ADDAVEN infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

16-06-2015

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

30-11--0001

Aktiivinen ainesosa:
Cupri chloridum dihydricum,Natrii selenis anhydricus,Ferri chloridum hexahydricum,Mangani chloridum tetrahydricum,Kalii iodidum,Chromi chloridum hexahydricum,Zinci chloridum,Natrii molybdas dihydricus,Natrii fluoridum
Saatavilla:
Fresenius Kabi AB
ATC-koodi:
B05XA31
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Cupri chloridum dihydricum,Natrii selenis anhydricus,Ferri chloridum hexahydricum,Mangani chloridum tetrahydricum,Kalii iodidum,Chromi chloridum hexahydricum,Zinci chloridum,Natrii molybdas dihydricus,Natrii fluoridum
Lääkemuoto:
infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
elektrolyyttien ja muiden lääkeaineiden yhdistelmävalmisteet
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
31494
Valtuutus päivämäärä:
2014-10-28

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Addaven infuusiokonsentraatti, liuosta varten

hivenaineet

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Addaven on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Addavenia

Miten sinulle annetaan Addavenia

Mahdolliset haittavaikutukset

Addavenin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Addaven on ja mihin sitä käytetään

Addaven on lääkevalmiste, joka sisältää hivenaineita. Hivenaineet ovat pieniä määriä aineita, joita saat

normaalisti ruoasta ja joita elimistösi tarvitsee toimiakseen normaalisti. Addavenia annetaan tiputuksena

eli infuusiona laskimoon (suoneen) silloin kun et voi syödä normaalisti. Tätä lääkevalmistetta käytetään

tavallisesti osana tasapainotettua laskimonsisäistä ravitsemusta yhdessä proteiinien, rasvojen,

hiilihydraattien, suolojen ja vitamiinien kanssa.

Addavenia voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien

hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta

tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Addavenia

Sinulle ei saa antaa Addavenia

jos olet allerginen vaikuttaville aineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6). Jos saat ihottuman tai jonkin muun allergisen reaktion (kuten kutina,

turvotus huulissa tai kasvoissa tai hengenahdistus) kerro tästä välittömästi lääkärillesi.

jos sappinesteen erittyminen on tukkeutunut

jos sinulla on Wilsonin tauti (perinnöllinen sairaus, jossa elimistöön kertyy kuparia) tai

hemokromatoosi (elimistöön kertyy rautaa).

Addavenia ei saa antaa alle 15 kg:n painoisille lapsille.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on ongelmia maksasi ja/tai munuaistesi toiminnan kanssa.

Lääkäri voi haluta ottaa säännöllisesti verikokeita vointisi seuraamiseksi. Jos otat samanaikaisesti

infuusion kanssa suun kautta rautaa, lääkäri tarkistaa, ettei elimistöösi ala kertyä rautaa.

Joissakin harvinaisissa tapauksissa rauta ja jodi voivat infuusiona annettuina aiheuttaa allergisia

reaktioita. Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos saat Addaven-hoidon aikana jonkin allergisen

reaktion.

Muut lääkevalmisteet ja Addaven

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat

joutua käyttämään muita lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Addavenia voi käyttää raskauden ja imetyksen aikana.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Addaven ei vaikuta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä.

On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja

haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele

lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

3.

Miten sinulle annetaan Addavenia

Hoitohenkilökunta antaa sinulle tämän lääkkeen.

Saat lääkkeen infuusiona suoraan laskimoon (suoneen).

Lääkäri päättää, kuinka suuren annoksen saat.

Suositeltu annos on 10 millilitraa (ml) vuorokaudessa. Jos sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja, voit

saada tätä pienemmän annoksen.

Addaven pitää sekoittaa toiseen liuokseen ennen kuin se annetaan sinulle. Lääkäri tai sairaanhoitaja

varmistaa, että Addaven on valmistettu oikein, ennen kuin sitä annetaan sinulle.

Käyttö lapsille

Suositeltu annos yli 15 kiloa painaville lapsille on 0,1 millilitraa (ml) vuorokaudessa painokiloa kohden.

Jos saat enemmän Addavenia kuin sinun pitäisi

On hyvin epätodennäköistä, että saat enemmän lääkettä kuin sinun pitäisi, sillä lääkäri tai sairaanhoitaja

seuraa hoitoasi. Jos epäilet saaneesi liikaa Addavenia, kerro siitä välittömästi lääkärille tai

sairaanhoitajalle.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Haittavaikutuksia ei ole raportoitu käytettäessä suositeltua annostusta. Jos saat haittavaikutuksia, kerro

niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Addavenin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkäri ja sairaala-apteekin henkilökunta ovat vastuussa Addaven-infuusionesteen oikeasta

säilytyksestä, käytöstä ja hävityksestä.

Liuotuksen jälkeen: Addavenin lisäys on tehtävä juuri ennen infuusion aloittamista ja infuusioneste on

käytettävä 24 tunnin sisällä. Jos liuosta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä

ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne saisi ylittää 24 tuntia 2–8 °C:ssa, ellei laimentamista ole tehty

kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Addaven sisältää

Vaikuttavat aineet (hivenaineet) yhdessä ampullissa (10 ml) ovat:

Kromikloridiheksahydraatti

53,3 mikrog

Kupariklorididihydraatti

1,02 mg

Rautakloridiheksahydraatti

5,40 mg

Mangaanikloriditetrahydraatti

198 mikrog

Kaliumjodidi

166 mikrog

Natriumfluoridi

2,10 mg

Natriummolybdaattidihydraatti

48,5 mikrog

Natriumseleniitti, vedetön

173 mikrog

Sinkkikloridi

10,5 mg

Muut aineet ovat: ksylitoli, väkevä kloorivetyhappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.

Yksi annos (10 ml) tätä valmistetta sisältää 0,052 mmol natriumia (1,2 mg).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Kirkas, lähes väritön hivenaineliuos.

Addavenia on saatavilla polypropeeniampulleissa, joissa on 10 ml konsentraattia, seuraavassa

pakkauskoossa:

20 x 10 ml

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Fresenius Kabi AB

SE-751 74 Uppsala

Ruotsi

Valmistaja

Fresenius Kabi Norge AS

Halden

Norja

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 23.3.2015.

Bipacksedeln: Information till patienten

Addaven koncentrat till infusionsvätska, lösning

spårelement

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den

innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Addaven är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du ges Addaven

Hur du ges Addaven

Eventuella biverkningar

Hur Addaven ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Addaven är och vad det används för

Addaven är ett läkemedel som innehåller spårelement. Spårelement är små mängder av ämnen som du

normalt får i dig via maten och som kroppen behöver för att fungera normalt. Addaven ges intravenöst

(som dropp i en ven) när du inte kan äta normalt. Detta läkemedel används vanligtvis som en del av en

balanserad intravenös kost, tillsammans med proteiner, fett, kolhydrater, salter och vitaminer.

Addaven kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna

produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor

och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du ges Addaven

Du ska inte ges Addaven:

om du är allergisk mot något innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Om du får

hudutslag eller andra allergiska reaktioner (som klåda, svullna läppar eller ansikte,

eller andnöd), informera omedelbart din läkare.

om din utsöndring av galla är blockerad

om du har Wilsons sjukdom (en genetisk sjukdom där koppar lagras i kroppen) eller

hemokromatos (inlagring av järn i kroppen).

Addaven ska inte ges till barn som väger mindre än 15 kg.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare om du har problem med din lever- och/eller njurfunktion.

Din läkare kan vilja ta regelbundna blodprov för att kontrollera ditt tillstånd. Om du tar järntillskott

samtidigt med infusionen kommer din läkare kontrollera att järn inte ansamlas i kroppen.

Järn och jod kan vid sällsynta tillfällen orsaka allergiska reaktioner när det ges som dropp. Tala om för

din läkare eller sjuksköterska om du får en allergisk reaktion när du får Addaven.

Andra läkemedel och Addaven

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda

andra läkemedel.

Graviditet och amning

Addaven kan användas vid graviditet och amning.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Addaven har ingen effekt på körförmåga och användning av maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3.

Hur du ges Addaven

Detta läkemedel kommer att ges till dig av sjukvårdspersonal.

Du får ditt läkemedel som infusion (dropp) direkt i en ven.

Din läkare avgör vilken dos du kommer att få.

Den rekommenderade dosen för vuxna är 10 milliliter (ml) varje dag. Om du har problem med lever

eller njurar kan du få en lägre dos.

Addaven bör blandas med en annan lösning innan det ges till dig. Din läkare eller sjuksköterska

kommer att se till att det är korrekt blandat innan du får Addaven.

Användning för barn

Den rekommenderade dosen för barn som väger mer än 15 kg är 0,1 ml per kg kroppsvikt och dag.

Om du har fått för stor mängd av Addaven

Det är mycket osannolikt att du får mer läkemedel än du borde eftersom din läkare eller sjuksköterska

kommer att kontrollera din behandling. Om du tror att du har fått för mycket Addaven, informera din

läkare eller sjuksköterska omedelbart.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Inga biverkningar har rapporterats vid användning av Addaven enligt rekommendation. Om du får

biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att

rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Finland

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Sverige

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Addaven ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och ampulletiketten. Utgångsdatumet är den sista

dagen i angiven månad.

Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.

Din läkare och apotekspersonalen på sjukhuset är ansvariga för korrekt förvaring, användning och

destruktion av Addaven infusionsvätska.

Efter spädning: Tillsats av Addaven bör ske omedelbart före infusionen och infusionsvätskan bör

användas inom 24 timmar. Om den inte används omedelbart är förvaringstiden och omständigheterna

före användning användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2–8 °C, såvida

inte blandningen har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna (spårelementen) i en ampull (10 ml) är:

Kromkloridhexahydrat

53,3 mikrogram

Kopparkloriddihydrat

1,02 mg

Ferrikloridhexahydrat

5,40 mg

Mangankloridtetrahydrat

198 mikrogram

Kaliumjodid

166 mikrogram

Natriumfluorid

2,10 mg

Natriummolybdatdihydrat

48,5 mikrogram

Natriumselenit vattenfri

173 mikrogram

Zinkklorid

10,5 mg

Övriga innehållsämnen är: xylitol, saltsyra, vatten för injektionsvätskor.

Denna produkt innehåller 0,052 mmol natrium (1,2 mg) per dos (10 ml).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Addaven är en klar, nästan färglös lösning av spårelement.

Addaven levereras i en polypropenampull som innehåller 10 ml koncentrat i följande

förpackningsstorlek:

20 x 10 ml

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Fresenius Kabi AB

SE-751 74 Uppsala

Sverige

Tillverkare

Fresenius Kabi Norge AS

Halden

Norge

Denna bipacksedel ändrades senast i Finland 23.3.2015, i Sverige 2015-xx-xx.

Lue koko asiakirja

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Addaven infuusiokonsentraatti, liuosta varten

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Addaven sisältää:

1 ml

1 ampulli (10 ml)

Kromikloridi

5,33 mikrog

53,3 mikrog

Kuparikloridi

0,10 mg

1,02 mg

Rauta(III)kloridi 6 H

0,54 mg

5,40 mg

Mangaanikloridi 4 H

19,8 mikrog

198 mikrog

Kaliumjodidi

16,6 mikrog

166 mikrog

Natriumfluoridi

0,21 mg

2,10 mg

Natriummolybdaatti 2 H

4,85 mikrog

48,5 mikrog

Natriumseleniitti,

vedetön

17,3 mikrog

173 mikrog

Sinkkikloridi

1,05 mg

10,5 mg

Addavenin vaikuttavien aineiden määrät 1 ml:ssa vastaavat:

0,020

mikromol

mikrog

0,60

mikromol

mikrog

mikromol

mikrog

0,10

mikromol

mikrog

0,10

mikromol

mikrog

mikromol

mikrog

0,020

mikromol

mikrog (Mo

:na)

0,10

mikromol

mikrog (Se

:na)

mikromol

mikrog

Natriumin ja kaliumin määrät 1 ml:ssa vastaavat:

Natrium

mikrog

mikromol

Kalium

mikrog

mikromol

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Kirkas, lähes väritön liuos.

Osmolaliteetti: noin 3100 mOsm/kg vettä

pH: 2,5

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Hivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen

yhteydessä.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Aikuiset: Suositeltu Addaven-annostus hivenaineiden perustarpeen tai jonkin verran lisääntyneen

tarpeen tyydyttämiseksi on 10 ml (yksi ampulli) vuorokaudessa.

Jos potilaalla on heikentynyt munuaisten tai maksan toiminta tai lievä kolestaasi, on annosta

sovitettava.

Pediatriset potilaat ≥ 15 kg: Addavenia annetaan 0,1 ml painokiloa kohden vuorokaudessa.

Antotapa

Addavenia ei saa antaa laimentamattomana. Addaven annetaan hitaana infuusiona laskimoon.

Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille

Täydellinen sappitietukos

Wilsonin tauti, hemokromatoosi

Alle 15-kiloiset lapset.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Parenteraaliset rauta- tai jodivalmisteet voivat joissakin harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa

yliherkkyysreaktioita,

myös vakavia ja mahdollisesti kuolemaan johtavia anafylaktisia reaktioita.

Potilasta on seurattava kliinisesti yliherkkyysreaktioiden merkkien ja oireiden varalta. Jos

yliherkkyysreaktioita ilmenee, infuusio on lopetettava heti ja ryhdyttävä asianmukaisiin

toimenpiteisiin.

Jos potilas saa samanaikaisesti Addaven-infuusion kanssa suun kautta rautaa, raudan kokonaissaanti

on määritettävä, jotta voidaan varmistua, ettei rautaa kerry elimistöön.

Addavenia on käytettävä varoen potilaille,

joilla on maksan toimintahäiriö.

Maksan toimintahäiriö,

mukaan lukien sapen erityksen heikentyminen, saattaa häiritä hivenaineiden erittymistä Addavenista ja

siten aiheuttaa kertymisriskin.

Varovaisuutta on noudatettava Addavenin käytössä potilaille,

joiden munuaistoiminta on heikentynyt,

koska joidenkin hivenaineiden erittyminen virtsaan saattaa vähentyä merkittävästi.

Jos hoito kestää yli 4 viikkoa, hivenaineiden, erityisesti mangaanin, pitoisuutta plasmassa pitää

tarkkailla.

Jos jonkin hivenaineen tarve on yksittäisellä potilaalla suurentunut huomattavasti, voidaan hoito-

ohjelmaa täydentää kyseisen hivenaineen omalla lisävalmisteella.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Interaktioita muiden lääkkeiden kanssa ei ole todettu.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Addavenilla ei ole tehty lisääntymistutkimuksia eläimillä eikä kliinisiä tutkimuksia raskaana olevilla

naisilla. Raskaana olevien naisten hivenaineiden tarve on kuitenkin hieman lisääntynyt verrattuna

muihin naisiin.

Haittavaikutuksia ei ole odotettavissa käytettäessä Addavenia raskauden aikana.

Imetys

Addavenin sisältämät vaikuttavat aineet erittyvät ihmisen rintamaitoon ja vaikutuksia on havaittu

hoitoa saaneiden naisten rintaruokkimissa vastasyntyneissä/imeväisissä. Nämä vaikutukset ovat

suotavia ja odotettuja.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Addaven-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden

käyttökykyyn.

4.8

Haittavaikutukset

Addavenin hivenaineisiin

liittyviä haittavaikutuksia ei ole raportoitu suositusten mukaisen

laskimonsisäisen käytön jälkeen.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

4.9

Yliannostus

Potilailla, joiden munuaisten tai sapen toiminta on heikentynyt, on lisääntynyt riski hivenaineiden

kertymiseen. Raudan krooninen liiallinen

kertyminen aiheuttaa hemosideroosin vaaran, jota vaikeissa

ja harvinaisissa tapauksissa voidaan hoitaa venesektiolla.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Elektrolyyttien ja muiden lääkeaineiden yhdistelmävalmisteet, ATC-

koodi: B05XA31

Addaven-hivenaineseos sisältää hivenaineita saman määrän, mikä normaalisti saadaan suun kautta

nautittavan ravinnon mukana, eikä sillä ole muita farmakodynaamisia vaikutuksia kuin

normaaliravitsemukseen liittyvän tilan ylläpitäminen

tai täydentäminen.

5.2

Farmakokinetiikka

Laskimonsisäisesti infusoitavan Addavenin hivenaineet käyttäytyvät elimistössä samoin kuin ravinnon

mukana saatavat hivenaineet. Kudokset käyttävät eri hivenaineita eri lailla, riippuen kunkin kudoksen

tarpeesta säilyttää tai korjata kunkin alkuaineen pitoisuus kyseisen kudoksen metabolisten tarpeiden

mukaan.

Kupari ja mangaani erittyvät normaalisti sappeen, kun taas seleeni, sinkki ja kromi (varsinkin

laskimonsisäistä ravitsemusta saavilla potilailla) erittyvät pääasiassa virtsaan.

Molybdeenin pääasiallinen erittymisreitti on virtsaan, vaikkakin pieniä määriä erittyy sappeen.

Rautaa poistuu pieniä määriä ihon kautta ja suoliston solujen hilseilyn yhteydessä. Premenopausaaliset

naiset voivat menettää 30–150 mg rautaa kuukaudessa kuukautisten mukana.

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Tässä valmisteyhteenvedossa muualla esitettyjen tietojen lisäksi ei ole muuta relevanttia prekliinistä

turvallisuuden arviointiin liittyvää tietoa.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Ksylitoli

Kloorivetyhappo, väkevä (pH:n säätöön)

Injektionesteisiin

käytettävä vesi

6.2

Yhteensopimattomuudet

Lääkevalmisteen saa sekoittaa vain sen kanssa dokumentoidusti

yhteensopiviin lääkevalmisteisiin.

6.3

Kestoaika

Kestoaika myyntipakkauksessa

3 vuotta.

Kestoaika laimentamisen jälkeen

Kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen säilyvyys laimentamisen jälkeen on osoitettu 24 tuntiin

asti 25 °C:ssa. Mikrobiologiselta kannalta katsoen valmiste on käytettävä välittömästi. Jos liuosta ei

käytetä välittömästi, säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne saisi

ylittää 24 tuntia 2–8 °C:ssa, ellei laimentamista ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa

olosuhteissa.

6.4

Säilytys

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoko

20 x 10 ml polypropeeniampulli.

6.6

Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet

Yhteensopivuus

Addavenia saa lisätä vain sen kanssa dokumentoidusti

yhteensopiviin lääke- tai ravintoliuoksiin.

Tietoja yhteensopivuudesta eri valmisteiden kanssa ja laimennosten säilyvyysajoista on pyydettäessä

saatavilla.

Hävitys

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

Fresenius Kabi AB

SE-751 74 Uppsala

Ruotsi

8.

MYYNTILUVAN NUMERO

31494

9.

MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28.10.2014

Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18.6.2020

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

18.5.2020

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Addaven koncentrat till infusionsvätska, lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Addaven innehåller:

1 ml

1 ampull (10 ml)

Kromkloridhexahydrat

5,33 mikrog

53,3 mikrog

Kopparkloriddihydrat

0,10 mg

1,02 mg

Järn(III)kloridhexahydrat

0,54 mg

5,40 mg

Mangankloridtetrahydrat

19,8 mikrog

198 mikrog

Kaliumjodid

16,6 mikrog

166 mikrog

Natriumfluorid

0,21 mg

2,10 mg

Natriummolybdatdihydrat

4,85 mikrog

48,5 mikrog

Natriumselenitanhydrat

17,3 mikrog

173 mikrog

Zinkklorid

1,05 mg

10,5 mg

De aktiva ingredienserna i 1 ml Addaven motsvarar:

0,020

mikromol

mikrog

0,60

mikromol

mikrog

mikromol

mikrog

0,10

mikromol

mikrog

0,10

mikromol

mikrog

mikromol

mikrog

0,020

mikromol

mikrog (som Mo

0,10

mikromol

mikrog (som Se

mikromol

mikrog

Innehållet av natrium och kalium i 1 ml motsvarar:

Natrium

mikrog

mikromol

Kalium

mikrog

mikromol

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Klar lösning, nästan färglös.

Osmolalitet: ca 3100 mOsm/kg vatten

pH: 2,5

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

För att täcka basala eller måttligt förhöjda behov av spårelement vid intravenös nutrition.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna: Den rekommenderade dagliga dosen av Addaven till vuxna patienter med basala eller måttligt

förhöjda behov är 10 ml (en ampull).

Dosen ska anpassas till patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion eller mild kolestas.

Barn

15 kg: 0,1 ml Addaven ges per kg kroppsvikt per dag.

Administreringssätt

Addaven ska inte ges outspädd. Addaven skall ges som en långsam intravenös infusion.

Anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Vid tillstånd med total gallvägsobstruktion

Wilsons sjukdom, hemokromatos

Barn som väger mindre än 15 kg.

4.4

Varningar och försiktighet

Parenteralt administrerat järn eller jod kan vid sällsynta tillfällen

orsaka överkänslighetsreaktioner,

inklusive allvarliga och potentiellt dödliga anafylaktiska reaktioner. Patienter bör observeras kliniskt

avseende tecken och symtom på överkänslighetsreaktioner. Vid överkänslighetsreaktioner skall

infusionen omedelbart avbrytas och lämpliga åtgärder vidtas.

Om järn tas oralt parallellt med infusion av Addaven bör det totala intaget av järn fastställas för att

undvika ackumulering av järn.

Addaven ska användas med försiktighet till patienter med nedsatt leverfunktion. Leverdysfunktion,

inklusive nedsatt gallexkretion, kan störa utsöndring av spårelement i Addaven, vilket leder till en risk

för ackumulering.

Addaven ska användas med försiktighet till patienter med nedsatt njurfunktion då utsöndring av

spårelement i urin kan vara kraftigt nedsatt.

Om behandlingen pågår längre tid än 4 veckor ska nivåerna av spårelement i plasma kontrolleras,

framförallt mangan.

Om en patient har ett markant ökat behov av något spårämne kan behandlingen justeras med separata

tillägg.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktioner med andra läkemedel har observerats.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Inga djurstudier eller kliniska undersökningar under graviditet har utförts med Addaven. Dock är

behoven av spårelement i gravida kvinnor något ökad jämfört med icke-gravida kvinnor.

Inga biverkningar förväntas vid användning av Addaven under graviditet.

Amning

De aktiva substanserna i Addaven utsöndras i modersmjölk och effekter har visats i ammade nyfödda

barn/spädbarn till behandlade kvinnor. Dessa effekter är önskvärda och förväntade.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Addaven har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Inga biverkningar relaterade till spårelementen i Addaven har rapporterats efter intravenös

administrering enligt rekommendation.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt

övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

4.9

Överdosering

Hos patienter med nedsatt njur- eller gallfunktion

finns risk för ackumulering av spårelement. Vid

kronisk överbelastning av järn finns risk för hemosideros, som i svåra och sällsynta fall kan behandlas

med venesektion.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Elektrolyter i kombination med andra medel, ATC-kod: B05XA31

Addaven är en tillsatslösning innehållande spårelement i mängder som normalt absorberas från kosten

och bör inte ha någon farmakodynamisk effekt förutom att bibehålla eller återställa nutritionsstatusen.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Vid intravenös infusion hanteras spårelementen i Addaven på ett liknande sätt som spårelement i

kosten. Individuella spårelement tas upp av vävnader i olika utsträckning, beroende på de metabola

kraven inom varje vävnad att bibehålla eller återställa koncentrationen av olika spårelement.

Koppar och mangan utsöndras normalt via gallan, medan selen, zink och krom (speciellt hos patienter

som får intravenös nutrition) huvudsakligen utsöndras via urinen.

Molybden utsöndras huvudsakligen via urinen, även om små mängder utsöndras i gallan.

Järn elimineras i små mängder via ytlig förlust och deskvamation av tarmceller. Premenopausala

kvinnor kan förlora 30–150 mg järn vid den månatliga blödningen.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i

produktresumén.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Xylitol

Saltsyra, koncentrerad (pH-justering)

Vatten för injektionsvätskor

6.2

Inkompatibiliteter

Detta läkemedel får endast blandas med andra läkemedel för vilka blandbarheten har dokumenterats.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i originalförpackningen

3 år.

Hållbarhet efter beredning

Kemisk och fysikalisk stabilitet efter spädning har visats för 24 timmar vid 25 °C. Ur mikrobiologisk

synpunkt bör produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstiden och

omständigheterna före användning användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar

vid 2–8 °C, såvida inte blandningen har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska

förhållanden.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter blandning finns i avsnitt 6.3.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Ampull (polypropen) 20 x 10 ml.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Blandning

Addaven får endast blandas med andra läkemedel eller näringslösningar för vilka blandbarheten har

dokumenterats. Blandbarhetsdata och förvaringstider för olika blandningar tillhandahålles på begäran.

Destruktion

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Fresenius Kabi AB

SE-751 74 Uppsala

Sverige

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

31494

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännande: 28.10.2014

Datum för den senaste förnyelsen: 18.6.2020

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

18.5.2020

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot