18F-FDG-FR Injektionslösung

Maa: Sveitsi

Kieli: saksa

Lähde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiivinen ainesosa:

fludeoxyglucosum(18F) zum Kalibrierungszeitpunkt

Saatavilla:

Posimed Radiopharm AG

ATC-koodi:

V09IX04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

fludeoxyglucosum(18F) zum Kalibrierungszeitpunkt

Lääkemuoto:

Injektionslösung

Koostumus:

fludeoxyglucosum(18F) zum Kalibrierungszeitpunkt 500-5000 MBq, dinatrii hydrogenocitras, natrii citras dihydricus, aqua ad iniectabile, q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium 2.42 mg.

luokka:

A

Terapeuttinen ryhmä:

Radiopharmazeutika

Terapeuttinen alue:

Radiodiagnostikum für die PET-Tomographie

Valtuutuksen tilan:

zugelassen

Valtuutus päivämäärä:

2002-02-04

Valmisteyhteenveto

FACHINFORMATION
Radioaktives Arzneimittel
Ärzteinformation
Name des Präparates:
[18F]FDG-FR
Zusammensetzung
a. Wirkstoff:
2-[18F]Fluor-2-desoxy-D-glucose (2-[18F]FDG)
Wirkstoffmenge: 1,077 – 10,77 ng/ml
Nuklid: [18F]Fluor
b. Hilfsstoff: Wasser für Injektionszwecke
Dinatriumhydrogencitrat 1,57 mg/ml
Natriumcitrat-Dihydrat 9 mg/ml
Spezifikation
Nuklid: [18F]Fluor
Galenische Form: pyrogenfreie Injektionslösung
Aktivitätskonzentration: 500 – 5000 MBq/ml
Radionuklidreinheit: > 99 %
Radiochem. Reinheit: > 95 % 2-[18F]FDG
Kalibrierzeitpunkt: Zeitpunkt der Abfüllung
Verfalldatum: 10 Stunden nach
Kalibrierzeitpunkt
pH: 5 – 7
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Indikationen/ Anwendungsmöglichkeiten
1 ml Injektionslösung enthält eine Aktivität von 500 – 5000 MBq
zum Zeitpunkt der
Abfüllung/Kalibrierung
[18F]FDG-FR ist ein Radiodiagnostikum für die
Positron-Emissions-Tomographie (PET). Es wird
zur Untersuchung der Funktion und Erkrankungen von Organen und Geweben
mit erhöhter
Glukoseaufnahme verwendet, wie z.B.
in der Onkologie bei:
Hirn- und Kopf-Hals-Tumoren
Untersuchung der Lunge(Lungenrundherde, Bronchial Ca)
Lymphom (M.Hodgkin, non Hodgkin)
Colorektale Ca, Melanom, Mama Ca und der Leber
in der Neurologie bei:
der allgemeinen Klärung des Hirnglucosestoffwechsels bei psychischen
und neurologischen
Erkrankungen, wie z.B.:
1. Differenzialdiagnostik von degenerativen Erscheinungen des ZNS
2. Prae-chirurgische Epilepsieabklärung
In der Kardiologie bei:
Vitalitätsnachweis/Untersuchung der Revitalisierung des Myokards
und bei der Darstellung entzündlicher Prozesse
Dosierung/ Anwendung
Übliche Dosierung
Für Erwachsene beträgt die empfohlene Aktivität 150 – 370 MBq, je
nach Körpergewicht, Indikation
und Art der verwendeten Kamera.
Spezielle Dosierungsanweisung:
Pädiatrie
Für Kinder wird eine auf das Körpergewicht bezogene
Aktivitätsmessung nach folgender Formel
empfohlen:
Aktivität Kind[MBq] = Aktivität Erwachsener x Körpergewicht Kind
[kg]
70 [kg]
Alternativ dazu kann entsprechen