Zytiga

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

abiraterone acetat

Saadav alates:

Janssen-Cilag International N.V.

ATC kood:

L02BX03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

abiraterone

Terapeutiline rühm:

Endokrine terapi

Terapeutiline ala:

Prostatiske neoplasmer

Näidustused:

Zytiga er angivet med prednison eller prednisolon for:behandling af metastatisk kastration resistent prostatakræft hos voksne mænd, der er asymptomatiske eller mildt symptomatisk efter svigt af androgen deprivation terapi i hvem kemoterapi er endnu ikke klinisk indicatedthe behandling af metastatisk kastration resistent prostatakræft hos voksne mænd, hvis sygdommen har udviklet sig på eller efter en docetaxel-baseret kemoterapi.

Toote kokkuvõte:

Revision: 26

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2011-09-05

Infovoldik

63
B. INDLÆGSSEDDEL
64
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ZYTIGA 250 MG TABLETTER
abirateronacetat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage ZYTIGA
3.
Sådan skal du tage ZYTIGA
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
ZYTIGA indeholder lægemidlet abirateronacetat. Det anvendes til at
behandle voksne mænd med
prostatacancer, som har spredt sig til andre dele af kroppen. ZYTIGA
hindrer kroppen i at fremstille
testosteron og kan derved nedsætte væksten af prostatacancer.
Når ZYTIGA anvendes i sygdommens tidlige fase, hvor den stadig
reagerer på hormonbehandling,
anvendes det sammen med en behandling, der nedsætter dannelsen af
testosteron (androgen
deprivationsbehandling).
Mens du er i behandling med dette lægemiddel, vil din læge også
ordinere enten prednison eller
prednisolon til dig. Derved nedsættes risikoen for, at du får højt
blodtryk, for meget væske i kroppen
(væskeretention) eller nedsat indhold af mineralet kalium i blodet.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ZYTIGA
TAG IKKE ZYTIGA
-
hvis du er allergisk over for abirateronacetat eller et af de øvrige
indholdsstoffer i ZYTIGA
(angivet i punkt 6).
-
hvis du er en kvinde, og især hvis du er gravid. ZYTIGA er
udelukkende beregnet til brug hos
mandlige patienter.
-
hvis

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
ZYTIGA 250 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 250 mg abirateronacetat svarende til 223 mg
abirateron.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver tablet indeholder 198,65 mg lactosemonohydrat og 6,8 mg natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tablet
Hvide til offwhite, ovale tabletter (15,9 mm lange x 9,5 mm brede),
præget AA250 på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
ZYTIGA er indiceret til brug sammen med prednison eller prednisolon
til:

Behandling af nydiagnosticeret, metastaserende hormonfølsom
prostatacancer (mHSPC) med
høj risiko hos voksne mænd i kombination med androgen
deprivationsbehandling (ADT) (se
pkt. 5.1).

behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC)
hos voksne mænd, som
er asymptomatiske eller har lette symptomer efter mislykket androgen
deprivationsbehandling,
og hvor kemoterapi endnu ikke er klinisk indiceret (se pkt. 5.1).

behandling af (mCRPC) hos voksne mænd med progression af sygdommen
under eller efter
kemoterapi baseret på docetaxel.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dette lægemiddel skal ordineres af en passende kvalificeret læge.
Dosering
Den anbefalede dosis ZYTIGA er 1 000 mg (fire tabletter a 250 mg)
dagligt som en enkelt dosis, der
ikke må indtages sammen med føde (se ”Administration” nedenfor).
Ved samtidig fødeindtagelse øges
den systemiske eksponering for abirateron (se pkt. 4.5 og 5.2).
_Dosis af prednison eller prednisolon_
Til mHSPC bruges ZYTIGA sammen med 5 mg prednison eller prednisolon
dagligt.
Til mCRPC bruges ZYTIGA sammen med 10 mg prednison eller prednisolon
dagligt.
Medicinsk kastration med luteiniserende hormon-releasing hormon-
(LHRH-) analog bør fortsætte
under behandling af patienter, der ikke er kastreret kirurgisk.
_Anbefalet monitorering_
Aminotransferaser bør måles før indledning af behandlingen, hver
anden uge i de første tre m�