Adcirca (previously Tadalafil Lilly)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

tadalafil

Saatavilla:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC-koodi:

G04BE08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tadalafil

Terapeuttinen ryhmä:

Urologicals

Terapeuttinen alue:

Hypertension, lunge

Käyttöaiheet:

AdultsTreatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class II and III, to improve exercise capacity (see section 5. Effektivitet er blevet vist i idiopatisk PAH (IPAH) og i PAH relateret til kollagenvaskulær sygdom. Paediatric populationTreatment of paediatric patients aged 2 years and above with pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class II and III.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 17

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2008-10-01

Pakkausseloste

47
B. INDLÆGSSEDDEL
48
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ADCIRCA 20 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
tadalafil
LÆS HELE DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE
DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret ADCIRCA til dig personligt. Lad derfor være med
at give lægemidlet til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage ADCIRCA
3.
Sådan skal du tage ADCIRCA
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
ADCIRCA indeholder det aktive stof tadalafil.
ADCIRCA er til behandling af pulmonal arteriel hypertension hos voksne
og børn i alderen 2 år og
derover.
Det tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes phosphodiesterase
type 5-hæmmere (PDE5-
hæmmere). Det virker ved at hjælpe blodkarrerne rundt om lungerne
med at slappe af, således at
blodtilstrømningen til lungerne forbedres. Dette resulterer i en
forbedret evne til at udføre fysisk
aktivitet.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ADCIRCA
TAG IKKE ADCIRCA
-
Hvis du er allergisk over for tadalafil eller et af de øvrige
indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
-
Hvis du tager nogen form for nitrater såsom amylnitrit, som bruges
til behandling af
brystsmerter (angina pectoris). ADCIRCA har vist sig at øge
virkningen af disse typer medicin.
Fortæl det til din læge, hvis du tager nogen form for nitrat, eller
hvis du er i tvivl.
-
Hvis du på noget tidspunkt tidligere har haft synstab – en tilstand
beskrevet som en ”blodprop i
øjet” (non-arteritis anterior is

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
ADCIRCA 20 mg filmovertrukne tabletter.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukken tablet indeholder 20 mg tadalafil.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukken tablet indeholder 233 mg lactose (som
monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
Orange og mandelformede filmovertrukne tabletter på 12,09 mm x 7,37
mm, mærket ”4467” på den
ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Voksne
Behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH) klassificeret som
WHO funktionsklasse II og III
for at forbedre træningskapaciteten (se pkt. 5.1).
Effekt er vist ved idiopatisk PAH (IPAH) og PAH relateret til kollagen
vaskulær sygdom.
Pædiatrisk population
Behandling af børn 2 år og derover med pulmonal arteriel
hypertension (PAH) klassificeret som
WHO’s funktionsklasse II og III.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling bør kun initieres og monitoreres af en læge med erfaring
i behandling af PAH.
Dosering
_Voksne_
Den anbefalede dosis er 40 mg (to x 20 mg filmovertrukne tabletter) en
gang dagligt.
_Pædiatrisk population (2 år til 17 år) _
De anbefalede doser én gang daglig som er baseret på alder og
vægtkategorier er vist nedenfor-
ALDER OG/ELLER VÆGT PÅ DEN PÆDIATRISKE PATIENT
ANBEFALEDE DAGLIG DOSIS OG DOSERINGSREGIME
Alder ≥ 2 år
Kropsvægt ≥ 40 kg
Kropsvægt < 40 kg
40 mg (to tabletter à 20 mg)
20 mg (én tablet à 20 mg eller 10 ml af den orale
suspension (OS), 2 mg/ml tadalafil*)
3
* Oral suspension er tilgængelig til administration til pædiatriske
patienter, som har behov for 20 mg
og som ikke er i stand til at sluge tabletter.
For patienter < 2 år er der ingen farmakokinetiske eller effektdata
tilgængelige fra kliniske studier.
Den mest passende dosis af ADCIRCA til børn i alderen 6 måneder til
< 2 år er ikke fastlagt. Derfor
anbefales ADCIRCA ikke i denne aldersgruppe.
_Forsinket dose, glemt dose el