ADRENALIN MARTINDALE PHARMA 0.1 mg/ml injektioneste, liuos

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Adrenalin Martindale Pharma 0,1 mg/ml injektioneste, liuos

adrenaliini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Adrenalin Martindale Pharma on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Adrenalin Martindale Pharmaa

Miten Adrenalin Martindale Pharmaa annetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Adrenalin Martindale Pharman säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Adrenalin Martindale Pharma on ja mihin sitä käytetään

Adrenalin Martindale Pharma -valmistetta käytetään painelu-puhalluselvytyksessä ja äkillisissä henkeä

uhkaavissa allergisissa reaktioissa (akuutti anafylaksia).

Adrenaliinia, jota Adrenalin Martindale Pharma sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä

pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai

muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Adrenalin Martindale Pharmaa

Älä käytä Adrenalin Martindale Pharmaa

jos olet allerginen adrenaliinille, natriummetabisulfiitille (säilytysaine) tai tämän lääkkeen jollekin

muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan

Adrenalin Martindale Pharmaa.

Haittavaikutusten riskin vuoksi adrenaliinia on annettava varoen, jos potilaalla on

sydän- ja verisuonitauti (kuten rasitusrintakipu eli angina pectoris, sydänlihassairaus, sydämen

rytmihäiriö, keuhkosydänsairaus, valtimonrasvoittumistauti tai korkea verenpaine)

liikatoimiva kilpirauhanen

lisämunuaiskasvain

ahdaskulmaglaukooma (glaukooma – kohonnut silmänpaine)

vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta

suurentunut eturauhanen, minkä vuoksi virtsaa jää virtsarakkoon

suurentunut veren kalsiumpitoisuus

pienentynyt veren kaliumpitoisuus

diabetes.

Valmistetta on annettava varoen iäkkäille ja raskaana oleville potilaille.

Muut lääkevalmisteet ja Adrenalin Martindale Pharma

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin

käyttänyt muita lääkkeitä.

Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät jotakin seuraavista:

beetasalpaajat (esim. pindololi ja propranololi), sillä ne voivat nostaa verenpainetta ja hidastaa

sydämen sykettä

nukutusaineet, koska joidenkin nukutukseen käytettävien lääkkeiden samanaikainen käyttö voi

suurentaa sydämen rytmihäiriöiden riskiä

lääkkeet, jotka voivat suurentaa sydämen rytmihäiriöiden riskiä (esim. digitalis ja kinidiini)

jotkin masennuslääkkeet (esim. protriptyliini, maprotiliini), koska adrenaliinin vaikutus voi voimistua

insuliini tai suun kautta otettavat diabeteslääkkeet, sillä adrenaliini nostaa verensokeria.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.

Kokemusta raskaana olevien naisten hoidosta on vähän.

Adrenaliini kulkeutuu rintamaitoon. Adrenaliinia saavien äitien pitää välttää imettämistä.

Adrenaliinin vaikutusta hedelmällisyyteen ei ole tutkittu eläinkokeissa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia

tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen

vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste

opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Adrenalin Martindale Pharma sisältää natriummetabisulfiittia ja natriumia

Natriummetabisulfiitti voi harvoin aiheuttaa vakavia yliherkkyysreaktioita ja bronkospasmia.

Tämä lääke sisältää vähemmän kuin 1 mmol natriumia (23 mg) millilitrassa injektioliuosta, toisin sanoen

käytännössä natriumitonta.

3.

Miten sinulle annetaan Adrenalin Martindale Pharmaa

Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Adrenalin Martindale Pharman sinulle.

Annos ja antotapa

Lääkärisi määrittää annoksen ja sovittaa sen sinulle yksilöllisesti.

Sydämenpysähdys (puhallus-painalluselvytys)

Aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset: 1 mg boluksena laskimoon 3–5 minuutin välein.

Alle 12-vuotiaat lapset: 0,01 mg/kg boluksena laskimoon. Enimmäiskerta-annos on 1 mg.

Imeväiset: 0,01–0,03 mg/kg boluksena laskimoon.

Henkeä uhkaavat allergiset reaktiot

Anafylaktisen sokin hoitoon suositellaan 1 mg/ml adrenaliiniliuosta lihaksensisäisenä injektiona

(pistoksena lihakseen).

Jos sinulle annetaan enemmän Adrenalin Martindale Pharmaa kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja

lisäohjeiden saamiseksi.

Tämän lääkkeen antaa vain lääkäri tai sairaanhoitaja, joten on epätodennäköistä, että saisit sitä liikaa.

Adrenaliinin yliannostus voi aiheuttaa kiihtymystä, ahdistuneisuutta, vapinaa, päänsärkyä, sydämen

sykkeen nopeutumista, sydämentykytyksiä, kalpeutta, kylmää hikeä, pahoinvointia ja oksentelua.

Suurten annosten yhteydessä voi ilmetä mustuaisten laajenemista, verenpaineen nousua, keuhkopöhön,

epäsäännöllisen sydämensykkeen tai sydämen vajaatoiminta.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Adrenaliinin yleisimpiä haittavaikutuksia ovat verenkiertoon ja keskushermostoon kohdistuvat

vaikutuksen. Haittavaikutuksia ilmenee noin kolmasosalla potilaista.

Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

päänsärky, heitehuimaus

tihentynyt sydämen syke, verenpaineen nousu, sydämen rytmihäiriö

ahdistuneisuus, vapina.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista

voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus

ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Adrenalin Martindale Pharman säilyttäminen

Säilytä alle 25 °C. Pidä ampullit ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Vain kertakäyttöön.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Adrenalin Martindale Pharma sisältää

Vaikuttava aine on adrenaliini. Yksi ml liuosta sisältää adrenaliinitartraattia määrän, joka vastaa

0,1 mg adrenaliinia.

Muut aineet ovat natriumkloridi, sitruunahappomonohydraatti, natriumsitraatti,

natriummetabisulfiitti (E223), kloorivetyhappo (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Adrenalin Martindale Pharma on kirkas, väritön liuos.

Pakkauskoko: 10 x 10 ml:n lasiampulli (tyypin I lasia).

Myyntiluvan haltija

Ethypharm

194, Bureaux de la Colline,

Bâtiment D

92213 Saint-Cloud Cedex

Ranska

Valmistaja

Martindale Pharmaceuticals Ltd

Bampton Road

Harold Hill

Romford

Essex

Iso-Britannia

Ethypharm

Chemin de la Poudriere, GRAND QUEVILLY,

76120, Ranska

Ethypharm

Zone Industrielle de Saint-Arnoult,

CHATEAUNEEUF EN THYMERAIS, 28170, Ranska

Lisätietoja tästä valmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Unimedic Pharma AB

Tukholma Ruotsi

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 20/10/2020

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Kardiopulmonaalinen elvytys

Adrenaliinin annostelussa ja annossa on noudatettava nykyisiä hoitosuosituksia. Seuraavassa esitetty

annostus perustuu Euroopan elvytysneuvoston (European Resuscitation Council, ERC) vuonna 2015

antamaan suositukseen.

Aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset

1 mg boluksena laskimoon 3–5 minuutin välein.

Jos lääke annetaan ääreislaskimokatetrin kautta, se on huuhdeltava vähintään 20 ml:lla 0,9 %

natriumkloridi-injektioliuosta (jotta lääke pääsee keskusverenkiertoon).

Jos laskimoreittiä ei ole käytettävissä, suositellaan antoa luun sisään.

Alle 12-vuotiaat lapset

0,01 mg/kg boluksena laskimoon. Enimmäiskerta-annos on 1 mg.

Imeväiset

0,01–0,03 mg/kg boluksena laskimoon. Antoa napalaskimokatetrin kautta suositellaan.

Akuutti anafylaksia

Tarkista aina, että anafylaksian hoidossa käytetään adrenaliiniliuoksen oikeaa vahvuutta. Anafylaktisen

sokin hoitoon tarkoitetut välineet on erotettava selvästi 0,1 mg/ml:n ja 1 mg/ml:n adrenaliiniliuoksista.

Anafylaktisessa sokissa suositeltavin hoito on 1 mg/ml adrenaliiniliuoksen anto lihakseen. On myös

tärkeää, ettei tuhlata aikaa laskimoyhteyden etsimiseen, jos anto lihakseen on vielä mahdollista.

Anafylaksian hoidossa adrenaliinia saa antaa laskimoon vain kokenut terveydenhuollon ammattilainen,

ja sydämen syketiheyttä sekä verenpainetta on seurattava. Aikuisille annetaan 0,05 mg:n bolusannos

0,1 mg/ml adrenaliiniliuosta laskimoon, ja annosta suurennetaan 0,05 mg kerrallaan vasteen mukaan.

Yhteensopimattomuudet

Adrenaliini denaturoituu nopeasti hapettavien aineiden, kuten natriumkarbonaatin, halogeenien,

nitraattien, nitriittien sekä raudan, kuparin ja sinkin suolojen, vaikutuksesta.

Adrenaliini voidaan sekoittaa 0,9 % natriumkloridin kanssa injektiota varten, mutta se ei ole

yhteensopiva 5 % natriumkloridi-injektioliuoksen kanssa. Adrenaliinin stabiliteetti 5 % dekstroosi-

injektiossa heikkenee, kun pH on yli 5,5.

Bipacksedel: Information till användaren

Adrenalin Martindale Pharma 0,1 mg/ml injektionsvätska, lösning

adrenalin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den

innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande :

Vad Adrenalin Martindale Pharma är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du ges Adrenalin Martindale Pharma

Hur du ges Adrenalin Martindale Pharma

Eventuella biverkningar

Hur Adrenalin Martindale Pharma ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Adrenalin Martindale Pharma är och vad det används för

Adrenalin Martindale Pharma används vid hjärt-lungräddning samt vid behandling av plötsliga

livshotande allergiska reaktioner (akut anafylaxi).

Adrenalin som finns i Adrenalin Martindale Pharma kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan

hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du ges Adrenalin Martindale Pharma

Använd inte Adrenalin Martindale Pharma

om du är allergisk mot adrenalin, natriummetabisulfit (ett konserveringsmedel) eller något annat

innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du ges Adrenalin Martindale Pharma.

På grund av ökad risk för biverkningar efter användning av adrenalin ska särskild försiktighet iakttas

hos patienter med

hjärt-kärlsjukdomar (såsom angina pectoris, hjärtmuskelsjukdom, rytmrubbningar i hjärtat, lung-

hjärtsjukdom, åderförkalkning och förhöjt blodtryck)

överaktiv sköldkörtelfunktion

binjuretumör

trångvinkelglaukom (grön starr – förhöjt tryck i ögat)

svårt nedsatt njurfunktion

förstorad prostata som orsakar att urin blir kvar i blåsan

ökad kalciummängd i blodet

minskad kaliummängd i blodet

diabetes.

Särskild försiktighet bör även iakttas hos äldre och gravida patienter.

Andra läkemedel och Adrenalin Martindale Pharma

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du använder eller nyligen har använt andra

läkemedel.

Det är särskilt viktigt om du använder något av följande:

betablockerare (t.ex. pindolol och propranolol) eftersom dessa kan orsaka blodtrycksstigning och

minskad hjärtfrekvens

läkemedel för allmän narkos eftersom samtidig användning av vissa läkemedel för allmän narkos

kan öka risken för hjärtrytmstörningar

läkemedel som kan öka risken för hjärtrytmstörningar (t.ex. digitalis och kinidin)

vissa läkemedel mot depression (t.ex. protriptylin, maprotilin), eftersom adrenalinets effekt kan

förstärkas

insulin eller diabetesmediciner som tas via munnen, eftersom adrenalin ökar blodsockernivån.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare,

apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får detta läkemedel.

Erfarenhet från användning hos gravida kvinnor är begränsad.

Adrenalin passerar över i bröstmjölken. Amning bör undvikas hos kvinnor som får adrenalin.

Djurstudier saknas vad gäller effekter på fertilitet.

Körförmåga och användning av maskiner

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Adrenalin Martindale Pharma innehåller natriummetabisulfit och natrium

Natriummetabisulfit kan sällan orsaka allvarliga överkänslighetsreaktioner och bronkospasm. Detta läkemedel

innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per ml injektionsvätska, dvs väsentligen "natriumfritt".

3.

Hur du ges Adrenalin Martindale Pharma

Adrenalin Martindale Pharma ges av en läkare eller sjuksköterska.

Dosering och administreringssätt

Dosen bestäms av läkaren som anpassar den individuellt för dig.

Hjärtstillestånd (hjärt-lungräddning)

För vuxna och barn över 12 år ges 1 mg som intravenös bolusdos var 3-5:e minut.

För barn under 12 år ges 0,01 mg/kg som intravenös bolusdos. Högsta enskilda dos är 1 mg.

För nyfödda ges 0,01-0,03 mg/kg som intravenös bolusdos.

Livshotande allergiska reaktioner

Intramuskulär administrering (d.v.s. injektion i en muskel) av 1 mg/ml adrenalinlösning är att föredra för

behandling av anafylaktisk chock.

Om du har fått för stor mängd av Adrenalin Martindale Pharma

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (i Sverige tel. 112, i Finland tel. 09-471 977) för

bedömning av risken samt rådgivning.

Det är osannolikt att du kommer få för stor mängd av detta läkemedel då det endast ges av en läkare

eller apotekspersonal eller sjuksköterska.

Överdosering av adrenalin kan orsaka oro, ångest, darrningar, huvudvärk, ökad hjärtfrekvens,

hjärtklappning, blekhet, kallsvett, illamående, kräkningar. Vid höga doser kan ses utvidgning av pupiller,

förhöjt blodtryck, lungödem, oregelbundna hjärtslag, hjärtsvikt.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Vanligaste biverkningarna av adrenalin är påverkan på cirkulationen samt biverkningar på centrala

nervsystemet. Ca 1/3 av patienterna drabbas av biverkningar.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 100 patienter)

Huvudvärk, yrsel.

Snabb hjärtfrekvens, förhöjt blodtryck (i höga doser), hjärtrytmrubbningar.

Oro, darrningar.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt

(se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA.

5.

Hur Adrenalin Martindale Pharma ska förvaras

Förvaras vid högst 25

C. Förvara ampullerna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Endast för engångsbruk.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är

den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga

upplysningar Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är adrenalin. 1 ml lösning innehåller adrenalintartrat motsvarande 0,1

mg adrenalin

Övriga innehållsämnen är natriumklorid, citronsyramonohydrat, natriumcitrat, natriummetabisulfit

(E223), saltsyra (för justering av pH) och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Adrenalin Martindale Pharma är en klar och färglös lösning.

Förpackningsstorlek: 10 x 10 ml glasampuller (typ I).

Innehavare av godkännande för försäljning

Ethypharm

194, Bureaux de la Colline,

Bâtiment D

92213 Saint-Cloud Cedex

Frankrike

Tillverkare

Martindale Pharmaceuticals Ltd

Bampton Road,Harold Hill

Romford Essex RM3 8UG

Storbritannien

ETHYPHARM,

Chemin de la Poudriere, GRAND QUEVILLY,

76120, Frankrike

ETHYPHARM,

Zone Industrielle de Saint-Arnoult,

CHATEAUNEUF EN THYMERAIS, 28170, Frankrike

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av

godkännandet för försäljning:

Unimedic Pharma AB

Stockholm Sverige

Denna bipacksedel ändrades senast 20.10.2020

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

-----

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Hjärtstillestånd (hjärt-lungräddning):

Adrenalin ska doseras och administreras enligt gällande behandlingsrekommendation. Följande

dosering av adrenalin baseras på rekommendationerna från ERC (European Resuscitation Council)

2015.

Vuxna och barn över 12 år

1 mg som intravenös bolusdos var 3-5:e minut.

Om läkemedlet injiceras via en perifer venkateter måste läkemedlet spolas in med minst 20 ml

natriumklorid 0,9 % för injektion (för att underlätta inträde i den centrala cirkulationen).

Om venös infart inte finns tillgänglig rekommenderas intraosseös administrering.

Barn under 12 år

0,01 mg/kg som intravenös bolusdos. Högsta enskilda dos är 1 mg.

Nyfödda

0,01-0,03 mg/kg som intravenös bolusdos. Administrering via en umbilikal venkateter rekommenderas.

Akut anafylaxi

Kontrollera alltid att rätt styrka av adrenalinlösning används vid behandling av anafylaxi.

På utrustning för behandling av anafylaktisk chock måste 0,1 mg/ml och 1 mg/ml adrenalinlösning

mycket tydligt särskiljas.

Intramuskulär administrering av 1 mg/ml adrenalinlösning är att föredra för behandling av anafylaktisk

chock. Det är även viktigt att tid inte slösas bort vid försök att hitta intravenös infart ifall intramuskulär

injektion fortfarande kan lyckas.

Vid behandling av anafylaxi bör adrenalin för intravenös administrering endast användas av erfaren

personal under observation av puls och blodtryck. Hos vuxna ges 0,1 mg/ml adrenalinlösning som 0,05

mg i.v. bolusdos och titreras genom ökning med bolusdoser på 0,05 mg enligt responsen.

Inkompatibiliteter

Adrenalin denatureras snabbt av oxidationsmedel och alkalier inklusive natriumbikarbonat, halogener,

nitrater, nitriter och salter av järn, koppar och zink.

Adrenalin kan blandas med 0,9 % natriumklorid för injektion men är inkompatibelt med 5 %

natriumklorid för injektion. Stabiliteten av adrenalin i 5 % dextrosinjektion minskar när pH-värdet

överstiger 5,5.

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Adrenalin Martindale Pharma 0,1 mg/ml injektioneste, liuos

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi ml injektionestettä sisältää adrenaliinitartraattia määrän, joka vastaa 0,1 mg adrenaliinia.

Yksi 10 ml:n ampulli sisältää adrenaliinitartraattia määrän, joka vastaa 1 mg:n adrenaliinia.

Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan

Natriummetabisulfiitti

1,0 mg/ml (E223) Täydellinen

apuaineluettelo, ks. kohta 6.1

3.

LÄÄKEMUOTO

Injektioneste, liuos.

Kirkas väritön liuos, pH = 2,5–3,5.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Kardiopulmonaalinen

elvytys. Akuutti

anafylaktinen sokki.

4.2

Annostus ja antotapa

Kardiopulmonaalinen

elvytys

Adrenaliinin annostelussa ja annossa on noudatettava nykyisiä hoitosuosituksia. Seuraavassa esitetty

annostus perustuu Euroopan elvytysneuvoston (European Resuscitation Council, ERC) vuonna 2015

antamaan suositukseen.

Aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset

1 mg boluksena laskimoon 3–5 minuutin välein.

Jos lääke annetaan ääreislaskimokatetrin kautta, se on huuhdeltava vähintään 20 ml:lla 9 mg/ml

natriumkloridi-injektioliuosta (jotta lääke pääsee keskusverenkiertoon).

Jos laskimoreittiä ei ole käytettävissä, suositellaan antoa luun sisään.

Alle 12-vuotiaat lapset

0,01 mg/kg boluksena laskimoon. Enimmäiskerta-annos on 1 mg.

Imeväiset

0,01–0,03 mg/kg boluksena laskimoon. Antoa napalaskimokatetrin kautta suositellaan.

Akuutti anafylaksia

Tarkista aina, että anafylaksian hoidossa käytetään adrenaliiniliuoksen oikeaa vahvuutta.

Anafylaktisen sokin hoitoon tarkoitetut välineet on erotettava selvästi 0,1 mg/ml:n ja 1 mg/ml:n

adrenaliiniliuoksista.

Anafylaktisessa sokissa suositeltavin hoito on 1 mg/ml adrenaliiniliuoksen

anto lihakseen. On myös

tärkeää, ettei tuhlata aikaa laskimoyhteyden etsimiseen, jos anto lihakseen on vielä mahdollista.

Anafylaksian hoidossa adrenaliinia saa antaa laskimoon vain kokenut terveydenhuollon

ammattilainen, ja sydämen syketiheyttä sekä verenpainetta on seurattava. Aikuisille annetaan

0,05 mg:n bolusannos 0,1 mg/ml adrenaliiniliuosta laskimoon, ja annosta suurennetaan 0,05 mg

kerrallaan vasteen mukaan.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. Lisätietoja sulfiiteista, ks.

kohta 4.4.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Adrenaliinin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on jokin sydän- ja

verisuonisairaus, kuten angina pectoris, obstruktiivinen sydänlihassairaus, sydämen rytmihäiriö,

keuhkosydänsairaus, valtimonrasvoittumistauti

tai verenpainetauti, koska näillä potilailla

suurentunut haittavaikutusten riski annon jälkeen.

Adrenaliinin käytössä on noudatettava varovaisuutta myös, jos potilaalla on kilpirauhasen

liikatoiminta, feokromosytooma, ahdaskulmaglaukooma, vaikea munuaisten vajaatoiminta,

eturauhasen liikakasvu, joka aiheuttaa jäännösvirtsan jäämistä virtsarakkoon, hyperkalsemia,

hypokalemia tai diabetes.

Adrenaliinin käytössä iäkkäille ja raskaana oleville on noudatettava varovaisuutta.

Ei-selektiivisten beetasalpaajien samanaikainen anto voi estää beeta-agonistien vaikutuksen kokonaan

tai osittain.

Tämä lääke sisältää vähemmän kuin 1 mmol natriumia (23 mg) millilitrassa injektioliuosta,

toisin

sanoen käytännössä natriumitonta.

Adrenalin Martindale Pharma 0,1 mg/ml injektioneste sisältää natriummetabisulfiittia,

joka voi

aiheuttaa herkille yksilöille allergistyyppisiä reaktioita, mukaan lukien anafylaksiaa sekä henkeä

uhkaavia tai lievempiä astmakohtauksia.

Parenteraalisen adrenaliinivalmisteen sisältämä natriummetabisulfiitti

ja allergistyyppisten

reaktioiden mahdollisuus eivät saa olla este valmisteen käytölle, jos se on tarpeen vakavan allergisen

reaktion hoitoon tai muussa hätätapauksessa.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Adrenaliinilla on seuraavia yhteisvaikutuksia:

Beetasalpaajat

Vaikeaa hypertensiota ja bradykardiaa on raportoitu noin kymmenestä tapauksesta, joissa ei-

selektiivisiä beetasalpaajia (mukaan lukien pindololi

ja propranololi) käyttäneille potilaille

annettiin

adrenaliinia. Nämä kliiniset havainnot on vahvistettu terveillä vapaaehtoisilla tehdyissä tutkimuksissa.

On myös esitetty, että adrenaliinin anto yhdessä paikallispuudutteen kanssa saattaa käynnistää

kyseiset reaktiot, kun anto tapahtuu lihakseen. Riski on ilmeisesti huomattavasti pienempi

käytettäessä kardioselektiivisiä beetasalpaajia.

Inhalaatioanesteetit (myös kloroformi)

Adrenaliinin ja todennäköisesti muiden beetareseptoria stimuloivien sympatomimeettien, kuten

isoprenaliinin,

anto etyylikloridilla, halotaanilla, enfluraanilla, trikloorieteenillä tai kloroformilla

toteutetun anestesian aikana saattaa aiheuttaa vakavia rytmihäiriöitä.

Ei-selektiiviset MAO:n estäjät:

Trisyklisten masennuslääkkeiden normaalin annostuksen on osoitettu suurentavan adrenaliinin

pressorivaikutusta 2–3-kertaiseksi, kun adrenaliinia annetaan suurina annoksina laskimoon

lyhytkestoisesti. Protriptyliiniä

saaneella henkilöllä havaittiin pitkäkestoinen hypertensio laskimoon

annetun 0,5 mg:n adrenaliiniannoksen jälkeen. Astmapotilaille voidaan käyttää isoprenaliinia,

orsiprenaliinia,

fenoterolia, terbutaliinia tai salbutamolia.

Hammashoidosta ei ole ilmoitettu erityisiä reaktioita paikallispuudutuksen yhteydessä, mutta viime

aikoina felypressiiniä on käytetty ehkäisevästi verisuonia supistavana aineena.

Maprotiliini

Adrenaliinin kardiovaskulaaristen vaikutusten voimistumisen riski tetrasyklisiä masennuslääkkeitä

käyttävillä potilailla. Astmassa voidaan käyttää isoprenaliinia,

orsiprenaliinia, fenoterolia,

terbutaliinia tai salbutamolia. Felypressiini sopii hammashoitoon verisuonia supistavaksi aineeksi.

Käytettävä varoen potilaille, joita hoidetaan mahdollisesti rytmihäiriöitä aiheuttavilla lääkkeillä, kuten

digitaliksella ja kinidiinillä.

Adrenaliini estää insuliinin

tuotantoa ja nostaa siten verensokeria. Diabetesta sairastavien voi olla

tarpeen suurentaa insuliinin

tai suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden annosta adrenaliinihoidon

aikana.

MAO:n estäjät, katekoli-O-metyyylitransferaasin (COMT) estäjät tai trisykliset masennuslääkkeet

saattavat voimistaa adrenaliinin vaikutusta.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Kliininen kokemus raskaana olevien naisten hoidosta on vähäistä. Eläinkokeista ei ole riittävästi

tietoja.

Imetys

Adrenaliini kulkeutuu rintamaitoon. Adrenaliinia saavien äitien pitää välttää imettämistä.

Hedelmällisyys

Adrenaliinin vaikutusta hedelmällisyyteen ei ole tutkittu eläinkokeissa.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Ei merkityksellinen tavanomaisessa käytössä.

4.8

Haittavaikutukset

Useimmat adrenaliinin haittavaikutuksista kohdistuvat verenkiertoon ja keskushermostoon.

Haittavaikutuksia ilmenee noin kolmasosalla potilaista.

Yleinen

(> 1/100)

Yleisoireet: päänsärky, huimaus.

Verenkierto: takykardia, hypertensio (suuria annoksia käytettäessä),

kammioperäinen rytmihäiriö

Keskushermosto: ahdistuneisuus, vapina.

Takykardiaan ja hypertensioon voi liittyä sydän- ja verisuonitautien riski.

Kammioperäisiä rytmihäiriöitä voi aiheutua etenkin annettaessa adrenaliinia

inhalaatioanesteeteillä

toteutettavan anestesian aikana, joka lisää sydämen herkkyyttä

katekoliamiineille,

esimerkiksi

alkyylihalideille,

kuten halotaanille ja trikloorieteenille.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

seuraavalle taholle:

sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus

ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

4.9

Yliannostus

Yliannostuksen

oireet:

Kohtalainen

annos:

kiihtymys,

ahdistuneisuus,

vapina,

päänsärky,

takykardia,

sydämentykytys,

kalpeus,

kylmä

hiki,

pahoinvointi,

oksentelu.

Suuri

annos:

mydriaasi, verenpaineen

nousu, kammioarytmia, sydämen vajaatoiminta, keuhkopöhö.

Hoito: EKG-seuranta. Ilmeisessä sinustakykardiassa ja kammioarytmiassa propranololia

(astmaatikoille mieluummin metoprololia, vaihtoehtoisesti atenololia). Kammioarytmiassa

vaihtoehtoisesti lidokaiinia. Alfa-adrenergisissä oireissa (kuten verisuonikouristus, korkea

verenpaine) fentolamiinia 2,5–5 mg (lapsille 0,05–0,1 mg/kg) laskimoon 5 minuutin välein

tarpeen mukaan ja tämän jälkeen mahdollisesti infuusiona. Vaihtoehtoisesti

glyseryylitrinitraattia 0,5–1 mg kielen alle toistuvina annoksina tai infuusiona laskimoon ensin

0,5 mikrog/kg/min, minkä jälkeen

annosta suurennetaan 0,5 mikrog/kg/min kerrallaan 5–10

minuutin välein, kunnes savutetaan haluttu

vaikutus. Keuhkopöhössä furosemidia. Muussa

tapauksessa oireenmukainen hoito.

Toksisuus: Deaktivoituu maha-suolikanavassa; hengittäminen voi aiheuttaa systeemisiä

vaikutuksia.

Pienimmäksi tappavaksi annokseksi on ilmoitettu 4 mg, kuitenkin yleensä 7–8 mg. 4

mg ihon alle aiheutti 12-vuotiaalle vaikean intoksikaation. Aikuiselle 3 mg:n anto ihon alle

aiheutti kohtalaisen

intoksikaation, 16 mg:n anto ihon alle aiheutti vaikean intoksikaation ja 30

mg:n anto laskimoon

1 minuutin aikana aiheutti hyvin vaikean intoksikaation. 50 mg:n anto laskimoon aiheutti 2-

vuotiaalle

korjautumattoman munuaisten vajaatoiminnan.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Adrenergiset ja dopaminergiset lääkeaineet, adrenaliini, ATC-

koodi:

C01CA24

Adrenaliini on suoravaikutteinen sympatomimeetti, jonka vaikutukset elimistössä välittyvät sekä

adrenergisten alfa- että beetareseptoreiden kautta. Se on vähemmän selektiivinen

- ja

reseptorien

välillä ja voimakkaammin selektiivinen

-reseptorin kuin

-reseptorin suhteen.

Pääasiallisia vaikutuksia ovat systolisen verenpaineen nousu, diastolisen verenpaineen lasku,

takykardia, hyperglykemia ja hypokalemia.

5.2

Farmakokinetiikka

Farmakologisesti vaikuttavia adrenaliinipitoisuuksia ei saavuteta suun kautta annon jälkeen, sillä

adrenaliini hapettuu ja konjugoituu nopeasti ruuansulatuskanavan limakalvolla ja maksassa.

Imeytyminen ihonalaisesta kudoksesta on hidasta, mikä johtuu paikallisesta vasokonstriktiivisesta

vaikutuksesta. Imeytyminen on nopeampaa lihakseen annetun kuin ihon alle annetun pistoksen

jälkeen.

Adrenaliini sitoutuu 20–30-prosenttisesti plasman proteiineihin.

Adrenaliini jakautuu elimistössä nopeasti ja kulkeutuu erityisesti sydämeen, pernaan, moniin

rauhaskudoksiin ja adrenergisiin hermoihin. Adrenaliini läpäisee istukan nopeasti, ja noin 50 %

adrenaliinista on sitoutunut plasman proteiineihin. Adrenaliini inaktivoituu nopeasti elimistössä,

pääosin maksan entsyymien katekoli-O-metyylitransferaasin (COMT) ja monoamiinioksidaasin

(MAO) vaikutuksesta. Suurin osa adrenaliiniannoksesta erittyy aineenvaihduntatuotteina virtsaan.

Vain pieni määrä erittyy muuttumattomana. Verenkierrossa oleva adrenaliini, joka ei inaktivoidu

entsyymien vaikutuksesta, otetaan takaisin hermonpäätteeseen synapsin lähellä olevien

kuljetinproteiinien avulla.

Farmakokineettisiä tietoja maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole.

Sukupuolta, rotua ja painoa tai iäkkäitä potilaita koskevia farmakokineettisiä tietoja ei ole

saatavissa. Lapsia koskevia farmakokineettisiä tietoja on vähän.

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Lääkkeen määrääjän kannalta oleellisia prekliinisiä

tietoja ei ole tässä valmisteyhteenvedossa

kuvatun

lisäksi.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Natriumkloridi

Sitruunahappomonohydraatti

Natriumsitraatti

Natriummetabisulfiitti

(E223)

Kloorivetyhappo (pH:n säätöön)

Injektionesteisiin

käytettävä vesi

6.2

Yhteensopimattomuudet

Yhteensopimattomuustutkimuksissa tämän lääkevalmisteen on osoitettu olevan yhteensopiva 0,9

natriumkloridiliuoksen kanssa.

6.3

Kestoaika

1 vuosi

6.4

Säilytys

Säilytä alle 25 °C. Pidä ampullit ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoko

Lasiampulli (tyypin I lasia).

Pakkauskoko: 10 x 10 ml:n ampulli.

6.6

Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet

Vain kertakäyttöön.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

Ethypharm

194, Bureaux de Ia Colline,

Bâtiment D 92213,

Saint-Cloud Cedex

Ranska

8.

MYYNTILUVAN NUMERO

34682

9.

MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

20/02/2017

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

29/04/2020