Adasuve

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

loxapin

Saatavilla:

Ferrer Internacional S.A.

ATC-koodi:

N05AH01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

loxapine

Terapeuttinen ryhmä:

Nervový systém

Terapeuttinen alue:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Käyttöaiheet:

Přípravek Adasuve je určen k rychlé kontrole mírného až středního míchání u dospělých pacientů se schizofrenií nebo bipolární poruchou. Pacienti by měli dostávat pravidelnou léčbu ihned po kontrole příznaků akutní míchy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2013-02-20

Pakkausseloste

43
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
44
Příbalová informace: informace pro uživatele
ADASUVE 4,5 mg dávkovaný prášek k inhalaci
loxapinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než
začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1.
Co je přípravek ADASUVE a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ADASUVE
používat
3.
Jak se přípravek ADASUVE používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek ADASUVE uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
Co je přípravek ADASUVE a k čemu se používá
Přípravek ADASUVE obsahuje léčivou látku loxapin, která patří
do skupiny léků zvané
antipsychotika. Přípravek ADASUVE působí tak, že blokuje určité
chemické látky v mozku
(neurotransmitery), jako je dopamin a serotonin, což vede ke
zklidňujícím účinkům a utišení
agresivního chování.
Přípravek ADASUVE se používá k léčbě akutních příznaků
mírné až středně silné agitovanosti
(neklidu), která se může vyskytnout u dospělých pacientů,
kteří trpí schizofrenií nebo bipolární
poruchou. To jsou nemoci, které jsou charakterizovány například
těmito příznaky:
•
(schizofrenie) slyšení, vidění nebo pociťování věcí, které
nejsou skutečné, podezíravost, mylná
přesvědčení, nesourodá řeč a chování a emoční
oploštělost. Lidé trpící touto nemocí se rovněž
mohou cítit v depresi, provinile, pociťovat úzkost nebo napětí.
•
(bipolární

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
ADASUVE 4,5 mg dávkovaný prášek k inhalaci
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden jednodávkový inhalátor obsahuje loxapinum 5 mg a dodává
loxapinum 4,5 mg.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Dávkovaný prášek k inhalaci (prášek k inhalaci).
Zařízení bílé barvy s náustkem na jednom konci a vytahovací
ochrannou páskou vyčnívající na
druhém konci.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikace
Přípravek ADASUVE je indikován k rychlé kontrole mírné až
střední agitovanosti u dospělých
pacientů se schizofrenií nebo bipolární poruchou. Pacientům je
nutné ihned po zvládnutí akutních
příznaků agitovanosti podat standardní léčbu.
4.2
Dávkování a způsob podání
ADASUVE se má podávat ve zdravotnickém zařízení pod přímým
dohledem zdravotnického
pracovníka. Během první hodiny po každé dávce je třeba pacienty
sledovat s ohledem na známky a
příznaky bronchospasmu.
Je nutné mít k dispozici bronchodilatační léčbu beta-agonistou s
krátkodobým účinkem k léčbě
možných závažných respiračních nežádoucích účinků
(bronchospasmu).
Dávkování
Doporučená zahajovací dávka přípravku ADASUVE je 9,1 mg.
Jelikož zahajovací dávky nemůže být
dosaženo při použití této síly (ADASUVE 4,5 mg), je potřeba
použít přípravek ADASUVE 9,1 mg.
V případě potřeby lze po 2 hodinách podat druhou dávku. Nesmí
se podat více než dvě dávky.
Jestliže pacient v minulosti netoleroval dávku 9,1 mg, nebo pokud
lékař rozhodne, že je vhodnější
nižší dávka, lze podat nižší dávku 4,5 mg.
Starší pacienti
Bezpečnost a účinnost přípravku ADASUVE u pacientů starších 65
let nebyla stanovena. Nejsou
dostupné žádné údaje.
Porucha funkce ledvin a/nebo jater
Přípravek ADASUVE nebyl u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo
jater hodnocen. Nejsou
dostupné žádné údaje.
3
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku ADASUVE u dětí (mlad