Zypadhera

Riik: Euroopa Liit

keel: rootsi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

olanzapinpamoat

Saadav alates:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC kood:

N05AH03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

olanzapine

Terapeutiline rühm:

neuroleptika

Terapeutiline ala:

Schizofreni

Näidustused:

Underhållsbehandling av vuxna patienter med schizofreni stabiliserad tillräckligt under akut behandling med oral olanzapin.

Toote kokkuvõte:

Revision: 21

Volitamisolek:

auktoriserad

Loa andmise kuupäev:

2008-11-19

Infovoldik

38
B. BIPACKSEDEL
39
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ZYPADHERA 210 MG, PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA,
DEPOTSUSPENSION
ZYPADHERA 300 MG, PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA,
DEPOTSUSPENSION
ZYPADHERA 405 MG, PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA,
DEPOTSUSPENSION
olanzapin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
−
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
−
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
−
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad ZYPADHERA är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får ZYPADHERA
3.
Hur ZYPADHERA ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur ZYPADHERA ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ZYPADHERA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
ZYPADHERA innehåller den aktiva substansen olanzapin. ZYPADHERA
tillhör läkemedelsgruppen
neuroleptika och används för att behandla schizofreni - en sjukdom
med symtom som att höra, se eller
förnimma något som inte finns, vanföreställningar, ovanlig
misstänksamhet och tillbakadragenhet.
Personer med denna sjukdom kan också känna sig deprimerade,
ängsliga eller spända.
ZYPADHERA ska ges till vuxna patienter som är stabiliserade genom
behandling med oral
olanzapin.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR ZYPADHERA
DU SKA INTE FÅ ZYPADHERA OM DU:
•
är allergisk (överkänslig) mot olanzapin eller något av övriga
innehållsämnen i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6).
EN ALLERGISK REAKTION
kan yttra sig som hudutslag, klåda, uppsvullet ansikte,
svullna läppar eller svårighet att andas. Om detta har hänt dig,
kontakta din sjuksköterska eller
läkare.
•
tidigare har haft ögonproblem som t ex vissa typer av glaukom (ökat
tryck i ögat)
VARNINGAR

Toote omadused

1
_ _
_ _
_ _
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
ZYPADHERA 210 mg pulver och vätska till injektionsvätska,
depotsuspension
ZYPADHERA 300 mg pulver och vätska till injektionsvätska,
depotsuspension
ZYPADHERA 405 mg pulver och vätska till injektionsvätska,
depotsuspension
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
ZYPADHERA 210 mg pulver och vätska till injektionsvätska,
depotsuspension
En injektionsflaska innehåller olanzapinpamoatmonohydrat motsvarande
210 mg olanzapin. Efter
spädning innehåller 1 ml suspension 150 mg olanzapin.
ZYPADHERA 300 mg pulver och vätska till injektionsvätska,
depotsuspension
En injektionsflaska innehåller olanzapinpamoatmonohydrat motsvarande
300 mg olanzapin. Efter
spädning innehåller 1 ml suspension 150 mg olanzapin.
ZYPADHERA 405 mg pulver och vätska till injektionsvätska,
depotsuspension
En injektionsflaska innehåller olanzapinpamoatmonohydrat motsvarande
405 mg olanzapin. Efter
spädning innehåller 1 ml suspension 150 mg olanzapin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension.
Pulver: gul, fast substans.
Spädningsvätska: klar, färglös till ljust gul lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Underhållsbehandling av vuxna patienter med schizofreni som
stabiliserats under akut behandling med
oralt olanzapin.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
ZYPADHERA 210 mg, 300 mg eller 405 mg pulver och vätska till
injektionsvätska för
depotsuspension får inte förväxlas med olanzapin 10 mg pulver till
injektionsvätska.
Dosering
Patienten ska först ha behandlats med oralt olanzapin innan ZYPADHERA
administreras, för att
fastställa tolerabilitet och klinisk respons.
För att bestämma den första ZYPADHERA-dosen för varje patient bör
schemat i tabell 1 användas.
3
TABELL 1
REKOMMENDERAT DOSERINGSSCHEMA MELLAN ORALT OLANZAPIN OCH ZYPADHERA
Målsättning för oral
olanzapindos
Rekommenderad startdos för
ZYPADHERA
Underhållsdos