Abseamed

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

epoetiini alfaa

Saatavilla:

Medice Arzneimittel Pütter GmbH Co. KG

ATC-koodi:

B03XA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

epoetin alfa

Terapeuttinen ryhmä:

Antianemiset valmisteet

Terapeuttinen alue:

Anemia; Kidney Failure, Chronic; Cancer

Käyttöaiheet:

Oireisen anemian hoito kroonista munuaisten vajaatoimintaa (CRF) aikuis-ja lapsipotilaat:anemian hoito kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien pediatristen ja aikuisten potilaiden hemodialyysihoidossa ja peritoneaalidialyysia saavilla aikuispotilailla;vaikean anemian ja munuaisten alkuperä liittyy kliinisiä oireita aikuisilla potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja jotka eivät vielä saa dialyysihoitoa. Anemian hoito ja verensiirron tarpeen vähentäminen aikuispotilailla, joilla on kemoterapialla hoidettavia kiinteitä kasvaimia, pahanlaatuinen lymfooma tai multippeli myelooma, ja riski verensiirron sekä arvioida potilaan yleinen tila (e. kardiovaskulaarinen tila, pre nykyisten anemia alussa kemoterapiaa). Abseamed-valmisteella voidaan lisätä tuottoa autologisen veren potilaiden siirtoon ohjelmasta. Sen käyttöä tällä indikaatiolla on punnittava ilmoitettujen tromboembolisten komplikaatioiden vaaran suhteen. Hoitoa tulee antaa vain potilaille, joilla on kohtalainen anemia (hemoglobiini (Hb) 10-13 g/dl [6. 2-8. 1 mmol/l], ei rauta-puutos), jos verta säästäviä menetelmiä ei ole saatavilla tai se on riittämätöntä, kun elektiivisessä leikkauksessa tarvittava verimäärä on suuri (vähintään 4 veriyksikköä naisilla tai 5 tai enemmän yksiköt miehillä). Abseamed-valmisteella voidaan vähentää altistusta allogeenisten verensiirtojen aikuisilla ei raudanpuutosta ja joilla on ennen suurta elektiivistä ortopedistä leikkausta, jolla on suuri koettu riski verensiirron komplikaatiot. Käyttöä tulee rajoittaa potilaisiin, joilla on kohtalainen anemia (e. Hb 10-13 g/dl), jotka eivät ole joille siirretään luovutettua autologista verta saatavilla ja joilla on odotettavissa veren menetys 900-1800 ml.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 22

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2007-08-27

Pakkausseloste

75
B. PAKKAUSSELOSTE
76
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ABSEAMED 1000 IU/0,5 ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETYSSÄ
RUISKUSSA
ABSEAMED 2000 IU/1 ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETYSSÄ RUISKUSSA
ABSEAMED 3000 IU/0,3 ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETYSSÄ
RUISKUSSA
ABSEAMED 4000 IU/0,4 ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETYSSÄ
RUISKUSSA
ABSEAMED 5000 IU/0,5 ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETYSSÄ
RUISKUSSA
ABSEAMED 6000 IU/0,6 ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETYSSÄ
RUISKUSSA
ABSEAMED 7000 IU/0,7 ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETYSSÄ
RUISKUSSA
ABSEAMED 8000 IU/0,8 ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETYSSÄ
RUISKUSSA
ABSEAMED 9000 IU/0,9 ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETYSSÄ
RUISKUSSA
ABSEAMED 10000 IU/1 ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETYSSÄ RUISKUSSA
ABSEAMED 20000 IU/0,5 ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETYSSÄ
RUISKUSSA
ABSEAMED 30000 IU/0,75 ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETYSSÄ
RUISKUSSA
ABSEAMED 40000 IU/1 ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETYSSÄ RUISKUSSA
epoetiini alfa
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Abseamed on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Abseamedia
3.
Miten Abseamedia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Abseamedin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ABSEAMED ON JA MIHIN SIT

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Abseamed 1000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä
ruiskussa
Abseamed 2000 IU/1 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
Abseamed 3000 IU/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä
ruiskussa
Abseamed 4000 IU/0,4 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä
ruiskussa
Abseamed 5000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä
ruiskussa
Abseamed 6000 IU/0,6 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä
ruiskussa
Abseamed 7000 IU/0,7 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä
ruiskussa
Abseamed 8000 IU/0,8 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä
ruiskussa
Abseamed 9000 IU/0,9 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä
ruiskussa
Abseamed 10 000 IU/1 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä
ruiskussa
Abseamed 20 000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä
ruiskussa
Abseamed 30 000 IU/0,75 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä
ruiskussa
Abseamed 40 000 IU/1 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä
ruiskussa
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Abseamed 1000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä
ruiskussa
Yksi millilitra liuosta sisältää 2000 IU epoetiini alfaa*, mikä
vastaa 16,8 mikrogrammaa per millilitra
Esitäytetty 0,5 ml ruisku sisältää 1000 kansainvälistä
yksikköä (IU), mikä vastaa 8,4 mikrogrammaa
epoetiini alfaa. *
Abseamed 2000 IU/1 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
Yksi millilitra liuosta sisältää 2000 IU epoetiini alfaa*, mikä
vastaa 16,8 mikrogrammaa per millilitra
Esitäytetty 1 ml ruisku sisältää 2000 kansainvälistä yksikköä
(IU), mikä vastaa 16,8 mikrogrammaa
epoetiini alfaa. *
Abseamed 3000 IU/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä
ruiskussa
Yksi millilitra liuosta sisältää 10 000 IU epoetiini alfaa*, mikä
vastaa 84,0 mikrogrammaa per
millilitra
Esitäytetty 0,3 ml ruisku sisältää 3000 kansainvälistä
yksikköä (IU), mikä vastaa 25,2 mikrogrammaa
epoetiini alfaa. *
Abseamed 4000 IU/0,4 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä
ruiskussa
Yksi millilitra l