Actos

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pioglitazón hydrochlorid

Saatavilla:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

ATC-koodi:

A10BG03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pioglitazone

Terapeuttinen ryhmä:

Lieky používané pri cukrovke

Terapeuttinen alue:

Diabetes mellitus, typ 2

Käyttöaiheet:

Pioglitazone je indikovaný v liečbe typu 2 diabetes mellitus:ako monotherapy:u pacientov (najmä pacientov s nadváhou) nedostatočne kontrolované pomocou diéty a cvičenia, pre ktorých je metformín je nevhodné, pretože kontraindikácii alebo neznášanlivosti;ako duálnej perorálnej terapie v kombinácii s:metformín, u pacientov (najmä pacientov s nadváhou) s nedostatočnou glykemický ovládanie napriek maximálna tolerovaná dávka monotherapy s metformínom;a sulfonylmocoviny, len u pacientov, ktorí zobraziť neznášanlivosťou metformín, alebo pre ktorých je metformín je kontraindikovaný, s nedostatočným glykemický ovládanie napriek maximálna tolerovaná dávka monotherapy s sulfonylmocoviny;ako triple ústne terapia v kombinácii s metformínom a sulfonylmocoviny, u pacientov (najmä pacientov s nadváhou) s nedostatočnou glykemický kontrola napriek duálnej perorálnej terapie. Pioglitazone je tiež uvedené, pre kombináciu s inzulínu v typu 2 diabetes mellitus u pacientov s nedostatočnou glykemický kontroly na inzulínu, pre ktorých je metformín je nevhodné, pretože kontraindikácii alebo neznášanlivosti.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 30

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2000-10-13

Pakkausseloste

32
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
33
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ACTOS 15 MG TABLETY
ACTOS 30 MG TABLETY
ACTOS 45 MG TABLETY
pioglitazón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Actos a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Actos
3.
Ako užívať Actos
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Actos
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ACTOS A NA ČO SA POUŽÍVA
Actos obsahuje pioglitazón. Je to liek používaný na liečbu
diabetes mellitus 2. typu (cukrovka
nevyžadujúca podávanie inzulínu) u dospelých, keď nie je vhodná
liečba metformínom alebo keď
liečba týmto liekom nebola dostatočne účinná. Tento typ cukrovky
sa obyčajne objavuje v dospelom
veku.
Ak máte na diabetes mellitus 2. typu, Actos pomáha regulovať
hladinu cukru vo vašej krvi tým, že váš
organizmus lepšie využíva inzulín, ktorý sa v ňom tvorí. Váš
lekár po 3 až 6 mesiacoch od začatia
užívania lieku skontroluje, či u vás Actos pôsobí.
Actos sa môže používať samostatne u pacientov, ktorí nemôžu
užívať metformín, a u pacientov, pri
ktorých sa liečbou s diétou a cvičením nepodarilo kontrolovať
hladinu cukru v krvi, alebo sa môže
pridať k iným liečbam (napríklad k liečbe metformínom,
su

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Actos 15 mg tablety
Actos 30 mg tablety
Actos 45 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Actos 15 mg tablety
Jedna tableta obsahuje 15 mg pioglitazónu (vo forme hydrochloridu).
_Pomocná látka so známym účinkom _
Každá tableta obsahuje 92,87 mg monohydrátu laktózy (pozri časť
4.4).
Actos 30 mg tablety
Jedna tableta obsahuje 30 mg pioglitazónu (vo forme hydrochloridu).
_Pomocná látka so známym účinkom _
Každá tableta obsahuje 76,34 mg monohydrátu laktózy (pozri časť
4.4).
Actos 45 mg tablety
Jedna tableta obsahuje 45 mg pioglitazónu (vo forme hydrochloridu).
_Pomocná látka so známym účinkom _
Každá tableta obsahuje 114,51 mg monohydrátu laktózy (pozri časť
4.4).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Actos 15 mg tablety
Tablety sú bielej až takmer bielej farby, okrúhle konvexné s
označením „15“ na jednej strane
a „ACTOS“ na druhej strane.
Actos 30 mg tablety
Tablety sú bielej až takmer bielej farby, okrúhle, ploché s
označením „30“ na jednej strane
a „ACTOS“ na druhej strane.
Actos 45 mg tablety
Tablety sú bielej až takmer bielej farby, okrúhle, ploché s
označením „45“ na jednej strane
a „ACTOS“ na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Pioglitazón je indikovaný na druhú a tretiu líniu liečby diabetes
mellitus 2. typu, ako je opísané nižšie:
ako
MONOTERAPIA
-
u dospelých pacientov (hlavne u pacientov s nadváhou) nedostatočne
kompenzovaných diétou
a fyzickou aktivitou, pre ktorých nie je metformín vhodný z dôvodu
kontraindikácie alebo
intolerancie.
3
ako
DVOJITÁ PERORÁLNA LIEČBA
v kombinácii
-
s metformínom, u dospelých pacientov (hlavne u pacientov s
nadváhou) s nedostatočnou
glykemickou kompenzáciou i napriek maximálnej tolerovanej dávke
monoterapie metformínom
-
so sulfonylmočovinou, iba u dospelých pacientov s intoleranciou
metformínu alebo pre ktor�