ADRENALIN ETHYPHARM 1 mg/ml injektioneste, liuos

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

29-04-2019

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

24-04-2019

Aktiivinen ainesosa:
Adrenalini tartras
Saatavilla:
Ethypharm
ATC-koodi:
C01CA24
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Adrenalini tartras
Annos:
1 mg/ml
Lääkemuoto:
injektioneste, liuos
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
adrenaliini
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
36424
Valtuutus päivämäärä:
2019-05-27

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Adrenalin Ethypharm 1 mg/ml injektioneste, liuos

adrenaliini

On mahdollista, ettet tilasi vuoksi voi lukea tätä selostetta ennen kuin sinulle annetaan

Adrenalin Ethypharm

Tämä pakkausseloste säilytetään sinua varten siltä varalta, että haluat lukea sen myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Adrenalin Ethypharm 1 mg/ml injektioneste on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Adrenalin Ethypharm 1 mg/ml

-injektionestettä

Miten Adrenalin Ethypharm 1 mg/ml -injektionestettä annetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Adrenalin Ethypharm 1 mg/ml -injektionesteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Adrenalin Ethypharm on ja mihin sitä käytetään

Adrenaliini kuulu sympatomimeettisten aineiden lääkeryhmään. Adrenaliini-injektioita

voidaan

käyttää vaikeiden allergisten reaktioiden kiireelliseen hoitoon.

Adrenaliinia, jota Adrenalin Ethypharm 1 mg/ml injektioneste sisältää, voidaan joskus käyttää myös

muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä,

apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina

heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Adrenalin Ethypharm

Sinulle ei saa antaa Adrenalin Ethypharm:

jos olet allerginen (yliherkkä) adrenaliinille tai tämän lääkkeen jollekin

muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

Adrenaliini-injektioita ei pidä antaa sormien, varpaiden, korvien, nenän, sukupuolielinten

pakaroiden alueelle, sillä tällöin veren virtaus näille alueille voi olla riittämätön.

Varoitukset ja varotoimet

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos käytät Adrenalin Ethypharm:

jos olet iäkäs

jos sinulla on jokin sydänsairaus, etenkin jos se vaikuttaa sydämen sykkeeseen, tai jos sinulla on

rintakipua

jos sinulla on aivoihin liittyviä ongelmia, esim. aivohalvaus, aivovaurio tai verisuonisairaus

jos sinulla on liikatoimintainen

kilpirauhanen, diabetes tai silmänpainetauti (glaukooma)

jos sinulla on feokromosytooma (lisämunuaisen kasvain)

jos veresi kaliumpitoisuus on pieni tai kalsiumpitoisuus

suuri

jos sinulla on eturauhasen kasvain tai munuaissairaus

jos olet sokissa tai menettänyt paljon verta

jos olet menossa leikkaukseen, jossa sinut nukutetaan

jos sinulla on korkea verenpaine

jos sinulla on ateroskleroosi eli sairaus, joka aiheuttaa verisuonten ahtautumista ja kovettumista

(lääkäri kertoo tästä sinulle).

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua tai lastasi, kerro siitä lääkärille ennen tämän lääkkeen antoa.

Muut lääkevalmisteet ja Adrenalin Ethypharm

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös

lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Monilla lääkkeillä voi olla yhteisvaikutuksia Adrenalin Ethypharm kanssa. Tällöin niiden vaikutus voi

muuttua huomattavasti. Tällaisia lääkkeitä ovat:

monoamiinioksidaasin

estäjät (MAO:n estäjät) tai trisykliset masennuslääkkeet, kuten

imipramiini

tai amitriptyliini; molempia käytetään masennuksen hoitoon

sydänglykosidit, kuten digoksiini,

jota käytetään sydämen vajaatoiminnan hoitoon

guanetidiini, jota käytetään verenpaineen saamiseksi nopeasti hallintaan

nesteenpoistolääkkeet (diureetit), kuten hydroklooritiatsidi, furosemidi

hengitettävät nukutusaineet, kuten halotaani

verenpainetta kohottavat tai alentavat lääkkeet, kuten beetasalpaajat, esim. propranololi,

atenololi, bisoprololi,

fentolamiini

diabeteslääkkeet, kuten insuliini tai suun kautta otettavat verensokeria alentavat lääkkeet (esim.

glipitsidi)

aminofylliini ja teofylliini

(hengitystä helpottavia lääkkeitä)

kortikosteroidit (tulehdustilojen,

kuten astman tai niveltulehduksen,

hoitoon käytettäviä

lääkkeitä)

antihistamiinit (kuten difenhydramiini), jota käytetään allergioiden hoitoon

lääkkeet, joita käytetään mielenterveyden häiriöiden hoitoon, kuten klooripromatsiini,

perisiatsiini tai flufenatsiini

lääkkeitä, joita käytetään kilpirauhasen vajaatoiminnan hoitoon

oksitosiini

(käytetään synnytyksen käynnistämiseen ja hillitsemään verenvuotoa synnytyksen

jälkeen)

yskänlääkkeet tai flunssalääkkeet (sympatomimeetit).

Jos käytät parhaillaan jotakin näistä lääkkeistä, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan

Adrenalin Ethypharm 1 mg/ml -injektionestettä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Adrenaliinia ei pidä käyttää raskauden ja imetyksen aikana, ellei lääkäri pidä sitä välttämättömänä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja äläkä käytä koneita, jos Adrenalin Ethypharm anto aiheuttaa haitallisia oireita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia

tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen

vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste

opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Adrenalin Ethypharm injektioneste sisältää natriummetabisulfiittia ja natriumkloridia

Tämä lääke sisältää natriummetabisulfiittia, joka voi aiheuttaa joillekin

yksilöille allergistyyppisiä

(yliherkkyystyyppisiä)

reaktioita, jotka voivat johtaa hengitysvaikeuksiin tai pyörtymiseen. Näitä

ongelmia ilmenee todennäköisimmin sellaisilla henkilöillä, joilla on astma tai allergioita (yliherkkyys).

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

3.

Miten Adrenalin Ethypharm annetaan

Lääkäri antaa Adrenalin Ethypharm sinulle lihakseen (lihaksensisäisesti, IM). Hätätilanteessa lääkäri

voi antaa laimennetun injektion laskimoon (laskimonsisäisesti, IV).

Adrenaliini-injektioita EI saa antaa sormien, varpaiden, korvien, nenän, sukupuolielinten tai

pakaroiden alueelle, sillä tällöin veren virtaus näille alueille voi olla riittämätön. Jos tarvitaan useita

injektioita,

lääkäri vaihtaa pistoskohtaa.

Valmisteen antaa asianmukaisen koulutuksen saanut terveydenhuollon ammattilainen. Lääkäri päättää

sinulle sopivimman annoksen ja antotavan ikäsi ja tilanteesi mukaan.

Aikuiset

Tavanomainen annos on 0,5 ml. Annos voidaan toistaa tarpeen mukaan useita kertoa 5 minuutin

välein.

Iäkkäät

Iäkkäille potilaille ei ole erillistä adrenaliini-injektion

annostusohjelmaa, mutta adrenaliinia on

käytettävä hyvin varoen.

Lapset

Adrenalin Ethypharm suositusannokset ovat seuraavat:

Ikä

Annos

Yli 12 vuotta

0,5 mg lihakseen (0,5 ml injektionestettä, jonka vahvuus on

1 mg/ml )

0,3 mg lihakseen (0,3 ml injektionestettä, jonka vahvuus on

1 mg/ml), jos kyseessä on pienikokoinen tai esimurrosikäinen

lapsi)

6–12 vuotta

0,3 mg lihakseen (0,3 ml injektionestettä, jonka vahvuus on

1 mg/ml)

6 kuukautta – 6 vuotta

0,15 mg lihakseen (0,15 ml injektionestettä, jonka vahvuus on

1 mg/ml )

Alle 6 kuukautta

0,01 mg/kg lihakseen (0,01 ml/kg injektionestettä, jonka vahvuus

on 1 mg/ml )

Näitä annoksia voidaan antaa toistuvasti tarpeen mukaan 5–15 minuutin välein verenpaineen, sykkeen

ja hengityksen tilan mukaan.

Valmisteen annossa on käytettävä pienitilavuuksista ruiskua.

Jos epäilet, että olet saanut enemmän Adrenalin Ethypharm kuin sinun pitäisi

Tämä lääke annetaan sinulle sairaalassa, joten on epätodennäköistä, että saisit sitä liian vähän tai

liikaa. Jos asia huolettaa sinua, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista haittavaikutuksista, lopeta välittömästi tämän lääkkeen

käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin:

allerginen reaktio, joskin vakavat allergiset reaktiot ovat harvinaisia

äkillinen hengityksen vinkuna, hengitysvaikeudet, silmäluomien,

kasvojen tai huulten

turpoaminen, ihottuma tai kutina (etenkin koko keholla).

Muut haittavaikutukset (tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

päänsärky

huimaus

ahdistuneisuus, pelkotilat tai levottomuus

vapina

unettomuus, sekavuus, ärtyneisyys

epätavallinen mieliala tai käyttäytyminen

suun kuivuminen tai liiallinen syljeneritys

heikkous tai hikoilu

sydämen rytmin ja syketiheyden muutokset

sydämentykytys (nopea tai epäsäännöllinen sydämensyke), sydämen tiheälyöntisuus

(epätavallisen nopea leposyke), rasitusrintakipu (rintakipu, jonka voimakkuus voi vaihdella)

korkea verenpaine

käsien tai jalkojen kylmyys

hengenahdistus

heikentynyt ruokahalu, huonovointisuuden tunne tai oksentelu

toistuva anto samaan kohtaan voi vahingoittaa kudoksia pistoskohdassa

virtsaamisvaikeus

metabolista asidoosia (veren joidenkin ainesosien epätasapainoa) voi ilmetä

päänsisäinen verenvuoto

toispuoleinen halvaus

veren sokeripitoisuuden suureneminen

rasvan hajoaminen elimistössä

veren kaliumpitoisuuden pieneminen

keuhkopöhö

rintakipu (akuutti rasitusrintakipu)

sydänkohtaus (akuutti sydänkohtaus)

kalpeus

pyörtyminen

mustuaisten laajeneminen (mydriaasi)

Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla

adrenaliini voi lisätä jäykkyyttä ja vapinaa.

Tämän valmisteen annon jälkeen pistoskohdassa voi ilmetä lievää kipua, vähäisiä mustelmia tai

vähäistä verenvuotoa tai siinä voi näkyä injektionesteen jäämiä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Adrenalin Ethypharm säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Lääkäri tai sairaanhoitaja tarkistaa pakkauksesta ennen Adrenalin Ethypharm 1 mg/ml -injektionesteen

antamista, ettei valmisteen viimeistä käyttöpäivää ole ohitettu. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa

kuukauden viimeistä päivää.

Pidä ampulli ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Säilytä alle 25 ºC. Ei saa jäätyä.

Sinulle ei saa antaa Adrenalin Ethypharm 1 mg/ml -injektionestettä, jos ampullista näkee, että sitä on

käytetty tai siinä on näkyviä vaurioita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Adrenalin Ethypharm sisältää

Vaikuttava aine on adrenaliini (tartraattina) 1 mg/ml.

Muut aineet ovat natriumkloridi, natriummetabisulfiitti

ja injektionesteisiin

käytettävä vesi.

Kloorivetyhappoa ja natriumhydroksidia voidaan lisätä happamuuden säätämiseksi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Adrenalin Ethypharm 1 mg/ml injektioneste on kirkas, väritön liuos. Pakkauksessa on 10 lasiampullia,

joissa on 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 5 ml tai 10 ml liuosta.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Ethypharm

194 Bureaux de la Colline

Saint- Cloud CEDEX

Ranska

Valmistaja

Macarthys Laboratories Limited,

Bampton Road,

Harold Hill,

Romford,

Essex, RM38UG

Iso-Britannia

Lisätietoja tästä valmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Unimedic Pharma AB

medinfo@unimedicpharma.fi

+ 358 (0)10 325 2015

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi: 29.04.2019

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Valmistelu ja käsittely

Älä käytä Adrenalin Ethypharm 1 mg/ml, jos se on värjääntynyt.

Toistuva anto samaan kohtaan voi aiheuttaa nekroosin pistoskohdassa.

Lihakseen annettavan injektion paras pistoskohta on etureiden keskimmäisen kolmanneksen sivu.

Injektioneulan pitää olla riittävän pitkä, jotta adrenaliini menee varmasti lihakseen asti.

Käyttöä sormien, varpaiden, korvien, nenän, sukupuolielinten

tai pakaroiden alueelle on vältettävä

iskeemisen kudosnekroosin riskin vuoksi.

Pitkäkestoinen anto voi aiheuttaa metabolista asidoosia, munuaisten nekroosia sekä takyfylaksian.

Adrenaliinin käyttöä pitää välttää tai käytössä pitää olla erityisen varovainen, jos potilaan anestesia

toteutetaan halotaanilla tai muilla halogenoiduilla

anestesia-aineilla, sillä adrenaliinin käyttöön liittyy

tällöin kammiovärinän riski.

Ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden kanssa, jollei yhteensopivuutta ole varmistettu.

Adrenaliini-injektioita ei pidä käyttää synnytyksen ponnistusvaiheessa.

Tahaton injektio verisuoneen voi aiheuttaa aivoverenvuodon, kun verenpaine nousee äkillisesti.

Adrenaliinivasteen arvioimiseksi potilaan seuranta on aloitettava mahdollisimman pian (syke,

verenpaine, EKG, pulssioksimetria).

Yhteensopimattomuudet

Adrenaliini denaturoituu nopeasti hapettavien aineiden ja emästen, kuten natriumbikarbonaatin,

halogeenien, nitraattien, nitriittien sekä raudan, kuparin ja sinkin suolojen vaikutuksesta.

Annostus ja antotapa

Adrenalin Ethypharm 1 mg/ml injektioneste annetaan lihakseen.

Adrenalin Ethypharm 1 mg/ml injektionestettä ei saa antaa laskimoon.

Annettaessa adrenaliinia laskimoon anafylaksian hoitoon on käytettävä adrenaliini-

injektionestettä, jonka vahvuus on 0,1 mg/ml.

Anafylaksian hoidossa käytetään yleensä ensisijaisesti lihakseen annettua injektiota. Kun potilasta

hoidetaan teho-osastolla tai ensiapupoliklinikalla,

on laskimoon annettava injektio yleensä sopivampi

antoreitti. Adrenalin Ethypharm 1 mg/ml injektioneste ei sovellu annettavaksi laskimoon. Jos

saatavilla ei ole adrenaliini-injektionestettä, jonka vahvuus on 0,1 mg/ml, Adrenalin Ethypharm 1

mg/ml injektioneste on ennen laskimoon antoa laimennettava vahvuuteen 0,1 mg/ml. Adrenaliinin

injisoinnissa laskimoon on oltava äärimmäisen varovainen, ja se on mieluiten jätettävä adrenaliinin

laskimoon antoon perehtyneen spesialistin tehtäväksi.

Akuutti anafylaksia

Akuutin anafylaksian hoidossa ensisijaisesti käytettävä antoreitti on yleensä anto lihakseen.

Aikuisten tavanomainen annos on 0,5 mg (0,5 ml injektionestettä, joka sisältää adrenaliinia 1 mg/ml).

Annos voidaan toistaa tarpeen mukaan useita kertoja 5 minuutin välein verenpaineen, sykkeen ja

hengityksen tilan mukaan.

Iäkkäät:

Iäkkäille potilaille ei ole erillistä adrenaliini-injektion

annostusohjelmaa. Adrenaliinia on käytettävä

hyvin varoen näille potilaille, sillä he saattavat olla tavallista herkempiä adrenaliinin sydämeen ja

verisuoniin kohdistuville haittavaikutuksille.

Pediatriset potilaat:

Adrenalin Ethypharm 1 mg/ml- injektionesteen suositusannokset ovat seuraavat:

Ikä

Annos

Yli 12 vuotta

0,5 mg lihakseen (0,5 ml injektionestettä, jonka vahvuus on

1 mg/ml)

0,3 mg lihakseen (0,3 ml injektionestettä, jonka vahvuus on

1 mg/ml), jos kyseessä on pienikokoinen tai

esimurrosikäinen lapsi)

6–12 vuotta

0,3 mg lihakseen (0,3 ml injektionestettä, jonka vahvuus on

1 mg/ml)

6 kuukautta – 6 vuotta

0,15 mg lihakseen (0,15 ml injektionestettä, jonka vahvuus

on 1 mg/ml)

Alle 6 kuukautta

0,01 mg/kg lihakseen (0,01 ml/kg injektionestettä, jonka

vahvuus on 1 mg/ml)

Näitä annoksia voidaan antaa toistuvasti tarpeen mukaan 5–15 minuutin välein verenpaineen, sykkeen

ja hengityksen tilan mukaan.

Valmisteen annossa on käytettävä pienitilavuuksista ruiskua.

Hävittäminen

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Yliannostus

Oireet

Adrenalin Ethypharm 1 mg/ml -injektionesteen yliannos aiheuttaa vaikea-asteisen verenpaineen

nousun, mikä voi aiheuttaa myös mahdollisesti kuolemaan johtavan aivoja, sydäntä tai verenkiertoa

vahingoittavan tapahtuman (aivoverenvuoto, rytmihäiriöt kuten tilapäinen bradykardia ja sitä seuraava

takykardia, josta voi seurata rytmihäiriö, sydänlihaksen nekroosi, akuutti keuhkoödeema, munuaisten

vajaatoiminta).

Hoito

Adrenaliinin vaikutukset voidaan kumota (potilaan tilasta riippuen) antamalla nopeavaikutteisia

vasodilaattoreita, nopeavaikutteisia alfa-adrenergisten reseptorien salpaajia (esim. fentolamiinia) tai

beeta-adrenergisten reseptorien salpaajia (esim. propranololia). Adrenaliinin lyhyen puoliintumisajan

vuoksi hoito näillä lääkkeillä ei kuitenkaan välttämättä ole tarpeen. Matalan verenpaineen pitkittyessä

saattaa toisen vasopressiivisen lääkeaineen, kuten noradrenaliinin,

anto olla tarpeen.

Bipacksedel: Information till användaren

Adrenalin Ethypharm 1 mg/ml injektionsvätska, lösning

adrenalin

På grund av ditt tillstånd kan det vara svårt för dig att läsa denna bipacksedel före du får

Adrenalin Ethypharm

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande :

Vad Adrenalin Ethypharm är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du får Adrenalin Ethypharm

Hur du får Adrenalin Ethypharm

Eventuella biverkningar

Hur Adrenalin Ethypharm ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Adrenalin Ethypharm är och vad det används för

Adrenalin tillhör en grupp läkemedel som kallas sympatomimetika medel. Adrenalin används som

behandling vid akuta fall av allvarliga allergiska reaktioner.

Adrenalin som finns i Adrenalin Ethypharm kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar

som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om

du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du får Adrenalin Ethypharm

Använd inte Adrenalin Ethypharm:

om du är allergisk mot adrenalin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Adrenalin ska inte användas i fingrar, tår, öron, näsa, genitalier eller stjärt då blodflödet till

dessa kroppsdelar kan bli otillräckligt.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Adrenalin Ethypharm om:

du är äldre

du har något hjärtproblem, särskilt om det påverkar hjärtfrekvensen eller om du har

bröstsmärta

du har problem med hjärnan t.ex. stroke, hjärnskada eller blodkärlssjukdom

du har en överaktiv sköldkörtel, diabetes eller glaukom (högt tryck i ögat)

du har feokromocytom (en tumör på binjuren)

du har låga kaliumnivåer eller höga kalciumhalter i blodet

du har en tumör i prostatakörteln eller en njursjukdom

du befinner dig i chock eller har förlorat stora mängder blod

du ska genomgå kirurgi under narkos

du har högt blodtryck

du har ateroskleros, vilket innebär förträngning och förhårdning i kroppens blodkärl (din

läkare kan rådgöra med dig om detta)

Tala med läkare innan du får detta läkemedel om något av detta gäller dig.

Andra läkemedel och Adrenalin Ethypharm

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Ett stort antal läkemedel kan påverka effekten av Adrenalin Ethypharm 1 mg/ml. Dessa läkemedel

omfattar:

monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) eller tricykliska antidepressiva medel så som

imipramin, amitriptylin,

som avnänds för behandling av depression

hjärtglykosider, t.ex. digoxin, som används mot hjärtsvikt

guanetidin, används för snabb blodryckskontroll

diuretika (vätskedrivande medel), t.ex. hydroklortiazid,

furosemid

narkosläkemedel som inhaleras t.ex. halotan

läkemedel för att höja eller sänka blodtrycket, som betablockerare, t.ex. propranolol, atenolol,

bisoprolol,

fentolamin

läkemedel mot diabetes som t.ex. insulin eller orala blodsockersänkande medel (t.ex. glipizid)

aminofyllin

och teofyllin (läkemedel för behandling av astma)

kortikosteroider (läkemedel för behandling av inflammatoriska tillstånd i kroppen som t.ex.

astma eller ledgångsreumatism)

antihistaminer (t.ex. difenhydramin) för behandling av allergier

läkemedel för behandling av psykisk sjukdom, t.ex. klorpromazin, periciazin eller flufenazin

läkemedel för behandling av underaktiv sköldkörtel

oxytocin (används för att sätta igång förlossning vid fullgången graviditet och för att

kontrollera blödning efter förlossning)

läkemedel mot hosta och förkylning (sympatomimetika).

Om du redan tar något av dessa läkemedel, tala med läkare innan du får Adrenalin Ethypharm.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du får detta läkemedel.

Adrenalin ska endast användas under graviditet och amning då läkare anser det absolut nödvändigt.

Körförmåga och användning av maskiner

Du ska inte köra bil eller använda maskiner om du är påverkad av administreringen av Adrenalin

Ethypharm.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Adrenalin Ethypharm innehåller natriummetabisulfat och natriumklorid

Detta läkemedel innehåller natriummetabisulfit som kan orsaka allergiska reaktioner

(överkänslighetsreaktioner) som kan leda till andningssvårigheter eller kollaps hos vissa individer.

Individer som tidigare har haft astma eller allergier har större sannolikhet för att råka ut för dessa

problem.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per ml, d.v.s. är näst intill

ˮnatriumfritt”.

3.

Hur du får Adrenalin Ethypharm

Du kommer få Adrenalin Ethypharm injicerat i en muskel (intramuskulärt- i.m.) men kan också i vissa

fall injiceras utspätt i en ven (intravenöst-i.v.).

Adrenalin ska INTE injiceras i områden som t.ex. fingrar, tår, öron, näsa, genitalier eller rumpa

eftersom blodflödet i dessa områden kan bli otillräckligt. Om upprepade injektioner krävs kommer din

läkare att byta injektionsställe. Adrenalin kommer att ges av utbildad sjukvårdspersonal. Läkaren

avgör vilken dos och på vilket sätt läkemedlet ska ges beroende på vad som är mest lämpligt i ditt

särskilda fall utifrån din ålder och ditt allmäntillstånd.

Vuxna

Den vanligaste dosen är 0,5 ml. Om nödvändigt, kan denna dos upprepas flera gånger med 5 minuters

intervall

Äldre

Inga specifika doseringshänvisningar finns för injektion av adrenalin hos äldre patienter. Dock ska

adrenalin användas med stor försiktighet hos dessa patienter.

Barn

Följande dosering av Adrenalin Ethypharm rekommenderas:

Ålder

Dos

Över 12 år

0,5 mg i.m. (0,5 ml 1 mg/ml injektionslösning)

0,3 mg i.m. (0,3 ml 1 mg/ml injektionslösning) om barnet är litet eller pre-

pubertal

6-12 år

0,3 mg i.m. (0,3 ml 1 mg/ml injektionslösning)

6 månader – 6 år

0,15 mg i.m. (0,15 ml 1 mg/ml injektionslösning)

Under 6 månader

0,01 mg i.m. (0,01 ml 1 mg/ml injektionslösning)

Om nödvändigt, kan dessa doser upprepas flera gånger med 5-15 minuters intervall, beroende på

blodtryck, hjärtfrekvens och andningsfunktion.

En spruta med liten volym bör användas.

Om du tror att du har fått för stor mängd av Adrenalin Ethypharm Eftersom injektionen ges när

du är på sjukhus är det osannolikt att du skulle ha fått för lite eller för mycket läkemedel, kontakta

läkare eller sjuksköterska om du känner dig bekymrad.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Om du får några av följande biverkningar, sluta ta läkemedlet och kontakta läkare omedelbart:

allergiska reaktioner, även om allvarliga allergiska reaktioner är sällsynta

plötsligt väsande andning, andningssvårigheter, svullnad av ögonlock, ansikte eller läppar,

utslag eller klåda (särskilt över hela kroppen)

Följande biverkningar har också rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

huvudvärk

yrsel

känsla av ångest, rädsla eller rastlöshet

darrningar

sömnlöshet, förvirring, irritabilitet

avvikande humör eller beteende

muntorrhet eller för stor salivbildning

svaghet eller svettning

förändrad hjärtrytm eller hjärtfrekvens

hjärtklappning (snabba eller oregelbundna hjärtslag), takykardi (onormalt hög hjärtfrekvens

vid vila), angina (bröstsmärta med växlande intensitet)

högt blodtryck

kalla armar eller ben

andfåddhet

minskad aptit, illamående eller kräkning

upprepade injektioner kan skada vävnad vid injektionsstället

svårigheter eller oförmåga att tömma blåsan

metabol acidos (en obalans av vissa beståndsdelar i blodet) kan förekomma

blödning i huvudet

förlamning i ena kroppshalvan

förhöjd blodsockernivå

nedbrytning av fett i kroppen

minskade kaliumnivåer i blodet

ansamling av vätska i lungorna

bröstsmärta (akut angina)

hjärtattack (akut myokardiell infarkt)

blekhet

svimning

förstoring av pupillen

Adrenalin kan öka stelhet och skakningar (tremor) hos patienter med Parkingsons syndrom.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen

om läkemedels säkerhet.

Finland

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Sverige

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Adrenalin Ethypharm ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Din läkare eller sjuksköterska kommer kontrollera att utgångsdatum som anges på etiketten inte har

gått ut före du får Adrenalin Ethypharm. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvara ampullerna i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Förvaras vid högst 25 °C och får ej frysas.

Du ska inte få Adrenalin Ethypharm om duet upptäcker att det redan har använts eller om det syns att

det har blivit skadat.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är adrenalin som adrenalintartrat 1 mg/ml.

Övriga innehållsämnen är natriumklorid, natriummetabisulfit

och vatten för injektionsvätskor.

Saltsyra eller natriumhydroxid kan tillsättas för justering av syrahalten (pH).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Adrenalin Ehtypharm är en klar, färglös lösning, vars förpackningar med 10 glasampuller innehåller

0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 5 ml eller 10 ml vardera.

Innehavare av godkännande för försäljning

Ethypharm

194 Bureaux de la Colline

Saint- Cloud CEDEX

Frankrike

Tillverkare

Macarthys Laboratories Limited,

Bampton Road,

Harold Hill,

Romford,

Essex, RM38UG

Storbritannien

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av

godkännandet för försäljning:

Unimedic Pharma AB

SE: medinfo@unimedicpharma.se

+ 46 (0)10-130 99 50

FI: medinfo@unimedicpharma.fi

+ 358 (0)10 325 2015

Denna bipacksedel ändrades senast Sverige 2019-04-05. Finland 29.04.2019

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal :

Beredning och hantering

Använd inte Adrenalin Ethypharm 1 mg/ml injektionsvätska, lösning om du märker att det är

missfärgat.

Upprepad lokal administrering kan orsaka nekros vid injektionsstället.

Det bästa stället för intramuskulär injektion är anterolateralt i den mittersta tredjedelen av låret. Nålen

som används för injektionen måste vara tillräckligt

lång för att säkerställa att adrenalinet når muskeln.

Intramuskulär injektion i fingrar, tår, öron, näsa, genitalier eller stjärt ska undvikas på grund av risken

för vävnadsnekros.

Långvarig administrering kan orsaka metabol acidos, njurnekros eller takyfylaxi.

Användning av adrenalin ska undvikas eller ske med största försiktighet hos patienter under narkos

med halotan eller andra halogenerade anestetika, med anledning av risken för att framkalla

kammarflimmer.

Blanda inte med andra läkemedel såvida inte kompatibilitet har bekräftats.

Adrenalin ska inte användas under förlossningens utdrivningsskede.

Oavsiktlig intravaskulär injektion kan resultera i hjärnblödning

på grund av den plötsliga

blodtrycksstegringen.

Påbörja övervakning av patienten snarast möjligt (hjärtfrekvens, blodtryck, EKG, pulsoximetri) för att

bedöma respons på adrenalin.

Inkompatibiliteter

Adrenalin denatureras snabbt av oxidationsmedel och alkalier inklusive natriumbikarbonat, halogener,

nitrater, nitriter och salter av järn, koppar och zink.

Dosering och administreringssätt

Adrenalin Ethypharm 1 mg/ml injektionsvätska, lösning är avsett för intramuskulär administrering.

Administrera inte Adrenalin Ethypharm 1 mg/ml injektionsvätska, lösning intravenöst.

Intravenös administrering av adrenalin för behandling av anafylaxi kräver adrenalin-lösning

med styrka 0,1 mg/ml .

Intramuskulär administrering är generellt att föredra vid initial behandling av anafylaxi och intravenös

administrering är generellt mer lämpligt på intensivvårdsavdelningar eller akutmottagningar.

Adrenalin Ethypharm 1 mg/ml injektionsvätska, lösning är inte lämplig för intravenös administrering.

Om Adrenalin 0,1 mg/ml inte finns tillgänglig,

ska Adrenalin Ethypharm 1 mg/ml (injektionsvätska,

lösning spädas till 0,1 mg/ml lösning (d.v.s. en 1:10 spädning) före administrering. Intravenös

administrering av adrenalin ska ske med stor försiktighet och av specialister med erfarenhet av

intravenös användning av adrenalin.

Akut anafylaxi

Intramuskulär administreringsväg är att föredra för de flesta individer som behöver behandling med

adrenalin mot akut anafylaxi.

Den vanligaste dosen för vuxna är 0,5 mg (0,5 ml adrenalin 1 mg/ml). Om nödvändigt, kan denna dos

upprepas flera gånger med 5 minuters intervall, beroende på blodtryck, hjärtfrekvens och

andningsfunktion.

Äldre:

Inga specifika doseringshänvisningar finns för injektion av adrenalin hos äldre patienter. Dock ska

adrenalin användas med stor försiktighet hos dessa patienter, då de kan vara mer mottagliga för

kardiovaskulära biverkningar av adrenalin.

Pediatrisk population

Följande dosering av Adrenalin Ethypharm rekommenderas:

Ålder

Dos

Över 12 år

0,5 mg i.m. (0,5 ml 1 mg/ml injektionslösning)

0,3 mg i.m. (0,3 ml 1 mg/ml injektionslösning) om barnet är litet eller pre-

pubertal

6-12 år

0,3 mg i.m. (0,3 ml 1 mg/ml injektionslösning)

6 månader – 6 år

0,15 mg i.m. (0,15 ml 1 mg/ml injektionslösning)

Under 6 månader

0,01 mg i.m (0,01 ml 1 mg/ml injektionslösning)

Om nödvändigt, kan dessa doser upprepas flera gånger med 5-15 minuters intervall, beroende på

blodtryck, hjärtfrekvens och andningsfunktion.

En spruta med liten volym bör användas.

Kassering

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Överdosering

Tecken

Överdosering av Adrenalin Ethypharm kan orsaka allvarlig hypertoni. Det kan resultera i cerebral-,

hjärt- eller kärlpåverkan, som kan vara dödlig (hjärnblödning,

dysrytmier såsom transient bradykardi

följt av takykardi som kan leda till arytmi, myokardiell nekros, akut lungödem, njursvikt).

Behandling

Effekterna av adrenalin kan motverkas, beroende på patientens tillstånd, genom administration av

snabbverkande vasodilator, snabbverkande alfareceptorblockerare (t.ex. fentolamin), eller

betablockerare, t.ex. propranolol. På grund av adrenalinets korta halveringstid är det möjligt att

behandling med dessa läkemedel inte behövs. Om förlängd hypotension uppstår kan administrering av

ytterligare en vasodilator så som noradrenalin behövas.

Version 2.0

Jan-

2019

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Adrenalin Ethypharm 1 mg/ml injektioneste, liuos

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

1 ml sisältää adrenaliinitartraattia määrän, joka vastaa 1 mg:aa adrenaliinia.

Yksi 0,5 ml:n ampulli sisältää 0,5 mg adrenaliinia.

Yksi 1 ml:n ampulli sisältää 1 mg adrenaliinia.

Yksi 2 ml:n ampulli sisältää 2 mg adrenaliinia.

Yksi 5 ml:n ampulli sisältää 5 mg adrenaliinia.

Yksi 10 ml:n ampulli sisältää 10 mg adrenaliinia.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per millilitra eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:

Sisältää 1 mg/ml natriummetabisulfiittia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Steriili injektioneste, liuos (injektioneste)

Kirkas, väritön, steriili liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia.

pH 2,8–3,6

Osmolaarisuus: noin 300 mOsm/kg

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Adrenalin Ethypharm 1 mg/ml -injektionestettä voidaan käyttää ensiapuna

anafylaksiaan

akuutteihin allergisiin reaktioihin.

4.2

Annostus ja antotapa

Asianmukaisen koulutuksen saanut terveydenhuollon ammattilainen antaa tämän

lääkevalmisteen.

Euroopan elvytysneuvosto (EU Resuscitation Council, ERC) suosittelee antoa lihakseen useimmille

potilaille sopivimmaksi antotavaksi annettaessa adrenaliinia anafylaktisen reaktion hoitoon. Potilaan

seuranta on aloitettava mahdollisimman

pian (syke, verenpaine, EKG, pulssioksimetria). Sen avulla

voidaan seurata adrenaliiniin saatavaa vastetta.

Lihakseen annettavan injektion paras pistoskohta on etureiden keskimmäisen kolmanneksen sivu.

Injektioneulan pitää olla riittävän pitkä, jotta adrenaliini menee varmasti lihakseen asti.

Adrenaliinin antoa ihon alle anafylaktisen reaktion hoitoon ei suositella, koska teho ei ole yhtä hyvä.

Aikuiset:

Tavanomainen annos on 0,5 mg (0,5 ml injektionestettä, joka sisältää adrenaliinia 1 mg/ml). Annos

voidaan toistaa tarpeen mukaan useita kertoja 5 minuutin välein verenpaineen, sykkeen ja hengityksen

tilan mukaan.

Iäkkäät:

Iäkkäille potilaille ei ole erillistä adrenaliini-injektion

annostusohjelmaa. Adrenaliinia on käytettävä

hyvin varoen näille potilaille, sillä he saattavat olla tavallista herkempiä adrenaliinin sydämeen ja

verisuoniin kohdistuville haittavaikutuksille.

Pediatriset potilaat:

Adrenalin Ethypharm 1 mg/ml -injektionesteen suositusannokset ovat seuraavat:

Ikä

Annos

Yli 12 vuotta

0,5 mg lihakseen (0,5 ml injektionestettä, jonka vahvuus on 1 mg/ml)

0,3 mg lihakseen (0,3 ml injektionestettä, jonka vahvuus on

1 mg/ml), jos kyseessä on pienikokoinen tai esimurrosikäinen lapsi)

6–12 vuotta

0,3 mg lihakseen (0,3 ml injektionestettä, jonka vahvuus on 1 mg/ml)

6 kuukautta – 6 vuotta

0,15 mg lihakseen (0,15 ml injektionestettä, jonka vahvuus on

1 mg/ml)

Alle 6 kuukautta

0,01 mg/kg lihakseen (0,01 ml/kg injektionestettä, jonka vahvuus on

1 mg/ml)

Näitä annoksia voidaan antaa toistuvasti tarpeen mukaan 5–15 minuutin välein verenpaineen, sykkeen

ja hengityksen tilan mukaan.

Valmisteen annossa on käytettävä pienitilavuuksista ruiskua.

Adrenalin Ethypharm 1 mg/ml -injektionestettä ei saa antaa laskimoon.

Annettaessa adrenaliinia laskimoon anafylaksian hoitoon on käytettävä adrenaliini-

injektionestettä, jonka vahvuus on 0,1 mg/ml (käyttö laskimoon, ks. kohta 4.4).

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Vasta-aiheet ovat suhteellisia, koska valmiste on tarkoitettu käytettäväksi henkeä uhkaavissa

hätätilanteissa.

Käyttö sormien, varpaiden, korvien, nenän, sukupuolielinten tai pakaroiden alueelle iskeemisen

kudosnekroosin riskin vuoksi.

Älä käytä, jos liuos on värjääntynyt.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Tämä valmiste on tarkoitettu vain hätätilanteisiin, ja valmisteen annon jälkeen potilaita on seurattava

lääketieteellisesti.

Adrenalin Ethypharm 1 mg/ml injektioneste, liuos ei sovellu annettavaksi laskimoon.

Anafylaksian

hoidossa käytetään yleensä ensisijaisesti lihakseen annettua injektiota. Kun potilasta

hoidetaan teho-osastolla tai ensiapupoliklinikalla, on laskimoon annettava injektio yleensä sopivampi

antoreitti. Adrenalin Ethypharm 1 mg/ml injektioneste, liuos ei sovellu annettavaksi laskimoon. Jos

saatavilla

adrenaliini-injektionestettä,

jonka

vahvuus

0,1 mg/ml,

Adrenalin

Ethypharm

1 mg/ml

injektioneste,

liuos

ennen

laskimoon

antoa

laimennettava

vahvuuteen

0,1 mg/ml.

Adrenaliinin injisoinnissa laskimoon on oltava äärimmäisen varovainen, ja se on mieluiten jätettävä

adrenaliinin laskimoon antoon perehtyneen spesialistin tehtäväksi.

Adrenaliinia

käytettävä

varoen,

potilaalla

kilpirauhasen

liikatoiminta,

diabetes

mellitus,

ahdaskulmaglaukooma, feokromosytooma, kohonnut verenpaine, hypokalemia, hyperkalsemia, vaikea

munuaisten

vajaatoiminta,

prostata-adenooma,

joka

aiheuttaa

jäännösvirtsan

jäämistä rakkoon, jos

potilas

iäkäs

potilaalla

aivoverisuonisairaus,

sokki

(muu

kuin

anafylaktinen

sokki),

elimellinen sydänsairaus tai sydämen laajentuma (vaikea angina pectoris, ahtauttava kardiomyopatia,

hypertensio),

kuten

myös

useimmille

sellaisille

potilaille,

joilla

rytmihäiriöitä,

elimellinen

aivovamma

aivoverisuonten

arterioskleroosi.

Sepelvaltimoiden

vajaatoiminta

aiheuttaa

rasitusrintakipua.

Adrenaliinin käytössä synnytyksen ponnistusvaiheen aikana on oltava varovainen (ks. kohdat Raskaus

ja Imetys).

Adrenaliini voi aiheuttaa tai pahentaa hyperglykemiaa. Verensokeria on seurattava, etenkin jos

potilaalla on diabetes.

Toistuva anto samaan kohtaan voi aiheuttaa nekroosin pistoskohdassa.

Pitkäkestoinen anto voi aiheuttaa metabolista asidoosia, munuaisten nekroosia sekä takyfylaksian.

Adrenaliinin käyttöä pitää välttää tai käytössä pitää olla erityisen varovainen, jos potilaan anestesia

toteutetaan halotaanilla tai muilla halogenoiduilla

anestesia-aineilla, sillä adrenaliinin käyttöön liittyy

tällöin kammiovärinän riski.

Tahaton injektio verisuoneen voi aiheuttaa aivoverenvuodon, kun verenpaine nousee äkillisesti.

Adrenaliinivasteen arvioimiseksi potilaan seuranta on aloitettava mahdollisimman pian (syke,

verenpaine, EKG, pulssioksimetria).

Lihakseen annettavan injektion paras pistoskohta on etureiden keskimmäisen kolmanneksen sivu.

Injektioneulan pitää olla riittävän pitkä, jotta adrenaliini menee varmasti lihakseen asti.

Adrenaliini-injektioneste sisältää natriummetabisulfiittia,

joka voi aiheuttaa herkille yksilöille

allergistyyppisiä

reaktioita, mukaan lukien anafylaksiaa sekä henkeä uhkaavia tai lievempiä

astmakohtauksia

Parenteraalisen adrenaliinivalmisteen sisältämä natriummetabisulfiitti ja allergistyyppisten reaktioiden

mahdollisuus eivät saa olla este valmisteen käytölle, jos se on tarpeen vakavan allergisen reaktion

hoitoon tai muussa hätätapauksessa.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Sympatomimeetit/oksitosiini: Adrenaliinia ei pidä antaa samanaikaisesti oksitosiinin

tai muiden

sympatomimeettien kanssa, koska tällöin voi ilmetä additiivisia

vaikutuksia ja toksisuus voi lisääntyä.

Alfa-adrenergisten reseptorien salpaajat:

Alfasalpaajat, kuten fentolamiini,

estävät adrenaliinin aiheuttamaa vasokonstriktiota ja verenpaineen

kohoamista.

Beeta-adrenergisten reseptorien salpaajat:

Vaikeaa kohonnutta verenpainetta ja siihen liittyvää refleksibradykardiaa voi ilmetä ei-selektiivisten

beetasalpaajien käytön (kuten propranololin) yhteydessä alfavälitteisen vasokonstriktion vuoksi.

Beetasalpaajat, erityisesti muut kuin kardioselektiiviset lääkeaineet, estävät myös adrenaliinin

bronkodilatoivia

ja sydämen toimintaan kohdistuvia vaikutuksia. Potilaat, joilla on vaikea anafylaksia

ja jotka käyttävät ei-selektiivisiä beetasalpaajia, eivät välttämättä vastaa adrenaliinihoitoon.

Yleisanestesia-aineet:

Adrenaliinin anto potilaille, jotka saavat halogenoituja hiilivetyjä sisältäviä yleisanestesia-aineita,

jotka lisäävät sydämen ärtyvyyttä ja vaikuttavat herkistävän sydänlihasta adrenaliinille,

saattaa

aiheuttaa rytmihäiriöitä,

mukaan lukien ennenaikaisia kammiosupistuksia, kammiotakykardiaa tai

kammiovärinää (ks. kohta 4.4).

Masennuslääkkeet:

Trisykliset masennuslääkkeet, kuten imipramiini, saattavat voimistaa adrenaliinin vaikutusta, etenkin

vaikutusta sydämen rytmiin ja sykkeeseen.

Ei-selektiiviset MAO:n estäjät:

Adrenaliinin pressorivaikutus voimistuu, useimmiten kohtalaisesti.

Selektiiviset MAO-A:n estäjät:

Linetsolidi (ekstrapoloimalla ei-selektiivisistä MAO:n estäjistä): pressorivaikutuksen voimistumisen

riski.

Verenpainelääkkeet:

Adrenaliini kumoaa spesifisesti adrenergisten neuronien salpaajien, kuten guanetidiinin,

verenpainetta

alentavan vaikutuksen, mihin liittyy vaikean hypertension riski. Adrenaliini nostaa verenpainetta ja

saattaa heikentää verenpainetta alentavien lääkkeiden vaikutusta.

Fentiatsiinit:

Adrenaliinia ei pidä käyttää kumoamaan fentiatsiinin aiheuttamaa verenkierron romahtamista tai

hypotensiota: adrenaliinin pressorivaikutus voi kumoutua, mikä alentaa verenpainetta entisestään.

Muut lääkevalmisteet:

Adrenaliinia ei saa käyttää potilaille, jotka saavat suurina annoksina muita lääkkeitä (esim.

sydänglykosideja), jotka saattavat herkistää sydämen rytmihäiriöille.

Jotkin antihistamiinit

(esim.

difenhydramiini) ja kilpirauhashormonit

saattavat voimistaa adrenaliinin vaikutusta, etenkin vaikutusta

sydämen rytmiin ja sykkeeseen.

Hypokalemia:

Muut kaliumhukkaa aiheuttavat lääkkeet, kuten kortikosteroidit,

kaliumhukkaa aiheuttavat diureetit,

aminofylliini ja teofylliini,

saattavat voimistaa adrenaliinin veren kaliumpitoisuutta pienentävää

vaikutusta.

Hyperglykemia:

Adrenaliinin indusoima hyperglykemia voi johtaa verensokerin hallinnan heikkenemiseen potilailla,

joilla on diabetes ja joita hoidetaan insuliinilla tai suun kautta otettavilla verensokeria alentavilla

lääkkeillä.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Eläinkokeissa on havaittu teratogeenisiä vaikutuksia.

Adrenaliini läpäisee istukan. Synnynnäisten poikkeavuuksien lievästä lisääntymisestä on jonkin verran

näyttöä. Adrenaliinin anto voi aiheuttaa hapenpuutetta, sikiön takykardiaa, sykevaihtelua, lisälyöntejä

ja sydänäänten voimistumista. Adrenaliini estää tavallisesti normaaleja tai oksitosiinin aiheuttamia

kohdun supistuksia ja saattaa viivästyttää ponnistusvaiheen käynnistymistä. Annoksina, jotka voivat

vähentää kohdun supistuksia, adrenaliini voi aiheuttaa kohdun atonian pitkittymisen,

johon liittyy

verenvuotoa. Tästä syystä parenteraalista adrenaliinia ei pidä käyttää ponnistusvaiheessa.

Adrenaliinia saa käyttää raskauden aikana vain, jos mahdollinen hyöty on sikiölle aiheutuvia riskejä

suurempi.

Imetys

Adrenaliini kulkeutuu rintamaitoon. Adrenaliinia saavien äitien pitää välttää imettämistä.

Hedelmällisyys

Adrenaliinin vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole tietoa.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Ei merkityksellinen tavanomaisessa käytössä.

4.8

Haittavaikutukset

Adrenaliinin haittavaikutukset liittyvät pääasiassa sekä alfa- että beeta-adrenergisten reseptoreiden

stimulaatioon. Haittavaikutusten ilmenemiseen vaikuttavat kunkin potilaan yksilöllinen

herkkyys ja

annettu annos.

Aineenvaihdunta ja ravitsemus:

Yleisyys tuntematon: hyperglykemia, hypokalemia, metabolinen asidoosi.

Psyykkiset häiriöt:

Yleisyys tuntematon: ahdistuneisuus, hermostuneisuus, pelkotilat, aistiharhat.

Hermosto:

Yleisyys tuntematon: päänsärky, vapina, huimaus, pyörtyminen.

Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla

adrenaliini lisää jäykkyyttä ja vapinaa.

Silmät:

Yleisyys tuntematon: mydriaasi.

Sydän:

Yleisyys tuntematon: sydämentykytys, takykardia. Suurina annoksina tai adrenaliinille

herkillä

potilailla:

sydämen rytmihäiriöt (sinustakykardia, kammiovärinä/sydämenpysähdys), äkilliset

rasitusrintakipukohtaukset ja äkillisen sydäninfarktin riski.

Verisuonisto:

Yleisyys tuntematon: kalpeus, raajojen kylmyys. Suurina annoksina tai adrenaliinille

herkillä

potilailla:

kohonnut verenpaine (johon liittyy aivoverenvuodon riski), vasokonstriktio (esimerkiksi

ihossa, raajoissa tai munuaisissa).

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina:

Yleisyys tuntematon: hengenahdistus.

Ruoansulatuselimistö:

Yleisyys tuntematon: pahoinvointi, oksentelu.

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat:

Yleisyys tuntematon: hikoilu,

heikkous.

Toistuvat samaan kohtaan annetut injektiot voivat aiheuttaa nekroosin pistoskohdassa verisuonten

supistumisen seurauksena.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

4.9

Yliannostus

Adrenaliinin yliannostus tai tahaton anto laskimoon voi aiheuttaa vaikea-asteisen verenpaineen

nousun, mikä voi aiheuttaa myös mahdollisesti kuolemaan johtavan aivoja, sydäntä tai verenkiertoa

vahingoittavan tapahtuman (aivoverenvuoto, rytmihäiriöt kuten tilapäinen bradykardia ja sitä seuraava

takykardia, josta voi seurata rytmihäiriö, sydänlihaksen nekroosi, akuutti keuhkoödeema, munuaisten

vajaatoiminta).

Adrenaliinin vaikutukset voidaan kumota (potilaan tilasta riippuen) antamalla nopeavaikutteisia

vasodilaattoreita, nopeavaikutteisia alfa-adrenergisten reseptorien salpaajia (esim. fentolamiinia) tai

beeta-adrenergisten reseptorien salpaajia (esim. propranololia). Adrenaliinin lyhyen puoliintumisajan

vuoksi hoito näillä lääkkeillä ei kuitenkaan välttämättä ole tarpeen. Matalan verenpaineen pitkittyessä

saattaa toisen vasopressiivisen lääkeaineen, kuten noradrenaliinin,

anto olla tarpeen.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: adrenergiset ja dopaminergiset lääkeaineet, adrenaliini.

ATC-koodi: C01CA 24

Adrenaliini on luontaisesti esiintyvä lisämunuaisytimen

vasteena rasitukseen tai stressiin erittämä

katekoliamiini.

Se on sympatomimeettinen amiini, joka stimuloi voimakkaasti sekä alfa- että beeta-adrenergisia

reseptoreja ja vaikuttaa siksi kohde-elimiin monin eri tavoin. Sitä käytetään allergisten

yliherkkyysreaktioiden

tai idiopaattisen tai rasituksesta aiheutuvan anafylaksian nopeaan hoitoon.

Adrenaliinin vaikutuksesta glukoosia vapautuu verenkiertoon ja hapenkulutus lisääntyy. Veren virtaus

munuaisiin,

limakalvoille

ja ihoon vähenee.

Adrenaliini supistaa voimakkaasti verisuonia alfa-adrenergisten reseptorien stimulaation kautta. Tämä

vaikutus kumoaa verisuonten laajentumisen ja verisuonten läpäisevyyden lisääntymisen, jotka johtavat

suonensisäiseen nestehukkaan ja siten hypotensioon. Verisuonten laajentumista ja verisuonten

läpäisevyyden lisääntymistä estävä vaikutus on keskeinen farmakologinen piirre anafylaktisen sokin

hoidossa.

Adrenaliini stimuloi keuhkoputkien beeta-adrenergisia reseptoreja, ja sillä on voimakas keuhkoputkia

laajentava vaikutus. Adrenaliini vähentää myös anafylaksiaan liittyvää kutinaa, nokkosihottumaa ja

angioedeemaa.

Adrenaliinin vaikutus riippuu käytetystä annoksesta, ja siihen voivat vaikuttaa homeostaattiset

refleksireaktiot.

5.2

Farmakokinetiikka

Imeytyminen

Lihakseen annetun adrenaliinin vaikutus alkaa nopeasti, ja sokkitilassa olevalla potilaalla imeytyminen

lihaksesta on nopeampaa ja luotettavampaa kuin ihon alta. Puoliintumisaika plasmassa on noin 2–

3 minuuttia. Ihon alle tai lihakseen injektiona tapahtuneen annon jälkeen verisuonten paikallinen

supistuminen saattaa kuitenkin hidastaa imeytymistä, joten vaikutus saattaa kestää pidempään kuin

mihin puoliintumisaika viittaa.

Biotransformaatio

Adrenaliini inaktivoituu

nopeasti elimistössä, pääosin maksan entsyymien katekoli-O-

metyylitransferaasin (COMT) ja monoamiinioksidaasin

(MAO) vaikutuksesta.

Eliminaatio

Suuri osa adrenaliiniannoksesta erittyy metaboliitteina virtsaan. Injektion annon jälkeen vaikutus alkaa

ja sen huippukohta saavutetaan nopeasti, ja vaikutuksen kesto on lyhyt (1–2 tuntia). Adrenaliini

eliminoituu pääasiassa maksassa ja sympaattisen hermoston hermopäätteissä tapahtuvan metabolian

kautta. Pieni määrä erittyy muuttumattomana virtsaan.

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Oleellisia prekliinisiä

tietoja ei ole tämän valmisteyhteenvedon muissa kohdissa kuvatun lisäksi.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Natriummetabisulfiitti

Natriumkloridi

Injektionesteisiin

käytettävä vesi

Kloorivetyhappo tai natriumhydroksidi

pH:n säätämiseen

6.2

Yhteensopimattomuudet

Adrenaliini denaturoituu nopeasti hapettavien aineiden ja emästen, kuten natriumbikarbonaatin,

halogeenien, nitraattien, nitriittien sekä raudan, kuparin ja sinkin suolojen vaikutuksesta.

6.3

Kestoaika

2 vuotta.

6.4

Säilytys

Pidä ampullit ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Ei saa jäätyä.

Säilytä alle 25 ºC.

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoot

0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 5 ml tai 10 ml värittömässä neutraalissa OPC (one point cut) -lasiampullissa

(tyypin 1 lasia). Sulattamalla suljettu.

Pahvikotelossa on 10 ampullia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

6.6

Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet

Vain kertakäyttöön. Jos ampulli on käytetty vain osittain, hävitä käyttämättä jäänyt liuos.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

Ethypharm

194 Bureaux de la Colline, Bâtiment D

92213 Saint-Cloud CEDEX

Ranska

8.

MYYNTILUVAN NUMERO(T)

36424

9.

MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä:

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

24.04.2019

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot