Adjupanrix (previously Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

rozdelený vírus chrípky, inaktivovaný, obsahujúci antigén: použitý kmeň A / VietNam / 1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14)

Saatavilla:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC-koodi:

J07BB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

Terapeuttinen ryhmä:

vakcíny

Terapeuttinen alue:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Käyttöaiheet:

Profylaxia chrípky v oficiálne deklarovanej pandemickej situácii. Pandemická očkovacia látka proti chrípke sa má používať v súlade s oficiálnymi pokynmi.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2009-10-10

Pakkausseloste

37
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
38
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ADJUPANRIX, SUSPENZIA A EMULZIA NA INJEKČNÚ EMULZIU
Očkovacia látka proti pandemickej chrípke (H5N1) (štiepený
virión, inaktivovaná, s adjuvantom)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE DOSTÁVAŤ TÚTO OČKOVACIU
LÁTKU, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
•
Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám. Nedávajte ju
nikomu inému.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Adjupanrix a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Adjupanrix
3.
Ako sa Adjupanrix podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Adjupanrix
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ADJUPANRIX A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE ADJUPANRIX A NA ČO SA POUŽÍVA
Adjupanrix je očkovacia látka určená na prevenciu chrípky v
oficiálne vyhlásenej pandemickej
situácii.
Pandemická chrípka je druh chrípky, ktorá sa vyskytuje v rôznych
časových intervaloch trvajúcich
menej ako 10 rokov alebo viac ako niekoľko desaťročí. Rýchlo sa
rozširuje po celom svete. Príznaky
pandemickej chrípky sú podobné príznakom obyčajnej chrípky, ale
môžu byť závažnejšie.
AKO ADJUPANRIX ÚČINKUJE
Po podaní očkovacej látky si prirodzený obranný systém tela
(imunitný systém) jedinca vytvára
vlastnú ochranu (protilátky) pred ochorením. Žiadna zo zložiek
obsiahnutých v očkovacej látke
nemôže spôsobiť chrípku.
Tak ako je tomu pri všetkých očkovacích látkach, Adjupanrix
nemusí úplne ochrániť

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Adjupanrix, suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu.
Očkovacia látka proti pandemickej chrípke (H5N1) (štiepený
virión, inaktivovaná, s adjuvantom)
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Po zmiešaní 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Inaktivovaný, štiepený vírus chrípky obsahujúci antigén
*
zodpovedajúci:
A/VietNam/1194/2004 (H5N1), použitý variant (NIBRG-14)
3,75 mikrogramu
**
*
pomnožený na vajciach
**
hemaglutinín (HA)
Táto očkovacia látka zodpovedá odporúčaniu SZO a rozhodnutiu EÚ
pre pandémiu.
Adjuvant AS03 obsahujúci skvalén (10,69 miligramu), DL-
α
-tokoferol (11,86 miligramu)
a polysorbát 80 (4,86 miligramu).
Po zmiešaní obsahu injekčnej liekovky so suspenziou a obsahu
injekčnej liekovky s emulziou vznikne
viacdávkové balenie. Počet dávok v jednej injekčnej liekovke,
pozri časť 6.5.
Pomocná látka so známym účinkom
Očkovacia látka obsahuje 5 mikrogramov tiomersalu (pozri časť
4.4).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu.
Suspenzia je bezfarebná, mierne opaleskujúca tekutina.
Emulzia je belavá až žltkastá, homogénna mliečna tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Profylaxia chrípky v oficiálne vyhlásenej pandemickej situácii.
Adjupanrix sa má použiť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí vo veku od 18 rokov: _
Jedna dávka o objeme 0,5 ml sa podá vo zvolenom termíne.
Aby sa dosiahla maximálna účinnosť, druhá 0,5 ml dávka sa má
podať po uplynutí najmenej troch
týždňov a najviac dvanástich mesiacov po prvej dávke.
3
Na základe veľmi obmedzených údajov sa zistilo, že u dospelých
vo veku > 80 rokov môže byť
na dosiahnutie imunitnej odpovede potrebné podanie dvojnásobnej
dávky očkovacej látky Adjupanrix
vo zvolenom termíne a jej opätovné podanie po uplynutí najmenej
troch týždňov (p