ACYRAX 800 mg tabletti

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

01-10-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

01-10-2020

Aktiivinen ainesosa:
Aciclovirum
Saatavilla:
Orion Corporation
ATC-koodi:
J05AB01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Aciclovirum
Annos:
800 mg
Lääkemuoto:
tabletti
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
asikloviiri
Tuoteyhteenveto:
Soveltuvuus iäkkäille Aciclovirum Soveltuu varauksin iäkkäille (suun kautta otettavat valmisteet). Pienennä annosta ja/tai pidennä annosväliä vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa. Huomioi yhteisvaikutus teofylliinin kanssa.
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
35231
Valtuutus päivämäärä:
2018-03-20

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Acyrax 200 mg tabletit

asikloviiri

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri on määrännyt tai

apteekkihenkilökunta on neuvonut.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane 5 päivän jälkeen tai se huononee.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Acyrax on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Acyrax-valmistetta

Miten Acyrax-tabletteja otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Acyrax-tablettien säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Acyrax on ja mihin sitä käytetään

Acyrax-tablettien vaikuttava aine asikloviiri on viruslääke, joka estää herpesviruksen lisääntymisen.

Itsehoidossa Acyrax-valmistetta käytetään lääkärin aiemmin toteaman toistuvan huuliherpeksen

hoitoon yli 18-vuotiailla aikuisilla.

Asikloviiria, jota Acyrax sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa

mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta

terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Acyrax-valmistetta

Älä ota Acyrax-valmistetta

jos olet allerginen asikloviirille,valasikloviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle

(lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Acyrax-tabletteja itsehoidossa,

immuunijärjestelmäsi toiminta on heikentynyt (esim. luuydinsiirteen saaneet ja HIV-positiiviset

potilaat)

sinulla on todettu munuaisten vajaatoiminta

olet yli 65-vuotias.

Ota yhteys lääkäriin, jos huuliherpeksesi on vaikeaoireinen tai laaja-alainen, tai muuttuu sellaiseksi.

Huuliherpes tarttuu. Vähentääksesi tartuttamisen vaaraa älä anna muiden koskea tulehduskohtaa tai

käyttää pyyhettäsi tms. Jos joudut koskettamaan tulehduskohtaa, älä koske sormillasi muita kehon

osia ennen kuin olet pessyt kätesi. Varo erityisesti koskemasta silmiisi.

Muut lääkevalmisteet ja Acyrax

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa

muita lääkkeitä.

Joidenkin lääkkeiden vaikutus saattaa muuttua tai muut lääkkeet voivat vaikuttaa Acyrax-valmisteen

tehoon, jos niitä käytetään samanaikaisesti Acyrax-valmisteen kanssa.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti seuraavien lääkkeiden käytöstä:

probenesidi (kihtilääke)

simetidiini (lääke närästyksen ja mahahaavan hoitoon)

mykofenolaattimofetiili (hylkimisenestolääke, jota käytetään elinsiirron jälkeen).

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Asikloviirin mahdollisia vaikutuksia ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita ei ole tutkittu. Jotkut

haittavaikutukset, kuten huimauksen, raukeuden ja uneliaisuuden tunne, voivat heikentää keskittymis-

ja reaktiokykyä. Varmista ennen auton ajamista tai koneiden käyttöä, ettei sinulla ole tällaisia

haittavaikutuksia.

Apuaineet

Tämä valmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

3.

Miten Acyrax-tabletteja otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri on määrännyt tai

apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos aikuisille uusiutuneen huuliherpeksen hoitoon on:

1 tabletti 5 kertaa vuorokaudessa noin 4 tunnin välein (ei yöllä) 5 vuorokauden ajan.

Parhaan hoitotuloksen saavuttamiseksi on tärkeää aloittaa hoito mahdollisimman varhaisessa

vaiheessa heti ensimmäisten oireiden ilmaantuessa. Esioireita voivat olla esimerkiksi pistely, kutina

tai kirvely. Esioireet ovat yksilöllisiä, eikä kaikilla niitä ole. Hoito voidaan aloittaa myös

myöhemmässä turvotus- tai rakkulavaiheessa, mutta tällöin hyöty voi olla vähäisempi.

Juo lasillinen vettä tai muuta juomaa, kun otat tabletin. Lääkkeen vaikutus pysyy tasaisena, kun sen

ottaa aina samaan aikaan vuorokaudesta. Tällä tavalla lääkkeen myös muistaa ottaa parhaiten.

Käyttö lapsille ja nuorille

Ei alle 18-vuotiaille ilman lääkärin määräystä.

Jos otat enemmän Acyrax-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi

ja lisäohjeiden saamiseksi. Ota lääkepakkaus mukaan lääkäriin.

Jos unohdat ottaa Acyrax-valmistetta

Jos unohdat ottaa Acyrax-annoksen, ota se niin pian kuin mahdollista. Jos kuitenkin kohta on aika

ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos ottamatta. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi

unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos sinulla esiintyy jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, lopeta Acyrax-valmisteen käyttö

ja hakeudu välittömästi lääkäriin:

Vakava allerginen reaktio (anafylaksia ja/tai angioedeema) (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä

1 000:sta)

Tämän merkkejä voivat olla:

nopeasti etenevä nokkosihottuma (urtikaria)

kasvojen, huulten, kielen tai muiden kehonosien turpoaminen

hengenahdistus, hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeus

pyörtyminen.

Muita haittavaikutuksia ovat:

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

päänsärky, huimaus

pahoinvointi tai oksentelu, ripuli, mahakipu

kutina, ihottuma (myös valoyliherkkyys eli valolle herkistymisen jälkeinen ihoreaktio)

väsymys ja kuume.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

nokkosihottuma

hiustenlähtö.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

veren urea- ja kreatiniinipitoisuuden suureneminen

maksa-arvojen (bilirubiinin ja maksaentsyymien) suureneminen

hengitysvaikeudet (hengenahdistus).

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

veren punasolujen vähyys (anemia)

veren valkosolujen vähyys (leukopenia)

veren hyytymiseen osallistuvien verihiutaleiden vähyys (trombosytopenia)

kiihtyneisyys tai sekavuus

vapina tai tärinä

epävakaa kävely ja koordinaation puute, puhevaikeudet, aistiharhat (olemattomien asioiden

näkeminen tai kuuleminen), ajattelun ja ymmärryksen vaikeudet, kouristukset, epätavallinen

uneliaisuus tai raukeus, enkefalopatia (aivosairaus), tajuttomuus (kooma)

maksatulehdus sekä mahdollisesti ikterus (ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus)

kipu alaselässä, munuaisten kohdalla selässä tai lantion yläosassa (munuaiskipu, johon voit

liittyä munuaisten vajaatoimintaan).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Acyrax-tablettien säilyttäminen

Säilytä alle 30 ºC.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Acyrax sisältää

Vaikuttava aine on asikloviiri. Yksi tabletti sisältää 200 mg asikloviiria.

Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, povidoni, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) ja

magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka halkaisija on 9 mm ja jonka toisella puolella on

merkintä ”200”.

Pakkauskoko:

PVC/alumiini-läpipainopakkaus: 25 tablettia.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistajat

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

24100 Salo

Pharmaceutical Works Polpharma S.A.

19, Pelplinska Street

83-200 Starogard Gdanski

Puola

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 1.10.2020

Bipacksedel: Information till patienten

Acyrax 200 mg tabletter

aciklovir

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din

läkare eller apotekspersonal.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre 5 dagar.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Acyrax är och vad det används för

2.

Vad du behöver veta innan du tar Acyrax

Hur du tar Acyrax

Eventuella biverkningar

Hur Acyrax ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Acyrax är och vad det används för

Aciklovir, det verksamma ämnet i Acyrax är ett läkemedel mot virus som hämmar herpesvirusets

förmåga att föröka sig.

Receptfri aciklovir används hos vuxna över 18 år för behandling av återkommande läppherpes som

tidigare diagnostiserats av läkare.

Aciklovir som finns i Acyrax kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte

nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har

ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Acyrax

Ta inte Acyrax

om du är allergisk mot aciklovir eller valaciklovir eller något annat innehållsämne i detta

läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar receptfri Acyrax, om:

du har nedsatt immunförsvar (gäller t.ex. patienter som genomgått benmärgstransplantation och

HIV-positiva patienter).

du har diagnostiserats med nedsatt njurfunktion

du är äldre än 65 år.

Om din läppherpes är svår eller utbredd eller blir det, ska du kontakta läkare.

Läppherpes smittar. För att minska smittorisken, låt inte andra röra ditt herpesutslag eller använda din

handduk osv. Om du är tvungen att röra ditt herpesutslag ska du inte röra andra kroppsdelar med dina

fingrar förrän du tvättat händerna. Var speciellt noggrann med att inte röra ögonen.

Andra läkemedel och Acyrax

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Effekten av vissa läkemedel kan förändras, eller så kan dessa läkemedel förändra effekten av Acyrax

om de används samtidigt med Acyrax.

Tala särskilt om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:

probenecid (ett läkemedel för att behandla gikt)

cimetidin (ett läkemedel för att behandla halsbränna och magsår)

mykofenolatmofetil (ett läkemedel som används för att hindra kroppen från att stöta bort

transplanterade organ).

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Aciklovirs eventuella effekter på förmågan att köra bil och använda maskiner har inte studerats. Vissa

biverkningar, såsom yrsel, dåsighet eller sömnighet, kan påverka din koncentrations- och

reaktionsförmåga. Kör inte bil eller använd maskiner förrän du är säker på att du inte är påverkad.

Hjälpämnen

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

3.

Hur du tar Acyrax

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från

läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos för behandling av upprepande läppherpes till vuxna är:

1 tablett 5 gånger om dagen med ungefär 4 timmars mellanrum (ej på natten) under 5 dagar.

För att bästa möjliga behandlingsresultat ska uppnås, är det viktigt att börja behandlingen genast när

de första symtomen uppträder. Förebådande tecken kan vara t.ex. en stickande, kliande eller svidande

känsla. Dessa tecken är individuella och förekommer inte hos alla. Behandlingen kan också börjas

senare när svullnad eller blåsor redan uppkommit, men då kan nyttan vara mindre.

Drick ett glas vatten eller annan dryck när du tar tabletten. Läkemedlet ger jämn effekt när det alltid

tas vid samma tidpunkt på dygnet. På detta sätt är det också lättare att komma ihåg att ta läkemedlet.

Användning för barn och ungdomar

Får inte användas av personer under 18 år utan läkarordination.

Om du har tagit för stor mängd av Acyrax

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken

samt rådgivning. Tag förpackningen med dig.

Om du har glömt att ta Acyrax

Om du glömt att ta Acyrax, ta det så fort du kommer ihåg. Om det ändå nästan är dags för nästa dos,

hoppa över den glömda dosen. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Om du får någon av följande allvarliga biverkningar sluta ta Acyrax och uppsök omedelbart

läkare:

Allvarlig allergisk reaktion (anafylax och/eller angioödem) (kan påverka upp till 1 av

1 000 personer)

Tecken på detta kan vara:

nässelutslag (urtikaria) som sprider sig snabbt

svullnad i ansiktet, läpparna, tungan eller andra delar av kroppen

andnöd, väsande andning eller andningssvårighet

kollaps.

Andra biverkningar innefattar:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

huvudvärk, svindel

illamående eller kräkningar, diarré, magont

klåda, hudutslag (inklusive ljusöverkänslighet, dvs. hudreaktion efter att man utsatts för ljus)

trötthet och feber.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

nässelutslag

håravfall.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

förhöjning av blodets urea- och kreatininvärden

förhöjda levervärden (bilirubin och leverenzymer)

andningssvårigheter (andnöd).

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

minskat antal röda blodkroppar (anemi)

minskat antal vita blodkroppar (leukopeni)

minskat antal blodplättar, celler som hjälper blodet att koagulera (trombocytopeni)

upprördhet eller förvirring

skakningar eller darrningar

ostadig gång och förlorad koordination, talsvårigheter, hallucinationer (att se eller höra saker

som inte finns), svårigheter att tänka eller förstå, krampanfall, ovanlig sömninghet eller

dåsighet, encefalopati (en viss störning i hjärnan), medvetslöshet (koma)

leverinflammation, möjligen med gulsot (gulnande hud och ögonvitor)

smärta i nedre delen av ryggen, området på ryggen där njurarna ligger eller precis ovanför

höften (njursmärta, möjligen åtföljt av nedsatt njurfunktion).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

5.

Hur Acyrax ska förvaras

Förvaras vid högst 30 °C.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är aciklovir. En tablett innehåller 200 mg aciklovir.

Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, povidon, natriumstärkelseglykolat (typ A)

och magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vita, runda, bikonvexa tabletter med en diameter på 9 mm och präglade med ”200” på den ena sidan.

Förpackningsstorlek:

PVC/aluminium blister: 25 tabletter.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finland

Pharmaceutical Works Polpharma S.A.

19, Pelplinska Street

83-200 Starogard Gdanski

Polen

Denna bipacksedel ändrades senast 1.10.2020

Lue koko asiakirja

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Acyrax 200 mg tabletit

Acyrax 400 mg tabletit

Acyrax 800 mg tabletit

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi tabletti sisältää 200, 400 tai 800 mg asikloviiria.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Tabletti

Acyrax 200 mg tabletti:

Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka halkaisija on 9 mm ja jonka toisella puolella on

merkintä ”200”.

Acyrax 400 mg tabletti:

Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka halkaisija on 11 mm.

Acyrax 800 mg tabletti:

Valkoinen, pitkänomainen, kaksoiskupera tabletti, jonka toisella puolella on jakouurre. Tabletin

pituus on 19,3 mm ja leveys 10,5 mm.

Jakouurre on tarkoitettu vain nielemisen helpottamiseksi eikä tabletin jakamiseksi yhtä suuriin

annoksiin.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Herpes simplex -viruksen (HSV) aiheuttamat ihon ja limakalvojen tulehdukset, mukaan lukien

genitaaliherpeksen primaari-infektiot ja residiivit (lukuun ottamatta neonataalisia HSV-infektioita ja

vaikeita HSV-infektioita lapsilla, joilla on heikentynyt immuunivaste).

Usein toistuvien Herpes simplex -infektioiden estohoito potilailla, joilla on normaali immuunivaste.

Herpes simplex -infektioiden profylaksia potilailla, joilla on heikentynyt immuunivaste.

Vyöruusun (Herpes zoster) hoito.

Vesirokon (Varicella zoster -infektiot) hoito lapsilla ja aikuisilla, joille taudin katsotaan olevan

vaarallinen esimerkiksi muun sairauden vuoksi.

Herpes simplex- ja Herpes zoster- sekä sytomegalovirusinfektioiden profylaksia

luuytimensiirtopotilaille (ks. kohta 4.2).

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Aikuiset

Herpes simplex -infektioiden hoito:

200 mg viidesti vuorokaudessa noin 4 tunnin välein siten, että yöksi osuva annos otetaan valveilla

olon aikana. Hoito kestää viisi vuorokautta, mutta vaikeissa primaari-infektioissa pitempi hoitoaika

voi olla tarpeen.

Vaikeasti immuunipuutteisilla potilailla (esim. luuydinsiirron jälkeen) tai potilailla, joilla lääkkeen

imeytyminen suolistosta on heikentynyt, annos voidaan kaksinkertaistaa 400 mg:aan tai

vaihtoehtoisesti voidaan harkita laskimoon annettavaa hoitoa.

Hoito on aloitettava mahdollisimman varhaisessa infektion vaiheessa; residiiveissä ensimmäisten

infektioon viittaavien oireiden ilmaantuessa tai heti leesioiden ilmaannuttua.

Herpes simplex -infektioiden estohoito potilailla, joilla on normaali immuunivaste:

Estohoito on aloitettava potilailla, joilla laboratoriotesteissä varmistettu Herpes simplex -infektio

toistuu useita kertoja vuodessa.

200 mg neljästi vuorokaudessa noin 6 tunnin välein, siten, että yöksi osuva annos otetaan valveilla

olon aikana tai 400 mg kahdesti vuorokaudessa noin 12 tunnin välein. Annostusta voidaan

mahdollisesti pienentää 200 mg:aan kolmesti vuorokaudessa noin 8 tunnin välein tai jopa 200 mg:aan

kahdesti vuorokaudessa noin 12 tunnin välein hoitotuloksen siitä kärsimättä. Annoksella 800 mg/vrk

saattaa joillakin potilailla esiintyä uusintainfektioita. Hoidossa on pidettävä säännöllisiä taukoja 6–

12 kuukauden välein, jotta mahdolliset muutokset taudin luonnollisessa kulussa voidaan havaita.

Herpes simplex -infektioiden estohoito potilailla, joilla on heikentynyt immuunivaste:

200 mg neljästi vuorokaudessa noin 6 tunnin välein.

Vaikeasti immuunipuutteisilla potilailla (esimerkiksi luuydinsiirron jälkeen) tai potilailla, joilla

lääkkeen imeytyminen suolistosta on heikentynyt, annos voidaan kaksinkertaistaa (400 mg neljästi

vuorokaudessa) tai vaihtoehtoisesti voidaan harkita laskimoon annettavaa hoitoa.

Profylaktisen käytön pituus määräytyy potilaan riskitilan keston mukaan.

Vyöruusun (Herpes zoster) ja vesirokon (Varicella zoster) hoito:

800 mg viidesti vuorokaudessa (noin 4 tunnin välein) 7 päivän ajan.

Vaikeasti immuunipuutteisilla potilailla (esimerkiksi luuydinsiirron jälkeen) tai potilailla, joilla

lääkkeen imeytyminen suolistosta on heikentynyt, voidaan harkita laskimoon annettavaa hoitoa.

Hoito on aloitettava mahdollisimman pian infektion puhkeamisen jälkeen: Herpes zoster -infektion

hoito johtaa parempiin tuloksiin, jos se aloitetaan mahdollisimman nopeasti iho-oireiden

ilmaantumisen jälkeen. Vesirokon hoito on aloitettava 24 tunnin kuluessa iho-oireiden

ilmaantumisesta potilaille, joilla on normaali immuunivaste. Acyrax ei sovi vesirokon profylaksiaan

terveille henkilöille.

Herpes simplex- ja Herpes zoster- sekä sytomegalovirusinfektioiden profylaksia vaikeasti

immuunipuutteisilla potilailla ja luuytimensiirtopotilailla:

800 mg neljästi vuorokaudessa noin 6 tunnin välein. Luuytimensiirtopotilailla oraalista

asikloviirilääkitystä edeltää yleensä noin kuukauden mittainen laskimoon annettu lääkitys.

Luuytimensiirtopotilailla hoidon pitää jatkua noin 6 kuukauden ajan. Pitkälle edennyttä HIV-tautia

sairastavia on hoidettu kliinisissä tutkimuksissa 12 kuukautta, mutta potilaat saattavat hyötyä myös

tätä pitemmästä hoitoajasta.

Pediatriset potilaat

Herpes simplex -infektioiden hoito lapsilla, joilla on normaali immuunivaste:

Lapset, joiden ikä on 3 kk– alle 2 vuotta: 100 mg viidesti vuorokaudessa noin 4 tunnin välein

annettuna siten, että yöksi osuva annos otetaan valveilla olon aikana. Hoitoaika on 5 vuorokautta.

2-vuotiaat ja sitä vanhemmat lapset: 200 mg viidesti vuorokaudessa noin 4 tunnin välein annettuna

siten, että yöksi osuva annos otetaan valveilla olon aikana. Hoitoaika on 5 vuorokautta.

Herpes simplex -infektioiden estohoito lapsilla, joilla on heikentynyt immuunivaste:

Lapset, joiden ikä on 3 kk– alle 2 vuotta: 100 mg neljästi vuorokaudessa noin 6 tunnin välein

annettuna.

2-vuotiaat ja sitä vanhemmat lapset: 200 mg neljästi vuorokaudessa noin 6 tunnin välein annettuna.

Vesirokon (Varicella zoster) hoito:

yli 6-vuotiaat

800 mg asikloviiria neljästi vuorokaudessa

2–6-vuotiaat

400 mg asikloviiria neljästi vuorokaudessa

alle 2-vuotiaat

200 mg asikloviiria neljästi vuorokaudessa

Hoitoaika on 5 vuorokautta.

Annos voidaan laskea tarkemmin painon perusteella antamalla asikloviiria 20 mg/kg (kerta-annos ei

kuitenkaan saa olla yli 800 mg) neljästi vuorokaudessa. Nestemäinen lääkemuoto voi olla sopivampi

pikkulapsille.

Varicella zoster -infektioiden hoidossa hoito kannattaa antaa laskimoon lapsille, joilla on heikentynyt

immuunivaste.

Iäkkäät potilaat

Iäkkäiden mahdollinen munuaistoiminnan heikentyminen on pidettävä mielessä, ja annosta on

muutettava sen mukaisesti (ks. alla kohta Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta). Suuria

asikloviiriannoksia suun kautta saavien iäkkäiden potilaiden riittävästä nesteytyksestä on

huolehdittava.

Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta

Varovaisuutta on noudatettava annettaessa asikloviiria potilaille, joiden munuaisten toiminta on

heikentynyt. Riittävästä nesteytyksestä on huolehdittava.

Herpes simplex -infektioiden hoidossa tai profylaksiassa potilaille, joiden munuaistoiminta on

heikentynyt vaikeasti (kreatiniinipuhdistuma alle 10 ml/min), suositellaan annoksen pienentämistä

200 mg:aan kahdesti vuorokaudessa noin 12 tunnin välein.

Vesirokon ja vyöruusun hoidossa potilaille, joiden munuaistoiminta on heikentynyt vaikeasti

(kreatiniinipuhdistuma alle 10 ml/min), suositellaan annosta 800 mg kahdesti vuorokaudessa noin

12 tunnin välein. Potilaille, joiden munuaistoiminta on heikentynyt keskivaikeasti

(kreatiniinipuhdistuma 10–25 ml/min), suositellaan annosta 800 mg kolmesti vuorokaudessa noin

8 tunnin välein.

Antotapa

Suun kautta.

Acyrax-tabletit niellään kokonaisina pienen vesimäärän kera. Suuria asikloviiriannoksia saavien

potilaiden riittävästä nesteen saannista on huolehdittava.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys asikloviirille, valasikloviirille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Suuria asikloviiriannoksia saavien potilaiden riittävästä nesteytyksestä on huolehdittava.

Muiden munuaistoksisten lääkkeiden käyttö suurentaa munuaisten vajaatoiminnan riskiä.

Käyttö potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt sekä iäkkäillä potilailla:

Asikloviiri poistuu elimistöstä munuaisten kautta ja sen vuoksi annosta on muutettava, jos potilaan

munuaisten toiminta on heikentynyt (ks. kohta 4.2). Iäkkäiden potilaiden munuaisten toiminta on

todennäköisesti heikentynyt, joten tälle potilasryhmälle annettavan annoksen muuttamista on

harkittava. Neurologisten haittavaikutusten riski on suurentunut sekä iäkkäillä että munuaisten

vajaatoimintapotilailla. Heitä on tarkkailtava huolellisesti tällaisten vaikutusten havaitsemiseksi.

Ilmoitetuissa tapauksissa nämä reaktiot korjaantuivat yleensä hoidon lopettamisen jälkeen (ks.

kohta 4.8).

Vaikeasti immuunipuutteisilla potilailla pitkäaikainen asikloviirihoito tai toistuvat asikloviiri-

hoitojaksot voivat saada aikaan sellaisten viruskantojen valikoitumisen, joiden herkkyys asikloviirille

on alentunut. Asikloviirihoidon jatkaminen ei ehkä tehoa näihin viruskantoihin (ks. kohta 5.1).

Kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot eivät tällä hetkellä ole riittäviä, jotta voitaisiin todeta

asikloviirihoidon vähentävän vesirokon komplikaatioiden ilmaantuvuutta potilailla, joilla on normaali

immuunivaste.

Apuaineet

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Asikloviiri eliminoituu pääasiassa muuttumattomassa muodossa virtsaan aktiivisen munuaistiehyiden

erityksen kautta. Samanaikaisesti otetut lääkkeet, jotka kilpailevat tämän mekanismin kanssa, voivat

lisätä plasman asikloviiripitoisuuksia. Probenesidi ja simetidiini suurentavat asikloviirin AUC-arvoa

tällä mekanismilla ja hidastavat asikloviirin puhdistumista munuaisten kautta. Myös asikloviirin ja

mykofenolaattimofetiilin (elimensiirtopotilailla käytetty immunosuppressiivinen lääke) inaktiivisen

metaboliitin AUC-arvojen suurenemista on havaittu, kun lääkkeitä on käytetty samanaikaisesti.

Asikloviirin laajan terapeuttisen indeksin vuoksi annostusta ei kuitenkaan tarvitse muuttaa.

Kokeellinen tutkimus viidellä miespuolisella tutkittavalla viittaa siihen, että samanaikainen

asikloviirihoito suurentaa teofylliinin kokonaisannoksen AUC-arvoa noin 50 %. Plasman

teofylliinipitoisuus on suositeltavaa mitata samanaikaisen asikloviirihoidon aikana.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Asikloviirin käyttöä voi harkita vain, kun mahdolliset hyödyt ovat suurempia kuin tuntemattomien

riskien mahdollisuus.

Asikloviirin eri valmistemuodoille raskauden aikana altistuneiden naisten raskauksien tuloksia on

koottu rekisteriksi valmisteen markkinoille tulon jälkeen. Rekisteri ei osoita synnynnäisten

epämuodostumien määrän lisääntymistä asikloviirille altistuneilla verrattuna normaaliin väestöön eikä

synnynnäisissä epämuodostumissa ollut mitään erityistä tai tyypillistä piirrettä, joka viittaisi yhteiseen

aiheuttajaan. Prekliinisten löydösten kliininen merkitys on epäselvä (ks. kohta 5.3).

Imetys

Kun asikloviiriä on annettu 200 mg viidesti päivässä suun kautta, rintamaidosta on mitattu

lääkeainepitoisuuksia, jotka ovat olleet 0,6–4,1-kertaisia vastaaviin plasmapitoisuuksiin verrattuna.

Näillä pitoisuuksilla imetettävän lapsen mahdollisesti saama asikloviiriannos voisi olla enintään

0,3 mg/kg/vrk. Varovaisuutta on tämän vuoksi noudatettava, jos asikloviiria annetaan imettävälle

äidille.

Hedelmällisyys

Asikloviirin vaikutuksesta naisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa. Tutkimuksessa asikloviiria annettiin

enintään 1 g vuorokaudessa suun kautta enimmillään kuuden kuukauden ajan 20 miespotilaalle, joilla

siittiöiden lukumäärä siemennesteessä oli normaali. Asikloviirilla ei havaittu olevan kliinisesti

merkitsevää vaikutusta siittiöiden lukumäärään, liikkuvuuteen tai morfologiaan. Ks. prekliiniset

tutkimukset kohdassa 5.3.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn

Potilaan ajokyvyn ja koneidenkäyttökyvyn arvioinnissa on otettava huomioon potilaan kliininen tila ja

asikloviirin haittatapahtumaprofiili.

Asikloviirin vaikutuksia ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita ei ole tutkittu. Lääkeaineen

farmakologian perusteella ei voida ennustaa haitallista vaikutusta näihin toimintoihin.

4.8

Haittavaikutukset

Alla olevat yleisyysluokitukset ovat arvioita. Suurimpaan osaan haittavaikutuksista ei ollut saatavilla

riittävästi tietoa yleisyyden arviointiin. Haittavaikutusten ilmaantuminen voi myös vaihdella

käyttöaiheen mukaan.

Haittavaikutukset on luokiteltu yleisyyden mukaan seuraavasti: yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko

harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen

(< 1/10 000).

Yleinen

Melko

harvinainen

Harvinainen

Hyvin harvinainen

Veri ja imukudos

Anemia, leukopenia,

trombosytopenia

Immuunijärjestelmä

Anafylaksia

Psyykkiset häiriöt*

Aistiharhat,

psykoottiset oireet

Hermosto*

Päänsärky,

heitehuimaus

Agitaatio, sekavuus,

vapina, haparointi,

dysartria,

kouristukset,

uneliaisuus,

enkefalopatia,

kooma

Hengityselimet,

rintakehä ja

välikarsina

Hengenahdistus

Ruuansulatuselimistö

Pahoinvointi,

oksentelu,

ripuli, vatsakipu

Yleinen

Melko

harvinainen

Harvinainen

Hyvin harvinainen

Maksa ja sappi

Ohimeneviä

bilirubiini- ja

maksaentsyymiarvojen

nousua

Hepatiitti, keltaisuus

Iho ja ihonalainen

kudos

Kutina,

ihottuma (myös

valoyliherkkyys)

Urtikaria,

kiihtynyt

laaja-alainen

hiustenlähtö

Angioedeema

Munuaiset ja

virtsatiet

Veren urea- ja

kreatiniinitason nousu

Akuutti munuaisten

toiminnanvajaus.

munuaiskipu.

Munuaiskipu voi

liittyä munuaisten

toiminnanvajaukseen

ja kristalluriaan.

Yleisoireet ja

antopaikassa

todettavat haitat

Väsymys,

kuume

Nämä tapahtumat ovat yleensä korjaantuvia ja niitä on raportoitu pääasiassa potilailla, joiden

munuaisten toiminta on heikentynyt tai joilla on muita altistavia tekijöitä (ks. kohta 4.4).

Moniin tautiprosesseihin ja lääkkeisiin liittyy kiihtynyttä laaja-alaista hiustenlähtöä. Ilmiön

mahdollinen yhteys asikloviirihoitoon on epäselvä.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haittatasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

4.9

Yliannostus

Oireet ja merkit

Asikloviiri imeytyy ruuansulatuskanavasta vain osittain. Potilaat ovat ottaneet jopa 20 gramman

yliannoksia kerta-annoksena, yleensä ilman toksisia vaikutuksia. Vahingossa, toistuvasti, usean päivän

ajan suun kautta otettuihin yliannostuksiin on liittynyt ruuansulatuskanavan oireita (kuten

pahoinvointia ja oksentelua) sekä neurologisia haittavaikutuksia (päänsärkyä ja sekavuutta).

Laskimonsisäinen asikloviirin yliannostus on johtanut seerumin kreatiniinipitoisuuden ja veren

ureatypen nousuun ja edelleen munuaisten vajaatoimintaan. Neurologisia oireita, kuten sekavuutta,

hallusinaatioita, agitaatiota, kouristuksia ja koomaa, on kuvattu laskimoon annetun yliannostuksen

yhteydessä.

Hoito

Yliannoksen saaneita potilaita on seurattava tarkkaan myrkytysoireiden varalta. Hemodialyysi lisää

huomattavasti asikloviirin poistumista verenkierrosta, ja sitä voidaan harkita oireita aiheuttavan

yliannostuksen hoidossa.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, nukleosidit ja nukleotidit lukuun ottamatta

käänteiskopioijan estäjiä, ATC-koodi: J05AB01

Asikloviiri on synteettinen puriininukleosidianalogi, jolla on in vitro ja in vivo estävä vaikutus

ihmisen herpesviruksia vastaan, mukaan lukien Herpes simplex -virustyypit 1 ja 2 (HSV-1, HSV-2) ja

Varicella zoster -virus (VZV). Asikloviirin estovaikutus HSV-1-, HSV-2- ja VZV-virushoidossa on

erittäin selektiivinen. Normaalien, infektoitumattomien solujen tymidiinikinaasientsyymi (TK) ei

käytä asikloviiria tehokkaasti substraattina, minkä vuoksi aineen toksisuus nisäkkäiden isäntäsoluille

on vähäistä. HS- ja VZ-virusten koodaama TK muuntaa asikloviirin kuitenkin nukleosidianalogi

asikloviirimonofosfaatiksi, joka muuntuu edelleen difosfaatiksi ja lopuksi trifosfaatiksi

soluentsyymien vaikutuksesta. Asikloviiritrifosfaatti estää viruksen DNA-polymeraasia ja viruksen

DNA-replikaation, ja tämä inkorporoituminen DNA:han saa aikaan ketjun päättymisen.

Vaikeasti immuunipuutteisilla potilailla pitkäaikainen asikloviirihoito tai toistuvat asikloviiri-

hoitojaksot voivat saada aikaan sellaisten viruskantojen valikoitumisen, joiden herkkyys asikloviirille

on alentunut. Nämä kannat eivät välttämättä enää reagoi asikloviirihoidolle. Useimmat kliiniset

isolaatit, joiden herkkyys on alentunut, ovat olleet tymidiinikinaasipuutteisia kantoja, mutta on myös

raportoitu kantoja, joissa on viruksen tymidiinikinaasin tai DNA-polymeraasin muutoksia. HSV-

isolaattien altistus asikloviirille in vitro voi myös johtaa vähemmän herkkien kantojen syntyyn. HSV-

isolaattien in vitro -herkkyystason asikloviirille ja hoidolle saavutetun kliinisen vasteen välistä

yhteyttä ei tunneta.

5.2

Farmakokinetiikka

Asikloviiri imeytyy ruuansulatuskanavasta vain osittain. Asikloviirin farmakokinetiikka ei ole

lineaarista. Biologinen hyötyosuus laskee annosta suurennettaessa 200 mg:sta 800 mg:aan.

Keskimääräinen vakaan tilan huippupitoisuus plasmassa (C

ss max

) neljän tunnin välein annetun

200 mg:n annoksen jälkeen oli 3,1 mikromol (0,7 mikrog/ml) ja alin pitoisuus (C

ss min

) 1,8 mikromol

(0,4 mikrog/ml). Vastaava C

ss max

neljän tunnin välein annetun 400 mg:n annoksen jälkeen oli

5,3 mikromol (1,2 mikrog/ml) ja 800 mg:n annoksen jälkeen 8 mikromol (1,8 mikrog/ml) sekä

vastaava C

ss min

2,7 mikromol (0,6 mikrog/ml) ja 4 mikromol (0,9 mikrog/ml).

Aikuisilla terminaalinen puoliintumisaika laskimoon annon jälkeen on noin 2,9 tuntia. Suurin osa

lääkkeestä erittyy muuttumattomana munuaisten kautta. Asikloviirin munuaispuhdistuma on

merkittävästi suurempi kuin kreatiniinipuhdistuma, mikä viittaa siihen, että se erittyy sekä

munuaistiehyiden että glomerulussuodatuksen kautta. Asikloviirin ainoa merkittävä metaboliitti on 9-

karboksimetoksimetyyliguaniini, jonka osuus virtsaan erittyvästä annoksesta on 10–15 %. Kun

asikloviiria annetaan tunti 1 g:n probenesidiannoksen jälkeen, terminaalinen puoliintumisaika pitenee

18 % ja AUC-arvo suurenee 40 %.

Aikuisilla keskimääräinen vakaan tilan huippupitoisuus plasmassa (C

ss max

) yhden tunnin kestäneen

infuusion jälkeen oli 22,7 mikromol (5,1 mikrog/ml) annoksella 2,5 mg/kg, 43,6 mikromol

(9,8 mikrog/ml) annoksella 5 mg/kg ja 92 mikromol (20,7 mikrog/ml) annoksella 10 mg/kg. Vastaavat

pienimmät pitoisuudet (C

ss min

) 7 tuntia myöhemmin olivat 2,2 mikromol (0,5 mikrog/ml),

3,1 mikromol (0,7 mikrog/ml) ja 10,2 mikromol (2,3 mikrog/ml). Yli 1-vuotiailla lapsilla todettiin

vastaavat huippupitoisuudet (C

ss max

) ja minimipitoisuudet (C

ss min

) käytettäessä 250 mg/m

annoksen

sijasta 5 mg/kg ja 500 mg/m

annoksen sijasta annosta 10 mg/kg. Vastasyntyneillä (0–3 kk), joita

hoidettiin kahdeksan tunnin välein annetuilla tunnin kestävillä 10 mg/kg infuusioannoksilla, C

ss max

pitoisuus oli 61,2 mikromol (13,8 mikrog/ml) ja C

ss min

-pitoisuus 10,1 mikromol (2,3 mikrog/ml).

Näillä potilailla terminaalinen puoliintumisaika plasmassa oli 3,8 tuntia. Kun erilliselle

vastasyntyneiden ryhmälle annettiin asikloviirihoitoa 15 mg/kg joka kahdeksas tunti, havaittiin C

arvon (83,5 mikromol, 18,8 mikrog/ml) ja C

-arvon (14,1 mikromol, 3,2 mikrog/ml) kasvavan

likimäärin annoksen mukaan. Iäkkäillä kokonaispuhdistuma laskee iän myötä ja siihen liittyy

kreatiniinipuhdistuman vähentyminen, vaikka terminaalinen puoliintumisaika plasmassa muuttuu vain

vähän.

Potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta, keskimääräinen terminaalinen

puoliintumisaika oli 19,5 tuntia. Asikloviirin puoliintumisaika hemodialyysissä oli keskimäärin

5,7 tuntia. Plasman asikloviiripitoisuus putosi dialyysin aikana noin 60 %.

Asikloviirin pitoisuus aivo-selkäydinnesteessä on noin 50 % vastaavasta pitoisuudesta plasmassa.

Sitoutuminen plasman proteiineihin on suhteellisen vähäistä (9–33 %), eikä interaktioita, joihin liittyy

syrjäyttämistä sitoutumiskohdissa, odoteta esiintyvän.

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Mutageenisuus

Tulokset lukuisista in vitro ja in vivo -mutageenisuustutkimuksista viittaavat siihen, ettei asikloviiri

todennäköisesti aiheuta ihmisille geneettistä riskiä.

Karsinogeenisuus

Rotilla ja hiirillä tehdyissä pitkäaikaistutkimuksissa asikloviirin ei havaittu olevan karsinogeeninen.

Teratogeenisuus

Systeemisesti annettu asikloviiri ei kansainvälisesti hyväksytyissä standarditesteissä aiheuttanut

embryotoksisia tai teratogeenisia vaikutuksia rotille, kaneille eikä hiirille.

Ei-standardoidussa testissä rotilla havaittiin sikiön epämuodostumia, mutta vain emolle toksisilla

suurilla subkutaanisilla annoksilla. Näiden löydösten kliininen merkitys on epäselvä.

Hedelmällisyys

Rotilla ja koirilla on todettu suurelta osin palautuvia yleistoksisuuteen liittyviä spermatogeneesiin

kohdistuvia haittavaikutuksia vain terapeuttisia annoksia huomattavasti suurempia asikloviiriannoksia

käytettäessä. Kahdella hiirisukupolvella tehdyissä tutkimuksissa asikloviirilla ei todettu olevan

vaikutusta hedelmällisyyteen.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Selluloosa, mikrokiteinen

Povidoni

Natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A)

Magnesiumstearaatti

6.2

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

6.3

Kestoaika

2 vuotta.

6.4

Säilytys

Säilytä alle 30 ºC.

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoot

PVC/Alu-läpipainopakkaus.

200 mg: 25 tablettia

400 mg: 56 ja 70 tablettia

800 mg: 35 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

6.6

Erityiset varotoimet hävittämiselle

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

8.

MYYNTILUVAN NUMERO(T)

200 mg: 35229

400 mg: 35230

800 mg: 35231

9.

MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20.3.2018

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

1.10.2020

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Acyrax 200 mg tabletter

Acyrax 400 mg tabletter

Acyrax 800 mg tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 tablett innehåller 200, 400 eller 800 mg aciklovir.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Tablett

Acyrax 200 mg tablett

Vit, rund, bikonvex tablett med en diameter på 9 mm, märkt med ”200” på ena sidan.

Acyrax 400 mg tablett

Vit, rund, bikonvex tablett med en diameter på 11 mm.

Acyrax 800 mg tablett

Vit, avlång, bikonvex tablett med brytskåra på ena sidan, 19,3 mm lång och 10,5 mm bred.

Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan enbart för att underlätta

nedsväljning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Behandling av infektioner i hud och slemhinnor orsakade av herpes simplexvirus, inklusive initial och

återkommande genital herpes (exklusive neonatal HSV och svåra HSV-infektioner hos

immunsupprimerade barn).

Suppressiv (förebyggande) behandling av återkommande herpes simplexinfektioner hos

immunkompetenta patienter. Profylax mot Herpes simplex-infektioner hos patienter med nedsatt

immunförsvar.

Behandling av bältros (Herpes zoster).

Behandling av vattkoppor (Varicella zoster- infektioner) hos vuxna och barn, som anses riskutsatta

t.ex. på grund av annan underliggande sjukdom.

Profylax mot Herpes simplex-, Herpes zoster- och cytomegalovirus- infektioner hos

benmärgstransplanterade patienter (se avsnitt 4.2).

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot