Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Adrenalin Martindale Pharma 0,1 mg/ml injektioneste, liuos
adrenaliini
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se
sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Mitä Adrenalin Martindale Pharma on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Adrenalin Martindale Pharmaa
Miten Adrenalin Martindale Pharmaa annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Adrenalin Martindale Pharman säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
Mitä Adrenalin Martindale Pharma on ja mihin sitä käytetään
Adrenalin Martindale Pharma -valmistetta käytetään painelu-puhalluselvytyksessä ja äkillisissä henkeä
uhkaavissa allergisissa reaktioissa (akuutti anafylaksia).
Adrenaliinia, jota Adrenalin Martindale Pharma sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai
muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Adrenalin Martindale Pharmaa
Älä käytä Adrenalin Martindale Pharmaa
jos olet allerginen adrenaliinille, natriummetabisulfiitille (säilytysaine) tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan
Adrenalin Martindale Pharmaa.
Haittavaikutusten riskin vuoksi adrenaliinia on annettava varoen, jos potilaalla on
sydän- ja verisuonitauti (kuten rasitusrintakipu eli angina pectoris, sydänlihassairaus, sydämen
rytmihäiriö, keuhkosydänsairaus, valtimonrasvoittumistauti tai korkea verenpaine)
liikatoimiva kilpirauhanen
lisämunuaiskasvain
ahdaskulmaglaukooma (glaukooma – kohonnut silmänpaine)
vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta
suurentunut eturauhanen, minkä vuoksi virtsaa jää virtsarakkoon
suurentunut veren kalsiumpitoisuus
pienentynyt veren kaliumpitoisuus
diabetes.
Valmistetta on annettava varoen iäkkäille ja raskaana oleville potilaille.
Muut lääkevalmisteet ja Adrenalin Martindale Pharma
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin
käyttänyt muita lääkkeitä.
Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät jotakin seuraavista:
beetasalpaajat (esim. pindololi ja propranololi), sillä ne voivat nostaa verenpainetta ja hidastaa
sydämen sykettä
nukutusaineet, koska joidenkin nukutukseen käytettävien lääkkeiden samanaikainen käyttö voi
suurentaa sydämen rytmihäiriöiden riskiä
lääkkeet, jotka voivat suurentaa sydämen rytmihäiriöiden riskiä (esim. digitalis ja kinidiini)
jotkin masennuslääkkeet (esim. protriptyliini, maprotiliini), koska adrenaliinin vaikutus voi voimistua
insuliini tai suun kautta otettavat diabeteslääkkeet, sillä adrenaliini nostaa verensokeria.
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy
lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Kokemusta raskaana olevien naisten hoidosta on vähän.
Adrenaliini kulkeutuu rintamaitoon. Adrenaliinia saavien äitien pitää välttää imettämistä.
Adrenaliinin vaikutusta hedelmällisyyteen ei ole tutkittu eläinkokeissa.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia
tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen
vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste
opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Adrenalin Martindale Pharma sisältää natriummetabisulfiittia ja natriumia
Natriummetabisulfiitti voi harvoin aiheuttaa vakavia yliherkkyysreaktioita ja bronkospasmia.
Tämä lääke sisältää vähemmän kuin 1 mmol natriumia (23 mg) millilitrassa injektioliuosta, toisin sanoen
käytännössä natriumitonta.
3.
Miten sinulle annetaan Adrenalin Martindale Pharmaa
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Adrenalin Martindale Pharman sinulle.
Annos ja antotapa
Lääkärisi määrittää annoksen ja sovittaa sen sinulle yksilöllisesti.
Sydämenpysähdys (puhallus-painalluselvytys)
Aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset: 1 mg boluksena laskimoon 3–5 minuutin välein.
Alle 12-vuotiaat lapset: 0,01 mg/kg boluksena laskimoon. Enimmäiskerta-annos on 1 mg.
Imeväiset: 0,01–0,03 mg/kg boluksena laskimoon.
Henkeä uhkaavat allergiset reaktiot
Anafylaktisen sokin hoitoon suositellaan 1 mg/ml adrenaliiniliuosta lihaksensisäisenä injektiona
(pistoksena lihakseen).
Jos sinulle annetaan enemmän Adrenalin Martindale Pharmaa kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina
yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja
lisäohjeiden saamiseksi.
Tämän lääkkeen antaa vain lääkäri tai sairaanhoitaja, joten on epätodennäköistä, että saisit sitä liikaa.
Adrenaliinin yliannostus voi aiheuttaa kiihtymystä, ahdistuneisuutta, vapinaa, päänsärkyä, sydämen
sykkeen nopeutumista, sydämentykytyksiä, kalpeutta, kylmää hikeä, pahoinvointia ja oksentelua.
Suurten annosten yhteydessä voi ilmetä mustuaisten laajenemista, verenpaineen nousua, keuhkopöhön,
epäsäännöllisen sydämensykkeen tai sydämen vajaatoiminta.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai
sairaanhoitajan puoleen.
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Adrenaliinin yleisimpiä haittavaikutuksia ovat verenkiertoon ja keskushermostoon kohdistuvat
vaikutuksen. Haittavaikutuksia ilmenee noin kolmasosalla potilaista.
Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)
päänsärky, heitehuimaus
tihentynyt sydämen syke, verenpaineen nousu, sydämen rytmihäiriö
ahdistuneisuus, vapina.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista
voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus
ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
5.
Adrenalin Martindale Pharman säilyttäminen
Säilytä alle 25 °C. Pidä ampullit ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Vain kertakäyttöön.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Adrenalin Martindale Pharma sisältää
Vaikuttava aine on adrenaliini. Yksi ml liuosta sisältää adrenaliinitartraattia määrän, joka vastaa
0,1 mg adrenaliinia.
Muut aineet ovat natriumkloridi, sitruunahappomonohydraatti, natriumsitraatti,
natriummetabisulfiitti (E223), kloorivetyhappo (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Adrenalin Martindale Pharma on kirkas, väritön liuos.
Pakkauskoko: 10 x 10 ml:n lasiampulli (tyypin I lasia).
Myyntiluvan haltija
Ethypharm
194, Bureaux de la Colline,
Bâtiment D
92213 Saint-Cloud Cedex
Ranska
Valmistaja
Martindale Pharmaceuticals Ltd
Bampton Road
Harold Hill
Romford
Essex
Iso-Britannia
Ethypharm
Chemin de la Poudriere, GRAND QUEVILLY,
76120, Ranska
Ethypharm
Zone Industrielle de Saint-Arnoult,
CHATEAUNEEUF EN THYMERAIS, 28170, Ranska
Lisätietoja tästä valmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Unimedic Pharma AB
Tukholma Ruotsi
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 20/10/2020
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Kardiopulmonaalinen elvytys
Adrenaliinin annostelussa ja annossa on noudatettava nykyisiä hoitosuosituksia. Seuraavassa esitetty
annostus perustuu Euroopan elvytysneuvoston (European Resuscitation Council, ERC) vuonna 2015
antamaan suositukseen.
Aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset
1 mg boluksena laskimoon 3–5 minuutin välein.
Jos lääke annetaan ääreislaskimokatetrin kautta, se on huuhdeltava vähintään 20 ml:lla 0,9 %
natriumkloridi-injektioliuosta (jotta lääke pääsee keskusverenkiertoon).
Jos laskimoreittiä ei ole käytettävissä, suositellaan antoa luun sisään.
Alle 12-vuotiaat lapset
0,01 mg/kg boluksena laskimoon. Enimmäiskerta-annos on 1 mg.
Imeväiset
0,01–0,03 mg/kg boluksena laskimoon. Antoa napalaskimokatetrin kautta suositellaan.
Akuutti anafylaksia
Tarkista aina, että anafylaksian hoidossa käytetään adrenaliiniliuoksen oikeaa vahvuutta. Anafylaktisen
sokin hoitoon tarkoitetut välineet on erotettava selvästi 0,1 mg/ml:n ja 1 mg/ml:n adrenaliiniliuoksista.
Anafylaktisessa sokissa suositeltavin hoito on 1 mg/ml adrenaliiniliuoksen anto lihakseen. On myös
tärkeää, ettei tuhlata aikaa laskimoyhteyden etsimiseen, jos anto lihakseen on vielä mahdollista.
Anafylaksian hoidossa adrenaliinia saa antaa laskimoon vain kokenut terveydenhuollon ammattilainen,
ja sydämen syketiheyttä sekä verenpainetta on seurattava. Aikuisille annetaan 0,05 mg:n bolusannos
0,1 mg/ml adrenaliiniliuosta laskimoon, ja annosta suurennetaan 0,05 mg kerrallaan vasteen mukaan.
Yhteensopimattomuudet
Adrenaliini denaturoituu nopeasti hapettavien aineiden, kuten natriumkarbonaatin, halogeenien,
nitraattien, nitriittien sekä raudan, kuparin ja sinkin suolojen, vaikutuksesta.
Adrenaliini voidaan sekoittaa 0,9 % natriumkloridin kanssa injektiota varten, mutta se ei ole
yhteensopiva 5 % natriumkloridi-injektioliuoksen kanssa. Adrenaliinin stabiliteetti 5 % dekstroosi-
injektiossa heikkenee, kun pH on yli 5,5.
Bipacksedel: Information till användaren
Adrenalin Martindale Pharma 0,1 mg/ml injektionsvätska, lösning
adrenalin
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den
innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande :
Vad Adrenalin Martindale Pharma är och vad det används för
Vad du behöver veta innan du ges Adrenalin Martindale Pharma
Hur du ges Adrenalin Martindale Pharma
Eventuella biverkningar
Hur Adrenalin Martindale Pharma ska förvaras
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Adrenalin Martindale Pharma är och vad det används för
Adrenalin Martindale Pharma används vid hjärt-lungräddning samt vid behandling av plötsliga
livshotande allergiska reaktioner (akut anafylaxi).
Adrenalin som finns i Adrenalin Martindale Pharma kan också vara godkänd för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan
hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
Vad du behöver veta innan du ges Adrenalin Martindale Pharma
Använd inte Adrenalin Martindale Pharma
om du är allergisk mot adrenalin, natriummetabisulfit (ett konserveringsmedel) eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du ges Adrenalin Martindale Pharma.
På grund av ökad risk för biverkningar efter användning av adrenalin ska särskild försiktighet iakttas
hos patienter med
hjärt-kärlsjukdomar (såsom angina pectoris, hjärtmuskelsjukdom, rytmrubbningar i hjärtat, lung-
hjärtsjukdom, åderförkalkning och förhöjt blodtryck)
överaktiv sköldkörtelfunktion
binjuretumör
trångvinkelglaukom (grön starr – förhöjt tryck i ögat)
svårt nedsatt njurfunktion
förstorad prostata som orsakar att urin blir kvar i blåsan
ökad kalciummängd i blodet
minskad kaliummängd i blodet
diabetes.
Särskild försiktighet bör även iakttas hos äldre och gravida patienter.
Andra läkemedel och Adrenalin Martindale Pharma
Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du använder eller nyligen har använt andra
läkemedel.
Det är särskilt viktigt om du använder något av följande:
betablockerare (t.ex. pindolol och propranolol) eftersom dessa kan orsaka blodtrycksstigning och
minskad hjärtfrekvens
läkemedel för allmän narkos eftersom samtidig användning av vissa läkemedel för allmän narkos
kan öka risken för hjärtrytmstörningar
läkemedel som kan öka risken för hjärtrytmstörningar (t.ex. digitalis och kinidin)
vissa läkemedel mot depression (t.ex. protriptylin, maprotilin), eftersom adrenalinets effekt kan
förstärkas
insulin eller diabetesmediciner som tas via munnen, eftersom adrenalin ökar blodsockernivån.
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare,
apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får detta läkemedel.
Erfarenhet från användning hos gravida kvinnor är begränsad.
Adrenalin passerar över i bröstmjölken. Amning bör undvikas hos kvinnor som får adrenalin.
Djurstudier saknas vad gäller effekter på fertilitet.
Körförmåga och användning av maskiner
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete
som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden
är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa
effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för
vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Adrenalin Martindale Pharma innehåller natriummetabisulfit och natrium
Natriummetabisulfit kan sällan orsaka allvarliga överkänslighetsreaktioner och bronkospasm. Detta läkemedel
innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per ml injektionsvätska, dvs väsentligen "natriumfritt".
3.
Hur du ges Adrenalin Martindale Pharma
Adrenalin Martindale Pharma ges av en läkare eller sjuksköterska.
Dosering och administreringssätt
Dosen bestäms av läkaren som anpassar den individuellt för dig.
Hjärtstillestånd (hjärt-lungräddning)
För vuxna och barn över 12 år ges 1 mg som intravenös bolusdos var 3-5:e minut.
För barn under 12 år ges 0,01 mg/kg som intravenös bolusdos. Högsta enskilda dos är 1 mg.
För nyfödda ges 0,01-0,03 mg/kg som intravenös bolusdos.
Livshotande allergiska reaktioner
Intramuskulär administrering (d.v.s. injektion i en muskel) av 1 mg/ml adrenalinlösning är att föredra för
behandling av anafylaktisk chock.
Om du har fått för stor mängd av Adrenalin Martindale Pharma
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag
kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (i Sverige tel. 112, i Finland tel. 09-471 977) för
bedömning av risken samt rådgivning.
Det är osannolikt att du kommer få för stor mängd av detta läkemedel då det endast ges av en läkare
eller apotekspersonal eller sjuksköterska.
Överdosering av adrenalin kan orsaka oro, ångest, darrningar, huvudvärk, ökad hjärtfrekvens,
hjärtklappning, blekhet, kallsvett, illamående, kräkningar. Vid höga doser kan ses utvidgning av pupiller,
förhöjt blodtryck, lungödem, oregelbundna hjärtslag, hjärtsvikt.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få
dem.
Vanligaste biverkningarna av adrenalin är påverkan på cirkulationen samt biverkningar på centrala
nervsystemet. Ca 1/3 av patienterna drabbas av biverkningar.
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 100 patienter)
Huvudvärk, yrsel.
Snabb hjärtfrekvens, förhöjt blodtryck (i höga doser), hjärtrytmrubbningar.
Oro, darrningar.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även
biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt
(se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om
läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA.
5.
Hur Adrenalin Martindale Pharma ska förvaras
Förvaras vid högst 25
C. Förvara ampullerna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Endast för engångsbruk.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är
den sista dagen i angiven månad.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man
kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
Förpackningens innehåll och övriga
upplysningar Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är adrenalin. 1 ml lösning innehåller adrenalintartrat motsvarande 0,1
mg adrenalin
Övriga innehållsämnen är natriumklorid, citronsyramonohydrat, natriumcitrat, natriummetabisulfit
(E223), saltsyra (för justering av pH) och vatten för injektionsvätskor.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Adrenalin Martindale Pharma är en klar och färglös lösning.
Förpackningsstorlek: 10 x 10 ml glasampuller (typ I).
Innehavare av godkännande för försäljning
Ethypharm
194, Bureaux de la Colline,
Bâtiment D
92213 Saint-Cloud Cedex
Frankrike
Tillverkare
Martindale Pharmaceuticals Ltd
Bampton Road,Harold Hill
Romford Essex RM3 8UG
Storbritannien
ETHYPHARM,
Chemin de la Poudriere, GRAND QUEVILLY,
76120, Frankrike
ETHYPHARM,
Zone Industrielle de Saint-Arnoult,
CHATEAUNEUF EN THYMERAIS, 28170, Frankrike
För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av
godkännandet för försäljning:
Unimedic Pharma AB
Stockholm Sverige
Denna bipacksedel ändrades senast 20.10.2020
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
-----
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Hjärtstillestånd (hjärt-lungräddning):
Adrenalin ska doseras och administreras enligt gällande behandlingsrekommendation. Följande
dosering av adrenalin baseras på rekommendationerna från ERC (European Resuscitation Council)
2015.
Vuxna och barn över 12 år
1 mg som intravenös bolusdos var 3-5:e minut.
Om läkemedlet injiceras via en perifer venkateter måste läkemedlet spolas in med minst 20 ml
natriumklorid 0,9 % för injektion (för att underlätta inträde i den centrala cirkulationen).
Om venös infart inte finns tillgänglig rekommenderas intraosseös administrering.
Barn under 12 år
0,01 mg/kg som intravenös bolusdos. Högsta enskilda dos är 1 mg.
Nyfödda
0,01-0,03 mg/kg som intravenös bolusdos. Administrering via en umbilikal venkateter rekommenderas.
Akut anafylaxi
Kontrollera alltid att rätt styrka av adrenalinlösning används vid behandling av anafylaxi.
På utrustning för behandling av anafylaktisk chock måste 0,1 mg/ml och 1 mg/ml adrenalinlösning
mycket tydligt särskiljas.
Intramuskulär administrering av 1 mg/ml adrenalinlösning är att föredra för behandling av anafylaktisk
chock. Det är även viktigt att tid inte slösas bort vid försök att hitta intravenös infart ifall intramuskulär
injektion fortfarande kan lyckas.
Vid behandling av anafylaxi bör adrenalin för intravenös administrering endast användas av erfaren
personal under observation av puls och blodtryck. Hos vuxna ges 0,1 mg/ml adrenalinlösning som 0,05
mg i.v. bolusdos och titreras genom ökning med bolusdoser på 0,05 mg enligt responsen.
Inkompatibiliteter
Adrenalin denatureras snabbt av oxidationsmedel och alkalier inklusive natriumbikarbonat, halogener,
nitrater, nitriter och salter av järn, koppar och zink.
Adrenalin kan blandas med 0,9 % natriumklorid för injektion men är inkompatibelt med 5 %
natriumklorid för injektion. Stabiliteten av adrenalin i 5 % dextrosinjektion minskar när pH-värdet
överstiger 5,5.
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Adrenalin Martindale Pharma 0,1 mg/ml injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml injektionestettä sisältää adrenaliinitartraattia määrän, joka vastaa 0,1 mg adrenaliinia.
Yksi 10 ml:n ampulli sisältää adrenaliinitartraattia määrän, joka vastaa 1 mg:n adrenaliinia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Natriummetabisulfiitti
1,0 mg/ml (E223) Täydellinen
apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas väritön liuos, pH = 2,5–3,5.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
Käyttöaiheet
Kardiopulmonaalinen
elvytys. Akuutti
anafylaktinen sokki.
4.2
Annostus ja antotapa
Kardiopulmonaalinen
elvytys
Adrenaliinin annostelussa ja annossa on noudatettava nykyisiä hoitosuosituksia. Seuraavassa esitetty
annostus perustuu Euroopan elvytysneuvoston (European Resuscitation Council, ERC) vuonna 2015
antamaan suositukseen.
Aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset
1 mg boluksena laskimoon 3–5 minuutin välein.
Jos lääke annetaan ääreislaskimokatetrin kautta, se on huuhdeltava vähintään 20 ml:lla 9 mg/ml
natriumkloridi-injektioliuosta (jotta lääke pääsee keskusverenkiertoon).
Jos laskimoreittiä ei ole käytettävissä, suositellaan antoa luun sisään.
Alle 12-vuotiaat lapset
0,01 mg/kg boluksena laskimoon. Enimmäiskerta-annos on 1 mg.
Imeväiset
0,01–0,03 mg/kg boluksena laskimoon. Antoa napalaskimokatetrin kautta suositellaan.
Akuutti anafylaksia
Tarkista aina, että anafylaksian hoidossa käytetään adrenaliiniliuoksen oikeaa vahvuutta.
Anafylaktisen sokin hoitoon tarkoitetut välineet on erotettava selvästi 0,1 mg/ml:n ja 1 mg/ml:n
adrenaliiniliuoksista.
Anafylaktisessa sokissa suositeltavin hoito on 1 mg/ml adrenaliiniliuoksen
anto lihakseen. On myös
tärkeää, ettei tuhlata aikaa laskimoyhteyden etsimiseen, jos anto lihakseen on vielä mahdollista.
Anafylaksian hoidossa adrenaliinia saa antaa laskimoon vain kokenut terveydenhuollon
ammattilainen, ja sydämen syketiheyttä sekä verenpainetta on seurattava. Aikuisille annetaan
0,05 mg:n bolusannos 0,1 mg/ml adrenaliiniliuosta laskimoon, ja annosta suurennetaan 0,05 mg
kerrallaan vasteen mukaan.
4.3
Vasta-aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. Lisätietoja sulfiiteista, ks.
kohta 4.4.
4.4
Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Adrenaliinin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on jokin sydän- ja
verisuonisairaus, kuten angina pectoris, obstruktiivinen sydänlihassairaus, sydämen rytmihäiriö,
keuhkosydänsairaus, valtimonrasvoittumistauti
tai verenpainetauti, koska näillä potilailla
suurentunut haittavaikutusten riski annon jälkeen.
Adrenaliinin käytössä on noudatettava varovaisuutta myös, jos potilaalla on kilpirauhasen
liikatoiminta, feokromosytooma, ahdaskulmaglaukooma, vaikea munuaisten vajaatoiminta,
eturauhasen liikakasvu, joka aiheuttaa jäännösvirtsan jäämistä virtsarakkoon, hyperkalsemia,
hypokalemia tai diabetes.
Adrenaliinin käytössä iäkkäille ja raskaana oleville on noudatettava varovaisuutta.
Ei-selektiivisten beetasalpaajien samanaikainen anto voi estää beeta-agonistien vaikutuksen kokonaan
tai osittain.
Tämä lääke sisältää vähemmän kuin 1 mmol natriumia (23 mg) millilitrassa injektioliuosta,
toisin
sanoen käytännössä natriumitonta.
Adrenalin Martindale Pharma 0,1 mg/ml injektioneste sisältää natriummetabisulfiittia,
joka voi
aiheuttaa herkille yksilöille allergistyyppisiä reaktioita, mukaan lukien anafylaksiaa sekä henkeä
uhkaavia tai lievempiä astmakohtauksia.
Parenteraalisen adrenaliinivalmisteen sisältämä natriummetabisulfiitti
ja allergistyyppisten
reaktioiden mahdollisuus eivät saa olla este valmisteen käytölle, jos se on tarpeen vakavan allergisen
reaktion hoitoon tai muussa hätätapauksessa.
4.5
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Adrenaliinilla on seuraavia yhteisvaikutuksia:
Beetasalpaajat
Vaikeaa hypertensiota ja bradykardiaa on raportoitu noin kymmenestä tapauksesta, joissa ei-
selektiivisiä beetasalpaajia (mukaan lukien pindololi
ja propranololi) käyttäneille potilaille
annettiin
adrenaliinia. Nämä kliiniset havainnot on vahvistettu terveillä vapaaehtoisilla tehdyissä tutkimuksissa.
On myös esitetty, että adrenaliinin anto yhdessä paikallispuudutteen kanssa saattaa käynnistää
kyseiset reaktiot, kun anto tapahtuu lihakseen. Riski on ilmeisesti huomattavasti pienempi
käytettäessä kardioselektiivisiä beetasalpaajia.
Inhalaatioanesteetit (myös kloroformi)
Adrenaliinin ja todennäköisesti muiden beetareseptoria stimuloivien sympatomimeettien, kuten
isoprenaliinin,
anto etyylikloridilla, halotaanilla, enfluraanilla, trikloorieteenillä tai kloroformilla
toteutetun anestesian aikana saattaa aiheuttaa vakavia rytmihäiriöitä.
Ei-selektiiviset MAO:n estäjät:
Trisyklisten masennuslääkkeiden normaalin annostuksen on osoitettu suurentavan adrenaliinin
pressorivaikutusta 2–3-kertaiseksi, kun adrenaliinia annetaan suurina annoksina laskimoon
lyhytkestoisesti. Protriptyliiniä
saaneella henkilöllä havaittiin pitkäkestoinen hypertensio laskimoon
annetun 0,5 mg:n adrenaliiniannoksen jälkeen. Astmapotilaille voidaan käyttää isoprenaliinia,
orsiprenaliinia,
fenoterolia, terbutaliinia tai salbutamolia.
Hammashoidosta ei ole ilmoitettu erityisiä reaktioita paikallispuudutuksen yhteydessä, mutta viime
aikoina felypressiiniä on käytetty ehkäisevästi verisuonia supistavana aineena.
Maprotiliini
Adrenaliinin kardiovaskulaaristen vaikutusten voimistumisen riski tetrasyklisiä masennuslääkkeitä
käyttävillä potilailla. Astmassa voidaan käyttää isoprenaliinia,
orsiprenaliinia, fenoterolia,
terbutaliinia tai salbutamolia. Felypressiini sopii hammashoitoon verisuonia supistavaksi aineeksi.
Käytettävä varoen potilaille, joita hoidetaan mahdollisesti rytmihäiriöitä aiheuttavilla lääkkeillä, kuten
digitaliksella ja kinidiinillä.
Adrenaliini estää insuliinin
tuotantoa ja nostaa siten verensokeria. Diabetesta sairastavien voi olla
tarpeen suurentaa insuliinin
tai suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden annosta adrenaliinihoidon
aikana.
MAO:n estäjät, katekoli-O-metyyylitransferaasin (COMT) estäjät tai trisykliset masennuslääkkeet
saattavat voimistaa adrenaliinin vaikutusta.
4.6
Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Raskaus
Kliininen kokemus raskaana olevien naisten hoidosta on vähäistä. Eläinkokeista ei ole riittävästi
tietoja.
Imetys
Adrenaliini kulkeutuu rintamaitoon. Adrenaliinia saavien äitien pitää välttää imettämistä.
Hedelmällisyys
Adrenaliinin vaikutusta hedelmällisyyteen ei ole tutkittu eläinkokeissa.
4.7
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Ei merkityksellinen tavanomaisessa käytössä.
4.8
Haittavaikutukset
Useimmat adrenaliinin haittavaikutuksista kohdistuvat verenkiertoon ja keskushermostoon.
Haittavaikutuksia ilmenee noin kolmasosalla potilaista.
Yleinen
(> 1/100)
Yleisoireet: päänsärky, huimaus.
Verenkierto: takykardia, hypertensio (suuria annoksia käytettäessä),
kammioperäinen rytmihäiriö
Keskushermosto: ahdistuneisuus, vapina.
Takykardiaan ja hypertensioon voi liittyä sydän- ja verisuonitautien riski.
Kammioperäisiä rytmihäiriöitä voi aiheutua etenkin annettaessa adrenaliinia
inhalaatioanesteeteillä
toteutettavan anestesian aikana, joka lisää sydämen herkkyyttä
katekoliamiineille,
esimerkiksi
alkyylihalideille,
kuten halotaanille ja trikloorieteenille.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä
haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.
Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista
seuraavalle taholle:
sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus
ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
4.9
Yliannostus
Yliannostuksen
oireet:
Kohtalainen
annos:
kiihtymys,
ahdistuneisuus,
vapina,
päänsärky,
takykardia,
sydämentykytys,
kalpeus,
kylmä
hiki,
pahoinvointi,
oksentelu.
Suuri
annos:
mydriaasi, verenpaineen
nousu, kammioarytmia, sydämen vajaatoiminta, keuhkopöhö.
Hoito: EKG-seuranta. Ilmeisessä sinustakykardiassa ja kammioarytmiassa propranololia
(astmaatikoille mieluummin metoprololia, vaihtoehtoisesti atenololia). Kammioarytmiassa
vaihtoehtoisesti lidokaiinia. Alfa-adrenergisissä oireissa (kuten verisuonikouristus, korkea
verenpaine) fentolamiinia 2,5–5 mg (lapsille 0,05–0,1 mg/kg) laskimoon 5 minuutin välein
tarpeen mukaan ja tämän jälkeen mahdollisesti infuusiona. Vaihtoehtoisesti
glyseryylitrinitraattia 0,5–1 mg kielen alle toistuvina annoksina tai infuusiona laskimoon ensin
0,5 mikrog/kg/min, minkä jälkeen
annosta suurennetaan 0,5 mikrog/kg/min kerrallaan 5–10
minuutin välein, kunnes savutetaan haluttu
vaikutus. Keuhkopöhössä furosemidia. Muussa
tapauksessa oireenmukainen hoito.
Toksisuus: Deaktivoituu maha-suolikanavassa; hengittäminen voi aiheuttaa systeemisiä
vaikutuksia.
Pienimmäksi tappavaksi annokseksi on ilmoitettu 4 mg, kuitenkin yleensä 7–8 mg. 4
mg ihon alle aiheutti 12-vuotiaalle vaikean intoksikaation. Aikuiselle 3 mg:n anto ihon alle
aiheutti kohtalaisen
intoksikaation, 16 mg:n anto ihon alle aiheutti vaikean intoksikaation ja 30
mg:n anto laskimoon
1 minuutin aikana aiheutti hyvin vaikean intoksikaation. 50 mg:n anto laskimoon aiheutti 2-
vuotiaalle
korjautumattoman munuaisten vajaatoiminnan.
5.
FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
5.1
Farmakodynamiikka
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Adrenergiset ja dopaminergiset lääkeaineet, adrenaliini, ATC-
koodi:
C01CA24
Adrenaliini on suoravaikutteinen sympatomimeetti, jonka vaikutukset elimistössä välittyvät sekä
adrenergisten alfa- että beetareseptoreiden kautta. Se on vähemmän selektiivinen
- ja
reseptorien
välillä ja voimakkaammin selektiivinen
-reseptorin kuin
-reseptorin suhteen.
Pääasiallisia vaikutuksia ovat systolisen verenpaineen nousu, diastolisen verenpaineen lasku,
takykardia, hyperglykemia ja hypokalemia.
5.2
Farmakokinetiikka
Farmakologisesti vaikuttavia adrenaliinipitoisuuksia ei saavuteta suun kautta annon jälkeen, sillä
adrenaliini hapettuu ja konjugoituu nopeasti ruuansulatuskanavan limakalvolla ja maksassa.
Imeytyminen ihonalaisesta kudoksesta on hidasta, mikä johtuu paikallisesta vasokonstriktiivisesta
vaikutuksesta. Imeytyminen on nopeampaa lihakseen annetun kuin ihon alle annetun pistoksen
jälkeen.
Adrenaliini sitoutuu 20–30-prosenttisesti plasman proteiineihin.
Adrenaliini jakautuu elimistössä nopeasti ja kulkeutuu erityisesti sydämeen, pernaan, moniin
rauhaskudoksiin ja adrenergisiin hermoihin. Adrenaliini läpäisee istukan nopeasti, ja noin 50 %
adrenaliinista on sitoutunut plasman proteiineihin. Adrenaliini inaktivoituu nopeasti elimistössä,
pääosin maksan entsyymien katekoli-O-metyylitransferaasin (COMT) ja monoamiinioksidaasin
(MAO) vaikutuksesta. Suurin osa adrenaliiniannoksesta erittyy aineenvaihduntatuotteina virtsaan.
Vain pieni määrä erittyy muuttumattomana. Verenkierrossa oleva adrenaliini, joka ei inaktivoidu
entsyymien vaikutuksesta, otetaan takaisin hermonpäätteeseen synapsin lähellä olevien
kuljetinproteiinien avulla.
Farmakokineettisiä tietoja maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole.
Sukupuolta, rotua ja painoa tai iäkkäitä potilaita koskevia farmakokineettisiä tietoja ei ole
saatavissa. Lapsia koskevia farmakokineettisiä tietoja on vähän.
5.3
Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Lääkkeen määrääjän kannalta oleellisia prekliinisiä
tietoja ei ole tässä valmisteyhteenvedossa
kuvatun
lisäksi.
6.
FARMASEUTTISET TIEDOT
6.1
Apuaineet
Natriumkloridi
Sitruunahappomonohydraatti
Natriumsitraatti
Natriummetabisulfiitti
(E223)
Kloorivetyhappo (pH:n säätöön)
Injektionesteisiin
käytettävä vesi
6.2
Yhteensopimattomuudet
Yhteensopimattomuustutkimuksissa tämän lääkevalmisteen on osoitettu olevan yhteensopiva 0,9
natriumkloridiliuoksen kanssa.
6.3
Kestoaika
1 vuosi
6.4
Säilytys
Säilytä alle 25 °C. Pidä ampullit ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
6.5
Pakkaustyyppi ja pakkauskoko
Lasiampulli (tyypin I lasia).
Pakkauskoko: 10 x 10 ml:n ampulli.
6.6
Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Vain kertakäyttöön.
7.
MYYNTILUVAN HALTIJA
Ethypharm
194, Bureaux de Ia Colline,
Bâtiment D 92213,
Saint-Cloud Cedex
Ranska
8.
MYYNTILUVAN NUMERO
34682
9.
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
20/02/2017
10.
TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
29/04/2020