO:n estäjät:

Trisyklisten masennuslääkkeiden normaalin annostuksen on osoitettu suurentavan adrenaliinin

pressorivaikutusta 2–3-kertaiseksi, kun adrenaliinia annetaan suurina annoksina laskimoon

lyhytkestoisesti. Protriptyliiniä

saaneella henkilöllä

havaittiin pitkäkestoinen hypertensio laskimoon

annetun 0,5 mg:n

adrenaliiniannoksen jälkeen. Astmapotilaille

voidaan käyttää isoprenaliinia,

orsiprenaliinia, fenoterolia, terbutaliinia

tai salbutamolia.

Hammashoidosta ei ole ilmoitettu

erityisiä reaktioita paikallispuudutuksen yhteydessä, mutta viime

aikoina

felypressiiniä on käytetty ehkäisevästi verisuonia supistavana aineena.

Maprotiliini

Adrenaliinin

kardiovaskulaaristen vaikutusten voimistumisen

riski tetrasyklisiä masennuslääkkeitä

käyttävillä potilailla.

Astmassa voidaan käyttää isoprenaliinia,

orsiprenaliinia, fenoterolia, terbutaliinia

salbutamolia. Felypressiini sopii hammashoitoon verisuonia supistavaksi aineeksi.

Käytettävä varoen potilaille,

joita

hoidetaan mahdollisesti rytmihäiriöitä

aiheuttavilla lääkkeillä, kuten

digitaliksella

ja kinidiinillä.

Adrenaliini estää insuliinin

tuotantoa ja nostaa siten verensokeria. Diabetesta sairastavien voi olla

tarpeen suurentaa insuliinin

tai suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden annosta adrenaliinihoidon

aikana.

MAO:n estäjät, katekoli-O-metyyylitransferaasin (COMT) estäjät tai trisykliset masennuslääkkeet

saattavat voimistaa adrenaliinin vaikutusta.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Kliininen

kokemus raskaana olevien naisten hoidosta on vähäistä. Eläinkokeista ei ole riittävästi tietoja.

Imetys

Adrenaliini kulkeutuu rintamaitoon. Adrenaliinia

saavien äitien pitää välttää imettämistä.

Hedelmällisyys

Adrenaliinin

vaikutusta hedelmällisyyteen ei ole tutkittu eläinkokeissa.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Ei merkityksellinen tavanomaisessa käytössä.

4.8

Haittavaikutukset

Useimmat adrenaliinin haittavaikutuksista kohdistuvat verenkiertoon ja keskushermostoon.

Haittavaikutuksia ilmenee noin kolmasosalla potilaista.

Yleinen

(> 1/100)

Yleisoireet: päänsärky, huimaus.

Verenkierto: takykardia, hypertensio (suuria annoksia käytettäessä),

kammioperäinen rytmihäiriö

Keskushermosto: ahdistuneisuus, vapina.

Takykardiaan ja hypertensioon voi liittyä

sydän- ja verisuonitautien riski.

Kammioperäisiä rytmihäiriöitä

voi aiheutua etenkin annettaessa adrenaliinia inhalaatioanesteeteillä

toteutettavan anestesian aikana, joka lisää sydämen herkkyyttä katekoliamiineille,

esimerkiksi

alkyylihalideille,

kuten halotaanille

ja trikloorieteenille.

Epäillyistä

haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa

myyntiluvan

myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä

haittavaikutuksista

seuraavalle taholle:

sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus

ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

4.9

Yliannostus

Yliannostuksen oireet: Kohtalainen annos: kiihtymys,

ahdistuneisuus, vapina, päänsärky, takykardia,

sydämentykytys, kalpeus, kylmä

hiki,

pahoinvointi,

oksentelu. Suuri annos: mydriaasi, verenpaineen

nousu, kammioarytmia, sydämen vajaatoiminta, keuhkopöhö.

Hoito: EKG-seuranta. Ilmeisessä sinustakykardiassa ja kammioarytmiassa propranololia

(astmaatikoille

mieluummin

metoprololia, vaihtoehtoisesti atenololia). Kammioarytmiassa vaihtoehtoisesti lidokaiinia.

Alfa-adrenergisissä oireissa (kuten verisuonikouristus, korkea verenpaine) fentolamiinia

2,5–5 mg

(lapsille

0,05–0,1 mg/kg) laskimoon

5 minuutin

välein tarpeen mukaan ja tämän jälkeen mahdollisesti

infuusiona. Vaihtoehtoisesti glyseryylitrinitraattia 0,5–1 mg kielen alle

toistuvina

annoksina tai infuusiona

laskimoon

ensin 0,5 mikrog/kg/min,

minkä

jälkeen annosta suurennetaan 0,5 mikrog/kg/min

kerrallaan

5–10 minuutin

välein, kunnes savutetaan haluttu vaikutus. Keuhkopöhössä furosemidia. Muussa

tapauksessa oireenmukainen hoito.

Tok sisuus: Deaktivoituu

maha-suolikanavassa;

hengittäminen

voi aiheuttaa systeemisiä vaikutuksia.

Pienimmäksi tappavaksi annokseksi on ilmoitettu

4 mg, kuitenkin

yleensä 7–8 mg. 4 mg ihon alle

aiheutti 12-vuotiaalle vaikean intoksikaation. Aikuiselle

3 mg:n anto ihon alle aiheutti kohtalaisen

intoksikaation, 16 mg:n anto ihon alle aiheutti vaikean intoksikaation ja 30 mg:n anto laskimoon

1 minuutin

aikana aiheutti hyvin

vaikean intoksikaation. 50 mg:n anto laskimoon

aiheutti 2-vuotiaalle

korjautumattoman munuaisten vajaatoiminnan.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Adrenergiset ja dopaminergiset lääkeaineet, adrenaliini, ATC-koodi:

C01CA24

Adrenaliini on suoravaikutteinen sympatomimeetti, jonka

vaikutukset elimistössä välittyvät sekä

adrenergisten alfa- että beetareseptoreiden kautta. Se on vähemmän selektiivinen

- ja

-reseptorien

välillä

ja voimakkaammin selektiivinen

-reseptorin kuin

-reseptorin suhteen.

Pääasiallisia vaikutuksia ovat systolisen verenpaineen nousu, diastolisen verenpaineen lasku, takykardia,

hyperglykemia ja hypokalemia.

5.2

Farmakokinetiikka

Farmakologisesti vaikuttavia adrenaliinipitoisuuksia

ei saavuteta suun kautta annon jälkeen, sillä

adrenaliini hapettuu ja konjugoituu

nopeasti ruuansulatuskanavan limakalvolla

ja maksassa.

Imeytyminen ihonalaisesta kudoksesta on hidasta, mikä

johtuu

paikallisesta vasokonstriktiivisesta

vaikutuksesta. Imeytyminen on nopeampaa lihakseen annetun kuin ihon alle

annetun pistoksen jälkeen.

Adrenaliini sitoutuu 20–30-prosenttisesti plasman proteiineihin.

Adrenaliini jakautuu elimistössä nopeasti ja kulkeutuu erityisesti sydämeen, pernaan, moniin

rauhaskudoksiin ja adrenergisiin hermoihin. Adrenaliini läpäisee istukan nopeasti, ja noin 50 %

adrenaliinista on sitoutunut plasman proteiineihin.

Adrenaliini inaktivoituu

nopeasti elimistössä, pääosin

maksan entsyymien katekoli-O-metyylitransferaasin (COMT) ja monoamiinioksidaasin

(MAO)

vaikutuksesta. Suurin osa adrenaliiniannoksesta erittyy aineenvaihduntatuotteina virtsaan.

Vain pieni määrä erittyy muuttumattomana. Verenkierrossa oleva adrenaliini, joka

ei inaktivoidu

entsyymien vaikutuksesta, otetaan takaisin hermonpäätteeseen synapsin lähellä

olevien

kuljetinproteiinien

avulla.

Farmakokineettisiä tietoja maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole.

Sukupuolta, rotua ja painoa tai iäkkäitä potilaita

koskevia farmakokineettisiä tietoja ei ole saatavissa.

Lapsia koskevia farmakokineettisiä tietoja on vähän.

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Lääkkeen määrääjän kannalta oleellisia

prekliinisiä

tietoja ei ole tässä valmisteyhteenvedossa kuvatun

lisäksi.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Natriumkloridi

Sitruunahappomonohydraatti

Natriumsitraatti

Natriummetabisulfiitti (E223)

Kloorivetyhappo (pH:n säätöön)

Injektionesteisiin käytettävä vesi

6.2

Yhte e nsopimattomuudet

Yhteensopimattomuustutkimuksissa tämän lääkevalmisteen on osoitettu olevan yhteensopiva 0,9 %

natriumkloridiliuoksen

kanssa.

6.3

Kestoaika

1 vuosi

6.4

Säilytys

Säilytä alle 25 °C. Pidä ampullit

ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoko

Lasiampulli (tyypin I lasia).

Pakkauskoko: 10 x 10 ml:n ampulli.

6.6

Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet

Vain kertakäyttöön.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

Ethypharm

194, Bureaux de Ia Colline,

Bâtiment D 92213,

Saint-Cloud Cedex

Ranska

8.

MYYNTILUVAN NUMERO

34682

9.

MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Myyntiluvan

myöntämisen päivämäärä:

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

07.03.2019