Adipine 10 mg tabletter

Maa: Tanska

Kieli: tanska

Lähde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

AMLODIPINBESILAT

Saatavilla:

Bausch Health Ireland Limited

ATC-koodi:

C08CA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

amlodipine besilate

Annos:

10 mg

Lääkemuoto:

tabletter

Valtuutus päivämäärä:

2006-02-11

Valmisteyhteenveto

3. APRIL 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ADIPINE, TABLETTER
0.
D.SP.NR.
24648
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Adipine
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
5 mg
Hver tablet indeholder 5 mg amlodipin (som amlodipinbesilat).
10 mg
Hver tablet indeholder 10 mg amlodipin (som amlodipinbesilat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
5 mg
Tabletterne er runde og hvide med en diameter på cirka 8 mm.
10 mg
Tabletterne er runde og hvide med delekærv på den ene side og en
diameter på cirka 10,5
mm.
Tabletten kan deles i to lige store halvdele.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Hypertension.
Kronisk stabil angina pectoris.
Vasospastisk (Prinzmetal) angina.
_39884_spc.doc_
_Side 1 af 13_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Voksne
Initialdosis af Adipine ved behandling af hypertension og angina
pectoris er 5 mg en gang
daglig. Dosis kan forhøjes til maksimalt 10 mg daglig afhængigt af
den enkelte patients
respons.
Hos hypertensive patienter, har amlodipin været anvendt i kombination
med et
thiaziddiuretikum, alfa-blokker, beta-blokker eller en ACE-hæmmer.
For angina, kan
amlodipin anvendes som monoterapi eller i kombination med andre
antianginal lægemidler
til patienter med angina, der er refraktære over for nitrat og/eller
tilstrækkelige doser af
beta-blokkere.
Dosisjustering af amlodipin er ikke påkrævet ved samtidig
administration af
thiaziddiuretika, betablokkere og ACE-hæmmere.
Særlige populationer
_Ældre_
Amlodipin anvendt ved lignende doser hos ældre eller yngre patienter
tåles lige godt.
Normal dosering anbefales til ældre, men forøgelse af dosis bør ske
med forsigtighed (se
pkt. 4.4 og 5.2).
_Nedsat leverfunktion_
Dosis anbefalinger er ikke blevet fastslået hos patienter med mild
til moderat nedsat
leverfunktion, dosis bør derfor vælges forsigtigt. Man skal starte i
den lave ende af
doseringsintervallet (se pkt. 4.4 og 5.2). Farmakokinetikken af
amlodipin er ikke blevet
undersøgt i svær leverinsufficiens. Amlodipin bør indledes med den
lave