Actrapid

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

humant insulin

Saatavilla:

Novo Nordisk A/S

ATC-koodi:

A10AB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

human insulin (rDNA)

Terapeuttinen ryhmä:

Narkotika anvendt i diabetes

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus

Käyttöaiheet:

Behandling af diabetes mellitus.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 17

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2002-10-07

Pakkausseloste

46
B. INDLÆGSSEDDEL
47
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ACTRAPID 40 IE/ML (INTERNATIONALE ENHEDER/ML) INJEKTIONSVÆSKE,
OPLØSNING I HÆTTEGLAS
humant insulin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
–
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
–
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
–
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
–
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger,som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Actrapid er et humant insulin med en hurtigtvirkende effekt.
Actrapid anvendes til at sænke det høje blodsukkerniveau hos
patienter med sukkersyge (diabetes
mellitus). Sukkersyge er en sygdom, hvor kroppen ikke producerer
tilstrækkeligt insulin til at kontrollere
blodsukkerniveauet. Behandling med Actrapid kan hjælpe med at
forhindre komplikationer fra din
diabetes.
Actrapid begynder at nedsætte blodsukkeret ca. ½ time efter, at du
har injiceret det, og virkningen varer i
ca. 8 timer. Actrapid gives ofte i kombination med insulin med
middellang virkningstid eller
langtidsvirkende insulin.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ACTRAPID
TAG IKKE ACTRAPID
►
Hvis du er allergisk over for humant insulin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Actrapid, se under
punkt 6.
►
Hvis du har mistanke om begyndende hypoglykæmi (for lavt blodsukker),
se Oversigt over
alvorlige og meget almindelige bivirkninger under punkt 4.
►
I insulininfusionspumper.
►
Hvis beskyttelseshætten er løs eller mangler. Hvert hætteglas har
en beskyttende, brudsikker
plastik-beskyttelseshætte. Hvis den ikke er i perfekt stand, når du
får hætteglasset, skal du returnere
hætteglasset til apoteket.
►
Hvis insu

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Actrapid 40 internationale enheder/ml injektionsvæske, opløsning i
hætteglas.
Actrapid 100 internationale enheder/ml injektionsvæske, opløsning i
hætteglas.
Actrapid Penfill 100 internationale enheder/ml injektionsvæske,
opløsning i cylinderampul.
Actrapid InnoLet 100 internationale enheder/ml injektionsvæske,
opløsning i fyldt pen.
Actrapid FlexPen 100 internationale enheder/ml injektionsvæske,
opløsning i fyldt pen.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Actrapid hætteglas (40 internationale enheder/ml)
1 hætteglas indeholder 10 ml, svarende til 400 internationale
enheder. 1 ml injektionsvæske indeholder
40 internationale enheder humant insulin* (svarende til 1,4 mg).
Actrapid hætteglas (100 internationale enheder/ml)
1 hætteglas indeholder 10 ml, svarende til 1000 internationale
enheder. 1 ml injektionsvæske indeholder
100 internationale enheder humant insulin* (svarende til 3,5 mg).
Actrapid Penfill
1 cylinderampul indeholder 3 ml, svarende til 300 internationale
enheder. 1 ml injektionsvæske indeholder
100 internationale enheder humant insulin* (svarende til 3,5 mg).
Actrapid InnoLet/FlexPen
1 fyldt pen indeholder 3 ml, svarende til 300 internationale enheder.
1 ml injektionsvæske indeholder
100 internationale enheder humant insulin* (svarende til 3,5 mg).
*Humant insulin er fremstillet i
_Saccharomyces cerevisiae _
ved rekombinant DNA-teknologi.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Actrapid indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dvs.
Actrapid er stort set natriumfrit.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
Opløsningen er klar, farveløs og vandig.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Actrapid er indiceret til behandling af diabetes mellitus.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
DOSERING
3
Styrken af humant insulin angives i internationale enheder.
Dosering af Actrapid er individuel og fastsættes i overensstemmelse
med patientens beh